Abstract
目的
采用自主研发的无牙颌个别托盘椅旁数字化系统设计并三维打印无牙颌个别托盘,用视觉模拟评分法,基于医师对该个别托盘制取终印模的满意度,初步评价其临床应用效果。
方法
由三位经过统一操作流程培训的修复医师随机接诊于北京大学口腔医院就诊的15名上、下颌牙列缺失患者,分别采用自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统和传统手工法制作无牙颌个别托盘,高流动型硅橡胶印模材制取终印模。采用视觉模拟评分法设计调查问卷,由制取终印模的三位医师根据制取印模的满意程度填写调查问卷,进行满意度调查。
结果
根据制取印模的满意程度,使用自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统制作的个别托盘与传统手工法制作的无牙颌个别托盘在口腔内试戴(整体尺寸、外形、是否利于握持等)的平均满意度分别为9.18±0.19和8.23±0.22,两者差异有统计学意义(P<0.05);试戴时边缘位置(边缘伸展、系带切迹)的平均满意度分别为8.91±0.40和7.96±0.23,两者差异有统计学意义(P<0.05);托盘稳定性的平均满意度分别为8.80±0.83和8.01±0.81,两者差异有统计学意义(P<0.05);终印模制取效果(完整性、印模材厚度、是否漏出托盘、边缘形态)的平均满意度分别为8.94±0.68和7.99±0.42,两者差异有统计学意义(P<0.05);优质终印模获取难度(重复次数、效率)的平均满意度分别为9.20±0.37和7.88±0.22,两者差异有统计学意义(P<0.05);整体的平均满意度分别为 9.11±0.49和7.95±0.15,两者差异有统计学意义(P<0.05)。
结论
使用自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统制作的个别托盘制取终印模的医师满意度高于传统手工光固化法制作的个别托盘, 达到临床要求,可进一步在临床上推广使用。
Keywords: 义齿, 全口, 计算机辅助设计, 打印, 三维, 个别托盘
Abstract
Objective
To design and fabricate edentulous custom trays by chair-side computer-aided design and 3-dimensional printing (CAD/3DP) system of independent research and development and to evaluate their clinical effects based on prosthodontists’ satisfaction using the visual analogue scale (VAS).
Methods
Fifteen edentulous patients were randomly recruited by three prosthodontists who passed the unified operating process training. The custom trays for each patient were fabricated using both chair-side CAD/3DP system of independent development and manually conventional method, and the final impressions were made by silicone impression materials (light body). The prosthodontist’s satisfaction was surveyed by the three prosthodontists via the questionnaire based on visual analogue scales.
Results
In the degree of the prosthodontist’s satisfaction of final impressions, the average satisfactions of “try in” (the overall size, shape, convenience, etc.) on the 3DP custom tray made by independent development chair-side system and the manually conventional method were 9.18±0.19 and 8.23±0.22, respectively. The average satisfactions of the border line position (border extensions, frenal notch)were 8.91±0.40 and 7.96±0.23, respectively. The average satisfactions of the stability in border molding were 8.80±0.83 and 8.01±0.81, respectively. The average satisfactions of the quality of final impression (completeness, thickness of impression material, exposure of custom tray, shape of border) were 8.94±0.68 and 7.99±0.42, respectively. The average satisfactions of the difficulty of high quality impression (times of repetition, efficiency) were 9.20±0.37 and 7.88±0.22, respectively. The average satisfactions of the overall satisfaction were 9.11±0.49 and 7.95±0.15, respectively. There was signi-ficant difference in the satisfaction of “try in”, border line position, stability in border molding, quality of final impression, difficulty of high quality impression, and overall satisfaction between the 3DP custom tray made by chair-side system of independent development and the manually conventional method (P<0.05).
Conclusion
In the degree of the prosthodontist’s satisfaction of final impression, the 3DP custom tray made by chair-side system of independent development is higher than that of the conventional custom tray, and it meets the clinical requirements and can be popularized in clinical application.
