经口机器人手术的应用进展

Abstract

This article provides a comprehensive review of the progress in the application of transoral robotic surgery(TORS) in the field of head and neck surgery. It elaborates on its developmental background and technical principles as a subset of natural orifice endoscopic surgery and highlights the technical characteristics and optimization trends of both general-purpose and specialized surgical robotic platforms. The review emphasizes the key advantages of TORS in addressing the limitations of traditional transoral surgery, improving surgical precision, and expanding the scope of surgical indications. This in-depth analysis serves as a valuable reference for the future development and wider adoption of TORS technology in head and neck surgery.

自然腔道内镜手术(natural orifice translumenal endoscopic surgery，NOTES)是21世纪初由外科医生与内镜专家共同提出的创新理念，旨在通过口腔、直肠等自然腔道实施手术，显著降低手术创伤并最大程度保留器官功能^[1]。

在耳鼻咽喉头颈外科领域，经口手术技术经历了显著发展。早期经口显微喉镜下CO₂激光手术(transoral laser microsurgery，TLM)虽在喉癌治疗中取得成效，但存在术区暴露不足、操作空间受限及术中止血困难等突出问题^[2-3]。2005年，美国宾夕法尼亚大学Hockstein团队首次报道经口机器人手术(transoral robotic surgery，TORS)，通过尸体解剖研究验证了机器人系统在咽喉区域的可行性，标志着经口手术技术的升级，为TORS的发展奠定了基础^[4]。

同期，日本学者发展了经口视频喉镜手术(transoral videolaryngoscopic surgery，TOVS)，进一步丰富了微创手术体系。TOVS整合高清内镜与专用开口器，有效改善术野暴露和操作精度，临床研究证实其在早期咽喉癌治疗中疗效显著且并发症率低^{[2, 5-6]}。然而，经口内镜手术仍受限于器械灵活性不足和操作复杂，推动了机器人技术在NOTES领域的应用^[7]。TORS凭借三维稳定视野、多自由度器械运动及震颤滤除功能，弥补了内镜手术的不足，显著提升了手术的精准度与安全性^[8]。

本文将综述通用型机器人和专科型机器人在TORS中的应用现状及未来发展方向，并探讨TORS对经口手术范式的革新意义

1. 通用型机器人

通用型手术机器人(general surgical robot)最初设计用于多种外科手术场景，具备三维(three-dimensional，3D)高清视野放大、震颤过滤以及机械臂在狭小空间内灵活操作等优势。除广泛应用的达芬奇手术系统外，其他通用型机器人也凭借其独特的设计理念和技术特点逐渐受到关注^[9]。

1.1. 达芬奇Si/Xi手术机器人系统

达芬奇手术机器人系统由美国Intuitive Surgical公司开发，是目前市场上最成熟且应用最为广泛的手术机器人系统^[9]。达芬奇Si机器人系统是首个获得美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration，FDA)批准用于TORS的产品，于2009年获批用于舌根及扁桃体良恶性肿瘤的治疗^[10]。达芬奇Si凭借其高清晰度3D图像、高倍放大功能、多自由度(7个)腕式器械、震颤过滤和运动缩放功能，显著克服了传统经口手术的技术局限性，提高了手术的精度和稳定性^[9]。达芬奇Si常用于TORS的5 mm直径器械，其腕式设计使器械在狭小空间内具有良好的灵活性^{[9, 11]}。该系统已成功应用于多种头颈部疾病的TORS，包括口咽癌、舌根肿瘤、声门上喉癌、下咽癌，以及其他口咽、下咽、喉部和口腔的良恶性病变^[12]。多中心研究证实了TORS的可行性与安全性。与开放手术比较，TORS显著缩短了手术时长及住院时间^[13]。研究进一步表明，达芬奇Si能有效降低切缘阳性率与术后放化疗需求，并提高患者总生存率^[14]。

