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. 2024 May 23;121(5):e20230467. [Article in Portuguese] doi: 10.36660/abc.20230467
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Tendência Temporal no Implante Percutâneo de Bioprótese Aórtica: Análise de 10 Anos do Registro TAVIDOR

Vinicius Esteves 1, Pedro Beraldo de Andrade 1,2, Cleverson Neves Zukowski 3,4, Edmur Araujo 5, Cristiano Guedes Bezerra 6, Adriano Dourado Oliveira 7, Eduardo Pessoa de Melo 8, Gustavo Gama 9, Rodrigo Cantarelli 10, Luiz Alberto Piva e Mattos 9, Angelo Tedeschi 11, Vitor Alves Loures 12, Vitor Vahle 13, Guilherme Barreto Gameiro Silva 14, Miguel Antonio Neves Rati 15, Augusto Celso Lopes 16, Nilson de Moura Fé Filho 17, Gustavo Alves 11, Sérgio Costa Tavares Filho 13, Sergio Kreimer 18, Marden Tebet 1, Felipe Maia 19, Maurício Sales de Oliveira 3,4, Alberto Fonseca 5, Angelina Camiletti 1, Denilson Campos de Albuquerque 19, Olga Ferreira de Souza 11
PMCID: PMC11164433  PMID: 38896588

Keywords: Estenose da Valva Aórtica, Substituição da Valva Aórtica Transcateter, Análise Espaço-Temporal, Idoso

Resumo

Fundamento

O implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica (TAVI) consolidou-se como opção terapêutica da estenose aórtica de grau importante. Dados sobre as características evolutivas dos procedimentos e dos resultados obtidos com a técnica ao longo da última década, em escala nacional, são desconhecidos.

Objetivos

Analisar a tendência temporal referente ao perfil demográfico, características dos procedimentos e desfechos hospitalares de pacientes submetidos a TAVI na Rede D’Or São Luiz.

Métodos

Registro observacional envolvendo 29 instituições nacionais. Comparou-se características dos procedimentos realizados de 2012 a 2017 (Grupo 1) e de 2018 a 2023 (Grupo 2). Foram considerados significantes os resultados com valor de p < 0,05.

Resultados

Foram analisados 661 casos, 95 pertencentes ao Grupo 1 e 566 ao Grupo 2. A média de idade foi 81,1 anos. Observou-se no Grupo 1 maior prevalência de pacientes em classe funcional III ou IV e escore de risco > 8%. Foi mais frequente o emprego de anestesia geral, monitorização ecocardiográfica transesofágica e via de acesso por dissecção. Maior taxa de sucesso do procedimento (95,4% versus 89,5%; p = 0,018) foi aferida em implantes efetivados a partir de 2018, assim como menor mortalidade (3,9% versus 11,6%; p = 0,004) e necessidade de marcapasso definitivo (8,5% versus 17,9%; p = 0,008).

Conclusões

A análise temporal de 10 anos do Registro TAVIDOR demonstra uma queda na complexidade clínica dos pacientes. Além disso, o avanço para técnicas de implante minimalistas, somadas à evolução tecnológica dos dispositivos, podem ter contribuído para desfechos favoráveis dentre aqueles cujo implante ocorreu no último quinquênio.

Introdução

O implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica (TAVI) consolidou-se como estratégia preferencial na abordagem da estenose aórtica de grau importante, sintomática em pacientes com idade maior ou igual a 70 anos, portadores de risco cirúrgico proibitivo, contraindicações à cirurgia convencional ou com relevante fragilidade.1

Na trajetória exitosa dessa modalidade terapêutica, foi determinante que os dispositivos de primeira geração tivessem sua eficácia e segurança inicialmente avaliados em pacientes inoperáveis,2 e que a consequente transição para indivíduos com menor perfil de complexidade ocorresse simultaneamente aos avanços no desenho das próteses, incorporação da saia de vedação externa, possibilidade de recaptura, redução de perfil e do calibre dos introdutores, bem como aprimoramentos na técnica de implante, traduzindo-se em menores taxas de regurgitação paravalvar, necessidade de marcapasso definitivo, acidente vascular encefálico e complicações vasculares.3-6

Após a primeira descrição de TAVI em humanos com um dispositivo balão expansível no ano de 2002, por Cribier et al.,7 e com uma prótese autoexpansível em 2005 por Grube et al.,8 registros internacionais passaram a reportar a reprodutibilidade da técnica na obtenção de resultados de eficácia e segurança favoráveis.9,10A experiência inicial no Brasil data de 2008,11 e desde então, dados acerca dos resultados obtidos no país advêm de publicações geradas a partir da análise do Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica, sendo este multicêntrico, de participação voluntária e gerenciado pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.12,13 Entretanto, informações sobre as características evolutivas dos pacientes e dos procedimentos, bem como dos resultados obtidos com a técnica ao longo da última década, em escala nacional, são desconhecidos.

Objetivos

Analisar a tendência temporal referente ao perfil demográfico, características dos procedimentos e desfechos hospitalares de pacientes submetidos a TAVI no período de 2012 a 2017, comparando-os aos de pacientes tratados entre 2018 e maio de 2023, perfazendo assim dois intervalos de tempo equiparáveis entre os grupos.

Métodos

Desenho e população do estudo

Trata-se de um registro observacional, multicêntrico, envolvendo 29 instituições nacionais localizadas nos estados de São Paulo (9), Rio de Janeiro (7), Pernambuco (4), Bahia (3), Ceará (1), Maranhão (1), Sergipe (1), Paraná (1) e Distrito Federal (2), de temporalidade mista, incluindo retrospectivamente pacientes submetidos a TAVI no período de agosto de 2012 a dezembro de 2019, e de forma prospectiva aqueles cujo procedimento foi realizado a partir de janeiro de 2020.

