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. 2020 Apr 6;114(3):446–455. [Article in Portuguese] doi: 10.36660/abc.20190036
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Criação e Implementação de um Banco de Dados Prospectivo e Multicêntrico de Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: RIAM

Jacqueline Vaz 1, Anibal Pereira Abelin 1,2,3, Marcia Moura Schmidt 1, Pedro Piccaro de Oliveira 1, Carlos A M Gottschall 1, Clarissa Garcia Rodrigues 1, Alexandre Schaan de Quadros 1
PMCID: PMC7792739  PMID: 32267314

Resumo

Fundamento

Registros multicêntricos representativos do mundo real podem fornecer informações importantes, mas existem poucos estudos descrevendo como implementar estas ferramentas.

Objetivo

Descrever o processo de implementação de um banco de dados em infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCST) em um hospital de referência e sua aplicação para outros centros com uma plataforma online .

Métodos

Nossa instituição implementou em 2009 um Registro de Infarto Agudo do Miocárdio (RIAM), com a inclusão prospectiva e consecutiva de todos os pacientes com diagnóstico de IAMCST que internaram na instituição. No período de março de 2014 a abril de 2016 foi realizada a migração para o sistema online com o software REDCap e expansão do registro para outros centros. A plataforma REDCap é um software de uso gratuito disponibilizado pela Universidade Vanderbilt a instituições interessadas em pesquisa, mediante cadastramento prévio.

Resultados

Foram realizadas as seguintes etapas do aprimoramento e expansão do registro: 1. Padronização das variáveis; 2. Implementação do software REDCap ( Research Electronic Data Capture ) institucional; 3. Desenvolvimento de formulários de coleta de dados ( Case Report Form - CRF); 4. Expansão do registro para outros centros de referência utilizando o software REDCap; 5. Treinamento da equipe e dos centros participantes pelo POP (Procedimento Operacional Padrão).

Conclusões

A descrição da metodologia utilizada para implementar e expandir o RIAM pode auxiliar outros centros e pesquisadores a realizar estudos semelhantes, compartilhar informações entre instituições, o desenvolvimento de novas tecnologias em saúde e auxiliar nas políticas públicas em doenças cardiovasculares. (Arq Bras Cardiol. 2020; 114(3):446-455)

Keywords: Isquemia Miocárdica/fisiopatologia, Doenças Cardiovasculares/mortalidade, Infarto do Miocárdio/fisiopatologia, Estudo Multicêntrico, Base de Dados, Políticas Públicas de Saúde

Introdução

A cardiopatia isquêmica (CI) é uma das principais causas de morte no mundo.1No Brasil, segundo o DATASUS, o infarto agudo do miocárdio (IAM) é a principal causa de morte por doença cardíaca, porém são pouco conhecidas as características clínicas e o tratamento recebido pela maioria dos pacientes com IAM no país.2 Diversos registros internacionais de síndromes coronarianas agudas foram publicados, inclusive com a participação de alguns centros brasileiros,3 , 4 entretanto poucos estudos de abrangência nacional relatando os resultados do tratamento do IAM foram descritos até o momento.5 , 6

Os dados de registros necessitam de suporte tecnológico para armazenamento em bancos de dados informatizados, com softwares que forneçam fácil acesso aos dados, com segurança e confiabilidade. O REDCap ( Research Eletronic Data Capture ) é um software para coleta e armazenamento de dados clínicos amplamente utilizado para pesquisa clínica por se tratar de um aplicativo web rápido e seguro, atualmente utilizado por 3.175 instituições em 128 países.7 Poucos estudos relataram de maneira detalhada a metodologia de registros clínicos em cardiologia, e referências descrevendo as etapas para a implantação de um registro clínico e a utilização do software REDCap, como plataforma online , são escassas neste cenário.8 - 11

O Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC) iniciou em 2009 o Registro de Infarto Agudo do Miocárdio (RIAM), com coleta de dados consecutiva, prospectiva e ininterrupta desde sua implantação.12 Um registro nacional de IAM com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCST) a partir da expansão de um registro como o RIAM poderia fornecer dados representativos desta patologia no Brasil. O objetivo deste estudo é descrever o processo de implementação de um banco de dados em IAMCST em um hospital de referência e sua aplicação para outros centros dentro do território nacional, utilizando uma plataforma online .

Métodos

Descrição das etapas para a migração do banco de dados RIAM do software ACCESS (Microsoft) para o sistema online e expansão do registro para hospitais de referência para tratamento de IAMCST no território nacional, no período de março de 2014 a abril de 2016, através da padronização das variáveis, implementação de software dedicado (REDCap), desenvolvimento de formulários de coleta de dados e inclusão de novos centros com treinamento das equipes.

O registro RIAM e a expansão para outros centros

O RIAM é um registro clínico prospectivo e consecutivo de pacientes com IAMCST atendidos no IC/FUC, em Porto Alegre/RS. Este registro foi iniciado em 2009 e já incluiu mais de 3.500 pacientes até esta data, sendo que estudos provenientes desta iniciativa têm embasado novas ideias de pesquisa científica e tecnológica na instituição.12 A expansão para outros centros será coordenada pelo IC/FUC, com participação adicional de 7 centros nacionais inicialmente.

Elegibilidade e fluxo de trabalho

Os critérios de inclusão dos pacientes são: idade acima de 18 anos e IAMCST com menos de 12 horas de evolução. Pacientes com mais de 12 horas de evolução e dor torácica no momento da internação também são incluídos. O registro foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia, número 5025/14, com registro na Plataforma Brasil (CAAE: 38352714.0.0000.5333) e cada centro participante também o submeterá para aprovação em seus CEPs institucionais locais. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento informado e o registro será conduzido de acordo com os princípios da atual revisão da Declaração de Helsinque e com a última versão das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), bem como a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.13 - 15 A expansão do estudo foi realizada de acordo com os requisitos legais locais e regulatórios exigidos no Brasil.

Resultados

Desenho do registro

Foram realizadas as seguintes etapas da migração para o banco de dados online e expansão do registro, conforme demonstrado na Figura 1 : 1) Padronização das variáveis; 2) Implementação do software REDCap institucional; 3) Desenvolvimento de formulários de coleta de dados ( Case Report Form - CRF); 4) Expansão do registro para outros centros de referência utilizando o software REDCap; e 5) Elaboração de POPs (Procedimento Operacional Padrão) para treinamento das equipes e dos centros participantes.

Figura 1. – Fluxograma de aprimoramento e expansão do Registro de Infarto Agudo do Miocárdio Multicêntrico. Fonte: Lucidchart. Disponível em: https://www.lucidchart.com.

Figura 1

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Padronização de variáveis

As variáveis já utilizadas no banco de dados baseado no software Microsoft ACCESS ™ foram comparadas com as variáveis padronizadas internacionalmente, com a checagem das nomenclaturas utilizadas, a fim de garantir que as informações do registro serão compatíveis com outros bancos de dados nacionais e internacionais.

As variáveis foram padronizadas de acordo com os padrões de dados clínicos de síndromes coronarianas agudas e doença arterial coronariana da American College of Cardiology Foundation (ACCF) e a American Heart Association (AHA), publicados em 2013, além dos formulários de elementos de dados do National Cardiovascular Data Registry (NCDR) , baseadas no ACTION Registry®– GWTG ™ (NCDR® ACTION Registry®-GWTG™ v2.4 Coder's Data Dictionary, substituído desde junho de 2018 pelo NCDR® Chest Pain - MI Registry™ v3.0 Coder's Data Dictionary), programa de qualidade de atendimento ao paciente com IAM coordenado pela ACCF.16 , 17 Para dados nacionais de etnia foi utilizada a classificação recomendada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).18 Adicionalmente, foram revisados os dados padronizados utilizados pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, visando facilitar a interoperabilidade internacional e nacional.9 A Tabela 1 demonstra algumas das variáveis selecionadas para o Registro conforme o NCDR ACTION Registry® .17

Tabela 1. – Planilha de variáveis pré-selecionadas do ACTION Registry®–GWTG .

