Erratum zu:
Nervenarzt 2020
10.1007/s00115-020-00937-6
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| Studie | Primärer Endpunkt Ergebnis |
Sekundärer Endpunkt Ergebnis |
|---|---|---|
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Phase-2-RRMS Kappos et al. [24] |
Anzahl der gadoliniumpositiven T1-Läsionen zwischen Woche 12, 16, 20 und 24 → Ocrelizumab Placebo überlegen |
Auf das Jahr umgerechnete Schubrate Prozentsatz der schubfreien Patienten Änderung des absoluten T2-Läsionsvolumens zwischen Woche 0 und 24 Anzahl der neuen gadoliniumpositiven T1-Läsionen zwischen Woche 4 und 24 Anzahl der gadoliniumpositiven T1-Läsionen zwischen Woche 4 und 24 → Ocrelizumab Placebo in allen Punkten überlegen außer Prozentsatz der schubfreien Patienten und Änderung des absoluten T2-Läsionsvolumens |
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Phase-3-RMS Hauser et al. [25] (OPERA I und II) |
Auf das Jahr umgerechnete Schubrate → Ocrelizumab IFN‑β1a überlegen |
Zeit bis zum Einsetzen von CDP bestätigt über 12 Wochen Anzahl der gadoliniumpositiven T1-Läsionen Anzahl der neuen und/oder vergrößerten T2-Läsionen Prozentsatz der Patienten mit CDP bestätigt über 12 Wochen Anzahl der hypointensen T1-Läsionen Änderung des MSFC im Vergleich zum Ausgangswert Prozentsatzänderung des Hirnvolumens zwischen Woche 24 und 96 Änderung des Short Form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) im Vergleich zum Ausgangswert Prozentsatz der Patienten mit NEDA → Ocrelizumab überlegen in allen sekundären Endpunkten außer MSFC und SF-36 in OPERA I und überlegen in allen sekundären Endpunkten außer CDI und Prozentsatzänderung des Hirnvolumens in OPERA II |
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Phase-3-PPMS Montalban et al. [26] (ORATORIO) |
Zeit bis zum Einsetzen von anhaltender CDP für mindestens 12 Wochen → Ocrelizumab Placebo überlegen |
Zeit bis zum Einsetzen von anhaltender CDP für mindestens 24 Wochen Prozentsatzänderung des T25-FW im Vergleich zum Ausgangswert Prozentsatzänderung des absoluten T2-Läsionsvolumens im Vergleich zum Ausgangswert Prozentsatzänderung des Hirnvolumens zwischen Woche 24 und 120 Änderung im Physical Component Summary Score (PCS) und SF-36 Health Survey → Ocrelizumab überlegen in Bezug auf Zeit bis zum Einsetzen von anhaltender CDP für mindestens 24 Wochen, Prozentsatzänderung des T25-FW im Vergleich zum Ausgangswert; Prozentsatzänderung des absoluten T2-Läsionsvolumens im Vergleich zum Ausgangswert, Prozentsatzänderung des Hirnvolumens |
T25FW Timed 25-Foot Walk, MSFC Multiple Sclerosis Functional Composite, NEDA „no evidence of disease activity“ (kein Anhalt für Krankheitsaktivität), CDP „confirmed disability progression“ (bestätigte Krankheitsprogression), CDI „confirmed disability improvement“ (bestätigte Verbesserung des Behinderungsgrads), IFN Interferon
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