国产单孔机器人手术系统在甲状腺癌的应用探索

Abstract

Objective

To explore the feasibility and preliminary efficacy of domestic single-port robotic surgical system in the surgical treatment of thyroid cancer.

Methods

Thyroid cancer patients who underwent domestic single-port robotic surgery in the Department of Head and Neck Surgery of Sichuan Cancer Hospital from June 2024 to January 2025 were prospectively included. Clinical data, oncological characteristics, and perioperative indicators were systematically collected.

Results

A total of 7 patients were included, including 3 males and 4 females, with an age of (34.57±10.26) years. All procedures were successfully completed without conversion to open surgery. Operative time was(180.00±30.41) minutes. Blood loss was(5.00[15.00])mL. Postoperative drainage volume was (167.86±130.95) mL. The postoperative pathological results were all thyroid papillary carcinoma. There were no system failures, no device-related complications and adverse events were observed during the operation and perioperative period. No tumor recurrence or metastasis was observed during the follow-up period.

Conclusion

Preliminary data indicate that the domestic single-port robotic surgical system is safe and feasible for the surgical treatment of thyroid cancer, providing a practical basis for subsequent multi-disease, multi-center, and large-sample studies.

随着外科手术精准化、微创化与智能化迈进，甲状腺疾病的手术方式由最初的传统开放发展为机器人辅助方案。相比于传统开放手术，机器人辅助手术具有更加精细、微创的优势，在保证手术安全性的同时提高了患者的生活质量^[1]。国内现阶段运用的机器人手术系统还是以进口的达芬奇机器人系统为主，但其最新代达芬奇Single-port(SP)机器人在我国出口受限^[2]。近年来，近年多家企业推出国产手术机器人并在妇科、泌尿外科等取得初步成果^[3-4]，但在甲状腺外科仍以国产多孔机器人为主。不同于既往国产多孔机器人手术系统的验证，本团队率先采用国产单孔机器人完成甲状腺癌根治手术，全部一次性成功、无系统故障、器械相关并发症及不良事件发生，为评估国产单孔机器人在甲状腺癌外科应用的安全性和有效性提供了首批临床证据，并为后续多中心、大样本研究奠定现实基础。

1. 资料与方法

1.1. 研究对象

前瞻性收集2024年6月至2025年1月于四川省肿瘤医院头颈外科中心因甲状腺肿瘤拟行国产单孔机器人手术的患者。纳入标准：①18~80岁，男女不限；②符合腔镜手术适应证甲状腺肿瘤；③自愿参加本研究且签署知情同意书；④愿意配合随访。排除标准：①既往接受过头颈部放射治疗；②同时合并其他原发性恶性肿瘤；③术前预计需要进行微血管软组织重建术；④甲状腺恶性肿瘤侵犯气管或食管或广泛淋巴结转移，术前提示髓样癌、低分化癌、未分化癌及侵袭性病理亚型甲状腺乳头状癌；⑤服用抗凝血药物且术前无法停药；⑥全身麻醉或手术禁忌证；⑦受试者怀孕或疑似怀孕；⑧张口困难；⑨精神残疾或患有心理障碍或严重的全身性疾病，导致无法耐受手术或无法提供知情同意书；⑩研究者评估其他不适合入组的情况。本研究获得四川省肿瘤医院伦理委员会审批(No：SCCHEC-01B-2024-003)，所有纳入患者术前均签署了书面的知情同意书。

1.2. 手术方法

所有手术均在精锋国产单孔机器人辅助下完成。麻醉显效后，垫肩、摆放头后仰并略偏向健侧，患侧上肢外展90°的体位，常规消毒铺巾。在患侧腋窝沿腋纹做一长约5 cm的手术切口，沿胸大肌表面分离至胸锁乳突肌间隙，拉钩悬吊固定，完成建腔。启动手术系统，连接好器械后上机，主刀医师远程操作。离断甲状腺上极及血管，紧贴被膜解剖显露甲状旁腺，主动显露保护喉返神经，离断甲状腺下极及血管，完整离断甲状腺腺体并送术中冷冻，若提示恶性则行中央区淋巴清扫，冲洗后止血、放置引流装置，缝合切口(图 1)。步骤详见本团队总结的内镜腋窝入路单侧甲状腺癌“六步法”^[5]及案例报道^[6-7]。

图 1.