A. Dados Demográficos Variável em Inglês Legenda Seleção
Sobrenome last_name Indica o sobrenome do paciente.  
Nome first_name Indica o primeiro nome do paciente.  
ID do paciente patient_ID Indica o número inserido automaticamente pelo software que identifica exclusivamente esse paciente.  
Data de nascimento birth_date Indica a data de nascimento do paciente.  
Sexo Sex Indica o sexo do paciente ao nascer. Masculino; Feminino
B. Dados de Admissão Variável em Inglês Legenda Seleção
CEP do paciente patient_zip_code Indica o código postal do paciente de sua residência principal.  
Data de admissão admission_date Indica a data em que o paciente foi admitido/internado em sua instituição para o atual episódio de atendimento.  
Seguro de Saúde Privado insurance_payor_private Indica se o seguro pagador do paciente inclui plano de saúde privado. Não; Sim
C. Dados Clinicos Variável em Inglês Legenda Seleção
Data de início do sintoma symptom_onset_date Indica a data em que o paciente relatou pela primeira vez os sintomas isquêmicos com duração maior ou igual a 10 minutos.  
Data do primeiro ECG first_ECG_date Indica a data do primeiro eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)  
Insuficiência cardíaca heart_failure Indica se existe insuficiência cardíaca no primeiro contato médico Não, Sim
Choque cardiogênico cardiogenic_shock Indica se o paciente estava em estado de choque cardiogênico no primeiro contato médico Não, Sim
Frequência cardíaca heart_rate Indica o primeiro registro da frequência cardíaca (em batimentos por minuto)  
Pressão arterial sistólica systolic_blood_pressure Indica o primeiro registro da aferição da pressão arterial sistólica em milimitros de mercúrio (mmHg)  
Parada cardíaca cardiac_arrest Indica se o paciente estava em parada cardíaca no primeiro contato médico Não, Sim
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ID: identificação; ECG: eletrocardiograma; mmHg: milímetros de mercúrio. Fonte: ACTION Registry®–GWTG™. Previamente disponível em: www.ncdr.com/webncdr/action/home/datacollection (substituído a partir de junho de 2018 pelo NCDR® Chest Pain - MI Registry™, disponível em: https://cvquality.acc.org/NCDR-Home/registries/hospital-registries/chest-pain-mi-registry )

Nas variáveis selecionadas, identificou-se que os bancos RIAM e o ACTION Registry®– GWTG ™ apresentavam um perfil semelhante de variáveis, sugerindo que o RIAM ( Tabela 2 ) já apresentava um padrão comparável aos principais registros de IAM do mundo atualmente ( Tabela 3 ).

Tabela 2. – Variáveis RIAM - ACCESS.

Demográficas Banco de dados
ID Paciente RIAM of ACCESS
Data de nascimento RIAM of ACCESS
Sexo RIAM of ACCESS
Raça ou cor RIAM of ACCESS
Admissão Banco de dados
IAM prévio RIAM of ACCESS
Angina prévia RIAM of ACCESS
Pressão arterial sistólica RIAM of ACCESS
Pressão arterial diastólica RIAM of ACCESS
Fatores de risco Banco de dados
Diabete mellitus RIAM of ACCESS
Dislipidemia RIAM of ACCESS
AVC prévio RIAM of ACCESS
CRM prévio RIAM of ACCESS
Hipertensão RIAM of ACCESS
Tabagismo RIAM of ACCESS
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Fonte: Quadro 2 - Registro RIAM Institucional, sistema Microsoft ACCESS™; Quadro 3 - ACTION Registry®–GWTG™. Previamente disponível em: www.ncdr.com/webncdr/action/home/datacollection (substituído a partir de junho de 2018 pelo NCDR® Chest Pain - MI Registry™, disponível em: https://cvquality.acc.org/NCDR-Home/registries/hospital-registries/chest-pain-mi-registry). ACCESS: Sistema de gerenciamento de banco de dados da Microsoft; ACTION Registry: Banco de dados da American College of Cardiology Foundation de pacientes com IAM; AVC: acidente vascular cerebral; CABG: coronary artery bypass graft; CRM: cirurgia de revascularização do miocárdio; IAM: infarto agudo do miocárdio; ID: identificação; RIAM: Registro de Infarto Agudo do Miocárdio.

Tabela 3. – Variáveis ACTION Registry .

Demográficas Banco de dados
ID Paciente ACTION Registry®
Data de nascimento ACTION Registry®
Sexo ACTION Registry®
Raça ou cor ACTION Registry®
Admissão Banco de dados
IAM prévio ACTION Registry®
Angina prévia ACTION Registry®
Pressão arterial sistólica ACTION Registry®
Pressão arterial diastólica ACTION Registry®
Fatores de risco Banco de dados
Diabete mellitus ACTION Registry®
Dislipidemia ACTION Registry®
AVC prévio ACTION Registry®
CRM prévio ACTION Registry®
Hipertensão ACTION Registry®
Tabagismo ACTION Registry®
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Fonte: Quadro 2 - Registro RIAM Institucional, sistema Microsoft ACCESS™; Quadro 3 - ACTION Registry®–GWTG™. Previamente disponível em: www.ncdr.com/webncdr/action/home/datacollection (substituído a partir de junho de 2018 pelo NCDR® Chest Pain - MI Registry™, disponível em: https://cvquality.acc.org/NCDR-Home/registries/hospital-registries/chest-pain-mi-registry). ACCESS: Sistema de gerenciamento de banco de dados da Microsoft; ACTION Registry: Banco de dados da American College of Cardiology Foundation de pacientes com IAM; AVC: acidente vascular cerebral; CABG: coronary artery bypass graft; CRM: cirurgia de revascularização do miocárdio; IAM: infarto agudo do miocárdio; ID: identificação; RIAM: Registro de Infarto Agudo do Miocárdio.

Posteriormente outra planilha foi gerada contendo as sessões do registro com o número de campos para inclusão no CRF do REDCap ( Tabela 4 ).

Tabela 4. – Sessão das variáveis padronizadas.

Nome do Instrumento Campos Sessão dos Registros
Dados Demográficos 6 Identificação do paciente; data de nascimento; idade; convênio de saúde; anos de estudo; raça; sexo.
Contatos 4 Telefone principal; telefone secundário; telefone do familiar; e-mail do paciente.
Dados Clínicos 24h 18 Sintomas e atendimento inicial; Início do desconforto isquêmico; procedência; Dados do ECG; Parede do IAM; Sinais Vitais e Exame Físico; Estratégia de Reperfusão.
Medicamentos 24h 23 Medicações administradas nas 24h.
História Clínica Pregressa 22 Altura; Peso; IMC; DM; Tabagista; HAS; Dislipidemia; Angina; IAM; ACTP; CRM; Insuficiência Cardíaca; História familiar; AVC; Insuficiência Renal Crônica; câncer; anti-depressivo; Doença arterial periférica; FA e Flutter; Dispositivo cardíaco prévio.
Cateterismo e Intervenção 34 Dados do Cateterismo Cardíaco e ACTP; Achados na angiografia; Dados da angioplastia; Aspectos angiográficos;
Dados laboratoriais – internação 20 Coleta de exames laboratoriais na internação; Marcadores de lesão miocárdica positivos nas primeiras 24 horas.
Procedimentos e intercorrências - internação 26 Tipo de Infarto; Procedimentos até a alta; Intercorrências até a alta.
Dados da alta hospitalar 9 Óbito antes da alta hospitalar; Data da alta hospitalar; Tempo de internação; Medicações prescritas na alta hospitalar; MACE durante internação.
Desfechos e seguimento 24 Informações do Prontuário/Paciente/Familiar; Data do contato; óbito; causa do óbito; Internação hospitalar desde o último contato; IAM desde o último contato; Angina; PCR desde o último contato; AVC desde o último contato: ICP desde o último contato; CRM desde o último contato; Reestenose intra-stent; MACE; revisar as informações de contato.
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ACTP: Angioplastia Coronariana Transluminal Percutânea; AVC: Acidente Vascular Cerebral; CRM: Cirurgia de Revascularização do Miocárdio; DM: Diabete Mellitus; ECG: Eletrocardiograma; FA: Fibrilação Atrial; HAS: Hipertensão Arterial Sistêmica; IAM; Infarto Agudo do Miocárdio; ICP: Intervenção Coronária Percutânea; IMC: Índice de Massa Corporal; MACE: Major Adverse Cardiac Events – Eventos Cardiovasculares Maiores; PCR: Parada Cardiorrespiratória.

