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. 2026 Jul 15;123(6):e20250750. [Article in Portuguese] doi: 10.36660/abc.20250750
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Tendências Temporais e Desfechos Intra-Hospitalares do Implante de Bioprótese Aórtica Transcateter em Valvas Aórticas Bicúspides no Brasil: Uma Análise Pareada por Escore de Propensão

Pedro Calomeni 1, Fernando Bernardi 1, Fábio Sandoli de Brito Jr 1, Marcella Sousa Abizaid 1, Francisco Ribeiro Barbosa 1, Pedro Alves Lemos 2, Fausto Feres 3, Dimytri Alexandre Siqueira 3, Ricardo Costa 3, Rogério Sarmento-Leite 4, Fernanda Mangione 5, José Armando Mangione 5, Luiz Eduardo Koenig São Thiago 6, Valter Correia de Lima 7, Adriano Dias Dourado Oliveira 8, Marcos Antônio Marino 9, Carlos José Francisco Cardoso 10, Paulo Ricardo Avancini Caramori 11, Rogério Tadeu Tumelero 12, Antenor Lages Fortes Portela 13, Maurício Lopes Prudente 14, Leônidas Alvarenga Henriques 15, Fábio Solano de Freitas Souza 16, Cristiano Guedes Bezerra 17, Guy Fernandes de Almeida Prado Junior 2, Leandro Zacarias Figueiredo de Freitas 18, Ederlon Ferreira Nogueira 19, George César Ximenes Meireles 20, Renato Bastos Pope 21, Ênio Eduardo Guérios 22, Pedro Beraldo de Andrade 23, Luciano de Moura Santos 24, Augusto Celso Lopes 25, Vinicius Borges Cardozo Esteves 26, Cleverson Zukowski 26, Alexandre Abizaid 1, Henrique Barbosa Ribeiro 1,Correspondência:
PMCID: PMC13399554  PMID: 42585416

RESUMO

Fundamento:

A valva aórtica bicúspide (VAB) é um fator de risco importante para estenose aórtica. No entanto, os desfechos do implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) permanecem pouco claros, já que a maioria dos ensaios clínicos randomizados excluiu esses pacientes. Além disso, grande parte das evidências publicadas sobre o TAVI em VAB advém de países de alta renda, o que pode não refletir a realidade de países em desenvolvimento.

Objetivos:

Avaliar tendências temporais, características do procedimento e desfechos intra-hospitalares entre pacientes com VAB e valva aórtica tricúspide (VAT).

Métodos:

Estudo observacional retrospectivo baseado em um registro multicêntrico brasileiro de pacientes submetidos ao TAVI entre janeiro de 2009 e dezembro de 2021. Realizamos pareamento por escore de propensão para ajustar as comparações. Um valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as análises.

Resultados:

Entre 2426 pacientes de 25 centros, 111 tinham VAB. Os procedimentos de TAVI aumentaram ao longo do tempo em ambos os grupos. Após o pareamento na proporção de um para três, foram incluídos 90 pacientes com VAB e 243 com VAT. Não foram observadas diferenças significativas nas taxas de complicações vasculares maiores (4% vs. 5%; p=0,99), sangramento maior ou com risco de vida (10% vs. 6%; p=0,34), acidente vascular cerebral (AVC) (2% vs. 0,4%; p=0,37) ou mortalidade intra-hospitalar (7% vs. 3%; p=0,21). Ao longo do tempo, houve redução significativa na mortalidade intra-hospitalar (p<0,01) e nas principais complicações do procedimento (p<0,01 para eventos vasculares, sangramento e AVC), independentemente do tipo de valva.

Conclusão:

Durante o período do estudo, os procedimentos anuais de TAVI aumentaram tanto em pacientes com VAB quanto com VAT, embora a prevalência de VAB tenha permanecido relativamente baixa. Não houve diferenças significativas nos desfechos do procedimento ou clínicos entre os grupos pareados por escore de propensão, com redução das complicações do procedimento e da mortalidade para ambos os tipos de valva ao longo do tempo.

Palavras-chave: Estenose da Valva Aórtica, Substituição da Valva Aórtica Transcateter, Implante de Prótese de Valva Cardíaca, Doença da Valva Aórtica Bicúspide

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VAB: valva aórtica bicúspide; VAT: valva aórtica tricúspide; PEP: pareamento por escore de propensão; AVC: acidente vascular cerebral.

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Introdução

O implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) é um tratamento bem estabelecido para o manejo da estenose aórtica grave em todo o espectro de risco cirúrgico.1-4 A valva aórtica bicúspide (VAB) corresponde a uma proporção significativa dos pacientes com estenose aórtica (EA) submetidos a tratamento valvar. Uma análise de 200 849 adultos que passaram por substituição valvar aórtica cirúrgica por EA grave entre 2011 e 2022, no banco de dados de cirurgia cardíaca da Society of Thoracic Surgeons (STS), demonstrou que a prevalência de VAB foi de 27%.5 Em contraste, o banco de dados STS TAVI relatou uma prevalência de VAB de aproximadamente 3%.6

Apesar de sua relevância clínica, as evidências sobre os desfechos do TAVI em pacientes com VAB permanecem limitadas, uma vez que a maioria dos ensaios clínicos randomizados excluiu essa população.7 Além disso, a maior parte dos dados publicados sobre o TAVI em pacientes com VAB origina-se de estudos observacionais conduzidos em países de alta renda, o que pode não refletir adequadamente a realidade de países em desenvolvimento. Há ainda heterogeneidade adicional decorrente de diferenças nas características dos pacientes, nos dispositivos disponíveis, da expertise dos centros e da geração das biopróteses aórticas transcateter (THVs, do inglês transcatheter heart valves) especialmente relevante considerando que as THV de nova geração demonstraram melhor desempenho valvar e maior sucesso do procedimento.8

Portanto, os objetivos deste estudo foram: I) avaliar as tendências temporais dos procedimentos de TAVI em pacientes com VAB versus valva aórtica tricúspide (VAT) com EA grave submetidos ao TAVI no Brasil; e II) comparar os desfechos do procedimento e intra-hospitalares entre os grupos VAB e VAT.

Métodos

Amostra e protocolo do estudo

Este é um estudo observacional retrospectivo baseado em um registro clínico multicêntrico brasileiro, avaliando variáveis clínicas e de imagem relacionadas ao TAVI entre janeiro de 2009 e dezembro de 2021. Todos os centros no Brasil que realizam TAVI rotineiramente foram contatados e convidados a participar do Registro Brasileiro para Avaliação dos Resultados do Implante de Bioprótese Aórtica por Cateter (RIBAC-NT), coordenado pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI). Os únicos critérios de exclusão para este estudo foram: procedimentos de valve-in-valve e a ausência de informação sobre a morfologia valvar.

Coleta de dados

As seguintes informações foram coletadas para cada paciente: (I) características clínicas basais e exames complementares; (II) dados do planejamento do TAVI; (III) técnicas e materiais utilizados no procedimento; (IV) complicações do procedimento; (V) dados relacionados ao cuidado intra-hospitalar após o TAVI.

