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. 2025 Jan 13;58:e20240126. doi: 10.1590/1980-220X-REEUSP-2024-0126en
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Hygienic-sanitary quality of donated human milk in terms of the donor profile and pumping site

Calidad higiénico-sanitaria de la leche humana donada en función del perfil del donante y lugar de extracción

Ana Carolina de Prima Souza 1, Ana Carolina Lavio Rocha 1, Lucíola Sant’Anna de Castro 2, Bárbara Tideman Sartorio Camargo 2, Rosana Rodrigues Figueira Fogliano 1, Miriam Harumi Tsunemi 3, Kelly Pereira Coca 1,2
PMCID: PMC11745413  PMID: 39821221

ABSTRACT

Objective:

To analyze the factors associated with the hygienic-sanitary quality of donated human milk in terms of the donor profile and pumping site.

Method:

Cross-sectional study with retrospective data collection of records of human milk samples donated to a Human Milk Bank in São Paulo, Brazil, from 2014 to 2019. Characteristics of human milk donors, pumping site, and hygienic-sanitary quality were analyzed based on the Standards of the Brazilian Human Milk Bank Network.

Results:

In the hygienic-sanitary assessment, a greater presence of contamination, high acidity, and microbiological alteration were found when human milk was pumped at home and when it was donated mature. The human milk from non-exclusive donors, especially those > 30 years old, presented greater microbiological contamination and higher acidity when compared to that from exclusive donors (p < 0.05).

Conclusion:

Hygienic-sanitary quality impairment of donated human milk occurred when the collection was performed at home, especially among non-exclusive donors. Effective guidance and indirect supervision of donors who perform home pumping can contribute to better use of donated human milk.

DESCRIPTORS: Milk, Human; Milk Banks; Breast Milk Expression; Quality Control

INTRODUCTION

Human milk (HM) is considered the most complete food to be offered to newborns, as it has nutritional and immunological properties to protect the child’s gastrointestinal and respiratory systems(1). The specificity of HM is complex, capable of meeting the child’s numerous needs, either related to the child’s age or the different stages of development and, in particular, to variations of gestational age at birth, such as premature babies(2,3).

Brazil, recognized for its breastfeeding protection programs, is considered a world reference in Human Milk Banks (HMB)(4) and promotes different strategies to protect and support breastfeeding(5) to ensure the benefits of this practice(6). Among them, the collection of donated HM for infants admitted to Neonatal Intensive Care Units (NICU) who do not have their respective mothers’ milk(7) stands out. Because mother-to-child HM is recommended as a priority, women with premature newborns are advised to express their milk until they can breastfeed their baby directly(8,9). Therefore, throughout the infant’s hospitalization period, the Human Milk Collection Station (HMCS) is the support unit for carrying out the in-hospital HM pumping(10).

The breastfeeding protection policy, guaranteed by the Brazilian Network of Human Milk Banks (r-BLH), ensures the quality of HM from pumping to distribution through its well-established hygiene and health control standards and routines(10,11). HM is pumped in the HMCSs throughout the period the woman remains hospitalized. After the postpartum woman is discharged from hospital, HM pumping is also done at home, which allows the mother’s own HM to be available and the maintenance of her milk production, to meet the infant’s needs and in an attempt to maintain exclusive breastfeeding (EBF) directly from the breast(12).

Among the hygienic and sanitary recommendations for milk pumping, there are: choosing a clean and calm environment, removing ornaments and tying up hair, wearing the attire (a cap and mask), sanitizing her hands, massaging her breasts in circular motions, cleaning the breasts using gauze and clean water or saline solution, and starting collection after discarding the first jets from hand expression, collecting the HM in a glass container with a sterilized plastic lid. If using a breast pump, sterilization of the utensils is also recommended(10,11). Immediately after pumping, HM should be labeled and stored in a frozen state at -20°C, in a freezer, in an attempt to preserve nutrients and prevent the proliferation of pathogenic microorganisms(13).

Regarding distribution, Brazil determines that HM should only be administered raw, that is, without going through the pasteurization process, when expressed at the bedside and/or in the HMCSs from mother to child, under the supervision of a health professional(13). In contrast, HM collected at home must necessarily undergo quality control and then be pasteurized before distribution, regardless of whether it is HM from mother to child(10,14), since there is a risk of secondary contamination during pumping, compromising the quality and safety of the HM to be provided(10,14,15).

Despite this recommendation in Brazil, other countries allow the provision of raw HM from mother to child, regardless of the pumping place(16). Studies comparing risks and benefits between HM pumping sites in terms of hygienic-sanitary quality are scarce(17,18). A study carried out in 2014 in Australia compared HM samples collected at the HMB and at home, and did not identify any significant difference regarding the location of HM collection, presenting an approval rate of 98% and 94% for samples collected at the HMB and at home, respectively(19).

This way, the analysis of the hygienic-sanitary quality of the HM collected at home, as well as its comparison with the HM collected in the HMCSs, can support the practices already established and contribute to updating the current standards.

Therefore, this study aimed at analyzing the factors associated with the hygienic-sanitary quality of donated HM as for the donor profile and pumping site.

METHOD

Study Design And Local

This is a cross-sectional study with retrospective data collection of records of HM samples donated to the HMB of a University Hospital, which was part of the project entitled “Evaluation of the indicators of a HMB”.

The HMB of the Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) is located in the Brazilian Southeast region and carries out around 800 home visits/year to collect HM, obtaining approximately 600 liters/year. The HMCSs distribute around 90 liters of HM/year to an average of 260 infants/year. Most of the infants who receive donated HM are premature and admitted to the Neonatal ICU of University Hospital/ Hospital São Paulo (HU/HSP).