Para cada variável foi incluído um codebook na língua inglesa, facilitando a integração com outros bancos de dados nacionais e internacionais, e acrescentada uma interface em português para a coleta de dados no Brasil.

Implementação do software REDCap

O software utilizado como plataforma online foi o REDCap, o qual é internacionalmente reconhecido por sua segurança e aplicabilidade para coleta e armazenamento de dados clínicos. O sistema segue o modelo internacional do Duke Clinical Research Institute , obedecendo às exigências de segurança internacionais e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).19 , 20

Entre outras características, o REDCap fornece (1) uma interface intuitiva para a entrada de dados validados, com verificação automatizada dos tipos de dados e de verificações de intervalo; (2) pistas de auditoria para o acompanhamento dos procedimentos de manipulação e exportação de dados; (3) procedimentos automatizados de exportação de dados para pacotes estatísticos comuns e (4) procedimentos para importação de dados de fontes externas.21 A coleta de dados é realizada em qualquer dispositivo com acesso à internet como computador, tablet ou smartphone , ou mesmo off-line com instalação do aplicativo REDCap, com recurso de sincronização assim que obtido acesso à internet .22

O REDCap é uma solução para a gestão de banco de dados, sendo utilizada para a coleta e gerenciamento de dados em pesquisa, de maneira segura e online . Foi desenvolvido em torno de diretrizes da Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) .23 Seu uso é gratuito e oferecido pelo Center for Research Informatics (CRI), que após a licença pela Vanderbilt Universit foi hospedado em um servidor local e protegido pelo firewall do sistema do IC/FUC.

Para acesso são necessários um usuário (u sername ) e senha ( password ) individuais, solicitados e aprovados pelo gestor local do software na instituição. Dentro do REDCap foi possível a criação do CRF contendo as variáveis padronizadas do estudo.

Desenvolvimento do formulário de coleta de dados ( Case report form - CRF)

Os formulários eletrônicos – Case Report Form (CRF) foram desenvolvidos através do REDCap. A Figura 2 mostra as etapas necessárias para a configuração do CRF.

Figura 2. – Diagrama de opções de criação do Case Report Form. Fonte: REDCap IC/FUC http://redcap.cardiologia.org.br/redcap/redcap_v6.1.0/ProjectSetup/index.php?pid=23.

Figura 2

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As etapas para a criação do CRF seguiram as orientações do software , onde dentro da terceira etapa foi realizado o teste piloto com pacientes escolhidos aleatoriamente do banco RIAM do sistema Microsoft ACCESS ™ com o intuito apenas de validação do CRF. Os procedimentos automatizados de exportação para downloads de dados para programas como o Microsoft Excel e pacotes estatísticos comuns como o SPSS, SAS e o R, foram realizados a fim de garantir a segurança e confiabilidade do software .

Expansão do Registro para outros centros de referência utilizando o software REDCap institucional

Os centros participantes foram selecionados após contato pessoal do coordenador do estudo (AQ) com cardiologistas intervencionistas que realizaram formação no IC/FUC e que trabalhavam em hospitais com serviço de cardiologia intervencionista com atendimento de IAMCST 24 horas por dia, 7 dias por semana. Primeiramente foi realizado uma reunião apresentando a proposta da expansão aos coordenadores locais dos demais centros (denominados de Principal Investigator - PI) que aceitaram participar do RIAM. Após, os centros convidados foram sendo informados dos processos de participação via e-mail .

As instituições convidadas que aceitaram participar da fase multicêntrica do Registro RIAM, sob a coordenação do IC/FUC, estão distribuídas principalmente na região Sul do Brasil ( Figura 3 ):

Figura 3. – Distribuição Nacional - Centros do Registro de Infarto Agudo do Miocárdio Multicêntrico. Via: Google Drawings - https://docs.google.com/drawings.

Figura 3

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  1. Instituto de Cardiologia do Distrito Federal (IC-DF), Brasília, Distrito Federal, Brasil.

  2. Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen (HMMKB), Itajaí, Santa Catarina, Brasil;

  3. Hospital Geral de Caxias do Sul (HGCS), Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil;

  4. Hospital UNIMED, Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil;

  5. Hospital da Cidade de Passo Fundo (HCPF), Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil;

  6. Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil;

  7. ICOR - Instituto do Coração de Santa Maria (ICOR), Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil;

Para iniciar a expansão multicêntrica foram criados protocolos do registro RIAM para inclusão dos centros participantes. Estes protocolos foram enviados por e-mail em formato PDF ( Portable Document Format ) para posterior impressão, preenchimento e assinatura. Os protocolos, após assinados, eram reenviados ao centro coordenador via scanner, e-mail , correios ou entregues pessoalmente aos coordenadores do registro RIAM.

Treinamento – POP (Procedimento Operacional Padrão)

Antes de iniciar a coleta de dados, o investigador principal e seus pesquisadores receberam um e-mail com o link do REDCap para acesso, assim como o u sername e password individual, que após o recebimento poderá solicitar novo password , garantindo a confidencialidade do pesquisador dentro do REDCap institucional.

O treinamento foi focado nos objetivos do registro, esclarecendo o processo de coleta e inserção de dados no REDCap. O POP para coleta de dados assegura a coleta padronizada e consistente, e também contém uma descrição de todos os elementos de dados, incluindo suas definições e procedimentos a serem usados durante a inserção dos dados ( Figura 4 ). Além disso, foi disponibilizado aos pesquisadores treinamento online e presencial para esclarecer possíveis questões sobre o processo de coleta de dados. As atividades de entrada de dados foram monitoradas de maneira online .

Figura 4. – Procedimento Operacional Padrão para inserção de dados no REDCap. Fonte: REDCap IC/FUC - http://redcap.cardiologia.org.br.

Figura 4

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Relatórios de qualidade de dados pelo software REDCap

Para geração de relatórios de dados automatizados para controle de qualidade e com o objetivo de prevenir dados incompletos, as variáveis principais foram incluídas como dados obrigatórios, assim como a definição de limites - ranges - como intervalos mínimos e máximos para variáveis numéricas. Os relatórios de dados faltantes – missing - são gerados esporadicamente para conferência interna do preenchimento das variáveis – records – obrigatórias. Relatórios de validação de campo para conferência de dados incorretos também foram gerados, assim como relatórios de campos numéricos para conferência de variáveis fora do padrão, inválidas ou não preenchidas ( Figuras 5 ).

Figura 5. – Relatório de qualidade de dados. Fonte: REDCap IC/FUC - http://redcap.cardiologia.org.br.

Figura 5

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Discussão

Neste estudo descrevemos o processo de implantação de um banco de dados em IAMCST em um hospital de referência e sua aplicação para outros centros dentro do território nacional, utilizando uma plataforma online . Foram detalhados os processos de padronização das variáveis, implementação do software REDCap institucional, desenvolvimento de formulários de coleta de dados ( Case Report Form - CRF), expansão do registro para outros centros de referência utilizando o software REDCap e treinamento da equipe e dos centros participantes pelo POP (Procedimento Operacional Padrão).

