Digitale Transformation des Gesundheitswesens – eine Delphi-Studie der Arbeitsgruppen Digital Health und Validierung und Linkage von Sekundärdaten des Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF)

Abstract

Aim of the study The digital transformation in healthcare is also of fundamental importance for healthcare research. For this reason, experts should agree on, prioritize and identify key topics for a medium-term strategy of the German Network for Health Services Research and classify the general development of digital health in the context of health services research.

Methods Between April and September 2018, the working groups “Digital Health” and “Validation and Linkage of Secondary Data” of the German Network for Health Services Research were asked to submit their expertise online using the methodological approach of a Delphi study. For this purpose, a multi-stage modified Delphi method with quantitative and qualitative approaches was chosen. Initially, a list of theses was drawn from the network’s published position papers on digital health applications and medical apps. A total of 131 statements were formulated. The final survey instrument included questions on the biographical background of the participants, 42 developed items (33 statements and 8 open-ended questions), and one free-text field to add further aspects. Items were evaluated with a five-point Likert scale. A statement was accepted if the agreement rate was 75% or higher.

Results Of the 110 potential participants, 50 (46%) took part in the first round and 39 (36%) in the second round of the Delphi survey. In the first round, there was a clear result for 24 of 33 statements. There were 20 statements “agreed with” and four “disagreed with.” Nine statements were between 60 and 75% and were presented to the participants again for evaluation in the second round. In round two, of these nine statements, four statements were “agreed with” and five statements were “disagreed with.” Digital Health Literacy” emerged as a particular focus in this Delphi study.

Conclusion In this Delphi study, experts were involved in selecting and prioritizing possible topics for the Digital Health working group and assessing future developments in digital health in the context of health services research. The results reflect both the expectations and interests of the members and are largely consistent with the recommendations of the report “Digitalization for Health” made by the expert council for assessing developments in the health sector.

Einleitung

Die digitale Transformation des Gesundheitswesens stellt für alle Beteiligten eine große Herausforderung dar. Dabei kann die Versorgungsforschung sowohl bei der Digitalisierung einzelner Gesundheitsinterventionen – z. B. bei deren Evaluation und Implementierung – als auch bei der weitaus komplexeren digitalen Transformation unterstützend tätig werden. Integrierte Versorgungskonzepte erfassen eine Vielzahl an Versorgungsdaten entlang des Behandlungspfades sowie aus der Lebenswelt der Patienten und Patientinnen. Die Daten können Informationen beinhalten, um Erkenntnisse für die Gesundheitsversorgung abzuleiten. Sie wecken Hoffnungen auf die Individualisierung von Präventions-, Therapie- und Pflegekonzepten. Zugleich könnte die Steuerung von Ressourcen optimiert und die Innovation in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befördert werden ¹ . Neben ersten Publikationen stehen valide wissenschaftliche Belege noch aus – hier kann die Versorgungsforschung wichtige Beiträge zur Generierung einer Evidenzbasis leisten ^{2 3 4} . Hierzu gründete sich im Jahr 2016 eine Arbeitsgruppe (AG) „Digital Health“ innerhalb des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) u. a. auch, um den Vorstand bei der Kommentierung von Gesetzesentwürfen zu unterstützen. Die Liste der Gesetze ist lang: Das eHealth-Gesetz für die sichere Kommunikation zwischen Leistungserbringern, insbesondere den Aufbau der Telematikinfrastruktur, der elektronischen Patientenakte und des eRezeptes ⁵ , das Digitale Versorgung-Gesetz (12/2019), das digitale Innovationen in Therapie und Diagnostik über ein Fast-Track-Verfahren schnell zum Patienten und digitale Anwendungen als Kassenleistung in die Versorgung bringen soll ⁶ , das Patientendatenschutzgesetz (PDSG 10/2020), das die Datennutzung und Datenspende innerhalb der ePA regelt, die seit Januar 2021 allen gesetzlich Versicherten als Satzungsleistung zusteht ⁷ , sowie das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG 10/2020), das Mittel für die Finanzierung der digitalen Infrastrukturen in stationären Einrichtungen bereitstellt ⁸ . Der jüngste Digitale Versorgung- und Pflege Modernisierung-Gesetz DVPMG (6/2021) soll nun auch die Digitalisierung der Pflege voranbringen ⁹ . Das Krebsregisterdatengesetz zielt auf die bessere Versorgung von Krebspatienten ab (5/2021), indem alle gesammelten Krebsregisterdaten der Länder am Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) auf Bundesebene zusammengeführt und anonymisiert ausgewertet werden. Sowohl der Umfang der Datenerhebung als auch die Möglichkeiten der Datennutzung zu Forschungszwecken sollen erweitert werden ¹⁰ .

Um den vielfachen Anforderungen gerecht zu werden und die zukünftige Arbeit der AG „Digital Health“ besser strukturieren zu können, wurde gemeinsam mit der AG „Validierung und Linkage von Sekundärdaten“ und in Abstimmung mit dem Vorstand des DNVF, eine Delphi-Studie konzipiert, durchgeführt und ausgewertet. Ziele dieser Delphi-Studie waren:

1. Themenschwerpunkte für eine mittelfristige Arbeitsagenda der AG Digital Health im DNVF zu konsentieren und zu priorisieren sowie

2. zukünftige Entwicklungen von Digital Health im Kontext der Versorgungsforschung einzuordnen.

Methodik

Studiendesign

Das Delphi-Verfahren ist ein strukturierter Gruppenkommunikationsprozess mit Rückkopplung der anonymisierten Ergebnisse an die teilnehmenden Experten und Expertinnen (Panel). Es dient dazu, (zukünftige) Entwicklungen zu einer bestimmten Fragestellung einzuschätzen ^{11 12 13} . Für die Studie wurde ein mehrstufiges modifiziertes Delphi-Verfahren mit quantitativen und qualitativen Ansätzen gewählt ^{14 15} . Das methodische Vorgehen eignet sich besonders, um Inhalte für eine mittelfristige Arbeitsagenda konsentiert auszuwählen und zu priorisieren (quantitativ) sowie weitere Aspekte zu digitalen Gesundheitsanwendungen im Kontext der Versorgungsforschung zu explorieren (qualitativ). Im Zeitraum von April bis September 2018 wurde die Delphi-Studie durchgeführt. Über diese Delphi-Studie wird in Anlehnung an der Empfehlung von Conducting and Reporting of Delphi Studies (CREDES) standardisiert berichtet ¹⁶ .

Delphi-Panel

Die Auswahl der Teilnehmer*innen für das Delphi erfolgte als gezieltes Sampling ¹⁵ . Als Expertengruppe wurden alle Mitglieder*innen der AG Digital Health und der AG Validierung und Linkage von Sekundärdaten im DNVF eingeladen. Sie sind wissenschaftlich, fachlich und berufspolitische Experten und Expertinnen im Gesundheitswesen; ein Teilnehmerkreis, der Fragestellungen zum Themengebiet Digital Health und ihren Querschnittsthemen aus unterschiedlichen Perspektiven einschätzen kann.