Keywords: Denture, complete, Computer-aided design, Printing, three-dimensional, Custom trays
无牙颌印模的要求包括精确的组织解剖形态、适度的伸展范围和周围组织的功能形态,无牙颌印模必须精确地复制组织结构以使整个全口义齿能和口腔组织面完全贴合,以保证全口义齿的固位、稳定、支持和保护口腔组织的健康[1,2,3]。由于采用成品托盘和印模材的一次印模法难以获得精确的黏膜组织面外形及与生理相协调的边缘伸展,目前临床上常使用二次印模法制取无牙颌印模,即在初模型的基础上制作与患者个体无牙颌形态相适应的个别托盘后再制取终印模[1,4-5]。Petrie等[6]对美国修复专科医师及牙科院校进行问卷调查,有88%的修复专科医师及98%的牙医学院学生使用个别托盘加边缘整塑制取终印模。Al-Ahmar等[7]对8家英国义齿技工室进行问卷调查,83%的无牙颌工作模型取自于个别托盘。由此可见,使用个别托盘制取印模已成为制取无牙颌终印模的常规手段。传统制作无牙颌个别托盘需先灌制初模型并经过画边缘线、填倒凹、涂布分离剂等处理后,铺上一层烤软的蜡片,再铺上自凝或光固化树脂[2],制作较费时、繁琐而且误差较大。
近年来数字化技术发展迅速,口腔修复计算机辅助设计/计算机辅助制造技术(computer-aided design/computer-aided manufacturing,CAD/CAM)和快速成型技术(rapid prototyping,RP)已被广泛应用在牙体缺损的固定修复、牙列缺损的可摘局部义齿修复和种植修复、牙列缺失的全口义齿修复及颌面部缺损的赝附体修复[8,9,10,11,12,13,14],在数字化个别托盘制作方面也有较大的进展,本课题组陈虎等[15,16]建立一种数字化方法,基于红膏初印模的三维扫描数据,利用通用逆向工程软件完成无牙颌个别托盘的设计,用三维打印方法制作,并对三维打印精度进行实验室评价。魏菱等[17]比较三维打印数字化个别托盘及传统个别托盘的技工制作用时及临床操作用时,显示三维打印数字化个别托盘的技工制作用时及临床操作用时皆小于传统个别托盘,在节约制作时间方面具有优越性。目前市面上仅有个别CAD软件如3shape、Sirona Inlab等具有相应的个别托盘设计模块,尚未见有完整的无牙颌个别托盘制作系统的报道,因此在制作三维打印数字化个别托盘时需结合其他品牌的三维扫描仪或三维打印设备,技术敏感性大,且在操作便利性上存在一定的局限性。本课题组研发一种无牙颌个别托盘椅旁计算机辅助设计/三维打印(computer-aided design/three-dimensional printing,CAD/3DP)系统,根据无牙颌个别托盘的经典设计理论及临床应用特点,结合自主研发的三维扫描设备、个别托盘专用设计软件和三维打印设备,制作出边缘伸展合适、印模材间隙均匀、具有定位结构的个别托盘,实现了无牙颌个别托盘的椅旁数字化设计与制作。与其他数字化方法制作个别托盘相比,具有操作方便、设计简单直观、价格低廉等特点。
本研究基于医师制取终印模的满意度,采用视觉模拟评分法(visual analogue scale, VAS)对自主研发的椅旁数字化个别托盘制作系统进行临床初步应用评价。试验假设为采用自主研发无牙颌个别托盘椅旁系统制作的个别托盘临床制取终印模的医师满意度与常规手工光固化法制作的个别托盘相比无差异。
1. 材料与方法
1.1. 实验设备和材料
无牙颌印模用个别托盘椅旁CAD/3DP系统:三维扫描设备:智周科技齿科三维扫描仪Y500(智周信息科技有限公司,中国);CAD软件:华天个别托盘设计软件2016版(山大华天软件有限公司,中国);三维打印设备:灵通-Ⅱ型口腔医用三维打印机(实诺泰克科技有限公司,中国,喷嘴直径0.8 mm,层分辨率100 μm)。
计算机硬件:Intel core i5 6200U,内存 8G DDR3,硬盘 256SSD,显卡芯片 NVIDIAGeForce940M。
其他材料:光固化树脂(光固化模型材料,HUGE,中国)、红膏(红白打样膏,尼康,中国)、藻酸盐印模材料(ALGINoplast,Heraeus,德国)、高流动型硅橡胶印模材(variotime-light flow,Heraeus,德国)。