Os desfechos clínicos foram avaliados de acordo com os critérios VARC-2.9 As THVs foram classificadas por tipo de dispositivo e geração da seguinte forma: as biopróteses balão-expansíveis de nova geração incluíram Sapien 3 e Sapien 3 Ultra (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) e Myval (Meril Life Sciences, Vapi, Índia). As biopróteses balão-expansíveis de geração anterior incluíram a Sapien XT (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) e Inovare (Braile Biomédica, São José do Rio Preto, Brasil). As biopróteses autoexpansíveis de nova geração incluíram Evolut R e Evolut PRO (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA), Acurate neo e neo 2 (Boston Scientific, Boston, MA, EUA) e Portico (Abbott, Santa Clara, CA, EUA). As biopróteses autoexpansíveis de geração anterior foram representadas exclusivamente pela CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA). A Lotus Valve (Boston Scientific, Boston, MA, EUA) foi classificada como uma THV expansível mecanicamente.

Desfechos do estudo

Os desfechos de interesse foram: I) o número anual de procedimentos de TAVI realizados em pacientes com VAB e VAT; II) a proporção de procedimentos realizados em centros de alto volume (volume total ?120 casos);10 III) desfechos do procedimento, incluindo implante de marca-passo permanente (IMP), ruptura do anel e oclusão coronariana; IV) desfechos intra-hospitalares para pacientes com VAB vs. VAT, particularmente as taxas de complicações vasculares maiores, sangramento maior ou com risco de vida, acidente vascular cerebral (AVC), mortalidade intra-hospitalar e segurança precoce intra-hospitalar.

Análise estatística

As variáveis categóricas são apresentadas como frequências absolutas (n) e relativas (%). As variáveis contínuas são expressas como média ± desvio padrão ou mediana [intervalo interquartil], conforme apropriado. A normalidade foi avaliada pelo teste de Anderson–Darling. As comparações das variáveis basais entre os grupos foram realizadas utilizando o teste t de Welch ou o teste de Mann-Whitney para variáveis contínuas, conforme apropriado, e o teste do qui-quadrado para variáveis categóricas.

A proporção anual de casos de VAB em relação à VAT foi calculada, e uma curva de regressão polinomial local foi ajustada para modelar e visualizar as tendências temporais. Para ajustar diferenças intergrupos entre VAB e VAT, as análises foram restritas aos pacientes tratados a partir de 2017, incluindo assim apenas anos com representação significativa de casos VAB (n ? 10). Dentro dessa coorte restrita, realizou-se posteriormente o pareamento por escore de propensão utilizando uma razão de 1:3 com algoritmo greedy nearest-neighbor. A lista de variáveis utilizadas no pareamento por escore de propensão encontra-se na Tabela Suplementar 1.

As diferenças das médias padronizadas (SMD) foram utilizadas para avaliar o balanceamento entre todas as variáveis, enquanto as razões de variância (RV) foram calculadas apenas para variáveis contínuas. Considerou-se adequado o balanceamento quando as diferenças das médias padronizadas fossem < 0,1 e RV entre 0,5 e 2.11,12 Modelos de regressão logística com o tempo modelado como variável contínua, utilizando restricted cubic splines com três nós, foram ajustados para avaliar o efeito do tempo sobre as complicações do procedimento.

Todos os valores de p foram bicaudais, e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As análises foram realizadas utilizando o software R, versão 4.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).

Resultados

Tendências temporais e distribuição geográfica

A Figura Central resume o fluxograma da amostra do estudo para a comparação entre VAB e VAT. Um total de 3194 pacientes foi incluído no registro RIBAC-NT, dos quais 631 não apresentavam informações sobre a morfologia valvar e 137 foram submetidos a procedimentos valve-in-valve ou TAVI-in-TAVI. Assim, a coorte final do estudo foi composta por 2426 pacientes provenientes de 25 centros.

Houve 10 centros de alto volume, sendo sete localizados na região sudeste, dois na região sul e um na região nordeste, representando conjuntamente 72% da população do estudo.

O número anual de procedimentos de TAVI realizados no Brasil, estratificado pela morfologia valvar, é apresentado na Figura 1. Ao longo do período do estudo, observou-se um aumento significativo no volume anual de procedimentos de TAVI tanto para pacientes com VAB quanto com VAT. A proporção de procedimentos VAB em relação aos VAT também aumentou ao longo do tempo. A maioria dos procedimentos concentrou-se nas regiões Sudeste e Sul.

Figura 1. Tendência temporal de pacientes com valva aórtica bicúspide (VAB) e valva aórtica tricúspide (VAT) submetidos ao implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) no Brasil de 2009 a 2021; a linha preta representa a regressão polinomial local para a proporção VAB/VAT.

Figura 1

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Características da amostra

As características clínicas e ecocardiográficas basais da população do estudo antes e depois do pareamento são apresentadas na Tabela 1. Antes do pareamento, os pacientes com VAB eram mais jovens do que aqueles com VAT, apresentavam menor classe funcional NYHA III/IV e tinham menor carga de comorbidades coronarianas, como doença arterial coronariana prévia e intervenção coronária percutânea. O grupo VAB também apresentou menor EuroSCORE II.

Tabela 1. Características clínicas e ecocardiográficas basais de pacientes com valva aórtica bicúspide versus valva aórtica tricúspide submetidos ao TAVI no Brasil, antes e depois do pareamento por escore de propensão.

Não pareado Pareado
Bicúspide (n=111) Tricúspide (n=2315) Valor p Bicúspide (n=90) Tricúspide (n=243) Valor p
Idade, anos 79,0 [71,0 – 84,1] 82,0 [78,0 – 86,0] <0,01 78,0 [72,0 – 84,0] 80,0 [74,5 – 84,0] 0,31
Sexo feminino 51 (45,9) 1166 (50,4) 0,42 38 (42,2) 106 (43,6) 0,92
IMC, kg/m2 26,0 ± 5,1 26,5 ± 4,7 0,36 26,6 ± 5,1 26,3 ± 4,2 0,58
Hipertensão 86 (77,5) 1868 (80,7) 0,48 71 (78,9) 190 (78,2) 0,99
Diabetes mellitus 38 (34,2) 816 (35,2) 0,91 34 (37,8) 93 (38,3) 0,99
NYHA III/IV 70 (63,1) 1680 (72,6) 0,04 57 (63,3) 147 (60,5) 0,73
Fibrilação atrial 8 (7,2) 288 (12,4) 0,27 6 (6,7) 14 (5,8) 0,86
DAC 44 (39,6) 1227 (53,0) 0,01 38 (42,2) 112 (46,1) 0,61
IM prévio 5 (4,5) 312 (13,5) 0,01 4 (4,4) 18 (7,4) 0,47
ICP prévia 21 (18,9) 662 (28,6) 0,04 18 (20,0) 61 (25,1) 0,41
CRM prévia 12 (10,8) 343 (14,8) 0,30 12 (13,3) 31 (12,8) 0,99
DPOC 16 (14,4) 410 (17,7) 0,44 13 (14,4) 34 (14,0) 0,99
Creatinina, mg/dl 1,1 ± 0,5 1,3 ± 0,9 0,03 1,1 ± 0,5 1,1 ± 0,6 0,82
Hemoglobina, g/dl 11,3 ± 2,2 10,8 ± 2,1 0,04 11,2 ± 2,2 11,1 ± 2,0 0,63
EuroSCORE II, % 3,0 [1,6 – 6,0] 4,8 [2,7 – 8,5] <0,01 2,7 [1,5 – 5,9] 3,4 [2,0 – 6,3] 0,15
Centro de alto volume* 63 (56,8) 1695 (73,2) <0,01 47 (52,2) 129 (53,1) 0,99
Região - - <0,01 - - 0,98
Centro-Oeste 14 (12,6) 65 (2,8) - 11 (12,2) 26 (10,7) -
Nordeste 14 (12,6) 181 (7,8) - 12 (13,3) 35 (14,4) -
Sul 19 (17,1) 747 (32,3) - 18 (20,0) 50 (20,6) -
Sudeste 64 (57,7) 1322 (57,1) - 49 (54,4) 132 (54,3) -
FEVE, % 62,0 [51,0 – 68,0] 63,0 [52,0 – 68,0] 0,55 62,0 [50,2 – 68,0] 61,0 [50,0 – 66,0] 0,75
Gradiente aórtico médio, mmHg 45,5 ± 19,0 45,6 ± 17,7 0,94 43,3 ± 18,4 42,8 ± 18,2 0,83
AVA, cm2 0,7 ± 0,2 0,7 ± 0,3 0,73 0,7 ± 0,2 0,8 ± 0,3 0,11
PSAP 41,0 ± 13,1 41,9 ± 13,3 0,57 39,7 ± 13,3 39,5 ± 12,4 0,90
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Variáveis categóricas são apresentadas como n (%). Variáveis contínuas são expressas como média ± desvio-padrão ou mediana [intervalo interquartil], conforme apropriado; IMC: índice de massa corporal; NYHA: New York Heart Association; DAC: doença arterial coronariana; IM: infarto do miocárdio; ICP: intervenção coronária percutânea; CRM: cirurgia de revascularização do miocárdio; DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica; FEVE: fração de ejeção do ventrículo esquerdo; PSAP: pressão sistólica da artéria pulmonar; centros de alto volume foram definidos como aqueles com volume total de procedimentos ? 120 pacientes.

