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. 2019 Mar 12;79(3):286–292. doi: 10.1055/a-0733-5798

Predictors of a Successful Bipolar Radiofrequency Endometrial Ablation

Prädiktoren einer erfolgreichen bipolaren Radiofrequenz-Endometriumablation

Lilly Eisele 1,✉, Lea Köchli 1, Patricia Städele 1, JoEllen Welter 1, Maja Fehr-Kuhn 1, Mathias K Fehr 1
PMCID: PMC6414303  PMID: 30880827

Abstract

Introduction The studyʼs objectives were to determine the success rate following radiofrequency endometrial ablation to treat abnormal menstrual bleeding and to assess risk factors for failure of the method.

Materials and Methods 195 women who were treated with bipolar radiofrequency endometrial ablation between 01/2009 and 06/2016 were included in this prospective cohort study. Postoperative data from 187 women were collected at a median of 17.5 months (IQR 4.5–34.9; 1–82). Multivariate analyses of risk factors were performed. Success was defined as amenorrhoea or spotting.

Results Patient characteristics were as follows: mean age 44 years (SD ± 5), median parity 2 (IQR 2–3), median hysterometer 8.7 cm (SD ± 1.1), and median BMI 23.5 kg/m 2 (IQR 21–27). 30 patients (19.5%) had intramural masses that could be measured with ultrasound. Postoperative success rate was 86.1%. 10 patients (5%) had a hysterectomy postoperatively – 6 for heavy bleeding, 3 due to prolapse, and 1 due to dysmenorrhoea. Multivariate analyses showed the presence of intramural masses in women < 45 years was a significant risk factor for therapeutic failure (p = 0.033; 95% CI 1.08–12.57), with an increased risk of hysterectomy (OR 7.9, 95% CI 1.2–52.7, p = 0.033).

Conclusion Bipolar radio frequency endometrial ablation was highly successful in the absence of an intramural mass (88%). Even smaller intramural fibroids (DD: adenomyomas of a median of 15 mm) reduce the success rate (76%), which is why preoperative ultrasound is recommended. In the presence of intramural masses, the risk of a hysterectomy for women < 45 years increases eightfold.

Key words: radiofrequency endometrial ablation, hypermenorrhea, menorrhagia, fibroids

Introduction

Heavy and prolonged menstrual bleeding is a common disorder and makes up one fourth of the indications for hysterectomies 1 .

The treatment spectrum for excessively heavy menstrual bleeding includes medical and surgical therapeutic approaches. Drug treatments include the atrophying effect of progestogens perorally or as an intrauterine pessary 2 . In the case of bleeding disorders due to a uterus myomatosus, the selective progestogen receptor modulator ulipristal acetate was used until recently with high rates of amenorrhoea 3 ,  4 . However, the new prescription of ulipristal acetate is no longer recommended in Switzerland since February 2018 by the European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), since severe liver failure was described in four cases and in three of the cases, a liver transplantation was needed 5 . According to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), ulipristal acetate can currently be used, subject to risk conditions, such as regular liver function tests before, after and during the treatment, provided that there is no pre-existing impaired liver function 6 . Surgically, diagnostic as well as therapeutic curettage has been indicated, however with poor long-term results regarding the amount of flow 7 . Up until 30 years ago, in the event of therapeutic failure, there was no other surgical alternative than hysterectomy. In the 1980s, the methods of hysteroscopic endometrial ablation using YAG laser, transcervical endometrial resection or “rollerball” electrocoagulation were developed 8 ,  9 . However, these require visualisation of the uterine cavity and an experienced surgeon. Eight randomised studies investigated the safety, efficacy and costs of endometrial resection as an alternative method to hysterectomy in the treatment of bleeding disorders 10 ,  11 ,  12 . Over the long term, it was seen that approximately 15% of the patients with endometrial resection via first-generation methods still required a hysterectomy and patient satisfaction 4 months postoperatively was in favour of hysterectomy. The Cochrane analysis from 2016 concluded that endometrial resection, endometrial ablation and progestogen IUD placement offer a less invasive and yet effective treatment option, in comparison to hysterectomy 13 .

In the 1990s, various non-hysteroscopic alternatives came onto the market. They are fundamentally easier to use and significantly shorten the surgical time 14 ,  15 ,  16 ,  17 . The most frequently used methods of “blind” endometrial ablation are those of the second generation: thermal ablation using an intrauterine balloon catheter (Thermachoice ® and Cavaterm ® ) 18 ,  19 ,  20 , microwave ablation (Microsulis Microwave Endometrial Ablation (MEA) system) 21 ,  22 , bipolar radiofrequency ablation (NovaSure ® ) 15 , diode laser ablation (ELITT ™ ) 23 ,  24 , cryoablation (HerOption ™ ) 25 and hydrothermal ablation 24 . A list of first-generation and second generation techniques is given in Table 1 .

Table 1  1st and 2nd generation methods 32 .

1st generation 2nd generation
Electrosurgery:

  • Rollerball

  • Resection

Laser

  • Nd:YAG laser

  • KTP laser

 Thermal balloon:

  • Therma Choice ®

  • Cavatherm ®

  • (Vestablate ® )

Hydrothermal ablation
Bipolar endometrial coagulation:

  • Nova Sure ®

Microwave ablation (MEA)
Diode laser ablation (ELITT ® )
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These different technologies were compared with one another in various randomised studies 19 ,  20 ,  22 ,  24 . Loffer and Grainger 20 were able to show, in a follow-up after 3 and 5 years, that endometrial ablation using balloon hyperthermia (Thermachoice ® ) is equivalent to rollerball endometrial coagulation. Patient satisfaction as well as the rate of amenorrhoea were evaluated for this purpose. Cooper et al. 22 demonstrated that the efficacy as well as patient satisfaction following transcervical resection of the endometrium were significantly lower than after microwave ablation 12 . A meta-analysis by Daniels et al. 26 was able to show that endometrial ablation using bipolar radiofrequency ablation with regard to the amenorrhoea rate after 12 months is more effective than endometrial ablation with intrauterine balloon catheters, hydrothermal ablation or cryoablation. Microwave ablation was also superior to endometrial ablation with an intrauterine balloon catheter as well as cryoablation, however not intrauterine laser ablation. The intrauterine laser ablation, by contrast, showed higher 12-month amenorrhoea rates than microwave ablation, endometrial ablation with intrauterine balloon catheters, cryoablation and hydrothermal ablation. However, there is a lack of data for a comparison of laser ablation with bipolar radiofrequency ablation.

The objective of this prospective cohort study was to identify prognostic factors for successful treatment of abnormal menstrual bleeding using bipolar radiofrequency endometrial ablation (NovaSure ® ) in a multivariate analysis.

