3D打印个性化多孔髋臼组件用于重建初次人工全髋关节置换术中髋臼巨大骨缺损的早期随访研究

Abstract

Objective

To evaluate the feasibility and short-term effectiveness of three-dimensional (3D)-printed customized porous acetabular components for reconstruction of extensive acetabular bone defects during primary total hip arthroplasty (THA).

Methods

The clinical data of 8 patients with extensive acetabular bone defects, who were treated with 3D-printed individualized porous acetabular components between July 2018 and January 2022, were retrospectively analyzed. The cohort comprised 4 males and 4 females with an average age of 48 years ranging from 34 to 56 years. Acetabular bone defects were classified as Paprosky type ⅢA in 3 cases and type ⅢB in 5 cases. The causes of acetabular destruction were hip tuberculosis (5 cases), pigmented villonodular synovitis (2 cases), and syphilitic arthritis (1 case). Visual analogue scale (VAS) score and Harris hip score (HHS) were used to evaluate the pain relief and hip function before and after operation. Reconstruction outcomes were further assessed by imaging results [X-ray film and Tomosynthesis Shimadzumetal artefact reduction technology (T-SMART)], and the mechanical properties were evaluated by finite element analysis.

Results

The operation time ranged from 174 to 195 minutes (mean, 187 minutes), and intraoperative blood loss ranged from 390 to 530 mL (mean, 465 mL). All 8 patients were follow-up 26-74 months (mean, 44 months). Among the 5 patients with tuberculosis, none experienced postoperative recurrence. At last follow-up, the VAS score was 0.3±0.5 and the HHS score was 87.9±3.7, both significantly improved compared to preoperative values (t=25.170, P<0.001; t=−28.322, P<0.001). X-ray films at 2 years after operation demonstrated satisfactory matching between the 3D-printed customized acetabular component and the acetabulum. The postoperative center of rotation of the operated hip was shifted by (2.1±0.5) mm horizontally and (2.0±0.7) mm vertically relative to the contralateral side, with both offsets showing significant differences compared to preoperative values (t=24.700, P<0.001; t=55.230, P<0.001). T-SMART imaging showed satisfactory osseointegration at the implant-host bone interface. No complications such as aseptic loosening or screw breakage was observed during follow-up. Finite element analysis showed that the acetabular component had good mechanical properties.

Conclusion

The application of 3D-printed individualized porous acetabular components in the reconstruction of extensive acetabular bone defects demonstrated precise anatomical reconstruction, stable mechanical support, and good functional performance in short-term follow-up, offering a potential alternative for acetabular defect reconstruction in primary THA.

髋臼巨大骨缺损在人工全髋关节翻修术中较为常见，主要原因包括假体周围感染、骨溶解以及假体磨损颗粒引发的异物反应等^[1-2]。然而，髋臼巨大骨缺损也可能发生在初次人工全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）中，其病因表现多样，色素沉着绒毛结节性滑膜炎（pigmented villonodular synovitis，PVNS）^[3]、梅毒性关节炎（syphilitic arthritis，SA）^[4]和结核^[5]均可导致髋臼骨缺损，但其机制各异。对于这些患者，THA通常作为最终治疗手段，不仅能够缓解关节疼痛，还能恢复关节功能，从而显著改善患者生活质量。然而，髋臼巨大骨缺损实施THA时面临较大挑战，如何实现牢靠固定及功能恢复，是临床亟待解决的问题。