Population and Selection Criteria

The sample consisted of all HM donation records from 2014 to 2019. The HM records of donors considered suitable for donation were included, according to the criteria established by the rBLH and the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)(10). The exclusion criterion established was the registration of donated HM with incomplete data related to the date of birth of the donors and infants, which hinders the analysis of the donated HM and, consequently, prevents the achievement of the study objective proposed.

Data Collection

Data collection was carried out by two researchers trained to obtain the variables selected for the study from the donors’ electronic medical records and from the HMB’s monthly production data spreadsheet, from August 2019 to August 2020.

Variables were collected to characterize the donor: maternal age (≤ 29 e > 30 years; subdivision of the reproductive range of the Brazilian Institute of Geography and Statistics - IBGE); postpartum period of donation (≤ 1 month and > 1 month); and variables related to donated HM: HM phase (colostrum, transition, and mature) and energy value (hypocaloric: < 500 kcal/l, normocaloric: 500–700 kcal/l, and hypercaloric: > 700 kcal/l). The outcome variables established were: type of donation (exclusive or non-exclusive), pumping site (HMCSs and home) and hygienic-sanitary quality of the donated HM. The hygienic-sanitary quality was verified for: 1) presence of physical contamination, 2) off flavor, 3) Dornic acidity, and 4) microbiological analysis. Therefore, quality was considered compromised when there was presence of physical contamination, altered odor, higher acidity, and microbiological contamination(10).

Physical contamination was defined considering personal cleanliness (presence of body and head hair and skin inside the HM container) and/or environment (presence of fabric lint, insects, and food inside the HM container), being categorized according to its origin.

The off flavor test was determined by evaluating the flavor, prior to the pasteurization process, in which the presence of the smell of coconut soap, fish, medicine, chlorine, plastic, and/or rubber characterizes the HM as unsuitable for consumption.

Determination of acidity in HM was measured through Dornic Acidity (AD), in which a value ≤8°D is considered adequate, using a Dornic acidimeter with a fine tip, graduated in 0.01 mL, a factored standard solution of 0.1N sodium hydroxide, and a neutralized 1% hydroalcoholic phenolphthalein indicator solution in 95°GL alcohol (ninety-five degrees Gay-Lussac).

Microbiological analysis was performed by inoculating four aliquots of 1 mL each of pasteurized HM, pipetted independently and inserted into tubes with 10 mL of brilliant green bile broth (BGBL), at 50 g/L (5% w/v), with Durham tubes inside. After inoculation and incubation at 36 ± 1°C, the presence of gas inside the Durham tube characterizes a positive result, with the acceptable parameter being negative or absent.

To compare the types of donation, data from women who voluntarily expressed their intention to donate their HM were considered, who were called non-exclusive donors, while those with hospitalized infants were called exclusive donors. Regarding the place where the donated HM was pumped, since exclusive donors pumped their HM both at the HMCSs and at home, these two places were considered when comparing the hygienic-sanitary quality of the HM among the donors.

The HM donated to the UNIFESP HMB is transported frozen, under a cold chain, in an isothermal container with recyclable ice, maintaining a maximum temperature of -1°C, according to the recommendations of the Brazilian rHMB(7). Transportation is carried out by a trained healthcare professional. In the case of exclusive donors, the HM is transported by the postpartum woman or a family member, after receiving instructions for appropriate transport, which includes keeping the HM frozen in an appropriate container. Upon arrival at the institution, all HM received is checked to ensure that it is suitable for processing, which includes checking that the vial is suitable, within the expiration date, and that it is frozen correctly. If the HM delivered by the postpartum woman presents inadequacies, it will be discarded at reception.

The information was entered into a database built in Microsoft Office Excel 2016®. The records were double-checked to confirm all the information obtained.

Data Analysis

In the description of the data, qualitative variables and their respective relative (%) and absolute (n) frequencies were used, and for the quantitative variables, mean and standard deviation (SD) were used. To compare the variables, type of donor, pumping site, and hygienic-sanitary quality of the HM, the chi-square or Fisher’s exact test was used, considering the level of statistical significance α equal to 5% (p < 0.05). The software Stata/SE 14.0 (Texas, USA) was used for data analysis.

Ethical Aspects

The study was approved by the Research Ethics Committee of the Universidade Federal de São Paulo (project no. 0712/2018, opinion no. 2.755.431), in accordance with the Brazilian Research Ethics Committee (CONEP) resolution 466 of 2012. As this was a retrospective study using data from medical records, the use of the Free Informed Consent was waived.

RESULTS

A total of 14,824 HM samples from 986 donors were analyzed. The majority of postpartum women were over 30 years old (75.2%; 30.7 years; SD = 6.6) and, at the time of HM donation, were more than one month postpartum (77.7%). The donated HM samples were mostly classified as mature (89.2%) and normocaloric (54.2%). The majority of samples were from non-exclusive donors (66.4%), and most pumped at home(77.3%) (Table 1).

Table 1. Characterization of donors and human milk samples extracted, according to the type of donor – Sao Paulo, SP, Brazil, 2014–2019.

