Abstract
Objetivo
Evaluar la validez y precisión analítica y la practicabilidad del sistema medidor de la concentración de glucosa Glucocard Memory 2 diseñado para el autocontrol del paciente diabético.
Diseño
Descriptivo, transversal. Validación de un instrumento de medida siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular.
!Emplazamiento
Estudio realizado en un laboratorio de atención primaria.
Muestra
Noventa y tres muestras de sangre de pacientes diabéticos seleccionadas mediante muestreo consecutivo de los tubos recibidos en el laboratorio para realizar el protocolo analítico de seguimiento de diabetes.
Mediciones y resultados principales
La repetibilidad del sistema se estudió analizando la precisión intradía a 4 concentraciones distintas de glucosa, obteniéndose coeficientes de variación entre el 2,12% (a 410 mg/dl de glucosa) y un 4,17% (a 37,2 mg/dl). La linealidad del analizador se demostró experimentalmente entre 27 y 485 mg/dl. La exactitud se evaluó por comparación con el procedimiento habitual del laboratorio (Hitachi 747, GOD-PAP), calculando la recta de regresión mediante el método de Passing-Bablok (y = 1,01, × –2,34) y mediante la obtención del coeficiente de correlación intraclase, cuyo resultado fue del 99%. La técnica de análisis de «error Grid» para investigar la significación clínica de las posibles desviaciones respecto al método de referencia dio un 100% de resultados dentro de la zona de exactitud clínica. El estudio de la practicabilidad mostró una gran simplicidad de manejo.
Conclusiones
El Glucocard Memory 2 es un analizador para la medición de la glucemia capilar y venosa con una extrema simplicidad de manejo y unas excelentes características analíticas.
Palabras clave: Autocontrol glucosa sangre, Diabetes mellitus, Glucocard, Sensores
Abstract
Objective
To evaluate the analytical reliability and accuracy as well as the practicability of the Glucocard Memory 2 glucose meter, intended to the control of the diabetic patient.
Design
Descriptive, crossover study. To validate an analytical instrument according to guidelines of the Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology.
Setting
Primary health care, urban setting.
Participants
Ninety-three blood samples from diabetic patients were used. These samples were selected by a consecutive sampling of the tubes received in the laboratory for the diabetes follow-up protocol.
Measurements and main results
Repeatability of the system was studied analysing the within-run precision at four concentrations of glucose.We obtained coefficients of variation between 2.12% (at 410 mg/dl of glucose) and 4.17% (at 37.2 mg/dl). The linearity study allowed to check experimentally the linear response of the instrument between 27 and 485 mg/dl. The accuracy was evaluated comparing the Glucocard results with the routine procedure of our laboratory (Hitachi 747, GOD-PAP) and calculating the regression parameters with the Passing and Bablok method (y = 1,01 × –2,34) and the intraclass correlation (99%). To evaluate the clinical significance of possible deviations related with the reference laboratory method the «error Grid» analysis was used. This analysis showed that 100% of Glucocard Memory 2 results fell into the clinical accuracy zone. Practicability study showed that the instrument is very simple to use.
Conclusions
Glucocard Memory 2 is a glucose meter intended to the measurement of glucose both on capillary and venous blood that, besides its extreme simplicity of use, shows very good analytical features.
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