Os ensaios clínicos randomizados (ECR) são o padrão-ouro para demonstrar a eficácia de uma determinada intervenção e constituem a base teórica para a formulação de diretrizes. Dados observacionais como os obtidos em registros clínicos complementam a evidência científica dos ECRs ao demonstrar efetividade na prática clínica.24 Registros nacionais representativos da população de pacientes com IAMCST, com análise das características clínicas, terapêuticas e dos desfechos, são necessários para avaliar a prática clínica no nosso meio, além de permitir mensurar a adesão às diretrizes, desenvolver ferramentas para a estratificação de risco e guiar políticas públicas para melhorar o tratamento desta patologia no nosso meio.4 , 25 , 26 Para a avaliação dos desfechos é necessária a padronização das variáveis utilizando como referência a terminologia padrão, permitindo a comparação com os resultados de outros estudos como registros internacionais e ECRs, além de proporcionar colaboração com troca de informações entre diferentes centros de atendimento de pacientes com IAMCST. Durante o processo de aprimoramento e padronização das variáveis do nosso registro foi utilizado como referência o registro de IAMCST da NCDR, coordenado pela ACCF, sendo identificado o mesmo perfil de variáveis entre os bancos de dados RIAM e NCDR.16 , 17

Os registros que buscam uma representatividade e abrangência nacional devem incluir o maior número consecutivo de pacientes, sendo importante a coleta de dados eficiente e de qualidade associada à mínima interferência na prática clínica.11 O software REDCap, desenvolvido pela Vanderbilt University , possui as características necessárias para servir de ferramenta para a coleta e armazenamento dos dados. Entre as funcionalidades do software estão uma interface intuitiva para a edição de formulários de coleta de dados (CRF), fácil inserção de dados com a opção de dupla digitação, validação em tempo real dos dados, possibilidade de auditoria dos dados, segurança no armazenamento e troca de informações, assim como função de exportação para pacotes estatísticos.21

A decisão de focar este artigo na metodologia da implantação de um banco de dados com o uso do software REDCap visa servir de modelo para o desenvolvimento de registros clínicos de qualidade, além de facilitar a integração dos centros de pesquisa do registro RIAM.

Limitações

A implementação e expansão desse estudo observacional do tipo registro apresenta como uma das suas limitações a falta de integração do prontuário eletrônico com o banco de dados, ocasionando aumento da carga de trabalho e, eventualmente, a necessidade de pessoal dedicado à pesquisa durante a assistência dos pacientes. A avaliação de dados de registros clínicos deve levar em conta a necessidade de consentimento informado para a obtenção de dados, acarretando no risco da não inclusão da totalidade de pacientes elegíveis no caso de negativa na participação, além da possibilidade do paciente alterar seus hábitos pela ciência de estar participando de um estudo, mesmo que observacional (efeito Hawthorne ).27

Dentre as limitações, deve ser destacado que, apesar do RIAM apresentar a possibilidade de ter abrangência nacional, o mesmo incluiu apenas centros da região Sul do Brasil, com exceção de um centro no Distrito Federal, limitando a representatividade desta base de dados de pacientes com IAMCST. A inclusão de novos centros, obedecendo o critério de apresentarem tratamento intervencionista do IAMCST nas 24 horas do dia nos 7 dias da semana, é o próximo passo após a consolidação da fase operacional inicial do RIAM.

Conclusão

Neste estudo descrevemos a logística e sistemática do desenvolvimento de um registro clínico de pacientes com IAMCST na plataforma digital REDCap, adaptado de um registro clínico já existente. Estes dados podem ser úteis para instituições que planejam criar novos registros ou aprimorar os que já existem. A padronização da operação dos registros e uso de bancos de dados dedicados possibilitam a otimização desta ferramenta, tanto em relação a sua qualidade quanto a rapidez da sua implementação. A utilização de sistemas semelhantes também pode facilitar o compartilhamento de informações entre instituições, o desenvolvimento de novas tecnologias em saúde e auxiliar na tomada de decisão de políticas públicas em doenças cardiovasculares.

Footnotes

Vinculação acadêmica

Não há vinculação deste estudo a programas de pós-graduação.

Aprovação ética e consentimento informado

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia, sob o número de protocolo 5025/14. Todos os procedimentos envolvidos nesse estudo estão de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, atualizada em 2013. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo.

Fontes de financiamento

O presente estudo não teve fontes de financiamento externas.

