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. 2017 Apr 10;49(9):534–548. [Article in Spanish] doi: 10.1016/j.aprim.2016.11.015

Prevalencia de la anticoagulación oral y calidad de su seguimiento en el ámbito de la atención primaria: estudio de la Red Centinela Sanitaria de la Comunitat Valenciana☆

Prevalence of oral anticoagulation and quality of its management in primary healthcare: A study by the Health Sentinel Network of the Region of Valencia (Spain)

Ana Boned-Ombuena a,⁎, Jordi Pérez-Panadés b, Aurora López-Maside b, Maite Miralles-Espí b, Sandra Guardiola Vilarroig b, Desamparados Adam Ruiz c, Oscar Zurriaga b,d
PMCID: PMC6876010  PMID: 28408116

Resumen

Objetivo

Estimar la prevalencia de pacientes con terapia anticoagulante oral (TAO) en la Comunitat Valenciana (CV) y evaluar la calidad del seguimiento de la TAO con antagonistas de la vitamina K (AVK) realizado en atención primaria.

Diseño

Estudio observacional transversal realizado a través de la Red Centinela Sanitaria de la Comunitat Valenciana (RCSCV), que incluye una encuesta y el análisis retrospectivo del control de la TAO.

Emplazamiento

Atención primaria (AP), Comunitat Valenciana (CV), España.

Participantes

Todos los pacientes con ≥ 18 años con TAO que consultaron durante el año 2014. La población cubierta por los 59 médicos de la RCSCV supone un 2,2% de la población adulta de la CV, y es representativa de esta.

Mediciones principales

Datos demográficos, socioeconómicos, de salud y referentes a la TAO. La calidad del seguimiento de la TAO con AVK fue valorada mediante el porcentaje de tiempo dentro de rango terapéutico (TRT), calculado mediante el método Rosendaal.

Resultados

Se registraron 1.144 pacientes (edad media 74,5 ± 11 años; 49,7% mujeres). La prevalencia de TAO en la CV es de 1,3 casos por 100 habitantes. El perfil característico de estos pacientes es una persona añosa, pluripatológica, con bajo nivel educativo, que vive acompañada. La fibrilación auricular es la indicación más habitual. El 82,8% de los pacientes con TAO con AVK llevaron seguimiento a través de AP. El TRT medio fue del 65,0%, y el 53,9% de pacientes presentaron un TRT ≥ 65%. El 74,4% de los pacientes con un control inadecuado fueron percibidos como bien controlados por el médico de AP.

Conclusiones

La prevalencia de la TAO es alta y se prevé que siga aumentando. El grado de control alcanzado cumple con el estándar de calidad generalmente aceptado (TRT medio ≥ 65%) y es comparable al observado en otros estudios nacionales e internacionales. Sin embargo, hay un amplio margen de mejora. Es crucial optimizar la gestión de esta terapia de la manera más eficaz y coste-efectiva posible. Entre otras medidas, se debe mejorar el acceso de los facultativos a la información clínica de sus pacientes.

Palabras clave: Fármacos anticoagulantes, Prevalencia, Evaluación de la calidad de atención sanitaria, Vigilancia centinela, Atención primaria, Historia clínica electrónica

Introducción

Situación actual

Ciertas patologías cardiovasculares, como la fibrilación auricular (FA), aumentan el riesgo de sufrir un evento tromboembólico. La terapia anticoagulante oral (TAO) es ampliamente utilizada en la prevención —primaria y secundaria— y en el tratamiento de dichos eventos, con demostrada eficacia para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares (ACV) y la morbimortalidad en estos pacientes. La FA es la indicación más frecuente de este tratamiento1, 2, 3, 4. La prevalencia de esta patología es del 4,4% en la población española con 40 o más años de edad5, y está aumentando. Las previsiones indican que, en la Unión Europea, la prevalencia de esta arritmia se incrementará en un 60% entre 2010 y 20406.

Desde hace décadas, y hasta hace unos años, los únicos fármacos orales disponibles para llevar a cabo la anticoagulación de estos pacientes eran los antagonistas de la vitamina K (AVK), como el acenocumarol. Sin embargo, las características de estos medicamentos —incluyendo su estrecha ventana terapéutica, así como sus múltiples interacciones con otros fármacos y alimentos— obligan a realizar una monitorización minuciosa de este tratamiento, con frecuentes ajustes de dosis. La eficacia y la seguridad de estos fármacos dependen de mantener al paciente dentro del rango terapéutico adecuado a su patología —medido mediante la razón normalizada internacional (international normalized ratio [INR])— durante el mayor tiempo posible. Tanto el defecto como el exceso de anticoagulación pueden ser perjudiciales, puesto que aumentan el riesgo tromboembólico y hemorrágico, respectivamente.

Actualmente se aboga por un modelo de gestión clínica basado en la coordinación entre distintos niveles asistenciales, en el que la atención primaria (AP) constituya el eje central del proceso asistencial, siendo a su vez lo más resolutiva posible. El desarrollo de coagulómetros portátiles para determinar el INR en sangre capilar y la formación de profesionales sanitarios en la monitorización de la TAO han favorecido el seguimiento de esta terapia a nivel de AP. Este modelo presenta las siguientes ventajas: mayor accesibilidad, atención integral del paciente —con una mejor contextualización de este tratamiento en el marco de las otras patologías, tratamientos y circunstancias del paciente—, más posibilidades de ofrecer educación sanitaria y menor coste7, 8, 9. Hoy en día, tanto en nuestro país como en otros de nuestro entorno, la monitorización de este tratamiento se lleva a cabo principalmente a través de los servicios de AP1, 3, 4, 10, 11. En nuestro contexto, por norma general, el paciente acude a su centro de AP para la medición del INR, el valor obtenido es comunicado al servicio de hematología del hospital de referencia y allí se prepara la nueva pauta de dosificación, que es remitida al centro de AP, y de ahí al paciente.

