Resumen
Objetivo
La osteoporosis afecta predominantemente a mujeres menopáusicas y conlleva una significativa morbilidad expresada como fracturas. Los objetivos del estudio fueron describir los tipos de bifosfonatos utilizados para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres menopáusicas y establecer cómo influye la falta de cumplimentación terapéutica en la aparición de fracturas.
Diseño
Estudio de cohorte retrospectiva, de mujeres en tratamiento activo con bifosfonatos durante los últimos 5 años.
Emplazamiento
Centro de Salud Utebo (Zaragoza) (16.000 habitantes) en un cupo de medicina general (1.890 TIS).
Participantes
Se han incluido 129 mujeres en tratamiento activo con bifosfonatos durante 5 años.
Mediciones principales
Se analizó la distribución por fármaco, el porcentaje de mujeres que no cumplían correctamente el tratamiento y el de fracturas identificadas.
Resultados
Se identificaron 129 mujeres en tratamiento (13,0% del total de mujeres): ácido alendrónico (45,7%), ácido ibandrónico (21,7%), ácido risedrónico (19,4%) y ácido alendrónico más colecalciferol (13,2%). Un 19,4% de las mujeres interrumpieron al menos 3 meses su tratamiento. Se identificaron 13 fracturas de cadera.
Conclusiones
El cumplimiento global del tratamiento fue del 80,6%. Según el tipo de bifosfonato: ácido alendrónico más colecalciferol (88,2%), ácido risedrónico (88,0%), ácido alendrónico (78,0%), ácido ibandrónico (75,0%). En las fracturas de cadera identificadas se apreció una incidencia similar respecto al cumplimiento terapéutico evaluado. La falta de cumplimiento terapéutico es frecuente en mujeres menopáusicas, con lo que es conveniente promover medidas que permitan incrementar la efectividad así como concienciar a las pacientes de la importancia de un tratamiento continuado.
Palabras clave: Osteoporosis, Tratamiento, Menopausia, Fractura, Atención primaria, Cumplimiento terapéutico
Abstract
Objective
Osteoporosis predominantly affects menopausal women and has a significant morbidity expressed as fractures. The study aimed to describe the types of bisphosphonates used to treat osteoporosis in post-menopausal women and to establish how treatment non-compliance affects the fracture rate.
Design
Retrospective cohort study of women on active treatment with bisphosphonates for the past five years.
Location
Utebo Health Centre (Zaragoza) (16,000 inhabitants) with a general medical quota of 1,890 patients).
Participants
A total of 129 women who were on active treatment with bisphosphonates for five years were included.
Main measures
The distribution by drug was analysed, as well as the percentage of women who did not comply with the treatment correctly and any identified fractures.
Results
A total of 129 women on treatment were identified (13.0% of all women patients): alendronic acid (45.7%), ibandronic acid (21.7%), risedronic acid (19.4%) and alendronic acid plus cholecalciferol (13,2%). 19.4% of women stopped their treatment after at least 3 months. Thirteen hip fractures were identified.
Conclusions
The overall treatment compliance was 80.6%, Depending on the type of bisphosphonate: alendronic acid plus cholecalciferol (88.2%), risedronic acid (88.0%), alendronic acid (78.0%), ibandronic acid (75.0%). The incidence of hip fractures was similar incidence to that observed with respect to non-compliance to treatent. Lack of therapeutic compliance is common in menopausal women, and measures should be promoted to increase effectiveness as well as to make patients aware of the importance of continuing treatment.
Keywords: Osteoporosis, Treatment, Menopause, Fracture, Primary care, Therapeutic compliance
Introducción
La osteoporosis es una enfermedad que afecta predominantemente a mujeres menopáusicas y conlleva una morbilidad significativa expresada fundamentalmente como fracturas vertebrales y de cadera. Existe evidencia de que el riesgo de fracturas se puede reducir por medio del tratamiento con bifosfonatos, que suponen en nuestro país, el 28% del consumo global de fármacos para la osteoporosis1. Ahora bien, al ser tratamientos crónicos su efectividad puede venir influenciada por el grado de cumplimiento que en la osteoporosis se estima no superior al 50%2, 3, con referencias que incluso lo sitúan por debajo del 25% en evaluaciones de menos de un año de seguimiento4.
El presente estudio persigue describir el tipo de bifosfonato utilizado así como caracterizar la falta de cumplimentación terapéutica en la aparición de fracturas en mujeres menopáusicas en un centro de salud.
