Abstract
目的
比较人工耳蜗同侧与对侧再植入儿童以言语空间听觉质量量表-父母版(speech,spatial,and other qualities of hearing scale for parents,SSQ-P)为主的多量表结果。
方法
纳入1999年4月至2024年6月接受人工耳蜗再植入手术患儿69例,根据进行同侧或对侧再植入分为2组,收集性别、年龄、初次植入年龄、再植入年龄等一般资料,并对患儿监护人进行听觉行为分级量表(categories of auditory performance,CAP)、言语可懂度分级量表(speech intelligibility rating,SIR)、SSQ-P电话随访评估。采用逐步回归、线性回归、置换检验等统计学方法,探讨同侧再植入组与对侧再植入组在CAP、SIR、SSQ-P总分、SSQ-P言语感知、SSQ-P空间听力及SSQ-P听觉质量维度的得分是否有统计学差异。
结果
在纳入的69例患儿中,同侧再植入组62例,平均年龄11.1岁;对侧再植入组7例,平均年龄11.7岁。统计分析结果显示,对侧再植入组在SSQ-P总分(P < 0.05)及空间听力维度得分(P < 0.05)显著低于同侧再植入组。
结论
人工耳蜗同侧再植入效果在日常生活中整体听功能及空间听力方面优于对侧再植入患儿,但具体原因和机制尚待研究。
Keywords: 人工耳蜗, 再植入, 同侧植入, 言语空间听觉质量量表-父母版, 效果评估
Abstract
Objective
To compare the outcomes of multiple scales, primarily the speech, spatial, and other qualities of hearing scale for parents(SSQ-P), in children with ipsilateral vs. Contralateral cochleareimplantat ion(CRI).
Methods
A total of 69 children who received cochlear implantation surgery from April 1999 to June 2024 were included. Patients were divided into two groups based on whether the implantation was on the same side. General information such as gender, age, age at initial implantation and reimplantation was collected. The primary caregivers of the children were followed up by telephone using the categories of auditory performance(CAP), speech intelligibility rating(SIR), and SSQ-P questionnaires. Statistical methods including stepwise regression, linear regression, and permutation tests were employed to investigate if there were any statistically significant differences in the scores of CAP, SIR, SSQ-P total, SSQ-P speech perception, SSQ-P spatial hearing, and SSQ-P auditory quality dimensions between the ipsilateral and contralateral reimplantation groups.
Results
Of the 69 children included, 62 were in the ipsilateral reimplantation group with a mean age of 11.1 years, and 7 were in the contralateral reimplantation group with a mean age of 11.7 years. Statistical analysis showed that patients in the contralateral reimplantation group had significantly lower SSQ-P total scores (P < 0.05) and spatial hearing dimension scores (P < 0.05) than those in the ipsilateral reimplantation group after controlling for the corresponding confounders.
Conclusion
The effect of ipsilateral reimplantation of cochlear implants is superior to that of contralateral reimplantation in terms of overall auditory function and spatial hearing in daily life for children, but the mechanisms require further investigation.