Characterization variables Non-exclusive donors n (%) Exclusive donors n (%) P
Donors
Maternal age (n = 986) 0.867
≤ 29 years old 2,441 (24.8) 1,229 (24.7)
> 30 years 7,402 (75.2) 3,752 (75.3)
Postpartum period (n = 14,824) 0.818
≤ 1 month 2,198 (22.3) 1,104 (22.2)
> 1 month 7645 (77.7) 3,877 (77.8)
HM donation
Pumping site (n = 14,824) <0.001
At home 9,843 (100) 1,617 (32.5)
HMCSs 0 (0) 3,364 (67.5)
HM phase (n = 14,816) <0.001
Colostrum 6 (0.1) 137 (2.8)
Transition 191 (1.9) 1,271 (25.5)
Mature 9,646 (98.0) 3,565 (71.7)
Caloric value (n = 11,210) 0.001
Hypocaloric 1,734 (23.5) 868 (22.7)
Normocaloric 3,905 (52.9) 2,162 (56.4)
Hypercaloric 1,739 (23.6) 802 (20.9)
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The presence of physical contamination was found in 22% (n = 1,095/4,981) of the HM samples from exclusive donation, while for non-exclusive donation this number was 25% (n = 2,459/9,843), with no statistically significant difference. And when assessed by type, physical contamination classified as environmental was more prevalent in non-exclusive donation samples (p = 0.039). Regarding the off flavor test, the minority, 0.1% (n = 18/14,824), of the HM samples presented alterations, and those with altered odors were extracted at home, by non-exclusive donors (p < 0.001). Regarding the acidity titration (AD) test, the majority of HM, 98.9% (n = 12,868/13,018), was adequate. Regarding the microbiological analysis, among the altered samples, 76.3% (n = 748/981) were from non-exclusive donors (p < 0.001).

Table 2 shows that, among the factors associated with hygienic-sanitary changes in the pumped HM, being more than 1 month postpartum and having pumped at home were related to the presence of physical contamination (p < 0.001 and p = 0.048, respectively). Furthermore, non-exclusive donation (p < 0.001) of mature HM one month postpartum (p = 0.024) and pumping of HM at home (p < 0.001) were related to changes in acidity. Non-exclusive donation, especially among women over 30 years of age and those who performed the extraction at home, was associated with changes in the results of microbiological analysis (p < 0.001, p = 0.004 and p < 0.001, respectively).

Table 2. Factors associated with the hygienic-sanitary control of extracted human milk – Sao Paulo, SP, Brazil, 2014–2019.

Physical contamination Off flavor Acidity Microbiological analysis*
Absence n (%) Presence n (%) p Normal n (%) Changed n (%) p Normal n (%) Changed n (%) p Normal n (%) Changed n (%) p
Donor characteristic
Non-exclusive 7,584 (66.1) 2,259 (67.4) 9,829 (66.4) 14 (77.8) 8,462 (65.8) 137 (91.3) 6,691 (64.9) 748 (76.3)
Exclusive 3,886 (33.9) 1,095 (32.6) 0.184 4,977 (33.6) 4 (22.2) 0.306 4,406 (34.2) 13 (8.7) <0.001 3,617 (35.1) 233 (23.7) <0.001
Breastfeeding woman age
≤ 29 years old 2,866 (25) 804 (23.9) 3,666 (24.8) 4 (22.2) 3,180 (24.7) 40 (26.7) 2,537 (24.6) 282 (28.7)
> 30 years 8,604 (75) 2,550 (76) 0.231 11,140 (75.2) 14 (77.8) 0.803 9,688 (75.3) 110 (73.3) 0.581 7,771 (75.4) 699 (71.3) 0.004
Postpartum period
≤ 1 month 2,539 (22.1) 763 (22.8) 3,299 (22.3) 3 (16.7) 2,869 (22.3) 45 (30) 2,271 (22) 222 (22.6)
> 1 month 8,931 (77.9) 2,591 (77.2) 0.453 11,507 (77.7) 15 (83.3) 0.567 9,999 (77.7) 105 (70) 0.024 8,037 (78) 759 (77.4) 0.666
Pumping site
Domicile 8,713 (76) 2,747 (81.9) 11,444 (77.3) 16 (88.9) 9,812 (76.3) 142 (94.7) 7,765 (75.3) 805 (82.1)
HMCSs 2,757 (24) 607 (18.1) <0.001 3,362 (22.7) 2 (11.1) 0.240 3,056 (23.7) 8 (5.3) <0.001 2,543 (24.7) 176 (17.9) <0.001
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*n = 11,289.

DISCUSSION

HM pumped at home, mainly by non-exclusive donors over 30 years of age and within 30 days or more postpartum, was associated with a higher prevalence of HM non-compliance, related to insufficient hygienic-sanitary care at the time of HM pumping due to the presence of physical contamination, increased acidity, and changes in microbiological factors in the donated HM. This is the first study to demonstrate the possible risks of using raw HM collected at home, reinforcing the importance of pasteurization.

Despite the widespread recommendation of using raw HM from mother to child, given its importance and immunological benefits(2), there is a need to ensure the food safety of the HM provided to premature newborns(20), given their characteristics and mortality rate(21). The present study showed that HM expressed at home has a higher soiling rate (p < 0.001), which is in line with the Brazilian rHMB recommendation to analyze the quality of all HM pumped at home(20).

Physical contamination occurs mainly due to contact with the external environment and is often associated with carelessness during the pumping technique such as: lack of hand and breast hygiene, wearing loose hair, handling objects while pumping, exposing the container to the environment, and inadequate sterilization of the container(10,22). In the present study, it was observed that most of the physically contaminated samples were related to personal hygiene and environmental care during collection. A study evaluating the impact of measures adopted to reduce the amount of inappropriate HM, through an educational tool with a step-by-step guide to the HM pumping technique and the causes of HM disposal, showed a reduction in contamination from 24% to 10.5%, reinforcing the importance of constant guidance to maintain quality over time(23).

