Immunization errors of COVID-19 vaccines in Minas Gerais

Wiara Viana Ferreira; Thayane Ingrid Xavier de Andrade; Thays Cristina Pereira Barbosa; Rillary Carvalho dos Santos; Stênio Henrique Oliveira; Vinícius Carvalho Guimarães; Eliete Albano de Azevedo Guimarães; Valeria Conceição de Oliveira

doi:10.1590/0034-7167-2023-0525

. 2025 Aug 8;78(3):e20230525. doi: 10.1590/0034-7167-2023-0525

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Immunization errors of COVID-19 vaccines in Minas Gerais

Wiara Viana Ferreira ^I, Thayane Ingrid Xavier de Andrade ^I, Thays Cristina Pereira Barbosa ^I, Rillary Carvalho dos Santos ^I, Stênio Henrique Oliveira ^II, Vinícius Carvalho Guimarães ^I, Eliete Albano de Azevedo Guimarães ^I, Valeria Conceição de Oliveira ^I

PMCID: PMC12334198 PMID: 40802435

ABSTRACT

Objectives:

to analyze immunization errors related to COVID-19 vaccines in Minas Gerais.

Methods:

a descriptive epidemiological study, carried out in Minas Gerais with data from e-SUS Notifica in 2021. Descriptive analysis and calculation of the incidence rate by health macro-regions of the state were performed.

Results:

of the 853 municipalities, only 381 (44.7%) reported some immunization error, totaling 2,724 reports. The incidence of errors reported in the state was 7.8/100 thousand doses applied, with the Vale do Aço macro-region (14.4/100 thousand) having the highest incidence. The most frequent error was the type of vaccine used (37.3%), and the Pfizer vaccine had the lowest incidence of error.

Conclusions:

the COVID-19 vaccine immunization errors reported in Minas Gerais point to the heterogeneity in incidence rates in the various macro-regions of the state, in addition to the underreporting of these errors.

Descriptors: COVID-19 Vaccines, Medication Errors, Immunization Programs, Mass Vaccination, Epidemiology Descriptive.

INTRODUCTION

In March 2020, the World Health Organization declared the outbreak of the new coronavirus, SARS-CoV-2, a pandemic⁽¹⁾, and throughout that year, the population closely followed the efforts of scientific community in developing the stages of studies of vaccines against SARS-CoV-2⁽²⁾. On January 17, 2021, the Brazilian National Health Regulatory Agency (In Portuguese, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) granted authorization for the emergency use of Sinovac/Butantan COVID-19 (inactivated) adsorbed vaccine and AstraZeneca/Fiocruz COVID-19 (recombinant) vaccine⁽²⁾.

To coordinate the vaccination campaign in Brazil, the Brazilian National Plan for the Operationalization of COVID-19 vaccination was created with the aim of structuring the distribution of vaccines and defining priority groups⁽³⁾. During 2021, the vaccines approved and introduced were CoronaVac/Butantan COVID-19 (inactivated) adsorbed vaccine, AstraZeneca COVID-19 (recombinant) vaccine, Comirnaty Pfizer COVID-19 (mRNA) vaccine and Janssen COVID-19 (recombinant) vaccine, which allowed expanding vaccination beyond priority groups and accelerating the population vaccination process^(3,4).

Given the need to expand and speed up vaccination against COVID-19, several strategies were implemented, such as the creation of drive-thrus, the hiring of more healthcare professionals to administer vaccines, the continuous training of these professionals and the offering of home vaccinations^(5,6). These measures were intended to ensure that the greatest number of people were vaccinated quickly and efficiently, but they created potential risks to patient safety due to the possibility of immunization errors (IE).

IEs are not simply the result of individual failures, but the result of interactions between individuals and the systems in which they are embedded⁽⁷⁾, often being the product of a complex dynamic between different factors. These factors may include organizational culture, systems and processes, lack of resources, inadequate communication, job stress, insufficient training, among others⁽⁸⁾. Errors are inherent in any human action, regardless of the field of activity, reflecting a constant characteristic of the human cognitive process⁽⁷⁾.

IE can be defined as any preventable event due to the incorrect use of immunobiological agents, procedures and systems that may cause a reduction or absence of immunity and a serious event supposedly attributable to vaccination or immunization (ESAVI)⁽⁹⁾.

When we analyze all the factors that can lead to IE, we realize that the professional who triggered it is at the final stage of the chain, but may not be the origin of the problem. If it is possible to intervene at this stage, through preventive actions, it is possible to avoid future mistakes⁽⁷⁾.

Nursing staff act as a final barrier in preventing IE⁽¹⁰⁾. However, the vaccination process is complex and involves several steps, including production, distribution logistics, storage, management, and communication, each of which is essential to successful vaccination. Taking shared responsibility for patient safety is crucial to developing and maintaining safe and efficient health systems⁽¹¹⁾.

The literature has already indicated that the introduction of new immunobiological agents is a contributing factor to the increase in IE^(12-15). Furthermore, in large-scale situations, such as the vaccination campaign against COVID-19, an increase in the incidence of errors and ESAVI may occur^(16,17). Therefore, it is important to monitor the occurrence of errors to understand and elucidate their causes and effects, in addition to implementing preventive measures, aiming to ensure safe vaccination for the population.

There are still few studies addressing data on IEs from the COVID-19 vaccine⁽¹³⁾. The Institute for Safe Medication Practices (ISMP), in collecting voluntary reports of errors or hazards related to the COVID-19 vaccine, identified IEs, including problems related to inadequate dilution of vaccines and even incorrect mixing of products⁽¹⁸⁾. Similar errors may be occurring in different parts of the world, which highlights the need for safe practices in various contexts.

OBJECTIVES

To analyze the IE related to COVID-19 vaccines in Minas Gerais.

METHODS

Ethical aspects

The research was submitted to and approved by the Universidade Federal de São João del-Rei Research Ethics Committee. Brazilian standards and guidelines for regulating research involving human beings were met, Resolution CNS 510/2016. Patient consent was waived for this research, as it was conducted with secondary data provided by the State Health Department, ensuring participant anonymity.