Keywords: cochlear implants; reimplantation; ipsilateral implantation; speech, spatial, and other qualities of hearing scale for parents; outcomes evaluation
随着人工耳蜗植入技术的发展与临床医生手术操作的精进,人工耳蜗再植入率有所下降[1-2]。但随着该项技术适用范围的扩大、植入普及率的提升以及患者更换老旧设备的需求增加,人工耳蜗再植入的总人数依然处于增长状态,且再植入手术对于植入技术的精细操作要求较Ⅰ期植入更高[3-6]。在临床实践中,当患者需要接受再植入手术时,多数医生基于使用习惯及保留对侧手术机会等因素,倾向于在同一侧取出原植入体后植入新电极,即选择同侧再植入,但该选择仍然缺乏植入后效果评估的相关证据支持[7-8]。鉴于此,本研究基于人工耳蜗再植入效果的量表评估,特别是中文版言语空间听觉质量量表-父母版(speech,spatial and other qualities of hearing scale for parents,SSQ-P)为选择同侧或对侧进行再植入手术提供新的效果观察指标和侧别选择依据。
1. 资料与方法
1.1. 临床资料
选取1999年4月至2024年6月完成人工耳蜗再植入手术的69例患儿作为研究对象。根据人工耳蜗再植入为同侧再植入或对侧再植入分为2组。纳入标准:①年龄小于18岁;②双耳重度至极重度感音神经性听力损失;③人工耳蜗初次植入成功;④接受了人工耳蜗再植入术;⑤临床资料完整;⑥愿意配合电话随访者。排除标准:失访及资料不全者。本研究经四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会审核通过(No:2023年审523号)。
1.2. 研究方法
1.2.1. 资料收集
包括患者性别、年龄、语前聋或语后聋、是否同侧再植入、有无内耳畸形、初次植入年龄、初次植入侧别、初次植入品牌、再植入原因、再植入年龄、再植入侧别、再植入品牌、2次植入间隔时间、原植入体取出与再植入是否同步、初次植入前是否有助听器(hearing aids,HA)佩戴史、人工耳蜗初次植入后至再植入术前(简称再植入前)是否有助听器佩戴史等。
1.2.2. 问卷收集
所有问卷均通过电话随访的形式进行收集。①采用中文版听觉行为分级量表(categories of auditory performance,CAP)对患者听觉功能进行评估,该量表Kappa一致性系数为0.624,具有良好的评分者信度,共8个等级,等级越高代表听觉功能越佳[9]。②采用中文版言语可懂度分级量表(speech intelligibility rating,SIR)对患者言语功能进行评估,该量表具有良好的重测信度、评分者信度及良好的效度,共5个等级,等级越高代表言语功能越好[10-11]。③言语空间听觉质量量表(speech,spatial and other qualities of hearing scale,SSQ)最初由Gatehouse等[12]设计而成,旨在对受试者在日常生活中的真实听功能表现进行评价。Galvin等[13]在此基础上进一步开发了针对儿童使用的SSQ-P,涵盖言语感知、空间听力、听觉质量三个维度的评价,分别包含9项、6项、8项,共23项条目,每项条目0~10分,分数越高代表该项表现越佳。SSQ-P由孩子的主要看护人进行评估,以便更准确反映儿童的实际听力状况。该量表在国外人工耳蜗植入患儿效果评估方面已得到广泛应用[14],直到2021年才由刘佳星等[15]翻译成中文版并验证其信效度,因此在国内的临床实践中尚未得到广泛应用。中文版SSQ-P量表具有良好的信效度,其总量表及言语感知、空间听力、听觉质量等维度的Cronbach's α系数均超过0.9[15]。在本研究中,对患儿采用中文版SSQ-P量表,由其主要监护人根据日常观察进行评分。
1.3. 统计学分析
本研究采用R 4.3.2软件进行数据分析。分别对CAP、SIR、SSQ-P总分进行逐步回归、线性回归和置换检验。另外,为保持SSQ-P总分与其言语感知、空间听力、听觉质量三个维度结果的可比性,不对三个维度分别进行逐步回归,而使用与SSQ-P总分相同的混杂因素,进行后续线性回归和置换检验。通过逐步回归方法筛选出,除是否同侧再植入以外的影响问卷结果的因素,将这些因素作为控制变量纳入到以是否同侧再植入为自变量,量表得分为因变量的模型中进行线性回归分析,以得到控制混杂因素以后同侧再植入组与对侧再植入组量表结果的差异。考虑到本研究中对侧再植入组样本量较小,采用不依赖正态分布假设的置换检验来验证线性回归的结果。以P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1. 一般情况
纳入人工耳蜗再植入患儿共69例,男52例,女17例;所有患儿均为语前聋;同侧再植入组62例,对侧再植入组7例,见表 1。
表 1.