Foram incluídos pacientes portadores de estenose aórtica de grau importante, com idade ≥ 60 anos, submetidos a TAVI após a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido. Foram excluídos do registro pacientes que não realizaram estudo angiotomográfico antecedendo o procedimento.

O registro foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde, da Declaração dos Direitos de Helsinque e da Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.

Procedimentos do estudo

A decisão pela realização de TAVI, bem como a escolha do disposto utilizado, deu-se após reunião de equipe multidisciplinar envolvendo cardiologista clínico, cardiologista intervencionista e cirurgião cardíaco (heart team). Procedimentos inerentes ao implante e cuidados até a alta hospitalar seguiram a rotina institucional de cada centro participante. O protocolo do registro TAVIDOR determina o acompanhamento, por meio de contato telefônico, eletrônico (e-mail) ou visita presencial ambulatorial aos 30 dias, 6 e 12 meses, e a seguir anualmente por um período de 5 anos, sendo os pacientes ou familiares inquiridos com relação a sintomas, medicações em uso, exames laboratoriais e desfechos clínicos como hospitalizações e eventos seguindo os critérios do Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3).14 O critério adotado para a divisão dos grupos foi a criação de dois extratos populacionais perfazendo aproximadamente 5 anos de observação cada.

Análise estatística

Os dados foram extraídos da plataforma REDCap, utilizada pelos centros para inserção on-line das informações referentes aos pacientes e procedimentos. A análise estatística foi realizada com o programa de software SPSS, versão 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis categóricas foram descritas pela sua frequência e as variáveis contínuas pela média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, de acordo com o padrão de distribuição, avaliado pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Na análise univariada, as variáveis categóricas foram comparadas pelo teste de qui-quadrado e as contínuas comparadas com o teste t de Student ou teste exato de Fisher. Foram considerados estatisticamente significantes os resultados com valor de p < 0,05.

Resultados

A Figura 1 ilustra o fluxograma dos pacientes submetidos a TAVI na presente análise. No período de agosto de 2012 a maio de 2023 foram realizados 661 procedimentos, dos quais 95 compreendidos até dezembro de 2017 (Grupo 1) e 566 a partir de janeiro de 2018 (Grupo 2).

Figura 1. – Fluxograma da análise temporal de pacientes submetidos ao implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica.

Figura 1

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A média de idade dos pacientes foi de 81,1 anos, com predomínio de etiologia degenerativa da doença valvar (92,4%) e elevada prevalência de doença aterosclerótica coronariana concomitante (38,5%), insuficiência renal crônica (30,7%) e doença arterial periférica (24,7%). Observou-se no Grupo 1 maior percentual de mulheres, classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) > 8%, quando comparado ao Grupo 2 (Tabela 1).

Tabela 1. – Características basais da população geral e por período de inclusão.

Características clínicas Total 2012 – 2023 n=661 Grupo 1 2012 – 2017 n=95 Grupo 2 2018 – 2023 n=566 Valor de p*
Sexo feminino 324 (49,0) 57 (60,0) 267 (47,2) 0,022
Sexo masculino 337 (51,0) 38 (40,0) 299 (52,8) 0,022
Idade, anos 81,1 ± 7,1 81,3 ± 6,6 81,0 ± 7,6 0,748
Hipertensão arterial 560 (84,7) 78 (82,1) 482 (85,2) 0,444
Diabetes mellitus 234 (35,4) 33 (34,7) 201 (35,5) 0,884
Dislipidemia 412 (62,3) 52 (54,7) 360 (63,6) 0,099
Tabagismo 36 (5,4) 2 (2,1) 34 (6,0) 0,121
Insuficiência renal crônica 203 (30,7) 28 (29,5) 175 (30,9) 0,778
Hemodiálise 18 (2,7) 1 (1,1) 17 (3,0) 0,280
Doença arterial periférica 163 (24,7) 24 (25,3) 139 (24,6) 0,883
Doença carotídea 35 (5,3) 3 (3,2) 32 (5,7) 0,315
DPOC 98 (14,8) 15 (15,8) 83 (14,7) 0,775
Fibrilação atrial 125 (20,0) 12 (13,0) 113 (21,2) 0,118
IAM prévio 91 (13,8) 13 (13,7) 78 (13,8) 0,980
AVE prévio 44 (6,7) 4 (4,2) 40 (7,1) 0,301
ICP prévia 184 (27,8) 23 (24,2) 161 (28,4) 0,394
RM prévia 71 (10,7) 14 (14,7) 57 (10,1) 0,174
Troca valvar aórtica prévia 27 (4,1) 2 (2,1) 25 (4,4) 0,292
Marcapasso definitivo 33 (5,4) 3 (3,3) 30 (5,8) 0,608
Insuficiência cardíaca NYHA classes I-II 237 (35,9) 24 (25,3) 213 (37,6) 0,020
Insuficiência cardíaca NYHA classes III-IV 424 (64,1) 71 (74,7) 353 (62,4) 0,020
Etiologia da doença valvar aórtica
Degenerativa 611 (92,4) 88 (92,6) 523 (92,4) 0,193
Reumática 5 (0,8) 1 (1,1) 4 (0,7) 0,601
Congênita 45 (6,8) 6 (6,3) 39 (6,9) 0,999
Endocardite 1 (0,2) 0 (0,0) 1 (0,2) 0,999
Escore de risco STS
Risco baixo 156 (23,6) 9 (9,5) 147 (26,0) 0,001
Risco intermediário 219 (33,1) 25 (26,3) 194 (34,3) 0,127
Risco alto 218 (33,0) 45 (47,4) 173 (30,6) 0,001
Inoperável 68 (10,3) 16 (16,8) 52 (9,2) 0,028
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Valores expressos em n (%), média ± desvio padrão. AVE: acidente vascular encefálico; DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica; IAM: infarto agudo do miocárdio; IMC: índice de massa corpórea; ICP: intervenção coronária percutânea; NYHA: New York Heart Association; RM: revascularização miocárdica cirúrgica; STS: Society of Thoracic Surgeons. * Valores de p referem-se à comparação entre Grupo 1 e Grupo 2.

