Le présent document de principes vise à fournir des recommandations au sujet de l’usage du vaccin antirotavirus chez les nourrissons du Canada, ainsi qu’à résumer l’information au sujet de la maladie, de son épidémiologie ainsi que de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins actuellement autorisés pour prévenir la maladie à rotavirus au Canada. La vaccination antirotavirus systématique est recommandée pour les nourrissons.
LA MALADIE CLINIQUE
Le rotavirus se transmet par voie orofécale et par des vecteurs passifs, y compris les jouets (1). La période d’incubation de l’infection à rotavirus dure de un à cinq jours. D’ordinaire, l’apparition aiguë de vomissements et de fièvre précède la diarrhée (2–4). Pendant les trois premiers mois de vie, la maladie est généralement bénigne, grâce aux anticorps transplacentaires de la mère. Entre trois mois et cinq ans, on peut observer tout un spectre de maladies, de la diarrhée liquide bénigne à la diarrhée grave accompagnée de vomissements, jusqu’à la déshydratation et à l’état de choc. D’ordinaire, les symptômes gastro-intestinaux disparaissent en trois à huit jours.
Après une infection naturelle, les enfants acquièrent une protection partielle contre les maladies graves subséquentes. Dans le cadre d’une étude mexicaine (5), après une seule infection naturelle, 40 % des enfants étaient protégés contre toute infection à rotavirus, 75 % étaient protégés contre la diarrhée à rotavirus et 88 %, contre la grave diarrhée à rotavirus. Les deuxième, troisième et quatrième infections accroissent progressivement la protection contre la maladie (5).
L’ÉPIDÉMIOLOGIE DE LA MALADIE À ROTAVIRUS
On estime que tous les enfants connaîtront au moins un épisode d’infection à rotavirus avant l’âge de cinq ans. Puisque la gastroentérite à rotavirus n’est pas une maladie à déclaration obligatoire au pays, on n’en connaît ni la prévalence exacte ni le fardeau connexe. Quelques études canadiennes sur la diarrhée aiguë à rotavirus chez des enfants ayant consulté au bureau de médecins de famille, dans des cliniques pédiatriques, au département d’urgence ou ayant été hospitalisés ont permis d’obtenir une estimation de ces données. On estime donc que de un enfant sur 62 (6) à un sur 312 (7) de moins de cinq ans sera hospitalisé à cause d’une infection à rotavirus. Plus de la moitié des hospitalisations attribuables au rotavirus se produisent dans le groupe des six à 24 mois (8).
D’ordinaire, la gastroentérite à rotavirus est une maladie spontanément résolutive très rarement responsables de séquelles à long terme ou d’un décès. Cependant, elle s’associe à une utilisation considérable des ressources de santé. Dans une étude (9) menée auprès de milieux de garde de Toronto, en Ontario, pendant une période de huit mois, 60 % des enfants ont obtenu des soins médicaux à cause d’une diarrhée, 17 % se sont rendu au département d’urgence et 6 % ont été hospitalisés ou un reçu une hydratation par voie intraveineuse à la salle d’urgence en raison d’une maladie diarrhéique. Le Rotavirus Gastroenteritis Cohort Model (10) a évalué les répercussions de la gastroentérite à rotavirus au Canada chez les enfants de moins de cinq ans. Les auteurs ont découvert qu’un enfant sur sept demandera des soins de santé, qu’un sur 20 se rendra au département d’urgence ou sera hospitalisé et qu’un sur 62 sera hospitalisé (10).
Selon une étude auprès de 1 359 enfants hospitalisés à cause d’une infection à rotavirus d’origine non nosocomiale dans 12 hôpitaux pédiatriques canadiens entre 2005 et 2007, plus de 60 % des enfants avaient moins de deux ans. La plupart (68 %) n’avaient pas de maladie sous-jacente. La majorité (69 %) avaient les trois symptômes, soit des vomissements, de la diarrhée et de la fièvre. Les enfants de moins de deux ans, notamment ceux de moins de trois mois, étaient plus susceptibles que les enfants plus âgés de présenter un bilan clinique évocateur d’une septicémie. Le tiers des patients étaient allés plus d’une fois en consultations externes avant d’avoir été hospitalisés. La durée médiane de l’hospitalisation était de trois jours (11). La surveillance triennale concomitante a également révélé que les infections à rotavirus d’origine nosocomiale représentaient plus du quart de toutes les infections à rotavirus chez les enfants hospitalisés pendant les 36 mois de surveillance aux mêmes 12 hôpitaux pédiatriques du Canada. La plupart des enfants ayant un rotavirus d’origine nosocomiale avaient moins d’un an (N Le Saux, communication personnelle). Une étude antérieure, menée dans dix hôpitaux pédiatriques du Canada en 1997–1998 indiquait que, des 1 243 patients ayant reçu un diagnostic d’infection à rotavirus symptomatique, les deux tiers avaient été traités en consultations externes et le tiers avaient dû être hospitalisés (N Le Saux, communication personnelle).
