Dispositif d’urgence en situation de crise sanitaire : application d’un régime dérogatoire au pharmacien d’officine

Abstract

The coronavirus pandemic is an unprecedented health crisis (in the XXIth Century). France has declared a “state of health emergency”. In order to tackle the spread of the virus and to prevent the risk of overwhelming the health care system, the French government has implemented extraordinary measures all over the country. In accordance with the public health code, the Minister of Health has implemented the provisions that are deemed necessary to avoid jeopardizing the therapeutic follow-up of patients. The mandatory medical prescriptions dispensing system is being transformed for a limited period. Therefore, the pharmacist's liability is disrupted.

1. Introduction

Le nouveau coronavirus (severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 [SARS-CoV-2], responsable de la coronavirus disease [covid]-19) fait l’objet d’une attention particulière en matière de sécurité sanitaire. Les chiffres avancés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) démontrent qu’il est responsable d’une pandémie sans précédent au XXI^e siècle1 La France a déclaré l’état d’urgence sanitaire2 . Face à la propagation et la virulence singulière de ce virus, le gouvernement a déployé des mesures exceptionnelles pour endiguer le problème de santé publique. Plusieurs arrêtés relatifs à la mise en place de régimes dérogatoires ont été publiés au Journal officiel. L’une des mesures concerne la fermeture des établissements recevant du public, jusqu’au 15 avril 2020, par un arrêté du 14 mars 20203 .

Les officines sont exclues des établissements ne pouvant plus recevoir de public4 . Les pharmaciens ont la possibilité d’exercer la pratique officinale et d’assurer la continuité de la délivrance des médicaments aux patients. Plusieurs prérogatives ont été ajoutées, par les différents arrêtés, aux missions du pharmacien conformément aux articles L.3131-1 et suivants du Code de la santé publique dans l’hypothèse de menaces sanitaires graves ; il s’agit de la remise des masques pour les professionnels de santé, des mesures spécifiques de délivrance de médicaments, de la fabrication d’une solution hydroalcoolique ou bien encore la mise en place d’un dispositif d’alerte pour les violences conjugales.

En ce qui concerne la délivrance d’une prescription médicale, celle-ci est encadrée par le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale. De ce fait certaines thérapeutiques ne peuvent être délivrées que sur présentation d’une prescription médicale conforme à la législation et la réglementation en vigueur. De même, le renouvellement est par principe limité par les dispositions des codes susvisés. Néanmoins, le ministre de la Santé a octroyé un régime dérogatoire pour les pharmaciens d’officine. Il s’ensuit une modification de leur responsabilité dans un contexte de crise sanitaire.

2. Régime de droit commun pour la délivrance des médicaments aux patients

2.1. La délivrance du médicament, une compétence attribuée au pharmacien

Les médicaments définis par l’article L.5111-1 du Code de la santé publique et la délivrance qui est associée sont des prérogatives de la profession de pharmacien5 . Les modalités de délivrance sont prévues par le Code de la santé publique pour déterminer un cadre juridique, notamment en matière de remboursement et de responsabilité. Par ailleurs, les médicaments relevant du régime de prescription obligatoire et du régime de prescription médicale facultative sont différenciés6 .

La continuité des soins est possible grâce à l’autorisation de renouvellement, exercée par le pharmacien, du traitement chronique. Les articles L5125-1-1 A et R.5125-33-5 du Code de la santé publique envisagent les mesures applicables au pharmacien en ce qui concerne le renouvellement d’une prescription médicamenteuse et sa durée ; celle-ci « ne pouvant excéder douze mois »7 .

Ce professionnel de santé est également garant de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et du bon usage du médicament. En tout état de cause, la délivrance des médicaments est régie par la législation et la réglementation en vigueur et ne pourrait déroger à ce principe.