Materials and Methods

All patients who were scheduled for bipolar radiofrequency endometrial ablation in the electrosurgery programme between January 2009 and June 2016 at the Frauenfeld Cantonal Hospital, were prospectively surveyed. The study was approved by the local ethics committee (reference #01.53.01) and corresponding informed consent forms from the patients are on hand.

The data collected preoperatively were age, parity, body mass index (BMI) as well as the findings collected by one of the authors of the transvaginal ultrasound examination with measurement of the uterus, its dimensions, and measurement of any masses in the uterine wall or intracavitary space. The preoperative examination was performed with the aim of excluding patients with an excessively large uterine cavity (length: maximum 6.5 cm, minimum 4 cm, width: maximum 4.5 cm, minimum 2.5 cm). In addition, patients with an apparent deformation of the cavity due to intramural masses, endometrial polyps, uterine septae or a bicornuate uterus were excluded. The endometrial ablation with the NovaSure ® system was performed under anaesthesia (laryngeal mask, intubation anaesthesia, spinal anaesthesia). The mean duration of surgery was 20 minutes. After hysteroscopy and curettage of the corpus were performed, the surgical technique was performed analogously to the manufacturerʼs guidelines (NovaSure ® , Hologic Inc., Marlborough, MA, USA).

Intraoperative procedure

The cervical canal and the cavity were initially measured using the hysterometer and subsequent dilation of the cervical canal using Hegar dilators up to 8 mm. Then hysteroscopy with curettage of the endometrium was performed.

The length of the cavity on the NovaSure ® disposable instrument is adjusted by subtracting the cervical canals from the hysterometer, whereby a max. length of 6.5 cm is possible. After introduction of the disposable instrument into the cavity, the introducer sheath is withdrawn so that the gold mesh electrode is exposed in the cavity. By advancing the stamp as well as horizontal and vertical movements of the Novasure ® disposable instrument, an optimal triangular expansion of the frame on which the gold mesh is attached can take place. The width of the mesh between the two interstitial portions of the tube should be a minimum of 2.5 cm and a maximum of 5 cm; this can be read directly in the handle of the instrument. The width and length of the uterine cavity determined are now set on the device and the flow of energy is adjusted individually for each patient. To check the intactness of the cavity and for approximation of the endometrium to the mesh, a vacuum is generated. The bipolar radiofrequency ablation is performed under vacuum aspiration of the uterine wall and blood and secretions during the coagulation are also aspirated from the cavity using the vacuum. After removal of the gold mesh, a control hysteroscopy with photo documentation of the uterine cavity is performed.

During the follow-up examinations, patients were asked about the heaviness of the current menstrual flow: no flow, spotting, light menstrual flow (maximum of 3 pads/tampons per day), moderate menstrual flow (maximum of 6 pads/tampons per day) and excessive menstrual flow (> 6 pads/tampons per day). The treatment was classified as successful if spotting or amenorrhoea occurred postoperatively. The follow-ups took place according to the attending physician. For study participants who did not wish to undergo a follow-up examination by a study doctor (n = 106), the follow-up data were queried annually, which is also why no quality-of-life data could be collected.

Statistics

The evaluations and statistical analyses were performed with the statistics software Stata 13 (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA). For all continuous variables, the normality test was performed. The multivariate analysis which includes the variables of age, BMI, parity, hysterometer and intramural masses was performed using a logistical regression analysis, whereby the method of gradual backward elimination was used. An alpha value of less than 0.05 was defined as significant.

Results

Between January 2009 and June 2016, a total of 207 women were included in the study. A bipolar radiofrequency endometrial ablation was planned for these women. Seven women were unable to undergo the planned radiofrequency ablation for technical reasons (failure to generate a vacuum). In another 5 cases, the procedure could not be performed for anatomical reasons (cavity length less than 4 cm and/or cavity width less than 2.5 cm). In these cases, bipolar endometrial resection with the resectoscope was performed under the same anaesthesia. Radiofrequency ablation was performed in 195 patients and 187 patients came to follow-up examinations.

Patients

The mean age of the patients was 44 years, the mean parity was 2 and the median BMI was 23.5 kg/m 2 ( Table 2 ). The length of the uterine cavity, measured using a hysterometer, was 8.7 cm (SD ± 1.1). In 31 of 195 patients (15.9%) an intramural mass was diagnosed preoperatively on the transvaginal ultrasound, consistent with a uterine fibroid.

Table 2  Patient characteristics and follow-up observation period (n = 195).

Variable Values
* Average (standard deviation; distribution), † Median (interquartile range; distribution), § Data missing for 8 patients
Age – years 44 (± 5.3; 25 – 55)*
Hysterometer – cm 8.7 (± 1.14; 5 – 12)*
BMI – cm/m 2 23.5 (21 – 27; 16.6 – 47.2) †
Parity

  • Para 0 (10.1%)

  • Para 1 (12.8%)

  • Para 2 (44.7%)

  • Para 3 (32.4%)

 2 (2 – 3; 0 – 3) †
Suspected fibroid on ultrasound n (%) 31 (15.90)
Diameter of intramural mass – mm † 15 (10 – 24; 5 – 50) †
Follow-up period – months † 17.5 (4.5 – 34.9; 1 – 82) †
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Outcome

With a median follow-up period of 17.5 months, 86% of patients reported amenorrhoea or cyclical spotting: 88 patients (47.1%) indicated amenorrhoea, 77 (41.2%) spotting, 16 (8.6%) normally heavy menstrual bleeding and 6 (3.2%) persistent hypermenorrhoea. Two patients (1%) had to be treated postoperatively with antibiotics due to a pelvic infection.

During the follow-up period, 10 patients (5%) underwent a hysterectomy. The reasons for this were as follows: 3 patients had pelvic organ prolapse with unremarkable histology of the uterus (18 – 48 months after endometrial ablation), one patient had persistent lower abdominal pain with adenomyosis and 6 patients had persistent uterine bleeding (two with uterus myomatosus, one with adenomyosis, one with atypical endometrial hyperplasia and two with unremarkable histology).

In the multivariate analysis, the preoperative presence of an intramural mass was significantly associated with therapeutic failure among the 25 – 45-year-old patients, although its diameter was only a median of 15 mm ( Tables 3 and 4 ).

Table 3  Success rate in the setting of fibroid suspected on ultrasound (n = 187).

Fibroid ≤ 45 years (n = 111) > 45 years (n = 76) Total* (n = 187)
# Success % # Success % # Success %
* Data for 8 patients missing, success defined as postoperative amenorrhoea or spotting and no repeat surgery
No 83/94 88.3 55/63 87.3 138/157 87.9
Yes 12/17 70.6 11/13 84.6 23/30 76.7
Total 95/111 85.6 66/76 86.8 161/187 86.1
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Table 4  Failure depending on age, presence of fibroids, parity, BMI and the hysterometer, multivariate analysis of the risk factors (n = 187 § ).

