Productos médicos subestándares y falsificados: 25 años de colaboración exitosa en red entre las autoridades regulatorias de las Américas

ABSTRACT

Objective.

To present the background, results, contributions, challenges, future prospects of the Regional Network of Focal Points for Prevention, Detection, and Response to Substandard and Falsified Medical Products (SF Network) in the Americas during the two decades of its existence.

Method.

A documentary review was conducted to identify the background, results, and future prospects of the SF Network. The time horizon considered was 1999 -2025. The data are presented in narrative form.

Results.

At present, 28 countries in the Region of the Americas have active participation in the initiative. This has made it possible to: exchange information on nearly 650 incidents over the past 10 years; publish 12 technical documents on this subject; and convene 14 national meetings and workshops in the Region. The three key achievements of the initiative are collaborative work, the strengthening of market surveillance and control capacities among members, and the sustainability strategy.

Conclusions.

The achievements, experiences, and actions of the SF Network represent a success story that demonstrates the value and necessity of using models that facilitate exchange and collaboration between countries. The future of the SF Network should focus on new forms of member participation that strengthen the development of solutions and strategies, in relation to both known issues and emerging regional and global challenges.

La presencia y el control de los productos médicos subestándares y falsificados (productos médicos SF) y no registrados representan una amenaza para la salud pública y una prioridad regulatoria a nivel regional y mundial (1,2). Esta problemática conlleva un alto riesgo de desenlaces indeseables, incluso fatales, para los pacientes y, en consecuencia, para los sistemas de salud y su credibilidad. A raíz del consumo de estos productos, se ha informado de una mayor aparición de eventos adversos, incremento de la morbimortalidad, mayores estancias hospitalarias, aumento de la resistencia antimicrobiana e impactos socioeconómicos que repercuten en un incremento evitable del gasto de recursos en salud y de la productividad de los individuos (3).

Por otro lado, según el Sistema Global de Vigilancia y Monitoreo (SGVM) de productos médicos SF de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre el 2013 y el 2022 se han comunicado 1 462 incidentes. Entre 2017 y 2021, los incidentes informados al SGVM registraron un incremento anual del 36,3% (4).

Las autoridades regulatorias nacionales (ARN) de medicamentos han desarrollado estrategias de vigilancia y control del mercado para abordar de manera integral la presencia de productos médicos SF en las cadenas de suministro. Estas intervenciones forman parte de una función regulatoria esencial que busca garantizar la seguridad y la salud de los pacientes mediante la colaboración coordinada de las ARN con múltiples actores (5).

La Red regional de puntos focales para la prevención, detección y respuesta a productos médicos SF, de ahora en adelante, la Red SF, es un grupo de trabajo conformado por funcionarios responsables de las ARN de las Américas. Sus objetivos principales son abordar incidentes relacionados con productos médicos SF, intercambiar buenas prácticas y proporcionar un sistema de alerta rápida ante amenazas para la salud pública.

El presente trabajo tiene como objetivo exponer los antecedentes, resultados y desafíos de la Red SF en la prevención, detección y respuesta a los productos médicos SF.

MATERIALES Y MÉTODO

Se realizó una revisión del conjunto de documentos técnicos, actas, minutas, memorias de reuniones, informes y presentaciones sobre el tema, elaborados entre 1999 y 2025, por la Red SF, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Se seleccionaron componentes de información, datos y casos relevantes y se extrajeron los contenidos en una matriz, organizados en los componentes de antecedentes, resultados y perspectivas, para describirlos e identificar los componentes prioritarios de acuerdo con la información recabada. Tanto el análisis como la presentación de los datos obtenidos en la revisión documental se realizó de manera narrativa.

ANTECEDENTES

En el año 1999, en el marco de la Red PARF (6), que reúne a las ARN de toda la Región para apoyar todos los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica, se conformó un Grupo de Trabajo de Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM). Este GT/CFM, conformado por representantes de cada subregión (la Comunidad del Caribe, el Mercado Común del Sur, la Comunidad Andina, el Sistema de Integración Centroamericana y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte) y de la industria farmacéutica (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica y Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas), junto con el Secretariado de la OPS, se reunió por primera vez hace 25 años, en el 2001, y tenía como misión “promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias proactivas para la prevención y combate de la falsificación de medicamentos y, de esa manera, contribuir a mejorar la atención en la salud en los países de las Américas” (7,8).

