Offene versus robotergestützte Versorgung von ventralen Mittellinienhernien mit einer Defektbreite von 2–8 cm

Originalpublikation

Nielsen KA, Valorenzos A, Tsigka E et al (2026) Open versus robotic-assisted repair of midline ventral hernias with defect width 2–8 cm—a randomized clinical trial (OVER). Hernia 30:155. https://doi.org/10.1007/s10029-026-03617-7.

Hintergrund.

Nach wie vor gehört die operative Versorgung ventraler Bauchwandhernien zu den häufigsten Eingriffen in der allgemeinen Viszeralchirurgie. Während die laparoskopische IPOM-Technik über viele Jahre den minimalinvasiven Standard darstellte, hat sich das therapeutische Konzept zuletzt grundlegend gewandelt. Heutzutage folgt die operative Therapie zunehmend einem sog. „tailored approach“, bei dem abhängig von der Hernienmorphologie und Patientencharakteristika extraperitoneale und retromuskuläre Rekonstruktionsverfahren bevorzugt werden. Das Ziel dieses Vorgehens ist es, die Vorteile eines minimalinvasiven Zugangs mit einer anatomisch günstigen Netzposition zu kombinieren und dadurch die Wundmorbidität zu reduzieren, ohne die Qualität der Bauchwandrekonstruktion zu kompromittieren [1].

Mit dem Fortschritt der Medizintechnik und der kontinuierlichen Weiterentwicklung operativer Techniken gewinnt auch die robotisch assistierte Chirurgie zunehmend an Bedeutung in der operativen Therapie ventraler Bauchwandhernien. Ihr besonderer Vorteil liegt in der erleichterten minimalinvasiven Durchführung komplexerer retromuskulärer Rekonstruktionen, deren laparoskopische Umsetzung, insbesondere bei erforderlicher Komponentenseparation, mit einer hohen technischen Komplexität verbunden ist [2, 3].

Ob sich diese technischen Vorteile jedoch in einem klinisch relevanten Nutzen für die Patienten widerspiegeln, ist bislang nicht abschließend geklärt. Zwar deuten aktuelle Metaanalysen und Registerstudien auf eine geringere Wundmorbidität sowie eine verkürzte stationäre Verweildauer hin, gleichzeitig werden jedoch konsistent längere Operationszeiten und höhere Behandlungskosten beschrieben [4–6]. Prospektiv randomisierte Studien zum direkten Vergleich robotisch assistierter und offener Rekonstruktionsverfahren liegen bislang nur in begrenzter Zahl vor.

Vor diesem Hintergrund führten Nielsen et al. die prospektiv randomisierte OVER-Studie durch. Ziel der Studie war es, den kurzzeitigen klinischen Nutzen einer robotisch assistierten gegenüber einer offenen retromuskulären Versorgung medianer ventraler Hernien mit einer Defektbreite von 2–8 cm zu untersuchen.

Methodik.

Zum Vergleich der offenen und robotisch assistierten Versorgung medianer ventraler Bauchwandhernien schloss diese bizentrische, prospektiv randomisierte, nicht verblindete Parallelgruppenstudie an 2 universitären Zentren in Dänemark insgesamt 60 Patientinnen und Patienten ein. Eingeschlossen wurden Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit primären oder inzisionalen medianen Bauchwandhernien, einer Defektbreite zwischen 2 und 8 cm sowie einem ASA-Status I–III. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 blockweise und stratifiziert nach der präoperativ geschätzten Defektgröße (2–4 cm, 4–6 cm und 6–8 cm).

Während der Rekrutierungsphase wurde das Studienprotokoll aufgrund einer unzureichenden Rekrutierungsrate modifiziert. Der ursprünglich vorgesehene primäre Endpunkt wurde von der hernienspezifischen Lebensqualität, gemessen mittels Abdominal Hernia Questionnaire (AHQ), auf die stationäre Verweildauer geändert, nachdem eine aktualisierte Fallzahlkalkulation ergeben hatte, dass der geplante Stichprobenumfang von 110 Patientinnen und Patienten innerhalb des vorgesehenen Studienzeitraums nicht erreichbar war. Durch die Wahl der stationären Verweildauer als primären Endpunkt konnte die erforderliche Fallzahl auf 60 Patientinnen und Patienten reduziert werden. Darüber hinaus wurden die Einschlusskriterien erweitert, indem der zulässige Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m² auf ≤ 40 kg/m² angehoben und neben primären auch inzisionale Bauchwandhernien eingeschlossen wurden, um die Rekrutierung zu verbessern und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen.