Study design, period and place

This is a descriptive epidemiological study, guided by the Equator network STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE), carried out in Minas Gerais, from January to December 2021.

The state of Minas Gerais is made up of 853 municipalities, with an estimated population of 20,539,989 million inhabitants in 2022⁽¹⁹⁾. The state is divided into 14 health macro-regions, namely South, Center-South, Center, Jequitinhonha, West, East, Southeast, North, Northwest, East of the South, Northeast, Triângulo do Sul, Triângulo do Norte and Vale do Aço. The Central macro-region has the largest population, and the smallest is the Jequitinhonha macro-region⁽²⁰⁾.

Population or sample; inclusion and exclusion criteria

The database was provided by the Minas Gerais State Health Department and accessed by researchers from the Center for Studies in Assessment and Management in Health and Nursing Services between March and April 2023. The analysis included all records of IE of the COVID-19 vaccine reported in the information system throughout 2021. This period was chosen due to the year in which the vaccine was introduced and the complete availability of data for the year 2021.

Study protocol

The variables analyzed for IE cases that were made available in the database include: sex (male and female); age group (< 12 years; 12-17; 18-35; 36-49; 50-64; ≥65 years); health macro-region (South; Center-South; Center; Jequitinhonha; West; East; Southeast; North; Northwest; East of the South; Northeast; Triângulo do Sul; Triângulo do Norte; Vale do Aço); type of IE, classified according to the form for reporting/investigating ESAVI associated with the use of vaccine, serum or immunoglobulin (type of immunobiological used, administration errors/administration technique errors, prescription or indication errors, failure to assess contraindications or precautions, expired validity, inadequate interval between doses of proposed regimens, handling errors)⁽⁹⁾; COVID-19 vaccines administered (CoronaVac/Butantan COVID-19 (inactivated) adsorbed vaccine, AstraZeneca COVID-19 (recombinant) vaccine, Comirnaty Pfizer COVID-19 (mRNA) vaccine, Janssen COVID-19 (recombinant) vaccine).

For IE analysis, the Brazilian National Immunization Program for COVID-19 vaccines recommendations were used. The vaccines that were available during the study period were: the CoronaVac/Butantan COVID-19 (inactivated) adsorbed vaccine, produced by the laboratory Sinovac Life Sciences Co., Ltd, with a two-dose vaccination schedule with a four-week interval between doses and indicated for use by those over 18 years of age; AstraZeneca COVID-19 (recombinant) vaccine, produced by the Serum Institute of India Pvt. Ltd, Fiocruz/Bio-Manguinhos laboratories and the Covax Facility consortium, indicated for people over 18 years of age with a two-dose vaccination schedule and an eight-week interval between doses; Comirnaty COVID-19 (mRNA) vaccine, produced by the Pfizer/Wyeth laboratory, indicated for use by individuals ≥ 12 years old, with a two-dose vaccination schedule and an eight-week interval between doses; COVID-19 (recombinant) vaccine, produced by the pharmaceutical company Janssen, indicated for those over 18 years old with an initial single-dose vaccination schedule⁽⁴⁾, with a booster dose with the same immunobiological recommended from November 2021⁽²¹⁾. There was also a recommendation for a booster dose for the other vaccines, using the immunizers AstraZeneca/Fiocruz COVID-19 (recombinant) vaccine, Comirnaty Pfizer/Wyeth COVID-19 (mRNA) vaccine and Janssen COVID-19 (recombinant) vaccine⁽⁴⁾.

Analysis of results, and statistics

A descriptive data analysis was performed, including the frequency distribution and the differences between the proportions, according to demographic characteristics and type of error. The incidence rate (IR) of IE per 100,000 doses administered (DA) was also calculated. For the calculation, the number of IE was considered as the numerator and the number of vaccine doses administered in the period, by health macro-region, as the denominator. The number of doses administered in the period was obtained from the Ministry of Health - Vacinômetro COVID-19 website⁽²²⁾. In the state of Minas Gerais, in 2021, 35,089,726 vaccine doses were administered and 2,774 IE were reported. Eight duplicate records and 42 records that were specifically related to ESAVI, without information on IE, were excluded, totaling 2,724 records analyzed.

A database was built with the help of Excel 2023. Epi Info™ was used for data analysis.

RESULTS

Of the 853 municipalities in the State of Minas Gerais, only 381 (44.6%) reported at least one error related to COVID-19 vaccination in 2021. The overall IE rate was 7.8/100 thousand doses administered.

Figure 1 shows the incidence of IE by health macro-region of Minas Gerais. The highest incidence of errors was found in the Vale do Aço macro-region, with 14.4/100,000 DA, the West macro-region, with an IR of 11.7/100,000 AD, and the Northwest macro-region, with 10.4/100,000 DA. The health macro-regions with the lowest incidence of reported errors were the Southeast, with 5.0 errors per 100,000 DA, and the East, with 3.2 errors per 100,000 DA.

In relation to the characteristics of the 2,724 reports analyzed, it was observed that females accounted for 1,526 (56.0%) of cases. The most affected age group was ≥ 65 years (24.5%), followed by the age group of 36 - 49 years (23.7%). It was observed that the most frequent error was the type of immunological agent used (37.3%), followed by administration error/technique errors (26.2%). It is noteworthy that 68 (2.5%) individuals under 12 years of age received the COVID-19 vaccine, although in 2021 COVID-19 vaccination was not authorized for this age group with the use of immunobiological agents approved for use at that time (Table 1).

Table 1. Characteristics of reports of immunization errors related to COVID-19 vaccines (N = 2,724), Minas Gerais, Brazil, 2021.

Variable	n	%
Sex
Female	1526	56.0
Male	1198	44.0
Age range (years)
< 12 years	68	2.5
12 to 17 years	451	16.5
18 to 35 years	488	17.9
36 to 49 years	646	23.7
50 to 64 years	404	14.8
≥ 65	667	24.5
Immunization errors
Type of immunological agent used	1015	37.3
Administration errors/administration technique errors	714	26.2
Prescription or indication errors (outside the recommended age)⁽¹⁾	332	12.2
Inadequate interval between doses of proposed regimens	204	7.5
No assessment of contraindications or precautions	204	7.5
Expired validity	200	7.3
Handling errors	55	2.0

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1) 68 errors were identified in children <12 years old.