Em procedimentos realizados entre os anos de 2012 e 2017 foi mais frequente o emprego de anestesia geral, de monitorização ecocardiográfica transesofágica, da via de acesso por dissecção e de dispositivos autoexpansíveis. Menor duração do procedimento em minutos e maior taxa de sucesso do implante da bioprótese foram aferidos em implantes efetivados a partir de 2018 (Tabela 2).

Tabela 2. – Características dos procedimentos.

Variáveis Total 2012 – 2023 n=661 Grupo 1 2012 – 2017 n=95 Grupo 2 2018 – 2023 n=566 Valor de p*
Estenose aórtica pura 586 (88,7) 81 (85,3) 505 (89,2) 0,293
Insuficiência aórtica pura 4 (0,6) 0 (0,0) 4 (0,7) 0,999
Dupla lesão aórtica 71 (10,7) 14 (14,7) 57 (10,1) 0,208
Eletivo 561 (84,9) 82 (86,3) 479 (84,6) 0,793
Urgência 99 (15,0) 13 (13,7) 86 (15,2) 0,793
Emergência 1 (0,1) 0 (0,0) 1 (0,2) 0,793
Anestesia geral 216 (32,7) 66 (69,5) 150 (26,5) <0,001
Sedação consciente 445 (67,3) 29 (30,5) 416 (73,5) <0,001
Epidural 1 (0,2) 0 (0,0) 1 (0,2) 0,999
ETE 203 (30,7) 68 (71,6) 135 (23,9) <0,001
ETT 458 (68,8) 27 (26,1) 431 (76,2) <0,001
Proteção cerebral 85 (12,9) 4 (4,2) 81 (14,1) 0,007
Procedimento valve-in-valve 30 (4,5) 2 (2,1) 28 (4,9) 0,292
Conversão para cirurgia cardíaca aberta 4 (0,6) 1 (1,1) 3 (0,5) 0,463
Pré-dilatação 268 (40,5) 24 (25,3) 244 (43,1) 0,001
Pós-dilatação 143 (21,6) 21 (22,1) 122 (21,6) 0,904
Acesso femoral 648 (98,0) 92 (96,8) 556 (98,2) 0,414
Acesso alternativo 13 (2,0) 3 (3,2) 10 (1,8) 0,414
Subclávio 9 (1,4) 2 (2,1) 7 (1,2)  
Transcarotídeo 3 (0,5) 0 (0,0) 3 (0,6)  
Transilíaco 1 (0,1) 1 (1,1) 0 (0,0)  
Acesso percutâneo 600 (90,8) 77 (81,1) 523 (92,4) 0,002
Acesso por dissecção 61 (9,2) 18 (18,9) 43 (7,6) 0,002
Balão expansível 306 (46,3) 20 (21,0) 286 (50,5) <0,001
Mecanicamente expansível 15 (2,3) 15 (15,8) 0 (0,0) <0,001
Autoexpansível 340 (51,4) 60 (63,2) 280 (49,5) <0,001
Sucesso do dispositivo 625 (94,6) 85 (89,5) 540 (95,4) 0,018
Duração do procedimento, minutos 118,7 ± 48,5 131,3 ± 49,0 106,1 ± 48,0 <0,001
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Valores expressos em n (%), média ± desvio padrão. ETE: ecocardiograma transesofágico; ETT: ecocardiograma transtorácico. *Valores de p referem-se à comparação entre Grupo 1 e Grupo 2.

A taxa de eventos cerebrovasculares (2,6%), infarto agudo miocárdio (1,2%), complicações do acesso vascular de grau importante (3,5%), embolização do dispositivo (0,6%) e cirurgia cardíaca não planejada (0,8%) foi baixa, sem diferenças entre os grupos. A coorte mais contemporânea apresentou menor necessidade de implante de marcapasso definitivo (risco relativo = 0,85, intervalo de confiança de 95% 0,73 a 0,98; p = 0,008), de terapia substitutiva renal (risco relativo = 0,64, intervalo de confiança de 95% 0,36 a 1,15; p = 0,028) e mortalidade (risco relativo = 0,77, intervalo de confiança de 95% 0,60 a 0,98; p = 0,004) durante a fase hospitalar de acompanhamento (Tabela 3).

Tabela 3. – Eventos adversos hospitalares.

Variáveis Total 2012 – 2023 n=661 Grupo 1 2012 – 2017 n=95 Grupo 2 2018 – 2023 n=566 Valor de p*
AIT 6 (0,9) 0 (0,0) 6 (1,1) 0,601
AVE isquêmico 10 (1,5) 1 (1,1) 9 (1,6) 0,999
AVE hemorrágico 1 (0,2) 1 (1,1) 0 (0,0) 0,144
IAM 8 (1,2) 0 (0,0) 8 (1,4) 0,610
Intervenção coronária percutânea 7 (1,1) 0 (0,0) 7 (1,2) 0,601
Necessidade de marcapasso definitivo 65 (9,8) 17 (17,9) 48 (8,5) 0,008
Dissecção aórtica 3 (0,5) 0 (0,0) 3 (0,5) 0,999
Perfuração cardíaca 11 (1,7) 3 (3,2) 8 (1,4) 0,201
Migração do dispositivo 4 (0,6) 1 (1,1) 3 (0,5) 0,463
Embolização do dispositivo para VE 2 (0,3) 0 (0,0) 2 (0,4) 0,999
Embolização do dispositivo para aorta 2 (0,3) 1 (1,1) 1 (0,2) 0,267
Reintervenção na valva aórtica 2 (0,3) 0 (0,0) 2 (0,4) 0,999
Cirurgia cardíaca não planejada 5 (0,8) 2 (2,1) 3 (0,5) 0,152
Necessidade de diálise 9 (1,4) 4 (4,2) 5 (0,9) 0,028
Complicação vascular maior 23 (3,5) 5 (5,3) 18 (3,2) 0,357
Complicação vascular menor 17 (2,6) 5 (5,3) 12 (2,1) 0,083
Hematoma na via de acesso 17 (2,6) 2 (2,1) 15 (2,7) 0,999
Cirurgia vascular não planejada 10 (1,5) 2 (2,1) 8 (1,4) 0,643
Sangramento gastrointestinal 5 (0,8) 0 (0,0) 5 (0,9) 0,999
Sangramento urogenital 1 (0,2) 1 (1,1) 1 (0,2) 0,267
Transfusão sanguínea 92 (13,9) 14 (14,7) 78 (13,8) 0,803
Óbito hospitalar 33 (5,0) 11 (11,6) 22 (3,9) 0,004
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Valores expressos em n (%). AIT: acidente isquêmico transitório; AVE: acidente vascular encefálico; IAM: infarto agudo do miocárdio;

