开放式胫骨高位截骨术中三维打印填充块设计的生物力学研究

Abstract

The use of a filling block can improve the initial stability of the fixation plate in the open wedge high tibial osteotomy (OWHTO), and promote bone healing. However, the biomechanical effects of filling block structures and materials on OWHTO remain unclear. OWHTO anatomical filling block model was designed and built. The finite element analysis method was adopted to study the influence of six filling block structure designs and four different materials on the stress of the fixed plate, tibia, screw, and filling block, and the micro-displacement at the wedge gap of the OWHTO fixation system. After the filling block was introduced in the OWHTO, the maximum von Mises stress of the fixation plate was reduced by more than 30%, the maximum von Mises stress of the tibia decreased by more than 15%, and the lateral hinge decreased by 81%. When the filling block was designed to be filled in the posterior position of the wedge gap, the maximum von Mises stress of the fixation system was 97.8 MPa, which was smaller than other filling methods. The minimum micro-displacement of osteotomy space was –2.9 μm, which was larger than that of other filling methods. Compared with titanium alloy and tantalum metal materials, porous hydroxyapatite material could obtain larger micro-displacement in the osteotomy cavity, which is conducive to stimulating bone healing. The results demonstrate that OWHTO with a filling block can better balance the stress distribution of the fixation system, and a better fixation effect can be obtained by using a filling block filled in the posterior position. Porous HA used as the material of the filling block can obtain a better bone healing effect.

0. 引言

胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy，HTO）是治疗膝关节骨关节炎的有效手术方式之一^[1]，由于内固定器的改进，内侧开放式胫骨高位截骨术^[2]（open wedge high tibial osteotomy，OWHTO）比传统的外侧闭合式胫骨高位截骨术^[3]（close wedge high tibial osteotomy，CWHTO）更受欢迎^[4]。与CWHTO相比，OWHTO手术方法简单，可以更精确地矫正下肢力线，矫正角度较大，无需进行腓骨截骨，避免了相关综合征的发生，且允许早期下地负重，康复更为快速^[5]。然而，OWHTO通过截骨调整间隙会在胫骨近端造成一个高度不稳定的楔形空腔结构，为了保证精确的矫正以及截骨区域的快速愈合，手术时会在截骨区域植入足够稳定的固定板系统^[6-8]。

目前已设计出各种各样的固定板供临床应用，其中TomoFix固定板因其优异的生物力学特性而被广泛使用且被公认为金标准^[9]，但是固定板尺寸过大可能引起骨界面刺激。Puddu固定板虽然尺寸较小且有更低的局部刺激，但由于外轮廓尺寸过小且厚度太薄可能使得截骨后固定不稳、矫正丢失，这导致相关并发症较高^[10]。解剖固定板虽然平衡了整体应力分布，但是固定板存在过刚度以及楔形间隙延迟愈合或不愈合问题。截骨间隙的存在使得胫骨近端成为高度不稳定的结构，固定板成为机械故障的潜在来源^[11]，因此，部分固定板靠近楔口位置设计了凸台垫块，以辅助增加楔形切口固定的稳定性。Golovakhа等^[12]基于有限元研究发现，带金属垫块的TomoFix固定板的峰值应力是不带金属垫块TomoFix固定板的一半左右，螺钉和胫骨的最大应力也更低。Jang等^[13]通过有限元方法对比了Lcfit固定板有无金属块对内外侧稳定性的影响，发现金属块的加入带来了内侧植入物和外侧铰链区域之间平衡稳定性的额外优势。Ha等^[14]对比了新型TDM固定板有无金属垫块的区别，发现使用金属垫块可显著提高新型固定板的生物力学性能。上述研究中金属垫块均采用了较短小尺寸实体矩形块设计，并没有按照楔形切口形状进行设计，更没有考虑整个楔形间隙内多孔结构填充块的设计。近年来，随着三维打印技术的发展，钛金属和钽金属的多孔植入物越来越多地应用于骨科填充修复骨缺损。多孔金属填充块弹性模量接近骨模量，不仅起到填充支撑作用，同时有利于骨长入。但是，当前尚未开展OWHTO多孔填充块的设计研究，与患者截骨间隙相匹配的解剖型填充块最优结构尚不明确。