Regarding IR by IE classification, it was observed that the type of immunological agent used was the most incident, 2.9/100 thousand DA, followed by administration errors/technique errors (IR: 2.0/100 thousand DA). Vaccine administered outside the recommended age and no assessment of contraindications or precautions had an incidence of 1.0 and 0.6, respectively, for every 100 thousand DA. The error with the lowest incidence was the handling error, with IR of 0.2/100 thousand DA (data not shown in the table).

Table 2 presents the incidence of IEs by type of COVID-19 vaccine administered. The lowest incidence of errors was observed with Comirnaty Pfizer/Wyeth COVID-19 (mRNA) vaccine, 6.9 errors per 100,000 doses administered.

Table 2. Incidence of immunization errors related to COVID-19 vaccines (N = 2,724) by immunobiological agent, Minas Gerais, Brazil, 2021.

Immunobiological agent	DA⁽¹⁾	IE⁽²⁾	IR⁽³⁾
Janssen COVID-19 (recombinant) vaccine	678,222	82	12.1
Sinovac/Butantan COVID-19 (inactivated) adsorbed vaccine	8,264,747	835	10.1
AstraZeneca/Fiocruz COVID-19 (recombinant) vaccine	12,394,215	861	7.0
Comirnaty Pfizer/Wyeth COVID-19 (mRNA) vaccine	13,752,542	946	6.9

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1) DA: number of records of doses applied; 2) IE: number of records of immunization errors; 3) IR: incidence rate of immunization errors per 100 thousand doses applied.

DISCUSSION

In Minas Gerais, heterogeneity of IEs against COVID-19 and possible underreporting of these errors were observed. The estimated incidence was 7.8 IEs for the state, with the Vale do Aço, Oeste and Noroeste macro-regions having the highest incidence. The type of immunobiological agent and administration/technique errors were the most frequent errors, and Comirnaty Pfizer/Wyeth COVID-19 (mRNA) vaccine had the lowest incidence of errors.

According to the epidemiological bulletin for monitoring the safety of COVID-19 vaccines, since the beginning of the campaign until epidemiological week 11/2023, 200,863 reports were documented in the e-SUS Notifica system. Of these reports, 23% (46,147) were related to IE⁽²³⁾. If we calculate the incidence of IE based on DA in the 26-month period (384,827,394), we obtain an incidence of 12 IE per 100,000 DA. The data from our study include the beginning of the approval and implementation of new vaccines, which generated logistical and operational challenges and may have led to an increase in the incidence of these errors, which justifies the difference with incidence in Brazil published in the bulletin⁽²³⁾.

Vaccination is one of the main health actions carried out in Primary Health Care (PHC). In 2017, patient safety became part of the Brazilian National Primary Care Policy (In Portuguese, Política Nacional de Atenção Básica - PNAB), promoting safe care and fostering a culture of safety among PHC professionals⁽²⁴⁾. With the introduction of patient safety as a formal guideline within PNAB, there was a push to implement practices that minimize risks and errors that could negatively affect patients.

One of the hallmarks of a patient safety culture is the promotion of a culture that encourages and rewards the identification, reporting, and resolution of safety-related issues⁽¹¹⁾. In this context, it is clear that error reporting systems are considered essential safety mechanisms and contribute to a positive organizational culture and provision of high-quality care⁽²⁵⁾.

In Brazil, the completion of information on IE is integrated into the same information system used for reporting ESAVI, considering the possibility of adverse events after an error occurs. Therefore, health surveillance plays an important role in identifying IE through ESAVI reporting, especially during vaccination campaigns, when there is an increase in available human and physical resources⁽¹⁶⁾.

The results of this study point to a possible underreporting of IE, supporting findings from other studies carried out in Minas Gerais^(10,26) and Paraná⁽²⁷⁾ and even internationally⁽²⁸⁾. In Verona, Italy, a study to identify errors in the COVID-19 vaccination process attributes the low number of errors and near misses reported to underreporting, which cannot always be effectively controlled⁽²⁹⁾. Furthermore, the requirement and responsibility of vaccination activity were also mentioned as contributing factors⁽²⁹⁾.

Despite the importance of reporting, incidents are often underreported. This is often related to feelings of fear of punishment, guilt and shame. This dynamic perpetuates the tendency to omit such episodes, resulting in the loss of the opportunity to learn about them and treat them appropriately^(30,31). The punitive environment needs to be replaced by a culture of knowledge exchange, in which healthcare professionals can discuss failures without fear⁽²⁵⁾.

Even with significant progress in patient safety, human error still stands out as a critical factor. Incidents involving errors by healthcare professionals often gain prominence in the press and media, provoking intense and negative public reaction⁽²⁵⁾. There have been several reports in the media about errors in COVID-19 vaccination, which vary in nature and severity^(32,33). Media coverage can create an environment where healthcare professionals feel afraid to report, especially if these errors are portrayed in a sensationalist or punitive manner, which can result in underreporting.

The results also showed that a higher incidence of errors was found in the Vale do Aço macro-region, which does not necessarily mean a higher occurrence of the event when we consider the possible presence of underreporting. The authors assume that this finding is related to greater reporting, possibly related to an organizational culture focused on patient safety⁽²⁶⁾. Errors are usually more explicit in institutions that have a more solid safety culture, as healthcare professionals working in these environments feel more comfortable reporting adverse events⁽³⁴⁾, including IE.

In addition to being a safety mechanism, reporting IE should contribute to an environment of continuous learning. If the reported data is simply archived, without proper treatment for improvement actions and discussion with all professionals in the institution, there will be no organizational learning. To develop a strengthened safety culture, leadership must use this data in care management, promoting training and discussion about reported errors⁽²⁵⁾.

It was observed that the most frequent IE was the type of immunological agent used, followed by administration error/technique errors. A study carried out in Italy also identified a higher proportion of errors related to vaccine administration, whether in principle, dosage or recommended interval⁽²⁹⁾. It is important to highlight that this term, in Italy, also included the error related to the type of immunobiological agent used, corroborating the findings of our study.

