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. 2025 Sep 18;242(9):912–919. doi: 10.1055/a-2620-1956

Automated Diabetic Retinopathy Screening in Out-patient Diabetes Care – Comparison of Two Artificial Intelligence Algorithms: RetCAD and OphtAI

Automatisierte Vorsorgeuntersuchung auf diabetische Retinopathie in einer diabetologischen Ambulanz – Vergleich von 2 auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmen RetCAD und OphtAI

Florian Maria Bauer 1,2,✉, Annette Sauerbeck 2,3, Wolfgang Hitzl 4,5,6, Nick Piravej 1,2, Josef Schmidbauer 1,2
PMCID: PMC12445937  PMID: 40409291

Abstract

Objective The artificial intelligence (AI) can be applied to screening for diabetic retinopathy (DR) from colour fundus photographs. The prerequisite for this is that the AI used can achieve a similar performance in the real world in different study conditions. The aim of this study is therefore to test and compare the latest version of the AI-based algorithms RetCAD and OphtAI for DR screening in a diabetes outpatient clinic.

Methods In the period from August 2023 to November 2023, 150 diabetics were recruited at the outpatient diabetes center of the University Hospital. For each study participant, images were taken with the handheld retinal camera Aurora (Optomed Plc, Oulu, Finland) in Miosis. The images were examined by the ophthalmologist and by the AI-based algorithms RetCAD version 2.2.0 (Thirona Retina, Nijmegen, Netherlands) and OphtAI version 2.3.4 (Groupe Evolucare Technologies, Le Pecq, France) for the presence of DR. The severity of DR was classified using the International Clinical Diabetic Retinopathy (ICDR) scale. Patients with no retinal changes or a mild DR were advised to have an ophthalmological check-up in one year. In the presence of a moderate, severe or proliferative DR, a referral to the treating ophthalmologist was made. For this reason, the severity levels of moderate, severe and proliferative DR have been summarised under the umbrella term of referable DR.

Results No DR was detected in 123 out of 143 (86.0%) diabetics and mild DR was detected in 10 (7.3%). All patients with moderate DR 7 (5.0%), severe 2 (1.5%) and proliferative DR 1 (0.7%) were grouped together as refererable DR and represented a proportion of 7.3%. The AI-based algorithm RetCAD version 2.2.0 achieved a sensitivity of 90% and a specificity of 100% for the detection of a referable DR compared to ophthalmological image assessment. RetCAD rated 98% of the images for image analysis as sufficient or better. In contrast, the second AI-based algorithm OphtAI version 2.3.4 achieved a sensitivity of 70% and a specificity of 100% for the detection of a referable DR. The OphtAI software was able to perform image analysis on all images.

Conclusion The results for the detection of a referable DR were consistent under study conditions and in clinical use for the AI-based algorithm RetCAD. The AI-based algorithm OphtAI, on the other hand, detected fewer patients with moderate DR, which was reflected in lower sensitivity. Both algorithms correctly assigned all patients with severe and proliferative DR. The AI-based algorithms RetCAD and OphtAI tested appear to be suitable for use in a diabetes outpatient clinic and primary care setting, respectively.

Keywords: artifical intelligence, RetCAD, OphtAI, diabetic retinopathy, screening, Aurora

Introduction

The prevalence of diabetes mellitus is about 8.9% of the adult population in Germany 1 . Diabetic retinal changes can be detected in as many as one in five people with diabetes. Diabetic retinopathy (DR) is the main cause of avoidable visual impairment and blindness in people of working age. If the retinal disorder is detected early, the prognosis is very good because of the potential for treatment with laser coagulation and intravitreal drug administration 2 .

For this reason, screening for DR is of critical importance, as patients usually only notice visual impairment at an advanced stage of the disease. In Germany, retinal examinations are recommended every one to two years depending on the risk constellation.

In 2020, in North Rhine-Westphalia only 66.7% of people with diabetes had their two-year ophthalmological screening as recommended by the Disease Management Program (DMP) 1 .

From 2002 to 2017, the number of patients with DR in Germany increased by 15%, while the ophthalmological care capacity increased by only 1% during the same period 3 .

The use of artificial intelligence lends itself to screening, as retinal imaging combined with an AI-based image analysis algorithm allows for quick and resource-efficient examination 4 . This could enable the screening to be carried out during the doctorʼs appointment with the diabetologist or family doctor. This additionally increases the willingness of patients to participate in eye screening 5 ,  6 . If moderate, severe, or proliferative DR were detected during automated screening, patients could be referred to their treating ophthalmologist for further assessment.

In Germany, AI-based screening for diabetic retinopathy is viewed positively and is considered ‘fundamentally suitable for future use’ according to the National Care Guideline 1 . However, fundus photography, which is required for AI-based screening for diabetic retinopathy, is currently not covered by statutory health insurance and is considered an out-of-pocket service (IGeL).

In the United States of America, the first automated screening system for DR was approved back in 2018 7 . The payment for this benefit is made through the health insurance provider and has been covered in the USA since 2021 8 .

Many studies prove that AI-supported image assessment is equivalent to ophthalmological assessment 4 . However, there is evidence in the literature that the algorithms perform worse under real-world conditions compared to results obtained under study conditions 9 ,  10 .

Due to the continuous optimisation of the algorithms, it is expected that performance under real-world conditions will continue to improve.

The aim of this study is therefore to test and compare the latest versions of the two commercially available AI-based algorithms RetCAD and OphtAI under real-world conditions.

Materials and Methods

study was carried outin accordance with the Helsinki Declaration and after a positive vote of the Institutional Ethics Committee of the University Hospital. From August to November 2023, 150 patients with known type 1 or type 2 diabetes mellitus were recruited in the scope of their diabetic follow-up examination. The only inclusion criteria were known diabetes mellitus and legal age of majority. Participants were informed about the study and signed a written consent form. First, the diabetic examination was carried out in the outpatient treatment centre and then the screening examination for diabetic retinopathy was carried out on site.