Delphi-Prozess

In einer Sitzung der AG Digital Health in 2017 wurde beschlossen, mithilfe einer Delphi-Studie die zukünftige Arbeitsagenda sowie Entwicklungen von Digital Health im Kontext der Versorgungsforschung zu eruieren.

Es wurde eine Delphi-Steuerungsgruppe (Autor*innen dieses Artikels) konstituiert. Die Mitglieder waren sowohl für die Konzeption als auch für die Durchführung und Auswertung des Delphi-Verfahrens verantwortlich.

Abb. 1 zeigt die Umsetzung des Delphi-Prozesses. Initial wurde aus dem veröffentlichten Positionspapier zu digitalen Gesundheitsanwendungen ² , dem Memorandum zu Gesundheits- und Medizin-Apps ^{3 4} des DNVF der AG Digital Health und durch zwei Autoren (HCV, UK) ein erster Thesenkatalog ausgearbeitet. Weitere Thesen (Statements) wurden durch Anregungen der Steuerungsgruppe ergänzt. Auf diese Weise wurden 131 Statements formuliert. Im nächsten Schritt erfolgte eine Reduktion des Statement-Kataloges. Ziel war es, relevante Statements durch eine Vorauswahl einzugrenzen. In einem systematischen Auswahlprozess haben die Personen der Steuerungsgruppe (als Rolle eines multidisziplinären Expertenpanels aus Gesundheitswissen- und Pflegewissenschaften, Gesundheitsökonomie und Medizin) jeweils max. 20 Statements aus dem Thesenkatalog priorisiert. Hieraus konnten 33 Items für das Delphi-Instrument operationalisiert werden ( Tab. 2 ). Weitere acht offene Fragen (zu Entwicklungen von Digital Health im Kontext der Versorgungsforschung) wurden formuliert (Online-Supplement ( Tab. 3 ) sowie ein Freitextfeld für die Erfassung weiterer Aspekte eingefügt. Sie bildeten die Grundlage für das Erhebungsinstrument der Delphi-Befragung der ersten Runde. Das Erhebungsinstrument umfasste Fragen zum biografischen Hintergrund der Experten und Expertinnen, 42 entwickelte Items (33 Statements und 8 offene Fragen) und 1 Freitextfeld. In einem Pretest wurde das Delphi-Instrument auf Funktionsfähigkeit, Bearbeitungszeit, Verständlichkeit und Genauigkeit geprüft.

Abb. 1.

Delphi-Prozess.

Tab. 2 Ergebnis zur Bewertung der Statements im Delphi-Verfahren.