In addition to the risk of contamination by physical contamination during pumping, HM has a great capacity to absorb volatile substances. The detection of non-conforming sensory characteristics, when compared to the original aroma of the HM, through the perception of smell used as a way of classifying the HM as suitable or not for consumption, is a fast and efficient method(10). In the present study, the rate of odor change was identified only among samples that were expressed at home and by non-exclusive donors, although minimal. A study observed a direct relationship between odor modification and microbiological contamination of HM due to inadequate handling and/or storage, such as contamination of HM by lipolytic microorganisms associated with the odor of coconut soap(24). The recommendation to express HM in an environment free from odors, such as perfume and spices, ensures the quality of the product and reinforces the need to protect the extracted HM(24).

Another parameter that classifies and selects HM is Dornic acidity. The low rate of acidity change in HM (1.1%) found in the present study corroborates the study carried out in the city of Uberlândia(25). Conversely, when compared with another study held in Spain, which identified a 12% AD in HM(26), the prevalence of acidity changes above recommended values was significantly higher when pumping was performed at home (p < 0.001). The original acidity of HM varies between 1.0 and 4.0°D and, in an environment favorable to biological growth, the acidity increases through the production of acid. This process of increasing acidity in HM is almost always associated with the actions of microorganisms, which reduces the nutritional and immunological value and makes HM unfit for consumption(13). In addition, other factors that influence acidity variation are: inadequate handling of HM, storage in an inappropriate or incorrectly sterilized container, and temperature fluctuations, either due to delays in storing HM or problems related to the refrigerator(10).

These findings demonstrate the importance of constant guidance and monitoring of the HM donor, to reduce the receipt of donated HM that is unfit for consumption(27). The importance of reducing the donation of HM with altered acidity is highlighted through effective guidance of donors regarding care in handling the sterilized containers made available for HM collection, from immediate freezing to pumping and minimal handling after storage, as well as correct transportation to the HMB(10).

As for microbiological analysis, this is the last hygienic-sanitary quality parameter to be evaluated, which identifies the retention of pathogens due to excessive or faulty handling. This is performed after heat treatment of the donated HM and aims to inactivate microorganisms such as Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Enterobacteriaceae, fungi, and yeasts that can be found in HM(10,22,28). The microbiological contamination rate of 8.7% was similar to a study conducted at a North American HMB(28). The contamination identified in the present study was higher among women over 30 years old (p = 0.004), in non-exclusive HM donation (p < 0.001) and which was pumped at home (p < 0.001), unlike the study carried out in Spain, in which contamination was higher among exclusive donors(29). These findings reinforce the need for rigorous quality control of donated HM pumped at home(30), as well as the adequate preparation of nursing mothers who wish to donate.

Among the limitations of this study, the use of retrospective data and a cross-sectional analysis may limit the inference of the results, in addition to the smaller number of exclusive donations compared to non-exclusive ones. In contrast, the findings are important to strengthen the current Brazilian rHMB recommendations regarding the importance of quality control of donated HM.

CONCLUSION

Hygienic-sanitary quality impairment of donated HM occurred when the collection was performed at home, especially among non-exclusive donors.

The finding supports the recommendation regarding the processing of HM from exclusive donors, when expressed at home, and reinforces the importance of health teams working in HMBs and HMCSs establishing a routine of individualized guidelines for better use of donated HM, to guarantee the hygienic-sanitary quality of the HM distributed to premature infants.

Funding Statement

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq (edital UNIFESP n. 153/2020. Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica PIBIC 2019/2020.

Footnotes

Financial support Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq (edital UNIFESP n. 153/2020. Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica PIBIC 2019/2020.

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Qualidade higiênico-sanitária do leite humano doado quanto ao perfil da doadora e local de extração

Ana Carolina de Prima Souza 1, Ana Carolina Lavio Rocha 1, Lucíola Sant’Anna de Castro 2, Bárbara Tideman Sartorio Camargo 2, Rosana Rodrigues Figueira Fogliano 1, Miriam Harumi Tsunemi 3, Kelly Pereira Coca 1,2

RESUMO

Objetivo:

Analisar os fatores associados à qualidade higiênico-sanitária do leite humano doado quanto ao perfil da doadora e local da extração.

Método:

Estudo transversal com coleta de dados retrospectiva de registros de amostras de leite humano doado para um Banco de Leite Humano em São Paulo, Brasil, no período de 2014 a 2019. Foram analisadas características das doadoras de leite humano, local da extração e qualidade higiênico-sanitária na perspectiva das Normas da Rede de Banco de Leite Humano no Brasil.

Resultados:

Na avaliação higiênico-sanitária foram identificadas maior presença de contaminação, acidez elevada e alteração microbiológica no leite extraído em domicílio e no leite humano maduro. O leite humano de doadoras não-exclusivas, especialmente as > 30 anos, apresentou maior contaminação microbiológica e acidez mais elevada quando comparado ao das doadoras exclusivas (p < 0,05).

Conclusão:

O comprometimento da qualidade higiênico-sanitária do leite humano doado deu-se quando a coleta foi realizada no domicílio, especialmente entre doadoras não-exclusivas. A orientação efetiva e supervisão indireta às doadoras que realizaram a extração no domicílio pode contribuir para o melhor aproveitamento do leite humano doado.

