一种数字化全口义齿的临床疗效评价

Abstract

Objective

To compare the clinical efficacy of a kind of complete dentures fabricated using computer aided design/computer aided manufacturing (CAD/CAM) workflow with that of the complete denture fabricated using conventional workflow.

Methods

Twenty edentulous patients were included in this prospective, single-blind, self-controlled clinical trial. Two pairs of complete dentures were fabricated for each participant: one using the functional suitable denture (FSD) system with CAD/CAM, and the other using conventional fabrication workflow. In the final delivery appointment, the conventional dentures worn by the participant for 3 months at first. Then the participant swapped to wear digital denture for another 3 months. The patients' satisfaction and oral health related quality of life (OHRQoL) were measured using the visual analogue scale (VAS) and oral health impact profile (OHIP-20E) at baseline, 2 weeks, 1 month, 2 months, and 3 months following denture delivery. In addition, the masticatory efficiency of each pair of dentures was measured after three months adaptation period for each type of dentures.

Results

The VAS scores of the twenty patients in FSD denture group on general satisfaction, ease of cleaning, ability to speak, esthetics, stability and oral health status on these six domains were higher than that of conventional denture group 3 months after delivery. While the VAS cores in FSD denture group on comfort, ability to chew and ability to chew up were the same as those of conventional denture group. But there was no significant difference (P>0.05). The VAS score on each domain in FSD denture group was higher than that of conventional denture group 3 months after delivery, three domains of which reached statistical significance (P < 0.05), involving functional limitation, psychological discomfort and total. The masticatory performance of the FSD denture (1.20±0.54) was slightly higher than that for the conventional denture (1.16±0.53), but the difference did not reach statistical significance (P=0.691).

Conclusions

The clinical efficacy of the FSD complete denture is comparable to that of the conventional complete denture. As for patient satisfaction and oral health related quality of life, FSD dentures received comparable scores as conventional complete dentures did.

无牙颌是口腔修复常见病和多发病，也是口腔临床工作的难点。尽管种植体支持的覆盖全口义齿(implant overdenture, IOD)修复技术可以有效地提高义齿稳定性和固位力，进而提高患者的生活质量^[1-4]，但由于老年患者全身健康状况、剩余牙槽嵴解剖条件、种植手术耐受情况、经济条件及修复治疗疗程等多方面的因素限制^[5-6]，黏膜支持式的全口义齿仍然是目前无牙颌患者选择的主要修复方式。

20世纪传统全口义齿制作方法几乎没有变化^[7]，其制作过程复杂，从患者初诊到全口义齿初戴，需要患者4~5次就诊，并且需要医师及技师完成二十几道工序。全口义齿手工制作的每一步都有可能出现误差，且需耗费大量人工劳动及时间、制作效率低^[8]。另外，全口义齿的制作对技师和医师的经验依赖性较高，其临床效果与医师临床经验及制作技术精度具有一定相关性，因而患者报告的主观疗效也有较大不确定性。

现在计算机辅助设计与制造(computer aided design/computer aided manufacturing，CAD/CAM)技术已广泛地应用于口腔修复学领域^[9]，在嵌体、全冠等固定义齿或可摘局部义齿、种植体上部结构的制作中都得到了广泛的应用。近年来，全口义齿的数字化修复技术也得到快速发展，相比于传统全口义齿，数字化全口义齿有着明显的优势^[10-16]:(1)能够减少患者就诊次数，2~3次就诊即可完成全口义齿修复; (2)在部分全口义齿制作系统中，义齿基托可通过切削聚合丙烯酸树脂块制成，具有良好的机械强度和精度，研究表明可以降低义齿表面微生物附着; (3)印模数据可储存，再利用便捷; (4)排牙流程数字化，能更好地控制全口义齿质量。

