Abstract
目的
评估拇外翻术中截骨面局部应用氨甲环酸在减少术后隐性失血、进而缓解术后肿胀中的早期疗效。
方法
回顾性分析2022年7月11日至10月8日期间北京积水潭医院足踝外科收治的40例拇外翻行截骨矫形术的患者资料，其中男5例、女35例，依照患者纳入与排除标准筛选出32例患者，分为观察组16例(术中局部应用氨甲环酸)和对照组16例(术中未局部应用氨甲环酸)，按照术式将观察组与对照组患者一一配对，比较手术前后两组患者第一跖骨头前后径的变化量、足周径的变化量，以及术后CT测得的第一跖骨中分线长度和足底垂线长度，以评估术后切口周围的肿胀程度。第一跖骨中分线和足底垂线的测量参考籽骨位测量第一跖骨旋转角度的两条辅助线与软组织边界相交所得线段。共有三位临床医生完成了这两条线段的测量，并进行了观察者间的比较。
结果
通过观察者间的比较，CT测得第一跖骨中分线和足底垂线长度的一致性较高，可以认为是一种可靠的测量方式。经过配对t检验，观察组和对照组患者手术前后第一跖骨前后径的变化量差异无统计学意义(P>0.05)；观察组较对照组患者手术前后足周径的变化量更小，差异有统计学意义(P < 0.05)；观察组较对照组患者术后CT测得第一跖骨中分线和足底垂线的长度更小，差异有统计学意义(P < 0.05)。
结论
拇外翻截骨术中，截骨面局部应用氨甲环酸一定程度上缓解了术后肿胀，可能与氨甲环酸减少术后的隐性失血有关。
Keywords: 氨甲环酸, 拇外翻, 局部给药, 肿胀
Abstract
Objective
To evaluate the early efficacy of local application of tranexamic acid on the osteotomy surface during hallux valgus surgery in reducing postoperative occult blood loss and thus postoperative swelling.
Methods
The data of 40 cases with hallux valgus osteotomy admitted to the Department of Foot and Ankle Surgery of Jishuitan Hospital from July 11, 2022 to October 8, 2022, including 5 males and 35 females were retrospectively analyzed. According to the inclusion and exclusion criteria, 32 cases were finally divided into 16 cases in the observation group (application of tranexamic acid) and 16 cases in the control group (no application of tranexamic acid). The observation group was paired with the control group one by one in accordance with the operation style, and the change in the anterior and posterior diameter of the first metatarsal head, the change in the circumferential diameter of the foot, the length of the first metatarsal midline and the length of the plumbline of the foot measured by postoperative CT were compared between the two groups before and after surgery, in order to evaluate the degree of swelling around the incision after the surgery. The first metatarsal midline and plumb line were measured by reference to the two auxiliary lines that intersect the soft tissue border in the sesamoid bone position to measure the rotation angle of the first metatarsal. A total of three clinicians completed the measurements of these two line segments and interobserver comparisons were performed.
Results
By interobserver comparison, the consistency of the length of the midline of the first metatarsal and the plumbline measured by CT was high and could be considered a reliable measurement. After the paired t-test, there was no statistical difference in the amount of changes in the anteroposterior diameter of the first metatarsal before and after surgery between the observation and control groups (P>0.05), and the amount of changes in the circumferential diameter of the foot before and after surgery was smaller in the observation group than in the control group, which was statistically significant (P < 0.05); the length of the midline of the first metatarsal and the plumbline of the foot measured by CT after surgery was smaller in the observation group than in the control group, which was statistically significant (P < 0.05).
Conclusion
Local application of tranexamic acid on the osteotomy surface during hallux valgus osteotomy can relieve postoperative swelling to some extent, which may be related to the fact that tranexamic acid reduces occult blood loss in the postoperative period.