Risk factors ≤ 45 years (n = 111) > 45 years (n = 76)
Hazard ratio p-value* 95% confidence interval Hazard ratio p-value* 95% confidence interval
* p-value: multivariate logistical regression model, § Data missing for 8 patients
Fibroid 3.699 0.036 1.089 – 12.570 0.662 0.729 0.064 – 6.816
Parity 1.038 0.903 0.570 – 1.889 1.849 0.122 0.849 – 4.025
BMI 1.063 0.239 0.960 – 1.176 1.050 0.333 0.952 – 1.158
Hysterometer 0.984 0.949 0.595 – 1.627 0.767 0.464 0.377 – 1.560
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Accordingly, the risk of a hysterectomy performed during the follow-up period was increased 8-fold in the multivariate analysis in the younger patients if intramural masses could be identified preoperatively ( Table 5 ).

Table 5  Likelihood of hysterectomy depending on age and risk factors for therapeutic failure in multivariate analysis (n = 187 § ).

Risk factors ≤ 45 years (n = 111) > 45 years (n = 76)
Hazard ratio p-value* 95% confidence interval Hazard ratio p-value* 95% confidence interval
* p-value: multivariate logistical regression model, § Data missing for 8 patients
Fibroid 7.872 0.033 1.176 – 52.701 2.252 0.540 0.168 – 30.254
Parity 1.241 0.643 0.498 – 3.092 1.267 0.673 0.422 – 3.806
BMI 1.065 0.455 0.903 – 1.256 1.000 0.991 0.851 – 1.178
Hysterometer 1.087 0.824 0.521 – 2.266 0.903 0.841 0.334 – 2.446
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In 12 patients (6.5%), a progestogen IUD was placed intraoperatively additionally for contraception. Of these patients, 9 had amenorrhoea postoperatively and 3 had spotting. Only 6 of these patients were younger than 45. Excluding these 12 patients in the multivariate analysis did not demonstrate any change in the result. Because of the small number of cases of this collective, an analysis of the success rate was performed with a 2 : 1 paired sample according to age and intramural mass. No significant superiority of the combined therapy IUD plus endometrial ablation versus endometrial ablation alone was seen (95% CI 0.932 – 1.546; p = 0.157).

Discussion

In our prospective cohort study, bipolar radiofrequency ablation of the endometrium led to amenorrhoea or cyclical spotting in 86% of the patients. The amenorrhoea rate of 47.1% in our study was comparable with the result (43.8%) of the meta-analysis from 2012 from Daniels et al. 26 . Newer publications show amenorrhoea rates between 45 – 56% ( Table 6 ).

Table 6  Results of studies with bipolar radiofrequency ablation.

Study n Comparison End points Follow-up period (months) Results
Abbott et al. 2003 33
Randomised study		 55 Radiofrequency ablation vs. Thermal balloon (Cavaterm) Amenorrhoea rate after 12 months
Pain 4 hours postoperatively		 12 (postop.) Amenorrhoea: 43% vs. 12% (p = 0.04)
Pain 48% vs. 78% (p = 0.01)
Bongers et al. 2004 29
Kleijn et al. 2008 30
Randomised study		 126 Radiofrequency ablation vs. Thermal balloon (Thermachoice) Amenorrhoea rate Patent satisfaction 12 (postop.) Amenorrhoea: 43% vs. 8% (p < 0.001)
Satisfaction 90% vs. 79% (p = 0.003)
Amenorrhoea rate Hysterectomy rate
Quality of life		 60 (postop.) Amenorrhoea: 48% vs. 23% (p < 0.001)
Hysterectomy rate 9.9% vs. 12.9%, HR 1.2
Quality of life same (p = 0.73)
Clark et al. 2011 17
Randomised study		 81 Radiofrequency ablation vs. Thermal balloon Amenorrhoea
Duration of surgery		 6 (postop.) Amenorrhoea 39% vs. 21% (p = 0,1)
Duration of RF on average 6.2 min shorter (p < 0.001)
Penninx et al. 2016 34
Randomised study		 104 Comparison of bipolar radiofrequency ablation vs. Thermal balloon (Thermablate) Amenorrhoea rate Patient satisfaction
Repeat intervention rate		 12 (postop.) Amenorrhoea rate 56% vs. 23%, RR 0.6, 95% CI 0.4 – 0.8
Patient satisfaction 87% vs. 69%, RR 0.44, 95% CI 0.2 – 0.97
Repeat intervention rate 10% vs. 12%, RR 1.02, 95% CI 0.9 – 1.2
Penninx et al. 2011 35
Randomised study		 160 Radiofrequency ablation vs. Hydrothermal ablation Amenorrhoea rate Repeat interventions 60 (postop.) Amenorrhoea 55,4% vs. 35,3%, RR 1,5, 95% CI 1,05 – 2,3
Repeat interventions 17% vs. 48%, RR 0.43, 95% CI 0.23 – 0.80
Muller et al. 2015 36
Retrospective study		 505 Radiofrequency ablation (289 pat.) vs. Thermal balloon (ThermaChoice) (216 pat) Amenorrhoea rate
Hysterectomy rate		 35 (Median) Amenorrhoea 45% vs. 27% (p = 0.001)
Hysterectomy rate 13% vs. 19% (p = 0.066)
Ferguson et al. 2015 37
Retrospective study		 1994 Hysterectomy rate following radiofrequency ablation Hysterectomy rate 48 (Median) Hysterectomy in 203 pat. (10%)
Indication: bleeding 117 (58%); pain 31 (15%), bleeding and pain 45 (22%), other 10 (5%)
Wyatt et al. 2016 38
Retrospective study		 144 Dysmenorrhoea rate before and after bipolar radiofrequency ablation Dysmenorrhoea rate 72 (Median) Pretherapeutic 69%; post-therapeutic 38% (p < 0.001)
Shazly et al. 2016 28
Retrospective study		 1178 Predictors for failure of the radiofrequency ablation Failure: Hysterectomy or repeat ablation or drug-based ovarian suppression 52 (Median) Hysterometer > 10.5 cm; HR 2.58 (p = 0.006)
Cavity length > 6 cm; HR 2.06 (p = 0.002)
Cavity width > 4.5 cm; HR 2.06 (p = 0.002)
Cavity surface > 25 cm 2 ; HR 2.02 (p = 0.003)
Surgical time < 93 s; HR 2.61 (p = 0.01)
Present study
Prospective study		 187 Predictors for failure of the radiofrequency ablation Spotting, amenorrhoea rate, hysterectomy rate 17,5 (Median) Spotting, amenorrhoea rate:
intramural mass, age ≤ 45 years:
HR 3.699 (p = 0.036), 95% CI 1.089 – 12.570
Hysterectomy rate:
intramural mass, age ≤ 45 years:
HR 7.873 (p = 0.033), 95% CI 1.176 – 52.701
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The multivariate analysis of the risk factors for therapeutic failure or hysterectomy showed that intramural masses significantly worsen the therapeutic success in patients younger than age 45 and increase the risk of a hysterectomy 8-fold. This is consistent with the results of Soini et al. 27 . In a Finnish population-based study, they found that the presence of fibroids, a young age, status post Caesarean section and tubal sterilisation are associated with an increased risk of hysterectomy following endometrial ablation. However, all endometrial ablation methods were included in this study.