Bien que les données sur la morbidité du rotavirus comportent de nombreuses limites, elles semblent indiquer que le rotavirus est une maladie virale courante au Canada, qui s’associe à un fardeau considérable de la maladie et à une utilisation importante des ressources de santé.
La mortalité imputable au rotavirus est d’une extrême rareté au Canada, deux décès connus y ayant été attribués ces dernières années. Cependant, puisque les tests de dépistage systématiques ne sont pas recommandés, que le diagnostic ne modifie pas la prise en charge et que le rotavirus n’est pas une maladie à déclaration obligatoire, les cas peuvent demeurer non dépistés ou non déclarés. Aux États-Unis, de 20 à 60 décès sont attribués au rotavirus chaque année (12). On estime que les infections à rotavirus représentent de 4 % à 5 % des hospitalisations chez les enfants de moins de cinq ans aux États-Unis (13).
Par ailleurs, on estime que dans les pays en développement, plus de 600 000 enfants meurent chaque année à cause d’une maladie liée au rotavirus et que le rotavirus est responsable de 5 % de tous les décès chez les enfants de moins de cinq ans. Cette situation est surtout attribuable à l’absence d’eau propre pour la réhydratation orale et à l’absence d’accès à des soins médicaux.
Il existe peu de facteurs de risque reconnus d’une grave maladie à rotavirus. Dans une étude prospective canadienne (8), les facteurs socioéconomiques, la situation familiale des parents, la fréquentation d’un milieu de garde et l’ethnie n’influaient pas sur les taux d’hospitalisation attribuables au rotavirus. Les prématurés sont plus vulnérables à l’infection à rotavirus, en partie parce qu’ils n’ont pas d’anticorps transplacentaires transmis par la mère. Même si les effets de l’allaitement ne sont pas tout à fait clairs, une étude (14) a révélé que l’allaitement assure une certaine protection contre l’infection symptomatique par le rotavirus. On sait que les enfants immunocompromis sont plus vulnérables à une gastroentérite à rotavirus grave et prolongée, voire même fatale (15,16). Ces enfants incluent ceux qui ont une immunodéficience congénitale ou ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou la greffe d’un organe solide.
La gastroentérite à rotavirus varie selon les saisons, mais elle atteint généralement un pic plus tôt (février à mars) dans la partie occidentale que dans la partie orientale du Canada, où on l’observe généralement de un à deux mois plus tard (2,3).
LE VIRUS
Les rotavirus sont des virus à ARN à double brin. Le sérotype est défini par deux capsides externes, le VP7 ou glypoprotéine (protéine G) et le VP4 ou protéine clivée par la protéase (protéine P). Jusqu’à présent, la plupart des infections chez des humains sont imputables à quatre sérotypes du rotavirus : G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G4P[8]. Cependant, certaines régions présentent une plus grande variabilité, d’autres sérotypes (G9, G5, G6 et G8) se manifestant. La prévalence des sérotypes du rotavirus varie selon les régions géographiques et selon les années.
LE DIAGNOSTIC
Puisque les caractéristiques cliniques de l’infection à rotavirus sont très peu spécifiques, on ne peut pas poser de diagnostic définitif sur des bases cliniques (17). La détection des antigènes dans les selles par une épreuve immunoenzymatique est le test de laboratoire le plus utilisé pour confirmer le diagnostic.
LA VACCINATION ANTIROTAVIRUS
En 1998, le vaccin antirotavirus RotaShield (Wyeth Lederle Vaccines, États-Unis) alors homologué était le vaccin systématique recommandé pour tous les nourrissons des États-Unis. Ce vaccin antirotavirus tétravalent réassorti humain (Rhésus) a été retiré du marché en moins d’un an à cause de son association avec l’invagination, observée dans le cadre de la surveillance postcommercialisation (18). En raison de cette expérience avec le vaccin RotaShield, les nouveaux vaccins antirotavirus ont dû faire l’objet de très vastes études dont l’innocuité a été évaluée de manière très attentive, notamment pour ce qui est des occurrences relativement rares d’invagination.