		Delphi-Runde 1		Delphi-Runde 2		Ergebnis nach Runde 2 des Delphi-Verfahrens
Themenfelder	Statements	Zustimmungsgrad nach Ihrer Wichtigkeit*	Konsens*	Zustimmungsgrad nach Ihrer Wichtigkeit*	Konsens*	Wichtigkeit Konsentierte Statements*	Dringlichkeit für eine mittelfristige Arbeitsagenda **
		Summe der Antwortwerte 4 und 5 in % (n=Anzahl Antworten)	ja/nein	Summe der Antwortwerte 4 und 5 in % (n=Anzahl Antworten)	ja/nein	Zustimmung/Ablehnung	Rangfolge	Bewertet nach Ihrer Dringlichkeit (Summe der Antwortwerte 4 und 5 in %)	Rangfolge
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Dem Bürger soll das Recht zur Nutzung seiner Gesundheitsdaten eingeräumt werden.	97,6% (41)	ja			zugestimmt	1	sehr hoch (90,3%)	1
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Das Recht auf Selbstbestimmung soll gewährleistet werden bei passiver Nutzung digitaler Gesundheits-anwendungen (Bsp. Aufzeichnen von Bewegungsprofilen mit Smartwatches).	92,7% (41)	ja			zugestimmt	3	hoch (85,4%)	2
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Digitale Gesundheitsanwendungen sollen die Vernetzungsfähigkeit mit standardisierten Schnittstellen gewährleisten (Interoperabilität).	92,7% (41)	ja			zugestimmt	3	hoch (82,9%)	3
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Das Recht auf Selbstbestimmung soll gewährleistet werden bei aktiver Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen (Bsp. Eingabe von Daten in ein Patiententagebuch).	95,1% (41)	ja			zugestimmt	2	hoch (82,9%)	3
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Der Bürger/Patient soll bei der Anwendung von Digital Health Lösungen durch Datensicherheit vor Diskriminierung bzw. Stigmatisierung geschützt werden.	85,4% (41)	ja			zugestimmt	8	hoch (82,9%)	3
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Die Nutzung von Applikationen soll freiwillig sein und soll jederzeit unterlassen bzw. abgebrochen werden können.	87,8% (41)	ja			zugestimmt	6	hoch (80,5%)	4
Nutzen	Der patientenrelevante Nutzen neuer digitaler Gesundheitsprodukte soll durch qualitativ angemessene Studien belegt werden.	90,5% (42)	ja			zugestimmt	4	hoch (78,6%)	5
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Digitale Gesundheitsanwendungen sollen nutzerfreundlich („easy to use“) sein.	95,1% (41)	ja			zugestimmt	2	hoch (75,6%)	6
Nutzung - Verbraucher*innen Patient*innen	Der Bürger/Patient soll bei der Anwendung von Digital Health Lösungen keine Nachteile in der Gesellschaft bzw. Versorgung erfahren.	82,9% (41)	ja			zugestimmt	11	hoch (75,6%)	6
Big Data - Zielsetzung	Versorgungsforschung soll die Zuverlässigkeit von Datenmodellen und Algorithmen (z. B. interne und externe Validität) evaluieren.	87,2% (40)	ja			zugestimmt	7	hoch (75,0%)	7
Infrastruktur	Die elektronische Gesundheitsakte soll für Digital Health Lösungen verpflichtend eingeführt werden.	62,5% (40)	nein	80,6% (36)	ja	zugestimmt	14	hoch (75,0%)	7
Infrastruktur	Die elektronische Gesundheitsakte soll für Digital Health Lösungen sektoren-übergreifend zur Verfügung stehen.	79,5% (40)	ja			zugestimmt	15	moderat (74,4%)	8
Nutzen	Zur Evaluation der Qualität und des Nutzens neuer digitaler Techniken sollen angemessene und ggf. neue Studiendesigns genutzt werden.	88,1% (42)	ja			zugestimmt	5	moderat (73,8%)	9
Maßnahmen	Die Gestaltung/Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen soll transparent erfolgen.	65,9% (41)	nein	83,8% (37)	ja	zugestimmt	10	moderat (70,3%)	10
Big Data - Zielsetzung	Versorgungsforschung soll die ethische Vertretbarkeit überprüfen.	85,0% (40)	ja			zugestimmt	9	moderat (70,0%)	11
Infrastruktur	Der Versorgungsauftrag der Krankenkassen (und deren Datennutzungskompetenz) soll(en) mit einem klaren Auftrag zur Weiter-entwicklung der Versorgung erweitert werden.	66,7% (39)	nein	77,1% (36)	ja	zugestimmt	16	moderat (69,5%)	12
Versorgungsforschung - Forderungen	(Faktisch) anonymisierte Gesundheitsdaten sollen für die Versorgungsforschung zugänglich gemacht werden, unter Wahrung hoher Datenschutzstandards nach Prüfung des öffentlichen Interesses.	82,5% (40)	ja			zugestimmt	12	moderat (67,5%)	13
Maßnahmen	Bürger und Patienten sollen durch neutrale und laienverständliche Informationsangebote in der digitalen Kompetenz und Gesundheitskompetenz gestärkt werden in Analogie zu Maßnahmen zur Förderung der Gesundheitskompetenz.	87,8% (41)	ja			zugestimmt	6	moderat (65,9%)	14
Maßnahmen	Für die selbstbestimmte Nutzung von Digital Health soll der Nutzer qualitäts-gesicherte und auf seine Bedürfnisse angepasste Informationen erhalten.	87,8% (41)	ja			zugestimmt	6	moderat (65,9%)	14
Nutzen	Digitale Gesundheitsanwendungen sollen nicht zu Über-, Unter- und Fehlversorgung führen.	81,0% (42)	ja			zugestimmt	13	moderat (61,9%)	15
Maßnahmen	Ein breiter gesellschaftlicher Diskurs über die ethischen und normativen Implikationen von Digital Health sollte geführt werden.	75,6% (41)	ja			zugestimmt	18	keine (56,1%)
Maßnahmen	Risiken durch Fehlfunktion der App sollen durch Daten zur Mess(un)genauigkeit, z. B. von Schrittzählern, Fitnessarmbändern, Pulsmessern etc. bzw. durch einen expliziten Hinweis auf das Fehlen dieser Daten offengelegt werden.	75,6% (41)	ja			zugestimmt	18	keine (53,7%)
Big Data - Zielsetzung	Versorgungsforschung soll Digital Health-Daten für Big Data Analysen nutzen.	75,0% (40)	ja			zugestimmt	19	keine (52,5%)
Nutzen	Der primäre Nutzen für die Betroffenen soll entweder direkt erkennbar oder leicht herzuleiten sein.	71,4% (42)	nein	75,7% (37)	ja	zugestimmt	17	keine (50,0%)
Versorgungsforschung - Forderungen	Versorgungsforschung soll die von Nutzern gesammelten Daten (Quantified Self) für die Versorgungsforschung nutzen.	71,4% (42)	nein	74,3% (35)	nein	abgelehnt, auch in Runde 2 unter 75%
Big Data - Zielsetzung	Durch die computergestützte Berechnung von Diagnosen, Risiken und Behandlungen im Versorgungs-alltag (KI/AI) soll das ärztliche Urteil unterstützt werden.	67,5% (40)	nein	72,2% (36)	nein	abgelehnt, auch in Runde 2 unter 75%
Versorgungsforschung - Forderungen	Versorgungsforschung soll die von Nutzern gesammelten Daten (Quantified Self) in einem Versorgungs-setting evaluieren und ggf. implementieren.	61,9% (42)	nein	67,6% (34)	nein	abgelehnt, auch in Runde 2 unter 75%
Big Data - Zielsetzung	Die datengetriebene Verhaltens-steuerung im Gesundheitswesen durch Digital Health Anwendungen soll Autonomie des Einzelnen zum Selbstmanagement von Gesundheit bzw. Krankheits-bewältigung stärken.	66,7% (39)	nein	61,1% (36)	nein	abgelehnt, auch in Runde 2 unter 75%
Big Data - Zielsetzung	Die datengetriebene Verhaltens-steuerung im Gesundheitswesen durch Digital Health Anwendungen soll Patientensouveränität stärken.	59,0% (39)	ja			abgelehnt
Maßnahmen	Die Gestaltung/Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen soll alle Interessengruppen mit einbeziehen.	56,1% (41)	ja			abgelehnt
Big Data - Zielsetzung	Durch die computergestützte Berechnung von Diagnosen, Risiken und Behandlungen im Versorgungs-alltag (KI/AI) sollen Freiräume geschaffen werden für die Kommunikation zwischen Arzt und Ärztin und Patienten und Patientinnen.	53,8% (39)	ja			abgelehnt
Nutzen	Der Nettonutzen von Digital Health soll als Grundlage dienen für die Formulierung des (objektiven) Bedarfs	61,9% (42)	nein	52,4% (34)	ja	abgelehnt
Big Data - Zielsetzung	Durch die computergestützte Berechnung von Diagnosen, Risiken und Behandlungen im Versorgungs-alltag (KI/AI) sollen Freiräume geschaffen werden für die Kommunikation der Therapeuten untereinander.	48,7% (40)	ja			abgelehnt
Zustimmungsgrad (Likert-Skala nach ihrer „Wichtigkeit)*
Summe der Kategorienwerte 4 „wichtig“ und 5 „sehr wichtig“
≥75%: Konsens “ja”; “zugestimmt”
≥60% und<75% : Konsens „nein“; „nicht konsentiert“
<60%: Konsens “ja”; “abgelehnt
Priorität (Likert-Skala nach ihrer „Dringlichkeit“ als Themengebiet für eine mittelfristige Arbeitsagenda der AG Digital Health im DNVF)**
Summe der Kategorienwerte 4 „dringlich“ und 5 „sehr dringlich“
≥90%: “sehr hoch”
≥75% und<90% : “hoch”
≥60% und<70% : “moderat”
<60%: “keine”

Das Delphi-Verfahren wurde onlinegestützt durchgeführt (umfrageonline.com). Eine personalisierte Umfrage ermöglichte ausschließlich eingeladenen Personen Zugang zur Delphi-Befragung. Hierzu wurden persönliche Links mit einer ID in der Einladung zur Teilnahme per E-Mail an alle damaligen Mitglieder*innen der beiden AGs versendet.

Die Thesenbewertung erfolgte mit einer fünfstufigen Likert-Skala ¹⁷ . Es wurde ein ungerades Skalenniveau gewählt, um eine neutrale Antwortoption zu ermöglichen. Die Statements wurden jeweils nach ihrer Wichtigkeit (Antwortwert der Kategorie 1 bis 5; 1=„überhaupt nicht wichtig“, 5=„sehr wichtig“) und nach ihrer Priorität (Antwortwert der Kategorie 1 bis 5; 1=„überhaupt nicht dringlich“, 5=„sehr dringlich“) bewertet. Eine Selbsteinschätzung (Kompetenzabfrage) der Delphi-Teilnehmenden nach ihrer Urteilssicherheit (Antwortwert der Kategorie 1 bis 5; 1=„gar nicht sicher“, 5=„sehr sicher“) erfolgte nach jeder Bewertung des jeweiligen Statements ¹⁵ . Die jeweilige Kompetenzabfrage hatte die Funktion, den Delphi-Teilnehmenden zu signalisieren, dass es sich bei ihren Antworten um eine Einschätzung handelt.