目前，处理髋臼巨大骨缺损的常用临床手术方法包括自体骨移植和多孔金属植入物，这两种方法均对术者的外科技术提出了较高要求^[6-8]。其中，自体骨移植是初次THA及髋关节翻修术中修复髋臼骨缺损的“金标准”，其移植骨组织主要来源于自体髂骨或股骨头，但存在移植骨吸收的潜在风险^[6]。此外，多孔金属植入物作为自体骨移植的替代方案，已被广泛应用于髋臼巨大骨缺损的重建^[7-8]；其他髋臼重建策略包括超大杯、杯-笼、定制三翼假体以及多孔金属增强块联合髋臼杯等，但存在力学分布不完善、并发症发生率高或制作周期长等局限^[9-12]。近年来，3D打印个性化多孔髋臼组件用于重建髋臼巨大骨缺损受到了骨科医生的青睐^[13]。定制组件不仅能够精准填充特定髋臼缺损，减少对自体骨移植量的需求，还因其假体表面的类骨小梁多孔结构，有助于实现骨长入并促进假体-骨界面的稳定整合。既往研究已证实，该技术在伴有髋臼巨大骨缺损的THA翻修术中取得了良好的临床与影像学效果^[14]。

因此，本研究旨在探讨在初次THA术中应用3D打印个性化多孔髋臼组件的可行性及其早期随访结果，提出基于CT三维重建的个体化治疗方案，涵盖术前规划、详细的影像学评估及关节功能恢复情况。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 一般资料

患者纳入标准：① 髋臼骨缺损符合Paprosky Ⅲ型诊断标准；② 患者同意接受3D打印个性化髋臼组件治疗；③ 初次行THA，术后随访时间≥2年。排除标准：① 重要神经血管结构受到侵犯；② 缺乏完整随访资料。2018年7月—2022年1月共8例患者符合选择标准纳入研究。

本组男4例，女4例；年龄34～56岁，平均48岁。左侧4例，右侧4例。髋臼骨缺损Paprosky ⅢA型3例，ⅢB型5例。病因为结核5例，PVNS 2例，SA 1例。5例结核患者均为陈旧性结核引发的骨缺损，术前均行6个月标准四联抗结核药物（异烟肼+利福平+吡嗪酰胺+乙胺丁醇）治疗。术前疼痛视觉模拟评分（VAS）为（7.0±0.7）分，Harris髋关节评分（HHS）为（44.7±5.3）分。术侧髋关节旋转中心（center of rotation，COR）较对侧偏移分别为（25.0±2.2）mm（水平）和（17.4±1.0）mm（垂直）。患者临床资料详见表1。

表 1.

Clinical characteristics of patients

患者临床资料

序号 No.	年龄（岁） Age (years)	性别 Gender	诊断 Diagnosis	侧别 Side	Paprosky分型 Paprosky classification	组件类型 Component type	手术时间（min） Operation time (minutes)	术中失血量（mL） Intraoperative blood loss (mL)	随访时间（月） Follow-up time (months)
1	38	男	PVNS	右	ⅢB	法兰	174	390	44
2	55	女	结核	左	ⅢB	法兰	195	520	38
3	50	男	结核	左	ⅢA	非法兰	192	500	35
4	48	男	SA	右	ⅢB	法兰	181	480	30
5	52	女	结核	左	ⅢA	非法兰	194	480	74
6	51	女	结核	右	ⅢB	法兰	180	390	26
7	34	女	PVNS	左	ⅢA	非法兰	186	430	57
8	56	男	结核	右	ⅢB	法兰	195	530	48

1.2. 3D打印个性化髋臼组件设计与制造

收集患者DICOM格式CT数据，将其导入Mimics21.0软件（Materialise公司，比利时），以生成可视化髋臼骨缺损的骨盆三维模型。骨盆模型被转换为STL格式并导入Geomagic Wrap17.0软件（Geomagic公司，美国）进行髋臼组件设计。每例患者特定的髋臼组件由髋臼部分和金属增补物组成。髋臼的方向和位置参考对侧正常髋臼，以恢复髋关节COR。增补物的设计旨在重建髋臼的支撑结构，并尽可能填充髋臼骨缺损。对于Paprosky ⅢA型缺损患者设计了无法兰组件，并增加螺钉以增强稳定性；对于Paprosky ⅢB型缺损患者设计了带螺钉的法兰组件，旨在确保牢固固定并防止组件外凸。金属增补物和法兰接口被设计为具有75%孔隙率的多孔结构，以促进骨生长^[15-17]。3D打印个性化髋臼组件的制造由北京通州春力有限公司完成，采用电子束熔融技术，材料为Ti-6Al-4V粉末。见图1。

图 1.