1.2. 研究对象
选择2017年1—11月就诊于北京大学口腔医院修复科的15例上、下颌牙列缺失患者。纳入标准:(1)符合全口义齿修复适应证,Atwood无牙颌牙槽嵴吸收程度分级中的第1~3级;(2)患者身心健康,具有完全自主的行为能力和表达能力;(3)愿意接受本次研究并签署知情同意书。排除标准:(1)采用种植体支持覆盖义齿修复的患者;(2)不具备完全自主的行为能力和表达能力;(3)不愿意接受本次研究或拒绝签署知情同意书。
本研究已经过北京大学口腔医院生物医学伦理委员会审查批准(PKUSSIRB-201627042),参与本次研究的患者均签署知情同意书。
1.3. 试验方法
15例患者由三位经过统一操作流程培训的主治医师以上(含主治)级别的医师随机接诊,使用成品托盘加适当软化的印模红膏取得初印模后,分别采用传统手工光固化法及自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统方法制作无牙颌个别托盘。两种个别托盘分别在患者口内进行边缘整塑,并使用高流动型硅橡胶印模材制取终印模。由制取终印模的三位医师根据制取印模的满意程度填写问卷调查表。
1.4. 自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统制作无牙颌个别托盘
1.4.1 数据的获取 使用自主研发牙颌模型三维扫描仪对上、下颌红膏初印模组织面进行扫描,扫描数据以STL格式导出(图1)。
1.
红膏初印模三维扫描数据
The scanning data of mandibular primary impression
A, chair-side CAD/3DP system of independent development for edentulous custom trays; B, mandibular primary impression; C, scanned data of mandibular primary impression.
1.4.2 计算机辅助设计个别托盘 将上、下颌红膏初印模的扫描数据导入自主研发无牙颌个别托盘软件,在选项卡中选择“无牙颌常规个别托盘”。(1)绘制个别托盘边缘线:点选“边缘线”功能,根据黏膜反折处的形态绘制个别托盘的伸展范围,通过描计点对个别托盘边缘进行微调;选择性使用对话框中的偏移功能,使个别托盘边缘向内侧均匀偏移2 mm以留出边缘整塑材料的空间,完成后软件自动裁剪多余数据;使用翻转法向功能翻转法向。(2)填倒凹:点选“填倒凹”功能,旋转数据至一个合适的就位方向,点选“预览”,自动显示倒凹位置,确定后软件自动将倒凹区填平,完成虚拟填倒凹的操作,以确保个别托盘能顺利就位。(3)设置缓冲区:点选“缓冲”功能,选择需要缓冲的上、下颌骨性隆突的部位或表面被覆黏膜较薄的部位,如上、下颌隆突和上颌结节颊侧、颧突、下颌舌骨嵴、切牙乳头等,设定缓冲距离,软件自动完成虚拟缓冲。(4)生成托盘实体:点选“托盘实体”功能,设定印模材间隙厚度及托盘实体厚度,软件自动沿曲面法向方向偏移相应的设定值,形成托盘的组织面,并沿托盘组织面的法向增厚至相应的设定值,形成均匀一致的预留印模材间隙及一定的托盘厚度。(5)添加手柄:点选“导入手柄”功能,选择手柄形态(弯手柄或直手柄),点选三个定位点将手柄配准到个别托盘的表面,上颌托盘选择两侧上颌结节相应的区域及手柄放置的位置,下颌托盘选择两侧磨牙后垫相应的区域及手柄放置的位置,使用“自由拖拽”功能对手柄的位置进行微调。(6)融合手柄:点选“托盘手柄”功能,自动去除托盘组织面上多余的手柄数据,融合手柄。(7)添加托点:点选“添加托点”功能,选择上颌或下颌托点,点选两个定位点将托点配准到个别托盘表面,托点能在印模材硬固以前便于操作者稳定托盘。(8)设置个别托盘组织终止器:点选“定位结构”功能,根据印模材间隙设定定位球的直径,在相应的托盘组织面放置定位球,以防止个别托盘在口内垂直向、水平向移动。(9)打孔:点选“打孔”功能,设定圆孔直径,在相应的托盘组织面打孔。(10)完成虚拟无牙颌个别托盘设计,数据以STL格式保存。以上个别托盘CAD步骤中,“填倒凹”、“设置缓冲区”、“添加托点”、“设置个别托盘组织终止器”和“打孔”为可选项,根据临床需要选择(图2)。
2.
