国产模块化手术机器人系统辅助肾盂成形术的可行性和安全性评价

Abstract

目的

评估国产模块化海山一^Ⓡ腔镜手术机器人辅助肾盂成形术在治疗肾盂输尿管连接处狭窄(ureteropelvic junction obstruction，UPJO)中的技术可行性与围术期安全性。

方法

前瞻性纳入2024年11—12月在北京大学第一医院接受海山一^Ⓡ腔镜手术机器人辅助肾盂成形术的5例UPJO患者，收集其人口学特征、术中关键参数(包括设备对接时间、控制台时间和出血量等)、围术期相关指标、随访数据以及术者对系统性能的主观评价，采用描述性统计分析，连续变量以中位数(范围)表示，分类变量以频数和百分比表示。

结果

本研究包含4例女性和1例男性患者，均顺利完成机器人辅助肾盂成形术，无1例中转开放或腹腔镜手术。患者中位年龄32岁(24~37岁)，中位体重指数为21.6 kg/m²(15.8~27.3 kg/m²)。设备对接中位时间8 min(3~12 min)，中位控制台时间91 min(71~125 min)，术中出血量均为20 mL。中位术后引流管留置时间3 d(0~4 d)，中位术后住院时间4 d(4~9 d)，围术期所有患者未出现Clavien-Dindo分级≥Ⅲ的并发症，中位随访时间6个月(5~6个月)，所有患者在术后2个月拔出双J管，5例患者术前患侧肋腹部疼痛均得到缓解，手术主观成功率100%。术者反馈显示，设备运行稳定，手术过程中未出现机械臂干涉或视野漂移等影响操作流畅度的设备异常。

结论

模块化海山一^Ⓡ腔镜手术机器人辅助肾盂成形术具有良好的可行性与安全性。

肾盂输尿管连接处狭窄(ureteropelvic junction obstruction，UPJO)是导致成人及儿童上尿路梗阻的常见病因，严重者可引起肾积水，甚至进展为肾功能损害。尽管开放肾盂成形术在治疗UPJO方面被视为传统“金标准”，但随着微创外科技术的发展，腹腔镜与机器人辅助肾盂成形术逐渐成为主流选择。

机器人手术具备三维可视化视野、高精度操作以及优良的人体工学设计，尤其在复杂重建手术中的缝合和解剖操作方面相较传统腹腔镜技术具有显著优势。然而，目前临床广泛应用的达芬奇(da Vinci)机器人系统为进口设备，存在设备采购成本高、维护费用大等局限性，严重影响其在我国基层医院的普及率与应用可及性^[1-3]。

随着国内医疗器械技术的发展，国产手术机器人系统陆续问世，其中，海山一^Ⓡ腔镜手术机器人[Carina^TM，瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司]采用分体式设计，具有高度灵活性和良好的人体工学特征，既往报道已证实其在泌尿外科手术中的安全性与可行性^[4-6]。本研究旨在前瞻性评估该机器人在辅助肾盂成形术中的可行性与围术期安全性，为国产模块化手术机器人在泌尿外科重建手术中的应用提供临床依据。

1. 资料与方法

1.1. 临床资料

本研究为前瞻性、单中心、单臂队列研究，连续纳入2024年11—12月在北京大学第一医院接受海山一^Ⓡ腔镜手术机器人进行机器人辅助肾盂成形术的患者，研究中所有手术均由同一位具有丰富达芬奇手术机器人操作经验的术者完成。前瞻性的收集患者的人口学信息、影像学资料、围术期及随访数据，记录术中设备参数和术者的主观感受等信息。对接时间从操作臂系统向手术台移动开始，到最后一根套管连接到相应的机械臂结束；手术时间从第一个端口皮肤切开开始，到最后一个端口皮肤缝合结束。

手术成功的标准为患者术前症状缓解、肾功能在正常范围内保持稳定且影像学提示积水程度改善^[7-8]。所有患者术前均签署知情同意书，本研究经北京大学第一医院临床研究伦理委员会批准(审批号：2024127-002)。

1.2. 纳入及排除标准

纳入标准：(1)术前影像学检查证实为UPJO；(2)存在临床症状或利尿肾动态检查提示严重泌尿系梗阻或肾功能损害；(3)自愿参加本研究。排除标准：(1)存在全身麻醉禁忌或不能耐受腹腔镜手术；(2)妊娠期妇女；(3)输尿管恶性肿瘤所致输尿管梗阻；(4)正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者。

1.3. 设备信息

海山一^Ⓡ腔镜手术机器人系统基于主从控制架构，采用分体式、模块化设计。该系统主要包含3个核心组件：外科手术控制台、模块化患者平台、集成中枢。手术控制台配备沉浸式影像系统、多自由度操作手柄、脚踏装置及显示面板等功能模块，术者可坐在人体工学座椅上，借助影像系统实时清晰获取术野，并利用手柄与脚踏装置协同执行手术动作(图 1A)。集成中枢统一协调内窥镜、能量平台及显示设备等外设装置连接，承担手术全程的多模态信息交互、电力资源分配及系统控制指令处理等任务。模块化患者平台包含1台内窥镜驱动台车及3台通用器械机械臂台车(图 1B)，支持独立部署，可有效优化手术空间布局并降低器械干扰风险，每个台车单元装备器械驱动盒，并与集成中枢相连，确保手术器械能够精确复现术者在控制台发出的操作指令。

图 1.