国产单孔机器人手术系统展示

A：患者手术平台；B：安装器械与对位；C：连接术区与操作平台；D：手术操作画面。

1.3. 观察指标

在收集患者临床资料的基础上，重点关注以下指标：①手术安全性与有效性：手术成功率、器械相关并发症发生率、系统故障发生率、不良事件发生率等。②手术相关指标：手术时间、出血量、总引流量、术后病理类型、肿瘤位置、肿瘤最大径、术后住院时间、术后24 h疼痛评分等。疼痛评分采用视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)进行评估，得分范围0~10分，得分越高表明疼痛越明显。③主刀医师手术满意度：通过汉化版美国国家航空航天局任务负荷指数量表(national aeronautics and space administration-task load index，NASA-TLX)^[8]评估，量表包括脑力需求、体力需求、时间需求、表现水平、努力程度、受挫程度共6个条目。主刀医师手术结束后即对6个条目进行独立评分，每个条目在0~100分的范围内以5分为间隔进行主观打分，将6个条目得分相加求算术平均分相加即为心理负荷总得分。其中“表现水平”这一条目得分越低，对自己的表现越满意，任务负荷越低，反之负荷越高；其余5个条目得分越高，任务负荷越重。④随访：所有患者术后定期在门诊复查，完成甲状腺功能、颈部彩超等辅助检查。通过门诊、电话、微信、小程序等方式对患者进行随访，了解患者术后嗓音、吞咽等功能变化情况以及肿瘤转移与复发情况，随访截止时间为2025年6月30日。

1.4. 统计学方法

采用R语言进行数据统计与分析，定量资料以X±S或M(P₂₅，P₇₅)进行描述，定性资料采用例数(%)进行描述。

2. 结果

7例患者均顺利完成精锋国产单孔机器人辅助下甲状腺癌根治术，无中转开放。其中男3例(42.86%)，女4例(57.14%)，年龄为(34.57±10.26)岁，体重指数(BMI)为(26.20±6.01) kg/m²。手术时间为(180.00±30.41) min，术中出血量为[5.00(15.00)]mL，术后引流量为(167.86±130.95) mL，术后24 h疼痛VAS评分为(4.14±1.77)分。术后病理结果均为甲状腺乳头状癌，分期均为Ⅰ期。其中病灶位于左侧腺叶3例(42.86%)、右侧腺叶4例(57.14%)，肿瘤最大径为(0.70±0.50) cm，术后住院天数为1 d，1例患者术后24 h总引流量为230 mL，无颈部明显肿胀、进行性呼吸困难、声音嘶哑、窒息感等症状，综合考虑为肌肉间渗血、渗液，与器械无关，予以止血药物及加压包扎对症处理，后引流量较前明显减少。所有患者术后均未出现伤口感染、皮下气肿、喉返神经损伤、甲状旁腺功能减退等并发症，无系统故障、器械相关并发症及不良事件发生。随访期间，患者无声嘶、吞咽困难，未见肿瘤复发与转移，整体满意度高。

主刀医师均在术后完成了NASA-TLX量表，得分范围为(30.83~62.50)分，平均得分为(47.98±10.64)分。将量表得分结果按照手术日期先后顺序绘制图 2，前期量表得分上下浮动，但随着例数增加量表得分持续下降。

图 2.

NASA-TLX量表得分情况

3. 讨论

近10年来，全球甲状腺癌发病率显著上升并持续增长^[9]。甲状腺癌最主要的治疗方式是手术治疗，尽管现阶段传统开放手术已发展至成熟阶段，但在手术视野、稳定性、重要结构保护及美观满意度等方面仍存在局限^[10]。机器人手术系统提供高清放大的3D手术视野和多角度移动的机械臂，实现喉返神经和甲状旁腺的精细化保护^[11-12]；通过腋窝、口腔、耳后等隐蔽入路实现“颈部无痕”，满足患者对美观的需求。现有的研究数据表明，机器人辅助手术与开放手术在甲状腺癌根治及长期复发与生存结局方面无显著差异^[13]。这一系列优势推动着机器人手术系统的发展。