DESCRITORES: Leite Humano, Bancos de Leite Humano, Extração de Leite, Controle de Qualidade

INTRODUÇÃO

O leite humano (LH) é considerado o alimento mais completo a ser oferecido ao recém-nascido, por possuir propriedades nutritivas e imunológicas para a proteção do sistema gastrointestinal e respiratório da criança(1). A especificidade do LH é complexa, capaz de atender às inúmeras necessidades da criança, sejam elas relacionadas à idade em que a criança se encontra ou nas diferentes fases de desenvolvimento e, em especial, às variações da idade gestacional de nascimento, como as prematuras(2,3).

O Brasil, reconhecido pelos seus programas de proteção à amamentação, é considerado referência mundial em Bancos de Leite Humano (BLH)(4) e promove diferentes estratégias de proteção e apoio ao aleitamento materno(5) para assegurar os benefícios dessa prática(6). Dentre elas, destaca-se a captação de LH doado para as crianças internadas nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatais (UTIN) que não têm o leite de suas respectivas mães(7). Por recomendar prioritariamente o LH de mãe para filho, as puérperas com recém-nascidos prematuros são orientadas a extrair seu leite até que possam amamentar seu filho diretamente na mama(8,9). Para tanto, durante todo o período de internação da criança, o Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH) é a unidade de apoio para realizar a extração do LH intra-hospitalar(10).

A política de proteção ao aleitamento materno, garantida pela Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano (r-BLH), assegura a qualidade do LH desde a extração até sua distribuição por meio de suas normas e rotinas de controle higiênico-sanitário bem estabelecidas(10,11). O LH é extraído no PCLH durante todo o período em que a mulher se encontra internada. Após a alta hospitalar da puérpera, a extração do LH passa a ser feita, também, em seu domicílio, o que possibilita a disponibilidade de LH da própria mãe e da manutenção de sua produção láctea, para atender às necessidades da criança e na tentativa de manter o aleitamento materno exclusivo (AME) diretamente na mama(12).

Dentre as recomendações higiênico-sanitárias para a extração láctea, têm-se: escolher um ambiente limpo e calmo, retirar adornos e prender o cabelo, realizar a paramentação com uso de touca e máscara, higienizar as mãos, massagear as mamas com movimentos circulares, limpar as mamas com auxílio de gazes e água limpa ou soro fisiológico e iniciar a coleta após desprezo dos primeiros jatos e coletar o LH em frasco de vidro com tampa de plástico esterilizado. Em caso de uso de bomba extratora, a esterilização dos utensílios também é recomendada(10,11). Imediatamente após a extração, o LH deve ser rotulado e armazenado em estado de congelamento a -20oC, em freezer ou congelador, na tentativa de preservar os nutrientes e evitar a proliferação de microrganismos patogênicos(13).

Quanto à distribuição, o Brasil determina que o LH só deve ser administrado cru, ou seja, sem passar pelo processo de pasteurização, quando extraído à beira leito e/ou no PCLH de mãe para filho, sob a supervisão de um profissional de saúde(13). Por outro lado, o LH coletado no domicílio deve, necessariamente, passar pelo controle de qualidade e, em seguida, ser pasteurizado antes de sua distribuição, independentemente de ser LH de mãe para filho(10,14), uma vez que possui risco de contaminação secundária durante a extração, o que compromete a qualidade e segurança do LH a ser oferecido(10,14,15).

Apesar desta recomendação no Brasil, outros países permitem a oferta de LH cru de mãe para filho, independentemente do local de extração(16). Os estudos que comparam riscos e benefícios entre os locais de extração de LH no tocante à qualidade higiênico-sanitária são escassos(17,18). Um estudo realizado em 2014 na Austrália comparou amostras de LH coletados no BLH e em domicílio, e não identificou diferença significativa quanto ao local da coleta do LH, apresentando uma taxa de aprovação de 98% e 94% das amostras coletadas no banco de leite e em domicílio, respectivamente(19).

Desta forma, a análise da qualidade higiênico-sanitária do LH coletado em domicílio, bem como a sua comparação com o LH coletado no PCLH, poderá embasar as práticas já estabelecidas e contribuir para atualização das normas atuais.

Neste sentido, o presente estudo tem como objetivo analisar os fatores associados à qualidade higiênico-sanitária do leite humano doado quanto ao perfil da doadora e local da extração.

MÉTODO

Desenho e Local do Estudo

Trata-se de um estudo transversal com coleta de dados retrospectiva de registros de amostras de leite humano doadas para o Banco de Leite Humano de um Hospital Universitário, que integrou o projeto intitulado “Avaliação dos indicadores de um Banco de Leite Humano”.

O BLH da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) está localizado na região Sudeste do Brasil e realiza cerca de 800 visitas domiciliares/ano para a coleta de LH, obtendo aproximadamente 600 litros/ano. O PCLH distribui cerca de 90 litros de LH/ano para uma média de 260 crianças/ano. A maioria das crianças que recebem o LH doado é prematura internada na UTI Neonatal do Hospital Universitário/Hospital São Paulo (HU/HSP).

População e Critérios de Seleção

A amostra foi composta por todos os registros de doação do LH no período de 2014 a 2019. Foram incluídos os registros de LH de doadoras consideradas aptas para a doação, de acordo com os critérios estabelecidos pela Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)(10). O critério de exclusão estabelecido foi o registro de LH doado com dados incompletos relacionados à data de nascimento das doadoras e das crianças, que impossibilitam a análise do leite doado e, consequentemente, impedem de responder ao objetivo proposto no estudo.

Coleta de Dados

A coleta de dados foi realizada por duas pesquisadoras treinadas para a obtenção das variáveis selecionadas para o estudo no prontuário eletrônico das doadoras e na planilha de dados de produção mensal do BLH, no período de agosto de 2019 a agosto de 2020.