Konsensdefinition und Analyse

A priori wurden Konsensregeln festgelegt, um die Zustimmung bzw. Ablehnung einer These zu beurteilen. Der Zustimmungsgrad der Gruppenantwort (Schwellenwert des Konsenses mind. 75%) berechnet sich aus der Summe der Kategorienwerte 4 und 5 der Likert-Skala nach ihrer Wichtigkeit ^{14 18} .

Bei einem Zustimmungsgrad der Gruppenantwort von mind. 75% galt ein Statement als angenommen (zugestimmt); wies sie einen Wert von unter 60% auf, so wurde das Statement verworfen (abgelehnt). Statements wurden erneut zur Bewertung in der zweiten Runde vorgelegt, wenn die Prozentschwellenwerte der Gruppenantwort zwischen 60 und 75% lagen. Im nächsten Schritt wurden die zugestimmten Statements nach ihrem Grad der Dringlichkeit bewertet. Sie wurden wie folgt beurteilt: Wenn in der Summe der Kategorienwerte 4 und 5 der Likert-Skala nach ihrer Priorität mind. 90% aufwiesen, wurde die Dringlichkeit mit „sehr hoch“ eingestuft; lag der Wert zwischen 75 und 90% galt die Priorität als „hoch“. War der Wert zwischen 60 und 75%, wurde dies als „moderat“ bewertet; also ein Thema, welches wünschenswert, aber nicht als dringlich eingestuft wurde. Lag der Prozentschwellenwert der Gruppenantwort unter 60%, wurde dieses Statement verworfen. Mindestens zwei Befragungsrunden waren geplant, um eine stabile Gruppenantwort zu erreichen ^{14 18} .

Die quantitativen Ergebnisse wurden mittels deskriptiver Statistik dargestellt. Die Ergebnisse der offenen Fragen wurden qualitativ, strukturiert und qualitätsorientiert in Anlehnung an die Inhaltsanalyse nach Mayring evaluiert ¹⁹ . Zunächst wurde das Ausgangsmaterial durch eine Person der Steuerungsgruppe (CL) thematisch unter den Fragestellungen paraphrasiert und generalisiert. Im nächsten Schritt wurden die generalisierten Auswertungseinheiten auf zentral inhaltliche Aussagen reduziert. Der Auswertungsprozess und die abgeleiteten Aussagen wurden anschließend im Vorgehen eines Peer-Debriefing qualitätsgesichert ²⁰ . Hierzu haben zwei weitere Personen (MV, MR) der Steuerungsgruppe unabhängig voneinander den gesamten Auswertungsprozess kritisch begutachtet, auf Kongruenz geprüft und konsentiert. Abschließend wurden die Ergebnisse in einem diskursiven Prozess mit allen Beteiligten der Steuerungsgruppe konsentiert.

Ergebnisse

Studienteilnahme

Von 110 eingeladenen Experten und Expertinnen (Grundgesamtheit; bestehend aus allen Teilnehmenden der AG Digital Health und der AG Validierung und Linkage von Sekundärdaten im April 2018) nahmen an der ersten Runde der Delphi-Befragung 50 (46%) und an der zweiten 39 Personen (36%) teil. Eine Beteiligung an der zweiten Runde war auch möglich, wenn der Experte oder die Expertin nicht an der ersten Runde teilgenommen hatte. Die Teilnahmequote sollte dadurch erhöht und weitere Ansichten erfasst werden. Achtundzwanzig der Teilnehmenden (46%) bearbeiteten das Delphi-Instrument sowohl in der ersten als auch in der zweiten Runde ( Tab. 1 ). Die Beteiligung der Personen aus der Steuerungsgruppe war ausgeschlossen.

Tab. 1 Charakteristika der Teilnehmer*innen.

Charakteristika der Teilnehmer*innen in zwei Runden der Delphi-Befragung
1. Delphi-Verfahren		Erste Runde			Zweite Runde
Teilnahme gesamt	n		50			39
Teilgenommen und Befragung beendet	n (%)	40		80%	31		79%
Teilgenommen, aber Befragung nicht beendet	n (%)	10		20%	8		21%
Teilnehmer*innen insgesamt	n (%)			61
An beiden Runden 1 und 2 teilgenommen	n (%)		28			46%
2. Geschlecht
männlich	n (%)		39			64%
weiblich	n (%)		22			36%
3. Alter (Jahre)
Angabe von Teilnehmer*innen	n			58
	MW±SD		44,8			±11,5
	Median			41,0
	min.			27
	max.			74
4. Berufserfahrung im Gesundheitswesen
Angabe von Teilnehmer*innen	n			58
	MW±SD		19,1			± 11,1
	Median			16,5
	min.			2
	max.			43
5. Berufliche Anbindung: Institution/Organisation
Angabe Anzahl Teilnehmer*innen	n			59
Arztpraxis	n (%)		2			3%
Krankenhaus	n (%)		2			3%
Krankenversicherung	n (%)		3			5%
Berufs-/Interessensverband	n (%)		2			3%
Wissenschaftliche Einrichtung	n (%)		32			54%
Politik	n (%)		2			3%
Privatwirtschaftlicher Anbieter*in im Bereich	n (%)		10			17%
Dienst/Portal/Technologie	n (%)		1			2%
Arzneimittel	n (%)		6			10%
Medizinprodukte	n (%)		0			0%
Consulting	n (%)		3			5%
Andere	n (%)		6			10%
Tätig seit (Jahre)	MW±SD		6,8			±6,2
6. Aktuelles Arbeitsfeld (Mehrfachantworten waren möglich)
Angabe Anzahl Teilnehmer*innen	n			57
Insgesamt Anzahl der Antworten	n			256
Qualitätssicherung/-management	n (%)		15			6%
Patientensicherheit	n (%)		9			4%
Strategieentwicklung	n (%)		19			7%
Digital Health Anwendungen	n (%)		57			22%
Entwicklung/Programmierung	n (%)		18			7%
Support	n (%)		5			2%
Schnittstellen/Vernetzung	n (%)		34			13%
Patientenversorgung	n (%)		34			13%
Unmittelbar	n (%)		9			4%
Mittelbar	n (%)		25			10%
Forschung/Wissenschaft	n (%)		88			34%
Versorgungsforschung	n (%)		49			19%
Beratung/Netzwerkarbeit	n (%)		25			10%
Klinische Forschung	n (%)		14			5%
Anderes	n (%)		34			13%

Tab. 1 gibt einen Überblick der Charakteristika der Teilnehmergruppe u. a. über demografische Daten, ihre berufliche Anbindung, aktuelle Arbeitsfelder sowie ihre Berufserfahrung im Gesundheitswesen. Das Panel repräsentiert unterschiedliche Institutionen des Gesundheitswesens, wie Arztpraxis, Krankenhaus, Krankenversicherung, Berufs-/Interessensverband, wissenschaftliche Einrichtung, Politik und privatwirtschaftliche Anbieter*innen. Sie hatten 2 bis 43 Jahre (MW 19,1 Jahre; SD±11,1) Berufserfahrung im Gesundheitswesen und waren im Mittel 6,8 Jahre (SD±6,2) in der angegebenen Institution tätig. Die Mehrheit der Teilnehmende war an einer wissenschaftlichen Einrichtung (54%) beschäftigt.