Choi等^[14]率先进行了达芬奇SP系统辅助下乳晕入路甲状腺切除术的探索，并且与达芬奇Xi系统的围术期结果进行比较，发现SP系统侵入性更小^[15]。但由于进口达芬奇机器人成本高、费用贵、维护难、出口受限等因素，导致其推广下降^[16]，并且国内尚未出现使用达芬奇SP系统辅助甲状腺手术的报道，临床急需性能相当且经济可负担的国产替代品。随着国产手术机器人的研发与试用，甲状腺外科领域也加入了其“测评”环节，而现有的研究仍然以国产多孔机器人为主^[17-19]。不同于现有的国产机器人在甲状腺手术的应用报道，本团队率先采用了精锋国产单孔机器人辅助完成甲状腺癌根治术，初步证实了国产单孔机器人的安全性与可行性。

本研究中，所有手术均在国产单孔机器人辅助下顺利完成，无系统故障、器械相关并发症及不良事件发生；随访期间未见复发或转移，腋窝隐蔽切口均一期愈合，患者美容满意度高。与既往经腋腔镜技术比较，国产单孔机器人具备3大优势：①手术操作主要由主刀医师远程操作机械臂完成，不需要扶镜手，对助手依赖性低；②主刀医师在操作台轻松转动手腕完成对机械臂的控制，并且4K-3D放大视野结合震颤滤除，可精细保护喉返神经和甲状旁腺等重要结构。③机器人手术学习曲线较腔镜手术短，推广更快速^[20]。

周鹏等^[18]比较研究提示国产机器人与达芬奇机器人行甲状腺癌根治术的安全性、根治性等方面无显著差异，验证了国产系统的可靠性。袁肖肖等^[21]也分享了国产手术机器行人甲状腺与甲状旁腺手术的经验，为国产系统的围手术期规范化管理提供依据。而本团队采用的是国产单孔机器人手术系统，在围手术期、随访等方面的结果不亚于上述国产多孔机器人系统，提示国产单孔机器人亦可作为甲状腺癌手术方式的又一选择。我们的使用体会分享如下：国产单孔机器人仅需要一个穿刺孔，比多孔机器人创伤更小；单个机械臂避免了机械臂之间相互“打架”的情况；蛇形柔性内窥镜提供了更广泛的手术视野，弥补了刚性内窥镜的不足；机械臂上器械可伸缩，对于病灶的细微处理有很大的优势；但亦存在器械抓持力度不足、缺乏触觉反馈和超声刀等能量平台^[22]及臂端外展受限等改进空间。

虽然国产单孔机器人较团队之前使用的达芬奇机器人存在差异，在主刀医师的任务负荷量表评估中也发现(图 2)，前几例患者的量表评分较高，任务负荷较重；但是对于熟练达芬奇机器人操作的主刀医师来说，学习曲线较短、易掌握，随着手术例数的增加，任务负荷在短期波动后持续下降，提示任务负荷明显减轻。由于现阶段的例数有限，目前还未计算出稳定任务负荷下所需的手术例数。凭柔性多关节手臂与4K-3D成像，扩展离轴操作自由度并保护精细结构，国产单孔机器人在甲状腺外科有望实现从“美容”向功能与肿瘤学双优选的升级。此外，本团队现阶段已率先顺利完成了国产单孔机器人在口咽肿瘤、腮腺^[23]、甲状腺^[6]、颌下腺^[24]、甲状旁腺的探索，无系统故障、器械相关并发症、不良事件发生，创口隐蔽、住院缩短、患者满意度高。上述成果为推动国产单孔机器人在头颈部复杂微创手术中的规模化应用及迭代升级提供了实践依据。

本研究仅从安全性与有效性角度对国产单孔机器人在甲状腺癌根治术中的应用进行了初步探索，仍存3点局限：①病例数量及病种覆盖不足，统计功效有限；②对比达芬奇系统时缺乏客观、量化指标支持，难以全面揭示临床差异；③单中心、短随访设计限制了结论的外推性，亟需多病种、多中心、大样本长期数据加以验证。本团队已建立持续随访机制，重点监测患者远期肿瘤学结局与生活质量，并计划启动前瞻性研究以弥补上述不足。综上所述，本研究率先验证了国产单孔机器人在甲状腺癌根治术中的可行性与安全性，7例手术均一次性完成切除，无系统故障、器械相关并发症及不良事件发生。该初步证据为后续开展多病种、大样本、多中心前瞻性研究奠定了实践基础，并为国产单孔机器人在头颈外科领域的广泛推广提供了方法学参考。

Funding Statement

四大慢病重大专项(No：2024ZD525600)；四川省临床重点专科建设项目(No：2023GPWKP001)；成都市科技局技术创新研发项目(No：2022-YF05-02021-SN)