此外，部分学者采用人工合成材料、同种异体骨和自体骨等填充块进行楔形切口填充^[15-16]。Takeuchi等^[6]通过循环载荷和极限载荷实验发现，TomoFix固定板结合β-磷酸三钙（β-tricalcium phosphate，β-TCP）楔形填充块改善了截骨部位的初始轴向稳定性和旋转稳定性。同时，高孔隙率β-TCP颗粒填充块^[17]使骨愈合进展更快且硬化更少，羟基磷灰石（hydroxyapatite，HA）填充块和同种异体骨有相似的临床和放射学结果^[18]。由此可见，虽然自体骨和同种异体骨临床难以获得，但β-TCP和HA材料可以作为替代材料应用于OWHTO截骨间隙进行填充。但是，上述材料制成的楔形填充块是否可以替代多孔金属垫块满足OWHTO截骨间隙承载和稳定的要求尚未见探讨。

本文针对多孔填充块在OWHTO中的生物力学作用，通过有限元方法对比研究不同填充块结构设计和材料选择对OWHTO固定效果的影响，为OWHTO多孔填充块的设计应用提供理论参考。

1. 材料与方法

1.1. 几何模型

本研究招募了一名年龄26岁（身高187 cm，体重85 kg）且膝关节健康的男性志愿者，采集了志愿者的CT影像学数据。将CT数据导入Mimics（17.0版，比利时Materialise公司）三维模型重建软件，建立了胫骨的三维几何模型。通过Geomagic Studio（13.0版，美国Geomagic公司）软件对三维骨骼模型进行封装和曲面化后处理。将处理完成后的胫骨三维模型导入到Solidworks（2018版，法国Dassault Systemes公司）软件中对胫骨内侧创建一个开口楔形模拟OWHTO截骨，在胫骨平台下方15 mm处进行截骨，截骨间隙大小为10 mm，外侧铰链区域长10 mm^{[9, 13]}。在Solidworks软件中建立一个类似于Contour-lock固定板的解剖型固定板，长60 mm，宽45 mm，厚3 mm。

根据OWHTO胫骨截骨后楔形切口解剖几何模型，在SolidWorks软件中，建立了6种解剖型填充块结构设计。如图1所示，考虑填充块形状按照楔形切口填充量为全填充、半填充和少填充，提出了三种填充块结构设计，记为填充块1、填充块2、填充块3。在填充块3的基础上，考虑填充位置不同的影响，将填充块3分为3段，分别为前侧填充、中段填充、后侧填充三种填充块设计，记为填充块4、填充块5、填充块6。

图 1.

Diagram of the structures of the filling blocks considering the fill position

考虑填充位置的填充块结构示意图

1.2. 有限元模型

将建立的楔形填充块、固定板和截骨后胫骨的三维模型导入到Hypermesh（2020，美国Altair公司）软件中进行网格划分。楔形填充块和固定板的网格单元平均尺寸为1 mm，胫骨的网格单元平均尺寸设为2 mm，单元类型均为C3D4。将胫骨网格模型INP文件导入到Mimics软件中，根据骨密度与弹性模量之间的线性关系^[19]，通过计算式(1)~(2)对每个网格单元进行骨骼材料属性赋值^[20]。将赋值后的胫骨模型和固定板网格模型导入到ABAQUS（2020，法国SIMULIA公司）软件中建立有限元模型。

1

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式中，HU为胫骨CT数据灰度值，ρ为骨密度，E为弹性模量。

固定板采用钛合金材料（Ti-6AI-4V），弹性模量为110 000 MPa，泊松比为0.3。螺钉材料属性与固定板材料属性一致^[21]。填充块材料初始选择多孔钛，弹性模量为10 000 MPa，泊松比为0.3^[22]。填充块上下表面-胫骨截骨间隙内表面、胫骨-固定板界面，以及固定板-填充块界面定义为面面接触，法向属性采用默认的硬接触，切向属性定义为罚函数，摩擦系数为0.3，不允许主从面网格互相穿透。胫骨-螺钉^[23]、固定板螺钉孔-螺钉界面采用绑定约束^[21]。