Após o pareamento na proporção de um para três, realizado na coorte restrita (2017–2021), não foram observadas diferenças basais significativas entre os grupos. A avaliação completa do balanceamento após o pareamento está disponível na Tabela Suplementar 1.

Desfechos do procedimento

Os desfechos do procedimento para as coortes não pareada e pareada são apresentados na Tabela 2. Na coorte pareada, as biopróteses balão-expansíveis foram preferencialmente selecionadas tanto para pacientes com VAB quanto com VAT. Em ambos os grupos, as THVs de 26 mm foram as mais utilizadas, seguidas pelas THVs de 29 mm. A valvuloplastia com balão pré-implante foi realizada com frequência significativamente maior no grupo VAB, enquanto não foram observadas diferenças significativas nas taxas de dilatação com balão pós-implante ou nos gradientes aórticos médios pós-procedimento. Da mesma forma, as taxas de IMP foram semelhantes entre os grupos. A oclusão coronariana foi rara, com apenas um evento registrado em cada grupo, e nenhuma ruptura do anel foi observada na coorte pareada.

Tabela 2. Características dos procedimentos e desfechos intra-hospitalares de pacientes com valva aórtica bicúspide versus tricúspide submetidos ao TAVI no Brasil, antes e depois do pareamento por escore de propensão.

Não pareado Pareado
Bicúspide (n=111) Tricúspide (n=2315) Valor p Bicúspide (n=90) Tricúspide (n=243) Valor p
Acesso femoral 110 (99,1) 2200 (95,0) 0,82 90 (100,0) 235 (96,7) 0,55
Bioprótese balão-expansível 60 (54,1) 1052 (45,4) 0,03 46 (51,1) 133 (54,7) 0,40
Prótese de nova geração 96 (86,5) 1304 (56,3) <0,01 87 (96,7) 234 (96,3) 0,99
THV - - <0,01 - - 0,87
Acurate neo/neo2* 8 (7,2) 121 (5,2) - 8 (8,9) 21 (8,6) -
CoreValve* 3 (2,7) 566 (24,4) - 0 (0,0) 1 (0,4) -
Evolut R/Pro* 33 (29,7) 532 (23,0) - 32 (35,6) 78 (32,1) -
Inovare‡ 0 (0,0) 35 (1,5) - 0 (0,0) 0 (0,0) -
Lotus† 4 (3,6) 52 (2,2) - 1 (1,1) 0 (0,0) -
Myval‡ 1 (0,9) 26 (1,1) - 1 (1,1) 4 (1,6) -
Portico* 2 (1,8) 15 (0,6) - 2 (2,2) 7 (2,9) -
Sapien XT‡ 8 (7,2) 352 (15,2) - 2 (2,2) 7 (2,9) -
Sapien 3/Ultra‡ 51 (45,9) 604 (26,1) - 43 (47,8) 121 (49,8) -
Tamanho da THV - - 0,02 - - 0,18
20 4 (3,6) 40 (1,7) - 4 (4,4) 11 (4,5) -
21,5 0 (0,0) 5 (0,2) - 0 (0,0) 1 (0,4) -
23 22 (19,8) 462 (20,0) - 19 (21,1) 53 (21,8) -
24 0 (0,0) 7 (0,3) - 0 (0,0) 0 (0,0) -
24,5 1 (0,9) 2 (0,1) - 1 (1,1) 0 (0,0) -
25 3 (2,7) 81 (3,5) - 1 (1,1) 14 (5,8) -
26 43 (38,7) 816 (35,2) - 32 (35,6) 76 (31,3) -
27 7 (6,3) 47 (2,0) - 7 (7,8) 5 (2,1) -
27,5 0 (0,0) 10 (0,4) - 0 (0,0) 2 (0,8) -
28 0 (0,0) 10 (0,4) - 0 (0,0) 0 (0,0) -
29 25 (22,5) 647 (27,9) - 20 (22,2) 63 (25,9) -
30 0 (0,0) 5 (0,2) - 0 (0,0) 0 (0,0) -
30,5 0 (0,0) 4 (0,2) - 0 (0,0) 1 (0,4) -
31 0 (0,0) 103 (4,4) - 0 (0,0) 1 (0,4) -
34 6 (5,4) 62 (2,7) - 6 (6,7) 12 (4,9) -
Tamanho médio da THV, mm 26,3 ± 2,9 26,6 ± 2,8 0,34 26,4 ± 3,1 25,8 ± 4,5 0,30
Predilatação com balão 66 (59,5) 915 (39,5) <0,01 48 (53,3) 93 (38,3) 0,02
Pós-dilatação com balão 34 (30,6) 677 (29,3) 0,88 28 (31,1) 65 (26,7) 0,52
Gradiente aórtico médio pós-procedimento, mmHg 10,9 ± 6,7 9,9 ± 5,9 0,14 7,5 ± 6,9 6,6 ± 6,6 0,28
Ruptura do anel 0 (0,0) 10 (0,4) 0,99 0 (0,0) 0 (0,0) §
Oclusão de artéria coronária 1 (0,9) 11 (0,5) 0,99 1 (1,2) 1 (0,4) 0,99
Embolização da valva 3 (2,7) 44 (1,9) 0,80 3 (3,3) 2 (0,8) 0,24
Conversão para cirurgia aberta 4 (3,6) 49 (2,1) 0,48 3 (3,3) 3 (1,2) 0,42
IMP 8 (7,2) 261 (11,3) 0,24 6 (6,7) 27 (11,1) 0,32
Acidente vascular cerebral 2 (1,8) 55 (2,4) 0,94 2 (2,2) 1 (0,4) 0,37
Complicação vascular maior 5 (4,5) 164 (7,1) 0,39 4 (4,4) 12 (4,9) 0,99
Sangramento maior ou com risco de vida 12 (10,8) 218 (9,4) 0,75 9 (10,0) 15 (6,2) 0,34
Óbito intra-hospitalar 7 (6,3) 156 (6,7) 0,99 6 (6,7) 7 (2,9) 0,21
Segurança precoce intra-hospitalar 101 (90,9) 1971 (85,1) 0,12 81 (90,0) 223 (91,8) 0,77
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Variáveis categóricas são apresentadas como n (%). Variáveis contínuas são expressas como média ± desvio-padrão ou mediana [intervalo interquartil], conforme apropriado; IMP: implante de marca-passo permanente; THV: valva cardíaca transcateter

‡

THV expansível por balão

†

THV mecanicamente expansível;

*

THV autoexpansível

§

O valor de p não pôde ser calculado devido à ausência de eventos em ambos os grupos.