For this purpose, the hand-held camera Aurora (Optomed Plc, Oulu, Finland) was used. The device has a CE mark and is the only mobile camera that is approved in combination with the algorithm of AEYE-DS (AEYE Health Inc, Tel Aviv, Israel) as an automated screening system for DR in the USA. The camera is suitable for shooting done in miosis and has a field of view of 50 degrees.

A total of four images per patient were taken in a darkened room in the diabetes outpatient clinic. One photo with the optic disc and one with the macula in the centre of the image. If the image quality was poor, the images were taken again. If it was still not possible to obtain retinal photos in miosis in sufficient image quality, the patients were offered an examination in mydriasis.

All images were stored in the web-based data management software Harmony (Topcon Medical Systems, Oakland, USA).

In a first step, all retinal photos were assessed by the ophthalmologist. The DR was classified according to the ICDR classification 11 . Ophthalmological monitoring in one year was recommended for patients with no retinal changes or mild DR.

If moderate, severe or proliferative DR was observed, the patient was referred to the treating ophthalmologist. For this reason, the severity levels moderate, severe and proliferative DR have been grouped together under the umbrella of referable DR.

The patient was classified according to the eye with more severe DR.

In a second step, the latest version of the AI-based software RetCAD v.2.2.0 (Thirona Retina, Nijmegen, Netherlands) was used 12 ,  13 . It is a class II a medical device that has been certified in the EU since 2022. Certification refers to the software and is independent of which camera was used. RetCAD v.2.2.0 is an AI-based program based on deep learning that uses multiple algorithms to assess image quality and classify DR. Image quality from a value of less than 25 is considered insufficient for image analysis.

The DR was divided into five severity levels by the AI-based algorithm analogous to the ICDR classification: If the score is less than 1, there is no DR. A score of 1 to less than 2 indicates the presence of mild DR. A score of 2 to less than 3 is moderate DR. Severe non-proliferative DR is present at a value of 3 to less than 4 and proliferative DR is present at 4 and above.

A report for the patient was prepared if at least one fundus photo of sufficient image quality was available for each eye 14 ,  15 ( Fig. 1 ).

Fig. 1.

Fig. 1

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  a  Example of a RetCAD analysis report at patient level. b  Fundus images for Fig. 1 a , with assessment of the image quality.

In addition, retinal areas identified as abnormal by the AI-based software on fundus photographs were highlighted in colour and displayed as a heatmap.

In a third step, the AI-based algorithm OphtAI version 2.3.4 (Groupe Evolucare Technologies, Le Pecq, France) was applied. It is also a class IIa medical device.

OphtAI version 2.3.4 is an AI-based program that is based on deep learning and also uses several algorithms to assess the image quality and the classification of DR. Image quality is divided into two levels: good and poor. DR was classified into five severity levels based on the ICDR classification.

Furthermore, all conspicuous retinal areas were colour-marked by the AI-based algorithm and displayed in the form of a heat map. A report was created for each fundus photo ( Fig. 2 ).

Fig. 2.

Fig. 2

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 Example of a report of the OphtAI analysis for the right eye, image with the optic nerve in the centre.

At the end of the image analysis, every study participant with referable DR or notable incidental findings received a written notification. The treating ophthalmologist was also informed.

The following statistical methods were used: The data were checked for consistency, sensitivity, specificity, negative and positive predictive value and overall accuracies were calculated with associated 95% confidence intervals. The data were analysed using STATISTICA 13 (Hill, T. & Lewicki P. Statistics: Methods and Applications. StatSoft, Tulsa, OK).

Results

In 143 of 150 study participants, the image data collected could be evaluated. Seven patients were excluded for the following reasons: In five individuals with diabetes, it was not possible to take shots in miosis, and they refused to be tested in mydriasis. Two patients had fewer than four shots taken.

The study population of the diabetology clinic at the outpatient treatment centre at the University Hospital was composed as follows: The average age of patients was 56 years (range 21 to 98 years). The proportion of women was 42%, of men 58%. Of these patients, 29% had type 1 diabetes mellitus and 71% had type 2 diabetes mellitus. The mean HbA1c was 7.4% (range 4.8% to 12.3%) ( Table 1 ).

Table 1  Characteristics of the study population.

Characteristics of the study population Arithmetic tool
1  min-max, 2  frequency
Age in years 56 (21 – 98) 1
Female 58 (42%) 2
Male 80 (58%) 2
Type 1 diabetes mellitus 40 (29%) 2
Type 2 diabetes mellitus 98 (71%) 2
HbA1c in % 7.4 (4.8 – 12.3) 1
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No DR was detected in 123 of 143 (86.0%) diabetic subjects, and mild DR was detected in 10 (7.3%). All patients with moderate DR (7; 5.0%), severe DR (2; 1.5%), and proliferative DR (1; 0.7%) were grouped as referable DRerral, representing a total proportion of 7.3%. The results of the AI-based algorithms for screening for referable DR were presented clearly as contingency tables ( Tables 2 and 3 ).

Table 2  Contingency table of the AI-based algorithm RetCAD for screening for referable DR in 143 people with diabetes.

Ophthalmologist
Referable DR
Yes No
RetCAD
Referable DR		 Yes 9
True positive (RP)		 0
False positive (FP)
No 1
False negative (FN)		 133
True negative (RN)
Sensitivity
9/9 + 1 = 0.9
(RP/RP+FN)		 Specificity
133/133 + 0 = 1.0
(RN/RN+FP)
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Table 3  Contingency table to examine the AI-based algorithm OphtAI for screening for referable DR in 143 people with diabetes.

Ophthalmologist
Referable DR
Yes No
OphtAI
Referable DR		 Yes 7
True positive (RP)		 0
False positive (FP)
No 3
False negative (FN)		 133
True negative (RN)
Sensitivity
7/7 + 3 = 0.7
(RP/RP+FN)		 Specificity
133/133 + 0 = 1.0
(RN/RN+FP)
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The artificial intelligence-based algorithm RetCAD version 2.2.0 achieved a sensitivity of 86% and a specificity of 100% for detecting moderate DR compared to ophthalmological image evaluation. All patients with both severe and proliferative DR were detected and correctly assigned by AI-based image analysis. This results in a sensitivity of 90% and specificity of 100% for referable DR ( Table 4 ). RetCAD rated the image quality as sufficient or better for analysis in 98% of the cases.