Foram coletadas variáveis para a caracterização da doadora: idade materna (≤ 29 e > 30 anos; subdivisão de faixa reprodutiva do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE), período pós-parto da doação (≤1 mês e >1 mês); e variáveis relacionadas ao LH doado: fase do leite humano (colostro, transição e maduro) e valor energético do leite humano (hipocalórico: < 500 kcal/l, normocalórico: 500–700 kcal/l e hipercalórico: > 700 kcal/l). As variáveis de desfecho estabelecidas foram: tipo de doação (exclusiva ou não-exclusiva), local da extração (PCLH e domicílio) e qualidade higiênico-sanitária do LH doado. A qualidade higiênico-sanitária foi verificada pela: 1) presença de sujidade, 2) off flavor, 3) acidez Dornic e 4) análise microbiológica. Para tanto, considerou-se qualidade comprometida quando havia presença de sujidade, odor alterado, acidez alterada e contaminação microbiológica(10).

A sujidade foi definida com base em asseio pessoal (presença de pelos, cabelos e pele dentro do frasco de leite) e/ou ambiente (presença de fiapos de tecido, insetos e alimentos dentro do frasco de leite), sendo categorizada de acordo com sua origem.

O teste off flavor foi determinado pela avaliação do odor, previamente ao processo de pasteurização, em que a presença de cheiro de sabão de coco, peixe, remédio, cloro, plástico e/ou borracha caracterizam o leite como inapropriado para consumo.

A determinação da acidez no leite humano foi medida pela Acidez Dornic (AD), na qual o valor ≤ 8°D é considerado adequado, utilizando-se um acidímetro de Dornic com ponta fina, graduado de 0,01 mL, uma solução-padrão de hidróxido de sódio 0,1N fatorada e uma solução indicadora de fenolftaleína hidroalcoólica a 1% em álcool 95°GL (noventa e cinco graus Gay-Lussac) neutralizada.

A análise microbiológica foi feita pela inoculação de quatro alíquotas de 1 mL cada de LH pasteurizado, pipetadas de forma independente e inseridas em tubos com 10 mL de caldo bile verde brilhante (BGBL), a 50 g/L (5% p/v), com tubos de Durham em seu interior. Após a inoculação e incubação a 36 ± 1°C, a presença de gás no interior do tubo de Durham caracteriza resultado positivo, sendo o parâmetro aceitável negativo ou ausente.

Para a comparação dos tipos de doação, consideraram-se os dados das mulheres que se manifestaram voluntariamente para doar seu LH, chamadas de doadoras (ou doação) não-exclusivas, enquanto aquelas com filhos internados foram denominadas de doadoras exclusivas. Quanto ao local de extração do LH doado, uma vez que as doadoras exclusivas extraíram seus leites tanto no PCLH quanto no domicílio, estes dois locais foram considerados na comparação da qualidade higiênico-sanitária do LH entre as doadoras.

O LH doado ao BLH da UNIFESP é transportado congelado, sob cadeia de frio, em recipiente isotérmico com gelo reciclável, mantendo a temperatura máxima de -1oC, conforme as recomendações da rede de Bancos de Leite Humano (rBLH)(7). O transporte é realizado por um profissional de saúde treinado. No caso de doadoras exclusivas, o LH é transportado pela puérpera ou por um familiar, após receber instruções para o transporte adequado, que inclui manter o LH congelado em um recipiente apropriado. Ao chegar na instituição, todo LH recebido é verificado para garantir que esteja em conformidade para o processamento, o que inclui verificar se o frasco é adequado, se está dentro da validade e se está congelado corretamente. Se o LH entregue pela puérpera apresentar inadequações, será descartado na recepção.

As informações foram inseridas em um banco de dados construído no Microsoft Office Excel 2016®. Foi realizada a dupla checagem dos registros para confirmação de todas as informações obtidas.

Análise dos Dados

Na descrição dos dados utilizaram-se variáveis qualitativas e suas respectivas frequências relativas (%) e absolutas (n) e, para as variáveis quantitativas, utilizaram-se média e desvio padrão (DP). Para comparar as variáveis, tipo de doadoras, local de extração e qualidade higiênico-sanitária do LH foi utilizado o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, considerando o nível de significância estatística α igual a 5% (p < 0,05). Para análise dos dados foi utilizado o software Stata/SE 14.0 (Texas, EUA).

Aspectos Éticos

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (projeto n. 0712/2018, parecer n. 2.755.431), conforme resolução 466 de 2012 da CONEP. Por se tratar de um estudo retrospectivo, utilizando dados de prontuário, o uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi dispensado.

RESULTADOS

Um total de 14.824 amostras de LH provenientes de 986 doadoras foi analisado. A maioria das nutrizes apresentava mais de 30 anos (75,2%; 30,7 anos; DP = 6,6) e, no momento da doação de LH, encontrava-se com mais de um mês pós-parto (77,7%). As amostras de LH doadas foram, em sua maioria, classificadas como maduras (89,2%) e normocalóricas (54,2%). A maioria das amostras era de doadora não-exclusiva (66,4%), com predominância do domicílio como local de extração (77,3%) (Tabela 1).

Tabela 1. Caracterização das doadoras e das amostras de leite humano extraídas, segundo o tipo da doadora – São Paulo, SP, Brasil, 2014–2019.