Desfechos intra-hospitalares na coorte pareada

Os desfechos intra-hospitalares para as coortes não pareada e pareada são apresentados na Tabela 2. Não houve diferenças relevantes nas complicações vasculares maiores entre os grupos VAB e VAT. Da mesma forma, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no desfecho composto de sangramento maior ou com risco de vida, nem nas taxas de AVC. Por fim, a mortalidade intra-hospitalar e os desfechos de segurança precoce não diferiram entre os grupos.

Tendências temporais dos desfechos intra-hospitalares

A Figura 2 compara os principais desfechos entre os pacientes incluídos nos primeiros oito anos (2009–2016) do registro RIBAC-NT e aqueles dos cinco anos subsequentes (2017–2021). Ao longo do tempo, na coorte geral, todas as complicações do procedimento diminuíram significativamente.

Figura 2. Tendências temporais dos desfechos intra-hospitalares de pacientes submetidos ao implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) no Brasil; o painel A mostra as taxas de complicações nos primeiros oito anos (2009–2016) do registro RIBAC-NT, enquanto o painel B apresenta as taxas dos últimos cinco anos (2017–2021). VAB: valva aórtica bicúspide; VAT: valva aórtica tricúspide.

Figura 2

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Discussão

Os principais achados desta análise do registro RIBAC-NT foram: I) durante o período do estudo, houve um aumento significativo no número anual de procedimentos de TAVI realizados tanto em pacientes com VAB quanto com VAT, bem como na razão de volume VAB/VAT; II) as taxas de complicações do TAVI diminuíram ao longo do tempo; III) as complicações vasculares maiores, o desfecho composto de sangramento maior ou com risco de vida, AVC e mortalidade intra-hospitalar não diferiram entre pacientes com VAB e VAT, tanto na coorte geral quanto após o pareamento por escore de propensão.

Apesar do uso crescente do TAVI entre pacientes com EA, poucos estudos avaliaram especificamente sua utilização em indivíduos com VAB. O estudo NOTION-2 foi o único ensaio randomizado que não excluiu pacientes com VAB, e eles representaram apenas 27% da população incluída.13 Portanto, os registros atualmente constituem a melhor evidência disponível. Historicamente, pacientes com VAB foram excluídos de ensaios randomizados devido a características anatômicas que podem aumentar o risco de complicações do procedimento ou falha do dispositivo. Essas características incluem anéis aórticos maiores, geometria supra-anular elíptica e calcificação assimétrica extensa – frequentemente com rafe calcificada – que pode dificultar a expansão ideal da THV e aumentar as complicações periprocedimento.14

Além disso, pacientes com VAB tendem a ser mais jovens e apresentar menos comorbidades, o que é particularmente relevante diante da incerteza sobre a durabilidade em longo prazo das THVs.15 Esses desafios técnicos, combinados com a escassez de evidências provenientes de ensaios randomizados, provavelmente contribuíram para a adoção clínica mais lenta do TAVI em VAB em comparação com VAT, tanto internacionalmente quanto – de forma consistente com nossa análise de tendências temporais – no Brasil.16,17

A maior parte das evidências sobre o TAVI em VAB provém de países de alta renda.14 No entanto, o contexto brasileiro apresenta desafios específicos, incluindo disparidades substanciais no acesso, diagnóstico tardio e grande variabilidade na experiência dos operadores e centros. Esses fatores influenciam o planejamento do procedimento e seus desfechos, ressaltando a importância de dados reais gerados localmente.18 Ainda assim, nossa análise de tendências temporais e a comparação direta entre os resultados de VAT e VAB sustentam a segurança e a eficácia da expansão do TAVI para pacientes selecionados com VAB no Brasil. Assim, o presente estudo pode auxiliar na tomada de decisão clínica em sistemas de saúde com recursos igualmente limitados.

Uma meta-análise prévia sugeriu que pacientes com VAB apresentavam maior risco de AVC, apesar de características basais semelhantes entre as coortes avaliadas.19 Esse achado foi atribuído às características anatômicas únicas da VAB, particularmente à presença frequente de calcificação intensa. No entanto, em nosso registro, pacientes com VAB e VAT apresentaram taxas de AVC comparáveis. Isso pode refletir o fato de que a maioria dos procedimentos em nossa coorte foi realizada entre 2017 e 2021, predominantemente com THVs de nova geração. Em contraste, a meta-análise incluiu procedimentos realizados entre 2006 e 2019, com apenas cerca de metade dos pacientes tratados com dispositivos de nova geração. Nossos achados estão alinhados com análises anteriores restritas a THVs de nova geração, que não demonstraram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de AVC, bem como com uma análise agrupada que incluiu mais de 30.000 pacientes com VAB.20-23

Outra possível explicação para nossos resultados é o viés de seleção. Dada a experiência relativamente limitada dos operadores brasileiros, apenas pacientes com anatomias altamente favoráveis e distribuição de cálcio adequada podem ter sido selecionados para o TAVI. Por fim, nossos achados de taxas comparáveis de complicações vasculares maiores, do composto de sangramento maior ou com risco de vida e de mortalidade intra-hospitalar reforçam ainda mais a literatura existente e sustentam o consenso crescente de que o TAVI pode ser realizado com segurança e eficácia em pacientes selecionados com VAB, utilizando técnicas e tecnologias contemporâneas.

Limitações

Este estudo apresenta limitações inerentes às diferentes fases de adoção clínica entre os grupos, apesar do uso do pareamento por escore de propensão. Como o TAVI foi inicialmente realizado predominantemente em pacientes com VAT, análises que incluem todo o período do estudo inevitavelmente comparam procedimentos realizados com dispositivos e técnicas de gerações anteriores com aqueles realizados posteriormente, utilizando tecnologia mais avançada. Por outro lado, restringir a análise a anos mais contemporâneos introduz outro desequilíbrio, pois os operadores já haviam acumulado experiência substancial com VAT enquanto ainda estavam na curva de aprendizado para VAB.

Além disso, o uso do pareamento por escore de propensão como estratégia de ajuste reduz inerentemente o tamanho efetivo da amostra e, consequentemente, o poder estatístico das análises. Também não dispúnhamos de granularidade suficiente para distinguir entre diferentes fenótipos de VAB, nem foi possível avaliar o volume e a distribuição do cálcio. Dados ecocardiográficos pós-procedimento abrangentes não estavam disponíveis, o que impediu uma avaliação detalhada do desempenho valvar pós-TAVI e de desfechos como mismatch prótese–paciente.