It is remarkable that the size of the intramural masses measured preoperatively was moderate, since larger fibroids, DD: adenomyomas preoperatively led to exclusion in our study. Nonetheless, intramural masses with a median diameter of only 15 mm demonstrated significant worsening of the success of treatment. The fact that an increase in the cavity surface leads to worse results was shown in a recently published retrospective study 28 . This study identified large cavity dimensions and short ablation times as risk factors for therapeutic failure of bipolar radiofrequency ablation. In our study, the hysterometer alone was not a significant prognostic factor, since excessively large dimensions of the uterine cavity were possibly already preoperatively excluded in our study by means of ultrasound.

One strength of the study is that all patients were preoperatively evaluated via transvaginal ultrasound by one of the authors. The evaluation of the success of the treatment as well as the indication of a subsequent hysterectomy was performed by the gynaecologist providing subsequent care and not primarily by the study team. We also consider this to be a strength of the study, since the conditions of daily clinical practice are reflected in a more realistic way as a result.

The weaknesses of our study are the lack of an objective measurement of the heaviness of the menstrual flow pre- and postoperatively. However, the subjective assessment of the amount of flow by the patient and the attending gynaecologist appears to us to be sufficient since it reflects daily clinical practice in a practical way. The analysis was divided according to age groups (< 45 years, > 45 years) to take the effects of incipient menopause into account. As expected, the influence of intramural masses was more pronounced in younger patients. Another weakness is the relatively brief follow-up period of a median of 17.5 months. However, 12 months appear to be an adequate follow-up period, since hardly any difference in the rate of amenorrhoea after 12 or 60 months postoperatively can be observed ( Table 6 ,  29 ,  30 ). Moreover, no evaluation of the quality of life was performed since the patients were in part followed up on by private-practice colleagues. This also represents a weakness of the study.

Twelve patients underwent bipolar radiofrequency ablation as well as the placement of a progestogen IUD for contraception. Nine patients postoperatively demonstrated amenorrhoea and 3 demonstrated spotting. However, the 2 : 1 paired sample test did not demonstrate any significant differences between the patients with IUD with endometrial ablation and the patients who only underwent endometrial ablation. On the other hand, no reliable contraception is guaranteed by the bipolar radiofrequency ablation and based on our analysis, there is nothing to argue against its placement. In one small study 31 , the progestogen IUD placement caused a single increase in the rate of amenorrhoea in the case of a hysteroscopic endometrial resection.

Conclusion

The results of this study show that the treatment results of bipolar radiofrequency ablation in young patients significantly worsen when small intramural masses are present and lead to a hysterectomy rate which is eight times higher. We therefore recommend performing an ultrasound examination preoperatively to exclude intramural masses, in addition to ascertaining the cavity dimensions.

Note

Published translation. Original manuscript written in German.

Footnotes

Conflict of Interest/Interessenkonflikt The authors declare that they have no conflict of interest./Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

References/Literatur

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Prädiktoren einer erfolgreichen bipolaren Radiofrequenz-Endometriumablation

Zusammenfassung

Einleitung Ziel dieser Studie war es, sowohl die Erfolgsrate nach Radiofrequenz-Endometriumablation bei abnormer Menstruationsblutung als auch Risikofaktoren bezüglich Versagen der Methode zu eruieren.

Material und Methoden In diese prospektive Kohortenstudie konnten 195 Frauen, welche mit der bipolaren Radiofrequenz-Endometriumablation zwischen 01/2009 bis 06/2016 behandelt wurden, eingeschlossen werden. Postoperative Daten von 187 Frauen konnten im Median 17,5 Monate (IQR 4,5 – 34,9; 1 – 82) nach dem Eingriff erhoben werden. Multivariate Analyse der Risikofaktoren. Erfolg wurde als Amenorrhö oder Schmierblutung definiert.

Ergebnisse Patientendaten zeigen sich wie folgt: mittleres Alter 44 Jahre (SD ± 5), mediane Parität 2 (IQR 2 – 3), medianer Hysterometer 8,7 cm (SD ± 1,1), medianer BMI 23,5 kg/m 2 (IQR 21 – 27). 30 Patientinnen (19,5%) zeigten sonografisch messbare intramurale Raumforderungen. Postoperative Erfolgsrate 86,1%. 10 Patientinnen (5%) erhielten postoperativ eine Hysterektomie, 6 bei verstärkter Blutung, 3/1 Frauen wegen Senkung/Dysmenorrhö. Intramurale Raumforderungen bei Frauen < 45 Jahren zeigten sich in der multivariaten Analyse als signifikanter Risikofaktor für Therapieversagen (p = 0,033; 95%-KI 1,08 – 12,57) mit erhöhtem Risiko einer Hysterektomie (OR 7,9, 95%-KI 1,2 – 52,7, p = 0,033).

Schlussfolgerung Die bipolare Radiofrequenz-Endometriumablation ist sehr erfolgreich bei fehlendem Nachweis einer intramuralen Raumforderung (88%). Auch kleinere intramurale Myome DD Adenomyome von im Median 15 mm reduzieren die Erfolgsrate (76%), weshalb die präoperative Sonografie zu empfehlen ist. Bei Nachweis intramuraler Raumforderungen ist das Risiko einer Hysterektomie für Frauen < 45 Jahren 8-fach erhöht.

Einleitung

Verstärkte und verlängerte Menstruationsblutungen sind ein häufiges Leiden und machen ein Viertel der Indikationen der Hysterektomien aus 1 .