2.2. Responsabilité du pharmacien d’officine en cas de délivrance de médicament à prescription obligatoire

Au cours de l’acte pharmaceutique, le pharmacien peut engager sa responsabilité civile, pénale ou bien disciplinaire[1] et ne pourrait s’y soustraire. La mise en cause d’une responsabilité est possible pour les « actes de prévention, de diagnostic ou de soins en cas de faute » pour l’ensemble des professions prévues à la quatrième partie du Code de la santé publique. La responsabilité civile en dehors des règles du droit commun s’applique au pharmacien lorsqu’il commet une faute, au sens de l’article L.1142-1 du Code de la santé publique, à l’origine d’un dommage. Il s’agit par exemple d’une délivrance conjointe de médicaments incompatibles8 . Cette action produirait un effet délétère chez le patient. Pour obtenir d’éventuels dommages-intérêts, il sera nécessaire de démontrer l’existence du dommage, la faute commise par le pharmacien et le lien de causalité entre l’acte de pharmaceutique et le dommage9 . La responsabilité pénale est engagée lorsqu'une infraction punie par le Code pénal est commise.

Les pharmaciens sont des acteurs de santé publique10 . La loi n ^o 2019-774 du 24 juillet 2019 ne fait qu’accroître les attributions des pharmaciens. Preuve en est de l’application de la vaccination en officine, de son étendue et de son efficacité 11 . L’actuelle crise sanitaire justifie la mise en place de nouvelles prérogatives du pharmacien d’officine. Dans cette hypothèse le législateur a envisagé une responsabilité plus nuancée.

3. Régime dérogatoire applicable au pharmacien d’officine dans un contexte de crise sanitaire

3.1. Nouvelles obligations en matière de délivrance

L’article L.3131-1 du Code de la santé publique projette des dispositions préliminaires en matière de crise sanitaire. Le ministre de la Santé exerçant l’autorité compétente, peut « en cas de menace d’épidémie (…) prescrire dans l’intérêt de la santé publique toute mesure proportionnée aux risques courus et appropriée aux circonstances de temps et de lieu afin de prévenir et de limiter les conséquences des menaces possibles sur la santé de la population ». La situation est tout à fait inédite en ce point.

La crise sanitaire que subit la France et la propagation du coronavirus sur le territoire ont soulevé de nombreuses interrogations. Le pharmacien est confronté aux problématiques de l’urgence sanitaire : distribution contingentée de masques auprès des différents professionnels de santé, craintes des patients exposés ou non, contaminés ou non par le virus. La préoccupation de la délivrance médicamenteuse semble importante au regard d’une fréquentation massive des officines ces dernières semaines. C’est la raison pour laquelle le ministre de la Santé a élaboré, par arrêté, un régime dérogatoire pour la délivrance de médicaments à prescription médicale obligatoire.

L’arrêté du 23 mars 2020 fixe les règles de délivrance du paracétamol jusqu’au 15 avril 2020, dans la limite de deux boîtes pour les patients présentant des symptômes (de fièvre ou douleurs) ou d’une boîte en l’absence de symptômes. Il précise que cette délivrance est inscrite au dossier pharmaceutique en l’absence de prescription médicale12 . Toutefois les dispositions envisagées supposent sur le plan juridique, la création du dossier pharmaceutique conformément à l’article R.1111-20-2 du Code de la santé publique, avec l’obligation du consentement du patient pour sa création. Par conséquent le refus d’une ouverture d’un dossier pharmaceutique suppose un refus de délivrance. La création sans consentement serait illégale et engagerait la responsabilité du pharmacien.

En ce qui concerne les modalités de renouvellement d’une prescription thérapeutique, l’article 4 du chapitre 2 de l’arrêté du 23 mars 2020, facilite la continuité des soins jusqu’au 31 mai 2020 par l’autorisation du renouvellement d’une ordonnance expirée de manière à éviter l’interruption d’un traitement13 . Tout d’abord ces dispositions ne concernent que les médicaments soumis à l’article L.162-17 du Code de la sécurité sociale rappelant qu’il s’agit des spécialités remboursables14 . Ainsi le pharmacien, en informant le médecin, a désormais, compte tenu du contexte d’urgence sanitaire, le droit de délivrer uniquement mois par mois jusqu’au 31 mai 2020, lorsqu’il s’agit d’un traitement renouvelable, à posologie prévue15 . L’arrêté original du 14 mars 2020 a bien évidemment soulevé un certain nombre d’interrogations quant aux médicaments ne relevant pas de la liste I ou liste II16 . En effet, les médicaments stupéfiants et assimilés étaient initialement exclus de ce régime dérogatoire. Ce vide juridique, quant aux règles applicables pour ces médicaments au statut particulier, demeurait. C’est la raison pour laquelle un arrêté supplétif a été publié au Journal officiel le 20 mars 2020 pour ces médicaments17 . Les médicaments relevant des catégories hypnotiques, anxiolytiques voire substitutifs aux opiacés, sous conditions d’un traitement antérieur d’au moins trois mois, peuvent être renouvelés pour une durée de 28 jours, applicable (initialement) jusqu’au 31 mai 2020¹⁷, modifié par l’arrêté du 23 mars 2020 portant un renouvellement applicable jusqu’au 15 avril 202018 . Finalement la date de renouvellement a été prorogée par l’arrêté du 1^e avril 2020¹⁸. Les modifications perpétuelles de ces arrêtés ne facilitent pas les bonnes pratiques de délivrance des médicaments et génèrent de nombreuses confusions pour les dispensateurs.