Por fim, como a maior parte dos dados se originou de centros de maior volume na região Sudeste, esses achados podem não ser generalizáveis para centros de volume muito baixo.

Conclusões

Durante o período do estudo, o número anual de procedimentos de TAVI aumentou significativamente tanto em pacientes com VAB quanto com VAT, embora a prevalência de VAB tenha permanecido relativamente baixa. Não houve diferenças significativas nos desfechos do procedimento ou clínicos entre os grupos pareados por escore de propensão, e tanto pacientes com VAB quanto com VAT apresentaram reduções nas complicações do procedimento e na mortalidade ao longo do tempo.

Agradecimentos

Gostaríamos de expressar nossa gratidão a Sandra Baradel, da SBHCI, por sua assistência na coordenação dos centros participantes para a construção do banco de dados.

Funding Statement

Pedro Calomeni recebeu financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (2023/03026-2) para a realização do estudo, mas a organização não esteve envolvida no planejamento do estudo, na coleta de dados, na análise ou na redação deste manuscrito.

Footnotes

Fontes de Financiamento: Pedro Calomeni recebeu financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (2023/03026-2) para a realização do estudo, mas a organização não esteve envolvida no planejamento do estudo, na coleta de dados, na análise ou na redação deste manuscrito.

Vinculação Acadêmica: Este artigo é parte de iniciação científica de Pedro Calomeni pelo Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Aprovação Ética e Consentimento Informado: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Leforte sob o número de protocolo CAAE 36697620.01001.5485. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013.

Uso de Inteligência Artificial: Os autores não utilizaram ferramentas de inteligência artificial no desenvolvimento deste trabalho.

Declaração de Disponibilidade Dos Dados

Os dados utilizados neste estudo são mantidos pela SBHCI e foram disponibilizados aos autores mediante acordo de uso de dados para a realização desta pesquisa. Por esse motivo, os dados não estão publicamente disponíveis. No entanto, poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável e com a autorização da SBHCI.

Disponibilidade de Dados

Os dados utilizados neste estudo são mantidos pela SBHCI e foram disponibilizados aos autores mediante acordo de uso de dados para a realização desta pesquisa. Por esse motivo, os dados não estão publicamente disponíveis. No entanto, poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável e com a autorização da SBHCI.

*Material suplementar

Para informação adicional, por favor, clique aqui.

Material suplementar

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Temporal Trends and In-hospital Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Bicuspid Aortic Valves in Brazil: A Propensity-Matched Analysis

Pedro Calomeni 1, Fernando Bernardi 1, Fábio Sandoli de Brito Jr 1, Marcella Sousa Abizaid 1, Francisco Ribeiro Barbosa 1, Pedro Alves Lemos 2, Fausto Feres 3, Dimytri Alexandre Siqueira 3, Ricardo Costa 3, Rogério Sarmento-Leite 4, Fernanda Mangione 5, José Armando Mangione 5, Luiz Eduardo Koenig São Thiago 6, Valter Correia de Lima 7, Adriano Dias Dourado Oliveira 8, Marcos Antônio Marino 9, Carlos José Francisco Cardoso 10, Paulo Ricardo Avancini Caramori 11, Rogério Tadeu Tumelero 12, Antenor Lages Fortes Portela 13, Maurício Lopes Prudente 14, Leônidas Alvarenga Henriques 15, Fábio Solano de Freitas Souza 16, Cristiano Guedes Bezerra 17, Guy Fernandes de Almeida Prado Junior 2, Leandro Zacarias Figueiredo de Freitas 18, Ederlon Ferreira Nogueira 19, George César Ximenes Meireles 20, Renato Bastos Pope 21, Ênio Eduardo Guérios 22, Pedro Beraldo de Andrade 23, Luciano de Moura Santos 24, Augusto Celso Lopes 25, Vinicius Borges Cardozo Esteves 26, Cleverson Zukowski 26, Alexandre Abizaid 1, Henrique Barbosa Ribeiro 1,Mailing Address:

ABSTRACT

Background:

Bicuspid aortic valve (BAV) is a significant risk factor for aortic stenosis (AS). Yet, the outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) remain unclear, as most randomized trials excluded such patients. Furthermore, most published evidence on TAVI in BAV comes from high-income countries, which may not reflect realities of underserved populations.

Objectives:

Evaluate temporal trends, procedural, and in-hospital outcomes between BAV and tricuspid aortic valve (TAV) patients.

Methods:

Retrospective observational study based on a Brazilian multicenter registry of TAVI patients between January 2009 and December 2021. We performed propensity score matching to adjust comparisons. A p-value <0.05 was considered statistically significant for all analyses.

Results:

Among 2,426 patients from 25 centers, 111 had BAV. TAVI procedures increased over time in both groups. After one-to-three matching, 90 BAV and 243 TAV patients were included. No significant differences were observed in rates of major vascular complications (4% vs. 5%; p=0.99), major or life-threatening bleeding (10% vs. 6%; p=0.34), stroke (2% vs. 0.4%; p=0.37), or in-hospital mortality (7% vs. 3%; p=0.21). Over time, there was a significant reduction in in-hospital mortality (p<0.01) and major procedural complications (p<0.01 for vascular, bleeding, and stroke events), regardless of valve type.

Conclusion:

During the study period, annual TAVI procedures increased in both BAV and TAV patients, although the prevalence of BAV remained relatively low. No significant differences were observed in procedural or clinical outcomes between the propensity-matched groups. Both valve types showed reductions in procedural complications and in-hospital mortality over time.

Keywords: Aortic Valve Stenosis, Transcatheter Aortic Valve Replacement, Heart Valve Prosthesis Implantation, Bicuspid Aortic Valve Disease

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BAV: bicuspid aortic valve; PSM: propensity score matching; TAV: tricuspid aortic valve.

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Introduction

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is a well-established treatment for managing severe aortic stenosis across the entire surgical risk spectrum.1-4 Bicuspid aortic valve (BAV) accounts for a significant proportion of patients with aortic stenosis (AS) undergoing valve treatment. An analysis of 200,849 adults who underwent surgical aortic valve replacement for severe AS between 2011 and 2022 in the Society of Thoracic Surgeons (STS) Cardiac Surgery database demonstrated that the prevalence of BAV was 27%.5 In contrast, the STS TAVI database reported a BAV prevalence of approximately 3%.6

Despite its clinical relevance, evidence regarding TAVI outcomes in BAV patients remains limited, as most randomized controlled trials have excluded this population.7 Furthermore, most published data on TAVI in BAV patients originates from observational studies conducted in high-income countries, which may not accurately represent the realities of underserved populations. Additional heterogeneity stems from variations in patient characteristics, device availability, institutional experience, and transcatheter heart valve (THV) generation, particularly because newer-generation THVs have been associated with improved procedural success and valve performance.8

Therefore, the objectives of this study were: I) to evaluate temporal trends in TAVI procedures in BAV vs. tricuspid aortic valve (TAV) patients with severe AS who underwent TAVI in Brazil, and II) to compare procedural and in-hospital outcomes between BAV and TAV groups.