达芬奇Xi系统作为达芬奇多孔手术系统的升级版本，与达芬奇Si比较，在安装和移动方面更加灵活，机械臂更长，能够提供更广阔的视野^[15]。然而，对于特定的TORS应用，达芬奇Xi也带来了一些局限性，其标配的8 mm器械直径大于达芬奇Si所应用的5 mm器械^[16]。尽管机械臂灵活性有所提升，但8 mm刚性器械在咽腔等狭窄空间内仍易导致操作角度受限、器械碰撞及对术野暴露的要求增加。此外，系统体积庞大与高昂的购置成本进一步限制了其临床适用性^[16]。尽管存在上述限制，达芬奇Xi系统在经口切除头颈部肿瘤方面已被证实是安全有效的，其适应证涵盖口咽、咽旁间隙、喉、下咽以及咽后间隙的肿瘤^{[15, 17]}。国内外研究显示，达芬奇Xi和Si系统在经口手术领域各有侧重^[18]。回顾性研究进一步证实，达芬奇Xi系统在经口咽喉肿瘤手术中具有良好的可行性和围手术期安全性，并在治疗口咽鳞状细胞癌方面展现出较高的安全性及良好的肿瘤学疗效^{[15, 17]}。

1.2. Versius手术机器人系统

Versius手术机器人系统于2018年由英国CMR Surgical公司推出，定位为一种灵活且更具成本效益的手术机器人解决方案，应用于泌尿、妇科及普外科领域^{[9, 19]}。相比于达芬奇Si/Xi系统的一体化设计，Versius采用模块化独立机械臂设计，在空间受限环境中更具灵活性，能够适应不同手术室布局和手术需求^{[9, 20]}。该系统配备开放式控制台，可提供偏振3D高清视野，器械支持720°旋转及7自由度操作，结合类游戏手柄的控制器，有助于缩短学习曲线，且Versius的购置成本通常低于达芬奇系统。此外，模块化设计在理论上可支持双主控台操作(双外科医生同时操作)或协同手术(双视野手术)^[9]。

在TORS领域，Versius仍处于探索阶段，尚未获得欧盟CE认证或FDA批准，但尸体研究和初步临床研究(IDEAL 1/2a期)已证实其可行性^{[7, 20]}：模块化设计支持四臂操作(摄像头+三器械臂)，可增强口咽部牵拉暴露，无需远端套管支撑，且系统设置时间可随经验积累而缩短^[20]。然而，现有6 mm器械存在显著局限——缺乏单极电铲、单极钩暴露面积较大、双极钳抓持力有限，严重制约了舌根等远端区域的操作^[20]。未来需开发针对TORS专用器械，并通过更大规模的多中心研究(IDEAL 2b期)来全面评估其性能和局限性^[20]。

1.3. 其他手术机器人系统

为打破达芬奇手术机器人在全球技术和市场的垄断，通用型手术机器人市场正从单一产品主导向多元化竞争格局转变。多国企业纷纷推出差异化产品：美国Hugo RAS系统采用模块化四臂和开放式操作台设计，提升了便携性和团队协作效率，并具备良好的成本优势^[21]；意大利Senhance系统则独具触觉反馈和眼球追踪功能，且器械可重复使用，有效降低了采购成本^[22]；日本Hinotori手术机器人凭借八轴机械臂和“免对接”功能，显著提升了操作的灵活性和使用效率^[23]；Revo-i手术机器人在功能上对标达芬奇系统，并以本土化和更低成本为核心优势^[24]；中国图迈手术机器人则更贴合外科医生的操作习惯，有助于缩短学习曲线^[25]。值得注意的是，除康多机器人系统已有应用于TORS口咽肿瘤手术的初步报道外，其他通用型手术机器人系统在该领域尚无相关报道，未来仍需进一步研究与验证^[26]。

2. 专科手术机器人

受头颈部复杂非线性解剖结构的限制，专科机器人(specialized surgical robot)系统针对特定手术领域或解剖区域进行了优化，旨在克服通用型机器人在某些专科手术中的局限性。

2.1. Flex^®Robotic手术机器人系统

Flex^® Robotic手术机器人系统是首个专为经口头颈外科设计的增强型机器人系统，该系统设计理念独特，强调外科医生对工具尖端的完全控制，其操作性能体现在增强外科医生于狭窄腔道内的直接操作能力，而非传统意义上的机器人辅助^[27]。该系统采用柔性机械臂与高清3D内镜设计，能深入传统刚性机器人难以到达的咽喉部位，并提供触觉反馈功能^[28]。临床研究证实其在头颈部肿瘤手术中具有完整切除率高、并发症少等优势^[27-29]。但遗憾的是，制造商Medrobotics公司已于2022年退市，反映了创新医疗器械在市场可持续性方面的挑战^[30]。