2组临床资料比较
| 临床资料 | 同侧再植入组(62例) | 对侧再植入组(7例) |
| 性别(男︰女)/例 | 47︰15 | 5︰2 |
| 年龄/岁 | 11.1±3.1 | 11.7±3.4 |
| 内耳畸形(无︰有)/例 | 52︰10 | 7︰0 |
| 初次植入年龄/岁 | 2.7±1.6 | 1.8±0.8 |
| 初次植入侧别(左︰右)/例 | 13︰49 | 2︰5 |
| 初次植入品牌(A︰B︰C︰D)/例 | 6︰21︰32︰3 | 2︰2︰1︰2 |
| 再植入原因(设备故障︰医疗因素︰不明)/例 | 58︰3︰1 | 0︰7︰0 |
| 再植入年龄/岁 | 6.0±2.7 | 3.9±1.6 |
| 再植入侧别(左︰右)/例 | 13︰49 | 5︰2 |
| 再植入品牌(A︰B︰C︰D)/例 | 10︰22︰27︰3 | 2︰2︰1︰2 |
| 2次植入间隔时间/d | 1 201.9±792.6 | 773.4±450.8 |
| 原植入体取出与再植入是否同步(是︰否)/例 | 59︰3 | 5︰2 |
| 2次植入品牌是否相同(是︰否)/例 | 57︰5 | 7︰0 |
| 初次植入前是否有HA佩戴史(是︰否)/例 | 54︰8 | 5︰2 |
| 再植入前是否有HA佩戴史(是︰否)/例 | 24︰38 | 2︰5 |
2.2. CAP分析结果
2.2.1. 逐步回归
以CAP结果为因变量,将除开是否同侧再植入这一变量以外的变量作为自变量纳入回归方程进行逐步回归分析,即性别、年龄、有无内耳畸形、初次植入年龄、初次植入侧别、初次植入品牌、再植入原因、再植入年龄、再植入侧别、再植入品牌、2次植入间隔时间、原植入体取出与再植入是否同步、2次植入品牌是否相同、初次植入前是否有助听器佩戴史、再植入前是否有助听器佩戴史。结果表明,除是否同侧再植入以外,对CAP结果影响最大的混杂因素为:性别、初次植入年龄、初次植入侧别、再植入年龄、再植入品牌、2次植入间隔时间(调整后R2=0.105,P=0.062)。
2.2.2. 线性回归与置换检验
线性回归结果显示,控制混杂因素后,对侧再植入组与同侧再植入组的CAP结果无显著差异[对侧再植入组(8.029±0.522);同侧再植入组(8.005±0.517);2组均值相差(0.024±0.390),P=0.951]。置换检验结果再次验证了这一结果(P=0.843)。
2.3. SIR分析结果
2.3.1. 逐步回归
逐步回归结果表明,除是否同侧再植入以外,对SIR结果影响最大的混杂因素为:初次植入侧别、初次植入品牌、再植入年龄、再植入侧别、2次植入间隔时间(调整后R2=0.265,P < 0.001)。
2.3.2. 线性回归与置换检验
线性回归结果显示,控制混杂因素后,对侧再植入组与同侧再植入组的SIR结果无显著差异[对侧再植入组(3.958±0.414);同侧再植入组(3.932±0.499);2组均值相差(0.025±0.388),P=0.948]。置换检验再次验证了该结果(P=0.981)。
2.4. SSQ-P分析结果
2.4.1. SSQ-P总分
① 逐步回归结果表明,除是否同侧再植入以外,对SSQ-P总分影响最大的混杂因素为:初次植入侧别、初次植入品牌、再植入侧别、初次植入前是否有HA佩戴史(调整后R2=0.120,P=0.029),见表 2。②线性回归与置换检验:线性回归结果显示,控制混杂因素后,对侧再植入组的SSQ-P量表总分显著低于同侧再植入组[对侧再植入组(151.406±19.092);同侧再植入组(193.404±22.758);2组均值相差(-41.998±18.250),P=0.025],见表 3。置换检验结果再次验证线性回归结果(P=0.037),见表 4。
表 2.
