Consentimiento informado: una praxis dialogica para la investigacion

Abstract

El consentimiento informado es un proceso, en el que una persona acepta participar en una investigation, conociendo los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presenter durante el desarrollo de la misma. El objetivo de este trabajo es reunir las caracteristicas del proceso de consentimiento informado (PCI) pare que su discernimiento y cumplimiento posibilite el ejercicio etc° dialogico, reflexivo y responsable del investigador. Se presentan los resultados de una extensa revision de les elementos del PCI, desde sus cornponentes hasta su fundamento etico y legal, incluyendo los mites y realidades que existen sobre el formato de consentimiento informado come recurso legal de protection. El consentimiento informado no es un formato establecido que los investigadores repliquen, se trata de que la praxis del PCI sea una tarea cotidiana dentro de la investigation con seres humanos, como comunicaciOn deliberative y critica, responsable y comprometida entre dos agentes morales, investigador-investigado.

INTRODUCCION

Historicamente, la preocupacion por los aspectos eticos de la investigaciOn surgi6 debido a los experimentos humanos realizados por el regimen nazi en Alemania, entre 1933 y 1945. Estos experimentos, eran totalmente antieticos, no solo se realizaban en contra de la voluntad de los investigados, sino que se llevaban a cabo con toda despreocupacion por los sufrimientos, los darios y las muertes que provocaban, ademes de que pretendian generar conocimientos que no eran relevantes para la ciencia.¹

Dichas practicas inhumanas motivaron que en 1947 se creara el Codigo de Nuremberg. Basado en la investigaciOn clinica, este documento estipula que los investigadores deben minimizar los riesgos, y que estos deben ser menores a los beneficios recibidos por la investigaciOn. Sobre todo, exige, entre otros aspectos eticos, la participation voluntaria, Libre y revocable del sujeto.¹

Sin embargo, las insuficiencias del Codigo de Nuremberg llevaron a nuevas recomendaciones, contenidas en la Declaration de Helsinki de 1964, la cual establecia una distincion entre los beneficios directos de los cuidados medicos y los beneficios directos o indirectos de la investigacion biomedica. Nuevamente, las deficiencias de esta Declaration condujeron a otros acuerdos internacionales.

No obstante, la existencia y vigencia de estas normas y recomendaciones eticas, se siguen documentando “nuevas e inconcebibles brutales contravenciones a la etica de la investigacion” ejemplo de esto es la experimentation sobre sifilis en negros (Tuskegee Valley).¹

Las declaraciones son necesarias, pero no suficientes para legitimar la investigaciOn en seres vivos, aun cuando exista un consentimiento informado. Por ejemplo, los redactores del Codigo de Nuremberg proponian que si un sujeto consiente voluntariamente una intervention sobre su cuerpo, ese permiso es legaim°, pero al igual que Lolas² nos preguntamos si 4seria mas legitimo y dejaria de ser menos malo reventarle los pulmones a alguien solo porque el consiente en dejarselo hacer? LSerian los datos de una investigacion apocrifa mejores porque el individuo “consintio” en participar? Habria que pensar que el consentimiento no legitima cualquier practica,² entonces (.que significa consentir?, Zque es el consentimiento informado?

En la literatura bioetica mucho se ha escrito sobre el consentimiento informado,^3,4 a veces considerado como un requisito burocratico de moda⁵ para la investigaciOn, un documento juridico de proteccion a los investigadores, un contrato medico-jurldico, un procedimiento formal,⁶ o Bien, un proceso. Sin embargo, es necesario comprender y llegar a una deliberation etica sobre lo que representa el consentimiento informado en la investigacion. El presente trabajo tiene el prop6sito de reunir los elementos constitutivos del proceso de consentimiento informado (PCI) a manera de que su discernimiento y cumplimiento cree una condition de posibilidad para un ejercicio etico dialogic°, reflexivo y responsable del investigador.

DEFINICION

El consentimiento informado es un proceso, no solo un formato, que consiste en la manifestaciOn expresa de una persona competente (cuya capacidad fisica, mental y moral le permite tomar una decision) de participar en una investigacion, en condiciones tales que pueda conocer los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo de la investigacion en la cual participard.