Methods

Study sample and protocol

This is a retrospective observational study based on a Brazilian multicenter clinical registry, evaluating clinical and imaging TAVI variables from January 2009 to December 2021. All centers in Brazil that routinely perform TAVI were contacted and invited to participate in the Brazilian Registry for Evaluation of the Results of Aortic Bioprosthesis Catheter Implantation (RIBAC-NT), coordinated by the Brazilian Society of Hemodynamics and Interventional Cardiology (SBHCI). The only exclusion criteria for this study were valve-in-valve procedures and missing valve morphology information.

Data collection

The following information was collected for each patient: (I) baseline clinical characteristics and complementary tests; (II) TAVI planning data; (III) procedural techniques and materials used; (IV) procedural complications; (V) in-hospital care related to TAVI.

Clinical outcomes were evaluated according to VARC-2 criteria.9 THVs were classified by device type and generation as follows: new-generation balloon-expandable valves (BEV) included Sapien 3 and Sapien 3 Ultra (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) and Myval (Meril Life Sciences, Vapi, India). Early-generation BEVs included the Sapien XT (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) and Inovare (Braile Biomédica, São José do Rio Preto, Brazil). New-generation self-expanding valves (SEV) included Evolut R and Evolut PRO (Medtronic, Minneapolis, MN), Acurate neo/neo 2 (Boston Scientific, Boston, MA) and Portico (Abbott, Santa Clara, CA). Early-generation SEV included CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN). The Lotus Valve (Boston Scientific, Boston, MA) was classified as a mechanically expanded THV.

Study outcomes

The outcomes of interest were: I) the annual number of TAVI procedures performed in BAV and TAV patients; II) the proportion of procedures performed in high-volume centers (total volume ?120 cases);10 III) procedural outcomes, including permanent pacemaker implantation (PPI), annular rupture, and coronary artery occlusion; IV) in-hospital outcomes for BAV vs. TAV patients, particularly the rates of major vascular complications, major or life-threatening bleeding, stroke, in-hospital mortality, and in-hospital early safety.

Statistical analysis

Categorical variables are reported as absolute (n) and relative (%) frequencies. Continuous variables are expressed as mean ± standard deviation or median [interquartile range], as appropriate. Normality was assessed using the Anderson–Darling test. Comparisons of baseline variables between groups were performed using Welch's t-test or the Mann–Whitney U test for continuous variables, as appropriate, and the chi-square test for categorical variables.

The annual proportion of BAV cases relative to TAV was calculated, and a local polynomial regression curve was fitted to model and visualize temporal trends. To adjust for intergroup differences between BAV and TAV, analyses were restricted to patients treated from 2017 onward, thereby including only years with a meaningful representation of BAV cases (n ? 10). Within this restricted cohort, propensity score matching was subsequently performed using a 1:3 ratio with a greedy nearest-neighbor algorithm. The list of variables used for propensity score matching is provided in Supplemental Table 1.

Standardized mean differences (SMD) were used to assess balance across all variables, while variance ratios (VR) were calculated only for continuous variables. Variables were considered adequately balanced if standardized mean differences < 0.1 and VR between 0.5 and 2.11,12 Logistic regression models with time modeled as a continuous variable using restricted cubic splines with three knots were fitted to evaluate the effect of time on procedural complications.

All p-values were 2-sided, and p<0.05 was considered statistically significant. Data analysis was performed using R Statistical Software version 4.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).

Results

Temporal trends and geographical distribution

The Central Illustration summarizes the flow diagram of the study sample for the BAV vs. TAV comparison. A total of 3,194 patients were included in the RIBAC-NT registry, of whom 631 lacked information on valve morphology and 137 underwent valve-in-valve or TAVI-in-TAVI procedures. Therefore, the final study cohort comprised 2,426 patients from 25 centers.

There were 10 high-volume centers, 7 located in the Southeast region, 2 in the South, and 1 in the Northeast, collectively accounting for 72% of the study population.

The annual number of TAVI procedures performed in Brazil, stratified by valve morphology, is shown in Figure 1. Over the study period, a significant increase in the annual volume of TAVI procedures was observed for both BAV and TAV patients. The proportion of BAV relative to TAV procedures also increased over time. Most procedures were concentrated in the Southeast and South regions.

Figure 1. Temporal trends of bicuspid aortic valve (BAV) and tricuspid aortic valve (TAV) patients undergoing TAVI in Brazil from 2009 to 2021; the black line shows the local polynomial regression for BAV/TAV proportion.

Figure 1

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Sample characteristics

Baseline clinical and echocardiographic characteristics of the study population before and after matching are shown in Table 1. Before matching, BAV patients were younger than TAV, exhibited lower NYHA III/IV functional class, and presented a lower burden of coronary comorbidities, such as previous coronary artery disease and percutaneous coronary intervention. BAV group also had a lower EuroSCORE II. After one-to-three matching performed in the restricted cohort (2017–2021), no significant baseline differences were observed between groups. The complete matching balance assessment is available in Supplemental Table 1.

Table 1. Baseline clinical and echocardiographic characteristics of patients with bicuspid aortic valve vs. tricuspid aortic valve undergoing TAVI in Brazil, before and after propensity score matching.

Non-matched Matched
Bicuspid (n=111) Tricuspid (n=2,315) p-value Bicuspid (n=90) Tricuspid (n=243) p-value
Age, y 79.0 [71.0 – 84.1] 82.0 [78.0 – 86.0] <0.01 78.0 [72.0 – 84.0] 80.0 [74.5 – 84.0] 0.31
Female gender 51 (45.9) 1,166 (50.4) 0.42 38 (42.2) 106 (43.6) 0.92
BMI, kg/m2 26.0 ± 5.1 26.5 ± 4.7 0.36 26.6 ± 5.1 26.3 ± 4.2 0.58
Hypertension 86 (77.5) 1,868 (80.7) 0.48 71 (78.9) 190 (78.2) 0.99
Diabetes mellitus 38 (34.2) 816 (35.2) 0.91 34 (37.8) 93 (38.3) 0.99
NYHA III/IV 70 (63.1) 1,680 (72.6) 0.04 57 (63.3) 147 (60.5) 0.73
Atrial fibrillation 8 (7.2) 288 (12.4) 0.27 6 (6.7) 14 (5.8) 0.86
CAD 44 (39.6) 1,227 (53.0) 0.01 38 (42.2) 112 (46.1) 0.61
Previous MI 5 (4.5) 312 (13.5) 0.01 4 (4.4) 18 (7.4) 0.47
Previous PCI 21 (18.9) 662 (28.6) 0.04 18 (20.0) 61 (25.1) 0.41
Previous CABG 12 (10.8) 343 (14.8) 0.30 12 (13.3) 31 (12.8) 0.99
COPD 16 (14.4) 410 (17.7) 0.44 13 (14.4) 34 (14.0) 0.99
Creatinine, mg/dl 1.1 ± 0.5 1.3 ± 0.9 0.03 1.1 ± 0.5 1.1 ± 0.6 0.82
Hemoglobin, g/dl 11.3 ± 2.2 10.8 ± 2.1 0.04 11.2 ± 2.2 11.1 ± 2.0 0.63
EuroSCORE II, % 3.0 [1.6 – 6.0] 4.8 [2.7 – 8.5] <0.01 2.7 [1.5 – 5.9] 3.4 [2.0 – 6.3] 0.15
High-volume center* 63 (56.8) 1,695 (73.2) <0.01 47 (52.2) 129 (53.1) 0.99
Region - - <0.01 - - 0.98
Central-West 14 (12.6) 65 (2.8) - 11 (12.2) 26 (10.7) -
Northeast 14 (12.6) 181 (7.8) - 12 (13.3) 35 (14.4) -
South 19 (17.1) 747 (32.3) - 18 (20.0) 50 (20.6) -
Southeast 64 (57.7) 1,322 (57.1) - 49 (54.4) 132 (54.3) -
LVEF, % 62.0 [51.0 – 68.0] 63.0 [52.0 – 68.0] 0.55 62.0 [50.2 – 68.0] 61.0 [50.0 – 66.0] 0.75
Mean aortic gradient, mmHg 45.5 ± 19.0 45.6 ± 17.7 0.94 43.3 ± 18.4 42.8 ± 18.2 0.83
AVA, cm2 0.7 ± 0.2 0.7 ± 0.3 0.73 0.7 ± 0.2 0.8 ± 0.3 0.11
PASP, mmHg 41.0 ± 13.1 41.9 ± 13.3 0.57 39.7 ± 13.3 39.5 ± 12.4 0.90
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Categorical variables are reported as n (%). Continuous variables are expressed as mean ± standard deviation or median [interquartile range], as appropriate. AVA: aortic valve area; BMI: body mass index; CABG: coronary artery bypass grafting; CAD: coronary artery disease; COPD: chronic obstructive pulmonary disease; LVEF: left ventricular ejection fraction; MI: myocardial infarction; NYHA: New York Heart Association functional classification; PASP: pulmonary artery systolic pressure; PCI: percutaneous coronary intervention.