Variáveis de caracterização Doadoras não-exclusivas n (%) Doadoras exclusivas n (%) p
Doadoras
Idade da nutriz (n = 986) 0,867
≤ 29 anos 2.441 (24,8) 1.229 (24,7)
> 30 anos 7.402 (75,2) 3.752 (75,3)
Período pós-parto (n = 14.824) 0,818
≤ 1 mês 2.198 (22,3) 1.104 (22,2)
> 1 mês 7645 (77,7) 3.877 (77,8)
Doação de LH
Local da extração (n = 14.824) < 0,001
Domicílio 9.843 (100) 1.617 (32,5)
PCLH 0 (0) 3.364 (67,5)
Fase do leite (n = 14.816) < 0,001
Colostro 6 (0,1) 137 (2,8)
Transição 191 (1,9) 1.271 (25,5)
Maduro 9.646 (98,0) 3.565 (71,7)
Valor calórico (n = 11.210) 0,001
Hipocalórico 1.734 (23,5) 868 (22,7)
Normocalórico 3.905 (52,9) 2.162 (56,4)
Hipercalórico 1.739 (23,6) 802 (20,9)
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A presença de sujidade foi encontrada em 22% (n = 1.095/4.981) das amostras de LH de doação exclusiva, enquanto de doação não-exclusiva esse número foi de 25% (n = 2.459/9.843), sem diferença estatisticamente significante. E quando avaliada pelo tipo, a sujidade classificada como ambiental foi mais prevalente nas amostras de doação não exclusivas (p = 0,039). No que se refere ao teste off flavor, a minoria, 0,1% (n = 18/14.824), das amostras de LH apresentou alterações, sendo que aquelas com odores alterados foram extraídas em domicílio, por doadoras não-exclusivas (p < 0,001). Em relação ao exame de titulação de acidez (AD), a maioria dos LH, 98,9% (n = 12.868/13.018), estava adequada. Acerca da análise microbiológica, dentre as amostras alteradas, 76,3% (n = 748/981) foram de doadoras não-exclusivas (p < 0,001).

Na Tabela 2 observa-se que, dentre os fatores associados às alterações higiênico-sanitárias do LH extraído, ter mais de 1 mês pós-parto e ter realizado a extração em domicílio estiveram relacionados com a presença de sujidade (p < 0,001 e p = 0,048, respectivamente). Além disso, a doação não-exclusiva (p < 0,001) de LH maduro um mês pós-parto (p = 0,024) e a extração do LH em domicílio (p < 0,001) estiveram relacionadas com alteração da acidez. A doação não-exclusiva, especialmente entre mulheres com mais de 30 anos de idade e aquelas que realizaram a extração em domicílio, esteve associada à alteração do resultado da análise microbiológica (p < 0,001, p = 0,004 e p < 0,001, respectivamente).

Tabela 2. Fatores associados ao controle higiênico-sanitário de leite humano extraído – São Paulo, SP, Brasil, 2014–2019.

Sujidade Off flavor Acidez Análise microbiológica*
Ausência n (%) Presença n (%) p Normal n (%) Alterado n (%) p Normal n (%) Alterada n (%) p Normal n (%) Alterada n (%) p
Característica da doadora
Não-exclusiva 7.584 (66,1) 2.259 (67,4) 9.829 (66,4) 14 (77,8) 8.462 (65,8) 137 (91,3) 6.691 (64,9) 748 (76,3)
Exclusiva 3.886 (33,9) 1.095 (32,6) 0,184 4.977 (33,6) 4 (22,2) 0,306 4.406 (34,2) 13 (8,7) <0,001 3.617 (35,1) 233 (23,7) <0,001
Idade da nutriz
≤ 29 anos 2.866 (25) 804 (23,9) 3.666 (24,8) 4 (22,2) 3.180 (24,7) 40 (26,7) 2.537 (24,6) 282 (28,7)
> 30 anos 8.604 (75) 2.550 (76) 0,231 11.140 (75,2) 14 (77,8) 0,803 9.688 (75,3) 110 (73,3) 0,581 7.771 (75,4) 699 (71,3) 0,004
Período pós-parto
≤ 1 mês 2.539 (22,1) 763 (22,8) 3.299 (22,3) 3 (16,7) 2.869 (22,3) 45 (30) 2.271 (22) 222 (22,6)
> 1 mês 8.931 (77,9) 2.591 (77,2) 0,453 11.507 (77,7) 15 (83,3) 0,567 9.999 (77,7) 105 (70) 0,024 8.037 (78) 759 (77,4) 0,666
Local de extração
Domicílio 8.713 (76,0) 2.747 (81,9) 11.444 (77,3) 16 (88,9) 9.812 (76,3) 142 (94,7) 7.765 (75,3) 805 (82,1)
PCLH 2.757 (24,0) 607 (18,1) <0,001 3.362 (22,7) 2 (11,1) 0,240 3.056 (23,7) 8 (5,3) <0,001 2.543 (24,7) 176 (17,9) <0,001
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*n = 11.289.

DISCUSSÃO

A extração de LH no domicílio, principalmente por doadoras não-exclusivas com mais de 30 anos e no período de 30 dias ou mais pós-parto, mostrou-se associada a maior prevalência de não conformidade do LH, relacionada a insuficiência de cuidado higiênico-sanitário no momento da extração do leite devido à presença de sujidade, aumento da acidez e alteração de fatores microbiológicos no leite doado. Este é o primeiro estudo que demonstra os possíveis riscos do uso de LH cru coletado em domicílio, reforçando a importância da pasteurização.