La obtencion del consentimiento es un proceso que comienza con el contacto initial con el participante del proyecto mediante suministro de manera comprensible y no sesgado de la informacion, repetition y explicacion a los participantes, respondiendo a preguntas a medida que surjan y asegurando que cada persona se apropia adecuadamente de lo que va a suceder dentro de la investigaciOn. Asi se evidencia el respeto por la dignidad y reconocimiento de la autonomia de las personas; por lo que es importante dar tiempo suficiente o necesario, incluyendo tiempo para consultar a quienes considere, como a su familia, amigos, etc., para llegar a tomar una decision, libre y sin coercion, inclusive de la posible domination psicologica que pueda representar el propio investigador.⁷

El investigador tiene el deber y la responsabilidad⁷ de asegurarse, por un lado, que el ha comunicado de manera clara y completa la description del estudio; y, por otro lado, cerciorarse que el participante ha comprendido adecuadamente toda la informacion relacionada con el desarrollo del proyecto y su papel dentro de ella.

Evaluar la comprension de la informaciOn que se dio y que se recibir; no es algo simple. Mas ally de los criterios que estipulan, incluso legalmente, quien es una persona competente, con capacidad para decidir y comprender la informacion que se le brinda o, mas que el contenido de la informacion, la comprensiOn de la informaciOn dada para la obtencion del consentimiento esta sustentado en la comunicacion que entablan dos agentes morales⁸ en un contexto particular durante el desarrollo de una pesquisa, biomedica o social.

La formalizacion de la obtencion del consentimiento, puede tener varias alternativas: expresarlo de manera clara verbalmente o firmar un formulario de consentimiento. La aceptacion verbal tiene la caracteristica de dejar a election del investigador proporcionar pruebas o evidencia de la aceptacion. La formalizacion del consentimiento de conformidad por escrito se hace a traves de un format() estructurado de la description del estudio y la explicacion de los derechos de los participantes. El consentimiento informado por escrito parece tener la ventaja de que deja constancia del tipo de informacion que se le dio al participante y no depende Unicamente de la memoria del investigador o investigado.⁹

Solo el comite de etica puede autorizar el no diligenciamiento del formato de consentimiento informado en casos de riesgo ma’s que minim°, donde los riesgos no son mayores que los relacionados con los examenes medicos periodicos o los psicologicos de rutina o, en los casos donde se corre un riesgo muy grande para el participante en lo atinente al mantenimiento de la confidencialidad o privacidad.

Despues de la formalizacion del consentimiento, el proceso de este continua durante toda la investigacion, pues si en el desarrollo de tal estudio se modifica cualquier aspecto, ya sea metodologico o de planation, el investigador tendra que avisar al investigado. Si esto no pudiera llevarse acabo, lo ma’s prudente es no incluir al participante.⁹

El PCI termina cuando se hayan cuinplido o cubierto las responsabilidades y compromisos que el equipo de investigaciOn pacto moralmente con el investigado. Es decir, la culmination del PCI, no es con una firma, con el fin del trabajo de campo, con la publication y exposition de los resultados ante la comunidad cientifica,¹° el proceso de un consentimiento finaliza cuando existen beneficios cientificos y sociales de esa investigacion, los cuales son una promesa de la investigacion en seres humanos.

COMPONENTES

El proceso de consentimiento informado requiere de cuatro elementos claves:

1. Information necesaria.

2. Entendimiento de la informacion.

3. Capacidad para consentir.

4. Voluntariedad.¹¹

• La informacion necesaria. Debe basarse en una situacion especifica para poner en claro la cantidad y el tipo de informacion que se va a requerir. La informacion que va a brindarse debe contener, los objetivos, los riesgos y los beneficios propuestos, otras alternativas para llegar a los resultados esperados y darle a conocer al sujeto que puede hacer preguntas sobre dudas que tenga o que puede retirarse de la intervention cuando asi lo desee.

  La informacion debe ajustarse a las particularidades propias de cada participante y del entorno que le rodea. Deben considerarse caracteristicas biologicas y socioculturales implicadas en el proceso del consentimiento informado y que pueden llegar a interferir de alguna manera.¹⁰

• Entendimiento de la informacion. La cornprension hace enfasis en el lenguaje en que debe estar escrito el formato de consentimiento, debe ser comprensible con base en las capacidades de entendimiento de cada sujeto.