*

High-volume centers were defined as those with total procedural volume ? 120 patients.

Procedural outcomes

Procedural outcomes for the unmatched and matched cohorts are presented in Table 2. In the matched cohort, balloon-expandable THVs were preferentially selected for both BAV and TAV patients. In both groups, the 26-mm valve was used most frequently, followed by the 29-mm valve. Pre-implant balloon valvuloplasty was performed significantly more often in the BAV group, whereas no significant differences were observed in post-implant balloon dilation rates or in postprocedural mean aortic gradients. Likewise, PPI rates were similar between BAV and TAV patients. Coronary artery occlusion was rare, with only one event recorded in each group, and no annular ruptures were observed in the matched cohort.

Table 2. Procedural characteristics and in-hospital outcomes of patients with bicuspid aortic valve vs. tricuspid aortic valve undergoing TAVI in Brazil, before and after propensity score matching.

Non-matched Matched
Bicuspid (n=111) Tricuspid (n=2,315) p-value Bicuspid (n=90) Tricuspid (n=243) p-value
Femoral approach 110 (99.1) 2,200 (95.0) 0.82 90 (100.0) 235 (96.7) 0.55
THV type (BEV) 60 (54.1) 1,052 (45.4) 0.03 46 (51.1) 133 (54.7) 0.40
New-generation THV 96 (86.5) 1,304 (56.3) <0.01 87 (96.7) 234 (96.3) 0.99
THV - - <0.01 - - 0.87
Acurate neo/neo2* 8 (7.2) 121 (5.2) - 8 (8.9) 21 (8.6) -
CoreValve* 3 (2.7) 566 (24.4) - 0 (0.0) 1 (0.4) -
Evolut R/Pro* 33 (29.7) 532 (23.0) - 32 (35.6) 78 (32.1) -
Inovare‡ 0 (0.0) 35 (1.5) - 0 (0.0) 0 (0.0) -
Lotus† 4 (3.6) 52 (2.2) - 1 (1.1) 0 (0.0) -
Myval‡ 1 (0.9) 26 (1.1) - 1 (1.1) 4 (1.6) -
Portico* 2 (1.8) 15 (0.6) - 2 (2.2) 7 (2.9) -
Sapien XT‡ 8 (7.2) 352 (15.2) - 2 (2.2) 7 (2.9) -
Sapien 3/Ultra‡ 51 (45.9) 604 (26.1) - 43 (47.8) 121 (49.8) -
THV size - - 0.02 - - 0.18
20 4 (3.6) 40 (1.7) - 4 (4.4) 11 (4.5) -
21.5 0 (0.0) 5 (0.2) - 0 (0.0) 1 (0.4) -
23 22 (19.8) 462 (20.0) - 19 (21.1) 53 (21.8) -
24 0 (0.0) 7 (0.3) - 0 (0.0) 0 (0.0) -
24.5 1 (0.9) 2 (0.1) - 1 (1.1) 0 (0.0) -
25 3 (2.7) 81 (3.5) - 1 (1.1) 14 (5.8) -
26 43 (38.7) 816 (35.2) - 32 (35.6) 76 (31.3) -
27 7 (6.3) 47 (2.0) - 7 (7.8) 5 (2.1) -
27.5 0 (0.0) 10 (0.4) - 0 (0.0) 2 (0.8) -
28 0 (0.0) 10 (0.4) - 0 (0.0) 0 (0.0) -
29 25 (22.5) 647 (27.9) - 20 (22.2) 63 (25.9) -
30 0 (0.0) 5 (0.2) - 0 (0.0) 0 (0.0) -
30.5 0 (0.0) 4 (0.2) - 0 (0.0) 1 (0.4) -
31 0 (0.0) 103 (4.4) - 0 (0.0) 1 (0.4) -
34 6 (5.4) 62 (2.7) - 6 (6.7) 12 (4.9) -
Mean THV size, mm 26.3 ± 2.9 26.6 ± 2.8 0.34 26.4 ± 3.1 25.8 ± 4.5 0.30
Balloon predilation 66 (59.5) 915 (39.5) <0.01 48 (53.3) 93 (38.3) 0.02
Balloon postdilation 34 (30.6) 677 (29.3) 0.88 28 (31.1) 65 (26.7) 0.52
Postprocedural mean aortic gradient, mmHg 10.9 ± 6.7 9.9 ± 5.9 0.14 7.5 ± 6.9 6.6 ± 6.6 0.28
Annular rupture 0 (0.0) 10 (0.4) 0.99 0 (0.0) 0 (0.0) §
Coronary artery occlusion 1 (0.9) 11 (0.5) 0.99 1 (1.2) 1 (0.4) 0.99
Valve embolization 3 (2.7) 44 (1.9) 0.80 3 (3.3) 2 (0.8) 0.24
Conversion to open surgery 4 (3.6) 49 (2.1) 0.48 3 (3.3) 3 (1.2) 0.42
PPI 8 (7.2) 261 (11.3) 0.24 6 (6.7) 27 (11.1) 0.32
Stroke 2 (1.8) 55 (2.4) 0.94 2 (2.2) 1 (0.4) 0.37
Major vascular complication 5 (4.5) 164 (7.1) 0.39 4 (4.4) 12 (4.9) 0.99
Major or life-threatening bleeding 12 (10.8) 218 (9.4) 0.75 9 (10.0) 15 (6.2) 0.34
In-hospital death 7 (6.3) 156 (6.7) 0.99 6 (6.7) 7 (2.9) 0.21
In-hospital early safety 101 (90.9) 1,971 (85.1) 0.12 81 (90.0) 223 (91.8) 0.77
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Categorical variables are reported as n (%). Continuous variables are expressed as mean ± standard deviation or median [interquartile range], as appropriate. BEV: balloon-expandable valve; PPI: permanent pacemaker implantation; THV: transcatheter heart valve.