下颌无牙颌个别托盘计算机辅助设计流程
Computer-aided design process of mandibular custom tray
A, confirmation of border line; B, impression data was trimmed according to the border line and normal direction was flipped; C, filling undercut, which was marked with purple; D, selecting the buffering area (red region); E, setting the thickness of custom tray and impression space; F, adding a handle (bend handle); G, adding finger stops; H, adding tissue stops; I, drilling some vent holes on necessary regions.
1.4.3 无牙颌个别托盘三维打印 将个别托盘STL数据导入Dental 100 三维打印机配套软件进行三维打印设计,设定层高、壁厚等参数,通过自主研发熔融沉积制造技术(fused deposition modeling,FDM)三维打印机(灵通-Ⅱ型口腔医用三维打印机),打印出聚乳酸(polylactic acid,PLA)材质的无牙颌个别托盘(图3)。
3.
自主研发的FDM三维打印机打印下颌无牙颌个别托盘
Three-dimensional printed mandibular custom tray printed by independently developed FDM printer
A, printing mandibular custom tray; B, tissue surface of three-dimensional printed mandibular custom tray.
1.5. 传统手工光固化法制作无牙颌个别托盘
制取红膏初印模后,灌制石膏初模型,铅笔标记出个别托盘边缘(上、下颌前庭沟底向牙槽嵴方向2 mm,下颌舌侧黏膜皱襞向牙槽嵴方向2 mm,上颌后缘至腭小凹后4 mm,下颌后缘盖过双侧磨牙后垫),填倒凹,涂布分离剂,在初模型表面上均匀铺上2 mm厚的软蜡片,在蜡片上刻出若干个小孔以制作组织终止器,铺上2 mm厚的光固化树脂片,修整至适当的边缘,添加手柄,紫外光固化10 min。
1.6. 制取终印模
三位医师分别使用两种无牙颌个别托盘在患者口内进行边缘整塑,并使用高流动型硅橡胶印模材制取终印模(图4)。
4.
高流动型硅橡胶印模材制取终印模
Final impression was made by silicone rubber (light body)
1.7. 医师满意度调查
采用VAS设计医师调查问卷,由临床操作医师根据两种个别托盘制取完终印模后的满意程度进行标记,0表示非常不满意,10表示非常满意,标记点距离右侧越近表示满意程度越高。最后根据标记点与原点的距离计算出医师对两种个别托盘使用的满意程度。
问卷内容如下:(1)托盘口腔内试戴(整体尺寸、外形、是否利于握持等)的满意度,(2)试戴时边缘位置(边缘伸展、系带切迹)的满意度,(3)功能整塑操作中易于保持托盘稳定性的满意度,(4)终印模制取效果(完整性、印模材厚度、是否漏出托盘、边缘形态)的满意度,(5)优质终印模获取难度(重复次数、效率)的满意度,(6)整体满意度。
1.8. 统计学分析及样本量估算
使用SPSS 21.0软件,采用配对样本t检验,双侧假设检验,以P<0.05为差异有统计学意义,对两种个别托盘医师满意度进行统计学分析。
本研究根据预实验结果估算样本量。使用SPSS 21.0软件对预实验数据进行均数和标准差运算,得出数字化方法和传统方法制作的个别托盘制取完终印模后满意度差值的均数及标准差。通过PASS 11软件进行配对设计两样本均数比较的样本量估计,设置Power值≥0.80,Alpha值为0.05,输入预实验满意度差值的均数及标准差,得出所需最小样本量为8例。结合国内外同类研究,确定本实验纳入15例上、下颌牙列缺失患者为研究对象,已符合统计学要求。
2. 结果
使用自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统制作的个别托盘制取终印模在各项医师满意度评分上皆高于手工光固化法制作的个别托盘,且差异有统计学意义(表1)。
1.