2.2. 达芬奇SP(single port)手术机器人系统

达芬奇SP系统专为单孔及NOTES设计，于2014年首次推出，并在不断优化后，于2018年获得FDA批准用于泌尿外科手术^{[1, 31]}。2019年又获得FDA批准用于TORS^{[10, 20]}。虽未针对头颈部咽喉解剖专门优化(主要依赖改良支撑喉镜适配)，但其单通道结构(⌀2.5 cm)可显著减少口腔入口器械冲突^{[18, 32]}。相较于达芬奇Xi的8 mm器械，达芬奇SP的6 mm器械直径在咽喉部狭窄空间更具优势：柔性内镜可呈“眼镜蛇”构型，以优化深部视野(如下咽/喉部)，并通过单通道实现三臂操作(含一个备用臂用于牵拉)，为TORS提供独特的多器械协同能力^{[10, 16, 32]}。在口咽鳞状细胞癌手术中，一项136例研究证实达芬奇SP系统的安全性和疗效与Xi系统相当，其对接时间明显缩短(5.7 min vs 10.0 min，P < 0.001)，且阴性切缘率呈提升趋势(71% vs 56%，P=0.10)^[16]。在喉癌与下咽癌领域中，达芬奇SP系统通过增强前联合、梨状窝尖等隐蔽区域的暴露能力，结合单通道三臂操作优势，显著提升喉咽切除术的可行性，并使平均控制台时间减少11 min^[18]。达芬奇SP系统的适应证经FDA批准，覆盖T1~T2期舌根及腭扁桃体良恶性肿瘤^[10]，但该系统仍存在局限，如“肘关节”刚性臂在狭窄空间内易引发器械碰撞。此外，由于大型内镜的存在，达芬奇SP系统在处理复杂暴露时仍可能存在局限，未来需通过发展全柔性器械以突破物理限制^[18]。

2.3. TORSS^®拓思经口咽喉专科柔性臂机器人系统

TORSS^®拓思机器人系统由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院与博恩思机器人团队合作开发，是专为咽喉部微创手术设计的新型国产手术机器人^[33]。该系统采用柔性机械臂和高精度专科器械，针对咽喉部复杂、狭窄的解剖结构，具备灵活性高、操作空间大、操作精准度高等特点^[33]。与TLM、等离子手术及进口达芬奇机器人系统比较，国产系统不仅显著提升了术区暴露能力和操作灵活性，还有效降低了手术成本，更符合我国临床实际需求。目前，TORSS^®拓思机器人系统已经通过IDEA Stage-Ⅰ阶段研究评价，涵盖了喉癌、下咽癌、会厌囊肿等多种咽喉部疾病的临床应用。初步证实其在经口微创治疗咽喉良恶性肿瘤、黏膜下病变及部分结构性狭窄等适应证中的安全性与可行性，为国产手术机器人在TORS领域的临床推广奠定了坚实基础^[33]。

然而，尽管初步研究结果令人鼓舞，现有研究多为单中心、小样本的初步探索，尚缺乏多中心、大样本和长期随访的数据支持。未来亟需在全国范围内开展多中心、前瞻性、随机对照等高质量临床研究，系统评估TORSS^®系统在不同咽喉部疾病中的疗效、安全性、学习曲线及其对患者预后的影响。同时，还需进一步明确其适应证范围、潜在并发症以及在复杂病例中的应用局限性。只有通过持续积累临床证据，才能全面验证该系统的临床价值与推广前景，为我国咽喉部微创外科的发展提供有力支撑。

3. 总结与展望

全球手术机器人市场正经历从达芬奇单一主导向多元化竞争格局的转变，旨在打破达芬奇系统在技术和市场领域的垄断。日本自主研发了Hinotori手术机器人^[23]，韩国推出了Revo-i手术机器人^[24]，中国也有拓思^[33]、康多^{[26, 34]}、图迈^[25]等手术机器人，推动产业创新。这些新兴本土机器人平台通过更具竞争力的价格优势、模块化架构设计、专科专用器械及优化的人机交互界面，致力于弥补现有技术不足，从而提升机器人手术的可及性并拓展其应用范围。

当前相关临床研究虽证实新兴平台在部分术式中围术期及短期预后可与达芬奇系统相媲美，但其小样本探索性试验的局限亟需通过多中心随机对照试验加以突破——重点验证长期肿瘤学安全性、差异化学习曲线及成本效益。随着技术迭代与证据积累，本土机器人平台有望在TORS领域实现数量与质量上的突破，通过模块化平台提供本土化解决方案，降低医疗成本并重塑全球产业格局。

Funding Statement

上海申康医院发展中心项目(No：SHDC2025CCS029)