‡

Balloon-expandable THV.

†

Mechanically expandable THV.

*

Self-expanding THV.

§

p-value could not be computed due to zero events in both groups.

In-hospital outcomes in the matched cohort

In-hospital outcomes for the unmatched and matched cohorts are shown in Table 2. There was no meaningful difference in major vascular complication between the BAV and TAV groups. Similarly, no statistically significant differences were observed in the composite outcome of major or life-threatening bleeding or in the stroke rates. Finally, in-hospital mortality and early safety outcomes did not differ between groups.

Temporal trends for in-hospital outcomes

Figure 2 compares key outcomes between patients enrolled during the first eight years (2009–2016) of the RIBAC-NT registry and those from the subsequent five years (2017–2021). Over time, in the overall cohort, all procedural complications decreased significantly.

Figure 2. Temporal trends of in-hospital outcomes for patients undergoing TAVI in Brazil; panel A shows complication rates for the first eight years (2009–2016) of the RIBAC-NT registry, while panel B presents rates for the last five years (2017–2021). BAV: bicuspid aortic valve; TAV: tricuspid aortic valve.

Figure 2

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Discussion

The main findings of this analysis of the RIBAC-NT registry were as follows: I) during the study period, there was a significant increase in the annual number of TAVI procedures performed in both BAV and TAV patients, as well as in the BAV/TAV volume ratio; II) TAVI procedural complication rates decreased over time; III) major vascular complication, the composite outcome of major or life-threatening bleeding, stroke, and in-hospital mortality did not differ between BAV and TAV patients, both in the overall cohort and after propensity score matching.

Despite the growing use of TAVI among patients with AS, very few studies have evaluated its use specifically in individuals with BAV. The NOTION-2 trial was the only randomized study that did not exclude BAV patients, and they represented only 27% of the enrolled population.13 Therefore, registries currently provide the best available evidence. Historically, BAV patients have been excluded from randomized trials due to anatomical features that may increase the risk of procedural complications or device failure. These features include larger aortic annuli, elliptical supra-annular geometry, and extensive asymmetric calcification – often with a calcified raphe – that may hinder optimal THV expansion and increase periprocedural complications.14

Additionally, BAV patients tend to be younger and have fewer comorbidities, which is particularly relevant given the uncertainty surrounding the long-term durability of THVs.15 These technical challenges, combined with the limited randomized evidence, have likely contributed to the slower clinical adoption of TAVI in BAV compared with TAV, both internationally and – consistent with our temporal trend analysis – in Brazil.16,17

Most evidence regarding TAVI in BAV comes from high-income countries.14 The Brazilian context, however, presents unique challenges, including substantial disparities in access, delayed diagnosis, and considerable variability in operator and center experience. These factors influence procedural planning and outcomes, underscoring the importance of locally generated real-world data.18 Nevertheless, our temporal trend analysis and the direct comparison of TAV and BAV outcomes support the safety and effectiveness of extending TAVI to selected BAV patients in Brazil. Thus, the present study may help inform clinical decision-making in similarly resource-limited healthcare systems.

A previous meta-analysis suggested that BAV patients had an increased risk of stroke, despite similar baseline characteristics across cohorts.19 This finding was attributed to the unique anatomical features of BAV, particularly the frequent presence of heavy calcification. In our registry, however, BAV and TAV patients exhibited comparable stroke rates. This may reflect the fact that most procedures in our cohort were performed between 2017 and 2021, predominantly using new-generation THVs. In contrast, the meta-analysis included procedures performed between 2006 and 2019, with only about half of the patients treated with new-generation devices. Our findings align with previous analyses restricted to new-generation THVs, which have shown no statistically significant differences in stroke rates, as well as with pooled evaluations including more than 30,000 BAV patients.20-23

Another possible explanation for our results is selection bias. Given the relatively limited experience of Brazilian operators, only patients with highly favorable anatomies and calcium distribution may have been selected for TAVI. Finally, our findings of comparable rates of major vascular complications, the composite of major or life-threatening bleeding, and in-hospital mortality further reinforce existing literature and support the growing consensus that TAVI can be performed safely and effectively in selected BAV patients using contemporary techniques and technologies.

Limitations

This study has inherent limitations related to the different timelines of clinical adoption between groups, despite the use of propensity score matching. Because TAVI was initially performed predominantly in TAV patients, analyses including the entire study period inevitably compare procedures performed with earlier-generation devices and techniques against those performed later using more advanced technology. Conversely, restricting the analysis to more contemporary years introduces another imbalance, as operators had already accumulated substantial experience with TAV while still being on the learning curve for BAV.

In addition, the use of propensity score matching as an adjustment strategy inherently reduces the effective sample size and, consequently, the statistical power of the analyses. We also lacked sufficient granularity to distinguish among different BAV phenotypes, nor were we able to assess calcium volume and distribution. Comprehensive postprocedural echocardiographic data were unavailable, preventing a detailed evaluation of post-TAVI valve performance and outcomes such as prosthesis–patient mismatch.

Finally, because most data originated from higher-volume centers in the Southeast region, these findings may not be generalizable to very low-volume centers.

Conclusions

During the study period, the annual number of TAVI procedures increased significantly in both BAV and TAV patients, although the prevalence of BAV remained relatively low. There were no significant differences in procedural or clinical outcomes between the propensity-matched groups, and both BAV and TAV patients experienced reductions in procedural complications and mortality over time.

Acknowledgements

We want to express our gratitude to Sandra Baradel from SBHCI for her assistance in coordinating the centers for the database.

Funding Statement

Pedro Calomeni received funding from Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (2023/03026-2) to conduct the study, but the organization was not involved in the study design, data collection, analysis, or writing of this manuscript.

Footnotes

Sources of Funding: Pedro Calomeni received funding from Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (2023/03026-2) to conduct the study, but the organization was not involved in the study design, data collection, analysis, or writing of this manuscript.

Study Association: This article is part of Pedro Calomeni's undergraduate research project at the Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Ethics Approval and Consent to Participate: This study was approved by the Ethics Committee of the Hospital Leforte under the protocol number CAAE 36697620.01001.5485. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013.

Use of Artificial Intelligence: The authors did not use any artificial intelligence tools in the development of this work.

Data availability statement

The data are held by SBHCI, but restrictions apply to their availability, as they were used under license for the present study. However, data may be obtained upon reasonable request and with permission from SBHCI.

Availability of Research Data

The data are held by SBHCI, but restrictions apply to their availability, as they were used under license for the present study. However, data may be obtained upon reasonable request and with permission from SBHCI.

*Supplemental Materials

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Associated Data

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    Supplementary Materials

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    Supplemental Materials
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    Data Availability Statement

    Os dados utilizados neste estudo são mantidos pela SBHCI e foram disponibilizados aos autores mediante acordo de uso de dados para a realização desta pesquisa. Por esse motivo, os dados não estão publicamente disponíveis. No entanto, poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável e com a autorização da SBHCI.

    Os dados utilizados neste estudo são mantidos pela SBHCI e foram disponibilizados aos autores mediante acordo de uso de dados para a realização desta pesquisa. Por esse motivo, os dados não estão publicamente disponíveis. No entanto, poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável e com a autorização da SBHCI.

    The data are held by SBHCI, but restrictions apply to their availability, as they were used under license for the present study. However, data may be obtained upon reasonable request and with permission from SBHCI.

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