Hoy en día se dispone de una serie de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) que ya han demostrado ser seguros y eficaces en determinadas circunstancias y que, por sus características, no precisan ajustes frecuentes de la dosificación. Estos fármacos suponen una alternativa posible para ciertos pacientes, como los que presentan alguna contraindicación al uso de los AVK o aquellos en los que no es posible alcanzar un adecuado control del INR12. Su principal inconveniente es que tienen un coste mayor.

En nuestro medio no se dispone de datos acerca de la prevalencia actual de la TAO. Por otro lado, la calidad del seguimiento de la TAO con AVK es actualmente sujeto de debate, pues algunos autores la consideran insuficiente2, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, sobre todo al tener en cuenta que existe una alternativa terapéutica: los ACOD.

Objetivos

Los objetivos de este estudio son: a) estimar la prevalencia de pacientes en tratamiento con anticoagulación oral en la población adulta atendida en AP en la Comunitat Valenciana (CV); b) analizar las características de estos pacientes y de la TAO; c) evaluar la calidad del seguimiento de la TAO con AVK llevado a cabo a través de los servicios de AP, y e) estudiar los factores determinantes del control inadecuado de la TAO, como objetivo secundario.

Material y métodos

Diseño

Es un estudio observacional y transversal, realizado mediante una encuesta en el momento de inclusión en el estudio de los pacientes, y el análisis retrospectivo de su control de la TAO. Los datos se recogieron a través de la Red Centinela Sanitaria de la Comunitat Valenciana (RCSCV) entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2014. La metodología de las redes centinelas sanitarias españolas, incluyendo la explicación detallada del muestreo y la representatividad de la muestra, se describe en el artículo de Vega Alonso et al.21.

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes con 18 o más años en tratamiento con TAO que consultaron a su médico de AP por cualquier motivo al menos una vez durante el año 2014. Se registraron tanto los pacientes con TAO —casos prevalentes— a 1 de enero de 2014, como los que iniciaron la terapia durante el periodo de estudio. La población cubierta por los 59 médicos de AP de la RCSCV fue de 87.894 personas con 18 o más años, que supone un 2,2% de la población adulta de la CV (4.060.575, según datos del Instituto Nacional de Estadística del mismo año), y se considera representativa de esta21.

Mediciones principales

Mediante un cuestionario estándar, los facultativos de la RCSCV recogieron datos demográficos, socioeconómicos, de salud y referentes a la TAO de cada paciente, así como su valoración percibida del grado de control del INR. Se calcularon la escala de riesgo hemorrágico HAS-BLED en el total de pacientes, así como las escalas de riesgo tromboembólico CHADS2 y CHA2DS2-VASc en los pacientes con FA, tal y como recomiendan las principales guías clínicas de TAO22, 23, 24.

Mediante la revisión de la historia clínica electrónica (HCE) de AP de los pacientes en tratamiento con AVK se recogieron datos acerca de la monitorización de este tratamiento. Puesto que el primer mes de tratamiento se considera un periodo inicial de ajuste de dosis, los pacientes que habían llevado el tratamiento durante menos de 7 meses en el momento de inclusión fueron excluidos de esta parte del análisis. Asimismo, se excluyeron los pacientes para los que no constaba la fecha de inicio de la TAO, y aquellos en los que no se pudo determinar el nivel asistencial en el que se realizaba el seguimiento. Para los pacientes que llevaban seguimiento de la TAO en AP, se extrajeron todos los valores de INR registrados durante los 6 meses previos a la fecha de inclusión en el estudio. En base a las recomendaciones de las principales guías clínicas de TAO22, 23, 24, se consideró que los pacientes que disponían de menos de 4 valores de INR en los 6 meses previos a la inclusión no tenían información suficiente para valorar su seguimiento.

Siguiendo las recomendaciones de la literatura12, 13, 25, 26, la calidad del seguimiento de la TAO con AVK fue valorada mediante los siguientes indicadores: a) porcentaje de tiempo dentro de rango terapéutico (TRT), que actualmente se considera el indicador más adecuado para esta valoración; b) porcentaje de valores dentro de rango terapéutico (VRT), y c) último valor de INR dentro de rango terapéutico. El TRT fue computado mediante el método Rosendaal, que asume una relación lineal entre mediciones consecutivas de INR y emplea interpolación lineal para asignar un valor de INR a cada día del periodo estudiado25. Según el criterio de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)12, basado en el estudio de Connolly et al.26, el control del paciente es adecuado cuando su TRT es ≥ 65% o su VRT es ≥ 60%. Por otro lado, la guía clínica de la Sociedad Europea de Cardiología (European Society of Cardiology [ESC])22 propone como criterio de buen control del paciente un TRT ≥ 70%. Se considera que el estándar de calidad que deben cumplir los servicios de control de TAO es que su TRT medio sea ≥ 65%4, 17, 26, 27.

Análisis estadístico

Se calcularon las prevalencias total y específicas por grupos de edad y sexo, con intervalos de confianza del 95% (IC 95%). Se calcularon las medias, desviaciones estándar (DE) e IC 95% de las variables cuantitativas, así como las frecuencias y porcentajes de las variables cualitativas.

Posteriormente se analizó la asociación entre el inadecuado control del INR y sus posibles factores determinantes mediante análisis bivariante, con el test t de Student para comparación de medias y el test χ2 para comparación de proporciones. Por último, con el objetivo de identificar los predictores independientes del inadecuado control de la TAO, se realizó análisis multivariante mediante regresión logística, aplicando el método de Wald por pasos hacia atrás. En el modelo de regresión se incluyeron los factores con valores de p ≤ 0,2 en el análisis bivariante, así como los que presentaron asociación estadísticamente significativa en estudios previos. Las variables de ajuste fueron la edad y el sexo. El análisis estadístico fue realizado mediante los programas SPSS (SPSS Inc.; Chicago, Illinois, Estados Unidos) y R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). Se atribuyó significación estadística a los valores de p ≤ 0,05.

