Resumen
La dispensación es el servicio más demandado e importante dentro de las labores que realiza el farmacéutico, en su día a día, en la farmacia comunitaria. El objetivo de la dispensación es garantizar el acceso del paciente al medicamento de manera adecuada y controlada. En dicho proceso, el farmacéutico comunitario tiene la obligación, como profesional de la salud, de participar de forma activa y comprometida en la detección de posibles errores de medicación o relacionados con la misma.
El Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente de SEFAC ha elaborado, como comienzo de una serie de futuros proyectos, unos listados de verificación y decálogos de buenas prácticas sobre medicamentos formulados en forma de parches transdérmicos, comprimidos bucodispersables o formas de liberación modificada.
Con esta iniciativa se pretende, mediante una entrevista previa con el paciente y el uso de estas herramientas, minimizar en la medida de lo posible, los errores o problemas que puedan surgir con dichos medicamentos velando finalmente por la seguridad del paciente.
A lo largo del 2023 se espera comenzar un pilotaje en farmacias comunitarias colaboradoras con el Grupo de Trabajo de Seguridad del paciente de SEFAC y así poder recoger y notificar los resultados que se obtengan.
palabras clave: Seguridad del paciente, errores de medicación, lista de verificación, parche transdérmico, formulaciones de liberación controlada, comprimidos bucodispersables, Farmacia Comunitaria, Servicios Profesionales en Farmacia Comunitaria
Abstract
Dispensing is the most requested and important service within the tasks performed by the pharmacist, in his day-to-day work, in the community pharmacy. The aim of dispensing is to guarantee the patient’s access to the medicine in an adequate and controlled manner. During that process, the community pharmacist has the obligation, as a healthcare professional, to actively participate in a committed manner in the detection of possible medication or medication-related errors.
SEFAC´s patient safety group has developed, as the beginning of a series of future projects, checklists and best guidelines for medicines formulated as transdermal patches, modified release forms or orodispersible tablets.
The aim of this initiative is to minimize as far as possible, by means of a prior interview with the patient and the use of these tools, any errors or problems that might arise with these drugs, thereby ensuring patient safety.
A pilot project is expected to begin throughout 2023 in community pharmacies that collaborate with SEFAC’s patient safety group. Therefore, they will be able to collect and report the results obtained.
Keywords: Checklist, Community Pharmacy, Controlled Release Formulations, Medication Errors, Orodispersible Tablets, Patient Safety, Community Pharmacy Services, Transdermal Patch
INTRODUCCIÓN
La Seguridad del Paciente se define de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la disciplina de atención de la salud, cuyo objetivo es prevenir y reducir los riesgos, errores y daños que sufren los pacientes durante la prestación de la asistencia sanitaria (1,2).
De acuerdo con los estudios de incidencia de errores de medicación realizados en un ámbito global, se puede concluir que hasta un 80 % de los errores relacionados con el diagnóstico, la prescripción y el uso de medicamentos se podría prevenir (3-5).
Igualmente, si se pone el foco en el ámbito nacional, el coste estimado para el Sistema Nacional de Salud de acuerdo con el último documento del Ministerio de Sanidad sobre la estrategia de seguridad del paciente 2015-2020, es de aproximadamente 1779 millones de euros, lo que representa casi un 3 % del gasto sanitario del Sistema Nacional de Salud (6).
Según la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento, los farmacéuticos al dispensar “velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad” (BOE-A-2006-13554). Es por tanto responsabilidad del farmacéutico contribuir a la seguridad de la medicación (7).
El Consejo de Europa presentó la resolución CM/Res (2020) que permite a las autoridades sanitarias de toda Europa la implementación de la atención farmacéutica (8). El objetivo principal de todos los profesionales de la salud involucrados en el proceso de medicación debe ser mejorar la calidad de vida del paciente. Por tanto, la colaboración entre profesionales sanitarios es esencial para mejorar los resultados en salud de la población. Los farmacéuticos pueden contribuir al control integral de la farmacoterapia en coordinación con otros profesionales de la salud. Entre las actividades a realizar, mediante el proceso de atención farmacéutica, destaca la detección de problemas relacionados con la farmacoterapia, como son las contraindicaciones, duplicidades, errores de prescripción, interacciones, etc. (9) constituyendo la farmacia comunitaria un filtro de seguridad en la detección de posibles incidencias y errores con los medicamentos (3).
Una forma de conseguir mejores resultados en el ámbito de la seguridad del paciente puede ser implantar un Programa Normalizado de Trabajo (PNT) con listados de verificación en todos los procesos en los que se pudiese cometer un error durante el servicio de dispensación.