海山一^Ⓡ腔镜手术机器人系统辅助肾盂成形术手术场景

Intraoperative setup of the Carina^TM modular laparoscopic surgical robotic system for robot-assisted pyeloplasty

A, the surgeon seated at the console performing the procedure using the robotic system; B, position of the patient-side cart relative to the patient after docking; C, port placement layout for pyeloplasty using the Carina^TM modular laparoscopic robotic system (O, camera arm port; R1, R2, R3, robotic instrument arm ports; M, assistant port.)

1.4. 手术方法

全身麻醉诱导后留置尿管，将患者置于60°健侧卧位并固定体位。套管布置如图 1C示，于患侧锁骨中线肋缘下2~3 cm置入气腹针，建立CO₂气腹(压力14 mmHg)，并于此处置入8 mm套管作为机械臂通道(R1)，于锁骨中线脐上方位置置入10 mm腹腔镜套管(O)，于脐与髂前上棘连线约中外1/3处放置8 mm套管作为第二机械臂通道(R2)，于O点下方放置8 mm套管作为第三机械臂通道(R3)，于腹正中线脐上或脐周位置放置12 mm辅助套管(M)。所有患者均行机器人辅助肾盂成形术^[8]：识别肾盂输尿管连接部并进行钝性和锐性游离(图 2A)，纵向切开肾盂输尿管连接部及下方输尿管(图 2B)，对于合并肾结石的患者，行经腹肾盂切开取石术或经套管柔性输尿管镜取石术(图 2C)；根据术中情况及术者习惯修剪肾盂壁组织，使用5-0或4-0可吸收缝线进行后壁重建(图 2D)，顺行插入双J管(图 2E)，连续缝合前壁(图 2F)；根据术野渗液情况留置腹腔引流管，逐层关闭手术切口。

图 2.

海山一^Ⓡ腔镜手术机器人系统辅助肾盂成形术手术步骤

Surgical steps of robot-assisted pyeloplasty using the Carina^TM modular laparoscopic surgical robotic system

A, dissection and identification of the ureteropelvic junction(UPJ); B, longitudinal incision of the UPJ and the proximal ureter; C, pyelocaliceal stone removal via pelviotomy; D, posterior ureteropelvic anastomosis; E, antegrade double-J stent placement; F, anterior ureteropelvic anastomosis.

2. 结果

2.1. 一般情况及围术期结果

本研究共纳入5例UPJO患者，均顺利在海山一^Ⓡ腔镜手术机器人辅助下完成肾盂成形术，无一例中转开放或腹腔镜手术(表 1)。5例患者术前均存在肋腹痛症状，其中1例合并肾盂结石的患者同期接受了机器人辅助肾盂切开取石术，另有2例有既往上尿路修复手术史。3例患者术前曾放置输尿管支架，2例患者术前接受过经皮肾造瘘引流置管。患者中位年龄为32岁(24~37岁)，中位体重指数为21.6 kg/m²(15.8~27.3 kg/m²)。设备对接时间中位数为8 min(3~12 min)，中位控制台时间为91 min(71~125 min)，所有病例术中估计出血量均为20 mL。术后中位住院时间为4 d(4~9 d)，引流管留置时间中位数为3 d(0~4 d)。术者反馈未发生严重机械臂干涉、碰撞或视野抖动及延迟等影响手术流程的不良事件。围术期共有2例患者出现Clavien-Dindo分级Ⅰ级并发症(1例患者出现轻微呕吐，1例患者出现术后发热，均予对症治疗后好转)，未观察到Clavien-Dindo分级Ⅲ级及以上并发症。

表 1.