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Esquema general del estudio:

Resultados

Prevalencia estimada

Se registró información de 1.144 pacientes en tratamiento con TAO. La prevalencia de pacientes con esta terapia es de 1,3 casos por cada 100 habitantes con 18 o más años (IC 95%: 1,2-1,4). La prevalencia aumentó de forma progresiva con la edad, hasta alcanzar una proporción de 6,9 casos por cada 100 habitantes con 80 o más años (IC 95%: 6,2-7,5). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre sexos (tabla 1). Cada médico notificó una media de 19,4 pacientes (IC 95%: 16,7-22,1).

Tabla 1.

Prevalencia de pacientes con terapia anticoagulante oral (TAO)

Prevalencia de TAO (%) Sexo
 Total
Hombres
 Mujeres
Prev. IC 95% Prev. IC 95% Prev. IC 95%
Todos los pacientes
 18-49 años 0,11 0,07-0,15 0,06 0,03-0,09 0,08 0,06-0,11
 50-59 años 0,48 0,32-0,64 0,33 0,20-0,46 0,40 0,30-0,51
 60-69 años 2,45 2,04-2,87 1,59 1,27-1,91 2,00 1,74-2,27
 70-79 años 5,48 4,77-6,19 3,94 3,39-4,49 4,63 4,19-5,07
 ≥ 80 años 7,32 6,27-8,38 6,58 5,80-7,37 6,87 6,23-7,50
Total 1,34 1,24-1,45 1,26 1,16-1,36 1,30 1,23-1,38
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Características de los pacientes y la terapia anticoagulante oral

El 49,7% de los pacientes fueron mujeres. La edad media de los pacientes fue de 74,5 años (IC 95%: 73,9-75,2), siendo significativamente mayor la de las mujeres (76,4 versus 72,8; p < 0,000). El número de pacientes aumentó considerablemente con la edad, siendo el 91,4% mayores de 60 años. Las características socioeconómicas más habituales de los pacientes fueron: sin estudios o estudios primarios (69,5%), jubilado o incapacidad laboral permanente (82,5%) y que vive acompañado (82,2%).

Más de la mitad (59,1%) presentaron 3 o más comorbilidades, siendo las más frecuentes: hipertensión arterial (HTA) (82,1%), FA (81,3%), diabetes mellitus (31,8%) e insuficiencia cardiaca (28,5%). El 76,7% presentaron un riesgo hemorrágico bajo o moderado (HAS-BLED: 0-2). El valor medio de dicha escala fue 1,8 (IC 95%: 1,7-1,9). Entre los pacientes con FA, la mayoría tuvieron un riesgo tromboembólico elevado: el 79,5 y el 95,1% obtuvieron un valor ≥ 2 en las escalas CHADS2 y CHA2DS2-VASc, respectivamente. Los valores medios de dichas escalas fueron 2,5 (IC 95%: 2,4-2,6) y 3,8 (IC 95%: 3,7-3,9) (tabla 2).

Tabla 2.

Características demográficas, socioeconómicas y de salud de los pacientes incluidos en el estudio

Características Sexo
 Total
Hombre
 Mujer
% n % n % n
Sexo 50,3 576 49,7 568 100 1.144



Edad, distribución por grupos
 18-49 años 4,7 27 2,3 13 3,5 40
 50-59 años 5,9 34 4,2 24 5,1 58
 60-69 años 22,4 129 16,0 91 19,2 220
 70-79 años 37,3 215 33,3 189 35,3 404
 ≥ 80 años 29,7 171 44,2 251 36,9 422



Edad, media
 Edad (años), media, DE e IC 95% (n = 1.144) 72,8 (DE: 10,9) (IC 95%: 71,9-73,6) 76,4 (DE: 10,8) (IC 95%: 75,5-77,2) 74,5 (DE: 11,0) (IC 95%: 73,9-75,2)



Nivel de estudios
 Sin estudios o estudios primarios 61,8 356 77,3 439 69,5 795
 Estudios secundarios 23,6 136 11,4 65 17,6 201
 Estudios universitarios 6,3 36 3,2 18 4,7 54
 N/C 8,3 48 8,1 46 8,2 94



Situación laboral
 En activo 7,5 43 2,8 16 5,2 59
 Trabajo doméstico no remunerado 0,3 2 18,3 104 9,3 106
 Desempleado 2,1 12 1,8 10 1,9 22
 Jubilado o incapacidad laboral permanente 89,2 514 75,9 431 82,6 945
 N/C 0,9 5 1,2 7 1,0 12



Convivencia
 Solo/a 9,4 54 23,6 134 16,4 188
 Acompañado/a 88,7 511 75,5 429 82,2 940
 En residencia 1,2 7 0,2 1 0,7 8
 N/C 0,7 4 0,7 4 0,7 8



Comorbilidades
 HTA 78,8 454 85,4 485 82,1 939
 Fibrilación auricular 81,8 471 80,8 459 81,3 930
 Diabetes mellitus 33,5 193 30,1 171 31,8 364
 Insuficiencia cardiaca 25,9 149 31,2 177 28,5 326
 Enfermedad cerebrovascular (ictus o AIT) 22,0 127 19,9 113 21,0 240
 Valvulopatías y prótesis 16,8 97 20,8 118 18,8 215
 Enfermedad renal crónica 16,0 92 17,3 98 16,6 190
 Enfermedad vascular (IAM, enfermedad arterial periférica o arteriosclerosis aórtica) 13,5 78 4,9 28 9,3 106
 Insuficiencia hepática 1,2 7 2,1 12 1,7 19



