Abstract
Objetivos
Establecer la eficacia de un programa de rehabilitación pulmonar de 24 meses de duración llevado a cabo en centros de salud de atención primaria, en la mejora de la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada, respecto a un programa de 12 semanas de duración y a los cuidados habituales. Como objetivos secundarios planteamos analizar el efecto del programa en cuanto a la mejora de la disnea, de la capacidad para el ejercicio, la disminución de las exacerbaciones, los ingresos hospitalarios y los días de estancia en hospital.
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de 3 grupos, con evaluación a ciegas. El grupo control seguirá con el tratamiento habitual.
Sujetos del estudio
Pacientes atendidos en atención primaria con diagnóstico de EPOC moderada según criterios GOLD. Se seleccionarán en 5 centros de salud. Se necesitan 56 pacientes por grupo (contando un 20% de pérdidas) para detectar mínimas diferencias clínicamente relevantes entre tratamientos, con un error alfa de 0,005 y una potencia del 80%.
Intervención
Todos los pacientes elegibles (que cumplan criterios de inclusión) y que han firmado el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: a) rehabilitación pulmonar durante 12 semanas y mantenimiento de éste hasta 24 meses (RHBM); b) rehabilitación pulmonar durante 12 semanas sin programa de mantenimiento (RHB), y c) el grupo control que seguirá con los cuidados habituales (CH). La rehabilitación pulmonar incluirá sesiones educativas, fisioterapia respiratoria y ejercicio físico de baja intensidad. El seguimiento se hará al finalizar el programa de rehabilitación pulmonar, al año y a los 24 meses.
Mediciones
Calidad de vida con el Chronic Respiratory Questionnaire, test de la marcha de 6 min, escala de disnea de Borg, puntuación de disnea del Medical Research Council, pruebas de función pulmonar y grupo de intervención.
Palabras clave: Enfermedad pulmonary obstructiva crónica, Rehabilitación pulmonar, Calidad de vida, Atención primaria, Ensayo clínico
Abstract
Objectives
To assess the efficacy of a pulmonary rehabilitation programme lasting 24 months and carried out at primary care health centres in improving the quality of life of patients with moderate COPD, compared with a programme of 12 weeks pulmonary rehabilitation with the usual care. Secondary aims include the assessment of the effects of the programme on dyspnoea, exercise capacity, reduction of crises, hospital admissions and length of time in hospital.
Design
Randomised clinical trial, with 3 groups in parallel and with blind evaluation. The control group will continue with the customary care.
Subject
Patients attended at primary health care centres with a diagnosis, based on GOLD criteria, of moderate COPD. Patients will be recruited from 5 health centres. 56 patients per group are needed (allowing for 20% drop-outs) to detect the minimum clinically meaningful differences between treatments, with an alpha error of 0.005 and statistical power of 80%.
Intervention
All eligible patients with signed informed consent will be randomised into the following groups: a) pulmonary rehabilitation for 12 weeks and programme maintenance for 24 months; b) pulmonary rehabilitation for 12 weeks without maintenance programme; c) control group continuing with customary care. Pulmonary rehabilitation will include educational sessions, respiratory physiotherapy and low-intensity physical exercise. Follow-ups will be at the end of the rehabilitation programme, and at one and 2 years.
Measurements
Quality of life with the Chronic Respiratory Questionnaire, 6-minute walking test, Borg Dyspnoea Scale, Medical Research Council Dyspnoea Score, Lung Function Tests, and intervention group.
Key words: Chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary rehabilitation, Quality of life, Primary care, Clinical trial
Footnotes
El proyecto ha obtenido una beca de la Fundación de la Maratón de TV3 2004, n.° de expediente 42042610 y no tiene otros conflictos de interés; la gerencia de Atención Primaria fue la promotora del ensayo.
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