Table 4  Diagnostic accuracy of the AI-based image analysis of RetCAD and OpthAI compared to ophthalmological image evaluation.

Classification of diabetic retinopathy (DR) RetCAD version 2.2.0 OphtAI 2.3.4
No + mild DR Sensitivity 100% Sensitivity 100%
Specificity 90% Specificity 70%
Moderate DR Sensitivity 86% Sensitivity 57%
Specificity 100% Specificity 100%
Severe DR Sensitivity 100% Sensitivity 100%
Specificity 100% Specificity 100%
Proliferative DR Sensitivity 100% Sensitivity 100%
Specificity 100% Specificity 100%
Referable DR Sensitivity 90% Sensitivity 70%
Specificity 100% Specificity 100%
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The AI-based algorithm OphtAI version 2.3.4 achieved a sensitivity of 57% and a specificity of 100% for detection of moderate DR compared to ophthalmological image evaluation. For all patients with severe and proliferative DR, there was also complete agreement between ophthalmological and AI-based image analysis. Thus, the AI-based algorithm OphtAI version 2.3.4 achieves a sensitivity of 70% and specificity of 100% for the detection of referable DR ( Table 4 ).

OphtAI version 2.3.4 rated the image quality of all images as sufficient for analysis or better.

Discussion

Automated screening for DR requires a camera and an AI-based algorithm.

Camera models that required drug pupillary dilation in a high proportion of patients have been in common use to date 16 .

The AI-based algorithms are equivalent to ophthalmological image assessment under study conditions. However, there is evidence in the literature that performance may vary under real-world conditions 9 ,  10 .

For this study, the latest versions of the AI-based algorithms RetCAD and OphtAI were tested for the first time.

Retinal imaging in miosis was possible in 95% of patients with the handheld Aurora retinal camera employed in this study. The two AI-based algorithms rated the image quality of these images as sufficient in 98% and 100% of cases.

Under real-world conditions, the AI-based algorithm RetCAD achieved a sensitivity of 90% and a specificity of 100% for the detection of referable DR.

The AI-based OphtAI software underestimated the severity in 3 of 7 people with diabetes with moderate DR. This was reflected in a lower sensitivity of 70% for the detection of referable DR compared to ophthalmological image evaluation.

Both AI-based algorithms detected and correctly assigned all patients with severe and proliferative DR. Furthermore, in no individual with diabetes was the severity of moderate, severe, or proliferative DR overestimated.

The only study participants to be referred to a community-based ophthalmologist were those in whom the automated screening system detected referable DR, or those who could not be screened with the automated system. Thus in total, only 16 out of 150 individuals with diabetes were referred to a community-based ophthalmologist. This results in an 89% reduction in ophthalmological screening.

The hand-held camera Aurora showed a similar rate of retinal images in miosis in two studies 17 ,  18 . The prerequisite is that the images are taken in a darkened room.

One study compared the performance of 21 artificial intelligence (AI) algorithms for DR screening in datasets taken by handheld Aurora fundus camera in a real-world setting 9 . The performance of the AI-based algorithms varied considerably: Sensitivity ranged from 13% to 97% and specificity from 20% to 100% for detection of referable DR. Only 5 of the AI providers tested achieved a good result. The identity of the manufacturers was masked and the software version of the AI-based algorithms used was not mentioned.

In a recent scientific paper, the predecessor version of the AI-based algorithm RetCAD version 2.1.1 already achieved a sensitivity of 89% and specificity of 99% for the detection of referable DRunder real-world conditions 19 .

However, a stationary retinal camera was used instead of the Aurora mobile camera.

Results under study conditions are available for the AI-based algorithm OphtAI. According to the manufacturer, the sensitivity for detecting diabetic retinopathy was 99%, and the specificity was 89% 20 . This performance could not be fully achieved in the current study under real-world conditions for the detection of referable DR.

With the first automated screening system approved in the United States, consisting of a Topcon pedestal device and the AI-based IDxDR, an automated screening procedure was carried out in clinical practice. Of these screenings 72% were suitable for diagnosis (14 553 out of 20 160 patients) 21 . By comparison, 95% of diabetic patients could be screened for DR using the AI-based algorithms and the Aurora mobile camera presented here, but the different size of the study populations must be taken into account in this deviation (143 out of 150 patients).

A limitation of this study is the small study population of 150 subjects. However, the study population with a share of 14.6% of persons with diabetes with diabetic retinal changes reflects the situation in Germany. The prevalence of DR was between 10% and 20% 1 .

The strength of this prospective study is that people with diabetes were screened in a diabetes clinic without preselection. A setting was thus chosen which corresponds to a future clinical application.

Further advances in camera technology are expected, making it possible to shoot in miosis in daylight. Any update of an AI-based algorithm can lead to a change in performance. For this reason, each new version must be evaluated before clinical use.

Conclusion

With the AI-based algorithms presented here, the number of ophthalmological screening examinations for DR could be reduced by 89%, but this result needs to be substantiated with higher case numbers. This good result is due to the Aurora camera, as almost all images were taken in miosis and with sufficient image quality. Also, the algorithms RetCAD and OphtAI never overestimated the severity of referable DR. All patients with severe and proliferative DR were correctly identified and assigned according to ophthalmological assessment. RetCAD and OphtAI only miscalculated in a small number of cases in detecting moderate DR.

Overall, the AI-based algorithm RetCAD demonstrated a performance under real-world conditions consistent with the results under study conditions.

The clinical use of AI-based screening for DR presented here would allow the increasing number of diabetic patients to be managed and at the same time more capacity could be created for patients with referable DR.

Summary Box.