Número de comorbilidades
 0-2 57,6 332 60,6 344 59,1 676
 ≥ 3 42,4 244 39,4 224 40,9 468
Escala HAS-BLED, distribución por grupos
 0-2 76,6 441 76,8 436 76,7 877
 ≥ 3 23,4 135 23,2 132 23,3 267



Escala HAS-BLED, media
 Escala HAS-BLED, media, DE e IC 95% (n = 1.144) 1,8 (DE: 1,1) (IC 95%: 1,7-1,8) 1,8 (DE: 1,1) (IC 95%: 1,7-1,9) 1,8 (DE: 1,1) (IC 95%: 1,7-1,9)



Escala CHADS2, distribución por grupos (solo pacientes con FA)
 0 4,2 20 2,6 12 3,4 32
 1 20,8 98 13,3 61 17,1 159
 ≥ 2 74,9 353 84,1 386 79,5 739
Escala CHADS2, media (solo pacientes con FA)
 Escala CHADS2, media, DE e IC 95% (n = 930) 2,4 (DE: 1,3) (IC 95%: 2,3-2,5) 2,6 (DE: 1,2) (IC 95%: 2,5-2,7) 2,5 (DE: 1,3) (IC 95%: 2,4-2,6)
Escala CHA2DS2-VASc (solo pacientes con FA)
 0 1,9 9 0,0 0 1,0 9
 1 7,0 33 0,9 4 4,0 37
 ≥ 2 91,1 429 99,1 455 95,1 884



Escala CHA2DS2-VASc, media (solo pacientes con FA)
 Escala CHA2DS2-VASc, media, DE e IC 95% (n = 930) 3,2 (DE:  1,6) (IC 95%: 3,1-3,3) 4,4 (DE: 1,4) (IC 95%: 4,3-4,5) 3,8 (DE: 1,6) (IC 95%: 3,7-3,9)



Otras características
 Toma de fármacos que afectan a la hemostasia 19,1 110 15,7 89 17,4 199
 Ingesta de ≥ 8 bebidas alcohólicas/semana 6,8 39 1,2 7 4,0 46
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N/C: no contesta.

Las principales indicaciones de la TAO fueron: FA (81,3%), valvulopatías y prótesis valvulares cardiacas (18,8%), cardiopatía isquémica (12,8%) y trombosis venosa profunda y/o tromboembolismo pulmonar (TVP/TEP) (11,2%). El 77,1% de los pacientes presentaron una sola patología con indicación de TAO, mientras que el 22,9% tuvieron dos o más. La TAO fue indicada inicialmente por un cardiólogo en la mayoría de los casos (72,6%). Cabe destacar que los médicos de AP y de urgencias hospitalarias indicaron inicialmente el tratamiento en un pequeño porcentaje de casos (3,7 y 1,7%, respectivamente). El 92,2% de pacientes llevaron tratamiento con un AVK y el 7,7% con un ACOD.

La edad media de los pacientes en el momento de instauración de la TAO fue de 69,9 años (IC 95%: 69,1-70,7), siendo significativamente mayor la de las mujeres que la de los hombres tanto en el total de pacientes (71,4 frente a 68,4; p < 0,000) como en los pacientes con diagnóstico de FA (73,5 vs. 70,2; p < 0,000). En cuanto al resto de indicaciones de la TAO, no se encontraron diferencias significativas entre sexos en relación con esta variable. La duración prevista fue indefinida para la mayoría de pacientes (93,4%). La duración media del tratamiento en pacientes con TAO indefinida fue de 5,6 años (IC 95%: 5,2-5,9), no existiendo diferencia significativa entre sexos. La duración media prevista del tratamiento en pacientes con TAO temporal fue de 6,9 meses (IC 95%: 4,3-9,5) (tabla 3).

Tabla 3.

Indicaciones y características de la terapia anticoagulante oral (TAO)

Indicaciones y características Sexo
 Total
Hombre
 Mujer
% n % n % n
Indicaciones
 Fibrilación auricular 81,8 471 80,8 459 81,3 930
 Valvulopatías y prótesis 16,8 97 20,8 118 18,8 215
 Cardiopatía isquémica 16,5 95 9,2 52 12,8 147
 TVP/TEP 10,6 61 11,8 67 11,2 128
 ACV sin FA 0,2 1 0,5 3 0,3 4
 Miocardiopatía sin FA 0,2 1 0,2 1 0,2 2
 Otras 1,0 6 1,2 7 1,1 13



Número de indicaciones, distribución por grupos
 1 76,7 442 77,5 440 77,1 882
 2 19,4 112 21,0 119 20,2 231
 ≥ 3 3,8 22 1,6 9 2,7 31



Profesional que indicó la TAO
 Cardiología 71,4 411 73,9 420 72,6 831
 Hematología 10,6 61 8,5 48 9,5 109
 Medicina interna 6,8 39 6,3 36 6,6 75
 Atención primaria 3,8 22 3,5 20 3,7 42
 Urgencias hospitalarias 1,4 8 1,9 11 1,7 19
 Otros 6,1 35 5,6 32 5,9 67
 N/C 0,0 0 0,2 1 0,1 1



Tipo de anticoagulante
 AVK 91,8 529 92,6 526 92,2 1055
 ACOD 8,2 47 7,4 42 7,8 89



Duración prevista
 Indefinida 93,2 537 93,5 531 93,4 1.068
 Temporal 2,3 13 1,9 11 2,1 24
 N/C 4,5 26 4,6 26 4,5 52