Las listas de verificación como herramienta de seguridad tienen su origen en el mundo de la aviación, donde se comprueban elementos críticos antes del despegue de la nave, sirviendo para mejorar el pronóstico favorable del viaje. Dichas listas de verificación en el mundo de la aviación se diseñaron para disminuir notoriamente la mortalidad aérea (10,11), lo cual llevó a que se implantaran en el ámbito sanitario de la mano de la OMS en el año 2008, mostrando los puntos críticos que deben ser tenidos en cuenta en los quirófanos bajo la estrategia “Cirugía Segura Salva Vidas” en cinco niveles:
Organizacional
Lista de verificación
Individual
Técnica
Implementación
Los estudios pilotos de las Listas de Verificación en las unidades de cuidados intensivos (UCI) consiguieron demostrar una significación estadística considerable en tasas de mortalidad con un saldo positivo hacia su utilidad a través de (10):
Minimizar los errores
Minimizar el riesgo de infecciones.
Trabajar en equipo.
Esto plantea los listados de verificación como una herramienta extrapolable al ámbito de la atención primaria y la farmacia comunitaria, siendo elementos claves para favorecer una dispensación de calidad y segura de las diversas formas farmacéuticas (12).
Los listados de verificación durante el servicio de dispensación de medicamentos con formas farmacéuticas complejas, con particularidades en su uso y manejo, pueden ser una herramienta de optimización de seguridad del paciente que se puede explorar (13).
Tras una búsqueda exhaustiva, no se han encontrado publicaciones acerca del uso de listados de verificación sobre parches transdérmicos, formas de liberación modificada y comprimidos bucodispersables durante el servicio de dispensación en farmacia comunitaria. Únicamente se han encontrado publicaciones en los servicios de salud desde un punto de vista generalista. Por tanto, estamos ante una iniciativa pionera en seguridad del paciente en farmacia comunitaria.
El Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente (GTSP) de la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), compuesto por 35 farmacéuticos, se planteó trabajar en un proyecto en materia de seguridad relacionado con listas de verificación en la dispensación de algunas formas farmacéuticas complejas.
MATERIALES Y MÉTODOS
Para la realización de este proyecto se utilizó la siguiente estrategia:
Se formó un equipo de 10 farmacéuticos comunitarios pertenecientes al grupo de trabajo citado.
Se llevó a cabo una lluvia de ideas para definir el tema de trabajo, concluyendo que se elaborarían listados de verificación en la dispensación de tres formas farmacéuticas complejas: parches transdérmicos, formas de liberación modificada y formas bucodispersables. Se realizó una búsqueda bibliográfica en Pubmed, Google Scholar, Cochrane y Scielo utilizando como término de búsqueda “Seguridad del Paciente” entre enero y noviembre de 2022.
Se obtuvieron 35 artículos en Pubmed, 20 en Google Scholar, 11 en Cochrane y 125 en Scielo. Finalmente se introdujeron los resultados en la plataforma Zotero.
Mediante un documento compartido en línea y una serie de reuniones telemáticas a través de la plataforma Zoom, se elaboró un decálogo de buenas prácticas para cada forma farmacéutica (parches, formas de liberación modificada y comprimidos bucodispersables), así como una tabla con preguntas para realizar durante el servicio de dispensación. Inicialmente se realizó una tormenta de ideas, se buscó bibliografía sobre los temas propuestos y se seleccionaron referencias por los miembros del grupo. Posteriormente el coordinador del GTSP se encargaba de darle forma al contenido del documento. Se pretende que este PNT de Listados de Verificación sirva para optimizar los protocolos de dispensación de cada farmacia comunitaria en materia de seguridad. Los decálogos se elaboraron a partir de la información recopilada en la búsqueda bibliográfica y a través de la elaboración de imágenes propias y libres de derechos de autor.
PROPUESTA DE LISTADOS DE VERIFICACIÓN
Desde el Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente de SEFAC se han diseñado una serie de infografías a modo de decálogo y listados de verificación para trabajar con ellas durante el servicio de dispensación y así optimizar la prestación del servicio de dispensación en farmacia comunitaria de las formas farmacéuticas estudiadas. De esta manera se pretende reforzar los pasos clave que se exponen en los listados de verificación de una manera visual en la dispensación de estas formas farmacéuticas, sirviendo de apoyo al farmacéutico comunitario (14-16).