2006年至2019年, 北京大学口腔医院利用三维自动切层扫描仪获取人工牙外表面三维数据，并建立人工牙三维图形数据库，完成了完整的全口义齿计算机辅助制作技术流程，开发了第一代全口义齿CAD软件平台，并建立了功能易适性数字化全口义齿(functional suitable denture, FSD)系统^[17-22]。FSD系统通过数控切削(computer numerical controlled milling, CNC milling)技术制作试戴义齿基托，手工插入人工牙后进行患者口内试排牙过程，其后步骤与传统全口义齿制作流程相同，研究表明^{[21, 23-24]}该技术流程具有高效高精度等特点，但其临床应用效果需要更多的临床病例评估。本研究的主要目的是比较FSD数字化全口义齿与传统全口义齿的临床疗效。

1. 资料与方法

1.1. 研究对象

自2016年5月至8月在北京大学口腔医院修复科就诊的20例双颌无牙颌患者参加了本研究，其中男8例，女12例，平均年龄71.45岁。

纳入标准:(1)无牙颌患者的牙槽嵴分级属于Atwood无牙颌牙槽嵴吸收程度分级中的第一级至第四级; (2)患者具有半年以上的上下颌全口义齿戴用经验; (3)患者无严重全身系统疾病及心理疾病，依从性好。

排除标准:有急慢性颞下颌关节紊乱、口颌面化疗史、黏膜慢性炎症、增生等将实验过程复杂化的口腔病理状态，其他影响全口义齿修复治疗的健康状况。

本研究开始前已在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)注册(注册号: ChiCTR-INR-16008230)，并获得北京大学口腔医院生物医学伦理委员会批准(批准号:PKUSSIRB-201523077)，所有研究对象均签署知情同意书。

1.2. 实验方法

本研究为前瞻性、单盲、自身对照临床实验，为20例无牙颌患者每人制作两副全口义齿，两副义齿分别采用FSD全口义齿及传统全口义齿两种修复方式制作。

20例患者首先戴用传统全口义齿，3个月后戴用FSD数字化全口义齿。患者于义齿修复前、每副义齿戴牙后第2周、第1个月、第2个月、第3个月填写无牙颌口腔健康影响量表-20(oral health impact profile edentulous，OHIP-20E)和义齿满意度视觉模拟评分表(visual analogue scale，VAS)，并于两副义齿戴牙后第3个月, 分别采用吸光光度法进行咀嚼效率测定(图 1)。

1.

FSD全口义齿与传统全口义齿临床疗效比较的实验设计流程图

Flow chart of the clinical efficacy comparison between FSD denture and conventional denture

本实验患者制取初印模、制取终印模、确定并记录颌位关系等临床步骤均由同一位具有3年修复临床经验的年轻医师完成，其个别托盘制作、排牙等技工室操作均由同一位具有5年活动义齿加工经验的技师完成。

1.3. 统计学分析

分别计算每例患者基线与两副义齿戴用后各观察时间节点(第2周、第1个月、第2个月、第3个月)义齿满意度VAS及OHIP-20E的各项评分。利用均数±标准差及95%CI来描述从基线到各观察节点评分的改变量。使用SPSS13.0软件进行数据统计分析，对患者的主观评价结果、义齿的咀嚼效率评价进行配对样本t检验，采用双侧假设检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

20例患者按Atwood无牙颌牙槽嵴吸收程度分级，其中一级10人，二级4人，三级5人，四级1人。

2.1. 患者戴用两种义齿的义齿满意度VAS评分结果

患者基线、戴用FSD数字化全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月义齿满意度VAS结果见图 2。可以看出，戴用FSD全口义齿后2周、1个月、2个月、3个月与基线相比，义齿满意度VAS各方面均有提高，除易清洁性外，其余9个方面评分较基线数值都有明显改善，且差异有统计学意义(P < 0.05)。戴用FSD全口义齿后2个月与1个月相比，患者主观反映的义齿舒适度进一步提高，差异有统计学意义(P < 0.05)，戴用FSD全口义齿后3个月与2个月相比，患者总体满意度进一步提高，差异有统计学意义(P < 0.05)。除上述易清洁性、义齿舒适度及总体满意度外，其余各个方面在戴牙后2周已达到较高的分值(超过85%)，对比戴牙后1个月与2周、戴牙后2个月与1个月、戴牙后3个月与2个月，差异无统计学意义(P>0.05)。

2.