Bewertungsergebnisse der Statements

Tab. 2 gibt einen Überblick zur Bewertung der Statements über die zwei Runden des Delphi-Verfahrens. In Runde eins gab es bei 24 von 33 Statements ein eindeutiges Ergebnis. Es wurden 20 Statements als wichtig erachtet („zugestimmt“). Vier wurden als unwichtig bewertet („abgelehnt“). Neun Statements lagen zwischen 60 und 75 Prozent und wurden in Runde zwei den Teilnehmenden nochmals zur Bewertung vorgelegt. In der zweiten Runde wurden von diesen neun Statements vier Statements „zugestimmt“ und fünf Statements „abgelehnt“ (davon eins unter 60%, vier zwischen 60 und 75%). Nach der Runde zwei sind 24 von 33 Statements als wichtige Themengebiete konsentiert worden.

Diese 24 Statements wurden für die Bewertung nach der Dringlichkeit der Themenschwerpunkte für eine mittelfristige Arbeitsagenda der AG Digital Health im DNVF herangezogen. 20 von 24 Statements werden als relevante Themengebiete priorisiert. Vier Statements werden zwar als wichtig angesehen, jedoch mittelfristig einer geringeren Bedeutung für die AG Digital Health zugewiesen ( Tab. 2 ).

Nachfolgend sind die 20 Statements, absteigend von „sehr hoch“ bis „moderat“ (Häufigkeitsverteilung absteigend; bei gleichem Wert wird eine gleiche Rangfolge zugewiesen) aufgeführt, die als Themenpunkte für eine mittelfristige Arbeitsagenda angesehen werden:

• Rang 1: Dem Bürger soll das Recht zur Nutzung seiner Gesundheitsdaten eingeräumt werden.

• Rang 2: Das Recht auf Selbstbestimmung soll gewährleistet werden bei passiver Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen (Bsp. Aufzeichnen von Bewegungsprofilen mit Smartwatches).

• Rang 3: Digitale Gesundheitsanwendungen sollen die Vernetzungsfähigkeit mit standardisierten Schnittstellen gewährleisten (Interoperabilität).

• Rang 3: Das Recht auf Selbstbestimmung soll gewährleistet werden bei aktiver Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen (Bsp. Eingabe von Daten in ein Patiententagebuch).

• Rang 3: Der Bürger/Patient soll bei der Anwendung von Digital Health Lösungen durch Datensicherheit vor Diskriminierung bzw. Stigmatisierung geschützt werden.

• Rang 4: Die Nutzung von Applikationen soll freiwillig sein und soll jederzeit unterlassen bzw. abgebrochen werden können.

• Rang 5: Der patientenrelevante Nutzen neuer digitaler Gesundheitsprodukte soll durch qualitativ angemessene Studien belegt werden.

• Rang 6: Digitale Gesundheitsanwendungen sollen nutzerfreundlich („easy to use“) sein.

• Rang 6: Der Bürger/Patient soll bei der Anwendung von Digital Health Lösungen keine Nachteile in der Gesellschaft bzw. Versorgung erfahren.

• Rang 7: Versorgungsforschung soll die Zuverlässigkeit von Datenmodellen und Algorithmen (z. B. interne und externe Validität) evaluieren.

• Rang 7: Die elektronische Gesundheitsakte soll für Digital Health Lösungen verpflichtend eingeführt werden.

• Rang 8: Die elektronische Gesundheitsakte soll für Digital Health Lösungen sektoren-übergreifend zur Verfügung stehen.

• Rang 9: Zur Evaluation der Qualität und des Nutzens neuer digitaler Techniken sollen angemessene und ggf. neue Studiendesigns genutzt werden.

• Rang 10: Die Gestaltung/Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen soll transparent erfolgen.

• Rang 11: Versorgungsforschung soll die ethische Vertretbarkeit überprüfen.

• Rang 12: Der Versorgungsauftrag der Krankenkassen (und deren Datennutzungskompetenz) soll(en) mit einem klaren Auftrag zur Weiterentwicklung der Versorgung erweitert werden.

• Rang 13: (Faktisch) anonymisierte Gesundheitsdaten sollen für die Versorgungsforschung zugänglich gemacht werden, unter Wahrung hoher Datenschutzstandards nach Prüfung des öffentlichen Interesses.

• Rang 14: Bürger und Patienten sollen durch neutrale und laienverständliche Informationsangebote in der digitalen Kompetenz und Gesundheitskompetenz gestärkt werden in Analogie zu Maßnahmen zur Förderung der Gesundheitskompetenz.

• Rang 14: Für die selbstbestimmte Nutzung von Digital Health soll der Nutzer qualitäts-gesicherte und auf seine Bedürfnisse angepasste Informationen erhalten.

• Rang 15: Digitale Gesundheitsanwendungen sollen nicht zu Über-, Unter- und Fehlversorgung führen.

Perspektiven zur Entwicklung von Digital Health im Kontext der Versorgungsforschung

Im Folgenden werden zentrale Ergebnisse der acht offenen Fragen (qualitative Analyse) zusammenfassend dargestellt, die jeweils von 24 bis zu 27 Teilnehmenden beantwortet wurden (Online-Supplement Tabelle 3).

Datenzugriff für die Versorgungsforschung

Die Mehrheit der Experten und Expertinnen ist der Ansicht, dass der Zugang zu allen gesundheitsrelevanten Daten (vollständig und mehrdimensional) für wertvolle Erkenntnisse in der Versorgungsforschung erforderlich seien. Folgende komplexe Daten (Big Data) wären für Fragestellungen der Versorgungsforschung relevant: Daten aus der realen Versorgungspraxis, Omics-, klinische-, biopsychosoziale-, Quantified-Self-, epidemiologische-, Lebensstil-, Lebensqualitäts- und Patient-Reported Outcomes (PROs)-Daten.

Beitrag der Versorgungsforschung zur Weiterentwicklung und Umsetzung von Digital Health

Die Befragten könnten sich grundsätzlich vorstellen, Methoden- und Verfahrensstandards im Kontext von Digital Health (weiter-)zu entwickeln. Digitale Gesundheitsanwendungen sollten unter Alltagsbedingungen auf Wirksamkeit, Nutzen und Auswirkungen für die Versorgungspraxis evaluiert werden. Eine zielgerichtete, evidenzgeleitete Umsetzung wäre nach Einschätzung der Delphi-Teilnehmer*innen möglich. Wünschenswert sei eine frühzeitige Partizipation der Versorgungsforschung in der Entwicklung, Analyse und Implementierung von Digital Health. Somit könne bedarfs- und bedürfnisgerecht Anwendungen auf Bedingungen der Versorgungsrealität ausgerichtet werden. Des Weiteren sind sie überzeugt, dass ein wesentlicher Beitrag zur Qualitätssicherung, datenschutzkonformen Datenverarbeitung und Datenlinkage von Primär- und Sekundärdaten geleistet werden könne.