Referências

  • 1.. Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, et al. Demographic and Epidemiologic Drivers of Global Cardiovascular Mortality. N Engl J Med. 2015;372(14):1333–41. [DOI] [PMC free article] [PubMed]; Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, et al. Demographic and Epidemiologic Drivers of Global Cardiovascular Mortality. N Engl J Med . 2015;372(14):1333–1341. doi: 10.1056/NEJMoa1406656. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
  • 2.. Brasil. Ministério da Saúde. Cadernos de Informação em Saúde. {Citado em 2018 dezembro 27]. Disponível em: ftp://ftp.datasus.gov.br/caderno/geral/br/Brasil_GeralBR.xls.; Brasil. Ministério da Saúde [Citado em 2018 dezembro 27]; Cadernos de Informação em Saúde . ftp://ftp.datasus.gov.br/caderno/geral/br/Brasil_GeralBR.xls. [Google Scholar]
  • 3.. Masoudi FA, Ponirakis A, de Lemos JA, Jollis JG, Kremers M, Messenger JC, et al. Trends in U.S. Cardiovascular Care: 2016 Report From 4 ACC National Cardiovascular Data Registries. J Am Coll Cardiol. 2017;69(11):1427–50. [DOI] [PubMed]; Masoudi FA, Ponirakis A, Lemos JA, Jollis JG, Kremers M, Messenger JC, et al. Trends in U.S. Cardiovascular Care: 2016 Report From 4 ACC National Cardiovascular Data Registries. J Am Coll Cardiol . 2017;69(11):1427–1450. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.005. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 4.. Carruthers KF, Dabbous OH, Flather MD, Starkey I, Jacob A, MacLeod D, et al. Contemporary management of acute coronary syndromes: Does the practice match the evidence? The global registry of acute coronary events (GRACE). Heart. 2005;91(3):290–8. [DOI] [PMC free article] [PubMed]; Carruthers KF, Dabbous OH, Flather MD, Starkey I, Jacob A, MacLeod D, et al. Contemporary management of acute coronary syndromes: Does the practice match the evidence? The global registry of acute coronary events (GRACE) Heart . 2005;91(3):290–298. doi: 10.1136/hrt.2003.031237. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
  • 5.. Piegas LS, Avezum Á, Guimarães HP, Muniz AJ, Reis HJL, Santos ES dos, et al. Acute Coronary Syndrome Behavior: Results of a Brazilian Registry. Arq Bras Cardiol. 2013;100(6):502–10. [DOI] [PubMed]; Piegas LS, Avezum Á, Guimarães HP, Muniz AJ, Reis HJL, Santos ES dos, et al. Acute Coronary Syndrome Behavior: Results of a Brazilian Registry. Arq Bras Cardiol . 2013;100(6):502–510. doi: 10.5935/abc.20130101. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 6.. Piva e Matos LA, Berwanger O, Santos ES, Reis HJ, Romano ER, Petriz JL, et al. Clinical outcomes at 30 days in the Brazilian Registry of Acute Coronary Syndromes (ACCEPT). Arq Bras Cardiol. 2013;100(1):6-13. [DOI] [PubMed]; Piva e Matos LA, Berwanger O, Santos ES, Reis HJ, Romano ER, Petriz JL, et al. Clinical outcomes at 30 days in the Brazilian Registry of Acute Coronary Syndromes (ACCEPT) Arq Bras Cardiol . 2013;100(1):6–13. doi: 10.1590/s0066-782x2013000100003. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 7.. Research Electronic Data Capture. [Cited in 2018 November 27]. Available from:http://www.project-redcap.org.; [Cited in 2018 November 27]; Research Electronic Data Capture . http://www.project-redcap.org. [Google Scholar]
  • 8.. Mattos LA. Rationality and methods: registry of clinical practice in high-risk cardiovascular patients. Arq Bras Cardiol. 2011;97(1):3–7. [PubMed]; Mattos LA. Rationality and methods: registry of clinical practice in high-risk cardiovascular patients. Arq Bras Cardiol . 2011;97(1):3–7. [PubMed] [Google Scholar]
  • 9.. Mattos LA. Rationality and methods of ACCEPT registry - Brazilian registry of clinical practice in acute coronary syndromes of the Brazilian Society of Cardiology. Arq Bras Cardiol. 2011;97(2):94–9. [DOI] [PubMed]; Mattos LA. Rationality and methods of ACCEPT registry - Brazilian registry of clinical practice in acute coronary syndromes of the Brazilian Society of Cardiology. Arq Bras Cardiol . 2011;97(2):94–99. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000064. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 10.. Albuquerque DC de, Neto JD de S, Bacal F, Rohde LEP, Bernardez-Pereira S, Berwanger O, et al. I Brazilian Registry of Heart Failure - Clinical Aspects, Care Quality and Hospitalization Outcomes. Arq Bras Cardiol. 2015;104(6):433–42. [DOI] [PMC free article] [PubMed]; Albuquerque DC, JD S, Neto, Bacal F, Rohde LEP, Bernardez-Pereira S, Berwanger O, et al. I Brazilian Registry of Heart Failure - Clinical Aspects, Care Quality and Hospitalization Outcomes. Arq Bras Cardiol . 2015;104(6):433–442. doi: 10.5935/abc.20150031. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
  • 11.. da Silva KR, Costa R, Crevelari ES, Lacerda MS, de Moraes Albertini CM, Filho MM, et al. Glocal Clinical Registries: Pacemaker Registry Design and Implementation for Global and Local Integration – Methodology and Case Study. PLoS One. 2013;8(7):e71090. [DOI] [PMC free article] [PubMed]; Silva KR, Costa R, Crevelari ES, Lacerda MS, Moraes Albertini CM, Filho MM, et al. Glocal Clinical Registries: Pacemaker Registry Design and Implementation for Global and Local Integration – Methodology and Case Study. PLoS One . 2013;8(7):e71090. doi: 10.1371/journal.pone.0071090. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
  • 12.. Quadros AS De, Schmidt MM, Gazeta A, Melleu KP, Azmus D, Teixeira JV, et al. Myocardial Infarction in the Daily Practice. Int J Cardiovasc Sci. 2016;29(4):253–61.; Quadros AS De, Schmidt MM, Gazeta A, Melleu KP, Azmus D, Teixeira JV, et al. Myocardial Infarction in the Daily Practice. Int J Cardiovasc Sci . 2016;29(4):253–261. [Google Scholar]
  • 13.. Organização Panamericana de Saúde (OPAS). Boas práticas clínicas. Documento das Américas. Versão 2005. Traduzido por Invitare Pesquisa Clínica em outubro de 2008. [Citado em 2018 novembro 27]. Disponível em: https://www.invitare.com.br/arq/legislacao/regulamentacoes-internacionais/Documento-das-Am-ricas-de-2008.pdf.; Organização Panamericana de Saúde (OPAS) [Citado em 2018 novembro 27]; Boas práticas clínicas. Documento das Américas. Versão 2005. Traduzido por Invitare Pesquisa Clínica em outubro de 2008 . https://www.invitare.com.br/arq/legislacao/regulamentacoes-internacionais/Documento-das-Am-ricas-de-2008.pdf. [Google Scholar]
  • 14.. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA. 2013;310(20):2191–4. [DOI] [PubMed]; World Medical Association World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA . 2013;310(20):2191–2194. doi: 10.1001/jama.2013.281053. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 15.. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012. [Citado em 2018 novembro 26]. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/reso466.pdf.; Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde [Citado em 2018 novembro 26]; Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012 . http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/reso466.pdf. [Google Scholar]
  • 16.. Anderson HV, Weintraub WS, Radford MJ, Kremers MS, Roe MT, Shaw RE, et al. Standardized Cardiovascular Data for Clinical Research, Registries, and Patient Care. J Am Coll Cardiol. 2013;61(18):1835–46. [DOI] [PMC free article] [PubMed]; Anderson HV, Weintraub WS, Radford MJ, Kremers MS, Roe MT, Shaw RE, et al. Standardized Cardiovascular Data for Clinical Research, Registries, and Patient Care. J Am Coll Cardiol . 2013;61(18):1835–1846. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.047. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
  • 17.. American College of Cardiology Foundation. NCDR® Chest Pain - MI RegistryTM v3.0 Coder’s Data Dictionary. 2018. {Cited in 2018 November 28].Available from: https://cvquality.acc.org/docs/default-source/ncdr/data-collection/cpmi_v3-0_codersdatadictionary.pdf?sfvrsn=3bd180bf_2.; American College of Cardiology Foundation [Cited in 2018 November 28]; NCDR® Chest Pain - MI RegistryTM v3.0 Coder’s Data Dictionary . 2018 https://cvquality.acc.org/docs/default-source/ncdr/data-collection/cpmi_v3-0_codersdatadictionary.pdf?sfvrsn=3bd180bf_2. [Google Scholar]
  • 18.. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatístsica (IBGE). Características étnico-raciais da população: um estudo das categorias de classificação de cor ou raça 2008. IBGE, editor. Rio de Janeiro; 2011.[Citado em 2018 novembro 27]. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/livros/liv49891.pdf.; Instituto Brasileiro de Geografia e Estatístsica (IBGE) In: Características étnico-raciais da população: um estudo das categorias de classificação de cor ou raça 2008 . IBGEeditor, editor. Rio de Janeiro: 2011. [Citado em 2018 novembro 27]. https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/livros/liv49891.pdf. [Google Scholar]
  • 19.. Duke Office of Clinical Research. Duke University. 2017. [Cited in 2018 November 27]. Available from: https://medschool.duke.edu/research/clinical-and-translational-research/duke-office-clinical-research/clinical-research-resources-and-applications/redcap.; Duke Office of Clinical Research [Cited in 2018 November 27]; Duke University . 2017 https://medschool.duke.edu/research/clinical-and-translational-research/duke-office-clinical-research/clinical-research-resources-and-applications/redcap. [Google Scholar]
  • 20.. Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. [Citado em 2018 novembro 27]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3503972/RDC_09_2015_.pdf/843a88bd-3381-489e-8711-aca256cb4360.; Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA [Citado em 2018 novembro 27]; Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil . http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3503972/RDC_09_2015_.pdf/843a88bd-3381-489e-8711-aca256cb4360. [Google Scholar]
  • 21.. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009;42(2):377–81. [DOI] [PMC free article] [PubMed]; Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform . 2009;42(2):377–381. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
  • 22.. REDCap Mobile App. {Cited in 2018 November 27]. Available from: https://projectredcap.org/software/mobile-app/.; [Cited in 2018 November 27]; REDCap Mobile App . https://projectredcap.org/software/mobile-app/ [Google Scholar]
  • 23.. Centers for Disease Control and Prevention. Public Health Professionals Gateway. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). 1996. [Cited in 2018 November 27]. Available from: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-110/pdf/STATUTE-110-Pg1936.pdf.; Centers for Disease Control and Prevention [Cited in 2018 November 27]; Public Health Professionals Gateway. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) . 1996 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-110/pdf/STATUTE-110-Pg1936.pdf. [Google Scholar]
  • 24.. Cohen AT, Goto S, Schreiber K, Torp-Pedersen C. Why do we need observational studies of everyday patients in the real-life setting? Eur Hear J Suppl. 2015;17(suppl D):D2–8.; Cohen AT, Goto S, Schreiber K, Torp-Pedersen C. Why do we need observational studies of everyday patients in the real-life setting? Eur Hear J Suppl . 2015;17(suppl D):D2–D8. [Google Scholar]
  • 25.. Abelin AP, David RB, Gottschall CA, Quadros AS. Accuracy of Dedicated Risk Scores in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention in Daily Clinical Practice. Can J Cardiol. 2014;30(1):125-31. [DOI] [PubMed]; Abelin AP, David RB, Gottschall CA, Quadros AS. Accuracy of Dedicated Risk Scores in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention in Daily Clinical Practice. Can J Cardiol . 2014;30(1):125–131. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.673. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 26.. Kalla K, Christ G, Karnik R, Malzer R, Norman G, Prachar H, et al. Implementation of guidelines improves the standard of care: The Viennese registry on reperfusion strategies in ST-elevation myocardial infarction (Vienna STEMI Registry). Circulation. 2006;113(20):2398–405. [DOI] [PubMed]; Kalla K, Christ G, Karnik R, Malzer R, Norman G, Prachar H, et al. Implementation of guidelines improves the standard of care: The Viennese registry on reperfusion strategies in ST-elevation myocardial infarction (Vienna STEMI Registry) Circulation . 2006;113(20):2398–2405. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586198. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
  • 27.. Fanaroff AC, Steffel J, Alexander JH, Lip GYH, Califf RM, Lopes RD. Stroke prevention in atrial fibrillation: re-defining ‘real-world data’ within the broader data universe. Eur Heart J. 2018;39(32):2932–41. [DOI] [PubMed]; Fanaroff AC, Steffel J, Alexander JH, Lip GYH, Califf RM, Lopes RD. Stroke prevention in atrial fibrillation: re-defining ‘real-world data’ within the broader data universe. Eur Heart J . 2018;39(32):2932–2941. doi: 10.1093/eurheartj/ehy236. [DOI] [PubMed] [Google Scholar]
Arq Bras Cardiol. 2020 Apr 6;114(3):446–455. [Article in English]