  En este sentido, el lenguaje utilizado debe corresponder individualmente al nivel de formation de cada persona, lo que significa que en el mismo proyecto puede haber niveles diferentes de comunicaciOn y uso de lenguaje, acorde igualmente con las creencias y education de los individuos.

  Juega un papel muy importante la sensibilidad y la paciencia del investigador durante el proceso de comunicacion.

  Algunas dificultades en la transmision de la informaciOn son el uso de tecnicismos y las expresiones largos y complejas por parte del investigador, aunque existe otra dificultad por parte del investigado, que radica en el problema que pudiera tener el participante por sus mayores o menores capacidades psicologicas para entender lo que se le esta diciendo.¹²

• Capacidad para consentir (competencia). Este aspecto es uno de los mas complejos, entre otras cosas porque este. determinado por el criterio medico-legal. De acuerdo a esto, solo los sujetos considerados como competentes, tienen el derecho etico y legal de aceptar o negarse a participar en una investigacion otorgando o no su consentimiento, en tanto que las personas incompetentes no pueden ejercer ese derecho y, por ende, seran otras personas quienes tomen las decisiones por ellos.

  La competencia es entendida como la capacidad fisica, mental y moral que tiene una persona para comprender la situacion que enfrenta,⁶ y las consecuencias que esta podria generarle, tomando y fundamentando una decision o election basada en sus valores y preferencias de vida.¹²

  Es cierto que la capacidad de autodeterminacion, es un prerrequisito y un minim° etico para la ohtencion del consentimiento informado si se desea participar en una investigacion, no obstante, en este rublo tambien se considera la protection adicional contra dano o abusos potenciales a quienes tengan una autonomia disminuida.^13,14

• La voluntariedad. Requiere que no se coercione o influya indebidamente las condiciones del sujeto. La coercion tiene que ver con obligar a otra persona para obtener su consentimiento, y la influencia indebida con ofrecer algo a cambio por el consentimiento.

  La voluntariedad es el elemento Inas importante del consentimiento informado, con ella se brinda la oportunidad de negarse o manifestar la voluntad de colaborar en un estudio. Admitir el consentimiento de un sujeto que no actila de forma voluntaria, es Rica y legalmente inaceptable.

Existen tres formas que Began a limitar la libertad y voluntad de un sujeto, obstaculizando una decision responsable, l° y que intencionalmente o no pueden presentarse en el PCI, estas son:

1. Persuasion.

2. Coaccion.

3. Manipulacion.

• Persuasion. Es mas frecuente de lo que se cree y aunque en ciertas circunstancias puede ser aceptada etica y socialmente, en la practica cotidiana no lo es. Con la persuasion, el participante es sometido a una intervencion, sin haberle permitido expresar su opinion o decision de colaborar, es decir, no hay consentimiento alguno.¹²

• Coaccion. Mientras mayor sea la diferencia de poder entre el coaccionador (familiar con intereses propios, un medico-investigador, un miembro del equipo de investigaciOn o cualquier persona que obtenga el consentimiento informado) y el coaccionado sera mas potente la imposiciOn involuntaria de la colaboracion. Un participante amenazado, de forma implicita o explicita, de sufrir consecuencias indeseables si no accede a ciertas exigencias, consentira colaborar bajo una decision coaccionada.^12,15

• Manipulacion. Si la informacion que se brinda es tergiversada, sesgada o parcializada de manera intencional, de inmediato debe anularse el consentimiento. En todas situaciones, el investigador se encuentra en una posicion respecto al sujeto participante que le permite presentar cierta informaciOn “de tal manera” que orille al investigado a tomar una decision manipulada.^12,16

La voluntariedad representa el respeto por la autonomia de las personas y la abstencion de interferir o limitar la libre elecciOn de los sujetos.

Los cuatro elementos, informacion necesaria, entendimiento de la informacion, capacidad para consentir y voluntariedad, es indispensable para que un proceso de consentimiento informado sea considerado como valid° y en todos los casos deben estar presentes.