在胫骨平台上施加ISO 14243磨损测试步态数据的最大轴向力2 600 N，胫骨平台内、外侧室分别承载60%和40%的载荷。胫骨远端的六个自由度全部固定^[24-25]。为了评估截骨间隙开口的微位移变化，在边缘aa、bb和cc（所图2所示）处取了三对点的相对位移进行评估^[21]。

图 2.

Finite element model of proximal tibia with OWHTO

OWHTO胫骨近端有限元模型

1.3. 参数化研究

按照上述有限元建模方法，首先建立无填充块和全填充式楔形填充块OWHTO固定系统的有限元模型，研究有无填充块对OWHTO固定系统的胫骨、固定板、固定螺钉和填充块的应力（von Mises等效应力）以及截骨间隙微位移的影响。进而针对6种填充块分别建立有限元模型，对比研究不同填充块设计对OWHTO固定的生物力学影响。最后考虑不同材料填充块对OWTHO固定效果的影响，除了钛金属材料，还研究了文献中报道的多孔钽、多孔羟基磷灰石（hydroxyapatite，HA）、多孔磷酸三钙（TCP）3种填充块材料（材料属性见表1^{[18, 26-27]}）。通过研究发现，填充块6在满足稳定性前提下，获得了最大的截骨间隙微位移和最小的胫骨最大应力。因此，采用填充块6来研究不同材料选择对OWHTO固定系统的生物力学影响。

表 1. Material properties of filling block.

填充块材料属性

材料	孔隙率	弹性模量/MPa	泊松比
多孔钛[26]	43%	10 000	0.3
多孔钽[26]	70%	5 000	0.3
多孔羟基磷灰石（HA）[18]	43%	1 091	0.3
多孔磷酸三钙（TCP）[27]	89.6%	60	0.3

2. 结果

有无填充块对固定系统应力的影响如图3所示。与未加入填充块相比，加入全填充式楔形填充块1后固定板最大应力由157.2 MPa降低到109.6 MPa，降低了30%以上；螺钉最大范式应力由166.1 MPa升高到176.6 MPa，增大了6%。胫骨最大应力由41.4 MPa降低到35.1 MPa，下降了15%以上；外侧铰链区域最大应力由41.4 MPa降低到7.5 MPa，下降了81%。加入填充块后，OWHTO固定系统除螺钉外其他部件应力均降低。

图 3.

The effect of filling block on von Mises stress distribution of the fixation system

填充块对固定系统应力分布的影响

有无填充块固定系统截骨间隙cc、bb和aa的微位移如图4所示。加入填充块1后aa处微位移由52.5 μm降低到–4.8 μm，幅值降低了91%，bb处微位移由–76.1 μm降低到–3.6 μm，降低了95%，cc处微位移由–158.3 μm降低到–2.0 μm，降低了98%，截骨间隙微位移显著减小。

图 4.

The effect of with/ without filling block on the micro-displacement of osteotomy cavity at positions cc, bb, and aa

有无填充块截骨间隙cc、bb和aa的微位移比较

六种填充块设计对固定系统应力的影响如图5所示，各部件最大应力的比较见表2。固定板应力集中在支撑截骨间隙附近的区域，螺钉应力集中在S4螺钉孔周围，填充块应力集中在内侧，外侧铰链区域应力集中在前侧区域的楔形尖角处。

图 5.

The effect of filling block structures on the von Mises stress distribution of the fixation systems

填充块结构设计对固定系统应力分布的影响

表 2. Maximum stress of six types of filling block design for fixed system (MPa).