Creation and Implementation of a Prospective and Multicentric Database of Patients with Acute Myocardial Infarction: RIAM

Jacqueline Vaz 1, Anibal Pereira Abelin 1,2,3, Marcia Moura Schmidt 1, Pedro Piccaro de Oliveira 1, Carlos A M Gottschall 1, Clarissa Garcia Rodrigues 1, Alexandre Schaan de Quadros 1

Abstract

Background

Multicenter registries representing the real world can be a significant source of information, but few studies exist describing the methodology to implement these tools.

Objective

To describe the process of implementing a database of ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) at a reference hospital, and the application of this process to other centers by means of an online platform.

Methods

In 2009, our institution implemented an Registry of Acute Myocardial Infarction (RIAM), with the prospective and consecutive inclusion of every patient admitted to the institution who received a diagnosis of STEMI. From March 2014 to April 2016, the registries were uploaded to a web-based system using the REDCap software and the registry was expanded to other centers. Upon subscription, the REDCap platform is a noncommercial software made available by Vanderbilt University to institutions interested in research.

Results

The following steps were taken to improve and expand the registry: 1. Standardization of variables; 2. Implementation of institutional REDCap (Research Electronic Data Capture); 3. Development of data collection forms (Case Report Form - CRF); 4. Expansion of registry to other reference centers using the REDCap software; 5. Training of teams and participating centers following an SOP (Standard Operating Procedure).

Conclusion

The description of the methodology used to implement and expand the RIAM may help other centers and researchers to conduct similar studies, share information between institutions, develop new health technologies, and assist public policies regarding cardiovascular diseases. (Arq Bras Cardiol. 2020; 114(3):446-455)

Keywords: Myocardial Ischemia/physiopathology, Cardiovascular Diseases/mortality, Myocardial Infarction/physiopathology, Multicenter Study, Database, Public Health Policy

Introduction

Ischemic cardiomyopathy (IC) is one of the leading causes of death in the world.1According to DATASUS (Brazilian Basic Health Indicators and Data), acute myocardial infarction (AMI) is the leading cause of death from heart disease in Brazil, but information on clinical characteristics and treatment received by most patients with AMI in the country are poorly known.2Many international registries of acute coronary syndromes have been published, which include the collaboration of some Brazilian centers:3 , 4however, only a few nationwide studies reporting AMI treatment outcomes have been published so far.5 , 6

The management of registry data demands technological support for their storage in computerized databases, with software that provides safe, reliable and easy access to data. Research Electronic Data Capture (REDCap) is a software for clinical data capture and storage which is widely used for clinical research. It is a fast and secure web application currently used by 3,175 institutions in 128 countries.7Few studies have reported in detail the methodology of recording clinical data in cardiology, and references describing the steps for the implementation of a clinical registry and for the use of REDCap as an online platform are scarce.8 - 11

The Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC) started the Registry of Acute Myocardial Infarction (RIAM) in 2009, with consecutive, prospective and uninterrupted data collection since it was implemented.12A national ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) registry derived from the expansion of a registry such as RIAM could be a source of representative data for this pathology in Brazil. The aim of this study is to describe the implementation of a STEMI database in a reference hospital as well as the use of an online platform to apply it to other centers across the national territory.

Methods

This section describes the steps taken to migrate the RIAM database from Microsoft Access into the online system and to expand the registry to reference hospitals treating STEMI across the national territory. This took place from March 2014 to April 2016 and included the standardization of variables; the implementation of dedicated software (REDCap); the development of data collection forms; and the inclusion of new centers with staff training.

RIAM and the expansion to other centers

RIAM is a prospective and consecutive clinical registry of STEMI patients treated at IC/FUC, in Porto Alegre/RS, Brazil. The registry was started in 2009 and currently has more than 3,500 patients. This initiative contributed to new studies with ideas for scientific and technological research in the institution.12IC/FUC will coordinate the expansion to seven other national centers, initially.

Eligibility and workflow

The inclusion criteria were patients aged at least 18 years old and STEMI with less than 12 hours of symptoms. Patients with more than 12 hours of symptoms and reporting chest pain at admission are also included. The registry was approved by the Ethics Committee of IC/FUC number 5025/14, with registration in Plataforma Brasil (CAAE: 38352714.0.0000.5333), and each participating center will also submit it for approval in their local institutional ethics committees. All patients are required to sign an informed consent form and their data will be collected in accordance with the principles of the current revision of the Declaration of Helsinki and the latest version of the Good Clinical Practice Guidelines (ICH-GCP), as well as Resolution 466/12 of the Brazilian National Health Council.13 - 15The study was expanded according to Brazilian legal and regulatory requirements.

Results

Registry design

The following steps were taken to migrate the system to the online database and expand the registry, as shown in Figure 1 : Step 1. Standardization of variables; Step 2. Implementation of institutional REDCap software ; Step 3. Development of data collection forms (Case Report Form - CRF); Step 4. Expansion of registry to other reference centers using the REDCap software; Step 5. Creation of SOPs (Standard Operating Procedures) for training teams and participating centers.

Figure 1. – Improvement and expansion flowchart for the multicenter Registry of Acute Myocardial Infarction. Source: Lucidchart. Available in: https://www.lucidchart.com.

Figure 1

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Standardization of variables

The nomenclature assigned to the variables already used in the Microsoft Access™ database were compared with internationally standardized variables to ensure the information in the registry is compatible with other national and international databases.