影响CI再植入患者SSQ-P总分的多元逐步回归分析
| 变量 | 回归系数 | 标准误 | t | P |
| 截距 | 162.734 | 19.075 | 8.531 | < 0.001 |
| 初次植入右侧 | -33.418 | 17.806 | -1.877 | 0.065 |
| 初次植入品牌A | 42.570 | 23.478 | 1.813 | 0.075 |
| 初次植入品牌B | 37.270 | 19.311 | 1.930 | 0.058 |
| 初次植入品牌C | 22.072 | 19.661 | 1.123 | 0.266 |
| 再植入右侧 | 32.107 | 15.910 | 2.018 | 0.048 |
| 初次植入前有HA佩戴史 | -28.130 | 14.518 | -1.938 | 0.057 |
表 3.
CI再植入患者SSQ-P总分与是否同侧再植入的线性回归分析
| 变量 | 回归系数 | 标准误 | t | P |
| 截距 | 193.404 | 22.758 | 8.498 | < 0.001 |
| 对侧再植入 | -41.998 | 18.250 | -2.301 | 0.025 |
| 初次植入右侧 | -9.946 | 20.014 | -0.497 | 0.621 |
| 初次植入品牌A | 24.243 | 24.060 | 1.008 | 0.318 |
| 初次植入品牌B | 14.173 | 21.201 | 0.669 | 0.506 |
| 初次植入品牌C | 0.135 | 21.269 | 0.006 | 0.995 |
| 再植入右侧 | 6.094 | 19.092 | 0.319 | 0.751 |
| 1次植入前有HA佩戴史 | -34.254 | 14.289 | -2.397 | 0.020 |
表 4.
CI再植入患者SSQ-P总分与是否同侧再植入的置换检验分析
| 变量 | 系数 | 标准误 | t | P | 置换检验P |
| 截距 | 193.404 | 22.758 | 8.498 | < 0.001 | 0.266 |
| 对侧再植入 | -41.998 | 18.250 | -2.301 | 0.025 | 0.037 |
| 初次植入右侧 | -9.946 | 20.014 | -0.497 | 0.621 | 0.667 |
| 初次植入品牌A | 24.243 | 24.060 | 1.008 | 0.318 | 0.333 |
| 初次植入品牌B | 14.173 | 21.201 | 0.669 | 0.506 | 0.460 |
| 初次植入品牌C | 0.135 | 21.269 | 0.006 | 0.995 | 0.909 |
| 再植入右侧 | 6.094 | 19.092 | 0.319 | 0.751 | 0.778 |
| 1次植入前有HA佩戴史 | -34.254 | 14.289 | -2.397 | 0.020 | 0.034 |
2.4.2. SSQ-P言语感知维度
线性回归结果显示,控制混杂因素后,对侧再植入组与同侧再植入组的言语感知维度得分无显著差异[对侧再植入组(61.243±7.010);同侧再植入组(74.602±8.356);2组均值相差(-13.358±6.701),P=0.051]。置换检验再次验证了该结果(P=0.082)。
2.4.3. SSQ-P空间听力维度
线性回归结果显示,控制混杂因素后,对侧再植入组的空间听力维度得分显著低于同侧再植入组[对侧再植入组(25.104±7.948);同侧再植入组(40.943±9.474);2组均值相差(-15.839±7.598,P=0.041),见表 5]。置换检验再次验证了线性回归结果,即对侧再植入组的空间听力维度得分显著低于同侧再植入组(P=0.039),见表 6。
表 5.
CI再植入患者空间听力维度结果与是否同侧再植入的线性回归分析
| 变量 | 回归系数 | 标准误 | t | P |
| 截距 | 40.943 | 9.474 | 4.322 | < 0.001 |
| 对侧再植入 | -15.839 | 7.598 | -2.085 | 0.041 |
| 初次植入右侧 | -1.834 | 8.332 | -0.220 | 0.827 |
| 初次植入品牌A | 1.350 | 10.016 | 0.135 | 0.893 |
| 初次植入品牌B | 4.346 | 8.826 | 0.492 | 0.624 |
| 初次植入品牌C | 1.136 | 8.854 | 0.128 | 0.898 |
| 再植入右侧 | -0.604 | 7.948 | -0.076 | 0.940 |
| 1次植入前有HA佩戴史 | -3.976 | 5.949 | -0.668 | 0.506 |
表 6.