Edad de instauración de TAO, media
 Edad (años), media, DE e IC 95% (n = 1.059) 68,4 (DE: 12,1) (IC 95%: 67,4-69,5) 71,4 (DE: 13,1) (IC 95%: 70,3-72,5) 69,9 (DE: 12,5) (IC 95%: 69,1-70,7)



Duración de TAO, media
 Duración (años), media, DE e IC 95% (n = 1.059) 4,8 (DE: 5,3) (IC 95%: 4,3-5,2) 5,6 (DE: 6,5) (IC 95%: 5,1-6,2) 5,2 (DE: 5,9) (IC 95%: 4,9-5,6)



Duración de TAO indefinida, media
 Duración (años), media, DE e IC 95% (n = 992) 5,1 (DE: 5,3) (IC 95%: 4,6-5,6) 6,0 (DE: 6,6) (IC 95%: 5,4-6,6) 5,6 (DE: 6,0) (IC 95%: 5,2-5,9)



Duración prevista de TAO temporal, media
 Duración (meses), media, DE e IC 95% (n = 19) 8,4 (DE: 6,1) (IC 95%: 4,5-12,3) 4,3 (DE: 2,8) (IC 95%: 1,7-6,9) 6,9 (DE: 5,4) (IC 95%: 4,3-9,5)
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N/C: no contesta.

Calidad del seguimiento de la terapia anticoagulante oral con antagonistas de la vitamina K en atención primaria

Del análisis de calidad se excluyeron 264 de los 1.055 pacientes en tratamiento con AVK por los siguientes motivos: a) duración de la TAO < 7 meses (165 pacientes); b) fecha de inicio de la TAO desconocida (80), y c) nivel asistencial en el que se realizaba el seguimiento desconocido (19).

El 82,8% de los pacientes en tratamiento con AVK llevaron seguimiento de la TAO a través de la AP. Se consideró que la HCE de AP recogía datos suficientes para valorar el seguimiento de la TAO en un 78,8% de estos pacientes. En estos 516 pacientes se realizaron un total de 3.621 determinaciones del INR, de las cuales 56,0% estaban dentro de rango terapéutico. El número medio de mediciones por paciente en los 6 meses previos a la inclusión fue 7,0 (IC 95%: 6,8-7,2). Este número fue significativamente mayor entre los pacientes con mal control del INR que entre los pacientes bien controlados (7,9 vs. 6,3; p < 0,000). Los resultados de los indicadores de calidad del conjunto completo de pacientes, incluyendo todas las indicaciones de la TAO, fueron los siguientes: la media del TRT del fue 65,0% (IC 95%: 63,0-66,9); el 53,9% de pacientes presentaron un TRT ≥ 65% y el 44,6% tuvieron un TRT ≥ 70%; el 51,0% de pacientes presentaron un VRT ≥ 60%; el 64,3% de pacientes tuvieron el último valor de INR dentro de rango terapéutico. Estos resultados, junto a los obtenidos en otros estudios de calidad recientes, se resumen en la tabla 4.

Tabla 4.

Calidad del seguimiento de la terapia anticoagulante oral (TAO), comparación con otros estudios

Autores Año n Zona Ámbito Indicación de la TAO Tipo estudio TRT Medio % Pacientes con TRT ≥ 60% % Pacientes con TRT ≥ 65% % Pacientes con TRT ≥ 70% % Pacientes con VRT ≥ 60%
Red Centinela Sanitaria de la CV 2016 516 Comunitat Valenciana AP Todas Retrospectivo 65,0 62,8 53,9 44,6 51,0
Red Centinela Sanitaria de la CV 2016 365 Comunitat Valenciana AP FA Retrospectivo 66,5 67,1 57,8 46,6 52,3
Alonso Roca et al. (estudio CHRONOS-TAO)1 2015 49.312 Madrid AP Todas Retrospectivo 65,0 63,3 N/D N/D N/D
Gallagher et al.35 2011 27.458 Reino Unido AP FA Retrospectivo 63,0 N/D N/D N/D N/D
Boulanger et al.18 2006 6.454 Estados Unidos AP (distintas zonas geográficas) FA Retrospectivo 48,0 N/D N/D N/D N/D
Rose et al.36 2008 3.396 Estados Unidos AP (101 centros de salud, 38 estados) FA Retrospectivo 66,5 66,0 N/D N/D N/D
Barrios et al. (estudio PAULA)14 2015 1.524 España AP FA Retrospectivo 69,0 N/D 60,6 N/D 56,9
Ansell et al. (estudio ISAM)33 2007 1.511 Estados Unidos AP FA Retrospectivo 58,0 N/D N/D N/D N/D
Ansell et al. (estudio ISAM)33 2007 1.511 Canadá AP FA Retrospectivo 63,0 N/D N/D N/D N/D
Ansell et al. (estudio ISAM)33 2007 1.511 Francia AP FA Retrospectivo 59,0 N/D N/D N/D N/D
Ansell et al. (estudio ISAM)33 2007 1.511 Italia Hospitalario (consultas de anticoagulación) FA Retrospectivo 70,0 N/D N/D N/D N/D
Ansell et al. (estudio ISAM)33 2007 1.511 España Hospitalario (consultas de anticoagulación) FA Retrospectivo 65,0 N/D N/D N/D N/D
Bertoméu-González et al. (estudio FANTASIIA)20 2015 948 España AP y hospitalario FA Retrospectivo 60,3 N/D 54,0 N/D N/D
Burton et al.37 2006 601 Sudoeste de Escocia AP (27 centros de salud, sudoeste de Escocia) FA Retrospectivo 68,0 N/D N/D N/D N/D
Cinza-Sanjurjo et al. (estudio ANFAGAL)15 2015 511 Galicia AP FA Retrospectivo N/D 58,5 57,3 N/D N/D
Løkkegaard et al.4 2015 447 Dinamarca AP (20 centros de salud, región capital) Todas Retrospectivo 69,3 N/D N/D 44,5 N/D
Neree19 2006 395 Bélgica AP (66 centros de salud) FA Retrospectivo 53,0 N/D N/D N/D N/D
Fernández López et al. (estudio ECOPAVIK)2 2016 368 Granada AP (una zona básica de salud, con 27 médicos) Todas Retrospectivo 54,3 N/D 47,5 N/D 32,3
Anguita Sánchez et al. (estudio CALIFA)16 2015 1.056 España Atención especializada (120 consultas de cardiología) FA Retrospectivo 63,8 N/D 52,7 N/D N/D
Mueller et al.11 2014 525 Alemania AP (71 médicos) FA Prospectivo 67,6 65,3 N/D 52,0 N/D
Van Spall et al.17 2012 6.022 44 países, global Principalmente AP (77%), el resto consultas especializadas FA Ensayo 64,4 N/D N/D N/D N/D
Van Spall et al.17 2012 6.022 Sur de Europa No especificado FA Ensayo 63,9 N/D N/D N/D N/D
Connolly et al.26 2008 3.371 Varios países Varios FA Ensayo 63,4 N/D N/D N/D N/D
Fitzmaurice9 2006 367 Reino Unido Grupo AP (9 centros de salud) Todas Ensayo 69,0 N/D N/D N/D N/D
Fitzmaurice9 2006 367 Reino Unido Grupo hospital Todas Ensayo 62,0 N/D N/D N/D N/D
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N/D: no disponible.