Variables were standardized based on the American College of Cardiology Foundation (ACCF) and American Heart Association (AHA) clinical data standards for acute coronary syndromes and coronary artery diseases, published in 2013. They were also based on data element forms from the National Cardiovascular Data Registry (NCDR), the ACTION Registry®-GWTG™ (NCDR® ACTION Registry®-GWTG™ v2.4 Coder's Data Dictionary, replaced by the NCDR® Chest Pain - MI Registry™ v3.0 Coder's Data Dictionary as of June 2018), an ACCF-coordinated quality care program for patients with MI.16 , 17For national data regarding ethnicity the classification recommended by the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE)18was used. In addition, a review of the standardized data used by the Brazilian Society of Cardiology was carried out to facilitate international and national interoperability.9 Table 1 shows some of the variables selected for the registry according to the NCDR ACTION Registry®.17

Table 1. – Pre-selected variables in ACTION Registry®–GWTG.

A. Demographic Data Variable in English Legend Selection
Last name Last_name Indicates the patient's last name  
First name first_name Indicates the patient's first name  
Patient’s identification number Patient_ID Indicates the number entered automatically by the software that uniquely identifies this patient  
Date of birth Birth_date Indicates the date of birth of the patient  
Sex Sex Indicates the patient's sex at birth Male; Female
B. Admission Data Variable in English Legend Selection
Patient’s ZIP code patient_zip_code Indicates the zip code of the patient’s primary home  
Date of admission admission_date Indicates the date the patient was admitted to the institution for the treatment of the current episode  
Private health plan insurance_payor_private Indicates whether the patient's insurance payor includes a private health plan No; Yes
C. Clinical Data Variable in English Legend Selection
Date of symptom onset symptom_onset_date Indicates the date the patient first reported ischemic symptoms for 10 minutes or more.  
Date of first ECG first_ECG_date Indicates date of first 12-lead electrocardiogram  
Heart failure heart_failure Indicates the existence of heart failure on first medical contact No, Yes
Cardiogenic shock cardiogenic_shock Indicates whether the patient was in cardiogenic shock on first medical contact No, Yes
Heart rate heart_rate Indicates the first heart rate record (in beats per minute)  
Systolic blood pressure systolic_blood_pressure Indicates first record of systolic blood pressure in mmHg  
Cardiac arrest cardiac_arrest Indicates whether the patient was in cardiac arrest on first medical contact No, Yes
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ID: Identification; ECG: Electrocardiogram; mmHg - Millimeters of mercury. Source: ACTION Registry®–GWTG™. Previously available at: www.ncdr.com/webncdr/action/home/datacollection (replaced by NCDR® Chest Pain - MI Registry™ as of June 2018, available at: https://cvquality.acc.org/NCDR-Home/registries/hospital-registries/chest-pain-mi-registry )

Among the selected variables, the RIAM and ACTION Registry® – GWTG™ databases were found to have a similar profile across variables, suggesting that the RIAM ( Table 2 ) already had a pattern comparable to the main MI registries in the world today ( Table 3 ).

Table 2. – Variables RIAM - ACCESS.

Demographics Database
Patient ID RIAM of ACCESS
Birth Date RIAM of ACCESS
Sex RIAM of ACCESS
Race RIAM of ACCESS
Admission Database
Prior MI RIAM of ACCESS
Prior angina RIAM of ACCESS
Systemic Systolic Blood Pressure RIAM of ACCESS
Systemic Diastolic Blood Pressure RIAM of ACCESS
Risk factors Database
Diabetes RIAM of ACCESS
Dyslipidemia RIAM of ACCESS
Prior CVA RIAM of ACCESS
Prior CABG RIAM of ACCESS
Hypertension RIAM of ACCESS
Tobacco use RIAM of ACCESS
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Source: Table 2 - Institutional RIAM Registry, Microsoft ACCESS™; Table 3 - ACTION Registry®–GWTG™. Previously available at: www.ncdr.com/webncdr/action/home/datacollection (replaced by NCDR® Chest Pain - MI Registry™ as of June 2018, available at: https://cvquality.acc.org/NCDR-Home/registries/hospital-registries/chest-pain-mi-registry). Access: Database management system from Microsoft; ACTION Registry: MI patient database from the American College of Cardiology Foundation; CVA: Cerebrovascular Accident; CABG: Coronary Artery Bypass Graft; MRS: Myocardial revascularization surgery; Acute MI: Acute Myocardial Infarction; ID: Identification; MI: Myocardial Infarction; RIAM: Registry of Acute Myocardial Infarction.

Table 3. – Variables ACTION Registry.

Demographics Database
Patient ID ACTION Registry®
Birth Date ACTION Registry®
Sex ACTION Registry®
Race ACTION Registry®
Admission Data Base
Prior MI ACTION Registry®
Prior angina ACTION Registry®
Systemic Systolic Blood Pressure ACTION Registry®
Systemic Diastolic Blood Pressure ACTION Registry®
Risk factors Data Base
Diabetes ACTION Registry®
Dyslipidemia ACTION Registry®
Prior CVA ACTION Registry®
Prior CABG ACTION Registry®
Hypertension ACTION Registry®
Tobacco use ACTION Registry®
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Source: Table 2 - Institutional RIAM Registry, Microsoft ACCESS™; Table 3 - ACTION Registry®–GWTG™. Previously available at: www.ncdr.com/webncdr/action/home/datacollection (replaced by NCDR® Chest Pain - MI Registry™ as of June 2018, available at: https://cvquality.acc.org/NCDR-Home/registries/hospital-registries/chest-pain-mi-registry). Access: Database management system from Microsoft; ACTION Registry: MI patient database from the American College of Cardiology Foundation; CVA: Cerebrovascular Accident; CABG: Coronary Artery Bypass Graft; MRS: Myocardial revascularization surgery; Acute MI: Acute Myocardial Infarction; ID: Identification; MI: Myocardial Infarction; RIAM: Registry of Acute Myocardial Infarction.

Subsequently another spreadsheet was generated containing the sessions of registry with the number of fields to be included in REDCap CRF ( Table 4 ).

Table 4. – Session of standardized variables.

Name of Instrument Fields Session of Registries
Demographic data 6 Patient identification; date of birth; age; health insurance payor; education; race; sex.
Contacts 4 Main phone number; second phone number; family member’s phone number; patient’s e-mail address.
Clinical data 24h 18 Symptoms and initial care; Onset of ischemic discomfort; origin; ECG data; MI wall; Vital Signs and Physical Examination; Reperfusion Strategy.
Medication 24h 23 Medication given for 24h.
Clinical History 22 Height; Weight; BMI; DM; Tobacco user; HAS; Dyslipidemia; Angina; AMI; ACTP; CRM; Cardiac insufficiency; Family history; CVA; Chronic Kidney Failure; cancer; antidepressant; Peripheral arterial disease; FA and Flutter; Previous cardiac device.
Catheterization and Intervention 34 Cardiac Catheterization and ACTP Data; Angiography findings; Angioplasty data; Angiographic aspects;
Laboratory data - admission 20 Laboratory tests performed on admission; Positive myocardial injury markers within first the 24 hours.
Procedures and complications - hospitalization 26 Infarction Type; Procedures until discharge; Complications until discharge.
Data from hospital discharge form 9 Death before hospital discharge; Date of hospital discharge; Length of hospital stay; Medication prescribed at hospital discharge; MACE during hospitalization.
Outcome and follow-up 24 Records/Patient/Family information; Date of contact; death; Cause of death; Hospitalization since last contact; MI since last contact; Angina; CA since last contact; CVA since last contact: ICP since last contact; CRM since last contact; Intra-stent restenosis; MACE; Review contact information.
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ACTP: percutaneous transluminal coronary angioplasty; CVA: cerebrovascular accident; MRS: myocardial revascularization surgery; DM: diabetes mellitus; ECG: electrocardiogram; AF: atrial fibrillation; SAH: systemic arterial hypertension; MI; acute myocardial infarction; PCI: percutaneous coronary intervention; BMI: body mass index; MACE: major adverse cardiac events; CA: cardiac arrest.

A codebook in English was included for each variable to enable smoother integration with other national and international databases, and an interface in portuguese was added for data collection in Brazil.