The availability of four COVID-19 vaccines, with specific requirements in terms of dosage, interval between doses and storage conditions, in addition to being targeted to specific population groups based on characteristics such as age, underlying medical conditions or occupation⁽⁴⁾, may have contributed to the higher incidence of these types of errors identified in the study. In this regard, clinical screening is important for patient safety in the vaccination process, and users’ analysis needs to include aspects such as recommendation, contraindication, health history and vaccination status⁽³⁵⁾.

COVID-19 vaccine administration to children under 12 years of age before authorization by ANVISA⁽⁴⁾ deserves special attention, as it implies significant risks to the safety and efficacy of vaccination. This practice may include a misinterpretation of guidelines or a lack of understanding of the specific characteristics of each vaccine, its dosing schedules and special requirements. Moreover, familiarization with new vaccines, protocols and processes can take some time, and the pressure to vaccinate the population quickly has contributed to an increased risk of errors. In the United States, there were 14.7% of reports of vaccine administration to unauthorized age groups⁽¹³⁾. The modification of an internal and external context that culminates in an increase in work overload and pressure requires an adaptation in planning and work team reallocation, being achieved with knowledge of the responsibilities of the professionals involved⁽²⁵⁾.

Comirnaty Pfizer/Wyeth COVID-19 (mRNA) vaccine had the lowest incidence of errors. We can assume that the particularities of this vaccine, in relation to specific storage and handling conditions, reconstitution and dosages, may have resulted in more careful and accurate administration. Furthermore, healthcare professionals may have received additional training to ensure accuracy in these processes, given the sensitivity of the vaccine to these aspects.

Study limitations

The limitations of this study are related to the use of secondary data, which does not allow controlling IE underreporting or data quality, which may underestimate the real occurrence of the error.

Contributions to health, nursing or public policy

The results of this study can guide actions and strategies for preventing IE by managers and professionals with the aim of ensuring patient safety and reducing the incidence of these errors in vaccination rooms. The identification of possible underreporting highlights the need to discuss initiatives so that professionals feel encouraged to report errors without fear of punishment, contributing to an environment of continuous learning and safe vaccination.

CONCLUSIONS

Reports of IE during COVID-19 vaccination in Minas Gerais point to the heterogeneity in incidence rates across the state’s various macro-regions and to possible underreporting of these errors.

Investments in the management of immunization services, professional qualification, standardization of procedures and discussion of reported errors are priority strategies to minimize the occurrence of IE and establish a culture of safety in the vaccination room.

The experience gained during the vaccination campaign in response to the COVID-19 pandemic will certainly provide insights to improve and organize future mass vaccination campaigns, with the aim of ensuring safe vaccination for the entire population.

AVAILABILITY OF DATA AND MATERIAL

https://doi.org/10.17632/hj7k98t6pn.1

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Erros de imunização das vacinas contra COVID-19 em Minas Gerais

RESUMO

Objetivos:

analisar os erros de imunização relacionados às vacinas contra COVID-19 em Minas Gerais.

Métodos:

estudo epidemiológico descritivo, realizado em Minas Gerais com dados do e-SUS Notifica no ano de 2021. Foram realizados análise descritiva e cálculo da taxa de incidência por macrorregiões de saúde do estado.

Resultados:

dos 853 municípios, apenas 381 (44,7%) notificaram algum erro de imunização, totalizando 2.724 notificações. A incidência dos erros notificados no estado foi de 7,8/100 mil doses aplicadas, sendo a macrorregião do Vale do Aço (14,4/100 mil) a de maior incidência. O erro mais frequente foi o tipo de imunológico utilizado (37,3%), e a vacina da Pfizer teve a menor incidência de erro.

Conclusões:

os erros de imunização da vacina contra COVID-19 notificados em Minas Gerais apontam para a heterogeneidade nas taxas de incidência das diversas macrorregionais do estado, além da subnotificação desses erros.

Descritores: Vacinas contra COVID-19, Erros de Medicação, Programas de Imunização, Vacinação em Massa, Epidemiologia Descritiva.

INTRODUÇÃO

Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou como pandemia o surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)⁽¹⁾ e, durante esse ano, a população acompanhou de perto os esforços da comunidade científica no desenvolvimento das etapas dos estudos de vacinas contra o SARS-CoV-2⁽²⁾. Em 17 de janeiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu a autorização para o uso emergencial da vacina adsorvida COVID-19 (inativada) Sinovac/Butantan e vacina COVID-19 (recombinante) AstraZeneca/Fiocruz⁽²⁾.

Para coordenar a campanha de vacinação no Brasil, criou-se o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra COVID-19 com o objetivo de estruturar a distribuição das vacinas e definir grupos prioritários⁽³⁾. Durante o ano de 2021, as vacinas aprovadas e introduzidas foram vacina adsorvida COVID-19 (inativada) CoronaVac/Butantan, vacina COVID-19 (recombinante) AstraZeneca, vacina COVID-19 (RNAm) Comirnaty Pfizer e vacina COVID-19 (recombinante) Janssen, o que permitiu ampliar a vacinação para além dos grupos prioritários e acelerar o processo de vacinação da população^(3,4).

Diante da necessidade de ampliar e agilizar a vacinação contra COVID-19, foram implementadas várias estratégias, como a criação de drive-thrus, a contratação de mais profissionais de saúde para administração de vacinas, a capacitação contínua desses profissionais e a oferta de vacinação domiciliar^(5,6). Essas medidas visavam garantir que o maior número de pessoas fosse vacinado de maneira rápida e eficiente, porém criaram riscos potenciais para a segurança do paciente devido à possibilidade de erros de imunização (EI).

Os EI não são simplesmente resultados de falhas individuais, mas resultados da interação entre os indivíduos e os sistemas nos quais estão inseridos⁽⁷⁾, frequentemente sendo o produto de uma dinâmica complexa entre diferentes fatores. Esses fatores podem incluir cultura organizacional, sistemas e processos, falta de recursos, comunicação inadequada, estresse no trabalho, treinamento insuficiente, entre outros⁽⁸⁾. Os erros são inerentes a qualquer ação humana, independentemente do campo de atividade, refletindo uma característica constante do processo cognitivo humano⁽⁷⁾.