基线与戴用FSD全口义齿后2周、1个月、2个月、3个月各方面VAS得分对比图

Comparison of VAS scores at baseline and 2 weeks, 1 month, 2 months and 3 months following delivery of FSD

*P < 0.05, #P < 0.01, △P < 0.001, vs. baseline.

患者基线、戴用传统全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月义齿满意度VAS结果见图 3。戴用传统全口义齿后2周、1个月、2个月、3个月与基线相比，义齿满意度VAS各方面均有提高，除易清洁性外，其余9个方面评分P值均 < 0.05，差异有统计学意义。戴用传统全口义齿后3个月与2个月相比，咀嚼能力进一步提高，差异有统计学意义(P < 0.05)。除外上述易清洁性及咀嚼能力的情况，其余各个方面在戴牙后2周已达到较高的分值(超过85%)，对比戴牙后1个月与2周、戴牙后2个月与1个月、戴牙后3个月与2个月，患者义齿满意度评分差异无统计学意义(P>0.05)。

3.

基线与戴用传统全口义齿后2周、1个月、2个月、3个月各方面VAS得分对比图

Comparison of VAS scores at baseline and 2 weeks, 1 month, 2 months and 3 months following delivery of conventional denture

*P < 0.05, #P < 0.01, △P < 0.001, vs. baseline.

患者基线、戴用传统全口义齿及FSD数字化全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月义齿满意度VAS对比如图 4所示。两种全口义齿的VAS总评分均随时间延长逐渐增高，且在戴牙后第3个月达到峰值。戴牙后第2周、第1个月传统全口义齿VAS总评分高于FSD数字化全口义齿，戴牙后第2个月、第3个月，FSD数字化全口义齿VAS总评分高于传统全口义齿，但差异无统计学意义(P>0.05)。

4.

各观察时点患者戴用FSD和传统全口义齿总体义齿满意度VAS评分

Total VAS scores of patients' denture satisfaction at each observation time point for FSD and conventional complete dentures group

2.2. 患者戴用两种义齿的OHIP-20E评分结果

患者基线、戴用FSD数字化全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月OHIP-20E结果见图 5，可以看出戴用FSD全口义齿后2周、1个月、2个月以及3个月与基线相比，OHIP-20E各方面分值逐渐降低，在功能受限、生理障碍、总评分、戴牙后3个月的疼痛方面以及戴牙后2周、3个月的身体残障方面差异有统计学意义(P < 0.05)，其余方面差异无统计学意义。戴牙后2周，各方面已降低到较低的分值(低于2.5分)，之后，各观察时间节点与前一观察时间节点相比，戴牙后第3个月的疼痛评分显著降低，差异有统计学意义(P < 0.05)，其余各方面评分基本齐平，差异无统计学意义(P>0.05)。

5.

OHIP-20E基线与戴FSD全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月各分项得分对比图

Comparison of OHIP-20E scores at baseline and 2 weeks, 1 month, 2 months and 3 months following delivery of FSD

*P < 0.05, #P < 0.01, △P < 0.001, vs. baseline.

患者基线、戴用传统全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月OHIP-20E结果见图 6，可以看出戴用传统全口义齿后2周、1个月、2个月以及3个月与基线相比，OHIP-20E各方面分值逐渐下降，提示患者口腔健康相关生活质量有所提高，除戴牙后2周的心理障碍和身体残障评分、戴牙后1个月的疼痛评分以及社会功能评分外，所有方面差异均有统计学意义(P < 0.05)。戴牙后2周，各方面已降低到较低的分值(低于2分)，之后，各观察时间节点与前一观察时间节点相比，除疼痛评分逐渐降低外，各方面评分基本持平，差异无统计学意义(P>0.05)。

6.