Rolle der Versorgungsforschung zur Implementierung von Strategien zur Verbreitung von Wissen und Kompetenzen für Digital Health

Grundsätzlich sind die Experten und Expertinnen der Meinung, dass die Versorgungsforschung sich wissenschaftsneutral positionieren solle. Ein Teil der Teilnehmenden empfiehlt, dass sie eine begleitende und beratende Rolle einnehmen solle. Ein anderer Teil der Befragten vertritt die Meinung, dass wissenschaftliche Erkenntnisse der Versorgungsforschung für den Implementierungsprozess bereitgestellt werden sollen. Zielgerichtete Strategien zur Verbreitung von Wissen und Kompetenzen für Digital Health könnten damit abgeleitet werden. Ein geringer Anteil der Befragten vertritt die Position, dass die Versorgungsforschung keine Rolle einnehmen solle.

Beitrag von Digital Health zur Weiterentwicklung und Umsetzung der Versorgungsforschung

Die Delphi-Teilnehmer*innen sind zuversichtlich, dass durch Digital Health (neue) gesundheitsrelevante Datenquellen in Echtzeit für die Versorgungsforschung erschlossen werden könnten. Über (Forschungs-)Datenbanken würden Daten schneller, transparenter und vernetzter bereitgestellt und nutzbringend für Big Data-Analysen angewendet werden. Nach Einschätzung der Befragten könne Digital Health dazu beitragen, dass in der Versorgungsforschung Methoden von Studiendesigns (weiter-)entwickelt und individuelle Outcome-Parameter bestimmt werden. Bestehende Anwendungsfelder der Versorgungsforschung (z. B. Implementierungsforschung, Patienten- und Bürgerorientierung, Qualitätssicherung) könnten weiter gestärkt werden. Vorstellbar wären auch Synergieeffekte. Digital Health befördere die Zusammenarbeit unterschiedlicher gesundheitsrelevanter Fachgebiete (wie Informatik, Entwicklung von (biomedizinischen) innovativen Schlüsseltechnologien, Wissenschaft, Politik), die sich als Netzwerke zusammenschließen.

Wandel des Gesundheitsverständnisses durch Digital Health

Der Teilnehmerkreis ist durchgängig überzeugt, dass sich das Gesundheitsverständnis zukünftig durch digitale Gesundheitsanwendungen verändern wird. Der Wandel eröffne Chancen und Risiken. Mit Hilfe von Digital Health könne jeder Einzelne Eigenverantwortung für sein Gesundheitsmanagement übernehmen. Die Einstellung und das Verständnis zur Gesundheit auf individueller und kollektiver Ebene könnte positiv beeinflusst werden. Das Panel hofft, dass verdichtete Informationen individualisiert verfüg- und nutzbar sein werden. Werte und Rollen von einer paternalistischen Umgangsweise zwischen Leistungserbringenden und Patienten und Patientinnen könnten aufgelöst sein. Bürger*innen könnten eine aktive Teilhabe an seiner*ihrer Gesundheit übernehmen. Anonymisierte Kommunikationsstrukturen können sich auch negativ auswirken. Sie könnten dazu führen, dass das Individuum im virtuellen Raum unsichtbar bleibt. Erkrankte oder risikogefährdete Personen könnten durch ein digitales Gesundheitsmanagement stigmatisiert und/oder diskriminiert werden. Digital Health sei „kein Allheilmittel“.

Wandel der Rolle von Organisationen durch Digital Health

Insgesamt schätzen die meisten Delphi-Teilnehmer*innen ein, dass sich die Rolle von Organisationen verändern wird. Sie sind der Ansicht, dass die Kommunikation und die Interaktion zwischen Organisationen und unterschiedlichen Akteuren im Gesundheitswesen (Leistungserbringer*in, Patient*in, Hersteller*in, etc.) begünstigt werden. Eine stärkere Vernetzung, die Etablierung von digitalen Strukturen und Prozessen ermögliche komplexe gesundheitsrelevante Informationen sektorenübergreifend zusammenzuführen. Der Wissenstransfer zwischen den Organisationen, Akteuren und Akteurinnen des Gesundheitswesens und der Bevölkerung könnte unterstützt werden. Die Experten und Expertinnen sind der Ansicht, dass in Organisationen neue Zielrichtungen und Aufgabenfelder geschaffen werden. Wer digitale Innovationen nicht umsetzte, werde seine Stellung im Gesundheitswesen verlieren. Einige Experten und Expertinnen befürchten, dass künftig Organisationen als Interessenvertretung weniger Einfluss auf Entscheidungen im Gesundheitswesen haben werden.

Wandel von Verantwortlichkeiten durch Digital Health

Die Befragten schätzen, dass eine zunehmende Verantwortung auf alle Beteiligten im Gesundheitswesen (z. B. Bevölkerung, Leistungserbringer*in, Hersteller*in, Organisationen, Wissenschaft, Politik) zukomme und umverteilt werde. Die Delphi-Teilnehmenden sind der Meinung, dass Patienten und Patientinnen eine höhere Eigenverantwortung tragen werden. Sie glauben, dass im Gesundheitsbereich neue spezifische Berufsbilder entstehen und für bestehende gesundheitsrelevante Professionen (z. B. Pflege) sich Zuständigkeiten verändern werden. Vom*Von der Hersteller*in wird erwartet, dass er*sie die Validität der Ergebnisse und Qualitätsstandards für Digital Health sicherstellt und haftbar ist. Dies sei zum Schutz und Entlastung von Arzt und Ärztin und Patient*in erforderlich.

Wandel der Gesamtstruktur des Gesundheitswesens durch Digital Health

Nach Meinung der meisten Experten und Expertinnen bieten digitale Gesundheitsanwendungen Potenzial. Vorstellbar sei, dass mit Hilfe von Digital Health sektorale Grenzen in der Gesundheitsversorgung überwunden werden, Versorgungslücken geschlossen, eine flächendeckende Versorgung sichergestellt werde und ein Nutzen für den medizinischen Versorgungsalltag generiert werden könne. Hierfür bedürfe es nicht nur Anpassungen von Strukturen, sondern u. a. auch Nutzungsbereitschaft, politischer Initiativen zur Schaffung von Rahmenbedingungen und des Willens von Akteuren und Akteurinnen im Gesundheitswesen, über die eigenen Grenzen hinweg zusammenzuarbeiten. Die möglichen negativen Konsequenzen, wie eine entpersonifizierte Gesundheitsversorgung, dürfen nach Einschätzung des Panels nicht unberücksichtigt bleiben.

Weitere Perspektiven und Meinungen

Trotz der Potenziale von Digital Health und Fortschritten in der Anwendung von Methoden der Künstlichen Intelligenz sollten Entwicklungen kritisch nach Chancen und Risiken bewertet werden. Es bedürfe u. a. validierter dynamischer Methoden zur Qualitätsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen, der Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit und ethischer Grundsätze.