O EI pode ser conceituado como qualquer evento evitável devido ao uso incorreto dos imunobiológicos, procedimentos e sistemas que podem causar redução ou ausência de imunidade e evento supostamente atribuível à vacinação ou imunização (ESAVI) grave⁽⁹⁾.

Ao analisarmos todos os fatores que podem levar ao EI, percebemos que o profissional que o desencadeou está na etapa final da cadeia, mas talvez não seja a origem do problema. Se for possível intervir nesse estágio, por meio de ações preventivas, é possível evitar futuros erros⁽⁷⁾.

A equipe de enfermagem atua como uma barreira final na prevenção de EI⁽¹⁰⁾. No entanto, o processo de vacinação é complexo e abrange várias etapas, incluindo produção, logística de distribuição, armazenamento, gestão e comunicação, cada uma essencial ao sucesso da vacinação. Assumir a responsabilidade compartilhada pela segurança do paciente é crucial para o desenvolvimento e manutenção de sistemas de saúde seguros e eficientes⁽¹¹⁾.

A literatura já vem apontando que a introdução de novos imunobiológicos é um fator contributivo para o aumento do EI^(12-15). Ademais, em situações de grande escala, como a campanha de vacinação contra COVID-19, pode ocorrer um aumento na incidência de erros e ESAVI^(16,17). Por isso, é importante o monitoramento da ocorrência do erro para conhecimento e elucidação de suas causas e efeitos, além da implantação de medidas preventivas, visando garantir uma vacinação segura à população.

Ainda são escassos os trabalhos que abordam dados sobre os EI da vacina contra COVID-19⁽¹³⁾. O Institute for Safe Medication Practices (ISMP), na coleta de relatórios voluntários de erros ou perigos relacionados à vacina da COVID-19, identificou EI, incluindo problemas relacionados à diluição inadequada de vacinas até misturas equivocadas de produtos⁽¹⁸⁾. Erros semelhantes podem estar ocorrendo em diferentes partes do mundo, o que sublinha a necessidade de práticas seguras em vários contextos.

OBJETIVOS

Analisar os EI relacionados às vacinas contra COVID-19 em Minas Gerais.

MÉTODOS

Aspectos éticos

A pesquisa foi submetida e aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São João del-Rei. Foram atendidas as normas e diretrizes brasileiras de regulamentação de pesquisas envolvendo seres humanos, Resolução CNS 510/2016. O consentimento do paciente foi dispensado para esta pesquisa, pois ela foi realizada com dados secundários disponibilizados pela Secretaria de Saúde do Estado, garantindo-se o anonimato dos participantes.

Desenho, período e local do estudo

Trata-se de estudo epidemiológico descritivo, norteado pela ferramenta STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE) da rede Equator, realizado em Minas Gerais, no período de janeiro a dezembro de 2021.

O estado de Minas Gerais é composto por 853 municípios, com população estimada de 20.539.989 milhões de habitantes no ano de 2022⁽¹⁹⁾. O estado é dividido em 14 macrorregiões de saúde, sendo elas Sul, Centro-Sul, Centro, Jequitinhonha, Oeste, Leste, Sudeste, Norte, Noroeste, Leste do Sul, Nordeste, Triângulo do Sul, Triângulo do Norte e Vale do Aço. A macrorregião Centro é a de maior porte populacional, e a de menor porte é a macrorregião de Jequitinhonha⁽²⁰⁾.

População ou amostra; critérios de inclusão e exclusão

A base de dados foi fornecida pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais e acessada por pesquisadores do Núcleo de Estudos em Avaliação e Gestão em Serviço de Saúde e Enfermagem entre março e abril de 2023. A análise englobou todos os registros de EI da vacina contra COVID-19 notificados no sistema de informação ao longo de 2021. A escolha deste período se deve ao ano em que a vacina foi introduzida e à completa disponibilidade dos dados referentes ao ano de 2021.

Protocolo do estudo

As variáveis analisadas para os casos de EI que foram disponibilizadas no banco de dados incluem: sexo (masculino e feminino); faixa etária (< 12 anos; 12-17; 18-35; 36-49; 50-64; ≥65 anos); macrorregião de saúde (Sul; Centro-Sul; Centro; Jequitinhonha; Oeste; Leste; Sudeste; Norte; Noroeste; Leste do Sul; Nordeste; Triângulo do Sul; Triângulo do Norte; Vale do Aço); tipo de EI, classificado segundo o formulário para notificação/investigação de ESAVI associado ao uso de vacina, soro ou imunoglobulina (tipo de imunobiológico utilizado, erros de administração/erros de técnica de administração, erros de prescrição ou indicações, não avaliação de contraindicação ou precauções, validade vencida, intervalo inadequado entre dose dos esquemas propostos, erros de manuseio)⁽⁹⁾; vacinas de COVID-19 administradas (vacina adsorvida COVID-19 (inativada) CoronaVac/Butantan, vacina COVID-19 (recombinante) AstraZeneca, vacina COVID-19 (RNAm) Comirnaty Pfizer, vacina COVID-19 (recombinante) Janssen).

Para análise dos EI, utilizaram-se as recomendações do Programa Nacional de Imunização para as vacinas contra COVID-19. As vacinas que estavam disponíveis no período do estudo foram: a vacina adsorvida COVID-19 (inativada) CoronaVac/Butantan, produzida pelo laboratório Sinovac Life Sciences Co., Ltd, tendo esquema vacinal de duas doses com intervalo de quatro semanas entre as doses e indicação de uso para maiores de 18 anos; vacina COVID-19 (recombinante) AstraZeneca, produzida pelos laboratórios Serum Institute of India Pvt. Ltd, Fiocruz/Bio-Manguinhos e consórcio Covax Facility, indicada para maiores de 18 anos com esquema vacinal de duas doses e intervalo de oito semanas entre doses; vacina COVID-19 (RNAm) (Comirnaty), produzida pelo laboratório Pfizer/Wyeth, tendo indicação de uso para indivíduos ≥ 12 anos, esquema vacinal de duas doses e intervalo de oito semanas entre doses; vacina COVID-19 (recombinante), produzida pela farmacêutica Janssen, indicada para maiores de 18 anos com esquema vacinal inicial de dose única⁽⁴⁾, sendo recomendada, a partir de novembro de 2021, uma dose de reforço com o mesmo imunobiológico⁽²¹⁾. Houve também a recomendação de uma dose de reforço para as demais vacinas, utilizando os imunizantes vacina COVID-19 (recombinante) AstraZeneca/Fiocruz, vacina COVID-19 (RNAm) (Comirnaty) Pfizer/Wyeth e vacina COVID-19 (recombinante) Janssen⁽⁴⁾.