两种个别托盘制取终印模的医师满意度 (x±s)
Prosthodontists’ satisfaction for final impressions of two custom trays (x±s)
| Items | Independent development custom tray chair-side CAD/3DP system |
Conventional method | t | P value |
| CAD/3DP, computer-aided design/3D printing. | ||||
| “Try in” (the overall size, shape, convenience, etc.) | 9.18±0.19 | 8.23±0.22 | 16.660 | 0.01 |
| Border line position (border extensions, frenal notch) | 8.91±0.40 | 7.96±0.23 | 9.856 | 0.01 |
| Stability in border molding | 8.80±0.83 | 8.01±0.81 | 5.320 | 0.01 |
| Quality of final impression (completeness, thickness of impression material, exposure of custom tray, shape of border) |
8.94±0.68 | 7.99±0.42 | 6.721 | 0.01 |
| Difficulty of high quality impression (times of repetition, efficiency) | 9.20±0.37 | 7.88±0.22 | 12.988 | 0.01 |
| Overall satisfaction | 9.11±0.49 | 7.95±0.15 | 8.750 | 0.01 |
3. 讨论
FDM是一种应用广泛的快速成型技术,在口腔医学领域中可以用来制作研究模型、手术导板、可铸造蜡型、人工血管、组织工程支架等。其工艺过程是打印材料通过加热的喷嘴融化成细丝,在计算机的控制下,喷嘴在坐标系内移动,根据三维打印配套软件中数据切片处理的结果,将细丝涂布在工作台上形成一层轮廓,细丝层层叠加后形成三维模型。其优点为成本低廉、成型速度快、可根据需求在不同特征上添加相应的颜色等[8,18-19]。本系统中采用的三维打印设备为灵通-Ⅱ型口腔医用FDM三维打印机,其喷嘴直径为0.8 mm,层分辨率为100 μm,选择个别托盘快速打印模式,可在30~40 min内打印层高为0.5 mm,壁厚为1 mm的上、下颌无牙颌个别托盘,节省了手工制作时间,也利于减少患者的就诊次数。
关于个别托盘的合适性,本研究结果表明,自主研发椅旁数字化系统制作的个别托盘在整体尺寸、外形和握持方面的满意度均高于手工光固化法制作的个别托盘。相较于传统手工光固化法,自主研发CAD软件能精确提取个别托盘的边缘伸展数据,根据边缘位置截取红膏的组织面点云数据,并自动裁剪边缘以外多余数据,使个别托盘具有与患者个体牙槽嵴形态相适应的尺寸、外形。此外,自主研发CAD软件根据托盘手柄的制作原则,提供弯手柄、直手柄两种预成手柄数据,通过软件的三点定位方法可迅速将手柄放置在理想的空间位置,通过自由拖拽功能调整手柄长度及角度以适应患者上、下唇的高度,避免在功能整塑操作中造成干扰。
关于个别托盘试戴时的边缘位置,本研究结果表明,使用自主研发椅旁CAD/3DP系统制作的个别托盘在边缘伸展、系带切迹方面的满意度高于手工光固化法制作的个别托盘。使用成品托盘和不可逆性水胶体印模材制取初印模难以达到精准的边缘伸展及边缘整塑,常表现为过度伸展[5]。使用传统光固化法制作个别托盘时,由于初模型上的前庭沟深度和宽度比实际口内更深更宽,加上边缘位置的确定常受初模型上唇颊舌侧黏膜转折处多余石膏及光固化树脂厚度的影响,使托盘边缘向牙槽嵴方向均匀偏移2 mm难以实现,进而导致临床上个别托盘的边缘位置不理想。有研究指出传统无牙颌个别托盘制取终印模的临床操作平均用时长于数字化方法制作的个别托盘,其中调整边缘长度是其主要因素之一[17]。相较于传统方法,自主研发CAD软件能通过旋转、放大缩小、拖拽初印模的三维数据,更加直观、精准地确定个别托盘边缘的位置,通过偏移功能使托盘整体边缘均匀向内偏移2 mm,并且能针对过度伸展的边缘进行微调,减少临床试戴时调磨边缘的时间。