Die operative Versorgung erfolgte entweder robotisch assistiert mittels des da Vinci Xi®-Systems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA.) oder offen nach dem Rives-Stoppa-Prinzip. Beide Verfahren wurden von in beiden Techniken erfahrenen Chirurgen unter standardisierten perioperativen Bedingungen durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten zählten perioperative Parameter (Operationszeit und intraoperativer Blutverlust), postoperative Komplikationen, die systemische Inflammationsreaktion anhand des C‑reaktiven Proteins (CRP) sowie patientenberichtete Endpunkte in Form der hernienspezifischen Lebensqualität (Abdominal Hernia Questionnaire [AHQ]). Die Nachbeobachtung erfolgte über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Ergebnisse.

Von den 60 randomisierten Patienten konnten 56 in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen werden (29 robotisch assistierte vs. 27 offene Hernienversorgungen). Die präoperativen Patienten- und Herniencharakteristika waren zwischen beiden Gruppen weitgehend vergleichbar. Insbesondere bestanden keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ASA-Klassifikation oder Komorbiditäten. Auch die intraoperativ gemessene Defektgröße unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.

Der primäre Endpunkt wurde erreicht. Die mittlere stationäre Verweildauer war nach robotisch assistierter Versorgung signifikant kürzer als nach offener Rekonstruktion (0,46 vs. 1,96 Tage; p < 0,001). Dieser Vorteil blieb auch nach Adjustierung für die Defektgröße bestehen und nahm mit zunehmender Defektgröße weiter zu. Mit zunehmender Defektgröße nahm die stationäre Verweildauer in beiden Gruppen zu, der Anstieg fiel jedoch nach robotisch assistiertem Eingriff deutlich geringer aus (1,59 % vs. 6,12 % pro cm² Defektfläche; p ≤ 0,001). Ab einer Defektgröße von etwa 17,1 cm² sagte das Modell einen Unterschied von einem vollständigen stationären Behandlungstag zugunsten der robotisch assistierten Versorgung voraus. Eine Subgruppenanalyse zeigte keinen Einfluss der Hernienentität (primäre vs. inzisionale Hernien) auf die stationäre Verweildauer (p = 0,46). Dagegen wurde der Unterschied zwischen rVHR und oVHR maßgeblich durch die gewählte Netzposition beeinflusst. Nach Adjustierung für die Defektgröße betrug die mittlere stationäre Verweildauer 0,50 Tage (95 % CI 0,23–0,78) in der rVHR-Gruppe, 0,21 (95 % CI 0–0,62) Tage nach oVHR mit Onlay- und 2,60 Tage (95 % CI 1,86–3,35) nach oVHR mit retromuskulärer Netzimplantation.

Die Operationszeit war in der robotisch assistierten Gruppe signifikant länger (129 vs. 80 min; p < 0,001). Hinsichtlich des intraoperativen Blutverlusts und der intraoperativ gemessenen Defektgröße bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Retromuskuläre Netzimplantationen wurden in der Robotikgruppe häufiger durchgeführt (93 % vs. 59 %; p = 0,002), während Onlay-Netzimplantationen sowie netzfreie Rekonstruktionen ausschließlich in der offenen Gruppe erfolgten. Entsprechend war auch die verwendete Netzgröße in der robotisch assistierten Gruppe größer (225 vs. 150 cm²; p = 0,006).

Hinsichtlich der sekundären Endpunkte zeigten sich keine Unterschiede in der hernienspezifischen Lebensqualität. Sowohl der Gesamtscore als auch die Bereiche „Physical“, „Appearance“ und „Pain“ des AHQ entwickelten sich nach 3 und 6 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar. Demgegenüber war die postoperative systemische Inflammationsreaktion nach robotischer Versorgung geringer. Die CRP-Werte lagen sowohl am ersten als auch am dritten postoperativen Tag signifikant unter denen der offenen Gruppe (p < 0,001).

Die Gesamtkomplikationsrate unterschied sich nicht signifikant zwischen beiden Verfahren (21 % vs. 26 %; OR 0,75; p = 0,60). Schwere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ IIIb) traten in keiner Gruppe auf. Auffällig war jedoch, dass persistierende Schmerzen nach 3 Monaten numerisch häufiger nach offener Versorgung beobachtet wurden (22 % vs. 3 %). Während der 6‑monatigen Nachbeobachtung wurde lediglich ein Hernienrezidiv dokumentiert, das nach robotisch assistierter Rekonstruktion auftrat.