Santillanl° considera ademas otros componentes imprescindibles en el PCI, tales como:

1. La confidencialidad.

2. La devolu.cion de la informacion.

3. El manejo de la fragilidad.

• Confidencialidad. Mas que el papel del confidente “sacerdotal”, el investigador debiera ser un confidente activo en el dialogo, que permits dar seguimiento de las consecuencias del mismo.¹⁰

• Devolucien de la informacion. Es la retroalimentacion que el investigado tal vez espera sobre

  los avances del proyecto de investigaciOn en lo que concierne a su colaboraciOn. Esta forma de intercambiar la informaciOn plantea una cierta equidad entre los interesados durante el PCI.¹⁰

• Manejo de la fragilidad. Este punto se refiere a la fragilidad a la que se expone el investigado y/o el investigador bajo las circunstancias conflictivas inherentes de cualquier estudio, por ejemplo, cuando se abordan asuntos mas de indole social, como: violencia familiar, adicciones, conducta suicida, entre otros temas considerados sensitivos por la sociedad. Estas problematicas son mas relevantes en investigaciones de tipo social, en las cuales, frecuentemente, se privilegian las bondades metodologicas y poco se hace o reflexiona por las afecciones en los participantes o bien, en el propio investigador.¹°

Ademas de los componentes anteriormente expuestos, el consentimiento informado debe complementarse de otros elementos, que generalmente se explicitan de forma oral o escrita, como ya se mencionO. En el formato del CI, que es una hoja informativa que tiene el objetivo de servir como soporte de la descripcion oral, deben aparecer minimamente los siguientes datos: ¹⁷

• Dar al posible participante la oportunidad de hacer preguntas.

• Excluir el engano injustificado o la intimidacion.

• Procurar el consentimiento despues de que el participante tenga conocimiento de todo lo referente a su colaboracion, y haya tenido la oportunidad de considerarla.

• Proporcionarle formalmente una hoja informativa como soporte de la descripcion oral, conocida como Formato de CI, que el investigador y el participante firmaran, si las condiciones del estudio lo permiten.

• Incluir en el Formato de CI los datos del investigador (nombre, telefono, etc.), nombre de la instituciOn que respalda la investigacion, lugar y fecha.¹⁶

Es indispensable tomar en cuenta que el consentimiento informado debe adecuarse a los requerimientos eticosmetodologicos de cada tipo de investigacion. Es decir, no es lo mismo el consentimiento informado de las investigaciones socialesls que de los estudios biornedicos.¹⁹

En general, el investigador debe documentarse para considerar en el proceso de CI, las condiciones culturales,¹⁵ sociales, educacionales, economicas y de naturaleza interpersona1,¹⁷ y de esta forma no obstaculizar, ni crear inconvenientes en dicho proceso.

Ahora sabemos que un consentimiento que se considera aceptable no solo tiene que ser libre e informado, sino que tambien tiene que cuidar cada elemento constitutivo y el contexto en el que este se dara. De no ser asi, pueden surgir algunos inconvenientes como: causar depresiOn, angustia o miedo en el participante, abandono de la atencion, cuando es una intervencion terapeutica, o la negation del participante por cuestiones econamicas.

Hasta aqui hemos revisado que es el proceso del consentimiento informado y cuales son sus elementos eticos que lo componen. Sin embargo, una pregunta que siempre surge es para que sirve el formato del consentimiento informado, mas ally de su cumplimiento etico, en ocasiones, este ha servido como un documento legal, sin serlo, que ha protegido los intereses del investigador.

A QUIEN PROTEGE EL FORMATO DEL CI

La etica de la beneficencia, senalada en la Declaracion de Helsinki,²⁰ plantea que el investigador por ningUn motive debe comprometer la salud y el bienestar del investigado bajo ninguna situation; aun cuando el participante haya side informado.

Alrededor de este imperative etico, se han creado una serie de mitos sobre la utilidad del formato del CI (Cuadro 1).

Cuadro 1.

Mitos y realidades de la firma del participante en el formate del CI.