Deployment of REDCap software

REDCap was the software used by means of an online platform. It is internationally acknowledged for its security and applicability for clinical data capture and storage. The system is based on the international model by the Duke Clinical Research Institute, complying with international security requirements as well as with the Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA).19 , 20

Some of the features of REDCap are: (1) an intuitive interface for validated data entry, with automated data type and range checks; (2) audit trails for tracking data manipulation and export procedures, (3) automated data export procedures for common statistical packages and (4) procedures for importing data from external sources.21Data collection is performed on any device with internet access such as a computer, tablet or smartphone, or even offline via the REDCap application, which synchronizes the data once there is internet access.22

REDCap is a noncommercial secure web-based database management solution offered by the Center for Research Informatics (CRI). It is used for the collection and management of research data and was developed following guidelines from the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).23After obtaining a license from Vanderbilt University, the software was hosted on a local server protected by the IC/FUC system firewall.

Access requires an individual username and password requested and approved by the local software manager at the institution. REDCap allowed the creation of a CRF, which contained the standardized variables of the study.

Development of a data collection form (Case report form - CRF)

The electronic data form – Case Report Form (CRF) was developed using REDCap. Figure 2 shows the necessary steps to set up the CRF.

Figure 2. – Options Diagram for the creation of the Case Report Form. Source: REDCap IC/FUC http://redcap.cardiologia.org.br/redcap/redcap_v6.1.0/ProjectSetup/index.php?pid=23.

Figure 2

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The steps for the creation of a CRF followed the guidelines of the software. Within the third step, a pilot test was run with patients randomly chosen from the Microsoft Access™ RIAM database for the purpose of CRF validation. Automated export procedures for data download for programs such as Microsoft Excel and common statistical packages such as SPSS, SAS and R were performed to ensure software security and reliability.

Registry Expansion to other reference centers using the institutional REDCap

Invited centers were selected because of the existence of interventional cardiology sectors with STEMI treatment 24 hours a day, 7 days a week. Initially, a meeting was held with local coordinators of other centers (called Principal Investigator - PI) to present the proposed expansion. Afterwards, the invited centers were informed of the participation processes via e-mail.

The institutions that agreed to participate in the multicenter phase of the RIAM Registry are located in many regions in Brazil ( Figure 4 ):

Figure 4. – Standard Operating Procedure for entering data in REDCap. Source: REDCap IC/FUC - http://redcap.cardiologia.org.br.

Figure 4

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  1. Instituto de Cardiologia - Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC), Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil – Coordinating Center;

  2. Instituto de Cardiologia do Distrito Federal (IC-DF), Brasília, Distrito Federal, Brazil.

  3. Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen (HMMKB), Itajaí, Santa Catarina, Brazil;

  4. Hospital Geral de Caxias do Sul (HGCS), Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazil;

  5. Hospital UNIMED, Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazil;

  6. Hospital da Cidade de Passo Fundo (HCPF), Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazil;

  7. Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazil;

  8. ICOR - Instituto do Coração de Santa Maria (ICOR), Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazil;

RIAM registry protocols were created to include participating centers to then start multicenter expansion. These protocols were sent by email in PDF (Portable Document Format) for later printing, completion and signature. Once signed, the protocols were sent back to the coordinating center via scanner, email, mail or personally delivered to the RIAM registry coordinators.

Training - SOP (Standard Operating Procedure)

Before data collection, the principal investigator and their researchers received an email with a link to access REDCap and an individual username and password, which upon receipt may request the creation of a new password, ensuring the confidentiality of the researcher in institutional REDCap.

The training focused on the goal of the registry, clarifying the process of collecting and entering data into REDCap. The SOP for data collection ensures standardized and consistent data collection and contains a description of all data elements, including their definitions and procedures to be used while entering data ( Figure 4 ). In addition, online and face-to-face training was provided to researchers to clarify possible questions about the data collection process. Data entry activities were monitored online.

Data quality reports by REDCap software

For the generation of automated quality control reports and to prevent incomplete data, the main variables were included as required data, and the limits were defined as minimum and maximum ranges for numerical variables ( ranges ). Missing data reports ( missing ) were sporadically generated for internal checking of the required variable ( records ). Field validation reports for checking incorrect data were also generated, as well as numeric field reports for checking non-standard, invalid, or unfilled variables. ( Figure 5 ).

Figure 5. – Data Quality Report. Source: REDCap IC/FUC - http://redcap.cardiologia.org.br.

Figure 5

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Discussion

In this study, we described the process of implementing a STEMI database in a reference hospital and its application to other centers across the national territory through the use of a web-based platform. We also detailed the processes for standardization of variables, implementation of institutional REDCap software, development of case report forms (CRF), expansion of the registry to other reference centers using the REDCap software, and training of staff and participating centers using an SOP (Standard Operating Procedure).

Randomized controlled trials (RCTs) are the gold standard for demonstrating the effectiveness of a given intervention and form the theoretical basis for formulating guidelines. Observational data such as those obtained from clinical records complement scientific evidence of RCTs by demonstrating effectiveness in clinical practice.24The assessment of clinical practice in Brazil requires access to national records representing the STEMI patient population to provide the analysis of clinical and therapeutic characteristics in addition to its outcomes. Besides that, it allows to measure compliance to guidelines, develop risk stratification tools and inform public policies to improve the treatment of this pathology in our country.4 , 25 , 26The evaluation of outcomes requires the standardization of variables using standard terminology, thus allowing comparison with results from other studies such as international registries and RCTs. It also promotes collaboration from information exchange across STEMI patient care centers. During the process of improvement and standardization of variables in our registry, the NCDR STEMI registry coordinated by the ACCF was used as a reference, and the same variable profile was found both in RIAM and NCDR databases.16 , 17

Any registry seeking national representativeness and coverage should include the largest number of consecutive patients and an association of quality and efficiency in data collection. In addition to that, it is important to keep minimal interference in clinical practice.11REDCap, developed by Vanderbilt University, has the necessary features to serve as a tool for data collection and storage. Software features include an intuitive interface for editing data collection forms (CRF), easy data entry with double-typing, real-time data validation, data auditability, security in storage and information exchange, and an export function for statistical packages.21

The decision to focus this article on the methodology of implementing a database using REDCap aims to serve as a benchmark in the development of quality clinical registries, as well as to make integration of RIAM research centers friendly.

Limitations

One limitation in the implementation and expansion of this observational, registry-based study is the absence of integration between electronic medical records and database, which causes increased workload and, eventually, the need for dedicated research staff during patient care. The evaluation of clinical registry data should also consider the need for informed consent in data collection, which jeopardizes the inclusion of all eligible patients in the event of one single negative participation. It should also consider the possibility of a change of behavior because of the patient's awareness of their participation in a study, even if observational (Hawthorne effect).27

Conclusion

In this study, we described the logistics and systematics of developing a clinical registry of STEMI patients in the digital platform REDCap, adapted from an existing clinical registry. This data may be useful for institutions planning to elaborate new registries or improve existing ones. The standardization of registry operation and the use of dedicated databases allow to optimize this tool in terms of quality and speed of implementation. The use of similar systems can also make sharing information across institutions easier as well as assist the development of new health technologies and in the decision making of public policies regarding cardiovascular disease.

Figure 3. – National Distribution - Centers of the multicenter Registry of Acute Myocardial Infarction. Via Google Drawings - https://docs.google.com/drawings.

Figure 3

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Footnotes

Study Association

This study is not associated with any thesis or dissertation work.

Ethics approval and consent to participate

This study was approved by the Ethics Committee of the Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia under the protocol number 5025/14. All the procedures in this study were in accordance with the 1975 Helsinki Declaration, updated in 2013. Informed consent was obtained from all participants included in the study.

Sources of Funding

There were no external funding sources for this study.

Articles from Arquivos Brasileiros de Cardiologia are provided here courtesy of Sociedade Brasileira de Cardiologia

RESOURCES