Diskussion.

Mit der OVER-Studie legen Nielsen et al. eine der wenigen prospektiv randomisierten Studien zum Vergleich der offenen und robotisch assistierten Versorgung medianer ventraler Bauchwandhernien vor. Die Autoren konnten eine signifikant kürzere stationäre Verweildauer sowie eine geringere postoperative systemische Inflammationsreaktion nach robotisch assistierter Rekonstruktion nachweisen. Demgegenüber standen jedoch eine signifikant längere Operationszeit sowie größere implantierte Netze, ohne dass sich Unterschiede hinsichtlich der hernienspezifischen Lebensqualität oder der postoperativen Komplikationsrate zeigten.

Die Ergebnisse sollten jedoch differenziert interpretiert werden. Bereits während der Rekrutierungsphase wurde das Studienprotokoll aufgrund einer unzureichenden Rekrutierung angepasst. Hierbei erfolgte die Änderung des primären Endpunkts von der hernienspezifischen Lebensqualität auf die stationäre Verweildauer sowie eine Reduktion der geplanten Fallzahl von ursprünglich 110 auf lediglich 60 Patientinnen und Patienten. Auch wenn diese Änderungen nachvollziehbar begründet wurden, schränken sie die Aussagekraft der Studie ein. Hinzu kommt die kurze Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, sodass belastbare Aussagen zu Langzeitrezidiven und patientenrelevanten Langzeitergebnissen derzeit nicht möglich sind.

Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die Heterogenität der offenen Vergleichsgruppe. Während in der robotisch assistierten Gruppe nahezu ausschließlich retromuskuläre Netzimplantationen durchgeführt wurden, kamen in der offenen Gruppe neben retromuskulären Rekonstruktionen auch Onlay-Netzimplantationen sowie vereinzelt netzfreie Verfahren zum Einsatz. Die Autoren konnten selbst zeigen, dass die Netzposition einen signifikanten Einfluss auf die stationäre Verweildauer hatte. Auch wenn dieses Vorgehen die klinische Realität widerspiegelt und die externe Validität erhöht, erschwert es die direkte Zuordnung der beobachteten Effekte zum operativen Zugangsweg signifikant.

Aus gesundheitsökonomischer Sicht erscheint insbesondere das Verhältnis zwischen Aufwand und Nutzen diskussionswürdig. Dem Vorteil einer kürzeren stationären Verweildauer stand eine um nahezu 50 min längere Operationszeit gegenüber. Gleichzeitig ließen sich weder Verbesserungen der hernienspezifischen Lebensqualität noch eine Reduktion der postoperativen Komplikationsrate nachweisen. Neben den höheren potenziellen direkten Kosten robotischer Verfahren (z. B. Robotiksystem, Instrumentarium) entstehen zusätzlich indirekte Kosten infolge der verlängerten Operationsdauer und der damit verbundenen höheren Inanspruchnahme personeller sowie infrastruktureller Ressourcen. Insbesondere bei kleineren Hernien erscheint dieser zusätzliche Ressourcenaufwand anhand der vorliegenden Daten kritisch zu hinterfragen.

Zusammenfassend unterstreicht die OVER-Studie den zunehmenden Stellenwert der Robotik auch in der Versorgung ventraler Bauchwandhernien. Die vorliegenden Daten sprechen aber gegen einen generellen Einsatz der Robotik bei allen Patientinnen und Patienten. Vielmehr erscheint im Sinne eines „tailored approach“ eine sorgfältige und differenzierte Indikationsstellung essenziell, bei der die robotisch assistierte Rekonstruktion gezielt größeren bzw. komplexeren Defekten vorbehalten bleibt, bei denen aufgrund der technischen Anforderungen und der vorliegenden Evidenz ein klinischer Vorteil für die Patientinnen und Patienten zu erwarten ist. Gerade vor dem Hintergrund der höheren direkten und indirekten Behandlungskosten sollte der Einsatz robotischer Verfahren dort erfolgen, wo ein nachweisbarer patientenrelevanter Mehrwert zu erwarten ist.

Förderung

Für diese Arbeit wurde keine Förderung erhalten.

Datenverfügbarkeit

Alle dieser Arbeit zugrunde liegenden Daten sind in diesem Artikel enthalten.

Interessenkonflikt

M. El-Ahmar und C. Reißfelder geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.