Already known:

  • Diabetic retinopathy is a common complication of diabetes mellitus, so screening for detection and early treatment of DR is critical.

  • The growing number of people with diabetes is placing an increasing burden on the healthcare system.

  • The use of artificial intelligence is well-suited for screening, as retinal imaging combined with an AI-based image analysis algorithm allows for screening examinations to be carried out quickly and resource-consciously.

  • Many studies prove that AI-supported image assessment is equivalent to ophthalmological assessment. However, there is evidence in the literature that the algorithms perform worse under real-world conditions compared to results obtained under study conditions.

Newly described:

  • For this study, the latest versions of two commercially available AI-based algorithms, RetCAD and OphtAI, were tested for the early detection of diabetic retinopathy.

  • The hand-held Aurora retinal camera is recommended, as almost all images could be taken in miosis and evaluated with AI support.

  • RetCAD achieved a sensitivity of 90% and specificity of 100% for the detection of referable DR under real-world conditions.

  • OphtAI achieved a lower sensitivity of 70% and a specificity of 100% for the detection of referable DR. However, all patients with severe and proliferative DR were correctly assigned.

  • With the AI-based algorithms presented here, the number of ophthalmological screening examinations for DR could be reduced by 89%. This would help address the growing number of people with diabetes, while also increasing the capacity for patients with referable DR.

Acknowledgements

The authors thank Mr. Robert Habel from the company Topcon for his great support.

Danksagung

Die Autoren danken Herrn Robert Habel von der Firma Topcon für sein großes Engagement.

Footnotes

Conflict of Interest The authors declare that they have no conflict of interest.

Interessenkonflikt Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Automatisierte Vorsorgeuntersuchung auf diabetische Retinopathie in einer diabetologischen Ambulanz – Vergleich von 2 auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmen RetCAD und OphtAI

Zusammenfassung

Hintergrund Der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) bietet sich für die Früherkennung der diabetischen Retinopathie (DR) anhand von Netzhautbildern an. Voraussetzung ist, dass die eingesetzte KI, die unter Studienbedingungen erzielte Performance auch unter Real-World-Gegebenheiten erreicht. Ziel dieser Studie ist es, die auf KI-basierenden Algorithmen RetCAD und OphtAI in der aktuellsten Version für die Vorsorgeuntersuchung auf DR in einer diabetologischen Ambulanz zu testen.

Patienten und Methoden Im Zeitraum von August bis November 2023 wurden 150 Personen mit Diabetes im ambulanten Behandlungszentrum der Diabetologie am Universitätsklinikum rekrutiert. Bei jedem Studienteilnehmer wurden Fundusbilder mit der mobilen Kamera Aurora (Optomed Plc, Oulu, Finnland) in Miosis aufgenommen. Die Aufnahmen wurden vom Augenarzt und von den auf KI basierenden Algorithmen RetCAD Version 2.2.0 (Thirona Retina, Nijmegen, Niederlande) und OphtAI Version 2.3.4 (Groupe Evolucare Technologies, Le Pecq, Frankreich) auf das Vorliegen einer DR untersucht. Der Schweregrad der DR wurde anhand der internationalen Klassifikation eingeteilt. Personen mit Diabetes ohne DR oder einer milden DR wurde eine augenärztliche Kontrolle in einem Jahr empfohlen. Bei Vorliegen einer moderaten, schweren oder proliferativen DR erfolgte eine Überweisung an den behandelnden Augenarzt.

Ergebnisse Bei 123 von 143 (86,0%) Personen mit Diabetes wurde keine DR und bei 10 (7,3%) eine milde DR erkannt. Alle Patienten mit einer moderaten DR 7 (5,0%), einer schweren 2 (1,5%) und einer proliferativen DR 1 (0,7%) wurden als überweisungsbedürftige DR zusammengefasst und stellten einen Anteil von 7,3% dar. Der auf KI basierende Algorithmus RetCAD Version 2.2.0 erreichte eine Sensitivität von 90% und eine Spezifität von 100% für die Erkennung einer überweisungsbedürftigen DR im Vergleich zur augenärztlichen Bildbeurteilung. RetCAD bewertete 98% der Bilder für die Bildanalyse als ausreichend oder besser. Der zweite KI-basierte Algorithmus OphtAI Version 2.3.4 erzielte eine Sensitivität von 70% und eine Spezifität von 100% für die Detektion einer überweisungsbedürftigen DR. Eine Bildanalyse konnte bei allen Aufnahmen durchgeführt werden.

Schlussfolgerung RetCAD erreichte im klinischen Einsatz für das Erkennen einer überweisungsbedürftigen DR die unter Studienbedingungen angegebene Performance. Der zweite Algorithmus OphtAI erkannte weniger Patienten mit moderater DR, was sich in einer geringeren Sensitivität widerspiegelte. Von beiden Algorithmen wurden alle Patienten mit schwerer und proliferativer DR richtig zugeordnet. Die getesteten KI-basierten Algorithmen RetCAD und OphtAI scheinen für den Einsatz in einer Diabetesambulanz beziehungsweise in der Primärversorgung geeignet.

Schlüsselwörter: künstliche Intelligenz, RetCAD, OphtAI, diabetische Retinopathie, Vorsorgeuntersuchung, Aurora

Einleitung

Die Prävalenz des Diabetes mellitus liegt bei ca. 8,9% der Erwachsenenbevölkerung in Deutschland 1 . Bereits bei jeder fünften Person mit Diabetes sind diabetische Netzhautveränderungen nachweisbar. Die DR stellt die Hauptursache für eine vermeidbare Sehbeeinträchtigung und Blindheit im erwerbstätigen Alter dar. Wenn die Netzhauterkrankung frühzeitig erkannt wird, ist die Prognose aufgrund der Therapiemöglichkeiten mittels Laserkoagulation und intravitrealer Medikamenteneingabe sehr gut 2 .