Diskussion

In der vorliegenden Delphi-Studie wurden unter Beteiligung von Experten und Expertinnen mögliche Themenschwerpunkte der Arbeitsgruppenarbeit konsentiert ausgewählt, priorisiert und zukünftige Entwicklungen von Digital Health im Kontext der Versorgungsforschung eingeschätzt. Die Ergebnisse spiegeln sowohl die Erwartungen an die AG „Digital Health“ des DNVF wider, als auch das Interesse der Mitglieder*innen, Positionen in der AG zu erarbeiten und Aktivitäten zu den Arbeitsfeldern zu initiieren.

Stärken und Limitationen

Die durchgeführte Delphi-Studie weist einige Einschränkungen auf, die größtenteils methodisch begründet sind. So handelte es sich beispielsweise nicht um repräsentativ ausgewählte Studienteilnehmer*in, sondern um die Teilnehmer*innen zweier Arbeitsgruppen des DNVF, die – aufgrund ihrer Affinität zum Thema – als Experten und Expertinnen betrachtet werden können. Dieses „Defizit“ liegt also in der Tat in der Methode selbst: Delphi-Studien werden häufig zur Einschätzung und Konsensbildung durch Fachleute herangezogen ²¹ . Es erschien der Autorschaft wichtig, dass die Studienteilnehmenden zumindest eine Vorstellung von „Digital Health“ aufwiesen. Zusätzlich zur Einschätzung der Wichtigkeit und Dringlichkeit der Statements wurden sie nach der Sicherheit der eigenen Einschätzung gefragt. Es wurde jedoch nicht überprüft, ob es sich wirklich um Experten und Expertinnen handelt; die Daten legen jedoch nahe, dass zumindest die Mehrheit sich intensiver mit dem Thema „Digital Health“ auseinandergesetzt hat. Ein weiteres mögliches Defizit könnte sein, dass ein größerer Teil der Expert*innen aus dem wissenschaftlichen und privatwirtschaftlichen Bereich kommt und im Gesundheitswesen praktisch Tätige vergleichsweise wenig vertreten sind. Aus diesem Grunde sind möglicherweise auch „Klagen“ aus der Praxis, wie z. B. höhere Kosten, größerer Zeitaufwand, mangelnde Infrastruktur etc. unterrepräsentiert. Der Fokus der Studie sollte allerdings auch klar auf der Versorgungsforschung liegen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass einzelne Experten und Expertinnen seine*ihre „eigene Agenda“ verfolgen – aber genau hierfür ist das Delphi-Verfahren geeignet; dafür werden beispielsweise die Konsensregeln a priori festgelegt (z. B. 75% Zustimmung führt zur Annahme eines Statements). Als größtes Manko könnte die Durchführung der Delphi-Studie im Jahre 2018 angesehen werden; denn häufig wird für die digitale Transformation eine „exponentielle“ Entwicklung – forciert durch „disruptive Innovationen“ – postuliert. Die Ergebnisse aus der Delphi-Studie, die 2018 erhoben wurde, adressieren allerdings Themen, die weiterhin aktuell sind. Die jüngsten Forderungen aus dem Gutachten „Digitalisierung für Gesundheit“ des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR) von 2021 ²² zeigen eine hohe Überlappung mit den Statements, welche das Panel im Befragungsprozess dieser Delphi-Studie als relevante und prioritäre Aufgaben und Handlungsfelder der Versorgungsforschung adressiert haben ²² :

• Allen voran das Recht des Bürgers und der Bürgerin auf die Verarbeitung seiner*ihrer gesundheitsrelevanten Daten und die freiwillige, selbstbestimmte, diskriminierungsfreie Nutzung von digitalen Anwendungen, wie der zentralen elektronischen Patientenakte ePA oder den im Verzeichnis des BfArM gelisteten Digitalen Anwendungen.

• Die Stärkung der Digitalkompetenz

• Die Nutzenevaluation und Sicherheit von Digitalen Gesundheitsanwendungen als Bausteine für die Regelversorgung von Patienten und Patientinnen

• Zugang zu mehr und besseren Forschungsdaten: Mit der Förderung des Auf- und Ausbaus von medizinischen Registern und der Nutzung pseudonymisierter Daten aus der elektronischer Patientenakte ePA wird diese Forderung im Gutachten des Sachverständigenrates konkretisiert. Dort werden einheitliche Regeln für die Forschung mit Gesundheitsdaten auch im europäischen Datenraum gefordert und Maßnahmen zur Verbesserung der Interoperabilität und der Vereinheitlichung von Datenstandards.

Recht des Bürgers und der Bürgerin auf Verarbeitung gesundheitsrelevanter Daten

Mit dem Digitale Versorgunggesetz, das Ende 2019 verabschiedet worden ist ⁶ , hat die Dynamik der Digitalisierung im deutschen Gesundheitssystem deutlich Fahrt aufgenommen: Die Vision eines digitalen, lernenden Gesundheitswesens im Gutachten des SVR ²² leitet auch im Datenschutz einen Paradigmenwechsel ein. Patienten und Patientinnen sollen das Recht auf Verarbeitung ihrer gesundheitsrelevanten Daten als Daseinsfürsorge zum Schutz des Lebens eingeräumt werden, erstmals wird das Risiko der Nichtnutzung von Daten in die Datenschutzdiskussion einbezogen, die sichere Nutzung von Daten für bessere Versorgung und Forschung soll mit verschärften Maßnahmen der Datensicherheit erreicht werden. In der Delphi-Studie beziehen sich drei der vier am wichtigsten bewerteten Statements auf die selbstbestimmte Nutzung der Daten durch die Bürger*innen.

Elektronische Patientenakte (ePA)

Durch die zahlreichen Gesetzesinitiativen zum Auf- und Ausbau der rechtlichen Rahmenbedingungen sind in Deutschland in den letzten Jahren die Voraussetzungen geschaffen worden, damit sich die Strukturen für den sicheren Datenaustausch und die Datennutzung zwischen Leistungserbringern in Versorgung, Pflege und Rehabilitation sowie zwischen den Patienten und ihren Behandlern schrittweise entwickeln. Zentrale Anwendungen innerhalb dieser Dateninfrastruktur sind die elektronische Patientenakte ePA und das elektronische Rezept eRezept, das digital und damit ohne Medienbruch nach einer Videokonsultation ausgestellt und online oder vor Ort in einer Apotheke eingelöst werden soll. Damit wären wichtige Voraussetzungen geschaffen für Mehrwertanwendungen wie Telemedizin, Video-Sprechstunde, die Nutzung von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen auf Rezept, die für Patienten von praktischem Nutzen sein können. In der Delphi-Studie wurde der verpflichtenden und der sektorübergreifenden Einführung der ePA zugestimmt, wenn auch die Wichtigkeit mit am geringsten gewichtet wurde. Der SVR mahnt eine strukturierte und benutzerfreundliche ePA an und lehnt die mehrfachen Opt-in-Verfahren als nicht zielführend ab ²² . In der Delphi-Studie taucht „benutzerfreundlich“ bereits an zweiter Stelle der Wichtigkeit auf. Auf jeden Fall bräuchte es auf Seiten von Leistungserbringenden und Patienten und Patientinnen Digitalkompetenz, die die Anwender zur selbstbestimmten Nutzung dieser digitalen Möglichkeiten befähigt, d. h. zum Führen der elektronischen Patientenakte, zum Einsatz von digitalen Anwendungen in Therapie und Pflege sowie zur Entscheidung über die Freigabe von Gesundheitsdaten u. a. zur Nutzung durch die Versorgungsforschung.