Das Behandlungsspektrum der übermäßig starken Menstruationsblutungen umfasst medikamentöse und chirurgische Therapieansätze. Medikamentös bietet sich die atrophierende Wirkung von Gestagenen peroral oder als Intrauterinpessar an 2 . Bei Blutungsstörungen aufgrund eines Uterus myomatosus wurde bis vor Kurzem der selektive Gestagen-Rezeptor-Modulator Ulipristalacetat mit hohen Amenorrhöraten eingesetzt 3 ,  4 . Allerdings wird die Neuverschreibung von Ulipristalacetat seit Februar 2018 in der Schweiz wie auch vom europäischen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) nicht mehr empfohlen, da schwere Leberversagen in 4 Fällen beschrieben wurden, in 3 der Fälle war eine Lebertransplantation vonnöten 5 . Gemäß dem Deutschen Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann Ulipristalacetat aktuell unter Risikoauflagen, wie regelmäßigen Leberfunktionstests vor, nach und während der Behandlung, angewendet werden, sofern keine Leberfunktionschäden vorbestehen 6 . Chirurgisch wurde die Kürettage sowohl diagnostisch wie therapeutisch indiziert, jedoch mit schlechten Langzeitresultaten bezüglich Blutungsstärke 7 . Bei Therapieversagern gab es bis vor 30 Jahren keine andere operative Alternative als die Hysterektomie. In den 1980er-Jahren wurden die Methoden der hysteroskopischen Endometriumablation mittels YAG-Laser, transzervikaler Endometriumresektion oder „Rollerball“-Elektrokoagulation entwickelt 8 ,  9 . Diese verlangen jedoch zwingend die Visualisierung der Uterushöhle und einen operativ geübten Chirurgen. Acht randomisierte Studien untersuchten die Sicherheit, Effizienz und die Kosten der Endometriumresektion als alternative Methoden zur Hysterektomie bei der Behandlung von Blutungsstörungen 10 ,  11 ,  12 . Es zeigte sich langfristig, dass ca. 15% der Patientinnen mit Endometriumresektion durch Erstgenerationsverfahren doch eine Hysterektomie benötigten und die Patientenzufriedenheit 4 Monate postoperativ zugunsten der Hysterektomie ausfiel. Die Cochrane-Analyse aus dem Jahre 2016 kam zu dem Schluss, dass die Endometriumresektion, die Endometriumablation sowie die Gestagen-IUD-Einlage eine, im Vergleich zur Hysterektomie, weniger invasive und dennoch effektive Behandlungsmöglichkeit bieten 13 .

In den 90er-Jahren kamen verschiedene nicht hysteroskopische Alternativen auf den Markt. Sie sind grundsätzlich einfacher anzuwenden und verkürzen die Operationszeit deutlich 14 ,  15 ,  16 ,  17 . Die am häufigsten verwendeten Methoden der „blinden“ Endometriumablation sind die der 2. Generation: die thermische Ablation mittels intrauterinem Ballonkatheter (Thermachoice ® und Cavaterm ® ) 18 ,  19 ,  20 , die Mikrowellenablation (Microsulis Microwave Endometrial Ablation (MEA) System) 21 ,  22 , die bipolare Radiofrequenzablation (NovaSure ® ) 15 , die Diodenlaser-Ablation (ELITT ™ ) 23 ,  24 , die Kryoablation (HerOption ™ ) 25 und die Hydrothermablation 24 . Eine Auflistung der Erstgenerations- und Zweitgenerationstechniken zeigt Tab. 1 .

Tab. 1  Methoden der 1. Generation und 2. Generation 32 .

1. Generation 2. Generation
Elektrochirurgie:

  • Rollerball

  • Resektion

Laser

  • Nd:YAG-Laser

  • KTP-Laser

 thermischer Ballon:

  • Therma Choice ®

  • Cavatherm ®

  • (Vestablate ® )

Hydrothermablation
bipolare Endometriumkoagulation:

  • Nova Sure ®

Mikrowellenablation (MEA)
Diodenlaser-Ablation (ELITT ® )
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In verschiedenen randomisierten Studien wurden diese unterschiedlichen Technologien miteinander verglichen 19 ,  20 ,  22 ,  24 . Loffer and Grainger 20 konnten in einem Follow-up nach 3 sowie 5 Jahren zeigen, dass die Endometriumablation mittels Ballon-Hyperthermie (Thermachoice ® ) der Rollerball-Endometriumkoagulation gleichwertig ist. Hierfür wurden die Patientenzufriedenheit sowie die Amenorrhörate ausgewertet. Cooper et al. 22 zeigten, dass die Effizienz sowie die Patientenzufriedenheit nach transzervikaler Resektion des Endometriums signifikant geringer war als nach Mikrowellenablation 12 . Eine Metaanalyse von Daniels et al. 26 konnte zeigen, dass die Endometriumablation mittels bipolarer Radiofrequenzablation bezüglich Amenorrhörate nach 12 Monaten effektiver ist als die Endometriumablation mit intrauterinen Ballonkathetern, Hydrothermablation oder Kryoablation. Auch die Mikrowellenablation war der Endometriumablation mit intrauterinem Ballonkatheter sowie der Kryoablation überlegen, nicht jedoch der intrauterinen Laserablation. Die intrauterine Laserablation hingegen zeigte höhere 12-Monats-Amenorrhöraten als die Mikrowellenablation, die Endometriumablation mit intrauterinen Ballonkathetern, die Kryoablation und die Hydrothermablation. Für einen Vergleich der Laserablation mit der bipolaren Radiofrequenzablation fehlen jedoch Daten.

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie war es, Prognosefaktoren für eine erfolgreiche Behandlung der abnormen Menstruationsblutung mittels bipolarer Radiofrequenz-Endometriumablation (NovaSure ® ) in einer multivariaten Analyse zu identifizieren.

Material und Methoden

Alle Patientinnen, die für eine bipolare Radiofrequenz-Endometriumablation im elektronischen Operationsprogramm zwischen Januar 2009 und Juni 2016 am Kantonsspital Frauenfeld vorgesehen waren, wurden prospektiv erfasst. Die Studie wurde durch die lokale Ethikkommission bewilligt (Referenz #01.53.01) und entsprechende Einverständniserklärungen der Patientinnen liegen vor.

Die präoperativ erhobenen Daten waren Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI) sowie die durch einen der Autoren erhobenen Befunde der transvaginalen Ultraschalluntersuchung mit Messung des Uterus, dessen Dimensionen und Messung allfälliger Raumforderungen in der Uteruswand oder intrakavitär. Die präoperative Untersuchung erfolgte mit dem Ziel, Patientinnen mit zu großem Uteruscavum (Länge: maximal 6,5 cm, minimal 4 cm, Breite: maximal 4,5 cm, minimal 2,5 cm) auszuschließen. Zudem wurden Patientinnen mit einer offensichtlichen Deformation des Cavums durch intramurale Raumforderungen, Endometriumpolypen, Uterus-Septen oder Uterus bicornis ausgeschlossen. Die Endometriumablation mit dem NovaSure ® System wurde unter Narkose durchgeführt (Larynxmaske, Intubationsnarkose, Spinalanästhesie). Die mittlere Operationsdauer betrug 20 Minuten. Nach erfolgter Hysteroskopie und Korpuskürettage wurde die Operationstechnik analog den Herstellerrichtlinien durchgeführt (NovaSure ® , Hologic Inc., Marlborough, MA, USA).

Intraoperativer Ablauf

Zuerst erfolgte die Messung des Zervikalkanals und des Cavums mittels Hysterometer und anschließende Dilatation des Zervikalkanals mittels Hegarstiften bis 8 mm. Danach wurde die Hysteroskopie mit Kürettage der Gebärmutterschleimhaut durchgeführt.