Aus diesem Grund ist die Vorsorgeuntersuchung bei der DR von entscheidender Bedeutung, da eine Sehbeeinträchtigung vom Patienten selbst erst in einem weit fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung bemerkt wird. In Deutschland werden Netzhautkontrollen je nach Risikokonstellation alle 1 bis 2 Jahre empfohlen.

Im Jahr 2020 wurde die 2-jährige augenärztliche Vorsorgeuntersuchung laut Disease Management Programme (DMP) in Nordrhein-Westfalen bei nur 66,7% der Personen mit Diabetes durchgeführt 1 .

In den Jahren 2002 bis 2017 ist in Deutschland die Zahl der Erkrankten mit DR um 15% gestiegen, während die augenärztliche Versorgungskapazität im gleichen Zeitraum nur um 1% zugenommen hat 3 .

Der Einsatz von künstlicher Intelligenz bietet sich für ein Screening an, da mittels Netzhautkamera und einem auf KI basierendem Algorithmus zur Bildanalyse die Vorsorgeuntersuchung schnell und Ressourcen schonend durchgeführt werden kann 4 . Dadurch könnte die Vorsorgeuntersuchung im Rahmen des Arzttermines beim Diabetologen oder Hausarzt erfolgen. Dies erhöht zusätzlich die Bereitschaft der Patienten am Augenscreening teilzunehmen 5 ,  6 . Sobald eine moderate, schwere oder proliferative DR im Rahmen der automatisierten Vorsorgeuntersuchung festgestellt würde, könnten die Patienten zur Mitbeurteilung an den behandelnden Augenarzt überwiesen werden.

In Deutschland wird die KI-basierte Vorsorgeuntersuchung auf DR positiv bewertet und laut der Nationalen Versorgungsleitlinie als „zukünftig grundsätzlich geeignet“ angesehen 1 . Allerdings wird die Fundusfotografie, die für eine KI-basierte Vorsorgeuntersuchung auf DR notwendig ist, aktuell nicht von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet und entspricht einer IGeL-Leistung.

In den Vereinigten Staaten von Amerika wurde bereits im Jahr 2018 das erste automatisierte Screening-System für DR zugelassen 7 . Die Vergütung für diese Leistung erfolgt über die Krankenkasse und kann seit 2021 in den USA abgerechnet werden 8 .

Viele Studien belegen, dass die KI-gestützte Bildbeurteilung der augenärztlichen ebenbürtig ist 4 . Allerdings gibt es Hinweise in der Literatur, dass die Algorithmen unter realen Bedingungen schlechter abschneiden, im Vergleich zu den unter Studienbedingungen erzielten Ergebnissen 9 ,  10 .

Aufgrund der ständigen Optimierung der Algorithmen ist damit zu rechnen, dass sich die Performance unter Real-World-Gegebenheiten weiter verbessern wird.

Ziel dieser Studie ist es daher, die aktuellsten Versionen der beiden kommerziell erhältlichen KI-basierten Algorithmen RetCAD und OphtAI unter realen Bedingungen zu testen und zu vergleichen.

Material und Methoden

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und nach positivem Votum der Institutionellen Ethikkommission des Universitätsklinikums durchgeführt. Von August bis November 2023 wurden 150 Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 im Rahmen der diabetischen Kontrolluntersuchung rekrutiert. Die einzigen Einschlusskriterien waren ein bekannter Diabetes mellitus und Volljährigkeit. Die Teilnehmer wurden über die Studie aufgeklärt und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Zuerst erfolgte die diabetologische Untersuchung im ambulanten Behandlungszentrum und anschließend wurde vor Ort, die Vorsorgeuntersuchung auf diabetische Retinopathie durchgeführt.

Hierfür wurde die handgehaltene Kamera Aurora (Optomed Plc, Oulu, Finnland) verwendet. Das Gerät hat eine CE-Kennzeichnung und ist bisher die einzige mobile Kamera, die in Kombination mit dem Algorithmus von AEYE-DS (AEYE Health, Inc, Tel Aviv, Israel) als automatisiertes Screening-System für DR in den USA zugelassen ist. Die Kamera ist für Aufnahmen in Miosis geeignet und hat einen Aufnahmewinkel von 50 Grad.

Es wurden in einem abgedunkelten Raum in der Diabetesambulanz insgesamt 4 Bilder je Patient aufgenommen. Ein Foto mit der Papille und eines mit der Makula im Bildzentrum. Bei schlechter Bildqualität wurden die Aufnahmen wiederholt. Falls es dennoch nicht möglich war, in Miosis Netzhautfotos in ausreichender Bildqualität zu bekommen, wurde den Patienten eine Untersuchung in Mydriasis angeboten.

Alle Bilder wurden in der webbasierten Datenmanagement-Software Harmony (Topcon Medical Systems,Oakland, USA) gespeichert.

In einem ersten Schritt wurden alle Netzhautfotos vom Augenarzt befundet. Die DR wurde anhand der ICDR-Klassifikation eingeteilt 11 . Patienten mit keinen Netzhautveränderungen oder einer milden DR wurde eine augenärztliche Kontrolle in einem Jahr empfohlen.

Bei Vorliegen einer moderaten, schweren oder proliferativen DR erfolgte eine Überweisung an den behandelnden Augenarzt. Aus diesem Grund wurden die Schweregrade moderate, schwere und proliferative DR unter dem Überbegriff der überweisungsbedürftigen DR zusammengefasst.

Die Einstufung des Patienten richtete sich nach dem Auge mit dem höheren Schweregrad.

In einem zweiten Schritt wurde die KI-basierte Software RetCAD v.2.2.0 (Thirona Retina, Nijmegen, Niederlande) in der aktuellsten Version verwendet 12 ,  13 . Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das seit dem Jahr 2022 in der EU zertifiziert ist. Die Zulassung bezieht sich auf die Software und ist unabhängig davon, welche Kamera verwendet wurde. RetCAD v.2.2.0 ist ein KI-basiertes Programm, das auf Deep Learning beruht und mehrere Algorithmen für die Beurteilung der Bildqualität und die Klassifikation der DR verwendet. Die Bildqualität gilt ab einem Wert von kleiner 25 als unzureichend für die Bildanalyse.