Simulation of acetabular defect reconstruction

模拟重建髋臼缺损

a. 有法兰部件设计；b. 无法兰部件设计；c. 3D 打印个性化多孔髋臼组件重建髋臼巨大骨缺损后骨盆模型

a. Designs of the flanged component; b. Designs of non-flanged component; c. The pelvic model following reconstruction of a large acetabular bone defect with a 3D-printed individualized porous acetabular component

1.3. 手术方法

所有手术均由同一位经验丰富的外科医生主刀，均采用全身麻醉及后外侧入路。打开髋关节囊后，切除股骨头，去除周围纤维组织，暴露髋臼。使用半球铰刀磨挫髋臼，直至暴露松质骨并出现点状出血。修整髋臼，使其适应3D打印个性化髋臼组件。过程中小心操作尽量保留松质骨。进行试模，以评估植入物的位置、稳定性、外展角及前倾角。确认位置满意后，安装3D打印个性化髋臼组件；将多余松质骨移植至组件周围的残余骨缺损处，为新骨生长提供支架，并增强组件稳定性。插入多根螺钉，以确保植入物最佳固定。然后将臼杯植入髋臼组件中，并植入近端股骨假体。

1.4. 术后处理及疗效评价指标

术后常规给予头孢唑啉钠预防感染及低分子肝素预防血栓形成，必要时予以营养支持。鼓励有效咳嗽以减少肺部并发症，并抬高患肢促进静脉回流。术后3周内部分负重，4～6周过渡至拄拐完全负重，8～12周可停用拐杖。5例结核患者术后继续口服抗结核药物，总疗程14个月。

记录手术时间、术中失血量及术中并发症发生情况。术后1、3、6个月及之后每年随访1次。根据骨盆正位X线片，髋关节COR通过与对侧正常髋臼在垂直（泪滴间线）和水平（泪滴外侧缘垂线）方向上的距离比较进行评估，并测量其差异^[18]。根据断层融合成像技术（Tomosynthesis-Shimadzumetal artefact reduction technology，T-SMART）图像，按照Moore等^[19]提出的标准，对植入的3D打印个性化髋臼组件进行骨整合评估。当在垂直或水平方向上发生超过5 mm移位或组件周围出现>2 mm的逐渐放射性透明线时，记录为无菌性松动。采用VAS评分及HHS评分评价髋关节疼痛和功能改善情况。

1.5. 统计学方法

采用SPSS26.0统计软件进行分析。计量资料经Shapiro⁃Wilk正态性检验，均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，手术前后比较采用配对t检验；检验水准取双侧α=0.05。

1.6. 结果

手术时间174～195 min，平均187 min；术中失血量390～530 mL，平均465 mL。患者均未出现血管损伤、坐骨神经牵拉伤或假体周围骨折等术中并发症。8例患者均获随访，随访时间26～74个月，平均44个月。术后5例结核患者未见结核复发。术后2年X线片示骨密度较术后3个月显著增加，未见明显骨量丢失；骨组织沿假体孔隙结构逐步生长并融合，假体-骨界面无松动或骨溶解现象，且随访期间未发生假体无菌性松动或螺钉断裂等并发症。根据Moore等的标准进行评价，术后2年T-SMART图像示植入组件与宿主骨整合良好。末次随访时，VAS评分为（0.3±0.5）分，HHS评分为（87.9±3.7）分，均较术前显著改善，差异有统计学意义（t=25.170，P<0.001；t=−28.322，P<0.001）。术后2年X线片示3D打印个性化组件与髋臼适配良好；术侧髋关节COR较对侧偏移分别为（2.1±0.5） mm（水平）和（2.0±0.7）mm（垂直），与术前比较差异均有统计学意义（t=24.700，P<0.001；t=55.230，P<0.001）。见表1，图2。

图 2.