L’efficacité des vaccins actuels
Deux vaccins sont actuellement homologués au Canada pour prévenir la gastroentérite à rotavirus chez les nourrissons de six à 32 semaines de vie. Les deux vaccins sont comparés au tableau 1 (17,19).
TABLEAU 1.
Différences et caractéristiques sélectionnées des deux vaccins homologués au Canada
| RotaTeq (Merck Frosst Canada) | Rotarix (GlaxoSmithKline, Belgique) | |
|---|---|---|
| Type et origine du virus vaccinal | Vaccin humain-bovin pentavalent G1-G4P[8] | Monovalent humain G1P[8] |
| Présentation et mode d’administration du vaccin | Fourni sous forme liquide dans un tube doseur sans latex. Administré par voie orale sans reconstitution | Fourni sous forme de seringue préremplie et administré par voie orale |
| Volume par dose | 2 mL | 1,5 mL |
| Nombre de doses requises | 3 | 2 |
| Âge minimal à la première dose | 6 semaines | 6 semaines |
| Âge maximal à la première dose | 14 semaines et 6 jours | 14 semaines et 6 jours |
| Intervalle minimal entre les doses | 4 semaines | 4 semaines |
| Âge maximal de la dernière dose | 8 mois et 0 jour | 8 mois et 0 jour |
| Entreposage | Doit être réfrigéré entre 2 °C et 8 °C. Après l’avoir retiré du réfrigérateur, l’utiliser le plus rapidement possible (moins de 4 heures), et seulement si la température n’a pas dépassé 25 °C | Réfrigérer entre 2 °C et 8 °C et protéger de la lumière |
Le premier, le vaccin RotaTeq, fabriqué par Merck Frosst Canada, a été approuvé en 2006. Ce vaccin oral pentavalent vivant contient cinq rotavirus réassortis vivants provenant de sources humaines et bovines. Il renferme les antigènes G1, G2, G3, G4 et P1[8]. Il est fourni dans des fioles uniques de 2 mL préremplies, administrées en trois doses par voie orale à compter de six semaines de vie, à intervalle minimal de quatre semaines entre les doses. Il peut être administré aux enfants conjointement avec d’autres vaccins systématiques prévus.
Le deuxième, le vaccin Rotarix, approuvé en 2008, est fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals (Belgique). Ce vaccin monovalent humain, vivant et atténué G1[P8] est dérivé d’une souche humaine. Une seule souche est utilisée, car les sérotypes G1 sont ceux qui circulent le plus dans le monde et que les autres souches en circulation partagent le sérotype P[8]. De plus, on pense qu’il existe une certaine transréactivité entre le sérotype G1 du vaccin et les autres sérotypes G. Ce vaccin est administré par voie orale en deux doses à compter de six semaines de vie, à intervalle minimal de quatre semaines. Il peut également être administré en même temps que les autres vaccins systématiques prévus pour les enfants.
On a étudié l’efficacité et l’innocuité des deux vaccins lors de vaste essais aléatoires et contrôlés (20,21). Puisque ces essais ont été effectués auprès de populations très variées dont les paramètres ultimes d’issue différaient, ils ne sont pas directement comparables. Le vaccin RotaTeq a été étudié dans le cadre d’un essai auprès de 69 274 nourrissons. Son efficacité contre la gastroentérite à rotavirus grave était de 98,2 % (95 % IC 89,6 % à 100 %) et contre la gastroentérite à rotavirus de quelque gravité que ce soit, de 73,8 % (95 % IC 67,2 % à 79,3 %) (20). De même, le vaccin Rotarix a été étudié dans un vaste essai aléatoire et contrôlé contre placebo de 63 225 nourrissons en Amérique latine et en Finlande (21). Son efficacité contre une grave gastroentérite à rotavirus au cours de la première année de vie correspondait à 84,7 % (95 % IC 71,7 % à 92,4 %). Un essai européen moins vaste (22) a démontré que l’efficacité du vaccin Rotarix contre la gastroentérite de quelque gravité que ce soit était de 87,1 % (95 % IC 79,6 % à 92,1 %) pendant la première année de vie, et de 71,9 % (95 % IC 61,2 % à 79,8 %) pendant la deuxième année de vie (23). Les deux vaccins ont démontré une efficacité contre les consultations à la salle d’urgence et les hospitalisations liées au rotavirus (24).