Material y métodos
Se realizó un estudio de cohorte retrospectiva (el día 12-02-09) en el Centro de Salud Utebo (Zaragoza) (Servicio Aragonés de la Salud), con una población adscrita de 16.000 habitantes (INE, 2008), en un cupo de medicina general con 1.890 Tarjetas de Información Sanitaria (TIS) asignadas, de las que 993 eran mujeres.
La información de las mujeres en tratamiento activo con bifosfonatos durante los últimos 5 años se obtuvo de las historias clínicas informatizadas (OMI-AP). Se recogieron antecedentes de fracturas confirmadas con el informe de urgencias o del alta hospitalaria. Incluyéndose los siguientes CIE-9M; 805.2 (vertebral torácica), 805.4 (vertebral lumbar), 820 (proximal de fémur), 812 (proximal de húmero), 813.4 (distal de radio), 814 (carpo) y 808.0 (pelvis).
Se definió como mujeres en tratamiento activo, a aquéllas que hubiesen retirado la receta del fármaco en el mes anterior a la fecha de realización del estudio.
Se definió como falta de cumplimentación, a la no retirada de recetas durante 3 meses consecutivos en algún momento del período estudiado.
Análisis estadístico
La distribución de los tratamientos se describió mediante porcentajes. La falta de cumplimentación de tratamiento y la tasa de fracturas se expresó por medio de porcentajes junto con su intervalo de confianza al 95% calculado por el método binomial exacto. La comparación de porcentajes se estableció por medio del test exacto de Fisher, considerándose significación estadística a valores de probabilidad bilateral inferiores a 0,05. El análisis estadístico se realizó con el Sistema SAS versión 8 (SAS Institute, Cary, NC).
Esquema general del estudio.
Estudio de cohorte retrospectiva de mujeres en tratamiento con bifosfonatos durante los últimos 5 años, para describir los tipos de bifosfonatos utilizados para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres menopáusicas y establecer cómo influye la falta de cumplimentación terapéutica en la aparición de fracturas
Resultados
La población estudiada se compuso de 129 mujeres (13,0%), con la siguiente distribución de tratamientos: ácido alendrónico (45,7%), ácido ibandrónico (21,7%), ácido risedrónico (19,4%) y ácido alendrónico más colecalciferol (13,2%).
Se identificaron 25 mujeres (19,4%) que habían interrumpido al menos 3 meses su tratamiento (IC95% entre 3,0–27,3%) (tabla 1). En el periodo de tiempo estudiado se identificaron 13 fracturas de cadera (10,1% con IC95% entre 5,5–16,6%), todas producidas por caídas. No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre la incidencia de fracturas en función del grado de cumplimiento (9,6% frente a 12,0% en cumplidoras y no cumplidoras respectivamente; test de Fisher; p=0,716) (tabla 2).
Tabla 1.
Cumplimentación terapéutica de los bifosfonatos evaluados
| Principio activo | Nombre comercial | Cumplimentación N (%) |
|
|---|---|---|---|
| Sí | No | ||
| Total | 104 (80,6%) | 25 (19,4%) | |
| Ácido alendrónico | 46 (78,0%) | 13 (22,0%) | |
| Fosamax 70 mg (msd) (env 4) | 15 (62,5%) | 9 (37,5%) | |
| EFG comp 70 mg (env 4) | 14 (77,8%) | 4 (22,2%) | |
| Fosamax 10 mg (msd) (env 28) | 11 (100,0%) | – | |
| EFG comp 10 mg (env 28) | 6 (100,0%) | – | |
| Ácido ibandrónico | 21 (75,0%) | 7 (25,0%) | |
| Bonviva (roche) comp recub 150 mg (env 1) | 21 (75,0%) | 7 (25,0%) | |
| Ácido risedrónico | 22 (88,0%) | 3 (12,0%) | |
| Actonel (sanofi)semanal comp cub pel 35 mg (env 4) | 7 (70,0%) | 3 (30,0%) | |
| Actonel (sanofi) comp cub pel 30 mg (env 28) | 8 (100,0%) | – | |
| Acrel (p&g)semanal comp cub pel 35 mg (env 4) | 4 (100,0%) | – | |
| Acrel (p&g) comp cub pel 5 mg (env 28) | 3 (100,0%) | – | |
| Ácido alendrónico+colecalciferol | 15 (88,2%) | 2 (11,8%) | |
| Fosavance (msd) comp 70 mg/70 m cg) (env 4) | 15 (88,2%) | 2 (11,8%) | |
| Formulación semanal | 55 (75,3%) | 18 (24,7%) | |
| Formulación diaria | 28 (100,0%) | – | |
| Formulación mensual | 21 (75,0%) | 7 (25,0%) | |
Tabla 2.
