Los criterios para considerar que una prueba diagnóstica es idónea para ser utilizada como método de cribado se fundamentan en los principios de Wilson y Jungner para que sea técnicamente adecuada, y aporte valor clínico y social en el contexto de un programa de cribado poblacional. Se analiza la propuesta de realizar cribado de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (TCBD) basándonos en estos seis criterios:
Validez
La prueba debe tener alta sensibilidad (detecta la enfermedad en afectados) y especificidad (excluye la enfermedad en sanos), con valores predictivos positivos (VPP) y negativos (VPN) adecuados para la prevalencia de la enfermedad. En este caso la validez de la TCBD en el cribado para el cáncer de pulmón en poblaciones de alto riesgo se caracteriza por una sensibilidad superior al 80%, llegando hasta 97%, y una especificidad superior al 75%, hasta 95%. En el estudio SUMMIT, por ejemplo, la sensibilidad fue del 97% y la especificidad del 95,2% en una cohorte de alto riesgo1. En los grandes ensayos NLST y NELSON, la sensibilidad fue de 93,1% y 59%, respectivamente, y la especificidad de 76,5% y 95,8%, respectivamente, variando según el protocolo de interpretación de nódulos2, 3.
Considerando que la prevalencia de cáncer de pulmón en la población de alto riesgo suele estar entre 0,8% y 2,1%1, 4, el VPP de la TCBD oscilaría entre 3,3% y 43,5%, lo que implicaría una proporción significativa de falsos positivos, siendo más alto en estudios con mayor prevalencia y protocolos más estrictos de interpretación1, 2, 3, 4. El VPN es de 97,7% a 100%, lo que significa que un resultado negativo descarta con gran fiabilidad la presencia de cáncer de pulmón1, 2, 3.
Seguridad y aceptabilidad
El método debe ser seguro, no invasivo o mínimamente invasivo, y aceptable para la población a la que se dirige. La TCBD consiste en una exploración radiológica que no requiere contraste ni procedimientos invasivos, y su dosis de radiación es menor que la de una tomografía convencional, con una exposición promedio de 1,5 mSv por estudio5.
El riesgo de efectos adversos graves es bajo; la incidencia de complicaciones mayores derivadas de procedimientos invasivos posteriores a resultados falsos positivos es inferior a 1 por cada 1.000 personas cribadas5, 6. El riesgo acumulado de cáncer inducido por radiación es muy bajo, estimándose en aproximadamente 0,05–0,14% tras 10 años de cribado anual en adultos de alto riesgo5.
Simplicidad y precisión
Debe ser fácil de aplicar, reproducible (alta fiabilidad), y contar con un punto de corte definido y consensuado. La TCBD es fácil de realizar, reproducible, y cuenta con puntos de corte definidos y consensuados para la interpretación de los resultados: existe consenso internacional sobre los criterios de positividad basados en el tamaño y características de los nódulos3.
Impacto clínico
La detección precoz mediante cribado debe permitir una intervención eficaz que mejore los resultados clínicos, es decir, que reduzca la morbilidad y mortalidad asociadas a la enfermedad. Este punto no se puede garantizar de forma absoluta7, 8, 9, 10, 11, 12, 13. Ensayos aleatorizados y metaanálisis han mostrado reducciones de mortalidad por cáncer de pulmón entre el 20% y el 24% en individuos seleccionados por criterios de riesgo, principalmente edad y antecedentes de tabaquismo, y un aumento significativo en el diagnóstico en estadios tempranos, donde la supervivencia a cinco años supera el 75%1, 7, 8, 10, 11, 13.
Coste-efectividad y factibilidad
El cribado debe ser coste-efectivo, con recursos disponibles para el diagnóstico y tratamiento de los casos detectados, y con un plan de implementación y monitoreo. Los estudios de modelización y evaluación económica muestran que el cribado incrementa los años de vida ajustados por calidad (QALY), con ratios de coste-efectividad incremental (ICER) de aproximadamente 2.345€/QALY y una probabilidad de ser coste-efectivo superior al 80%14, 15, 16.
Para cumplir con este punto es fundamental contar con recursos disponibles para el diagnóstico y tratamiento precoz de los casos detectados, de forma independiente a los circuitos de diagnóstico y tratamiento para pacientes sintomáticos con sospecha de neoplasia para evitar demoras. Solo se ha encontrado análisis de capacidad y coste en Cataluña15, 16.
Balance beneficio-riesgo
Los beneficios del cribado deben superar los posibles daños, incluyendo el impacto psicológico, el sobrediagnóstico y los riesgos derivados de pruebas adicionales.
Beneficios: disminución de la mortalidad por cáncer de pulmón y por todas las causas
Desde los primeros ensayos, NLST y NELSON, a los metaanálisis más recientes, se ha encontrado una reducción relativa de la mortalidad por cáncer de pulmón de aproximadamente 19-24% (RR 0,76-0,81) en comparación con no realizar cribado o radiografía de tórax5, 6. En términos absolutos, esto equivale a prevenir entre tres y cuatro muertes por cáncer de pulmón por cada 1.000 personas cribadas durante 10 años de seguimiento5.
Respecto a la mortalidad por todas las causas, el beneficio es menor y menos consistente. Algunos estudios reportan una reducción relativa del 3-5% (RR 0,95-0,97), pero otros no encuentran diferencias estadísticamente significativas6, 7, 17, 18, 19.
Riesgos del cribado
Los efectos adversos incluyen resultados falsos positivos (8-18%), que pueden llevar a pruebas invasivas innecesarias y ansiedad, y no habrían causado síntomas ni muerte6, 18, 20, riesgo de complicaciones mayores (menos de 1 por cada 1.000 cribados)19, 20 y hallazgos incidentales y, raramente, cánceres inducidos por radiación3, 20.
Se estima que entre el 6% y el 20% de los cánceres detectados por cribado pueden representar sobrediagnóstico, es decir, tumores que no habrían causado síntomas ni muerte y que pueden llevar a tratamientos innecesarios y ansiedad18, 20.
El riesgo de muerte después de un procedimiento invasivo se consideró evidencia de moderada certeza, con 7,7 muertes por 1.000 procedimientos (0,8% de los procedimientos).
Financiación
Se ha realizado con recursos propios de la Unidad Docente.
Consideraciones éticas
Al ser una revisión no se ha solicitado autorización a un Comité de Ética de Investigación Clínica
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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