Les États-Unis ont récemment déclaré une diminution de plus de 50 % de l’activité du rotavirus pendant la saison 2007–2008 par rapport aux saisons 1991 à 2006 au sein d’un réseau de surveillance précis. On estime que la couverture du vaccin antirotavirus pour les nourrissons de trois mois s’élevait à 49,1 % (plage de 40,1 % à 65,4 %) (25).
L’INNOCUITÉ
Les vastes essais sur les deux vaccins ont été conçus pour surveiller l’invagination associée au vaccin. Dans les deux cas, on n’a remarqué aucune augmentation des invaginations par rapport au groupe ayant reçu un placebo (26). Jusqu’à présent, d’après la surveillance postcommercialisation assurée par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, le risque d’invagination n’a pas augmenté après l’utilisation généralisé du vaccin RotaTeq (22,27,28). Par ailleurs, selon la surveillance postcommercialisation après la distribution de 23 millions de dose du vaccin Rotarix, le risque d’invagination n’est également pas plus élevé. Il est important de souligner que le risque d’invagination associé au vaccin RotaShield utilisé auparavant semblait dépendre de l’âge, puisque le risque augmentait proportionnellement à l’âge au moment de la vaccination (surtout lorsque la première dose était administrée après trois mois de vie) (29,30). Aucun décès n’a été attribué aux deux vaccins antirotavirus approuvés.
Dans des essais aléatoires et contrôlés du vaccin Rotateq, l’incidence de graves effets indésirables, y compris la mort subite du nourrisson, était similaire chez les receveurs du vaccin ou du placebo. Pendant la surveillance postcommercialisation aux États-Unis, on n’a remarqué aucune augmentation du risque d’hématochézie, de méningite, d’encéphalite, de convulsions, de maladie de Kawasaki, de myocardite ou de septicémie Gram négatif.
Les receveurs du vaccin RotaTeq ont présenté une augmentation légère mais statistiquement significative des vomissements (15 % par rapport à 14 %), de la diarrhée (24 % par rapport à 21 %), de la nasopharyngite (7 % par rapport à 6 %), de l’otite moyenne (15 % par rapport à 13 %) et des bronchospasmes (1,1 % par rapport à 0,7 %) par rapport aux nourrissons témoins. On ne croyait pas ces différences significatives sur le plan clinique.
On a également évalué l’innocuité du vaccin Rotarix dans le cadre de 12 essais cliniques auprès de 76 918 enfants. Le risque d’effets indésirables graves n’était pas accru. L’incidence de fièvre, de toux, de diarrhée, de vomissements et d’irritabilité ne différait pas entre le vaccin et le groupe ayant reçu un placebo.
On remarque une différence d’excrétion fécale du virus vaccinal entre les deux vaccins. Avec le vaccin RotaTeq, 12,7 % des enfants excrétaient le virus de un à 15 jours après la première dose, mais aucune excrétion n’était documentée après la deuxième ou la troisième dose. Après l’administration du vaccin Rotarix, on pouvait déceler l’excrétion d’antigènes viraux chez 80 % des vaccinés. Les données portant sur la transmission horizontale du virus vaccinal n’ont pas été publiées. On ne connaît pas la signification clinique de l’excrétion virale et le potentiel de transmission horizontale.
LES CONTRE-INDICATIONS ET LES PRÉCAUTIONS
Le Comité consultatif national de l’immunisation remarque les contre-indications suivantes aux vaccins antirotavirus :
Hypersensiblité au vaccin, à l’un de ses ingrédients ou à l’un des éléments du contenant.
Antécédents d’invagination (fondée seulement sur l’association antérieure avec le vaccin RotaShield, la pathogenèse demeurant nébuleuse – aucune association n’a été démontrée entre les nouveaux vaccins et l’invagination).
Nourrissons qu’on sait ou qu’on présume être immunocompromis, surtout ceux ayant une immunodéficience combinée sévère.
Les précautions incluent une gastroentérite aiguë et des troubles gastro-intestinaux chroniques préexistants, y compris le syndrome de malabsorption congénitale, la maladie de Hirschsprung ou le syndrome de l’intestin court. Dans ces cas, les avantages sont probablement supérieurs aux risques théoriques (31).
LES GROUPES SPÉCIAUX
Les nourrissons ayant eu une infection antérieure à rotavirus documentée peuvent tout de même recevoir toute la série de vaccins antirotavirus s’ils font partie du groupe d’âge recommandé pour qu’il leur soit administré. Les essais cliniques démontrent que l’efficacité du vaccin est similaire chez les nourrissons allaités et non allaités. Le vaccin antirotavirus peut être administré aux nourrissons ayant une maladie bénigne transitoire, qu’ils soient fiévreux ou non. Les prématurés sont également candidats au vaccin, qui devrait leur être administré entre six et 32 semaines d’âge chronologique (31).