Keywords: Tranexamic acid, Hallux valgus, Topical administration, Swelling
拇外翻是成人中最常见的前足疾病[1]，临床表现为拇指在第一跖趾关节向外侧过度偏移，穿鞋时第一跖趾关节内侧常因受到反复挤压和摩擦而出现肿胀与疼痛。该病在女性及老年人中的发病率较高，不仅影响患者的足部美观，还会影响患者的日常行走与负重，因此需要及时治疗，否则将会加重病情的进展。目前临床的保守治疗方案虽然能部分缓解症状，但无法从根本上矫正畸形，复发率较高，对中重度拇外翻的治疗效果也不理想[2]，因此，中重度拇外翻的治疗仍以外科手术为主。Scarf联合Akin截骨术以及Chevron联合Akin截骨术是临床常用的手术方式[3]，操作简单，对拇外翻的矫正效果均较好，但患者术后短期内常诉足部肿胀严重，考虑与截骨面术后的隐性失血相关，寻找合适的药物减少术后出血以缓解术后短期内的肿胀，对减轻患者痛苦以及提高诊疗满意度有较大意义。
氨甲环酸(tranexamic acid，TXA)是一种赖氨酸衍生物，通过阻断纤溶酶原的赖氨酸结合位点来抑制纤维蛋白溶解(简称纤溶)，从而达到止血作用[4]。TXA曾被应用于心脏外科手术，近年来在产科、创伤、骨科、脊柱、肝胆等与输血高风险相关的外科领域中的应用也越来越广泛。TXA可以通过口服、静脉滴注、局部应用(如关节腔内、关节腔周围注射)等途径给药，其中，口服或静脉途径为全身用药，其减少术后出血的功效得到了循证医学的支持，但既往研究显示其可导致术后的全身不良反应，如恶心、静脉血栓栓塞等[5]。有可靠证据表明，TXA的局部应用也可以减少患者的术后出血，而发生血栓栓塞事件的风险更低[6]。目前国内的有关治疗共识认为，骨科手术围术期应用TXA能够有效减少失血量，降低输血率，且不增加术后静脉血栓栓塞的发生风险，术中关闭切口前局部应用TXA也是一种可靠的方法[7]。因此，本研究在拇外翻截骨术中采用局部用药的给药途径，关闭切口之前在截骨面局部喷洒1 g TXA，评估利用其止血功能缓解术后切口周围肿胀的可行性。
1. 资料与方法
1.1. 病例纳入与排除标准
纳入标准：(1)符合拇外翻诊断标准[8]；(2)经保守治疗3个月以上病情无明显改善；(3)既往未接受过患侧前足手术；(4)对手术方案了解，签署手术知情同意书，并同意参与临床研究；(5)影像学资料完整，有术前及术后CT影像学检查结果。
排除标准：(1)既往接受过患侧前足手术；(2)既往有血栓病史；(3)对TXA过敏；(4)伴有严重肝、肾功能不全，心、脑血管疾病或其他严重疾病；(5)第一跖趾关节有骨关节病及活动性感染；(6)观察组与对照组之间无法通过相同术式配对。
1.2. 一般资料
回顾2022年7月11日至10月8日由北京积水潭医院足踝外科收治的40例拇外翻行截骨矫形术患者的资料，其中18例患者术中局部应用TXA(观察组)，22例患者术中未应用TXA(对照组)，是否应用TXA在术前是完全随机的。40例患者中，23例接受Chevron联合Akin截骨术式，17例接受Scarf联合Akin截骨术式；14例同时接受其他跖骨的Weil截骨，8例接受腓肠肌腱膜松解，1例同时接受其他趾趾间关节成形术，1例合并第二、三跖楔关节融合术，1例合并跟骨外移截骨术。
根据患者的纳入和排除标准，排除观察组和对照组中各2例缺少术后CT影像资料的患者。考虑到患者合并其他跖骨Weil截骨术或其他趾趾间关节成形术时，可能会明显加重术后短期内足部的肿胀，对体表第一跖骨前后径、足周径等的测量结果会产生较大影响，本研究将观察组与对照组按照接受同种术式的标准进行配对研究，以减少拇外翻截骨术中合并其他术式对研究结果的影响。配对过程中，排除对照组中4例因术式无法与观察组进行配对的患者，最后观察组和对照组各16例患者最终完成相应配对并进入本研究。
两组患者的年龄、性别、侧别、体重指数(body mass index，BMI)、住院时长、术前美国足踝外科协会(American Orthopaedic Foot & Ankle Society，AOFAS)前足评分的差异均无统计学意义(P>0.05)，两组数据具有可比性(表 1)。本研究获得北京积水潭医院伦理委员会批准(IRB00006761-M2021250)。
表 1.
纳入32例患者的基线资料
Basic information about the included 32 patients
| Group | n | Age/years, x±s | Gender | Side | BMI/(kg/m2), x±s | AOFAS forefoot score, x±s | |||
| Male | Female | Left | Right | ||||||
| BMI, body mass index; AOFAS, The American Orthopaedic Foot & Ankle Society. | |||||||||
| Observation group | 16 | 52.44±12.39 | 1 | 15 | 11 | 5 | 24.2±4.24 | 69.94±8.76 | |
| Control group | 16 | 43.50±17.60 | 2 | 14 | 8 | 8 | 22.2±2.45 | 65.50±11.84 | |
| t | 1.463 | 1.543 | 1.162 | ||||||
| P | 0.164 | >0.999 | 0.180 | 0.144 | 0.263 | ||||
1.3. 观察指标
第一跖骨头前后径：在第一跖骨头趾蹼处垂直于足底用游标卡尺测得(图 1A)，于术前及术后24 h内分别进行测量，所得数值相减(术后-术前)即为第一跖骨头前后径的变化量。
图 1.