VE: ventrículo esquerdo. * Valores de p referem-se à comparação entre Grupo 1 e Grupo 2.

Discussão

Nesta primeira extração de dados do registro TAVIDOR, voltada à evolução temporal observada nas características demográficas, nos procedimentos e nos desfechos hospitalares de pacientes submetidos a TAVI na Rede D’Or São Luiz, constatamos: 1) diminuição da complexidade clínica dos pacientes ao longo dos últimos seis anos, traduzida por maior prevalência de escore de risco STS categorizado como moderado ou baixo e classe funcional I ou II da NYHA, porém sem alteração na média de idade dos pacientes, com predominância de octogenários; 2) incorporação consistente da estratégia de implante minimalista, corroborada pela maior adoção da sedação consciente, da monitorização adjunta pelo ecocardiograma transtorácico e do acesso percutâneo, culminando com menor duração do procedimento; 3) baixa taxa de complicações hospitalares seguindo os critérios VARC-3, com expressiva redução na necessidade de implante de marcapasso definitivo e queda de mortalidade no extrato contemporâneo de pacientes (Figura Central).

Figura Central. : Tendência Temporal no Implante Percutâneo de Bioprótese Aórtica: Análise de 10 Anos do Registro TAVIDOR.

Figura Central

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Variação temporal no perfil clínico, características dos procedimentos e desfechos hospitalares de pacientes submetidos a implante percutâneo de bioprótese valvar aórtica. NYHA: New York Heart Association; STS: Society of Thoracic Surgeons.

Achados semelhantes foram reportados por um registro nacional francês, ao comparar os dados compreendidos entre 2010 e 2012 aos de 2013 a 2015, em um total de 12.489 pacientes submetidos a TAVI.15 Constatou-se um menor risco cirúrgico classificado pelo logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE 1) no último período (15,0% versus 18,4%; p < 0,001), queda na utilização de anestesia geral e monitoramento por ecocardiograma transesofágico de 70,3% para 47,2%, e 64,1% para 26,7%, respectivamente, bem como menor mortalidade hospitalar (4,4% versus 8,1%; p < 0,001). Nossos números também vão ao encontro daqueles apresentados por centros latino-americanos participantes do estudo WRITTEN LATAM, cotejando questionários obtidos no ano de 2015 (29 centros) àqueles respondidos entre 2019 e 2020 (46 centros).16 De maneira análoga ao Registro TAVIDOR, houve aumento na proporção de pacientes de risco cirúrgico baixo e intermediário tratados com TAVI na América Latina, e na adoção de abordagens minimalistas de 2015 a 2020.

Pacientes do Grupo 2 de nossa casuística apresentaram uma redução de 15% no risco relativo de necessidade de implante de marcapasso definitivo quando comparados aos do Grupo 1. Dois fatores concorreriam para justificar esse resultado. Inicialmente, a mudança no perfil dos dispositivos mais comumente empregados entre os dois períodos, com um aumento significativo no implante de próteses balão-expansíveis, em detrimento das autoexpansíveis e mecanicamente expansíveis. De fato, evidências demonstram maiores taxas de implante de marcapasso definitivo com o uso dos dispositivos Lotus™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) e CoreValve/Evolut R (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA), dada a maior compressão provocada por estes no feixe de His, com agravamento de distúrbios de condução prévios e/ou deterioração para bloqueio atrioventricular total.13,17-19Entretanto, apesar da queda em sua utilização, próteses autoexpansíveis representaram 49,5% do total atual de procedimentos. Assim, o advento de técnicas de liberação voltadas para uma menor profundidade de implante possivelmente tenha sua parcela de contribuição para a redução alcançada a uma taxa inferior a dois dígitos dessa complicação.6,20

Frente aos sucessivos avanços alcançados no tratamento percutâneo da estenose aórtica, culminando com sua indicação no manejo de pacientes categorizados como de baixo risco cirúrgico após a publicação dos estudos seminais PARTNER 35e Evolut Low Risk,21 volta-se a atenção à indicação de TAVI em pacientes consequentemente mais jovens, sendo a média de idade nos estudos citados de aproximadamente 74 anos. Embora os dados disponíveis acerca da durabilidade das próteses valvares transcateter ao longo de 5 anos, bem como de sua deterioração estrutural entre 6 e 9 anos pós implante sejam promissores,22,23 contemplam pacientes idosos e de alto risco cirúrgico, e devem ser extrapolados com cautela para uma população com maior expectativa de vida e mais propensos a requererem intervenções valvares repetidas. Nesse sentido, o impacto da eventual necessidade de re-acesso coronariano, de novos distúrbios de condução, do implante de marcapasso definitivo, de regurgitações paravalvares, e, em última instância, da indicação de explante de uma prótese transcateter, sabidamente associada a maior mortalidade,24devem ser confrontados com a expectativa e preferência do paciente, objetivando o manejo a longo prazo da estenose aórtica. Uma vez que a média de idade da população avaliada no Registro TAVIDOR manteve-se estável ao longo de 10 anos, ao redor de 81 anos, infere-se que a análise crítica da indicação em pacientes mais jovens norteie as decisões do heart team.