Mitos	Realidades
Es el momento mas importante del PCI.	La interaction entre el partidpante y el equipo de investigation antes, durante y despues de la colaboraciOn es lo mas importante del PCI.
Legitima documento para protocol& legal del investigador.	La proteccien no es legal. Al participante lo protege porque ahi se enuncian sus derechos.
Convierte el formato en un contrato que no puede disolverse.	El participante es libre de cambiar de opini6n, decidir ya no participar despues de haber firmado o dejar de colaborar en cualquier momenta, sin repercusiOn alguna.

Hay que recordar que el formate de CI visto como un recurso legal de proteccien de los investigadores, se origina en el area medico., para contrarrestar las demandas y reclamaciones⁵ de los pacientes ante las negligencias medicos; sin embargo, el surgimien-to de los derechos humanos y los derechos de los pacientes ha dado otra perspectiva a esta vision.

El formato del CI siempre va a salvaguardar los derechos del investigado, pero desde un marco total-mente etico y no juridico. No hay que olvidar que este documento es solo la formalization escrita de la obtencion del CI, y que es en el proceso donde se iran cumpliendo los compromises y responsabilidades pactadas eticamente por los dos agentes morales (investigador-investigado).

Aunque reconocemos que el consentimiento informado tambien debe elaborarse dentro de un contexto legal. Por lo tanto, el proceso de consentimiento informado no solo debe ser abordado desde el marco etico, sino tambien en el marco legal.

MARCO ETICO

De acuerdo con la definition de Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Medicas¹³ el fundamento principal del proceso del CI es la protecciOn de la libertad de election del individuo y respeto de su autonomia, y como garantia adicional debe estar complementado por la evaluation etica independiente de las propuestas de investigacion. Lo anterior se enfatiza mas y de manera particular en las personas que tienen dificultad para dar su consentimiento, incluyendo ninos pequelios, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas que no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnologia usada en los proyectos.

El CIOMS¹³ recomienda, a tray& de sus pautas eticas, nunca iniciar una investigation en seres humanos sin la obtenciOn del consentimiento informado de cada sujeto a menos que hayan recibido una aprobacion explicita de un comite de etica. Tambien sugiere tener en consideration el contexto de desarrollo de grupos culturales diversos al del investigador, sus tradiciones en cuanto a comunicacion y decisiones y respetar estos procedimientos. Aclara que en ningtin caso la autorizaciOn de los consejos de ancianos o jefes de etnias o similares puede reemplazar a la autorizacion y consentimien-to individual.

El consentimiento informado podria omitirse en algunos tipos de estudios, cuando este no comprometa los objetivos de la investigaciOn, especificamente cuando en investigaciones de tipo social y psicologica no se explicitan los propositos del estudio para que el participante no modifique su conducta o bien, al conocer estos no se le provoque una preocupacion innecesaria. En estos casos, el investigador ofrecera las garantias para mantener la confidencialidad y la proteccion del investigado, asi coma de comunicarle los objetivos y pedir el consentimiento de inclusion de su informaci6n, una vez finalizada su participaciOn, o desde el inicio se puede pedir el consentimiento por apoderado (el apoderado tendra que ser una persona seleccionada por el sujeto, un familiar o un amigo, que verdade-ramente represente los intereses del sujeto, o bien ser asignado por un juez), lo que implica que una persona de confianza del sujeto potencial, sera quien dard un consentimiento sustituto, es decir, sera quien decidird la participacion o no del sujeto, de acuerdo con los intereses de este.¹⁷ Todas estas circunstancias estaran aprobadas por un comae de etica.

Es importante senalar que ocultar informacion no es lo mismo que el engafio intenciona1.²¹ Las razones para ocultar informaciOn deben ser justificadas de acuerdo con la validez cientifica y objetivos de la investigacion, ademas de demostrar que no se provocaran claims innecesarios a los participantes del estudio.

Nunca se debe ocultar informacion con la finali-dad de incentivar la participacion de los sujetos. En los estudios aleatorizados, doble o simple ciego, el consentimiento informado consiste en explicarle al sujeto que intencionalmente, se le esta ocultando cierta informacion y manifestarle las razones para hacerlo,²¹ enfatizandole que al final de su cooperation se le dara la informacion completa.