第一跖骨头前后径(A)和足周径(B)的测量示意图
Illustration of the measurement of the anterior-posterior diameter of the first metatarsal head (A) and the circumferential diameter of the foot (B)
足周径：用卷尺绕第一、第五跖骨头边缘一周测得(图 1B)，于术前及术后24 h内分别进行测量，所得数值相减(术后-术前)即为足周径的变化量。
第一跖骨中分线长度和足底垂线长度：患者术后48 h内常规行足非负重CT检查，参考籽骨位测量第一跖骨旋转角度(α角)两条辅助线的划定方式[9]：首先，在CT的水平位和矢状位找到合适的冠状位层面(图 2A)；其次，在冠状位中第一跖骨外侧沟的外侧边缘和内侧沟的内侧边缘之间画一条线段；随后，第一跖骨头的内侧和外侧角相连获得一条线段，以上述两条线的中点作第一跖骨中分线，与软组织影相交，所得线段即为本研究所测第一跖骨中分线(α线)。由中分线与足底软组织的交点处作与足底的垂线，为本研究中所测足底垂线(β线)，如图 2B所示。CT测量技术的可重复性由三位观察者的组内相关系数(intraclass correlation coefficient, ICC)进行评估，每位测量者均不知晓其他人的测量数据以及所有患者的数据。
图 2.
CT测量第一跖骨中分线及足底垂线示意图
Illustration of the CT measurement of the midline of the first metatarsal and the plumbline of the foot
A, to find the right coronal level in the horizontal and sagittal positions of the CT; B, to measure the midline of the first metatarsal (line α) and the plumbline of the foot (line β).
1.4. 手术方法
术前对患者进行常规术前检查，评估手术风险与收益，考虑可能出现的困难，在保证安全的前提下进行手术。手术由同一治疗组的医师开展，采用硬膜外阻滞麻醉或蛛网膜下腔阻滞麻醉，患者取仰卧位。常规消毒铺单，上气囊止血带，压力280 mmHg。按照术前拟定的手术计划，完成Chevron+Akin截骨术或Scarf+Akin截骨术。
Chevron截骨：取第一跖趾关节内侧切口，切开皮肤、皮下，显露第一跖趾关节，纵行切开关节囊，显露第一跖骨头，修整跖骨头内侧增生部分，以克氏针(Kirschner wire)定位截骨方向，C臂透视良好后，于跖骨头内侧水平向外做开口60°的“V”形截骨，将截骨远端向外侧平移，使用1~2枚空心针固定，切除内侧突出骨块，若此时拇指仍有少许偏移畸形，行近节趾骨Akin截骨并以空心螺钉固定。
Scarf截骨：取第一跖骨内侧切口，沿第一跖骨内侧纵行切开，显露跖趾关节，见关节面软骨尚可，以克氏针定位关节面，透视满意后，于跖骨干由内向外做一“Z”形截骨，截骨后远端向外水平推移，适当外旋截骨远端以矫正跖骨旋转畸形，以克氏针临时固定，透视矫正位置满意后予2枚空心螺钉固定，若此时拇指仍有少许偏移畸形，行近节趾骨Akin截骨并以空心螺钉固定。
观察组患者在关闭切口之前，在截骨面局部喷洒TXA 1 g；对照组患者在关闭切口之前不予喷洒TXA，直接关闭切口。
术后处理：术后24 h内打开纱布观察伤口情况，并测量术后第一跖骨头前后径及足周径。引导患者定期进行适当运动[8]：术后2~7 d可做踝部屈伸运动，第4~14天尽量做拇指主动背伸跖屈活动，第3~4周重点进行第一跖趾关节活动度的康复练习，第5~6周若内固定牢靠可做行走练习，逐渐参加各种活动。
1.5. 统计学分析
采用SPSS 26.0软件对数据进行统计学分析，计量资料以x±s表示，将一一配对后的观察组与对照组患者行配对t检验；计数资料以n (%)表示，行配对McNemar检验；采用ICC分析观察者间测量术后CT第一跖骨中分线及足底垂线长度的结果一致性：ICC < 0.40为一致性差，0.40≤ICC≤0.75为一致性一般，ICC>0.75为一致性良好。P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1. 第一跖骨中分线及足底垂线测量的可靠性分析
测量术后CT第一跖骨中分线及足底垂线的一致性分析结果如表 2所示。第一跖骨中分线测量的ICC为0.988 (95%CI：0.980~0.993)，足底垂线测量的ICC为0.987 (95%CI：0.979~0.993)，可以认为术后CT测量第一跖骨中分线及足底垂线在观察者间的一致性良好，是可靠的测量方案。
表 2.