OHIP-20E基线与戴传统全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月各分项得分对比图

Comparison of OHIP-20E scores at baseline and 2 weeks, 1 month, 2 months and 3 months following delivery of conventional denture

*P < 0.05, #P < 0.01, △P < 0.001, vs. baseline.

患者基线、戴用传统全口义齿及FSD数字化全口义齿后2周、1个月、2个月及3个月OHIP-20E总评分对比如图 7示，可以看出两种全口义齿的OHIP-20E总评分随着戴牙时间的延长逐渐降低，且在戴牙后第3个月达到最低值。戴牙后第2周、第1个月、第2个月以及第3个月，传统全口义齿OHIP-20E总评分的均值均低于FSD全口义齿，其中戴牙后第1个月以及第3个月的总评分差异有统计学意义(P < 0.05)。

7.

20例患者分别戴用两种全口义齿各观察时间节点OHIP-20E总评分

Total scores of OHIP-20E at each observation time point for FSD and conventional complete dentures group

2.3. 吸光光度法测定咀嚼效率

20例患者分别在戴用两种全口义齿的第3个月进行咀嚼效率的测量，传统全口义齿的平均咀嚼效率为1.16±0.53，FSD数字化全口义齿平均咀嚼效率为1.20±0.54，差异没有统计学意义(P=0.691)。

3. 讨论

3.1. FSD数字化全口义齿和传统全口义齿的临床应用效果

在生物-心理-社会医学模式中，患者的主观感受和评价是医疗服务质量的最终判定^[25]。全口义齿满意度是评价义齿修复效果最直接的依据，本文采用VAS主要从总体满意度、易清洁性、发音能力、舒适、美观、稳定性、咀嚼能力、嚼碎功能及口腔状况等方面评价患者对义齿的满意度，结果显示(图 2~4), 戴用传统全口义齿以及FSD数字化义齿后2周、1个月、2个月、3个月与基线相比，义齿满意度VAS各方面的均值均有提高，除易清洁性外，其余9个方面的差异有统计学意义(P < 0.05)，这说明FSD数字化全口义齿和常规全口义齿都能有效提高患者口腔功能，从而提高患者的主观满意度评分。

纵向观察结果显示，两种全口义齿的VAS总评分均随时间延长逐渐增高，在戴牙后的第3个月达到最高水平。分析义齿戴用后评分满意度随时间逐步升高的原因是全口义齿基托占据了口腔部分空间，初戴时可能会有异物感、发音不清、不会应用义齿咀嚼等不适现象，随着戴用时间的延长，患者逐步适应新义齿，义齿满意度逐步提高。戴牙后第2周以及第1个月，FSD数字化全口义齿与传统全口义齿相比，VAS评分差异无统计学意义，而戴牙后第2个月以及第3个月，FSD数字化全口义齿VAS评分在各个方面均值均等于或高于传统全口义齿，其中咀嚼能力方面VAS评分差异有统计学意义(P < 0.05)。出现上述结果可能是由于患者首先戴用传统全口义齿3个月，在已经完全适应了传统全口义齿之后更换戴用FSD数字化全口义齿，全口义齿初戴后的1个月是患者适应义齿的关键时期^[26]，经过患者主动练习及医师根据患者戴牙感受进行调整，到了戴牙后第2个月以及第3个月，FSD数字化全口义齿VAS评分才得以体现出其效果; Reeve^[27]认为3~6个月的满意度能说明义齿的使用效果，相比于传统全口义齿，本研究中患者对FSD数字化全口义齿在咀嚼能力方面的感受更满意，这可能与FSD数字化全口义齿在排牙设计时采用的设计参数有关。FSD系统在虚拟环境中，将《口腔修复学》教科书上的全口义齿排牙原则参数化，利用排牙控制程序定位人工牙并量化调整其空间位置，可以准确设定各人工牙之间以及人工牙与牙合平面之间的三维位置关系，表达了《口腔修复学》教科书上的排牙原则和要求，提高了排牙的规范程度^[17]。当然，尽管在咀嚼能力方面，两种义齿患者满意度差异无统计学意义，但均值的差异仅为3.91，考虑到数字化FSD义齿在加工过程中仍需要技师进行手工调改，二者间的差异还需要更大样本量患者的临床验证。当然，咀嚼效率的影响因素与肌肉、关节和咬合密切相关。由于患者优先戴用传统全口义齿，咀嚼的肌肉得到了一定的锻炼，使咀嚼运动更加协调，也有可能导致后续数字化全口义齿咀嚼效率提高。