Die DR wurde vom KI-basierten Algorithmus analog der ICDR-Klassifikation in 5 Schweregrade eingeteilt: Bei einem Score von kleiner 1 liegt keine DR vor. Ein Wert von 1 bis kleiner 2 spricht für das Vorliegen einer milden DR. Bei einem Score von 2 bis kleiner 3 handelt es sich um eine moderate DR. Bei einem Wert von 3 bis kleiner 4 liegt eine schwere nicht proliferative DR und ab 4 eine proliferative DR vor.

Ein Befundbericht für den Patienten wurde erstellt, wenn für jedes Auge mindestens ein Fundusfoto in ausreichender Bildqualität vorlag 14 ,  15 ( Abb. 1 ).

Abb. 1.

Abb. 1

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  a  Beispiel für einen Befundbericht der RetCAD-Analyse auf Patientenebene. b  Fundusbilder zu a , mit Beurteilung der Bildqualität.

Des Weiteren wurden auf den Fundusfotos von der KI-basierten Software erkannte auffällige Netzhautareale farbig markiert und als sogenannte Heatmap dargestellt.

In einem dritten Schritt wurde der auf KI-basierende Algorithmus OphtAI Version 2.3.4 (Groupe Evolucare Technologies, Le Pecq, Frankreich) angewendet. Es handelt sich ebenfalls um ein Medizinprodukt der Klasse IIa.

OphtAI Version 2.3.4 ist ein KI-basiertes Programm, das auf Deep Learning beruht und ebenfalls mehrere Algorithmen für die Beurteilung der Bildqualität und die Klassifikation der DR verwendet. Die Bildqualität wird in 2 Stufen eingeteilt: gut und schlecht. Die DR wurde anhand der ICDR-Klassifikation in 5 Schweregrade eingeteilt.

Des Weiteren wurden von dem KI-basierten Algorithmus alle auffälligen Netzhautareale farbig markiert und in Form einer Heatmap dargestellt. Ein Befundbericht wurde für jedes Fundusfoto erstellt ( Abb. 2 ).

Abb. 2.

Abb. 2

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 Beispiel für einen Befundbericht der OphtAI-Analyse für das rechte Auge, Aufnahme mit dem Sehnerv im Zentrum.

Am Ende der Bildauswertung bekam jeder Studienteilnehmer mit überweisungsbedürftiger DR oder auffälligem Nebenbefund eine schriftliche Mitteilung. Der behandelnde Augenarzt wurde ebenfalls informiert.

Folgende statistische Methoden wurden angewendet: Die Daten wurden auf Konsistenz geprüft, Sensitivität, Spezifität, neg. und pos. prädiktiver Wert und Gesamtgenauigkeiten wurden mit zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen berechnet. Die Daten wurden mittels STATISTICA 13 (Hill, T. & Lewicki, P. Statistics: Methods and Applications. StatSoft, Tulsa, OK) analysiert.

Ergebnisse

Bei 143 von 150 Studienteilnehmern konnten die erhobenen Bilddaten ausgewertet werden. Sieben Patienten wurden aus den folgenden Gründen ausgeschlossen: Für 5 Personen mit Diabetes war keine Aufnahme in Miosis möglich und es wurde eine Untersuchung in Mydriasis abgelehnt. Bei 2 Patienten wurden weniger als 4 Aufnahmen gemacht.

Die Studienpopulation der Diabetologie des Ambulanten Behandlungszentrum am Universitätsklinikum setzte sich wie folgt zusammen: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 56 Jahre (von 21 bis 98 Jahre). Der Anteil an Frauen lag bei 42%, der der Männer bei 58%. Bei 29% der Patienten lag ein Diabetes mellitus Typ 1 und bei 71% ein Typ 2 vor. Der mittlere HbA 1c betrug 7,4% (4,8% – 12,3%; Tab. 1 ).

Tab. 1  Charakteristika der Studienpopulation.

Charakteristika der Studienpopulation arithmetisches Mittel
1 Min–Max, 2 Häufigkeit
Alter in Jahren 56 (21 – 98) 1
Frauen 58 (42%) 2
Männer 80 (58%) 2
Diabetes mellitus Typ 1 40 (29%) 2
Diabetes mellitus Typ 2 98 (71%) 2
HbA 1c in % 7,4 (4,8 – 12,3) 1
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Bei 123 von 143 (86,0%) Personen mit Diabetes wurde keine DR und bei 10 (7,3%) eine milde DR erkannt. Alle Patienten mit einer moderaten DR 7 (5,0%), einer schweren 2 (1,5%) und einer proliferativen DR 1 (0,7%) wurden als überweisungsbedürftige DR zusammengefasst und stellten einen Anteil von 7,3% dar. Die Ergebnisse der KI-basierten Algorithmen für das Screening auf eine überweisungsbedürftige DR wurden als Vierfeldertafeln anschaulich dargestellt ( Tab. 2 und 3 ).

Tab. 2  Vierfeldertafel zur Untersuchung des KI-basierten Algorithmus RetCAD zum Screening auf überweisungsbedürftige DR bei 143 Personen mit Diabetes.

Augenarzt
überweisungsbedürftige DR
ja nein
RetCAD
überweisungsbedürftige DR		 ja 9
richtig positiv (RP)		 0
falsch positiv (FP)
nein 1
falsch negativ (FN)		 133
richtig negativ (RN)
Sensitivität
9/9 + 1 = 0,9
(RP/RP+FN)		 Spezifität
133/133 + 0 = 1,0
(RN/RN+FP)
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Tab. 3  Vierfeldertafel zur Untersuchung des KI-basierten Algorithmus OphtAI zum Screening auf überweisungsbedürftige DR bei 143 Personen mit Diabetes.