Apesar da ampla recomendação do uso do LH cru de mãe para filho, dada sua importância e benefícios imunológicos(2), há necessidade de garantir a segurança alimentar do LH oferecido ao recém-nascido prematuro(20), visto suas características e taxa de mortalidade(21). O presente estudo mostrou que o LH extraído no domicílio apresenta maior taxa de sujidade (p < 0,001), o que vai ao encontro da recomendação da rBLH de analisar a qualidade de todos os LHs extraídos em domicílio(20).

A contaminação por sujidade ocorre principalmente devido ao contato com o meio externo e está frequentemente associada a descuidos durante a técnica de extração como: falta de higiene das mãos e das mamas, o uso de cabelos soltos, a manipulação de objetos enquanto realiza a extração, a exposição do recipiente ao ambiente e a esterilização inadequada do recipiente(10,22). No presente estudo, observou-se que a maioria das amostras contaminadas com sujidade estava relacionada aos cuidados com a higiene pessoal e com o ambiente durante a coleta. Um estudo que avaliou o impacto de medidas adotadas para reduzir a quantidade de LH impróprio, por meio de instrumento educativo com o passo-a-passo da técnica de extração láctea e as causas de descarte do LH, mostrou uma redução da sujidade de 24% para 10,5%, reforçando a importância da orientação constante com o intuito de manter a qualidade no decorrer do tempo(23).

Além do risco de contaminação por sujidades durante a extração, o LH apresenta grande capacidade de absorção de substâncias voláteis. A detecção da característica sensorial não-conforme, quando comparada ao aroma original do LH, por meio da percepção do olfato utilizado como forma de classificação do LH como apropriado ou não ao consumo, é um método rápido e eficiente(10). No presente estudo, a taxa de alteração do odor foi identificada apenas entre amostras que foram extraídas em domicílio e por doadoras não-exclusivas, apesar de mínima. Um estudo observou relação direta entre a modificação de odor e a contaminação microbiológica do LH em razão da manipulação e/ou estocagem inadequada, como a contaminação do LH por microrganismos lipolíticos associados a odor de sabão de coco(24). A recomendação para a extração de LH em ambiente livre de odores, tais como perfume e temperos, garante a qualidade do produto e reforça a necessidade de proteção do LH extraído(24).

Outro parâmetro que classifica e seleciona o LH é a acidez Dornic. A baixa taxa de alteração da acidez no LH (1,1%) encontrada no presente estudo corrobora o estudo realizado em Uberlândia(25). Por outro lado, quando comparado com outra pesquisa realizada na Espanha, que identificou uma AD de 12% no LH(26), a prevalência na alteração de acidez superior aos valores recomendados foi significativamente maior quando a extração foi realizada no domicílio (p < 0,001). A acidez original do LH varia entre 1,0 e 4,0°D e, em ambiente favorável ao crescimento biológico, a acidez aumenta pela produção de ácido. Este processo de elevação da acidez no LH, quase sempre, está associado a ações de microrganismos, o que reduz o valor nutricional e imunológico e torna o LH impróprio para o consumo(13). Além disso, outros fatores que influenciam a variação da acidez são: manipulação inadequada do LH, armazenamento em recipiente impróprio ou esterilizado de forma incorreta e oscilação de temperatura, seja pela demora em armazenar o LH ou problemas relacionados ao refrigerador(10).

Estes achados demonstram a importância da orientação e monitoramento constantes da doadora de LH, para reduzir o recebimento de LH doado impróprio para consumo(27). Destaca-se a importância de reduzir a doação de LH com acidez alterada por meio da orientação efetiva das doadoras quanto aos cuidados com o manuseio dos recipientes esterilizados disponibilizados para a coleta do LH, do congelamento imediato à extração e manipulação mínima após o armazenamento, bem como correto transporte até o BLH(10).

Quanto à análise microbiológica, este é o último parâmetro de qualidade higiênico-sanitária a ser avaliado, que identifica retenção de patógenos por excesso ou falha de manipulação. Este é realizado após o tratamento térmico do LH doado e objetiva inativar microrganismos como Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Enterobacteriaceae, fungos e leveduras que podem ser encontrados no LH(10,22,28). A taxa de contaminação microbiológica de 8,7% foi similar ao estudo realizado em um BLH norte-americano(28). A contaminação identificada no presente estudo foi maior entre mulheres acima de 30 anos (p = 0,004), em doação de LH não-exclusiva (p < 0,001) e que foi extraída no domicílio (p < 0,001), diferentemente do estudo realizado na Espanha, em que a contaminação foi maior entre doadoras exclusivas(29). Estes achados reforçam a necessidade de controle rigoroso de qualidade do LH doado extraído em domicílio(30), bem como o preparo adequado das nutrizes que desejam realizar a doação.

Dentre as limitações deste estudo, o uso de dados retrospectivos e uma análise de recorte transversal podem limitar a inferência dos resultados, além do menor número de doações exclusivas em comparação às não-exclusivas. Por outro lado, os achados mostram-se importantes para fortalecer as recomendações atuais da rBLH quanto à importância do controle de qualidade do LH doado.

CONCLUSÃO

O comprometimento da qualidade higiênico-sanitária do LH doado deu-se especialmente entre doações não-exclusivas e quando realizadas no domicílio.

O achado dá suporte à recomendação quanto ao processamento do LH de doadoras exclusivas, quando extraído em domicílio, e reforça a importância de as equipes de saúde que atuam em BLH e PCLH estabelecerem uma rotina de orientações individualizadas para melhor aproveitamento do LH doado, a fim de garantir a qualidade higiênico-sanitária do LH distribuído aos prematuros.

Footnotes

Apoio financeiro Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq (edital UNIFESP n. 153/2020. Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica PIBIC 2019/2020.

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