术后CT测量第一跖骨中分线及足底垂线的一致性结果
Consistent results of the CT measurements of the length of the first metatarsal midline and the plumbline after surgery
| Items | First metatarsal midline/cm, x±s | Plumbline of the foot/cm, x±s |
| ICC, intraclass correlation coefficient. | ||
| Observer 1 | 4.15±0.60 | 4.22±0.66 |
| Observer 2 | 4.14±0.57 | 4.21±0.63 |
| Observer 3 | 4.19±0.56 | 4.24±0.64 |
| ICC | 0.988 | 0.987 |
| 95%CI | 0.980-0.993 | 0.979-0.993 |
| P | < 0.001 | < 0.001 |
2.2. 第一跖骨头前后径
两组患者之间术前、术后第一跖骨头前后径比较差异均无统计学意义(P>0.05)，对照组较观察组患者手术前后第一跖骨头前后径的变化量稍大，但差异无统计学意义(P>0.05)，见表 3。
表 3.
两组患者术前、术后第一跖骨头前后径及变化量的比较
Comparison of preoperative, postoperative anteroposterior diameter of the first metatarsal head and the amount of change between the two groups
| Group | Preoperative/cm, x±s | Postoperative/cm, x±s | Amount of change/cm, x±s |
| Observation group | 30.93±2.97 | 39.96±4.43 | 9.04±3.76 |
| Control group | 31.38±3.38 | 41.68±2.44 | 10.30±4.12 |
| t | 0.443 | 1.570 | 0.795 |
| P | 0.664 | 0.137 | 0.439 |
2.3. 足周径
两组患者之间术前足周径差异无统计学意义(P>0.05)，术后足周径差异有统计学意义(P < 0.05)，对照组较观察组的术后足周径更大(P < 0.05)；比较对照组与观察组之间足周径在手术前后的变化程度，对照组的足周径变化量较大，差异有统计学意义(P < 0.05)，见表 4。
表 4.
两组患者术前、术后足周径及变化量的比较
Comparison of preoperative, postoperative circumference of the foot and amount of change between the two groups
| Group | Preoperative/cm, x±s | Postoperative/cm, x±s | Amount of change/cm, x±s |
| Observation group | 22.40±1.06 | 22.39±1.13 | -0.012±0.43 |
| Control group | 22.71±1.19 | 23.16±1.00 | 0.44±0.72 |
| t | 0.806 | 2.529 | 2.521 |
| P | 0.433 | 0.023 | 0.023 |
2.4. 第一跖骨中分线和足底垂线
两组患者术后CT影像中测得的第一跖骨中分线和足底垂线的差异均有统计学意义(P>0.05)，且观察组均明显小于对照组，见表 5。
表 5.