Asimismo, para llevar a cabo este proyecto desde la FC, se seguirá el esquema de la metodología propuesta por Foro de Atención Farmacéutico en Farmacia Comunitaria (FORO AF-FC) y la Guía práctica para los Servicios de Atención Farmacéutica en la Farmacia Comunitaria para la realización del Servicio de Dispensación (17):
“De esta forma el farmacéutico, ante la solicitud de un medicamento y tras comprobar de manera sistemática que el solicitante de la dispensación es el paciente o el cuidador, y que estos tienen información suficiente para una utilización efectiva y segura, verifica con la información disponible que el medicamento es adecuado para ese paciente, cumple con la normativa vigente y procede o no a su entrega, junto con la información necesaria para un óptimo proceso de uso”.
Parches transdérmicos (anexos 1 y 2)
Los sistemas terapéuticos transdérmicos (STT) o parches transdérmicos son formas farmacéuticas cuya aplicación tópica permite la dosificación de los fármacos que vehiculan con una cesión continua, a una velocidad programada y durante un periodo de tiempo definido, de forma que se obtenga una acción sistémica o específica sobre un órgano o sistema determinado (18,19).
Ventajas
Presentan especial utilidad en tratamientos de larga duración, ya que permiten un minucioso control posológico, con una liberación constante, sostenida y controlada de los principios activos que incorporan. Para ello debe garantizarse que estos sistemas favorezcan la liberación del fármaco y su absorción a través de la piel hasta llegar al torrente sanguíneo (19,22).
Los parches transdérmicos permiten administrar una amplia variedad de fármacos, como los utilizados en terapia hormonal y anticoncepción hormonal entre otros (23). También se están investigando nuevos usos, como los parches transdérmicos de insulina para pacientes con diabetes, que permiten mejorar la aceptación (reduciéndose el estrés generado por la propia inyección) y la seguridad en las dosificaciones (secreción de insulina controlada mediante determinación del pH sanguíneo considerando peso y sensibilidad de la insulina suministrada por cada paciente), evitando los errores y los efectos secundarios (24,25)
Inconvenientes
Es importante comprobar que la pauta posológica del parche sea la adecuada, que el paciente sepa cómo utilizarlo, en qué zonas colocarlo, cómo desecharlo y asegurarse que no se hace un mal uso del parche como doblar, cortar y/o utilizar en repetidas ocasiones el mismo parche (parche de un solo uso). También es conveniente evitar la exposición directa a fuentes de calor, lo cual debe supervisarse durante el seguimiento farmacoterapéutico del paciente (20,25).
Formas de liberación modificada (anexos 3 y 4)
La administración de fármacos por vía oral (comprimidos, cápsulas, polvos, suspensiones y soluciones) es el método de administración más común, ideal y preferido, debido a su conveniencia y seguridad en comparación con otros métodos (26).
Las formas farmacéuticas de liberación modificada (FLM) son aquellas diseñadas de tal manera que se modifica la velocidad o el lugar de liberación del principio activo, respecto a las formas farmacéuticas de liberación inmediata del mismo principio activo (27).
Ventajas
Las FLM permiten que los medicamentos con una duración de acción corta puedan ser administrados con menor frecuencia, favoreciendo así el cumplimiento terapéutico. Habitualmente suponen mejoras en la farmacocinética del principio activo con aumento de la biodisponibilidad y un mejor perfil toxicológico, minimizando los efectos adversos gastrointestinales y en el caso específico de los opioides. Las FLM además reducen el riesgo de desarrollar adicción por disminuir las concentraciones máximas de opioides y aumentar los tiempos a los que éstas se alcanzan en comparación con formas de liberación inmediata. Todas estas ventajas hacen que las FLM sean particularmente interesantes en enfermedades crónicas, en medicamentos de estrecho margen terapéutico para mantener las concentraciones plasmáticas dentro de los límites de efectividad y toxicidad, para fármacos que se absorben rápidamente, de corta duración o aquellos fármacos que se degradan en medio ácido (27,28).
Inconvenientes
Problemas asociados a la manipulación incorrecta. Las FLM suelen presentarse en forma de comprimidos o cápsulas que no deben masticarse ni triturarse para su administración debido a su potencial toxicidad y pérdida de efecto de larga duración. Debe advertirse al paciente que en general las FLM han de tragarse enteras. En el caso específico de los opioides, las formas farmacéuticas de liberación prolongada por vía oral son altamente susceptibles de ser alteradas ya que contienen mayor cantidad de fármaco activo que las formulaciones de liberación inmediata, y además son mucho más fáciles de manipular que otras formas farmacéuticas como pueden ser los parches transdérmicos. Excepcionalmente, algunos comprimidos de liberación modificada están ranurados y se pueden fraccionar y algunas cápsulas de este tipo contienen microgránulos que permiten su administración directa por sonda o mezclados con alimentos si se mantiene su integridad. No hay reglas generales y en cada caso hay que confirmar con el fabricante y la ficha técnica, la posibilidad de que el medicamento pueda manipularse de forma segura. La información sobre la posibilidad de partir o triturar cápsulas o comprimidos se recoge en la ficha técnica y en el prospecto del medicamento (26-29).