Existen ciertas excepciones permitidas para prescindir del CI, es importante mencionar que estas hacen referencia al mal menor, por ello, siempre deben ser justificadas, lo cual evitard que las excepciones lleguen a erigirse en normas.¹²

Algunas de las investigaciones en donde se puede prescindir del CI,¹⁷ son: examen de muestras anonimas, estudios basados en registros medicos, en donde se mantenga el anonimato; investigaciones realizadas en el manejo de emergencias inesperadas o no programadas, investigaciones terapeuticas con beneficio potencial para el sujeto sin que este pueda dar su consentimiento,²² y siempre que no se pueda acudir a otro sujeto del grupo afectado; investiga ciones de tipo psicologico o social donde se intenta que la conducta del sujeto no esta viciada por conocer el objetivo del estudio, pues esto podria influir determinantemente, examen de los resultados de un tratamiento, y consideraciOn de protocolos en que se investigan sujetos en dependencia de cuidado medico (emergencia, cuidado intensivo, pacientes terminales, capacidad de comunicaciOn afectada, inconsciencia).

Por otra parte, mas alla del tipo de investigaciOn, existen circunstancias en las cuales no se puede obtener el CI del individuo o el representante legal, ante esta situation el comite de etica debera tener en cuenta que la investigacion no vaya en contra de los intereses del participante.

Anteriormente argumentamos que las Declaraciones o Acuerdos Internacionales que intentan garantizar la proteccion de las personas son necesarios, pero no suficientes para que el PCI verdaderamente cobre el sentido de lo que realmente representa. Las recomendaciones que se explicitan en estos documentos carecen de todo poder coercitivo y tinicamente apelan a la conducta etica del investigador, a la responsabilidad y compromiso que este tenga para con el participante, su investigacion (la ciencia), la comunidad cientifica y la sociedad.¹⁹

En este sentido, es indispensable que el investigador atienda las pautas y sugerencias eticas para los protocolos de experimentation, que en ocasiones no solo estan dirigidas al 61, sino a los miembros de comites de evaluation etica, a instituciones y patrocinadores que financian la investigaciOn.²³ Pero, ademas, es imprescindible que el propio cientifico actue con responsabilidad etica y critica como un deber ante las consecuencias de sus actos, omisiones y errores voluntarios o involuntarios, hasta ciertos mites, establecidos en el ejercicio del conocimiento cientifico.²⁴

Lo anterior planteado es simplemente crear una condition de posibilidad para el que el PCI, realmente represente un dialogo etico, un ejercicio real de comunicacion,²⁵ en donde se respete la dignidad y la seguridad fisica, psicolOgica y social de los sujetos de investigaciOn. Lo cual constituiria una tarea, una praxis constante en la investigacion.

Desafortunadamente, en ocasiones la responsabilidad etica se deja de lado, y se priorizan los aspectos legales. Lo cierto es que una investigacion etica, es una investigacion cientificamente valida y legitima. Bajo esta consigna, los requerimientos legales debieran ser considerados como minimos eticos exigibles,¹° lo cual permitiria el cumplimiento satisfactorio de ambos.

MARCO LEGAL

En el derecho se busca alcanzar el bien cornim a tray& de una sancion, que implica una respuesta natural y necesaria al incumplimiento del deber prescrito en una normatividad.²⁴ Es decir, tiene un catheter coercitivo ejercido por el Estado.

El sistema juridic° no solo se compone de estructuras y ordenamientos, sino tambien de contenidos, solutions, valores e ideales, que el Estado convierte en normas positivas, a fin de garantizar el cumplimiento de los derechos de sus ciudadanos.

De acuerdo con el reglamento federal para la proteccion de los derechos de los participantes referente a la investigacion en seres humanos en Mexico, la Ley General de Salud es el organ° regulador legalmente relacionado en materia de etica.

SegOn el reglamento de la Ley General de Salud²⁶ en Materia de Investigackin para la Salud, publicada en el Diario Oficial de la FederaciOn el 7 de febrero de 1984, y vigente a partir del 1 de junio del mismo afio, en el Titulo segundo, referente a los aspectos eticos de la investigacion en seres humanos, refiere en el capitulo primero de las dispositions generales en los articulos 21, 22 y 23 los requisitos eticos que debe estrictamente contener y reunir el consentimiento informado, asi como las condiciones para su omision (Anexo).