Die Cavumlänge am NovaSure ® Einweginstrument wird durch Subtraktion des Zervikalkanals vom Hysterometer eingestellt, wobei eine max. Länge von 6,5 cm möglich ist. Nach Einführen des Einweginstruments in das Cavum wird die Einführhülse zurückgezogen, sodass die Goldnetzelektrode frei im Cavum liegt. Durch Vorschieben des Stempels sowie horizontale und vertikale Bewegungen des Novasure ® -Einweginstruments kann eine optimale dreieckförmige Ausbreitung des Rahmens erfolgen, auf dem das Goldnetz fixiert ist. Die Breite des Netzes zwischen den beiden Tubenwinkeln sollte minimal 2,5 cm und maximal 5 cm betragen, dies kann direkt im Handgriff des Instruments abgelesen werden. Am Gerät wird nun die festgelegte Breite und Länge des Uteruscavums eingestellt, wodurch der Energiefluss individuell auf die jeweilige Patientin abgestimmt wird. Zur Überprüfung der Intaktheit des Cavums und zur Approximation des Endometriums an das Netz wird ein Vakuum aufgebaut. Die bipolare Radiofrequenzablation erfolgt unter Vakuumaspiration der Gebärmutterwand und zudem werden durch das Vakuum Blut und Sekret während der Koagulation aus dem Cavum abgesaugt. Nach Entfernung des Goldnetzes erfolgt eine Kontrollhysteroskopie mit Fotodokumentation der Gebärmutterhöhle.

Bei den Nachkontrolluntersuchungen wurde die Stärke der aktuellen Menstruationsblutung erfragt: keine Blutung, Schmierblutung, leichte Menstruationsblutung (max. 3 Binden/Tampons pro Tag), mäßige Menstruationsblutung (max. 6 Binden/Tampons pro Tag) und übermäßige Menstruationsblutung (> als 6 Binden/Tampons pro Tag). Bei postoperativem Auftreten einer Schmierblutung oder Amenorrhö wurde die Behandlung als erfolgreich klassifiziert. Die Nachkontrollen erfolgten nach Maßgabe des behandelnden Arztes. Bei Studienteilnehmerinnen, die nicht von einem Studienarzt nachkontrolliert werden wollten (n = 106), wurden die Nachkontrolldaten jährlich abgefragt, weshalb auch keine Lebensqualitätsdaten erhoben werden konnten.

Statistik

Die Auswertungen und statistischen Analysen erfolgten mit der Statistik-Software Stata 13 (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA). Für alle kontinuierlichen Variablen wurde der Test auf Normalverteilung durchgeführt. Die multivariate Analyse, welche die Variablen Alter, BMI, Parität, Hysterometer und intramurale Raumforderungen umfasst, erfolgte durch logistische Regressionsanalyse, wobei die Methode der schrittweisen Rückwärtselimination verwendet wurde. Ein Alpha-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant definiert.

Ergebnisse

Zwischen Januar 2009 und Juni 2016 wurden insgesamt 207 Frauen in die Studie eingeschlossen. Bei diesen war die Durchführung einer bipolaren Radiofrequenz-Endometriumablation geplant. Bei 7 Frauen konnte die vorgesehene Radiofrequenzablation aus technischen Gründen (fehlender Aufbau des Vakuums) nicht durchgeführt werden. In weiteren 5 Fällen konnte der Eingriff aus anatomischen Gründen nicht durchgeführt werden (Cavumlänge < 4 cm und/oder Cavumbreite < 2,5 cm). In diesen Fällen erfolgte in der gleichen Narkose die bipolare Endometriumresektion mit dem Resektoskop. Bei 195 Patientinnen erfolgte die Radiofrequenzablation, wovon 187 Patientinnen zu Nachkontrolluntersuchungen erschienen.

Patientinnen

Das mittlere Alter der Patientinnen lag bei 44 Jahren, die mittlere Parität betrug 2 und der mediane BMI 23,5 kg/m 2 ( Tab. 2 ). Die Länge des Uteruscavums, gemessen mittels Hysterometer, betrug 8,7 cm (SD ± 1,1). Bei 31 von 195 Patientinnen (15,9%) wurde präoperativ in der transvaginalen Sonografie eine intramurale Raumforderung, vereinbar mit einem Uterusmyom, diagnostiziert.

Tab. 2  Patientencharakteristika und Nachbeobachtungszeit (n = 195).

Variable Werte
* Durchschnitt (Standardabweichung; Verteilung), † Median (interquartiler Range; Verteilung), § Daten fehlen für 8 Patientinnen
Alter (Jahre) 44 (± 5,3; 25 – 55)*
Hysterometer (cm) 8,7 (± 1,14; 5 – 12)*
BMI (cm/m 2 ) 23,5 (21 – 27; 16,6 – 47,2) †
Parität

  • Para 0 (10,1%)

  • Para 1 (12,8%)

  • Para 2 (44,7%)

  • Para 3 (32,4%)

 2 (2 – 3; 0 – 3) †
sonografischer Verdacht auf Myom n (%) 31 (15,90)
Durchmesser intramurale Raumforderung (mm † ) 15 (10 – 24; 5 – 50) †
Nachkontrollzeit (Monate † ) 17,5 (4,5 – 34,9; 1 – 82) †
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Outcome

Bei einer medianen Nachkontrollzeit von 17,5 Monaten berichteten 86% der Patientinnen eine Amenorrhö oder zyklische Schmierblutungen: 88 Patientinnen (47,1%) gaben eine Amenorrhö an, 77 (41,2%) eine Schmierblutung, 16 (8,6%) eine normal starke Menstruationsblutung und 6 (3,2%) eine persistierende Hypermenorrhö. Zwei Patientinnen (1%) mussten postoperativ wegen einer pelvinen Infektion antibiotisch behandelt werden.

Während der Nachkontrollzeit erfolgte bei 10 Patientinnen (5%) eine Hysterektomie. Die Gründe hierfür waren folgende: bei 3 Patientinnen ein Descensus genitalis bei unauffälliger Histologie des Uterus (18 – 48 Monate nach Endometriumablation), bei 1 Patientin persistierende Unterbauchschmerzen bei Adenomyosis uteri und bei 6 Patientinnen persistierende uterine Blutungen (2 mit Uterus myomatosus, 1 mit Adenomyosis uteri, 1 mit atypischer Endometriumhyperplasie und 2 mit unauffälliger Histologie).

In der multivariaten Analyse war das präoperative Vorhandensein einer intramuralen Raumforderung signifikant mit einem Therapieversagen bei den 25 – 45-jährigen Patientinnen assoziiert, obwohl deren Durchmesser im Median nur 15 mm betrug ( Tab. 3 und 4 ).