Entre el 2001 y el 2013, el GT/CFM desarrolló un enfoque integral para abordar la falsificación de medicamentos en las Américas. En ese período, implementó modelos innovadores, como las jornadas nacionales, para sensibilizar y capacitar a distintos actores, basadas en una estructura interactiva de intercambio de experiencias, identificación de casos y elaboración de planes de acción interinstitucionales con responsables y cronogramas definidos (9, 10). Asimismo, se promovió la identificación y designación oficial de un referente técnico denominado Punto focal de combate a la falsificación de medicamentos (PFCF) dentro de las ARN, articulado en redes nacionales y subregionales, con funciones precisas de coordinación, recopilación de información e intercambio de incidentes.

Por último, tras desarrollar una propuesta de estatutos y un modelo de gobernanza, el GT/CFM se transformó y evolucionó hacia la Red de puntos focales actual, a la que todos los países de la Región son miembros, ampliando su abordaje a todos los productos médicos (medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, entre otros) (11). El GT/CFM fue absorbido en sus funciones por la Red SF y dejó de existir en el 2014.

Desde entonces, la Red SF, como una extensión específica de la Red PARF para la función de vigilancia y control del mercado, y también con el secretariado de la OPS, ha promovido activamente la colaboración para la toma de decisiones, el desarrollo de capacidades y el intercambio de información estratégica entre sus miembros. El funcionamiento en la Red SF ha favorecido, además, el intercambio de información con la plataforma global y el sistema de alerta rápida (SGVM) de la OMS, donde se notifican incidentes de productos médicos SF de todo el mundo (12).

Para ilustrar algunos casos emblemáticos de amplia difusión mediática que contribuyeron a resaltar la necesidad de abordar esta problemática desde una perspectiva de colaboración multipaís, en el cuadro 1 se resumen brevemente las características elementales de tres de esos casos ocurridos en la Región.

CUADRO 1. Casos históricos de incidentes con productos subestándares y falsificados en las Américas.

País (año)	Producto médico involucrado	Tipo de incidente	Magnitud y población afectada	Descripción del incidente
Estados Unidos de América (1995)	Vacuna contra la poliomielitis	Subestándar	200 000 niños 164 casos de parálisis y 10 muertes1	El proceso de inactivación del virus vivo resultó defectuoso, lo que provocó la inoculación directa del virus en las personas afectadas.
Panamá (2006)	Jarabes para la tos	Subestándar	100 casos en personas adultas Síndrome de insuficiencia renal y otras complicaciones	Contaminación con dietilenglicol2 cuyo importador original provenía de China. Se detectaron posibles irregularidades en el control de calidad realizado a lo largo de la cadena de suministro de la materia prima adquirida.3
Paraguay (2013)	Jarabe para la tos con dextrometorfano, de uso pediátrico	Subestándar	44 casos en niños Depresión del sistema nervioso central y otros eventos adversos	Distribución mundial de lotes del principio activo contaminados con levometorfano por parte del fabricante con sede en la India.4

Fuentes:

¹Fitzpatrick M. The cutter incident: how America’s first polio vaccine led to a growing vaccine crisis. J R Soc Med. 2006;99(3):156.

²Sosa NR, Rodriguez GM, Schier JG, Sejvar JJ. Clinical, laboratory, diagnostic, and histopathologic features of diethylene glycol poisoning–Panama, 2006. Ann Emerg Med. 2014;64(1):38-47. Doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.12.011

³Cañás M. Intoxicación con medicamentos en Panamá: otra vez el dietilenglicol y crisis sanitaria. Ética y Derecho – Boletín Fármacos. 2007;10(1).

⁴Organización Mundial de la Salud. WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. Ginebra: OMS; 2017. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789241513425

Además de este tipo de incidentes, en la figura 1 se presenta un resumen de los eventos regulatorios y de la evolución de las estrategias colaborativas a nivel mundial y, en particular, en las Américas, que han contribuido al control de los productos médicos SF.

FIGURA 1. Línea del tiempo sobre hitos y evolución en la creación de mecanismos globales y regionales de prevención, detección y respuesta a productos médicos subestándares y falsificados.

AMS, Asamblea Mundial de la Salud; ICDRA, Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (por su sigla en inglés); IMPACT, Grupo de trabajo internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (por su sigla en inglés); SGVM, Sistema Global de Vigilancia y Monitoreo; MEM, Mecanismo de Estados Miembros; Red PARF, Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; OMS: Organización Mundial de la Salud.