RECOMMANDATIONS
La qualité des preuves présentées dans les recommandations est tirée de l’évaluation des critères du Groupe d’étude canadien sur les soins de santé préventifs (32).
La vaccination antirotavirus est recommandée pour tous les nourrissons parce qu’elle réduit considérablement l’incidence et la morbidité associées à l’infection à rotavirus. Même si ces vaccins ne préviennent peut-être pas tous les cas de diarrhée à rotavirus, ils préviennent une maladie grave et réduisent énormément le risque de déshydratation et d’hospitalisation chez les nourrissons vaccinés. Les deux vaccins sont sécuritaires et efficaces. On ne possède toutefois pas de données sur leur interchangeabilité. Ainsi, dans la mesure du possible, il faut terminer la série de vaccins antirotavirus avec le même produit. (I-A)
Il faut amorcer la vaccination entre six semaines de vie et 14 semaines et six jours de vie et terminer la série avant huit mois de vie. Il faut s’assurer de respecter les recommandations au sujet du moment d’administrer le vaccin, car on ne connaît pas l’innocuité liée à l’administration du vaccin antirotavirus hors du cadre de ces recommandations.
Les médecins canadiens devraient préconiser le financement universel et l’intégration de ce vaccin aux programmes provinciaux afin d’en assurer l’accès équitable à tous les enfants.
Il faudrait prioriser les mesures de défense d’intérêts pour rendre les programmes de vaccination antirotavirus disponibles dans les pays en développement, car c’est là que les répercussions de cette maladie sur la mortalité et la morbidité infantiles mondiales imputables aux infections à rotavirus sont considérées comme les plus élevées.
Footnotes
RESSOURCE SUPPLÉMENTAIRE : Un document à imprimer et à remettre aux parents et aux éducateurs, intitulé « Le vaccin antirotavirus », est accessible à l’adresse www.soinsdenosenfants.cps.ca.
COMITÉ DES MALADIES INFECTIEUSES ET D’IMMUNISATION
Membres : Docteurs Robert Bortolussi (président), IWK Health Centre, Halifax (Nouvelle-Écosse); Jane Finlay, Richmond (Colombie-Britannique); Jane C McDonald, L’Hôpital de Montréal pour enfants, Montréal (Québec); Heather Onyett, Kingston General Hospital, Kingston (Ontario); Joan L Robinson, Edmonton (Alberta); Élisabeth Rousseau-Harsany (représentante du conseil), CHU Sainte-Justine, Montréal (Québec)
Représentants : Docteurs Upton D Allen, The Hospital for Sick Children, Toronto (Ontario) (Groupe canadien de recherche sur le sida chez les enfants); Charles PS Hui, Centre hospitalier pour enfants de l’est de l’Ontario, Ottawa (Ontario) (représentant de la SCP auprès de Santé Canada, Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages); Nicole Le Saux, Centre hospitalier pour enfants de l’est de l’Ontario, Ottawa (Ontario) (Programme canadien de surveillance active de l’immunisation); Larry Pickering, Elk Grove (Illinois) États-Unis (American Academy of Pediatrics); Marina I Salvadori, Children’s Hospital of Western Ontario, London (Ontario) (représentante de la SCP auprès de Santé Canada, Comité consultatif national de l’immunisation)
Conseillers : Docteurs James Kellner, Calgary (Alberta); Noni E MacDonald, IWK Health Centre, Halifax (Nouvelle-Écosse); Dorothy L Moore, L’Hôpital de Montréal pour enfants, Montréal (Québec)
Auteures principales : Docteures Marina I Salvadori, Children’s Hospital of Western Ontario, London (Ontario); Nicole Le Saux, Centre hospitalier pour enfants de l’est de l’Ontario, Ottawa (Ontario)
Les recommandations contenues dans le présent document ne sont pas indicatrices d’un seul mode de traitement ou d’intervention. Des variations peuvent convenir, compte tenu de la situation. Tous les documents de principes et les articles de la Société canadienne de pédiatrie sont régulièrement évalués, révisés ou supprimés, au besoin. Consultez la zone « Documents de principes » du site Web de la SCP (www.cps.ca/Francais/publications/Enonces.htm) pour en obtenir la version la plus à jour.
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