为了全面评价FSD数字化全口义齿和传统全口义齿的修复对患者口腔相关生活质量的影响，本研究采用了OHIP-20E，从功能受限、疼痛、心理不适、生理、心理及社会功能障碍、身体残障等方面评价患者口腔相关生活质量^[28-29]，结果显示(图 5~7)两种全口义齿的OHIP-20E总评分随着戴牙时间的延长逐渐降低，且在戴牙后第3个月达到最小值，说明患者的口腔健康相关生活质量在义齿修复后得到逐步提升。戴牙后第2周、第1个月、第2个月以及第3个月，传统全口义齿OHIP-20E总评分在各个方面的均值均低于FSD全口义齿，在戴牙后第1个月的生理障碍方面，第1、3个月心理不适方面，第1、2、3个月的功能受限方面的差异有统计学意义(P < 0.05)，其余方面差异无统计学意义(P>0.05)，此结果说明传统全口义齿对患者口腔相关生活质量的改善更明显，主要体现在功能受限、心理不适和生理障碍这三方面。出现此结果的可能原因是OHIP-20E量表主要反映全口义齿对患者的生理功能、心理精神及社会生活能力等与口腔健康相关生活质量方面的影响，而由于戴牙先后顺序对患者造成的心理影响较大，患者可能由于已适应第一副全口义齿而对传统全口义齿产生偏爱。也有一些研究发现^[30-33]，义齿的技术质量与患者的评价并不完全一致，义齿质量以外的因素(包括患者的人文因素、心理因素)对义齿满意度也会产生很大的影响。从本研究数据分析可以发现，两种义齿在戴用过程中，随着时间的推移，口腔健康相关生活质量不断改善，二者间的患者主观感受的差异也逐渐缩小。

咀嚼效率是指一定时间内，天然牙或者义齿对定量食物嚼细的程度，是评价咀嚼实际效果及衡量咀嚼能力大小的重要生理指标，其高低也是客观评价义齿修复效果的重要指标，因此，本研究在20例患者分别戴用两种全口义齿的第3个月进行咀嚼效率的测量，结果显示，FSD数字化全口义齿平均咀嚼效率(1.20±0.54)与传统全口义齿的平均咀嚼效率(1.16±0.53)相比，差异没有统计学意义(P=0.691)，说明FSD数字化方法完成的全口义齿在咀嚼功能客观评价中可以达到传统方法制作的全口义齿的效果。

3.2. 全口义齿的不同制作方法对患者使用效果的影响

本研究采用的FSD系统使全口义齿修复的临床和技工操作实现了部分数字化:(1)应用CAD/CAM数字化制作无牙颌个别托盘; (2)通过CNC milling技术制作试戴义齿基托，手工插入人工牙后进行患者口内试排牙过程，其后步骤同传统全口义齿制作。全口义齿制作流程的改变更多地是影响了医师和技师的操作，而最终完成的义齿对患者使用过程中的主观感受没有影响。另外，FSD系统完成关键步骤之后仍需要人工参与，例如手工将人工牙插入切削基托的插牙窝，然后进行人工上牙合架及再次调牙合。由于有CAD/CAM，以及后续的人工参与完善，FSD数字化全口义齿的疗效与传统全口义齿相同，对咀嚼效率的客观评价也支持上述结论。