Qu’en est-il des autres stupéfiants ? Aucune mesure n’apparaît – non plus – pour les stupéfiants de type morphinique. En toute hypothèse un renouvellement ne serait possible pour les morphiniques. L’arrêté du 14 mars 2020 ne prévoyait pas d’exceptions à cet égard. C’est pourquoi l’arrêté du 23 mars 2020 apporte des informations complémentaires sur le régime des stupéfiants. Dans son chapitre 2 à l’article 4, l’arrêté mentionne les conditions de renouvellement des stupéfiants ou de médicaments du régime stupéfiant, devenu réalisable lorsque l’officine a déjà délivré le traitement et après accord du prescripteur selon des modalités de fractionnement initialement définies par celui-ci. Le prescripteur peut rédiger une nouvelle prescription pour moduler les doses initiales. L’ordonnance est délivrable pour une durée de 28 jours et renouvelable dans les mêmes conditions jusqu’au 31 mai 2020. Il est surprenant dans un premier temps qu’aucun arrêté ne modifie la date de renouvellement des prescriptions de stupéfiants dans le but d’uniformiser l’ensemble des prescriptions médicales obligatoires. L'harmonisation s'est faite dans un deuxième temps au travers des modifications successives des arrêtés portant sur les renouvellements des autres catégories de médicaments.

Le régime de droit commun de délivrance des médicaments est complètement bouleversé, et la responsabilité du pharmacien est modifiée. Il engage, rappelons-le, personnellement sa responsabilité qu’elle soit civile, pénale ou disciplinaire.

3.2. Retentissement des nouvelles obligations sur le pharmacien d’officine

Dans ces circonstances la limitation de la responsabilité du pharmacien est plausible. D’une part, en supposant une utilisation « rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L.3131-1 » la responsabilité du pharmacien ne saurait être engagée19 . En d’autres termes, la responsabilité pour faute édictée par l’article L.1142-1 ne pourrait être mise en œuvre. C’est le cas par exemple de l’usage des spécialités contenant de l’hydroxychloroquine. En supposant une efficacité potentielle de cette substance le ministre de la Santé a permis par décret son utilisation, en association au lopinavir/ritonavir, sous la responsabilité d’un médecin en établissement de santé mais également la poursuite du traitement à l’extérieur. Par ailleurs il autorise la délivrance en officine de ces substances dans les cas de prescriptions initiales réservées à des spécialistes ou de renouvellement par tout médecin d’une prescription initiale20 . Un contentieux, en cas d’effets indésirables majeurs chez des patients, mettrait hors de cause le prescripteur comme le dispensateur.

D’autre part les différents arrêtés ministériels considèrent que le pharmacien dispose d’une relative autonomie de décision. En effet, à quel moment celui-ci doit-il juger qu’une continuité du traitement est indispensable pour le patient ou dans le cas contraire, qu’il existe un risque encouru pour le patient à continuer son traitement ? Le médecin prescripteur doit être averti, mais peut être indisponible pour diverses raisons (surcharge de travail, arrêt maladie, etc.). Le pharmacien est confronté à la fois aux enjeux de santé publique et à la réglementation, mais c’est à lui d’adapter son acte pharmaceutique aux différentes situations possibles dans un contexte de crise sanitaire.

Financement

L’auteur n’a pas précisé si ce travail a bénéficié de subvention émanant d’organismes de financements publics, commerciaux ou à but non lucratif.

Déclaration de liens d’intérêts

L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.