CI再植入患者空间听力维度结果与是否同侧再植入的置换检验分析
| 变量 | 系数 | 标准误 | t | P | 置换检验P |
| 截距 | 40.943 | 9.474 | 4.322 | < 0.001 | 0.670 |
| 对侧再植入 | -15.839 | 7.598 | -2.085 | 0.041 | 0.039 |
| 初次植入右侧 | -1.834 | 8.332 | -0.220 | 0.827 | 0.835 |
| 初次植入品牌A | 1.350 | 10.016 | 0.135 | 0.893 | 0.879 |
| 初次植入品牌B | 4.346 | 8.826 | 0.492 | 0.624 | 0.638 |
| 初次植入品牌C | 1.136 | 8.854 | 0.128 | 0.898 | 0.898 |
| 再植入右侧 | -0.604 | 7.948 | -0.076 | 0.940 | 0.940 |
| 1次植入前有HA佩戴史 | -3.976 | 5.949 | -0.668 | 0.506 | 0.518 |
2.4.4. SSQ-P听觉质量维度
线性回归结果显示,控制混杂因素后,对侧再植入组与同侧再植入组的听觉质量维度得分无显著差异[对侧再植入组(65.058±7.636);同侧再植入组(77.859±9.102);2组均值相差(-12.801±7.299),P=0.084]。置换检验再次验证2组在听觉质量维度得分无显著差异(P=0.090)。
3. 讨论
自1995年成功实施我国首例多通道人工耳蜗植入术以来,这一技术迅速发展,现已成为重度至极重度听力损失患者听觉重建的重要途径[16]。随着技术的普及与应用,部分患者因为各种原因需要接受再植入手术。再植入手术不仅是侵入性的,而且费用高昂,可能给患者及其家庭造成极大负担,值得进行更多关注和研究[17-18]。然而此前关于“再植入”的定义及其原因分类尚未统一,这也可能是不同研究中再植入率存在较大差异的原因[19]。为此,本课题组在前期基于144篇再植入相关文献及临床实践经验,对“再植入”进行了明确定义:即取出原植入体并重新植入新电极装置;而初次植入失败,仅更换外机或进行单侧植入后再行另一侧植入则不属于再植入范畴[19]。同时依据欧洲共识,将再植入原因归纳为设备故障、医疗因素、设备升级、其他或不明[19]。
在国内临床实践中,针对人工耳蜗植入及再植入术后患者的听觉言语效果评估,常用量表包括CAP、SIR、婴幼儿有意义听觉整合量表(infant-toddler meaningful auditory integration scale,IT-MAIS)、有意义听觉整合量表(meaningful auditory integration scale,MAIS)、有意义言语使用量表(meaningful use of speech scale,MUSS)等[20-21]。其中以CAP、SIR两种应用最为广泛,推测与其简单快速且早期便得到汉化版量表信效度的验证有关。而本研究中除了使用CAP、SIR两种量表,还特别应用了SSQ-P量表,该量表可以补充其他听觉言语量表所缺乏的对患者空间听力维度表现的评价,并且具有较高可靠性,可以使效果评估更具全面性[15]。SSQ-P量表直到2021年才得到汉化版的信效度验证,在国内临床实践中应用尚不广泛[15]。此外,据我们所知,目前国内外暂无应用该量表对再植入效果进行评估的先例。
在对12例因严重皮瓣相关并发症进行人工耳蜗再植入患者的研究中,杨凯琪等[22]通过比较同侧与对侧再植入组再植入前后CAP、SIR量表的结果认为2组的听觉言语表现无显著差异。本研究同样证实2组的CAP、SIR结果无显著差异,但通过SSQ-P结果另外发现,同侧再植入组在整体听功能及空间听觉维度表现显著优于对侧再植入组。推测可能因为患者该侧已经有长时间听觉输入和大量听觉经验,而对侧耳由于缺少有效听觉输入出现了听觉剥夺现象[23]。