Al comparar la valoración percibida del grado de control del INR referida por el médico de AP con el grado de control del INR calculado mediante el método Rosendaal se halló concordancia en el 60,7% de pacientes. Sin embargo, el 74,4% de los pacientes mal controlados fueron percibidos como bien controlados por el médico de AP, mientras que el 9,4% de pacientes bien controlados fueron percibidos como mal controlados (tabla 5).

Tabla 5.

Concordancia entre el grado de control de la razón normalizada internacional (INR) percibido por el médico de atención primaria y el grado de control calculado

Grado de control de INR calculado mediante el método Rosendaal
 Total
Adecuado (TRT ≥ 65%) Inadecuado (TRT < 65%)
Grado de control del INR percibido por el médico de AP Adecuado 252 177 429
Inadecuado 26 61 87
Total 278 238 516
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Los resultados de los análisis acerca de la asociación entre el mal control del INR (porcentaje de TRT < 65%) y sus posibles factores determinantes se muestran en la tabla 6. En el análisis multivariante se encontró asociación estadísticamente significativa entre el mal control del INR y los siguientes factores: portador de prótesis valvular cardiaca, nivel de estudios inferior a estudios secundarios y tres o más comorbilidades. Por otro lado, se observó que los pacientes con HTA bien controlada presentaron mejor control del INR.

Tabla 6.

Factores determinantes de inadecuado control de la razón normalizada internacional (INR) (TRT < 65%)

Análisis bivariante
Variables n Total Pacientes con control del INR
adecuado		 Pacientes con control del INR
inadecuado		 p
Características demográficas y socioeconómicas
 Sexo femenino, n (%) 516 277 (53,7) 139 (50,0) 138 (58,0) 0,070a
 Edad, media en años (± DE) 516 75,9 (± 10,4) 75,8 (± 9,8) 76,0 (± 11,0) 0,843b
 Nivel de estudios inferior a secundarios, n (%) 457 354 (77,5) 177 (72,8) 177 (82,7) 0,012a
 Situación laboral no activo, n (%) 514 447 (87,0) 244 (88,4) 203 (85,3) 0,296
 Convivencia solo, n (%) 513 81 (15,8) 38 (13,8) 43 (18,1) 0,188



Comorbilidades
 HTA, n (%) 516 433 (83,9) 240 (86,3) 193 (81,1) 0,106a
 HTA bien controlada, n (%) 516 407 (78,9) 228 (82,0) 179 (75,2) 0,059a
 Fibrilación auricular, n (%) 516 429 (83,1) 233 (83,8) 196 (82,4) 0,659a
 Diabetes mellitus, n (%) 516 161 (31,2) 89 (32,0) 72 (30,3) 0,667a
 Insuficiencia cardiaca, n (%) 516 174 (33,7) 81 (29,1) 93 (39,1) 0,017a
 Enfermedad cerebrovascular (ictus o AIT), n (%) 516 108 (20,9) 63 (22,7) 45 (18,9) 0,296a
 Valvulopatías y prótesis, n (%) 516 98 (19,0) 31 (11,2) 67 (28,2) < 0,000a
 Portador de prótesis valvular cardiaca, n (%) 516 48 (9,3) 12 (4,3) 36 (15,1) < 0,000a
 Enfermedad renal crónica, n (%) 516 93 (18,0) 46 (16,5) 47 (19,7) 0,346a
 Enfermedad vascular (IAM, enfermedad arterial periférica o arteriosclerosis aórtica), n (%) 516 45 (8,7) 25 (9,0) 20 (8,4) 0,813a
 Insuficiencia hepática, n (%) 516 12 (2,3) 5 (1,8) 7 (2,9) 0,391a
 Tres o más comorbilidades, n (%) 516 326 (63,2) 165 (59,4) 161 (67,6) 0,051a



Otras características del paciente
 Toma de fármacos que afectan a la hemostasia, n (%) 516 73 (14,1) 39 (14,0) 34 (14,3) 0,933a
 Ingesta de ≥ 8 bebidas alcohólicas/semana, n (%) 516 20 (3,9) 12 (4,3) 8 (3,4) 0,575a



Características de la TAO
 Edad de instauración de la TAO, media en años (± DE) 516 70,2 (± 12,2) 70,8 (± 10,8) 69,6 (± 13,6) 0,280b
 Duración de la TAO, media en años (± DE) 516 6,3 (± 5,7) 5,6 (± 4,3) 7,0 (± 7,0) 0,010b



Análisis multivariante (modelo de regresión logística)
Variables OR (IC 95%) p
Portador de prótesis valvular cardiaca 4,45 (2,05-9,65) < 0,001
Nivel de estudios inferior a estudios secundarios 1,90 (1,18-3,04) 0,007
Tres o más comorbilidades 1,64 (1,08-2,48) 0,020
HTA bien controlada 0,58 (0,35-0,95) 0,030
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OR: odds ratio; Situación laboral no activo: desempleado, jubilado o incapacidad laboral permanente.