O estudo exibe limitações: trata-se de um registro de contribuição voluntária, impossibilitando assegurarmos que contemple a totalidade dos procedimentos realizados no período; o preenchimento das informações no banco de dados REDCap não é auditado; ausência de um comitê independente adjudicador de eventos.

Conclusões

A análise temporal de 10 anos do Registro TAVIDOR demonstra uma queda na complexidade clínica dos pacientes ao longo do tempo, traduzida por maior percentual de pacientes categorizados como de escore de risco cirúrgico baixo ou intermediário, sem que tenha havido mudança na faixa etária, com predominância na abordagem de indivíduos octogenários. Além disso, o natural avanço para técnicas de implante minimalistas, somadas à evolução tecnológica das próteses valvares e seus componentes, podem ter contribuído para menor duração do procedimento, menor necessidade de terapia substitutiva renal, queda na necessidade de implante de marcapasso definitivo e menor taxa de mortalidade hospitalar dentre aqueles cujo implante ocorreu no último quinquênio.

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.

Aprovação ética e consentimento informado

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino sob o número de protocolo 5.228.344. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.

Fontes de financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Referências

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Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Implantation: 10-Year Analysis of the TAVIDOR Registry

Vinicius Esteves 1, Pedro Beraldo de Andrade 1,2, Cleverson Neves Zukowski 3,4, Edmur Araujo 5, Cristiano Guedes Bezerra 6, Adriano Dourado Oliveira 7, Eduardo Pessoa de Melo 8, Gustavo Gama 9, Rodrigo Cantarelli 10, Luiz Alberto Piva e Mattos 9, Angelo Tedeschi 11, Vitor Alves Loures 12, Vitor Vahle 13, Guilherme Barreto Gameiro Silva 14, Miguel Antonio Neves Rati 15, Augusto Celso Lopes 16, Nilson de Moura Fé Filho 17, Gustavo Alves 11, Sérgio Costa Tavares Filho 13, Sergio Kreimer 18, Marden Tebet 1, Felipe Maia 19, Maurício Sales de Oliveira 3,4, Alberto Fonseca 5, Angelina Camiletti 1, Denilson Campos de Albuquerque 19, Olga Ferreira de Souza 11

Keywords: Aortic Valve Stenosis, Transcatheter Aortic Valve Replacement, Spatio-Temporal Analysis, Aged

Abstract

Background

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has established itself as the preferential strategy to approach severe aortic stenosis. Information on procedural improvements and nationwide results obtained with the technique throughout the past decade are unknown.

Objectives

To assess the temporal variation of the demographic profile, procedural characteristics, and in-hospital outcomes of patients undergoing TAVI procedures at the Rede D’Or São Luiz.

Methods

Observational registry comprising 29 national institutions, comparing the characteristics of the TAVI procedures performed from 2012 to 2017 (Group 1) to those performed from 2018 to 2023 (Group 2). The statistical significance level adopted was p < 0.05.

Results

This study assessed 661 patients, 95 in Group 1 and 566 in Group 2, with a mean age of 81.1 years. Group 1 patients had a higher prevalence of New York Heart Association functional class III or IV and STS risk score > 8%. In addition, they more often underwent general anesthesia, transesophageal echocardiographic monitoring, and access through femoral dissection. Group 2 patients had a higher success rate of the TAVI procedure (95.4% versus 89.5%; p = 0.018), lower mortality (3.9% versus 11.6%; p = 0.004), and less often needed permanent pacemaker implantation (8.5% versus 17.9%; p = 0.008).

Conclusions

The 10-year temporal trends analysis of the TAVIDOR Registry shows a reduction in patients’ clinical complexity over time. Furthermore, the advance to minimalistic implantation techniques, added to the technological evolution of the devices, may have contributed to the favorable outcomes observed among those whose implantation occurred in the last 5 years studied.

Introduction

Over time, transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has established itself as the preferential strategy to approach severe symptomatic aortic stenosis in patients aged 70 years and older, those deemed inoperable, or those with contraindications to conventional surgery or significant frailty.1

In the successful trajectory of this therapeutic modality, it was paramount to initially assess the efficacy and safety of first-generation devices in inoperable patients.2 The subsequent use of the technique in individuals with a less complex profile occurred simultaneously with the advances in the prostheses’ design, such as the incorporation of the outer skirt seal, the possibility of recapture, the reduction in the introducers’ profile and caliber, as well as the improvement in the implantation technique, which resulted in lower rates of paravalvular regurgitation, need for permanent pacemaker, stroke, and vascular complications.3-6

After the first description of TAVI in human beings with a balloon-expandable device in 2002 by Cribier et al.7 and with a self-expanding prosthesis in 2005 by Grube et al.,8 international registries began to report the use of the technique in obtaining favorable results of efficacy and safety.9,10The initial experience in Brazil dates back to 2008,11 and, since then, data on national results have been obtained from publications generated from the analysis of the Brazilian Registry of Transcatheter Aortic Valve Implantation, a multicenter registry, in which participation is voluntary, managed by the Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.12,13 However, information on the patients’ clinical outcomes and procedural improvements, as well as the nationwide results obtained with the technique throughout the past decade, are unknown.

Objectives

To assess the temporal trends of the demographic profile, procedural characteristics, and in-hospital outcomes of patients undergoing TAVI procedures by comparing data from patients treated from 2012 to 2017 to those of patients treated from 2018 to May 2023, with an analysis of comparable time intervals between two groups.