Fuentes:

De Rodríguez J. GT Combate a la falsificación de medicamentos. Presentación inédita presentada en: Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; 2005; Guatemala. Disponible en: https://drive.google.com/file/d/1f_cCyJgA0ZEOt418HVmCA49uRWTog-tj/view?usp=sharing

Gorordo M, Rojas-Cortés R, Carino J, Vahos Zambrano J, Castro JL. Alertas sanitarias de productos médicos subestándares, falsificados y no registrados al inicio de la pandemia de COVID-19 en las Américas. Rev Panam Salud Publica. 2024;48:e7. Doi: 10.26633/RPSP.2024.7

Organización Mundial de la Salud. Asamblea Mundial de la Salud, 62. Falsificaicón de productos médicos: Grupo Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos: informe de la Secretaría. Ginebra: OMS; 2009. Disponible en: https://iris.who.int/handle/10665/2260

Organización Mundial de la Salud. Asamblea Mundial de la Salud, 65. Productos médicos subestándar y falsificados. Resolución WHA 65.19. Ginebra: OMS; 2012. Disponible en: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA65-REC1/A65_REC1-en.pdf#page=25

Organización Mundial de la Salud. Substandard and falsified medical products [Internet]. Ginebra: OMS. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products

Organización Mundial de la Salud. Terms of reference for the Global Focal Point Network for substandard/spurious/falsely labeled/falsified counterfeit (SSFFC) medical products. Fourth meeting of the member state mechanism on substandard/spurious/falsely labeled/ falsified/counterfeit medical products. Provisional agenda item 4B. Ginebra: OMS; 2015. Disponible en: https://apps.who.int/gb/SF/pdf_files/MSM4/A_MSM4_2-en.pdf

Organización Mundial de la Salud. WHO Global Surveillance and Monitoring System [Internet]. Ginebra: OMS. Disponible en: https://www.who.int/who-global-surveillance-and-monitoring-system

Organización Panamericana de la Salud. Grupos de trabajo técnico de la Red PARF (información histórica) [Internet]. Washington, D. C.: OPS. Disponible en: https://www.paho.org/es/red-parf-red-panamericana-para-armonizacion-reglamentacion-farmaceutica/grupos-trabajo-tecnico-red

Organización Panamericana de la Salud. Grupo de trabajo de prevención y combate a la falsificación de medicamentos. Red PARF. Washington, D. C.: OPS; 2008 [citado el 13 de junio de 2025. Disponible en: https://www.paho.org/sites/default/files/2_cfmgrupodetrabajo_0.pdf

Organización Panamericana de la Salud. Grupo de trabajo de prevención y combate a la falsificación de medicamentos. Modelo de red de puntos focales de combate a la falsificación de medicamentos. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Washington, D. C.: OPS. Disponible en: https://www.paho.org/sites/default/files/Propuesta%20de%20Red%20de%20Puntos%20Focales%20.pdf

Organización Panamericana de la Salud. Red PARF. Combate a la falsificación de medicamentos: antecedentes. Documento de Trabajo. Washington, D. C.: OPS. Disponible en: https://drive.google.com/file/d/1f_cCyJgA0ZEOt418HVmCA49uRWTog-tj/view?usp=sharing

Rojas-Cortés R. Substandard, falsified and unregistered medicines in Latin America, 2017-2018. Rev Panam Salud Publica. 2020;44:e125. Doi: 10.26633/RPSP.2020.125

Rojas-Cortés R, Gorordo M, Vahos J, Galindo Wehdeking R, Saavedra H, Heredia A et al. Regulación de la venta de productos médicos por Internet: experiencias y estrategias para Latinoamérica. Rev Panam Salud Publica. 2023;47:e81. Disponible en: https://doi.org/10.26633/RPSP.2023.81

RESULTADOS

Los principales logros de la Red SF se agrupan en tres grandes elementos: el trabajo colaborativo, el fortalecimiento de las capacidades y la sostenibilidad.

Trabajo colaborativo

Entre el 2015 y el 2024, la OPS, a través de la Red SF, ha divulgado más de 650 comunicaciones emitidas por diferentes países sobre incidentes de productos médicos SF y no registrados.

La pandemia de COVID-19 representó un desafío especial en esta materia. La distribución y promoción masivas de productos médicos con eficacia y seguridad no confirmadas, así como de versiones de productos médicos SF, implicaron el despliegue de medidas regulatorias inmediatas, apoyadas por la Red SF, para vigilar y controlar el consumo de estos productos por parte de la población (13-15). De acuerdo con una evaluación conjunta de un grupo de países que conforman la Red SF y la OPS, durante el primer semestre del 2020 se identificaron 1 273 incidentes comunicados en las páginas de ARN de la Región. En el contexto de la Red SF en particular, durante el 2020 y el 2021 se intercambiaron notificaciones e información sobre 124 incidentes de variada complejidad relacionados con productos médicos SF, que requirieron la cooperación entre países y desde la OPS (16).