Mehr Daten aus der Versorgung für die Versorgungsforschung

Mit der freiwilligen Datenspende, die das PDSG Patienten ab 2023 einräumt ⁷ und dem Krebsregisterdatengesetz , das neben epidemiologischen Daten nun auch klinische Daten insbesondere zur Therapie und zum Verlauf der Erkrankung, zentral anonymisiert zusammenführt ¹⁰ , verbessern sich die Möglichkeiten der Versorgungsforschung. Qualitativ hochwertige bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen Behandlungsverläufen können zur systematischen, patientenübergreifenden Auswertung von Krankheitsauftreten und -verläufen herangezogen werden sowie für die Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Behandlungsmaßnahmen und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen der Routineversorgung. Auch in der Delphi-Studie wird die Nutzung von Daten für die Versorgungsforschung als wichtig angesehen, wenn auch nicht mit der höchsten Wichtigkeit. In den Freitextantworten hieß es hierzu: „Es werden alle gesundheitsrelevanten Daten (vollständig und mehrdimensional) gebraucht, um Fragestellungen aus der VF beantworten zu können.“ Und weiter: „Digital Health könnte (neue) gesundheitsrelevante Datenquellen in Echtzeit für die VF erschließen“.

Interoperabilität

Die Interoperabilität der Dateninfrastruktur und gemeinsame Standards in der Erfassung von Gesundheits- und Versorgungsdaten eröffnen einen zunehmend europäisch- und globalvernetzen Datenraum, der den Forschungsstandort stärken kann. Das Statement „digitale Gesundheitsanwendungen sollen die Vernetzungsfähigkeit mit standardisierten Schnittstellen gewährleisten (Interoperabilität)“ wurde in der Delphi-Studie als sehr wichtig eingestuft. Das Gutachten des SVR betont ebenfalls die Wichtigkeit von interoperablen Lösungen ²² .

Erweiterte Methoden der Nutzenevaluation digitaler Interventionen

Die methodische Weiterentwicklung der Nutzenbewertung von komplexen digitalen Interventionen, wie es z. B. fast immer bei der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) der Fall ist, sind bisher ein Fokus der AG Digital Health ^{3 4} . Das sog. Fast Track Verfahren des Digitale Versorgungs-Gesetz (DVG) ⁶ , das das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 139e SGB V in einem Antragsprozess und Prüfverfahren zum Nachweis patientenrelevanter, positiver Versorgungseffekte ausgestaltet hat, bleibt unter den Erwartungen. Bisher wurden gerade einmal 24 DiGA in rund einem Jahr (Stand Oktober 2021) zugelassen, davon 18 nur vorläufig. Umfragen zeigen, dass digitale Therapien bisher kaum in der Regelversorgung angekommen sind ^{23 24} . Wie kommen sichere, digitale Innovationen schneller beim Patienten an? Die vom BfArM geforderten randomisiert-kontrollierten Studien entsprechen auch den Forderungen der Delphi-Studie nach qualitativ hochwertigen Studien, machen die Evaluation allerdings komplex und ressourcenintensiv. Die AG Digital Health möchte mithelfen, mögliche alternative Ansätze zu prüfen – auch wenn bei kritischen Anwendungen die randomisiert-kontrollierte Studie der Goldstandard bleiben wird.

Digitale Gesundheitskompetenz (E-Health Literacy)

Die Aufklärung und Befähigung von Bürger*innen und Gesundheitsfachberufen werden zunehmend wichtiger, um die „Spreu vom Weizen zu trennen“ – die (Informations-) Angebote sowohl im Internet als auch in den App-Stores sind – insbesondere für Laien – oft kaum sinnvoll zu beurteilen ²⁵ . Der Gesetzgeber hat im DVG dem Hersteller die Informationspflicht für seine digitalen Anwendungen übertragen, um Patienten und Patientinnen und Verordner*innen im Umgang mit den Tools zu unterstützen ⁶ . Das DVPMG sieht darüber hinaus die Schlüsselrolle bei einem nationalen Gesundheitsportal, das unabhängige Informationen erstellt und sie aus der ePA heraus für die Anwender abrufbar macht ⁹ . Der Sachverständigenrat rät in seinem Gutachten zu einer politisch unabhängigen Trägerschaft dieses Portals, das derzeit vom Bundesministerium für Gesundheit bereitgestellt wird. Auch das Panel der Delphi-Studie hält „neutrale und laienverständliche Informationsangebote in der die digitale Kompetenz und die Gesundheitskompetenz gestärkt werden“ für sehr wichtig.

Fünf Kernaussagen

• Die Versorgungsforschung soll eine möglichst breite Datenbasis aus unterschiedlichen Datenquellen nutzen, wobei die Nutzer*innen über die Verwendung oder Nicht-Verwendung ihrer Daten bestimmen sollen.

• Der Datenschutz ist angemessen zu berücksichtigen, ohne die Versorgungsforschung zu behindern.

• Der Datenaustausch soll über definierte und offene Schnittstellen stattfinden.

• Aspekte der Digitalisierung (z. B. Apps) sollen im Rahmen hochwertiger Studien mit hoher interner und externer Validität evaluiert werden.

• Hierfür müssen ggf. Studiendesigns (weiter)entwickelt werden.

Fazit.

Trotz vieler neuer Gesetzesvorhaben scheint die digitale Transformation im Gesundheitswesen allenfalls langsam vorangekommen, am ehesten ist die Zunahme telemedizinischer Konsultationen im Rahmen der COVID-19-Pandemie evident geworden. In der Delphi-Studie wurde zur Rolle der Versorgungsforschung gefordert: „Übernahme einer wissenschaftsneutralen Position der VF, die begleitend und beratend bei der Implementierung von Strategien zur Dissemination von Digital Health mitwirkt, um eine interessensunabhängige valide Grundlage zu schaffen“. Daran arbeitet die AG Digital Health und fokussiert aktuell auf die Fragen, wie digitale Gesundheitsinterventionen evaluiert werden können und wie eine Stärkung der E-Health-Literacy von Patienten und Patientinnen erreicht werden kann. Weitere Punkte aus der Priorisierung durch die Delphi-Studie werden folgen, wobei die AG natürlich offen bleibt für zukünftige oder überraschende Entwicklungen.