Methods

Study design and population

This was an observational, multicenter registry comprising 29 Brazilian institutions in the states of São Paulo (9), Rio de Janeiro (7), Pernambuco (4), Bahia (3), Ceará (1), Maranhão (1), Sergipe (1), Paraná (1), and Distrito Federal (2). The study retrospectively included patients who had undergone TAVI from August 2012 to December 2019 and prospectively included patients undergoing TAVI from January 2020 on.

The study sample consisted of patients with severe aortic stenosis, aged ≥ 60 years, submitted to TAVI after providing written informed consent. Patients not submitted to angiotomographic assessment prior to the procedure were excluded from the registry.

The registry was approved by the Committee on Ethics and Research of the Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, and it followed the recommendations of the World Health Organization, the Helsinki Declaration, and the National Health Council’s Resolution 466/2012.

Study procedures

The decision to perform TAVI and the choice of the device to be used were made by a multidisciplinary team involving a clinical cardiologist, an interventional cardiologist, and a heart surgeon (heart team). The procedures inherent in implantation and care up to hospital discharge followed the institutional routine of each center participating in the registry. The TAVIDOR Registry protocol requires follow-up by use of telephone contact, electronic contact (e-mail), or in-person outpatient visits at 30 days, 6 and 12 months, and then annually for 5 years, when the patients or family members are asked about symptoms, medications used, laboratory tests, and clinical outcomes, such as hospitalizations and events as defined in the Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria.14 The criterion adopted for dividing the patients into two groups was the creation of two population strata over approximately 5 years of observation each.

Statistical analysis

Data were extracted from the REDCap platform, used by the centers for online input of information on patients and procedures. The statistical analysis was performed with SPSS software, version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Categorical variables were described as frequency, while continuous variables were described as mean and standard deviation or median and interquartile range, according to their distribution pattern, assessed by the Kolmogorov-Smirnov test. In univariate analysis, categorical variables were compared using the chi-square test, while continuous variables were compared using Student’s t test. The statistical significance level of p < 0.05 was adopted.

Results

Figure 1 shows the flowchart of patients submitted to the TAVI procedure in this analysis. From August 2012 to May 2023, 661 procedures were performed, 95 up to December 2017 (Group 1) and 566 from January 2018 on (Group 2).

Figure 1. – Flowchart of the temporal trends of patients undergoing percutaneous implantation of aortic valve bioprosthesis at Rede D’Or São Luiz.

Figure 1

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The patients’ mean age was 81.1 years, and the degenerative etiology of heart valve disease predominated (92.4%). There was a high prevalence of concomitant atherosclerotic coronary disease (38.5%), chronic renal failure (30.7%), and peripheral artery disease (24.7%). Group 1 had a higher percentage of women, New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV heart failure, and Society of Thoracic Surgeons (STS) risk score > 8% as compared to Group 2 (Table 1).

Table 1. – Baseline clinical characteristics of the registry’s general population according to period of inclusion.

Clinical characteristics Total 2012 – 2023 n=661 Group 1 2012 – 2017 n=95 Group 2 2018 – 2023 n=566 p value*
Female sex 324 (49.0) 57 (60.0) 267 (47.2) 0.022
Male sex 337 (51.0) 38 (40.0) 299 (52.8) 0.022
Age, years 81.1 ± 7.1 81.3 ± 6.6 81.0 ± 7.6 0.748
Arterial hypertension 560 (84.7) 78 (82.1) 482 (85.2) 0.444
Diabetes mellitus 234 (35.4) 33 (34.7) 201 (35.5) 0.884
Dyslipidemia 412 (62.3) 52 (54.7) 360 (63.6) 0.099
Smoking 36 (5.4) 2 (2.1) 34 (6.0) 0.121
Chronic renal failure 203 (30.7) 28 (29.5) 175 (30.9) 0.778
Hemodialysis 18 (2.7) 1 (1.1) 17 (3.0) 0.280
Peripheral artery disease 163 (24.7) 24 (25.3) 139 (24.6) 0.883
Carotid artery disease 35 (5.3) 3 (3.2) 32 (5.7) 0.315
COPD 98 (14.8) 15 (15.8) 83 (14.7) 0.775
Atrial fibrillation 125 (20.0) 12 (13.0) 113 (21.2) 0.118
Previous AMI 91 (13.8) 13 (13.7) 78 (13.8) 0.980
Previous stroke 44 (6.7) 4 (4.2) 40 (7.1) 0.301
Previous PCI 184 (27.8) 23 (24.2) 161 (28.4) 0.394
Previous CABG 71 (10.7) 14 (14.7) 57 (10.1) 0.174
Previous aortic valve replacement 27 (4.1) 2 (2.1) 25 (4.4) 0.292
Permanent pacemaker 33 (5.4) 3 (3.3) 30 (5.8) 0.608
NYHA class I-II heart failure 237 (35.9) 24 (25.3) 213 (37.6) 0.020
NYHA class III-IV heart failure 424 (64.1) 71 (74.7) 353 (62.4) 0.020
Aortic valve disease etiology
Degenerative 611 (92.4) 88 (92.6) 523 (92.4) 0.193
Rheumatic 5 (0.8) 1 (1.1) 4 (0.7) 0.601
Congenital 45 (6.8) 6 (6.3) 39 (6.9) 0.999
Endocarditis 1 (0.2) 0 (0.0) 1 (0.2) 0.999
STS risk score
Low 156 (23.6) 9 (9.5) 147 (26.0) 0.001
Intermediate 219 (33.1) 25 (26.3) 194 (34.3) 0.127
High 218 (33.0) 45 (47.4) 173 (30.6) 0.001
Inoperable 68 (10.3) 16 (16.8) 52 (9.2) 0.028
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Values expressed as n (%), mean ± standard deviation. AMI: acute myocardial infarction; BMI: body mass index; CABG: coronary artery bypass grafting; COPD: chronic obstructive pulmonary disease; NYHA: New York Heart Association; PCI: percutaneous coronary intervention; STS: Society of Thoracic Surgeons. *P values refer to comparison between Group 1 and Group 2.