Los articulos de la ley tienen la funciOn de facilitar el cumplimiento de la Ley que especifica. Sin embargo, estas normas solo son instrumentos de lo juridico, que desafortunadamente en ocasiones actiian de manera obligatoria^6,1° y otras de forma preventiva al sefialar como cumplir idoneamente lo estipulado.

Por ejemplo, algunas investigaciones abordan temas asociados a cierta intimidad de los sujetos, mas ally que eticamente habria que cuidar dicha intrusion, la exigencia de la presencia (y firma) de los testigos en el Formato del CI como lo estipula la norma, puede significar en algunas investigaciones de tipo mas sociales o psicologicas una forma de invadir el espacio etico individual, atentando contra su autonomia. Por ello, es importante que sea un comae de etica en conjunto con el propio investigador,¹° quienes ponderen todas las situaciones de la investigacion, anticipa.ndose a todos los posibles dilemas que presentan en los estudios en seres humanos, previniendo resarcir dafios solo a nivel legal.

DISCUSION

Han trascurrido ya mas de 30 alios del nacimien-to de la bioetica coma discurso ensefiable, escribiera Roland Barthes. En este sentido la bioetica como disciplina, ineludiblemente parte de la etica, es decir, de la filosofia, delibera criticamente, a tray& de un discurso rational, caracterizado por supuestos y por la capacidad de reflexionar criticamente sobre estos.

Con la deliberaciOn critica no se obtienen respuestas definitivas, pero si distintas opciones sustentadas en diversos argumentos igualmente importantes. Ejemplo de esto es el Proceso de Consentimiento Informado.

El consentimiento informado debe entenderse como un proceso dialogic° entre agentes morales, es decir, como una praxis comunicativa que debe darse durante toda la investigacion, en donde se intercambian ma’s ally de experiencias, creencias y opiniones.²⁷

EL PCI brinda los medios necesarios para relacionar personas con personas, racionalidades, creencias y normas, vincular disciplinas, con el fin de rescatar la multiforme diversidad de la investigacion en seres humanos, que en ocasiones suele constre-fiirse a discursos disciplinarios especificos y acotados.²⁷

No existe un derecho de Estado que oblique a un individuo a participar en una investigacion, en donde comprometa su salud y bienestar fisico y mental, por el inter& social y el avance cientifico. Tampoco existe una obligation de caracter moral que exija al sujeto a ser parte de un experimento. De esta forma, lo que debe primar es la voluntad de la persona que colabora en la investigacion.¹⁷

Por ello, el consentimiento informado involucra Inds que leer y firmar un simple papel. El CI es un fenomeno social, ¹⁵ cuyo proceso implica responsabilidad, es decir, tener la capacidad de responder por nuestros actos dentro de una investigacion, como obligation mora1.¹⁵

A manera de resumen, se presenta una lista con los elementos basicos y adicionales que constituyen un consentimiento informado (Cuadro 2).^17,28

Cuadro 2.

Lista de elementos de un consentimiento libre e informado.

Basicos
• Afirmacian de que se trata de una investigacion.
• Explication de los proposilos de la investigacion en un lenguaje entendible por un lego.
• Razan por la que se pide at sujeto participar.
Duration esperada de la participation del sujeto.
• Description de los procedimientos que se seguiran en la investigacion.
• Una description de riesgos razonables y potenciales, o molestias e incomodidades para el sujeto.
• Exponer los beneficios directos potenciales o beneficios para la sociedad.
• Propuestas de procedimientos alternativos, tratamientos disponibles (si los hay) que puedan ayudar al sujeto.
• Description del resguardo de la confidencialidad, es decir de lasmedidas que se tomaran para que los sujetos no puedan ser identificados. Asimismo del acceso a la information.	✓
• Cuando la investigacion sea de riesgo mayor al minima, explication de cualquier tipo de compensation en caso de deo.
• IndicaciOn de las personas a quienes contactar en caso de dudas o preguntas acerca de la investigacion.	✓
• 1. Dudas sabre la investigacidn-investigador responsable.
• 2. Dudas sobre sus derechos-comite de etica.	✓
• Afirmar y explicitar que la participation as voluntaria y que rehusarse a participar o retirarse de la investigacion en momenta en que el sujeto lo desee, no causara ninguna represalia o pardida de beneficios.
Adicionales (sujetos a adecuarse a cada tipo de investigacion)
• Costos adicionales asociados a la participation y quien pagara por ellos, cuando sea el caso.
• Circunstancias anticipadas por las que se dart fin a la participation del sujeto.
• NUmera aproximado de sujetos que participaran en el estudio.