关于功能整塑操作中托盘的稳定性,本研究结果表明,使用自主研发椅旁数字化系统制作的个别托盘在托盘稳定性的满意度高于手工光固化法制作的个别托盘。托盘在口内稳定就位是制取精确印模的必要因素之一[20],Rahn等[5]认为重取印模的原因包括:托盘在口内位置不正确、在副应力承托区出现压力过大区、印模材料凝固时托盘移位等,其中托盘口内就位不正确常导致托盘组织面上出现压力点,如上颌托盘唇侧或下颌托盘前部舌侧。Chang等[21]指出,下颌义齿前部舌侧基托与下颌舌侧黏膜转折处之间的间隙会导致下颌义齿的固位力下降,而通过完善的边缘整塑可增加下颌义齿的固位力,所以无牙颌个别托盘稳定就位是制取精准边缘整塑及终印模的基础,这也往往需要医师的经验累积。对于经验不足的年轻医师而言,稳定的组织终止器可以减少托盘就位时的误差,提高印模的质量。传统方法制作组织终止器是于铺托盘树脂前在蜡片上做若干个小孔,使托盘树脂进入到孔中形成组织终止点,但由于蜡片厚度难以均一,使得组织终止器大小难以控制。自主研发CAD软件提供简便的添加定位结构功能,根据印模材间隙大小直接在托盘组织面添加相应直径的半球形组织终止器,使边缘整塑操作中托盘保持稳定。但目前关于组织终止器的形态、数量及摆放位置尚无足够的文献支持,还有待进一步研究。
关于终印模制取效果,本研究结果表示,使用自主研发椅旁数字化系统制作的个别托盘在终印模制取效果的满意度高于手工光固化法制作的个别托盘。印模材厚度的均一是制取精确终印模的基础[20],传统光固化法制作个别托盘是将软化的蜡片铺在初模型表面上,为个别托盘预留相应的印模材间隙,但是软化的蜡片容易变形,铺蜡的过程中难以保证均匀一致的厚度。陈虎等[15,16]已完成数字化个别托盘三维打印精度的实验室评价,确认了数字化个别托盘印模材间隙及三维打印的准确性。自主研发CAD软件能通过自带偏移功能,沿着无牙颌组织面法向均匀放大相应的厚度,实现精确控制印模材间隙,确保将来全口义齿组织面的精确性及功能状态下的稳定性。
关于优质终印模获取难度,本研究结果表明,使用自主研发椅旁数字化系统制作的个别托盘在印模重复次数和效率的满意度高于手工光固化法制作的个别托盘。相较于传统个别托盘,三维打印数字化个别托盘具有精确的边缘位置、均匀一致的印模材厚度、理想的手柄形态及定位结构,对于临床经验不足的临床操作者而言,大大降低了获取终印模的难度。手工光固化法制作个别托盘是以初模型为基础制作树脂个别托盘,过程繁琐、用时长且导致误差的因素较多,患者需再次就诊制取终印模。自主研发椅旁数字化系统主要是基于红膏初印模的数据进行个别托盘的设计及制作,节省了灌制石膏模型、等待石膏硬固及修整模型的时间,患者只需在椅旁等待30~40 min即可制取终印模,实现一次就诊制取终印模的可能,提高了医师临床工作效率,减少患者就诊次数。
本研究结果表明,医师对于自主研发无牙颌个别托盘椅旁数字化系统的满意度高于传统手工光固化法,与传统手工光固化法相比,数字化方法制作个别托盘不论在托盘的精确度、稳定性、制作效率等皆具有优越性,达到临床要求,可进一步在临床上推广使用。
(本文编辑:赵 波)
Funding Statement
首都卫生发展科研专项（2016-1-4101）; 科技北京百名领军人才培养工程（Z171100001117169）
the Capital’s Funds for Health Improvement and Research(2016-1-4101); the Project for Culturing Leading Talents in Scientific and Technological Innovation of Beijing(Z171100001117169)
Contributor Information
孙 玉春 (Yu-chun SUN), Email: polarshining@163.com.
周 永胜 (Yong-sheng ZHOU), Email: kqzhouysh@hsc.pku.edu.cn.
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