In procedures performed from 2012 to 2017, general anesthesia, transesophageal echocardiographic monitoring, access through dissection, and self-expanding devices were more frequently used. Shorter duration (in minutes) and higher success rate of the TAVI procedure were observed from 2018 on (Table 2).

Table 2. – Characteristics of the transcatheter aortic valve implantation procedures.

Variables Total 2012 – 2023 n=661 Group 1 2012 – 2017 n=95 Group 2 2018 – 2023 n=566 p value*
Pure aortic stenosis 586 (88.7) 81 (85.3) 505 (89.2) 0.293
Pure aortic insufficiency 4 (0.6) 0 (0.0) 4 (0.7) 0.999
Double aortic lesion 71 (10.7) 14 (14.7) 57 (10.1) 0.208
Elective 561 (84.9) 82 (86.3) 479 (84.6) 0.793
Urgent 99 (15.0) 13 (13.7) 86 (15.2) 0.793
Emergency 1 (0.1) 0 (0.0) 1 (0.2) 0.793
General anesthesia 216 (32.7) 66 (69.5) 150 (26.5) <0.001
Conscious sedation 445 (67.3) 29 (30.5) 416 (73.5) <0.001
Epidural 1 (0.2) 0 (0.0) 1 (0.2) 0.999
TEE 203 (30.7) 68 (71.6) 135 (23.9) <0.001
TTE 458 (68.8) 27 (26.1) 431 (76.2) <0.001
Cerebral protection 85 (12.9) 4 (4.2) 81 (14.1) 0.007
Valve-in-valve procedure 30 (4.5) 2 (2.1) 28 (4.9) 0.292
Conversion to open cardiac surgery 4 (0.6) 1 (1.1) 3 (0.5) 0.463
Pre-dilatation 268 (40.5) 24 (25.3) 244 (43.1) 0.001
Post-dilatation 143 (21.6) 21 (22.1) 122 (21.6) 0.904
Femoral access 648 (98.0) 92 (96.8) 556 (98.2) 0.414
Alternative access 13 (2.0) 3 (3.2) 10 (1.8) 0.414
Subclavian 9 (1.4) 2 (2.1) 7 (1.2)  
Transcarotid 3 (0.5) 0 (0.0) 3 (0.6)  
Transiliac 1 (0.1) 1 (1.1) 0 (0.0)  
Percutaneous access 600 (90.8) 77 (81.1) 523 (92.4) 0.002
Access through dissection 61 (9.2) 18 (18.9) 43 (7.6) 0.002
Balloon-expandable 306 (46.3) 20 (21.0) 286 (50.5) <0.001
Mechanically expandable 15 (2.3) 15 (15.8) 0 (0.0) <0.001
Self-expanding 340 (51.4) 60 (63.2) 280 (49.5) <0.001
Successful procedure 625 (94.6) 85 (89.5) 540 (95.4) 0.018
Procedure’s duration, minutes 118.7 ± 48.5 131.3 ± 49.0 106.1 ± 48.0 <0.001
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Values expressed as n (%), mean ± standard deviation. TEE: transesophageal echocardiogram; TTE: transthoracic echocardiogram. * P values refer to comparison between Group 1 and Group 2.

The rates of cerebrovascular events (2.6%), acute myocardial infarction (1.2%), significant vascular complications (3.5%), device embolization (0.6%), and unplanned cardiac surgery (0.8%) were low and showed no difference between the groups. Group 2 patients less often needed permanent pacemaker implantation (relative risk = 0.85; 95% confidence interval, 0.73 to 0.98; p = 0.008) and renal replacement therapy (relative risk = 0.64; 95% confidence interval, 0.36 to 1.15; p = 0.028), and had lower mortality (relative risk = 0.77; 95% confidence interval, 0.60 to 0.98; p = 0.004) during hospitalization (Table 3).

Table 3. – In-hospital adverse events.

Variables Total 2012 – 2023 n=661 Group 1 2012 – 2017 n=95 Group 2 2018 – 2023 n=566 p value*
TIA 6 (0,9) 0 (0,0) 6 (1,1) 0,601
Ischemic stroke 10 (1,5) 1 (1,1) 9 (1,6) 0,999
Hemorrhagic stroke 1 (0,2) 1 (1,1) 0 (0,0) 0,144
AMI 8 (1,2) 0 (0,0) 8 (1,4) 0,610
Percutaneous coronary intervention 7 (1,1) 0 (0,0) 7 (1,2) 0,601
Need for permanent pacemaker 65 (9,8) 17 (17,9) 48 (8,5) 0,008
Aortic dissection 3 (0,5) 0 (0,0) 3 (0,5) 0,999
Cardiac perforation 11 (1,7) 3 (3,2) 8 (1,4) 0,201
Device migration 4 (0,6) 1 (1,1) 3 (0,5) 0,463
Device embolization to the LV 2 (0,3) 0 (0,0) 2 (0,4) 0,999
Device embolization to the aorta 2 (0,3) 1 (1,1) 1 (0,2) 0,267
Reintervention in the aortic valve 2 (0,3) 0 (0,0) 2 (0,4) 0,999
Unplanned cardiac surgery 5 (0,8) 2 (2,1) 3 (0,5) 0,152
Need for dialysis 9 (1,4) 4 (4,2) 5 (0,9) 0,028
Major vascular complication 23 (3,5) 5 (5,3) 18 (3,2) 0,357
Minor vascular complication 17 (2,6) 5 (5,3) 12 (2,1) 0,083
Access site hematoma 17 (2,6) 2 (2,1) 15 (2,7) 0,999
Unplanned vascular surgery 10 (1,5) 2 (2,1) 8 (1,4) 0,643
Gastrointestinal bleeding 5 (0,8) 0 (0,0) 5 (0,9) 0,999
Urogenital bleeding 1 (0,2) 1 (1,1) 1 (0,2) 0,267
Blood transfusion 92 (13,9) 14 (14,7) 78 (13,8) 0,803
In-hospital death 33 (5,0) 11 (11,6) 22 (3,9) 0,004
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Values expressed as n (%). AMI: acute myocardial infarction; LV: left ventricle; TIA: transient ischemic attack. *P values refer to comparison between Group 1 and Group 2.