六种填充块设计固定系统最大应力（MPa）

位置	填充块1	填充块2	填充块3	填充块4	填充块5	填充块6
固定板	109.6	111.3	114.2	111.7	101.1	97.8
胫骨	35.1	35.4	36.7	34.0	25.3	25.4
外侧铰链区域	7.6	7.7	8.3	8.4	12.0	10.9
螺钉	176.6	176.0	173.4	177.0	85.3	82.8
填充块	8.1	6.0	5.0	11.0	14.4	10.7

六种填充块截骨间隙cc、bb和aa的微位移如表3所示。六种填充方式都极大地减小了截骨间隙cc、bb、aa处的微位移。

表 3. Micro-displacement of the osteotomy cavity at positions cc, bb, and aa of six filler blocks with different designs (μm).

六种填充块设计截骨间隙cc、bb和aa的微位移（μm）

位置	填充块1	填充块2	填充块3	填充块4	填充块5	填充块6
aa	–4.8	–1.2	–1.2	–6.1	–12.0	–11.9
bb	–3.6	–2.8	–2.7	–2.7	–6.7	–6.9
cc	–2.0	–2.1	–3.0	–3.0	–2.9	–2.9

四种材料填充块对固定系统应力的影响如图6所示，各部件最大应力的比较见表4。对于后侧填充时的填充块6，随着材料变化导致弹性模量降低，固定板、螺钉、胫骨和外侧铰链区域最大应力增大，固定板应力集中在固定板支撑截骨间隙的位置，螺钉应力集中在S2螺钉上，胫骨应力集中在S4螺钉孔周围，外侧铰链区域应力集中在后侧区域。填充块最大应力减小，应力集中在靠内侧区域。

图 6.

The effect of filling block materials on the von Mises stress distribution of the fixation system

填充块材料对固定系统应力分布的影响

表 4. The maximum von Mises stress of the fixation system with four filling block materials (MPa).

四种填充材料下固定系统的最大应力（MPa）

位置	多孔钛	多孔钽	多孔HA	多孔TCP
固定板	97.8	102.8	118.2	140.0
胫骨	25.4	25.8	28.9	46.1
外侧铰链区域	10.9	11.3	11.5	16.2
螺钉	82.8	89.5	106.4	134.0
填充块	10.7	6.4	3.1	2.5

四种材料填充块固定情况下截骨间隙cc、bb和aa的微位移如图7所示。结果表明，随着弹性模量的减小，截骨间隙处微位移逐渐增大。

图 7.

The effect of filling block materials on the micro-displacement of osteotomy cavity at positions cc, bb, and aa

填充块材料对截骨间隙cc、bb和aa位置的微位移影响

3. 讨论

加入填充块之后，胫骨平台的受力除了沿外侧铰链区域和固定板-螺钉系统这两条路径传导外，还增加了从截骨间隙上方-填充块-截骨间隙下方的路径，所以外侧铰链区域和固定板-螺钉路径传递载荷量减小。由于填充块的传递载荷作用及对截骨间隙的支撑，使截骨间隙微位移极大地减小，提升了术后稳定性。因此，与未加入填充块相比，加入填充块后OWHTO系统各部件应力降低，平衡了内侧植入物与外侧铰链区域的应力分布，增大了截骨区域的稳定性，改善了OWHTO的生物力学效果。

填充块设计1向填充块设计3简化的过程中，随着填充量的减少，固定板应力略有增大，螺钉应力略有减小，胫骨与外侧铰链区域应力相差不大。cc处微位移略有增加，bb处和aa处微位移减少。由此可见，楔形间隙没有必要全部填充。进一步对填充块3进行优化，从填充块4到填充块6，当填充位置不同时，前侧位置填充块系统的固定板、胫骨以及螺钉应力最大，后侧位置填充块系统的固定板、胫骨以及螺钉应力最小，cc处微位移无明显变化，bb处和aa处微位移增加。综合考虑固定系统与胫骨的应力分布以及微位移后，选择后侧位置填充的填充块6设计为最佳方案，这与文献中研究结果^[28]相吻合。

