Inquiétudes des biologistes médicaux pour la gestion de la crise sanitaire

Dès le printemps, des professionnels de santé s’inquiétaient des conséquences de la Covid-19. C’était le cas de la sénatrice Sylviane Noël qui attirait l’attention du ministre de la Santé sur la situation délicate des biologistes médicaux publics et privés suite à la publication, le 6 avril, d’un décret et d’un arrêté du gouvernement autorisant les tests de dépistage en RT-PCR de la Covid-19 par d’autres structures d’analyses biologiques, alors qu’eux sont pourtant accrédités de plein droit par l’État.

« Désireux d’être davantage associés à la gestion de cette crise sanitaire inédite, les biologistes médicaux considèrent, explique la sénatrice [1], qu’il est indispensable que ces tests soient réalisés par eux et non pas des officinaux. Ils sont des professionnels aguerris du diagnostic médical, en capacité d’interpréter les résultats en lien avec la situation clinique des personnes testées et avec la réalisation obligatoire d’une sérothèque pour confirmer les résultats a posteriori si nécessaire. »

Quid de la NABM ?

Les biologistes médicaux rappellent également qu’ils sont limités du fait de la pénurie [à l’époque] des réactifs et d’écouvillons de prélèvement, face à leur réquisition et à cette volonté de multiplier le nombre de test en RT-PCR. Ils s’interrogent enfin sur la nomenclature des actes de biologie médicale (NAMB) à laquelle cette sérologie sera référencée et se posent la question de sa prise en charge financière.

Rappel enfin de la parlementaire, active avocate des biologistes : « Notre pays a la chance de compter sur ces professionnels de l’analyse médicale, d’un maillage territorial de laboratoires comptant de 7 500 biologistes qui accueillent et gèrent plus de 700 000 patients par jour, des équipes compétentes pour assurer la fiabilité des tests de dépistage, comme le prouve l’accréditation exigée de toutes ces structures. »

Convaincus que seuls les tests sériques permettront de protéger davantage les soignants et d’envisager un déconfinement progressif de la population, survenu le 11 mai suivant, en définissant efficacement le statut immunitaire des patients vis-à-vis du Sars-CoV-2, les biologistes médicaux sont donc les plus aptes à pratiquer ces tests car les laboratoires d’analyses médicales disposent d’une traçabilité optimale avec une remontée rapide, anonyme et systématisée des données épidémiologiques aux autorités sanitaires, possédant déjà les outils de communication nécessaires à ce recueil de données.

La sénatrice a demandé au ministre : « Comment le gouvernement comptait associer davantage les biologistes médicaux au processus décisionnel et remédier aux problèmes des sérologies toujours non cotées à la NABM » ?

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Quand il y a réquisition

Le ministère a répondu, le 8 octobre, et rappelé que le décret 2020-400 du 5 avril 2020 et l’arrêté du même jour, complétant le décret 2020-293 et l’arrêté du 23 mars, pris dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, ont donné la possibilité aux laboratoires d’analyses départementaux, aux laboratoires accrédités selon la norme ISO/CEI 17025 du Comité français d’accréditation, et à des laboratoires de recherche [liste sur le site du ministère] de réaliser la détection du génome du virus de la Covid-19 en RT-PCR, sur autorisation du représentant départemental de l’État.

Cette alternative est introduite si les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer la détection du génome viral en RT-PCR ou d’en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire. Les préfets sont autorisés à réquisitionner ces laboratoires ainsi que les personnels et les équipements nécessaires à leur fonctionnement, ou à réquisitionner les équipements et les personnels nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

Ces deux dispositions d’autorisation et de réquisition introduites lors de l’état d’urgence ont été prolongées après la fin de l’état d’urgence, respectivement via l’article 25 de l’arrêté du 10 juillet 2020 [2] et via l’article 48 du décret n° 2020-860 du 10 juillet 2020 [3].

« Nous avons souhaité, précise le ministre, que le plus grand nombre possible de laboratoires soit mobilisé pour permettre la réalisation d’examens de détection du génome du virus de la Covid-19 afin d’augmenter nos capacités à faire face aux enjeux du dépistage massif dans le contexte du déconfinement. »

Le gouvernement très attentif à l’inquiétude des biologistes

C’est pourquoi, il a souhaité que localement le représentant de l’État, dans le département, juge de l’opportunité de permettre la détection du génome viral en RT-PCR à d’autres catégories de laboratoire et que celle-ci ne puisse se faire que sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale.

S’agissant des tests sérologiques, le 16 avril 2020, la Haute Autorité de santé (HAS) a publié le cahier des charges qui définit les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps formés contre la Covid-19 ; elle a également préconisé que les performances de ces tests soient évaluées par le Centre national de référence (CNR) des infections respiratoires. La liste des tests sérologiques évalués est disponible sur le site du ministère de la Santé.

Le 1^er et le 14 mai 2020, la HAS a publié des avis relatifs à la place des tests sérologiques, automatisables ou rapides, sur la stratégie de prise en charge de l’infection par la Covid-19. Puis, le 20 mai, elle a donné un avis favorable à l’inscription de la détection des anticorps anti-Sars-CoV-2 par sérologie, sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article 1162-1-7 du Code de la sécurité sociale [4].

Le 27 mai 2020, les tests sérologiques validés par le CNR, ont fait l’objet d’une inscription au chapitre relatif à la sérologie virale de la NABM.

Les tests sérologiques ne se substituent pas aux tests par RT-PCR, mais ils sont intéressants pour la surveillance épidémiologique et s’inscrivent en complément du test par RTPCR dans la stratégie de diagnostic de cette crise sanitaire. Après s’être prononcée fin septembre, sur la performance requise des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé [5], la HAS a rendu, le 9 octobre, un avis sur leur positionnement dans la stratégie de détection du virus Sars-CoV-2 et positionne les tests antigéniques dans trois situations [6].