Pruebas de bondad de ajuste del modelo de regresión logística:

–Valor de p asociado al test de Hosmer y Lemeshow = 0,9904.

–Área bajo la curva de ROC (AUC) (IC 95%) = 0,6426 (0,5941-0,691).

a

Chi cuadrado de Pearson.

b

Test t de Student

Discusión

Principales conclusiones

Este estudio encontró una prevalencia de pacientes en tratamiento con anticoagulación oral en la población adulta de la CV de 1,3 casos por cada 100 habitantes. Por tanto, se puede estimar que en la CV hay aproximadamente entre 48.700 y 56.800 pacientes con TAO. Este resultado es ligeramente superior al único dato disponible en la literatura, de 0,95 (IC 95%: 0,18-2,59), estimación obtenida en el estudio realizado por Noya Pereira et al.3 en 2001 mediante una encuesta de ámbito hospitalario con una participación del 16%. En contraste, este estudio se realizó en AP siguiendo la metodología de las redes centinelas sanitarias españolas, bien establecida21 y con demostrada eficacia en la investigación epidemiológica en numerosas ocasiones28, 29.

La prevalencia aumentó de forma progresiva con la edad, siendo máxima en el grupo de mayores de 80 años, en el que aproximadamente una de cada 15 personas llevaba tratamiento con TAO. Llama la atención que en los pacientes con diagnóstico de FA la edad de instauración de la TAO fuese significativamente mayor en mujeres que en hombres (73,5 vs. 70,2; p < 0,000). Los estudios previos no encuentran diferencias significativas entre sexos en la edad media al diagnóstico de FA30 ni en la prevalencia de la FA en los distintos grupos de edad5, 6. Es posible que exista una distribución desigual entre sexos de los criterios más empleados actualmente para tomar la decisión de anticoagular (CHA2DS2-VASc y HAS-BLED) que favoreciera la anticoagulación de los hombres a edades más tempranas. Pero parece improbable ya que, de hecho, el primero de esos criterios asigna un punto adicional al sexo femenino. Por tanto, no se puede descartar que exista un sesgo de género a la hora de decidir la instauración de la TAO en pacientes con FA, como es sabido que existe en otras patologías y terapias31.

El perfil característico de estos pacientes es una persona añosa, con bajo nivel educativo, que vive acompañada y es pluripatológica. La edad media de los pacientes, la distribución por sexos, la prevalencia de las comorbilidades estudiadas, los valores medios de las escalas calculadas (CHADS2, CHA2DS2-VASc y HAS-BLED) y el número medio de mediciones del INR por paciente están en línea con los observados en otros estudios nacionales e internacionales1, 2, 4, 10, 11, 14, 15, 16. Al igual que en otros estudios1, 2, 3, 4, la FA es la indicación más habitual de la TAO. El facultativo que indicó inicialmente la TAO fue el cardiólogo en la mayoría de los casos (72,6%), mientras que los médicos de AP y urgencias instauraron el tratamiento solamente en un 5,4% de casos. Este resultado contrasta con los hallazgos de otros estudios10, 30, donde se observó que el diagnóstico de FA y la instauración del tratamiento anticoagulante se realizó mayoritariamente en AP y urgencias.

El 82,8% de los pacientes en tratamiento con AVK llevó seguimiento de la TAO a través de los centros de AP, resultado comparable al de otros estudios1, 3, 4, 10, 11. El grado de control de la TAO alcanzado en este estudio cumple con el estándar de calidad generalmente aceptado —TRT medio ≥65%—4, 17, 26, 27 y es comparable a los resultados de la mayoría de estudios recientes, cuyos TRT medios reportados varían entre el 48 y el 70% (tabla 4). No se debe perder de vista que la media del TRT de un centro/estudio es una medida de tendencia central. Como es lógico, cuanto mayor es el TRT medio de un centro/estudio, más probable es que sus pacientes estén bien controlados13, 26. Sin embargo, este indicador no aporta información acerca del grado de control de los pacientes a nivel individual. En este estudio presentaron un buen control del INR el 53,9% de pacientes según el criterio de la AEMPS (TRT ≥ 65%), y el 44,6% según el criterio de la ESC (TRT ≥ 70%), resultado en línea con el reportado en otros artículos nacionales e internacionales (tabla 4). Cabe reseñar que los resultados de calidad obtenidos son algo inferiores a los del estudio PAULA sobre calidad de la TAO en AP en nuestro país14, pero consideramos que esto es probablemente debido a diferencias metodológicas en el muestreo más que a una diferencia real.

Se encontró asociación estadísticamente significativa entre el mal control del INR y ser portador de prótesis valvular cardiaca. Esto podría deberse en parte a que el rango de INR correspondiente es distinto al del resto de indicaciones y a que, actualmente, la única opción terapéutica para estos pacientes son los AVK, que no pueden ser sustituidos por un ACOD aunque el paciente esté mal controlado. Otros predictores independientes del inadecuado control fueron: tener un nivel de estudios inferior a estudios secundarios y presentar tres o más comorbilidades. Contrariamente a lo observado en estudios previos1, 14, 18, 32, no se halló asociación entre el mal control y el sexo o la edad del paciente.