由于引入填充块后增强了截骨间隙的稳定性，因此固定板材料可以选择刚度较低的镁合金或PEEK材料以减少应力屏蔽效应并促进骨愈合，同时可以在合理范围内选择更薄的固定板来搭配填充块的使用，厚度为2.25 mm的固定板可以搭配材料为多孔钽或多孔HA的填充块，可满足低体重患者或正常患者的术后需求，厚度为2.65 mm的固定板可以搭配材料为多孔钽或多孔钛的填充块，可满足超重患者或重负荷患者的术后需求。

填充块材料的选取对OWHTO固定效果有显著影响。载荷从胫骨平台传递下来后，有如下传递路径：① 胫骨平台-固定板与螺钉-胫骨远端；② 胫骨平台-外侧铰链区域-胫骨远端；③ 胫骨平台-填充块-胫骨远端。随着填充块材料弹性模量的减小，胫骨平台-填充块-胫骨远端此路径刚度降低，承担载荷降低。由于载荷总量固定不变，其余两条路线传递的载荷增大，使得固定板、螺钉和胫骨最大应力增大。固定板最大应力集中在支撑截骨间隙的位置，螺钉最大应力集中在S1螺钉，胫骨最大应力集中在S5螺钉孔和S3螺钉孔周围。随着填充块弹性模量的减小，截骨间隙微位移增大，由于填充块弹性模量越小，OWHTO系统整体刚度越低，导致截骨间隙稳定性降低，同时，外侧铰链区域最大应力增大，增加了该区域的骨折风险。

填充块材料为多孔HA时，填充块6最大截骨间隙cc处微位移为–15.8 μm；填充块材料为多孔TCP时，cc处微位移峰值为–80.1 μm，尽管微动幅值仍在允许骨愈合的安全范围之内，但超过了刺激骨愈合的适宜范围^[7]。相比于多孔TCP材料，填充块6采用多孔HA材料减小了固定板和胫骨最大应力，改善了内侧植入物的应力分布，且在满足截骨区域稳定性的前提下取得了较大的微位移以有效刺激骨愈合。因此，考虑到维持稳定性的同时有效刺激骨愈合，填充块材料采用多孔HA是不错的选择。

本研究也存在一些局限性。首先，本文只模拟了步态周期胫骨最大承载时的情况，没有考虑下蹲、上下楼等生理活动对结果的影响。其次，本文仅考虑了现有文献报道的几种填充块材料属性，并没有针对材料开展系统研究，后续应针对不同多孔结构的填充块材料进行研究。第三，由于本文目标是设计方案的探索研究，胫骨建模采用了正常人的影像学数据，但在针对具体患者的术后效果评估时，应采用更多真实病例进行研究，以保证结果接近实际情况。最后，为了促进模型的收敛，软骨、半月板和腓骨等组织没有被考虑在内。此外，三维模型被简化，使用圆柱代替螺钉，可能一定程度上低估了螺钉周围应力，但这种简化方法广泛用于OWHTO有限元研究^[21-23]。

4. 结论

本文基于不同填充块结构与材料选取，研究了OWHTO系统加入不同填充块设计后对术后整体生物力学性能的影响。研究表明OWHTO引入填充块后提高了固定系统的稳定性，改善了内侧植入物与外侧铰链区域的应力分布，在一定程度上减小了应力屏蔽效应。采用截骨间隙后侧填充的填充块6设计和多孔HA材料，不仅有利于改善OWHTO固定的稳定性，还有利于促进截骨间隙骨愈合。本研究有助于理解填充块对OWHTO生物力学性能的影响，推动OWHTO固定系统填充块设计的创新发展。

重要声明

利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。

作者贡献声明：本文由张静撰写，张嘉宁完成研究设计和数据分析，郭磊牵头撰写文章，陈瑱贤校对所有草稿，靳忠民对论文做出第一次指导，陈世斌对文章进行客观审校。

伦理声明：本研究已通过西安交通大学附属红会医院医学生物科研伦理审批（编号：202407002）。

Funding Statement

国家自然科学基金（11902048，1220021015）；陕西省自然科学基金（2022JQ-529，2023-JC-YB-402，2022JM-254）；长安大学中央高校基本科研业务费专项资金（300102252106）