Tab. 3  Erfolgsrate bei sonografischem Verdacht auf Myome (n = 187).

Myome ≤ 45 Jahre (n = 111) > 45 Jahre (n = 76) gesamt* (n = 187)
# Erfolg % # Erfolg % # Erfolg %
* Daten fehlen für 8 Patientinnen, Erfolg definiert als postoperative Amenorrhö oder Schmierblutung und keine Re-Operation
nein 83/94 88,3 55/63 87,3 138/157 87,9
ja 12/17 70,6 11/13 84,6 23/30 76,7
gesamt 95/111 85,6 66/76 86,8 161/187 86,1
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Tab. 4  Misserfolg in Abhängigkeit des Alters, Vorhandensein von Myomen, Parität, BMI und des Hysterometers, multivariate Analyse der Risikofaktoren (n = 187 § ).

Risikofaktoren ≤ 45 Jahre (n = 111) > 45 Jahre (n = 76)
Hazard Ratio p-Wert* 95%-Konfidenzintervall Hazard Ratio p-Wert* 95%-Konfidenzintervall
* p-Wert: multivariates logistisches Regressionsmodell, § Daten fehlen für 8 Patientinnen
Myome 3,699 0,036 1,089 – 12,570 0,662 0,729 0,064 – 6,816
Parität 1,038 0,903 0,570 – 1,889 1,849 0,122 0,849 – 4,025
BMI 1,063 0,239 0,960 – 1,176 1,050 0,333 0,952 – 1,158
Hysterometer 0,984 0,949 0,595 – 1,627 0,767 0,464 0,377 – 1,560
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Entsprechend war das Risiko einer während der Nachkontrollzeit durchgeführten Hysterektomie in der multivariaten Analyse bei den jüngeren Patientinnen 8-fach erhöht, wenn bereits präoperativ intramurale Raumforderungen nachweisbar waren ( Tab. 5 ).

Tab. 5  Hysterektomie-Wahrscheinlichkeit in Abhängigkeit des Alters und der Risikofaktoren für Therapieversagen in multivariater Analyse (n = 187 § ).

Risikofaktoren ≤ 45 Jahre (n = 111) > 45 Jahre (n = 76)
Hazard Ratio p-Wert* 95%-Konfidenzintervall Hazard Ratio p-Wert* 95%-Konfidenzintervall
* p-Wert: multivariates logistisches Regressionsmodell, § Daten fehlen für 8 Patientinnen
Myome 7,872 0,033 1,176 – 52,701 2,252 0,540 0,168 – 30,254
Parität 1,241 0,643 0,498 – 3,092 1,267 0,673 0,422 – 3,806
BMI 1,065 0,455 0,903 – 1,256 1,000 0,991 0,851 – 1,178
Hysterometer 1,087 0,824 0,521 – 2,266 0,903 0,841 0,334 – 2,446
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Bei 12 Patientinnen (6,5%) wurde intraoperativ zusätzlich eine Gestagen-Spirale zur Kontrazeption eingelegt. Davon zeigten 9 Patientinnen postoperativ eine Amenorrhö und 3 Patientinnen eine Schmierblutung. Nur 6 dieser Patientinnen waren jünger als 45 Jahre. Ein Ausschluss dieser 12 Patientinnen in der multivariaten Analyse zeigte keine Veränderung des Resultats. Aufgrund der kleinen Fallzahl dieses Kollektivs erfolgte eine Analyse der Erfolgsrate mit nach Alter und intramuraler Raumforderung 2 : 1 gepaarter, verbundener Stichprobe. Es zeigte sich keine signifikante Überlegenheit der kombinierten Therapie IUD plus Endometriumablation versus alleiniger Endometriumablation (95%-KI 0,932 – 1,546; p = 0,157).

Diskussion

Die bipolare Radiofrequenzablation des Endometriums führte in unserer prospektiven Kohortenstudie bei 86% der Patientinnen zu einer Amenorrhö oder zyklischen Schmierblutung. Die Amenorrhörate war mit 47,1% in unserer Studie vergleichbar mit dem Ergebnis (43,8%) der Metaanalyse von 2012 von Daniels et al. 26 . Auch neuere Publikationen zeigen Amenorrhöraten zwischen 45 – 56% ( Tab. 6 ).

Tab. 6  Resultate der Studien mit bipolarer Radiofrequenzablation.