Uno de los incidentes que ejemplifica las acciones nacionales, regionales y mundiales, así como el trabajo colaborativo, ocurrió en el año 2022, cuando la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) detectó reacciones adversas asociadas al consumo de eculizumab falsificado. La investigación reveló que el producto provenía de proveedores de Estados Unidos de América y de México, y que también se distribuyó en Uruguay. Gracias a la colaboración internacional con las autoridades regulatorias de esos países y al apoyo de la OPS, se enviaron y se analizaron muestras del producto en Irlanda. Estas acciones evitaron la distribución de más unidades, protegiendo a una población vulnerable (17,18).

Fortalecimiento de capacidades

La Red SF se ha consolidado como un espacio para fortalecer las capacidades regulatorias de las ARN en la Región y facilitar la adopción de las mejores prácticas, bajo el enfoque de prevención, detección y respuesta propuesto por la OMS para abordar los productos médicos SF (1). Con este fin, se han abordado desde sus inicios las siguientes estrategias:

• Creación de espacios para el diálogo y la capacitación en temáticas prioritarias. Desde el inicio de la Red SF, se desarrollan seis encuentros virtuales regulares al año, así como encuentros ad hoc para temas críticos o prioritarios, que incluyen capacitaciones virtuales y, en particular, dos encuentros presenciales (regionales y subregionales) para la formación en el SGVM, así como 12 talleres nacionales para la creación de fuerzas de trabajo multisectoriales.

• Desarrollo de 12 documentos técnicos orientados a la planificación y ejecución de estrategias de fiscalización de los productos médicos SF (7,11,16,19-21).

• Orientación en la autoevaluación de la función de vigilancia y control del mercado, con base en la herramienta mundial de la OMS para la evaluación de las autoridades reguladoras de medicamentos (GBT, por sus siglas en inglés). En esta línea, se ha apoyado a 9 países en la autoevaluación de subindicadores de los niveles uno y dos para esta función (5).

• Desarrollo de jornadas nacionales para la formación de fuerzas de trabajo multisectoriales. Estas jornadas, organizadas junto con las ARN interesadas, se iniciaron en el 2008 en Panamá y tienen como objetivo discutir buenas prácticas de vigilancia y control del mercado y crear un plan de trabajo multisectorial, liderado por la ARN, para abordar la problemática de los productos médicos SF desde la salud pública (22). En las jornadas participan actores clave como la policía, la autoridad aduanera, la autoridad de control fronterizo, la fiscalía, el laboratorio de control de calidad, la Cámara de Comercio, representantes mayoristas y minoristas de medicamentos y otros productos médicos, asociaciones de profesionales de la salud y de pacientes y el ámbito académico, entre otros.

Sostenibilidad

En cuanto al funcionamiento, la Red SF ha logrado mantenerse operativa y relevante a lo largo del tiempo, adaptarse a los cambios regulatorios y retroalimentarse con nuevas y mejores prácticas para hacer más eficientes las acciones de vigilancia del mercado.

Este logro es posible, en primer lugar, gracias a que los puntos focales que conforman la Red SF son representantes técnicos de las ARN y responsables directos de la vigilancia de los productos médicos en sus países. La participación se ha incrementado y hoy en día la Red SF cuenta con la intervención activa de 28 países de la región de las Américas del total de 35 Estados miembros de la OPS. La presencia de este personal, directamente vinculado a la función de vigilancia y control del mercado, facilita que las acciones y experiencias discutidas se apliquen rápidamente en cada entidad. Además, las ARN lideran los diferentes grupos de trabajo propuestos y, por consiguiente, se encargan de su coordinación y dirección.

En segundo lugar, se ha logrado avanzar hacia una coordinación alternada entre los propios países, con la colaboración de la OPS, manteniendo una interacción constante entre ellos. La Red SF se reúne en formato virtual bimestralmente, comparte experiencias de interés y establece grupos de trabajo anexos para armonizar y promover medidas, documentos o herramientas regulatorias que faciliten las acciones de vigilancia y control del mercado (21,22).

A su vez, la participación de ARN con diferentes niveles de madurez regulatoria favorece el interés de estas y el intercambio de experiencias y lecciones aprendidas (4). Este enfoque ha establecido relaciones de trabajo basadas en intereses comunes (p. ej., por subregión) y alianzas entre niveles más y menos avanzados, como las desarrolladas en el marco de una cooperación Sur-Sur.