Al igual que en otros estudios2, 33, se encontraron deficiencias en el acceso de los médicos de AP a información crucial en el seguimiento de la TAO con AVK. Del total de pacientes incluidos en el estudio de calidad (791), los médicos de AP no tuvieron acceso a los datos de INR de un 34,8% debido a dos motivos: la información disponible era insuficiente para valorar el seguimiento, principalmente debido a un registro deficiente de dichos valores en la HCE de AP (139 pacientes), y la información del seguimiento de la TAO llevada a cabo en atención especializada no estaba disponible en la HCE de AP (136 pacientes). Además, el TRT de cada paciente, considerado el indicador más adecuado para valorar su seguimiento, no estaba disponible en la HCE de AP. Dadas estas circunstancias, no es de extrañar que un 74,4% de los pacientes con mal control del INR fueran percibidos como bien controlados por el médico de AP.

Aplicabilidad o relevancia de los resultados

Con una prevalencia de 1,3 casos por cada 100 habitantes, la anticoagulación oral tiene una gran presencia en nuestro medio, y es previsible que el número de pacientes con indicación de TAO siga aumentando, principalmente a expensas del envejecimiento poblacional, el incremento de la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular, las mejoras en el tratamiento y la supervivencia de distintas patologías cardiovasculares y el incremento de la proporción de pacientes con indicación de TAO según las recomendaciones de las guías clínicas más recientes6, 22, 23, 24. Es crucial abordar la gestión de esta terapia de la manera más eficaz y coste-efectiva posible.

La calidad del control de la TAO realizado a través de los centros de AP de nuestra comunidad autónoma cumple con el estándar de calidad generalmente aceptado, y es comparable al observado en otros estudios. Este es un buen ejemplo de coordinación entre niveles asistenciales —AP y servicios de hematología— en aras de acercar la atención sanitaria al paciente. Sin embargo, hay un amplio margen de mejora, puesto que en torno a la mitad de los pacientes presentaron un mal control del INR. Además, este estudio pone en evidencia deficiencias en el acceso de los médicos de AP a información crucial en relación con el seguimiento de sus pacientes. Es especialmente llamativo que los médicos de AP no eran conocedores del mal control del INR en tres de cada cuatro pacientes con un control inadecuado. Es evidente que este problema puede entorpecer e influenciar negativamente la toma de decisiones por parte de los médicos de AP, y hacerles incurrir en inercia terapéutica.

Es preciso valorar las posibles estrategias que permitan aumentar la calidad de la TAO en nuestro medio, incluyendo las siguientes: 1) mejorar el acceso de los facultativos a la información clínica de sus pacientes mediante el adecuado registro y la unificación de los sistemas informáticos empleados en los distintos niveles asistenciales; 2) fortalecer los mecanismos existentes, asegurando una adecuada educación del paciente para mejorar la adherencia al tratamiento y a las recomendaciones acerca del estilo de vida; 3) valorar nuevas estrategias, como el autocontrol, el empleo de un suplemento diario de vitamina K o la farmacogenómica, entre otras, y 4) sustituir el AVK por un ACOD en pacientes seleccionados. El estudio de Bonet Pla et al.34, realizado desde la perspectiva del sistema sanitario, desaconseja la sustitución generalizada de AVK por ACOD, puesto que supondría un elevado impacto presupuestario (de más de 1.000 € por paciente y año). Los pacientes con AVK mal controlados a pesar de un adecuado cumplimiento terapéutico afrontan un mayor riesgo de presentar complicaciones potencialmente devastadoras —como el ictus— con elevados costes directos e indirectos asociados. Es crucial identificar sin demora a estos pacientes y valorar las posibles alternativas terapéuticas, incluyendo los ACOD. Sería de gran utilidad disponer de un criterio que pudiera predecir la alta probabilidad de mal control del INR a pesar de una adecuada adherencia al tratamiento con AVK, que a su vez permitiera evitar o acortar el periodo de prueba con AVK. En ese sentido, se están estudiando escalas, como por ejemplo SAMe-TT2R2, con resultados modestos, aunque prometedores32, 38.

Limitaciones del estudio

En el cálculo de la prevalencia no se han tenido en cuenta los pacientes con TAO que no asistieron a la consulta de su médico de AP durante el año 2014, ni los que recibieron asistencia sanitaria exclusivamente a través de servicios privados. Sin embargo, se considera que estos casos, de haberlos, son anecdóticos y no habrían variado sustancialmente la cifra obtenida. En cualquier caso, la prevalencia podría haber sido subestimada, pero nunca sobrestimada.

En el análisis de calidad no se excluyeron los pacientes que sufrieron interrupciones temporales de la TAO debido a que no se disponía de información detallada de dichas interrupciones. De haberse excluido estos pacientes, los resultados de calidad podrían haber sido algo mejores. Sin embargo, dichas interrupciones forman parte del seguimiento real de estos pacientes, por lo que los autores consideraron aceptable realizar el análisis sin excluir estos pacientes. No se recogió información acerca de todos los posibles factores determinantes de mal control del INR de forma exhaustiva porque ese trabajo excedía los objetivos principales del estudio.

Financiación

El presente trabajo fue realizado por servicios públicos de vigilancia epidemiológica, de manera independiente, sin ningún tipo de financiación externa.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Los autores agradecen especialmente el trabajo voluntario de los médicos de atención primaria incluidos en la Red Centinela Sanitaria de la Comunitat Valenciana.

Footnotes

☆

Los resultados de este estudio fueron presentados en la 8.a Conferencia Europea de Salud Pública, que tuvo lugar en Milán (Italia) del 14 al 17 de octubre de 2015.

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