Studie n Vergleich Endpunkte Nachkontrollzeit (Monate) Resultate
Abbott et al. 2003 33
randomisierte Studie		 55 Radiofrequenzablation vs. thermischer Ballon (Cavaterm) Amenorrhörate nach 12 Monaten
Schmerzen 4 Stunden postoperativ		 12 (postop.) Amenorrhö: 43% vs. 12% (p = 0,04)
Schmerzen 48% vs. 78% (p = 0,01)
Bongers et al. 2004 29
Kleijn et al. 2008 30
randomisierte Studie		 126 Radiofrequenzablation vs. thermischer Ballon (Thermachoice) Amenorrhörate
Patientenzufriedenheit		 12 (postop.) Amenorrhö: 43% vs. 8% (p < 0,001)
Zufriedenheit 90% vs. 79% (p = 0,003)
Amenorrhörate
Hysterektomierate
Lebensqualität		 60 (postop.) Amenorrhö 48% vs. 23% (p < 0.001)
Hysterektomierate 9,9% vs. 12,9%, HR 1,2
Lebensqualität gleich (p = 0,73)
Clark et al. 2011 17
randomisierte Studie		 81 Radiofrequenzablation vs. thermischer Ballon Amenorrhö
Operationsdauer		 6 (postop.) Amenorrhö 39% vs. 21% (p = 0,1)
Dauer RF im Schnitt 6,2 min kürzer (p < 0,001)
Penninx et al. 2016 34
randomisierte Studie		 104 Vergleich bipolare Radiofrequenzablation vs. thermischer Ballon (Thermablate) Amenorrhörate
Patientenzufriedenheit
Re-Interventionsrate		 12 (postop.) Amenorrhörate 56% vs. 23%, RR 0,6, 95%-KI 0,4 – 0,8
Patientenzufriedenheit 87% vs. 69%, RR 0,44, 95%-KI 0,2 – 0,97
Re-Interventionsrate 10% vs. 12%, RR 1,02, 95%-KI 0,9 – 1,2
Penninx et al.2011 35
randomisierte Studie		 160 Radiofrequenzablation vs. Hydrothermablation Amenorrhörate
Re-Interventionen		 60 (postop.) Amenorrhö 55,4% vs. 35,3%, RR 1,5, 95%-KI 1,05 – 2,3
Re-Interventionen 17% vs. 48%, RR 0,43, 95%-KI 0,23 – 0,80
Muller et al. 2015 36
retrospektive Studie		 505 Radiofrequenzablation (289 Pat.) vs. thermischer Ballon (ThermaChoice) (216 Pat) Amenorrhörate
Hysterektomierate		 35 (Median) Amenorrhö 45% vs. 27% (p = 0,001)
Hysterektomierate 13% vs. 19% (p = 0,066)
Ferguson et al. 2015 37
retrospektive Studie		 1994 Hysterektomierate nach Radiofrequenzablation Hysterektomierate 48 (Median) Hysterektomie bei 203 Pat. (10%)
Indikation: Blutung 117 (58%); Schmerzen 31 (15%), Blutung und Schmerzen 45 (22%), andere 10 (5%)
Wyatt et al. 2016 38
retrospektive Studie		 144 Dysmenorrhörate vor und nach bipolarer Radiofrequenzablation Dysmenorrhörate 72 (Median) prätherapeutisch 69%; posttherapeutisch 38% (p < 0,001)
Shazly et al. 2016 28
retrospektive Studie		 1178 Prädiktoren für Versagen der Radiofrequenzablation Versagen: Hysterektomie oder erneute Ablation oder medikamentöse ovarielle Suppression 52 (Median) Hysterometer > 10,5 cm; HR 2,58 (p = 0,006)
Cavumlänge > 6 cm; HR 2,06 (p = 0,002)
Cavumbreite > 4,5 cm; HR 2,06 (p = 0,002)
Cavumoberfläche > 25 cm 2 ; HR 2,02 (p = 0,003)
Operationszeit < 93 s; HR 2,61 (p = 0,01)
vorliegende Studie
prospektive Studie		 187 Prädiktoren für Versagen der Radiofrequenzablation Schmierblutung, Amenorrhörate, Hysterektomierate 17,5 (Median) Schmierblutung, Amenorrhörate:
intramurale Raumforderung, Alter ≤ 45 Jahre:
HR 3,699 (p = 0,036), 95%-KI 1,089 – 12,570
Hysterektomierate:
intramurale Raumforderung, Alter ≤ 45 Jahre:
HR 7,873 (p = 0,033), 95%-KI 1,176 – 52,701
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Die multivariate Analyse der Risikofaktoren für ein Therapieversagen oder Hysterektomie zeigte, dass intramurale Raumforderungen den Therapieerfolg bei Patientinnen jünger als 45 Jahre signifikant verschlechtern sowie das Risiko einer Hysterektomie fast 8-fach erhöhen. Dies ist vereinbar mit den Resultaten von Soini et al. 27 . Sie fanden in einer finnischen, populationsbasierten Studie, dass das Vorhandensein von Myomen, junges Alter, Zustand nach Sectio caesarea und Tubensterilisation mit einem erhöhten Risiko für eine Hysterektomie nach Endometriumablation einhergehen. In dieser Studie wurden jedoch alle Endometriums-Ablationsmethoden eingeschlossen.

Bemerkenswerterweise war die Größe der präoperativ gemessenen, intramuralen Raumforderungen moderat, da größere Myome DD Adenomyome in unserer Studie bereits präoperativ zum Ausschluss führten. Dennoch zeigten intramurale Raumforderungen von lediglich 15 mm medianem Durchmesser eine signifikante Verschlechterung des Behandlungserfolges. Dass eine Vergrößerung der Cavumoberfläche zu schlechteren Resultaten führt, zeigte eine vor Kurzem publizierte, retrospektive Studie 28 . Diese identifizierte große Cavumdimensionen und kurze Ablationszeiten als Risikofaktoren für ein Therapieversagen der bipolaren Radiofrequenzablation. In unserer Studie war der Hysterometer alleine kein signifikanter Prognosefaktor, da möglicherweise übermäßig große Dimensionen des Cavums uteri in unserer Studie präoperativ mittels Sonografie bereits ausgeschlossen wurden.

Eine Stärke der Studie ist, dass alle Patientinnen präoperativ von einem der Autoren transvaginal sonografisch evaluiert wurden. Die Evaluation des Behandlungserfolges sowie auch die Indikation einer folgenden Hysterektomie erfolgte durch den nachbehandelnden Frauenarzt und nicht primär durch das Studienteam. Dies betrachten wir ebenfalls als eine Stärke der Studie, da dadurch Verhältnisse der täglichen Praxis realitätsnaher wiedergegeben werden.

Schwächen unserer Studie sind die fehlende objektive Messung der Menstruationsstärke prä- und postoperativ. Allerdings erscheint uns die subjektive Beurteilung der Blutungsstärke durch die Patientin und den behandelnden Frauenarzt ausreichend, da sie die tägliche Praxis pragmatisch widerspiegelt. Die Analyse wurde nach Altersgruppen (< 45 Jahren, > 45 Jahre) unterteilt, um die Effekte einer einsetzenden Menopause zu berücksichtigen. Wie erwartet, waren der Einfluss von intramuralen Raumforderungen bei jüngeren Patientinnen ausgeprägter. Eine weitere Schwäche ist die relativ kurze Nachkontrollzeit von 17,5 Monaten im Median. Allerdings scheinen 12 Monate eine adäquate Nachkontrollzeit zu sein, da kaum ein Unterschied in der Amenorrhörate nach 12 oder 60 Monaten postoperativ zu beobachten sind ( Tab. 6 ,  29 ,  30 ). Des Weiteren wurde keine Evaluation der Lebensqualität durchgeführt, da die Patientinnen teils durch die niedergelassenen Kollegen nachkontrolliert wurden. Dies stellt ebenfalls eine Schwäche der Studie dar.

Bei 12 Patientinnen wurde zur Kontrazeption sowohl die bipolare Radiofrequenzablation sowie die Einlage einer Gestagen-Spirale durchgeführt. Neun Patientinnen zeigten eine postoperative eine Amenorrhö und 3 eine Schmierblutung. Die 2 : 1 gepaarte, verbundene Stichprobenuntersuchung wies jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Spiralenträgerinnen mit Endometriumablation und den Patientinnen mit alleiniger Endometriumablation auf. Andererseits ist durch die bipolare Radiofrequenzablation keine sichere Kontrazeption gewährleistet und aufgrund unserer Analyse spricht nichts gegen deren Einlage. In einer kleinen Studie 31 bewirkte die Gestagen-IUD Einlage einzeitig bei hysteroskopischer Endometriumresektion eine Erhöhung der Amenorrhörate.

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie zeigen, dass sich die Behandlungsresultate der bipolaren Radiofrequenzablation bei jungen Patientinnen bereits bei Vorhandensein von kleinen intramuralen Raumforderungen signifikant verschlechtern und zu einer 8-fach erhöhten Hysterektomierate führen. Wir empfehlen deshalb, bereits präoperativ eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um neben den zu erhebenden Cavumdimensionen auch intramurale Raumforderungen auszuschließen.

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