Augenarzt
überweisungsbedürftige DR
ja nein
OphtAI
überweisungsbedürftige DR		 ja 7
richtig positiv (RP)		 0
falsch positiv (FP)
nein 3
falsch negativ (FN)		 133
richtig negativ (RN)
Sensitivität
7/7 + 3 = 0,7
(RP/RP+FN)		 Spezifität
133/133 + 0 = 1,0
(RN/RN+FP)
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Der auf künstlicher Intelligenz basierende Algorithmus RetCAD Version 2.2.0 erreichte eine Sensitivität von 86% und eine Spezifität von 100% für die Erkennung einer moderaten DR im Vergleich zur augenärztlichen Bildbeurteilung. Es wurden alle Patienten sowohl mit schwerer als auch mit proliferativer DR mittels KI-basierter Bildanalyse erkannt und korrekt zugeordnet. Daraus ergibt sich für die überweisungsbedürftige DR eine Sensitivität von 90% und Spezifität von 100% ( Tab. 4 ). RetCAD bewertete die Bildqualität bei 98% der Aufnahmen für die Analyse als ausreichend oder besser.

Tab. 4  Diagnosegenauigkeit der KI-basierten Bildanalyse von RetCAD und OpthAI im Vergleich zur augenärztlichen Bildbeurteilung.

Einteilung der diabetischen Retinopathie RetCAD Version 2.2.0 OphtAI 2.3.4
keine + milde DR Sensitivität 100% Sensitivität 100%
Spezifität 90% Spezifität 70%
moderate DR Sensitivität 86% Sensitivität 57%
Spezifität 100% Spezifität 100%
schwere DR Sensitivität 100% Sensitivität 100%
Spezifität 100% Spezifität 100%
proliferative DR Sensitivität 100% Sensitivität 100%
Spezifität 100% Spezifität 100%
überweisungsbedürftige DR Sensitivität 90% Sensitivität 70%
Spezifität 100% Spezifität 100%
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Der auf KI basierende Algorithmus OphtAI Version 2.3.4 erreichte eine Sensitivität von 57% und eine Spezifität von 100% für die Erkennung einer moderaten DR im Vergleich zur augenärztlichen Bildbeurteilung. Es zeigte sich für alle Patienten mit schwerer und proliferativer DR ebenfalls eine vollkommene Übereinstimmung zwischen augenärztlicher und KI-basierter Bildanalyse. Somit erreicht der auf KI basierende Algorithmus OphtAI Version 2.3.4 eine Sensitivität von 70% und Spezifität von 100% für die Detektion einer überweisungsbedürftigen DR ( Tab. 4 ).

OphtAI Version 2.3.4 bewertete die Bildqualität bei allen Aufnahmen für die Analyse als ausreichend oder besser.

Diskussion

Für die automatisierte Vorsorgeuntersuchung auf DR sind eine Kamera und ein KI-basierter Algorithmus erforderlich.

Bisher wurden häufig Kameramodelle verwendet, die bei einer hohen Rate an Patienten eine medikamentöse Pupillenerweiterung erforderten 16 .

Die KI-basierten Algorithmen sind unter Studienbedingungen der augenärztlichen Bildbeurteilung ebenbürtig. Allerdings gibt es Hinweise in der Literatur, dass die Performance unter Real-World-Gegebenheiten abweichen kann 9 ,  10 .

Für diese Studie wurden die aktuellsten Versionen der KI-basierten Algorithmen RetCAD und OphtAI erstmals getestet.

Mit der hier verwendeten handgehaltenen Netzhautkamera Aurora war bei 95% der Patienten eine Netzhautaufnahme in Miosis möglich. Die Bildqualität dieser Aufnahmen wurde zu 98% beziehungsweise zu 100% von den beiden KI-basierten Algorithmen als ausreichend bewertet.

Der KI-basierte Algorithmus RetCAD erreichte unter realen Bedingungen eine Sensitivität von 90% und Spezifität von 100% für die Erkennung einer überweisungsbedürftigen DR.

Die KI-basierte Software OphtAI unterschätzte den Schweregrad bei 3 von 7 Personen mit Diabetes mit moderater DR. Dies spiegelte sich in einer geringeren Sensitivität von 70% für die Detektion einer überweisungsbedürftigen DR im Vergleich zur augenärztlichen Bildbeurteilung wider.

Beide KI-basierten Algorithmen haben alle Patienten mit schwerer und proliferativer DR erkannt und richtig zugeordnet. Des Weiteren wurde bei keiner Person mit Diabetes der Schweregrad für moderate, schwere und proliferative DR überschätzt.

Es wurden nur die Studienteilnehmer an den niedergelassenen Augenarzt überwiesen, für die das automatisierte Screening-System eine überweisungsbedürftige DR erkannt hat, und diejenigen, für die eine Untersuchung mit dem automatisierten System nicht durchgeführt werden konnte. Somit wurden insgesamt nur 16 von 150 Personen mit Diabetes an die niedergelassene Augenärztin beziehungsweise den niedergelassenen Augenarzt überwiesen. Daraus resultiert eine Reduktion der augenärztlichen Vorsorgeuntersuchungen um 89%.

Die handgehaltene Kamera Aurora zeigte in 2 Studien eine ähnlich hohe Rate an Netzhautaufnahmen in Miosis 17 ,  18 . Voraussetzung ist, dass die Aufnahmen in einem abgedunkelten Raum gemacht werden.

In einer Studie wurden 21 Algorithmen für das automatisierte Screening auf DR mit der handgehaltenen Kamera Aurora unter Real-World-Bedingungen verglichen 9 . Die Performance der KI-basierten Algorithmen war sehr unterschiedlich: Die Sensitivität lag zwischen 13% und 97% und die Spezifität reichte von 20% bis 100% für die Detektion einer überweisungsbedürftigen DR. Nur 5 der getesteten KI-Anbieter erzielten ein gutes Ergebnis. Die Identität der Hersteller wurde maskiert und die eingesetzte Softwareversion der KI-basierten Algorithmen nicht genannt.