Case 4

例4

a. 术前站立位全长X线片；b. 术前骨盆正位X线片；c. 术后3个月骨盆正位X线片；d. 术后3个月站立位全长X线片；e. 3D打印髋臼组件；f. 术后3个月T-SMART图像；g. 术后24个月T-SMART图像

a. Preoperative standing full length X-ray film; b. Preoperative anteroposterior X-ray film of pelvis; c. Anteroposterior X-ray film of pelvis at 3 months after operation; d. Standing full length X-ray film at 3 months after operation; e. 3D-printed acetabular component; f. T-SMART image at 3 months after operation; g. T-SMART image at 24 months after operation

2. 生物力学安全性验证

2.1. 创建三维有限元模型

选择1名健康成年男性志愿者，年龄50岁，身高170 cm，体质量71 kg；其骨盆解剖参数接近临床研究患者相应参数的中位值。采集患者CT数据，将数据以DICOM格式导入 Mimics21.0软件后，构建正常骨盆模型，并区分皮质骨和骨小梁。然后在经验丰富的外科医生指导下，利用实际髋臼巨大骨缺损（Paprosky ⅢB型）患者的三维 CT/MRI 数据进行术前模拟（骨切除、假体植入和螺钉固定），构建髋臼假体重建的三维有限元模型。

2.2. 材料分配和网格划分

在Ansys2021软件（Dassault Systèmes公司，法国）中，设定所有材料都是均质、各向同性和线性弹性。材料属性包括弹性模量和泊松比，参考既往研究进行赋值^[20]（表2）。通过采用具有二次形状函数和位移自由度的四面体单元对骨盆和植入体进行离散化，从而精确地表征其几何形状。经过网格划分和优化后，每个模型的节点和单元数量见表3。

表 2.

Properties of various materials

各种材料属性

材料 Material	弹性模量（MPa） Modulus of elasticity (MPa)	泊松比 Poisson’s ratio
皮质骨	17 000	0.3
松质骨	150	0.2
骶髂关节	54	0.4
耻骨联合	5	0.45
Ti-6Al-4V	110 000	0.3
假体	1 177.6	0.34

表 3.

Nodes and elements of normal pelvic model and acetabular prosthesis reconstruction pelvic model

正常骨盆及髋臼假体重建骨盆模型的节点和单元

模型 Model	正常骨盆模型 Normal pelvic model				髋臼假体重建骨盆模型 Acetabular prosthesis reconstruction pelvic model
	骨 Bone	耻骨联合 Pubic symphysis	合计 Total		骨 Bone	假体 Prosthesis	螺钉 Screw	耻骨联合 Pubic symphysis	合计 Total
节点	147 797	355	148 152		85 887	7 517	9 400	805	103 609
单元	90 199	167	90 366		49 125	4 063	1 727	385	55 300

2.3. 有限元分析

通过将志愿者2/3体质量垂直施加于骶骨上方，特别是与L₅对齐，模拟骨盆的生理负荷。正常骨盆和髋臼假体重建骨盆限制条件均设置为双足站立，双侧髋臼均受限。

研究采用有限元分析法评估在正常双足站立条件下骨盆的应力分布和位移情况，包括正常骨盆模型、单纯3D 打印个性化多孔髋臼组件模型、单纯髋臼缺损骨盆模型及3D打印个性化多孔髋臼组件重建髋臼巨大骨缺损后骨盆模型。

