La Food and Drug Administration (FDA) a confirmé, début décembre [1], l’attribution de son autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) d’un test de dépistage du Sars-CoV-2, agent de la Covid-19, développé par la filiale américaine de BioMérieux : BioFire Defense [2] ouvrant la voie à l’utilisation du test sur échantillons groupés. Le test BioFire Covid-19 a été autorisé, pour la première fois en mars, pour la détection du virus sur des écouvillons nasopharyngés d’acide nucléique du Sars-CoV-2, avec des résultats disponibles en quarante-cinq minutes [3]. Dans le cadre de l’EUA réitéré, le test basé sur la PCR peut désormais être également utilisé avec des échantillons groupés, issus jusqu’à huit écouvillons nasopharyngés, collectés individuellement et apportés dans leur milieu de transport. Par ailleurs, « les tests sur échantillons non groupés peuvent être effectués par tout laboratoire de biologie certifié Clia1, dans un contexte de complexité moyenne ou élevée. Cependant, les tests sur échantillons groupés sont limités aux laboratoires du ministère de la Défense, qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de grande complexité », selon la FDA.
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Note
1. La certification Clia (Clinical Laboratory Improvement Amendments) est une loi américaine qui régit les normes de qualité pour les analyses de laboratoire.