Agravamiento de situaciones de sobredosis o de aparición de reacciones adversas como consecuencia de la prolongación de acción de fármacos formulados como FLM.
Interacciones farmacológicas con los alimentos. Los alimentos pueden alterar la liberación de un medicamento formulado como FLM.
Bucodispersables (anexos 5 y 6)
Los comprimidos bucodispersables se definen según la Real Farmacopea Española como comprimidos no recubiertos destinados a ser colocados en la boca, donde se dispersan rápidamente antes de ser tragados, y se caracterizan porque se deben disgregar en un tiempo inferior a 3 minutos cuando son sometidos al ensayo general de disgregación para comprimidos y cápsulas, esto es, a una temperatura entre 35-39 ºC, en medio líquido y en un disgregador que cumple con las especificaciones (30).
Ventajas (29-31)
Los comprimidos bucodispersables se definen según la Real Farmacopea Española como comprimidos no recubiertos destinados a ser colocados en la boca, donde se dispersan rápidamente antes de ser tragados, y se caracterizan porque se deben disgregar en un tiempo inferior a 3 minutos cuando son sometidos al ensayo general de disgregación para comprimidos y cápsulas, esto es, a una temperatura entre 35-39 ºC, en medio líquido y en un disgregador que cumple con las especificaciones (30).
Combinan las ventajas de las formas líquidas y de las formas sólidas orales: presentan la exactitud en dosificación y permiten una fácil deglución.
Tienen un sabor normalmente agradable.
No es necesario tomar agua ni tragar el comprimido entero, ya que se disuelve rápidamente en la saliva (de 1 a 3 minutos): esto es una ventaja sobre todo para los niños, personas mayores, pacientes con Parkinson, personas con disfagia, con fagofobia, con discapacidad mental e incluso pacientes tratados con antipsicóticos.
Biodisponibilidad mejorada.
Son más frágiles. Debido a la mayor porosidad que suelen presentar y que facilita la absorción de agua al interior del mismo, carecen de la resistencia mecánica de los comprimidos tradicionales siendo por ello más frágiles a la rotura.
Un exceso de humedad en el ambiente puede provocar su inestabilidad física.
No se pueden incorporar a los Sistemas Personalizados de Dosificación- SPD.
Al ser una forma farmacéutica más novedosa, existe poco conocimiento por parte de los pacientes cuando comienza a disolverse en la boca.
No están indicados en aquellos pacientes con problemas de falta de salivación como puede ser el síndrome de Sjögren, xerostomía y pacientes en tratamiento con fármacos anticolinérgicos. Estos problemas se podrían solventar, en cierto modo, mediante la ingestión de un vaso de agua previamente a la toma del comprimido.
APLICABILIDAD
Desde el GTSP se llevará a cabo un pilotaje en 20 farmacias de diferentes Comunidades Autónomas durante el año 2023 (34), que permita validar la aplicabilidad de estas herramientas en forma de protocolos, siendo el objetivo final conseguir estándares óptimos de seguridad del paciente que se puedan aplicar desde la farmacia comunitaria de una manera sencilla y eficaz.
Se pretende que la detección, disminución y resolución de errores que puedan afectar a la seguridad del paciente consiga reducir los problemas de salud asociados y las tasas de hospitalización y la morbi-mortalidad por errores de medicación.
Paralelamente, se considera conveniente disponer de un canal de comunicación farmacéutico-médico para notificar los aspectos relevantes en materia de seguridad del paciente que puedan surgir durante la aplicación del PNT con los listados de verificación en el servicio de dispensación.
ANEXOS
Anexo 1. Decálogo de buenas prácticas para protocolizar la dispensación de parches transdérmicos.
Anexo 2. Listado de verificación durante el servicio de dispensación de parches transdérmicos.
Anexo 3. Decálogo de buenas prácticas para protocolizar la dispensación de formas de liberación modificada.
Anexo 4. Listado de verificación durante el servicio de dispensación de formas de liberación modificada.
Anexo 5. Decálogo de buenas prácticas para protocolizar la dispensación de comprimidos bucodispersables.
Anexo 6. Listado de verificación durante dispensación de comprimidos bucodispersables.
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