Análise dos resultados e estatística

Foi realizada análise descritiva dos dados, incluindo a distribuição de frequências e as diferenças entre as proporções, segundo características demográficas e tipo de erro. Calculou-se ainda a taxa de incidência (TI) dos EI por 100 mil doses aplicadas (DA). Para o cálculo, foi considerado o número de EI como numerador e o número de doses de vacinas administradas no período, por macrorregião de saúde, como denominador. O número de doses administradas no período foi obtido no site do Ministério da Saúde - Vacinômetro COVID-19⁽²²⁾. No estado de Minas Gerais, no período de 2021, foram administradas 35.089.726 doses de vacinas e notificados 2.774 EI. Foram excluídos 8 registros duplicados e 42 registros que se relacionavam especificamente a ESAVI, sem informações sobre o EI, totalizando 2.724 registros analisados.

Foi construído um banco de dados com o auxílio do software Excel 2023. Utilizou-se o Software Epi Info™ para a análise dos dados.

RESULTADOS

Dos 853 municípios do estado de Minas Gerais, apenas 381 (44,6%) realizaram a notificação pelo menos um erro relacionado à vacinação contra COVID-19 em 2021. A TI geral de EI foi de 7,8/100 mil DA.

A Figura 1 apresenta a incidência dos EI por macrorregião de saúde de Minas Gerais. Foram encontradas maiores incidências de erros na macrorregião do Vale do Aço, com 14,4/100 mil DA, macrorregião Oeste, com TI de 11,7/100 mil DA, e macrorregião Noroeste, com 10,4/100 mil DA. Já as macrorregiões de saúde com menores incidências de erros notificados foram a Sudeste, com 5,0 erros por 100 mil DA, e a Leste, com 3,2 erros por 100 mil DA.

Em relação às características das 2.724 notificações analisadas, observou-se que o sexo feminino representou 1.526 (56,0%) dos casos. A faixa etária mais acometida foi a de ≥ 65 anos (24,5%), seguida da faixa etária de 36 - 49 anos (23,7%). Observou-se que o erro mais frequente foi o tipo de imunológico utilizado (37,3%), seguido do erro de administração/erros de técnica (26,2%). Destaca-se que 68 (2,5%) indivíduos menores de 12 anos receberam a vacina de COVID-19, embora que, no ano de 2021, a vacinação contra COVID-19 não estivesse autorizada para essa faixa etária com a utilização dos imunobiológicos aprovados para uso naquele momento (Tabela 1).

Tabela 1. Características das notificações dos erros de imunização relacionados às vacinas contra COVID-19 (N = 2.724), Minas Gerais, Brasil, 2021.

Variável	n	%
Sexo
Feminino	1526	56,0
Masculino	1198	44,0
Faixa etária (em anos)
< 12 anos	68	2,5
12 a 17 anos	451	16,5
18 a 35 anos	488	17,9
36 a 49 anos	646	23,7
50 a 64 anos	404	14,8
≥ 65	667	24,5
Erros de imunização
Tipo de imunológico utilizado	1015	37,3
Erros de administração/erros de técnica de administração	714	26,2
Erros de prescrição ou indicação (fora da idade recomendada)⁽¹⁾	332	12,2
Intervalo inadequado entre dose dos esquemas propostos	204	7,5
Não avaliação de contraindicações ou precauções	204	7,5
Validade vencida	200	7,3
Erros de manuseio	55	2,0

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1) Foram identificados 68 erros em crianças <12 anos.

Em relação à TI por classificação do EI, observou-se que o tipo de imunológico utilizado foi o mais incidente (2,9/100 mil DA), seguido de erros de administração/erros de técnica (TI: 2,0/100 mil DA). Vacina administrada fora da idade recomendada e não avaliação de contraindicações ou precauções tiveram incidência de 1,0 e 0,6, respectivamente, a cada 100 mil DA. O erro com menor incidência foi o erro de manuseio, com TI de 0,2/100 mil DA (dados não apresentados em tabela).

A Tabela 2 apresenta a incidência dos EI por tipo de vacina de COVID-19 administrada. A menor incidência de erros foi observada na vacina COVID-19 (RNAm) (Comirnaty) Pfizer/Wyeth, com 6,9 erros para cada 100 mil doses administradas.

Tabela 2. Incidência dos erros de imunização relacionados às vacinas contra COVID-19 (N = 2.724) por imunobiológico, Minas Gerais, Brasil, 2021.

Imunobiológico	DA⁽¹⁾	EI⁽²⁾	TI⁽³⁾
Vacina COVID-19 (recombinante) Janssen	678.222	82	12,1
Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) Sinovac/Butantan	8.264.747	835	10,1
Vacina COVID-19 (recombinante) AstraZeneca/Fiocruz	12.394.215	861	7,0
Vacina COVID-19 (RNAm) (Comirnaty) Pfizer/Wyeth	13.752.542	946	6,9

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1) DA: número de registros de doses aplicadas; 2) EI: número de registros de erros de imunização; 3) TI: taxa de incidência de erros de imunização por 100 mil doses aplicadas.

DISCUSSÃO

Em Minas Gerais, observaram-se heterogeneidade das TI de EI contra COVID-19 e possível subnotificação desses erros. A incidência estimada foi de 7,8 EI para o estado, com as macrorregiões Vale do Aço, Oeste e Noroeste sendo as de maior incidência. O tipo de imunobiológico e a administração/erros de técnica foram os erros mais frequentes, e a vacina COVID-19 (RNAm) (Comirnaty) Pfizer/Wyeth teve a menor incidência de erro.