Incidencia de fracturas de cadera
| Cumplimentación N (%) |
Total | ||
|---|---|---|---|
| Sí | No | ||
| Fractura de cadera | |||
| Sí | 10 (9,6%) | 3 (12,0%) | 13 (10,1%) |
| No | 94 (90,4%) | 22 (88,0%) | 116 (89,9%) |
| Total | 104 (100,0%) | 25 (100,0%) | 129 (100,0%) |
En total se identificaron 4 aplastamientos vertebrales (3,1% con IC95% entre 0,9–7,7%): uno por caída y 3 espontáneos. Tres de estas pacientes también tenían antecedente de fractura de cadera, y en ninguno de los casos se identificó una discontinuación del tratamiento.
Discusión
El cumplimiento terapéutico es un elemento importante de la efectividad de los tratamientos, y en enfermedades crónicas como la osteoporosis, diversos estudios confirman que factores como las preferencias de las pacientes5 o el modo como se defina la falta de cumplimiento terapéutico6 pueden resultar determinantes. Se trata de aspectos no fácilmente identificables en las etapas de investigación clínica, ya que en el no cumplimiento conlleva la exclusión de las pacientes de los ensayos. Es por tanto mediante estudios observacionales de la práctica clínica habitual donde se consigue una aproximación más adecuada al concepto mencionado.
De entre los distintos métodos para aproximarnos a la evaluación del cumplimiento terapéutico de la osteoporosis7, 8, se ha optado por uno fácilmente medible que no interfiere en la práctica clínica habitual, como es la falta de asistencia al centro para recoger recetas. Se estableció un periodo de 3 meses considerando la práctica habitual en el número de envases prescritos en un entorno de Atención Primaria. Por supuesto, se trata de una aproximación que no alcanza a evaluar directamente la cantidad de medicación consumida en cada momento pero indirectamente refleja su ritmo de consumo. Nuestro estudio ha identificado una tasa de cumplimiento incorrecto durante 5 años del 20%, lo cual refleja una realidad similar a la mostrada por otros estudios, incluso con periodos de tiempo inferiores3, 4, 7, 8, 9, 10, 11.
Finalmente, aunque es un hallazgo habitual2, 3, 4, 8, no hemos identificado de forma estadísticamente significativa una mayor incidencia de fracturas con un incorrecto cumplimiento del tratamiento. Es probable que nuestra limitada casuística no lo permita. En este sentido, resultados de un reciente estudio nacional confirman la eficacia de sencillas medidas de información y consejo terapéutico en términos de prevención de fracturas12, 13.
La revisión de la literatura médica junto con la confirmación de dichos hallazgos en nuestro entorno asistencial, recomiendan la obtención de medidas más precisas de evaluación del correcto cumplimiento terapéutico en mujeres menopáusicas, a partir de estudios más extensos que permitan no sólo evaluar la efectividad del arsenal terapéutico disponible, sino también de los nuevos fármacos en estudio.
Puntos clave
Lo conocido sobre el tema
-
1.
La osteoporosis conlleva una morbilidad significativa expresada fundamentalmente como fracturas.
-
2.
El riesgo de fracturas se puede reducir por medio del tratamiento con bifosfonatos.
-
3.
La efectividad de los tratamientos puede venir influenciada por el grado de cumplimiento.
Aportaciones del estudio
-
1.
El principio activo más prescrito fue el ácido alendrónico.
-
2.
No diferencias en la incidencia de fracturas en función del grado de cumplimiento terapéutico.
Limitaciones
La realización de estudios de práctica clínica está condicionada por el contexto asistencial donde se realizan. Una de las limitaciones principales se refiere a aspectos relacionados con los estilos de práctica médica de la zona geográfica estudiada, especialmente en cuanto a la relación entre atención primaria y especializada (prescripción condicionada). Existe, así mismo, en nuestro estudio la posibilidad de incurrir en distintos sesgos, el más probable de cometer sería a nuestro juicio, el de clasificación diferencial, dado que no es infrecuente la presencia de diferencias cualitativas y cuantitativas de información en las historias clínicas.
Conflicto de intereses
Ángel Vicente Molinero: ha recibido ayuda económica del laboratorio Astra-Zéneca para asistencia a congresos y proyectos de investigación en el área cardiovascular.
Esteban Medina Orgaz: epidemiólogo de Astra Zéneca. Coordinación y planificación de proyectos de investigación en distintas áreas: cardiovascular, metabólica y oncológica.
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