Es importante mencionar que dichos elementos deben evitar expresiones que traten de liberar de culpa por negligencia al investigador, al patrocinador o la institucion.¹⁷ Asimismo, la information incompleta sobre la investigacion, es considerada una violation fragante de los principios eticos de autonomia y respeto por los sujetos de investigacion, pero, sobre todo, de mala conducta cientifica.

Ademds, es de suma importancia que cuando los investigadores avancen por el proceso del consentimiento informado, tomen en cuenta las variaciones en el concepto de persona y de autonomia,¹¹ sin que esto signifique caer en relativismos, pues en todos los cases, se debe proteger antes que nada y nadie los derechos del investigado.

El proposito de este manuscrito fue reunir los elementos constitutivos del proceso de consentimiento informado a manera de que su discernimiento y cumplimiento cree una condition de posibilidad para un ejercicio etico dialogic°, reflexive y responsable del investigador. No se trata de una receta de cocina o de un formate establecido que los investigadores repliquen en sus investigaciones, se trata de que la praxis del PCI sea una tarea cotidiana dentro de la investigaciOn con seres humanos, come comunicaciOn deliberativa y critica, responsable y comprometida entre dos agentes morales.

Anexo

Articulos referentes a los aspectos etioas de la investigacion en seres humanos de la Ley General de Salud en Materia de Investigation para la Salud.

ARTICULO 21. Para que el consentimiento informado se considere existence, el sujeto de investigaciOn o, en su caso, sus representantes legales deberan recibir una explication clara y complete, de tal forma que puede comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:

1. La justification y los objetivos de la investigaciOn.

2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propOsito, incluyendo la identification de los procedimientos que son experimentales.

3. Las molestias o los riesgos esperados.

4. Los beneficios que puedan observarse.

5. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.

6. La garantia de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaraciOn a cualquier dude acerca de los procedimientos, riesgos, beneficiosy otros asuntos relacionados con la investigaciOn y el tratamiento del sujeto.

7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momenta y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creep prejuicios para continuer su cuidado y tratamiento.

8. La seguridad de que no se identificard al sujeto y que se mantendra la confidencialidad de la informaciOn relacionada con su privacidad.

9. El compromise de proporcionarle informacien actualizada obtenida durante el estudio aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuer participando.

10. La disponibilidad de tratamiento medico y la indemnizacion a que legalmente tendria derecho, por parte de la institution de atencien a la salud, en el caso de darts que la ameriten, directamente causados por la investigacion, y

11. Que si existen gastos adicionales, estos saran absorbidos por el presupuesto de la investigaciOn.

ARTICULO 22. El consentimiento informado debera formularse por escrito y debera reunir los siguientes requisitos:

1. Sera elaborado por el investigador principal, indicando la informacien senalada en el articulo anterior y de acuerdo a la norma *nice que emita la Secretaria.

2. Sere revisado y, en su caso, aprobado por la ComisiOn de Etica de la institution de atenciOn a la salud.

3. Indicard los nombres y direcciones de dos testigos y la relation que estos tengan con el sujeto de investigacion.

4. Debera ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacion o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigaciOn no supiere firmar, imprimird su huella digital y a su nombre firmara otra persona que el designe, y

5. Se extenders por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigacion o de su representante legal.

ARTICULO 23. En caso de investigaciones can riesgo minima, la Comision de Etica, por rezones justificadas, podra autorizar que el consentimiento informado se oblenga sin formularse escrito, y tratandose de investigaciones sin riesgo, podra dispensar al investigador la obtencien del consentimiento informado.