2.4. 结果

① 正常骨盆模型：骶骨顶部出现峰值位移（0.04 mm），且整体位移以骶骨为中轴，左右对称呈现依次波浪式减弱。骶骨顶端力通过骶髂关节传递至双侧髋骨，应力均匀分布于整个骨盆环，相对较高的应力集中出现在双侧骶髂关节（15.33 MPa）。② 单纯 3D 打印个性化多孔髋臼组件模型：整体位移呈规律性分布，峰值位移（约0.037 mm）位于假体后上方的支撑结构处；位移由假体上部向主体逐渐衰减，形成以假体主体为中心的渐变模式。整体应力分布较为均匀，但在螺钉固定区域出现明显应力集中，最高达163.93 MPa；假体主体表面应力较低且无突变，高应力主要集中于负重方向上骨接触区的螺钉尾端及支撑结构连接处。③ 单纯髋臼缺损骨盆模型：整体位移呈明显非对称分布，峰值位移（0.160 mm）位于患侧髂骨上部与骶骨连接区，位移由缺损区域向对侧及骶骨方向逐渐衰减，导致载荷传递路径偏移；健侧骨盆变形较小。等效应力分布亦显著不均，最大应力（163.93 MPa）集中于患侧髂骨上缘、骶髂关节及残余髋臼边缘等薄弱区域；健侧因代偿性负荷增加，其骶髂关节与髋骨内侧亦出现应力升高。④ 3D 打印个性化多孔髋臼组件重建髋臼巨大骨缺损后骨盆模型：与正常骨盆模型相比，在髋臼假体重建骨盆中也观察到了类似的位移模式，但仍有不同。在患侧髂骨髂后上棘出现位移峰值（0.16 mm）。这种重建方式与正常骨盆模型相比应力虽分布尚均匀，但在螺钉上出现了较大的应力峰值（163.93 MPa）。见图3。

图 3.

Finite element analysis of stress distribution (left) and displacement distribution (right)

有限元分析各模型的应力分布（左）及位移分布（右）

a. 正常骨盆模型；b. 单纯3D 打印个性化多孔髋臼组件模型；c. 单纯髋臼缺损骨盆模型；d. 3D 打印个性化多孔髋臼组件重建髋臼巨大骨缺损后骨盆模型

a. Normal pelvic model; b. Isolated 3D-printed customized porous acetabular component model; c. Pelvic model with an isolated acetabular defect; d. Pelvic model after reconstruction of a massive acetabular bone defect using a 3D-printed customized porous acetabular component

3. 讨论

本研究回顾性分析了8例Paprosky Ⅲ型髋臼骨缺损患者在初次THA中应用3D打印个性化多孔髋臼组件进行重建的早期疗效。平均随访时间44个月，所有患者均实现稳定骨整合，HHS评分与VAS评分较术前显著改善，未见假体松动或移位，提示该技术在短期内具有良好的临床效果与力学稳定性。

THA是一种广泛认可且有效的外科手术，然而，由于残余宿主骨对髋臼杯支持不足，在髋臼巨大骨缺损患者中进行该手术具有较大挑战性。多项研究表明，3D打印多孔钛髋臼杯在THA术中可提供良好的骨整合与假体稳定性^[21-23]。Shang等^[21]在57例患者平均42.5个月随访中发现，3D打印钛髋臼杯在骨整合率方面优于传统多孔涂层髋臼杯（91.30% vs. 70.59%）。Hao等^[22]对43例Paprosky Ⅱ型和Ⅲ型髋臼骨缺损患者进行了平均64.5个月随访，发现3D打印钛髋臼杯及增强块在术后HHS评分和骨整合率方面均表现良好，且髋臼组件生存率高达93.0%。Bawale等^[23]的研究进一步支持了这一结论，在平均7.2年随访中报道了较高的植入物生存率（96.0%）和良好骨整合情况。本研究患者均为髋臼重度骨缺损，基于相同标准的骨整合率达到100%，与上述文献结果基本一致。本研究所用髋臼组件采用Ti-6Al-4V材料，其具有良好的生物相容性，髋臼接触面75%孔隙率的三维多孔结构可降低弹性模量与应力遮挡，利于骨细胞黏附、增殖与血管生成，加速骨整合进程^[15-17]。同时，一体化设计将多孔增强件与髋臼杯整合，避免术中多模块组装，提高手术操作的可重复性与初始稳定性。术后2年T-SMART图像显示假体与宿主骨面之间实现了良好整合，与临床随访中未见假体无菌性松动的结果相吻合。