Segundo o boletim epidemiológico de monitoramento da segurança das vacinas contra COVID-19, desde o início da campanha até a semana epidemiológica 11/2023, foram documentadas 200.863 notificações no sistema e-SUS Notifica. Dessas notificações, 23% (46.147) estavam relacionadas a EI⁽²³⁾. Se calcularmos a incidência de EI com base nas DA no período de 26 meses (384.827.394), obteremos uma incidência de 12 EI por 100 mil DA. Os dados do nosso estudo incluem o início da aprovação e implementação das novas vacinas, o que gerou desafios logísticos e operacionais, e podem ter propiciado o aumento na incidência desses erros, o que justifica a diferença com a incidência no Brasil publicada no boletim⁽²³⁾.

A vacinação é uma das principais ações de saúde realizadas na Atenção Primária à Saúde (APS). Em 2017, a segurança do paciente passou a fazer parte da Política Nacional de Atenção Básica (PNAB), promovendo cuidados seguros e fomentando uma cultura de segurança entre os profissionais da APS⁽²⁴⁾. Com a introdução da segurança do paciente como uma diretriz formal dentro da PNAB, houve um impulso para implementar práticas que minimizem riscos e erros que poderiam afetar negativamente os pacientes.

Uma das características da cultura de segurança do paciente é a promoção de uma cultura que incentiva e recompensa a identificação, notificação e resolução de problemas relacionados à segurança⁽¹¹⁾. Nesse contexto, é evidente que os sistemas de notificação de erros são considerados mecanismos essenciais de segurança e contribuem para uma cultura organizacional positiva e para a prestação de uma assistência de alta qualidade⁽²⁵⁾.

No Brasil, o preenchimento das informações sobre o EI está integrado ao mesmo sistema de informação usado para a notificação de ESAVI, considerando a possibilidade de eventos adversos após a ocorrência de um erro. Portanto, a vigilância em saúde desempenha um papel importante na identificação dos EI através das notificações de ESAVI, especialmente durante as campanhas de vacinação, quando há um aumento nos recursos humanos e físicos disponíveis⁽¹⁶⁾.

Os resultados deste estudo apontam para uma possível subnotificação de EI, corroborando os achados de outros estudos realizados em Minas Gerais^(10,26) e Paraná⁽²⁷⁾ e até internacionalmente⁽²⁸⁾. Em Verona, na Itália, estudo para identificar erros no processo de vacinação da COVID-19 atribui o baixo número de erros e quase acidentes notificados à subnotificação, que nem sempre pode ser eficazmente controlada⁽²⁹⁾. Além disso, a exigência e a responsabilidade da atividade de vacinação também foram mencionadas como fatores contribuintes⁽²⁹⁾.

Apesar da relevância da notificação, as ocorrências frequentemente são subnotificadas. Isso geralmente está relacionado a sentimentos de medo de punições, culpa e vergonha. Essa dinâmica perpetua a tendência à omissão de tais episódios, resultando na perda da oportunidade de conhecê-los e tratá-los de maneira adequada^(30,31). O ambiente punitivo precisa ser substituído por uma cultura de troca de conhecimento, em que os profissionais de saúde possam discutir as falhas sem receio⁽²⁵⁾.

Mesmo com progressos significativos na segurança do paciente, o erro humano ainda se destaca como um fator crítico. Frequentemente, incidentes envolvendo erros de profissionais de saúde ganham destaque na imprensa e nos meios de comunicação, provocando intensa e negativa reação pública⁽²⁵⁾. Foram vários relatos reportados à mídia sobre erros na vacinação contra COVID- 19, que variam em natureza e gravidade^(32,33). A midiatização pode criar um ambiente onde os profissionais de saúde sintam receio de notificar, principalmente, se esses erros forem retratados de maneira sensacionalista ou punitiva, o que pode resultar em subnotificação.

Os resultados ainda mostraram que foi encontrada maior incidência de erro na macrorregião do Vale do Aço, o que não significa, necessariamente, maior ocorrência do evento quando consideramos a possível presença da subnotificação. Os autores pressupõem que esse achado esteja relacionado a uma maior notificação, possivelmente relacionada a uma cultura organizacional voltada à segurança do paciente⁽²⁶⁾. Habitualmente, os erros são mais explícitos em instituições que possuem uma cultura de segurança mais sólida, pois profissionais de saúde inseridos nesses ambientes se sentem mais confortáveis em relatar eventos adversos⁽³⁴⁾, incluindo EI.

A notificação de EI, além de ser um mecanismo de segurança, deve contribuir para um ambiente de aprendizado contínuo. Se os dados notificados forem simplesmente arquivados, sem o devido tratamento para ações de melhoria e discussão com todos os profissionais da instituição, não haverá aprendizado organizacional. Para desenvolver uma cultura de segurança fortalecida, a liderança deve utilizar esses dados na gestão dos cuidados, promovendo a capacitação e a discussão sobre os erros notificados⁽²⁵⁾.

Observou-se que o EI mais frequente foi o tipo de imunológico utilizado, seguido do erro de administração/erros de técnica. Estudo realizado na Itália também identificou maior proporção de erros relacionados à administração da vacina, seja em princípio, dosagem ou intervalo recomendado⁽²⁹⁾. Importante ressaltar que esse termo, na Itália, incluiu também o erro relacionado ao tipo de imunobiológico utilizado, corroborando os achados do nosso estudo.

A disponibilidade de quatro vacinas contra COVID-19, com requisitos específicos em termos de dosagem, intervalo entre as doses e condições de armazenamento, além de ser direcionadas a grupos populacionais específicos com base em características como idade, condições médicas subjacentes ou profissão⁽⁴⁾, podem ter contribuído para a maior incidência desses tipos de erros identificados no estudo. Nesse sentido, a triagem clínica é importante para a segurança do paciente no processo de vacinação, sendo que a análise do usuário precisa envolver aspectos como recomendação, contraindicação, histórico de saúde e situação vacinal⁽³⁵⁾.