3.3. 戴用义齿顺序对本研究结果的影响

本研究中20例患者首先戴用传统全口义齿3个月，经历1周洗脱期后再戴用FSD数字化全口义齿，对患者施行单盲法。由此可能对结果产生的偏倚为患者首先适应了传统全口义齿，然后开始戴用FSD数字化全口义齿，可能影响了患者的主观评价。本研究纳入患者均有全口义齿戴用史，更换原因多为全口义齿戴用时间过长、义齿磨损严重、义齿固位差、影响咀嚼和美观等，此时正是旧义齿存在各种问题、需要更换的时候，患者开始戴用第一副新义齿，此时新义齿带来的改变是显而易见的，旧义齿与传统全口义齿的优劣对比明显。3个月后再更换数字化全口义齿，患者已适应传统全口义齿且全口义齿没有出现需要更换的问题，此时传统义齿相对于数字化全口义齿虽然是旧义齿，但两者优劣对比不明显，这可能是本研究中传统全口义齿OHIP-20E总评分在各个方面的均值均低于FSD全口义齿的原因。

本研究因未完成随机双盲实验，而仅采用了单盲实验，因此结果有一定的局限性，对传统义齿和数字化义齿戴用后患者的满意度改善的结果判读需要考虑到这一因素。

本研究结果提示，对于年轻修复医师，数字化全口义齿的修复效果近似于传统全口义齿，但对于具有丰富临床经验的医师，采用数字化全口义齿与传统方法全口义齿，是否仍获得同样的结果，仍需进一步研究。

3.4. 数字化全口义齿系统应用的展望

目前国内外现有的数字化全口义齿系统在临床操作与技工室制作方面均为数字化技术和传统制作方法相结合，其中最主要的原因是全口义齿印模技术仍使用传统技术及印模材料。全口义齿印模技术数字化的难度在于，需要通过肌功能整塑来记录口颌系统肌肉的运动，准确反映前庭沟的深度和宽度以及周围肌肉附着等细节，这些肌肉动态信息难以通过口内三维扫描仪获得。除本研究使用的FSD系统制作个别托盘以外，在全口义齿的印模制取方面，其他数字化系统均未涉及数字化的解决方案。如何通过数字化方法记录患者口周肌肉运动的动态轨迹是未来数字化全口义齿系统需要进一步研究和解决的问题。

FSD系统在虚拟环境中，将《口腔修复学》教科书上的全口义齿排牙原则参数化，利用排牙控制程序定位人工牙并量化调整其空间位置，表达了《口腔修复学》教科书上的排牙原则和要求，提高了排牙的规范程度，但是FSD系统完成关键步骤之后仍需要人工参与，例如手工将人工牙插入切削基托的插牙窝，然后进行人工上牙合架及再次调牙合，因此，增加切削精度，简化甚至实现全自动化机械手排牙，是未来数字化全口义齿研究的方向。

数字化全口义齿的另一个重点研究方向是如何通过数字化方法确定上、下颌的颌位关系，这个步骤将实现全流程数字化全口义齿修复，是未来研究的关键问题。

本研究评价的数字化全口义齿的疗效与传统全口义齿相同，在患者满意度及口腔相关生活质量评价方面都展现出相同的治疗效果。

Funding Statement

首都卫生发展科研专项(2016-1-4101)和北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目(PKUSSNCT-15A09)

Supported by the Capital Health Research and Development of Special (2016-1-4101), and the Program for New Clinical Techniques and Therapies of Peking University School and Hospital of Stomatology (PKUSSNCT-15A09)