两组患者术后CT测得第一跖骨中分线及足底垂线的比较
Comparison of postoperative CT-measured first metatarsal midline and the plumbline between the two groups
| Group | First metatarsal midline/cm, x±s | Plumbline of the foot/cm, x±s |
| Observation group | 4.23±0.47 | 4.30±0.51 |
| Control group | 4.61±0.34 | 4.74±0.40 |
| t | 2.686 | 2.994 |
| P | 0.017 | 0.009 |
3. 讨论
拇外翻为常见骨科疾病，患者常因第一跖趾关节内侧受到反复挤压和摩擦而出现肿胀与疼痛，进而导致活动受限，影响生活质量。保守治疗对拇外翻的治疗效果有限，因此中重度拇外翻的治疗方式仍以手术治疗为主。目前常用的手术方式为Chevron和Scarf两种截骨方式[10]，但患者术后恢复期常诉患足肿胀严重，影响患者对整体治疗效果的满意度，因此，寻找合适的药物来减少术后出血，进而减轻术后肿胀具有一定的临床意义。
TXA作为一种赖氨酸类似物，通过抑制纤溶起到止血作用，在外科领域得到了广泛应用[1]。TXA的给药途径分为口服、静脉滴注、局部应用(如关节腔内注射、关节腔周围注射)等，其中，通过静脉途径给药在减少术后出血上的疗效已得到广泛验证[11]，关节腔内注射、关节腔周围注射等局部应用的止血效果也在全膝关节置换术中得到了初步验证[4]。Pinsornsak等[12]的研究验证了关节腔周围注射TXA在全膝关节置换术后止血的有效性和可靠性，Imai等[13]的研究结果也表明，TXA局部应用能够提高局部的药物浓度，同时减少局部吸收，均为本研究提供了思路。值得一提的是，有研究表明，TXA的局部应用不仅减少了术后出血，还可能降低静脉血栓栓塞事件的风险[6]，但还需要更多的研究来证实。有研究表明，与静脉给药相比，局部应用可以使TXA的血药浓度降低到1/10，进而降低不良反应的发生率[14]。此外需要注意的是，纤溶是术后隐性失血的主要原因，部分骨科手术术后纤溶指标会升高，这一点在谢锦伟等[15]的一项关节置换术研究中得到了证实。作为抗纤溶药物，TXA的应用能够适度减缓或抑制纤溶，从而达到减少术后隐性失血的目的[16]，这进一步证实了本研究的可行性。
与将TXA用于其他类型的手术(如全膝关节置换术、全髋关节置换术、心脏外科手术等)不同，本研究的观测指标并没有涉及到术中出血量、术后引流量、血常规指标变化等衡量术中、术后出血量的指标，究其原因还是由于本研究疾病与手术的特点。不论是Chevron截骨还是Scarf截骨术，患者的术中出血量一般都在5~15 mL，术后的渗血量相较于其他大型手术也比较少，几乎不会影响到血红蛋白含量，术中也极少放置引流装置，因此，本研究将重点放在测量体表以及术后CT影像中的软组织厚度上。体表的第一跖骨前后径、足周径以及术后CT影像测得的第一跖骨中分线长度和足底垂线长度，都是用来衡量术后短期内肿胀程度的指标。与对照组相比，除了第一跖骨前后径的变化量没有明显区别外，观察组的足周径变化量、术后第一跖骨中分线长度、术后足底垂线长度均较小，且差异均有统计学意义(P < 0.05)，可以认为使用TXA能够在一定程度上减轻术后短期内的肿胀。但是，鉴于回顾性研究的局限性，仍需要设计更为严谨的前瞻性试验来验证这一结论，这也是本研究下一步需要完善的部分。
本研究使用了配对t检验方法，而不是独立样本t检验，原因在于所合并的其他术式种类较多，如其他趾的Weil截骨、近节趾间关节成型等，这些手术均可能对测量结果产生较大影响，所以在本研究中，以同种术式为基准，在统计分析之前将观察组与对照组进行了配对，尽量减少同组患者因合并术式的不同所产生的偏倚。配对的好处在于提高了实验组和对照组的可比性，但却降低了对照组的代表性，未来可以通过扩大样本量来提高统计分析的可靠性。
本研究仍存在以下不足：(1)随访时间较短: 测量的数据均在术后48 h以内，虽然从目前短期内得到的数据来看，TXA在减少术后出血、降低术后短期内的肿胀是有效的，但增加长期的随访可能提高这一结论的可靠性，也有可能存在不同的临床结果；(2)样本量较少: 本研究仅统计了2个月内北京积水潭医院足踝外科行拇外翻截骨术的全部40例患者，筛选出观察组与对照组各16例，今后可以通过收集更长时间范围内的患者资料，扩大样本量，增加研究的真实性与有效性；(3)缺少能够衡量出血量的观测指标: 可以考虑在未来的研究中加入手术前后血红蛋白的变化等相关指标，以衡量术中、术后出血量；(4)受限于回顾性研究的特性，本研究结论的可靠性仍需要更大规模的前瞻性的随机对照试验研究进行验证，以得到更真实可信的结论。
综上所述，在拇外翻术中局部应用TXA能够一定程度缓解术后早期的肿胀，这种作用可能与其减少术后隐性失血有关，能够改善患者的术后康复，在提高患者就医满意度、减轻患者痛苦上具有一定临床意义。
Funding Statement
北京积水潭医院院级科研项目(YGQ-202213)
Supported by the Beijing Jishuitan Hospital Faculty Research Project (YGQ-202213)
Footnotes
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突。
作者贡献声明 武勇：提出研究思路，总体把关和审定论文；孙宁：设计研究方案，撰写论文；王学文、任爽：收集、整理数据；李恒：分析、测量数据；杜辉、龚晓峰：测量数据。
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