Discussion

In this first data extraction from the TAVIDOR Registry, regarding the temporal variation of the demographic and procedural characteristics and in-hospital outcomes of patients undergoing TAVI procedure at the Rede D’Or São Luiz, we observed: 1) a reduction in the clinical complexity of the patients over the last six years of the study, evidenced by the higher prevalence of the STS risk score categorized as moderate or low and NYHA functional class I or II, but no change in the patients’ mean age, with predominance of octogenarians; 2) consistent incorporation of the minimalist approach strategy, corroborated by the more frequent adoption of conscious sedation, adjunct transthoracic echocardiogram monitoring, and percutaneous access, culminating in shorter procedure duration; 3) low rate of in-hospital complications as defined by the VARC-3 criteria, with a significant reduction in the need for permanent pacemaker implantation and in mortality in Group 2 patients (Central Illustration).

Central Illustration. : Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Implantation: 10-Year Analysis of the TAVIDOR Registry.

Central Illustration

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Temporal trends in transcatheter aortic valve replacement in the TAVIDOR Registry. NYHA: New York Heart Association; STS: Society of Thoracic Surgeons.

Similar findings have been reported in a French national registry comparing data from the periods 2010 to 2012 and 2013 to 2015, in a total of 12,489 patients undergoing TAVI procedure.15 The authors observed, in the latter period, lower surgical risk classified according to the logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE 1) (15.0% versus 18.4%; p < 0.001), a decrease in the use of general anesthesia and of transesophageal echocardiographic monitoring (from 70.3% to 47.2% and from 64.1% to 26.7%, respectively), in addition to lower in-hospital mortality (4.4% versus 8.1%; p < 0.001). Our numbers are in accordance with those reported by Latin-American centers participating in the WRITTEN LATAM study, which compared questionnaires obtained in 2015 (29 centers) with questionnaires answered from 2019 to 2020 (46 centers).16 Similarly to the findings in the TAVIDOR Registry, there was an increase in the proportion of patients with low and intermediate surgical risk treated with TAVI in Latin America, as well as in the adoption of minimalist approach from 2015 to 2020.

In our study, Group 2 patients showed a 15% reduction in the relative risk of need for permanent pacemaker implantation as compared to Group 1 patients. Two factors could explain that result. The first is the change in the profile of the devices most frequently used in the two periods, with a significant increase in the implantation of balloon-expandable prostheses instead of self-expanding and mechanically expanded prostheses. In fact, there is evidence of higher rates of permanent pacemaker implantation with the use of the Lotus™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) and CoreValve/Evolut R (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) devices, because of higher compression of the His bundle, with worsening of previous conduction disorders and/or deterioration to complete atrioventricular block.13,17-19However, despite the reduction in their use, self-expanding prostheses currently account for 49.5% of all procedures. Thus, the emergence of current techniques designed for shallower implantation depth might have contributed to the reduction in that complication to rates under two digits.6,20

Given the successive improvements in the percutaneous treatment of aortic stenosis, culminating in its indication for the management of patients categorized as at low surgical risk after the publication of the seminal studies PARTNER 35and Evolut Low Risk,21 attention has been given to the indication of TAVI for younger patients, the mean age in those studies being around 74 years. Although data on the 5-year durability of transcatheter valve prostheses and their structural deterioration in 6 to 9 years after implantation are promissing,22,23 they were obtained from elderly and high-surgical-risk patients and should, therefore, be carefully extrapolated to a population with longer life expectancy prone to require repeat valve interventions. The impact of the occasional need for coronary re-access, of new conduction disorders, of permanent pacemaker implantation, of paravalvular regurgitation, and, eventually, of the indication of transcatheter prosthesis explantation, known to be associated with higher mortality,24should be weighed against the patient’s expectation and preference, aiming at the long-term management of aortic stenosis. Considering that the mean age of the TAVIDOR Registry population, around 81 years, remained stable over 10 years, we infer that the critical analysis of the procedure indication for younger patients guides the heart team’s decisions.

Some limitations of this study are as follows: participation in the TAVIDOR Registry is voluntary; thus, one cannot guarantee that it contemplates all procedures performed in the period; the input of information into the REDCap platform is not audited; and lack of an independent event adjudication committee.

Conclusions

The 10-year temporal analysis of the TAVIDOR Registry shows a reduction in the clinical complexity of the patients over time, represented by a higher percentage of patients categorized as at low or intermediate surgical risk, with no change in their age range and predominance of octogenarians. Furthermore, the advance to implantation techniques with a minimalist approach, added to the technological evolution of the valve prostheses and their components, may have contributed to shorter procedure duration, reduced need for renal replacement therapy and permanent pacemaker implantation, and reduced in-hospital mortality among those who underwent prosthesis implantation in the last 5 years studied.

Study association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

Ethics approval and consent to participate

This study was approved by the Ethics Committee of the Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino under the protocol number 5.228.344. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

Sources of funding

There were no external funding sources for this study.

Articles from Arquivos Brasileiros de Cardiologia are provided here courtesy of Sociedade Brasileira de Cardiologia

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