患者人口学信息及围术期资料

Patient demographics and perioperative data

Items	Patient
	1	2	3	4	5
Gender	Female	Female	Female	Female	Male
Age/years	33	25	24	32	37
Body mass index/(kg/m2)	20.5	21.6	15.8	24.2	27.3
Previous surgical intervention	No	Yes	Yes	No	No
Surgical side	Left	Left	Left	Right	Left
Hydronephrosis	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes
Flank pain	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes
Presence of concomitant renal calculi	No	Yes	No	No	No
Previous ureteral stent placement	No	Yes	Yes	No	Yes
Underwent preoperative nephrostomy	No	No	Yes	No	Yes
Preoperative creatinine/(μmol/L)	75.3	55.7	64.6	72.9	101.7
Postoperative creatinine/(μmol/L)	53.4	42.2	43.7	68.7	89.4
Estimated intraoperative blood loss/mL	20	20	20	20	20
Docking time/min	12	6	8	9	3
Robot-assisted console time/min	125	71	91	88	115
Postoperative length of stay/d	4	4	4	7	9
Postoperative drainage placement duration/d	3	0	4	3	2
Follow-up/months	6	6	6	6	5
Intraoperative device stability	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes
Device delays impacting surgery	No	No	No	No	No
Intraoperative operability	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes
Device collision impacting surgery	No	No	No	No	No

2.2. 随访

患者中位随访时间为6个月(5~6个月)，均于术后2个月成功取出输尿管支架，2例术前留置肾造瘘的患者于术后2~3个月拔除肾造瘘，患者的术前症状在术后均得到缓解，手术的总体主观成功率为100%。

3. 讨论

开放肾盂成形术是UPJO治疗的“金标准”^[9]，与开放肾盂成形术相比，腹腔镜肾盂成形术有更小的手术瘢痕、更低的并发症发生率，然而，腹腔镜肾盂成形术学习曲线陡峭，术中缝合难度大、技术复杂，限制了其广泛应用。近年来，机器人技术的引入帮助外科医生克服了复杂腹腔镜手术的一些局限性，机器人手术术后疼痛降低，住院时间缩短，且机器人手术系统能过滤术者震颤产生的抖动，提供放大的清晰3D视图，同时拥有更好的人体工学优势，降低了术者的疲劳程度^{[1, 9-13]}，这些优势使得机器人手术成为许多重建手术的理想选择。

自2000年以来，达芬奇系统一直是机器人手术系统的主流，占据了大部分机器人市场，但其从设备引入到后期维护以及手术成本均较高^[14-16]，在一定程度上限制了其在我国的广泛应用。目前，全球范围内有许多新的手术机器人被研发并投入临床应用，我国自主研发的多款手术机器人系统的安全性也已经被证实^{[1, 5, 16-18]}。目前，国产手术机器人多采用一体式设计，其整体手术器械臂占用空间较大，在手术空间局限的情况下，对接摆位可能受限，影响手术进行，不能充分发挥机器人技术的最大优势，小型模块化手术机器人可能是未来的发展方向^[19]。海山一^Ⓡ腔镜手术机器人是我国自主研发的模块化手术机器人，采用独立台车式设计，可根据术式与术野需求灵活配置机械臂数量与位置，具有更高的布控自由度与经济适应性。此外，该设计理论上利于设备在不同手术之间高效转运，从而提升了使用效率，节省了时间与空间成本。但该机器人仍存在一定局限，其系统控制台采用封闭式设计，可能影响术者对手术间环境的感知能力；同时，术者需通过麦克风和扬声器与手术团队交流，沟通效率在一定程度上依赖团队间的默契程度；此外，其目前尚不具备触觉反馈功能，仍依赖术者视觉判断进行操作。

本研究前瞻性地纳入了5例在海山一^Ⓡ腔镜手术机器人辅助下行肾盂成形术的患者，结果显示所有患者均成功完成手术，无1例中转开放或腹腔镜手术，术中未见明显技术障碍，围术期未出现Clavien- Dindo分级≥Ⅲ级的并发症，支持该系统在UPJO重建手术中的可行性与安全性。本研究记录的中位设备对接时间为8 min，与Rebuffo等^[20]使用HUGO^TM分体式机器人进行肾盂成形术的研究中报告的时间相同，较先前使用同样设备进行肾部分切除术报告的设备对接时间(6 min)略高^[5]，可见不同术式对操作空间的需求不同可能是导致其存在差异的原因。本研究的中位主动控制台时间为91 min，与既往报道相当^[20]，表明该设备操控性可满足该术式要求。

本研究存在一定的局限性：首先，缺乏对照组，样本量有限，手术的远期成功率以及操作的人体工学优势都有待进一步评估；其次，研究是基于单中心的数据，缺乏手术场景的大幅转换，无法证明该模块化机器人基于其他手术场景的适用性，因此，有必要在多中心进行更多测试。

综上所述，本研究初步验证了国产海山一^Ⓡ腔镜手术机器人辅助肾盂成形术治疗UPJO是安全、有效的，为国产模块化手术机器人在泌尿外科复杂重建手术中的推广提供了可行性依据，未来还需要更大样本量和多中心的研究以进一步探索该机器人系统在上尿路修复手术领域中的价值。