对于柱结构薄弱或内侧壁缺损严重的患者，本研究采用了带法兰的个体化组件，其力学功能类似传统加固环（杯-笼），可为髋臼杯提供额外支撑^[24]，但相关螺钉松动、笼体疲劳断裂及感染风险不可忽视。本研究中法兰组件通过个体化设计增强与宿主骨精准贴合，并允许螺钉避开薄弱骨区进入高质量骨皮质，从而提高初期稳定性。随访期间，影像学检查未发现无菌性松动或组件凸出现象。此外，恢复髋关节的COR是初次THA术中髋关节缺损重建的基本原则。本研究随访结果显示，术侧COR在水平和垂直方向上均接近对侧正常髋臼。上述结果均揭示了3D打印个性化多孔髋臼组件在重建髋臼巨大骨缺损中的可行性。

有限元分析结果从生物力学角度对上述临床结局提供了支持。与正常骨盆及单纯缺损模型相比，3D打印个体化多孔髋臼组件重建后骨盆的应力分布更为接近正常状态，三柱力线连续性得到恢复；界面微动处于有利于骨长入的50～150 μm阈值内，而螺钉部位虽存在应力峰，但未超过材料疲劳范围^[21，25]。这一结果与临床随访中良好的骨整合及无螺钉断裂的表现一致，说明个体化结构设计在恢复力线、降低早期松动风险方面具有生物力学合理性。

与传统重建方式比较，超大杯在Paprosky Ⅱ型及部分Ⅲ型缺损中可获得一定成功率，但当髋臼柱支撑不足或旋转中心明显上移时，其松动风险增加^[10，26]。杯-笼结构适用于骨盆不连续患者，但术式复杂、并发症发生率较高^[9，27]；定制三翼假体更常用于极端缺损和骨盆不连续，虽可提供良好的初始稳定，但其成本高、定制周期长且围术期管理要求较高^[28-29]；多孔增强块联合髋臼杯在中度至重度缺损的中期随访结果较为稳定，但在几何形态极度不规则的缺损中贴合度受限^[11，30]。相比之下，3D打印个性化多孔髋臼组件的核心优势在于实现了解剖贴合、旋转中心精确复位以及多孔界面促进生物学整合^[31-32]。本研究结果提示该技术尤其适用于缺损巨大但仍具备复位和稳定固定条件的患者，但其长期优越性仍需进一步证据支持。

本研究存在一定局限性。首先，本研究为单中心回顾性病例研究，未设置同期对照组，且样本量较小，存在结果偏倚。其次，本研究随访时间虽超过2年，但仍难以充分评价假体远期生存率及磨损相关并发症。未来需开展多中心、大样本、前瞻性对照研究，并结合X线片、T-SMART及CT对骨整合情况、杯体迁移与透亮线进行量化评价，以进一步明确该技术的长期稳定性及适应证边界。

综上述，本研究初步表明在髋臼巨大骨缺损的初次THA中，3D打印个性化多孔髋臼组件能够实现精准的缺损重建、可靠的力学支撑及良好的早期功能恢复，为复杂髋臼骨缺损提供了一种具有潜力的个体化重建方案，其远期疗效仍有待更高质量研究进一步证实。

利益冲突　在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道

伦理声明　研究方案经四川大学华西医院生物医学伦理委员会批准［2022年审（835）号］；患者均签署知情同意书

作者贡献声明　唐尚坤、李壮壮：研究设计，数据获取、分析，论文撰写并承担研究整体责任；虎鑫、谭淋云：临床随访、假体设计、论文修改；王浩、王一天、卢敏勋：协助数据分析，并对论文进行重要修改；唐凡、罗翼、周勇、屠重棋：手术实施，指导临床数据整理分析；闵理：研究设计指导，手术实施，对文章的知识性内容作批评性审阅

Funding Statement

国家科技重大专项（2024ZD0525804）；国家自然科学基金资助项目（82302690）；四川省自然科学基金资助项目（2022NSFSC0845）

National Science and Technology Major Project (2024ZD0525804); National Natural Science Foundation of China (82302690); Natural Science Foundation of Sichuan Province (2022NSFSC0845)