In einer aktuellen wissenschaftlichen Arbeit erreichte die Vorgängerversion des KI-basierten Algorithmus RetCAD Version 2.1.1 bereits eine Sensitivität von 89% und Spezifität von 99% für die Erkennung einer überweisungsbedürftigen DR unter realen Bedingungen 19 .

Allerdings wurde eine stationäre Netzhautkamera anstelle der mobilen Kamera Aurora verwendet.

Für den KI-basierten Algorithmus OphtAI liegen Ergebnisse unter Studienbedingungen vor. Die Sensitivität lag bei 99% und die Spezifität bei 89% für das Erkennen einer DR laut Hersteller 20 . Diese Performance konnte in der aktuellen Studie unter realen Bedingungen für die Detektion einer überweisungsbedürftigen DR nicht ganz erreicht werden.

Mit dem ersten in den USA zugelassenen automatisierten Screening-System bestehend aus einem Standgerät von Topcon und dem KI-basierten Algorithmus IDxDR konnte im klinischen Einsatz bei 72% (14 553 von 20 160 Patienten) eine automatisierte Vorsorgeuntersuchung durchgeführt werden 21 . Im Vergleich dazu war mit den hier vorgestellten KI-basierten Algorithmen und der mobilen Kamera Aurora bei 95% der Personen mit Diabetes ein Screening auf DR möglich, es gilt jedoch bei dieser Abweichung die unterschiedlichen Fallzahlgrößen mit zu berücksichtigen (143 von 150 Patienten).

Eine Limitation dieser Studie ist die geringe Fallzahl von 150 Studienteilnehmern. Allerdings spiegelt die Studienpopulation mit einem Anteil von 14,6% an Personen mit Diabetes mit diabetischen Netzhautveränderungen die Situation in Deutschland wider. Hier lag die Prävalenz der DR zwischen 10% und 20% 1 .

Die Stärke dieser prospektiven Studie liegt darin, dass die Personen mit Diabetes ohne Vorauswahl in einer Diabetesambulanz gescreent wurden. Dadurch wurde ein Setting gewählt, was einer zukünftigen klinischen Anwendung entspricht.

Es ist mit weiteren Fortschritten in der Kameratechnologie zu rechnen, wodurch Aufnahmen in Miosis bei Tageslicht möglich werden. Jede Aktualisierung eines KI-basierten Algorithmus kann zu einer veränderten Performance führen. Aus diesem Grund gilt es jede neue Version vor dem klinischen Einsatz zu evaluieren.

Schlussfolgerung

Mit den hier vorgestellten KI-basierten Algorithmen ließe sich die Zahl an augenärztlichen Vorsorgeuntersuchungen auf DR um 89% reduzieren, allerdings gilt es dieses Resultat mit höheren Fallzahlen zu untermauern. Dieses gute Ergebnis ist zum einen auf die Kamera Aurora zurückzuführen, da fast alle Aufnahmen in Miosis und in ausreichender Bildqualität gemacht wurden. Zum anderen haben die verwendeten Algorithmen RetCAD und OphtAI nie den Schweregrad für eine überweisungsbedürftige DR überschätzt. Alle Patienten mit schwerer und proliferativer DR wurden richtig erkannt und entsprechend der augenärztlichen Beurteilung zugeordnet. Lediglich für das Erkennen einer moderaten DR kam es für RetCAD und OphtAI zu einer geringen Anzahl an Fehleinschätzungen.

Insgesamt zeigte der KI-basierte Algorithmus RetCAD unter Real-World-Gegebenheiten eine Performance, die mit den Ergebnissen unter Studienbedingungen übereinstimmt.

Durch den klinischen Einsatz der hier vorgestellten KI-basierten Vorsorgeuntersuchung auf DR ließe sich die steigende Anzahl an Personen mit Diabetes bewältigen und gleichzeitig könnte mehr Kapazität für Patienten mit überweisungsbedürftiger DR geschaffen werden.

Fazitbox.

Bereits bekannt:

  • Die diabetische Retinopathie ist eine häufige Komplikation bei Diabetes mellitus, daher ist die Vorsorgeuntersuchung zur Erkennung und frühzeitigen Behandlung der DR entscheidend.

  • Die steigende Anzahl an Personen mit Diabetes stellt eine immer größere Belastung für das Gesundheitssystem dar.

  • Der Einsatz von künstlicher Intelligenz bietet sich für ein Screening an, da mittels Netzhautkamera und einem auf KI basierendem Algorithmus zur Bildanalyse die Vorsorgeuntersuchung schnell und Ressourcen schonend durchgeführt werden kann.

  • Viele Studien belegen, dass die KI-gestützte Bildbeurteilung der augenärztlichen ebenbürtig ist. Allerdings gibt es Hinweise in der Literatur, dass die Algorithmen unter realen Bedingungen schlechter abschneiden, im Vergleich zu den unter Studienbedingungen erzielten Ergebnissen.

Neu beschrieben:

  • Für diese Studie wurden die aktuellsten Versionen von 2 kommerziell erhältlichen KI-basierten Algorithmen RetCAD und OphtAI für die Früherkennung einer diabetischen Retinopathie getestet.

  • Die handgehaltene Netzhautkamera Aurora ist zu empfehlen, da nahezu alle Aufnahmen in Miosis gemacht und KI-gestützt ausgewertet werden konnten.

  • RetCAD erreichte unter realen Bedingungen eine Sensitivität von 90% und Spezifität von 100% für die Erkennung einer überweisungsbedürftigen DR.

  • Für OphtAI zeigte sich eine geringere Sensitivität von 70% und eine Spezifität von 100% für die Detektion einer überweisungsbedürftigen DR. Es wurden allerdings alle Patienten mit schwerer und proliferativer DR korrekt zugeordnet.

  • Mit den hier vorgestellten KI-basierten Algorithmen ließe sich die Zahl an augenärztlichen Vorsorgeuntersuchungen auf DR um 89% reduzieren. Dadurch könnte die steigende Anzahl an Personen mit Diabetes bewältigt und gleichzeitig mehr Kapazität für Patienten mit überweisungsbedürftiger DR geschaffen werden.

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