A administração da vacina contra COVID-19 em menores de 12 anos antes da autorização da ANVISA⁽⁴⁾ merece uma atenção especial, por implicar riscos significativos para a segurança e eficácia da vacinação. Essa prática pode incluir uma interpretação equivocada das diretrizes ou falta de compreensão sobre as características específicas de cada vacina, seus esquemas de dosagem e requisitos especiais. Ademais, a familiarização com novas vacinas, protocolos e processos pode levar algum tempo, e a pressão para vacinar rapidamente a população contribuiu para aumentar o risco de erros. Nos Estados Unidos, houve 14,7% de relatos de administração de vacinas a grupos etários não autorizados⁽¹³⁾. A modificação de um contexto interno e externo que culmina em um aumento da sobrecarga de trabalho e pressão necessita de uma adaptação no planejamento e uma realocação da equipe de trabalho, sendo alcançado com o conhecimento das responsabilidades dos profissionais envolvidos⁽²⁵⁾.

A vacina COVID-19 (RNAm) (Comirnaty) Pfizer/Wyeth foi a de menor incidência de erro. Podemos pressupor que as particularidades dessa vacina, em relação às condições específicas de armazenamento e manuseio, reconstituição e dosagens, podem ter resultado em uma administração mais cuidadosa e precisa. Ademais, os profissionais de saúde podem ter recebido capacitação adicional para garantir a precisão nesses processos, devido à sensibilidade da vacina a esses aspectos.

Limitações do estudo

As limitações deste estudo estão relacionadas à utilização de dados secundários, que não possibilitam controlar a subnotificação de EI tampouco a qualidade do dado, o que pode subestimar a real ocorrência do erro.

Contribuições para as áreas da saúde, enfermagem, ou políticas públicas

Os resultados deste estudo podem nortear ações e estratégias de prevenção ao EI pelos gestores e profissionais com o objetivo de garantir a segurança do paciente e reduzir a incidência desses erros nas salas de vacinação. A identificação de uma possível subnotificação destaca a necessidade de discutir iniciativas para que os profissionais se sintam encorajados a notificar os erros sem medo de punição, contribuindo para um ambiente de aprendizado contínuo e da vacinação segura.

CONCLUSÕES

As notificações de EI durante a vacinação contra COVID-19 em Minas Gerais apontam para a heterogeneidade nas taxas de incidência das diversas macrorregionais do estado e para uma possível subnotificação desses erros.

Investimentos na gestão de serviços de imunização, na qualificação profissional, na padronização de procedimentos e na discussão dos erros notificados são estratégias prioritárias para minimizar a ocorrência dos EI e estabelecer a cultura de segurança em sala de vacinação.

A experiência adquirida durante a campanha de vacinação diante da pandemia de COVID-19 certamente fornecerá insights para aprimorar e organizar futuras campanhas de vacinação em massa, com o objetivo de garantir uma vacinação segura para toda a população.

DISPONIBILIDADE DE DADOS E MATERIAL

https://doi.org/10.17632/hj7k98t6pn.1

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PERMALINK

Immunization errors of COVID-19 vaccines in Minas Gerais

Errores de inmunización con vacunas COVID-19 en Minas Gerais

Wiara Viana Ferreira

Thayane Ingrid Xavier de Andrade

Thays Cristina Pereira Barbosa

Rillary Carvalho dos Santos

Stênio Henrique Oliveira

Vinícius Carvalho Guimarães

Eliete Albano de Azevedo Guimarães

Valeria Conceição de Oliveira

Roles

ABSTRACT

Objectives:

Methods:

Results:

Conclusions:

RESUMEN

Objetivos:

Métodos:

Resultados:

Conclusiones:

INTRODUCTION

OBJECTIVES

METHODS

Ethical aspects

Study design, period and place

Population or sample; inclusion and exclusion criteria

Study protocol

Analysis of results, and statistics

RESULTS

Figure 1. Incidence rate of immunization errors related to COVID-19 vaccines per 100,000 doses administered, health macro-regions, Minas Gerais, Brazil, 2021.

Table 1. Characteristics of reports of immunization errors related to COVID-19 vaccines (N = 2,724), Minas Gerais, Brazil, 2021.

Table 2. Incidence of immunization errors related to COVID-19 vaccines (N = 2,724) by immunobiological agent, Minas Gerais, Brazil, 2021.

DISCUSSION

Study limitations

Contributions to health, nursing or public policy

CONCLUSIONS

AVAILABILITY OF DATA AND MATERIAL

REFERENCES

Erros de imunização das vacinas contra COVID-19 em Minas Gerais

Wiara Viana Ferreira

Thayane Ingrid Xavier de Andrade

Thays Cristina Pereira Barbosa

Rillary Carvalho dos Santos

Stênio Henrique Oliveira

Vinícius Carvalho Guimarães

Eliete Albano de Azevedo Guimarães

Valeria Conceição de Oliveira

Roles

RESUMO

Objetivos:

Métodos:

Resultados:

Conclusões:

INTRODUÇÃO

OBJETIVOS

MÉTODOS

Aspectos éticos

Desenho, período e local do estudo

População ou amostra; critérios de inclusão e exclusão

Protocolo do estudo

Análise dos resultados e estatística

RESULTADOS

Figura 1. Taxa de incidência de erros de imunização relacionados às vacinas contra COVID-19 por 100 mil doses aplicadas, macrorregiões de saúde, Minas Gerais, Brasil, 2021.

Tabela 1. Características das notificações dos erros de imunização relacionados às vacinas contra COVID-19 (N = 2.724), Minas Gerais, Brasil, 2021.

Tabela 2. Incidência dos erros de imunização relacionados às vacinas contra COVID-19 (N = 2.724) por imunobiológico, Minas Gerais, Brasil, 2021.

DISCUSSÃO

Limitações do estudo

Contribuições para as áreas da saúde, enfermagem, ou políticas públicas

CONCLUSÕES

DISPONIBILIDADE DE DADOS E MATERIAL

Associated Data

Data Availability Statement

ACTIONS

PERMALINK

RESOURCES

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