临床实践中,往往只有在同侧出现严重感染等特殊情况时,才会进行对侧再植入,此时一旦手术失败,可能意味着双侧都无法感知声音,并且同侧再植入的决策还为患者保留了未来接受双耳人工耳蜗植入听觉重建甚至是基因治疗或毛细胞再生技术等新型疗法的可能,因此医生通常更倾向于进行同侧再植入[8]。
患者遭遇严重的感染并发症时,最终难以避免进行再植入术。如果选择进行同侧再植入,那么为了最大限度降低该侧再次感染的风险,至少需要在原植入体取出后2个月才能进行手术,甚至有学者建议至少等待6个月[22, 24]。而这种延迟可能会导致患者听觉言语能力的倒退,因此,如果对侧耳符合手术要求,可以考虑取出原植入体同期进行对侧再植入。
此外,还有一些情况推荐进行对侧再植入。例如同侧耳存在严重瘢痕增生、原电极无法顺利取出、原电极过早拔出、耳蜗严重骨化等[19, 25-26]。另外,若胆脂瘤生长累及电极植入处,需确保彻底清除病变,否则出于安全考虑,可选择在对侧进行再植入手术[27]。此外,同侧再植入时,推荐在固定新植入体前先判断原电极能否被成功取出,如果不能则不用进行固定,应转而考虑进行对侧再植入,从而减少同侧耳的手术创伤[26]。值得注意的是,同侧再植入术可能因骨质增生、纤维化等问题而复杂化[4, 28]。而有研究指出,CI初次植入时做到精细微创植入可以帮助改善这种情况,有助于降低创伤程度,减少残余听力损失,降低术后并发症发生率,甚至减少再植入需求[29-31]。广义的精细微创植入涉及人工耳蜗植入术前,术中及术后全过程。例如术前进行准确的基因检测可以帮助预测人工耳蜗植入术后效果,为患者及其家属建立适当的预期,指导医生确定治疗策略[32-34]。因此,人工耳蜗初次植入时推荐进行精细微创植入。
最后,本研究也存在一些局限性。首先,人工耳蜗再植入手术数量目前并不太多,导致样本量较为有限,同时临床实践中多倾向于同侧再植入手术,进一步减少了对侧再植入组的样本量;另外,患者接受初次人工耳蜗植入时,之所以选择该侧可能是因为耳蜗或蜗神经条件本身较对侧更佳,因而再次植入时不得已选择对侧则可能导致较差的术后效果;其次,问卷具有主观性,为了提升研究的准确性和可靠性,未来研究应考虑结合客观检查项目,如听觉皮层诱发电位(cortical auditory evoked potential,CAEP)及近红外光学脑成像等听觉电生理及神经影像学手段,以形成更为全面的评估体系;此外,本研究中虽然考虑了人工耳蜗的品牌差异,但人工耳蜗还涉及到不同代次,而本研究中很难考量技术迭代对于再植入效果的影响;并且,本研究在手术细节的记录和术后随访上存在不足,未来研究应详细记录患者再植入手术中的具体情况;最后,对侧再植入组中绝大多数患者因感染而接受手术,因此难以确定同侧再植入效果优于对侧再植入是否适用于因各种原因而接受对侧再植入的患者。
4. 结论
临床上,涉及人工耳蜗再植入时,医生往往选择进行同侧再植入,但缺乏相关证据支持。结合本研究结果及临床实践经验,除严重感染等特殊情况,更推荐进行同侧再植入,可以在整体听功能及空间听觉有更好的表现。另外初次植入时推荐精细微创植入,以减小再植入手术时的难度,甚至降低再植入率。
Funding Statement
四川大学华西医院临床研究基金(No: 2023HXFH018)
Footnotes
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突
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