Abstract
Objetivo
Describir los principios activos (PA) comercializados en España en el período 1992-2002 para determinar sus características y si suponen verdaderos avances terapéuticos (AT).
Diseño
Estudio descriptivo, transversal.
Mediciones principales
Se estudiaron el grado de AT de los PA analizados con la clasificación de la Food and Drug Administration (A*: novedad terapéutica excepcional, A: importante mejora terapéutica, B: modesta mejora terapéutica, C: nula o muy pequeña mejora terapéutica correspondiente a los fármacos me-too y D: sin calificación), el ámbito de uso y el precio.
Resultados
Se comercializaron 369 nuevos PA. El 3,5% era del grupo A*, el 11,9% del A, el 30,1% del B, el 49,3% del C y el 5,1% del D. El 42,3% correspondió a PA de uso o diagnóstico hospitalario. Se hallaron diferencias significativas (p < 0,05) al comparar el grado de AT y el ámbito de uso, de manera que la proporción de PA de los grupos A/A* (32,6%) y B (44,0%) fue superior en los PA de uso o diagnóstico hospitalario respecto a los de uso general y atención primaria (5,3% del grupo A/A* y 23,4% del grupo B). Sólo 11 PA del grupo A/A* fueron de uso en atención primaria. El coste por dosis diaria definida fue de 17,6 € y los nuevos PA del grupo C fueron en el 93,4% de los casos más caros que las alternativas ya disponibles.
Conclusiones
Los verdaderos AT son escasos en número y su uso es preferentemente hospitalario. Casi todos los nuevos PA son fármacos me-too y más caros que las alternativas ya disponibles.
Palabras clave: Terapia farmacológica, Avance terapéutico, Aprobación fármacos, Evaluación fármacos
Abstract
Objectives
To describe the active principles (AP) marketed in Spain from 1992 to 2002, to determine their characteristics, and to find whether they supposed genuine therapeutic advances (TA).
Design
Transversal, descriptive study.
Main measurements
The degree of TA in the AP analysed was studied with the classification used by the FDA (A*: exceptional therapeutic novelty; A: important therapeutic novelty; B: modest therapeutic improvement; C: null or very little therapeutic improvement, corresponding to “me-too” drugs; and D: not classified), the context of use and the price.
Results
369 new AP were marketed. 3.5% were in group A*, 11.9% in A, 30.1% in B, 49.3% in C, and 5.1% in D. 42.3% corresponded to AP used in hospitals for therapy or diagnosis. Significant differences were found (P<.05) on comparing the degree of TA and the context of use, such that more AP in the A/A* (32.6%) and B (44.0%) groups were found in AP used in hospital therapy and diagnosis than in AP used in primary care and generally (5.3% in the A/A* groups and 23.4% in group B). Only 11 AP of the A/A* groups were used in primary care. The cost per defined daily dose was 17.6 euros; and the new AP in group C were dearer than already existing alternatives in 93.4% of cases.
Conclusions
Real TA are few in number and preferentially used in hospitals. Almost all the new AP are “me-too” drugs and are dearer than already existing alternatives.
Key words: Pharmacological therapy, Therapeutic advance, Approval drugs, Evaluation drugs
Bibliografía
- 1.ISDB Declaration on therapeutic advance in the use of medicines. International Society of Drug Bulletins. París, 15-16 noviembre de 2001. Disponible en http://www.isdbweb.org/spanish. htm
- 2.Prescribing new drugs in general practice MeReC Bull. 1998;9:653–657. [Google Scholar]
- 3.Arnau de Bolos J.M., Bordas Julve J.M., Casajuana Brunet J., Diogene Fadini E., Hernández Huet E., Llop Rius R. Variabilidad de la prescripción en indicaciones prevalentes en atención primaria: un estudio multicéntrico. Aten Primaria. 1998;22:417–423. [PubMed] [Google Scholar]
- 4.Gérvas J., Pérez Fernández M. El resultado intermedio como problema clínico y de salud pública. A propósito de la mortalidad por cerivastatina. Med Clin (Barc) 2002;119:254–259. doi: 10.1016/s0025-7753(02)73379-4. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
- 5.Prescripción de nuevos medicamentos en atención primaria Bol Ter Andal. 2001;17:17–18. [Google Scholar]
- 6.Puigventós Latorre F. Novedades terapéuticas del año 2000: los retos y del gestor. Med Clin (Barc) 2001;116:465–468. doi: 10.1016/s0025-7753(01)71871-4. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
- 7.Inf Ter Sist Nac Salud. 1992;16:222-9.
- 8.Inf Ter Sist Nac Salud. 1993;17:125-321.
- 9.Inf Ter Sist Nac Salud. 1994;18:82-182.
- 10.Inf Ter Sist Nac Salud. 1995;19:22-141.
- 11.Inf Ter Sist Nac Salud. 1996;20:12-139.
- 12.Inf Ter Sist Nac Salud. Disponible en: http://www.msc.es/farmacia/infmedic
- 13.World Health Organization. Anathomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification Index. Oslo: World Health Organization; 2003.
- 14.Baena Díez J.M., López Mompó C., López Gosp D., Martínez Martínez J.L., Ellacuría Torres A., Fuentes Rodríguez S., Buenos días Sr. Visitador. ¿Algo nuevo que contar? Análisis de las especialidades farmacológicas presentadas por la industria farmacéutica en un área básica de salud. Aten Primaria. 2003;32:557–561. doi: 10.1016/S0212-6567(03)79331-7. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 15.Crespo Sánchez-Eznarriaga B., Guerra Aguirre F.J. Evolución de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud (período 1984-1994) Aten Primaria. 1995;16:546–550. [PubMed] [Google Scholar]
- 16.Costas Lombardía E. Despilfarro consentido. El País 25/07/2002. Disponible en: http://www.elpais.com
- 17.Arnau J.M. Medidas de contención del gasto farmacéutico e indicadores de calidad en el uso de los medicamentos: ¿prescribir menos o prescribir mejor? Aten Primaria. 1994;13:155–158. [PubMed] [Google Scholar]
- 18.A review of new drugs and indications in 2002: financial speculation or better patent care? Prescrire Int. 2003;12:74–77. [PubMed] [Google Scholar]