DISCUSIÓN Y PERSPECTIVA FUTURA

La Red SF se ha consolidado como un instrumento clave para gestionar acciones rápidas dentro y entre los países de la Región ante la sospecha de la presencia de productos SF en los mercados. El seguimiento colaborativo y coordinado de los incidentes detectados en la Región ha ayudado a completar investigaciones, elaborar orientaciones y hojas de ruta, e implementar acciones efectivas para prevenir y responder adecuadamente ante estas situaciones. La participación de los países, junto con el incremento significativo de los incidentes discutidos e intercambiados a lo largo de los años, resalta su importancia y utilidad para cada una de las ARN.

El trabajo colaborativo entre las ARN que participan en la Red SF ha permitido identificar lecciones aprendidas y desafíos en la Región relacionados con los productos médicos SF. De cara al futuro, la Red SF debe fortalecer la participación de todos sus miembros, considerando la heterogeneidad entre las subregiones, para encontrar mecanismos y estrategias innovadoras que respondan tanto a las problemáticas conocidas como a posibles desafíos que surjan (p. ej., emergencias de salud pública).

La Red SF debe profundizar en temáticas clave, algunas ya abordadas, que aún constituyen desafíos importantes en la mayoría de los países. Entre ellas se destacan temas como la regulación de la venta de productos médicos en internet (16), la implementación de sistemas de trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro (23), la generación de nuevas herramientas e innovaciones para la regulación y fiscalización de los productos médicos SF, la armonización y convergencia de criterios para la inspección y vigilancia, la adopción y aplicación completa de las buenas prácticas de distribución y almacenamiento y la extensión de las acciones de vigilancia y control del mercado a otros productos médicos tales como dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, entre otras tecnologías en salud. Aunque se han logrado avances en estos ámbitos, es fundamental que sigan siendo puntos centrales en la agenda de los gobiernos, debido a su impacto en la salud pública.

Otro reto para la sostenibilidad y eficacia de la Red SF es garantizar que, a pesar de las prioridades fluctuantes y competentes que pueden ocurrir con los cambios de gobierno, las capacidades técnicas de las ARN se fortalezcan y mantengan en el tiempo, promoviendo, por ejemplo, la capacitación y el fortalecimiento de capacidades de los profesionales responsables de la vigilancia del mercado, así como la sensibilización a líderes comunitarios, pacientes y cuidadores sobre la problemática.

Asimismo, es vital que los puntos focales encuentren en la Red SF respuestas a las tendencias y necesidades regionales y globales, e incrementen la vinculación de los países que, aunque miembros, hasta el momento no se han involucrado activamente en ella.

En virtud de la dinámica del mercado de los productos médicos SF, se requiere mejorar la transmisión de alertas mediante información más específica y estandarizada. De manera complementaria, deberá fortalecerse aún más la participación en el Mecanismo de Estados Miembros de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados para agilizar el conocimiento y la resolución, en particular de incidentes con conexiones internacionales (24).

A su vez, se requiere acelerar la conformación de fuerzas de trabajo nacionales efectivas; fomentar la articulación con otros equipos de trabajo dentro de las ARN, por ejemplo, con los responsables de la vigilancia de la seguridad de los productos médicos (farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia) y, por último, establecer mecanismos sancionatorios proporcionales a la gravedad de los incidentes, como una medida de protección de la salud pública. Estos aspectos deberán convertirse en una hoja de ruta para los próximos años de trabajo de la Red SF.

Conclusiones

Los logros, experiencias y acciones de la Red regional de productos médicos subestándares y falsificados constituyen un caso de éxito que demuestra el valor y necesidad de utilizar modelos que favorezcan el intercambio y colaboración entre los países. El trabajo conjunto en la gestión de incidentes, el fortalecimiento de capacidades y la sostenibilidad han favorecido e impulsado estrategias para prevenir, detectar y responder a la problemática de salud pública que representan los productos médicos SF desde una perspectiva local. La Red SF debe seguir promoviendo mejores prácticas y soluciones innovadoras para garantizar la disponibilidad de productos médicos seguros, eficaces y de calidad para las poblaciones de la región.

Declaración de disponibilidad pública de los datos.

No se han generado datos. No se informa sobre el uso de datos.

Declaración sobre el uso de IA.

Los autores declaran no haberse apoyado en herramientas de IA para la elaboración del presente manuscrito.

Declaración.

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