Le 11 mars, l’arsenal vaccinal de l’Union européenne (UE) s’est enrichi d’un nouveau vaccin anti-Sars-CoV-2 avec l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du vaccin du laboratoire Janssen pour le groupe Johnson&Johnson, comme BioNTech pour le groupe Pfizer, après évaluation par la Commission des produits médicaux à usage humain.
Après une évaluation approfondie, l’EMA a conclu que les données sur le vaccin sont robustes, rejoignant les critères d’efficacité, de sécurité et de qualité de l’EMA. Le Covid-19 Vaccine Janssen est le quatrième vaccin recommandé pour l’UE. Saluant cette nouvelle option de l’UE pour combattre la pandémie et protéger la vie et la santé de ses citoyens, l’EMA rappelle : « c’est le premier vaccin utilisable en monodose ».
Les essais cliniques chez des volontaires (États-Unis, Afrique du Sud et pays d’Amérique Latine) ont montré que le Covid-19 Vaccine Janssen est efficace en prévention de la Covid-19 chez les sujets de 18 ans et plus. Ces essais en double aveugle contre placebo ont montré une réduction des cas de Covid-19 symptomatique à deux semaines de l’injection du vrai vaccin : 116 cas sur 19 630 vaccinés contre 348 sur 19 691 du groupe placebo. Soit une efficacité brute de 67 % dans ces essais.
Les effets secondaires de la vaccination active étaient généralement de faibles à modérés et disparaissaient en 24 heures Les plus fréquents étaient : douleur au point d’injection, céphalée, myalgie et nausée.
Comme le prévoit la procédure d’autorisation conditionnelle, la sécurité et l’efficacité du vaccin seront évaluées tout au long de sa mise en œuvre dans les pays de l’UE, via la Commission de pharmacovigilance d’évaluation du risque de l’EMA et des études d’évaluation seront menées par le laboratoire et les autorités sanitaires nationales1.
Comment agit Covid-19 Vaccine Janssen ?
Comme à son habitude, l’EMA explique que le Covid-19 Vaccine Janssen agit en préparant l’organisme à se défendre contre la Covid-19 et indique plus scientifiquement qu’il est élaboré à partir d’un autre virus, un adénovirus recombiné pour servir de vecteur au gène qui code la protéine spike (spicule) du Sars-Cov-2, la protéine clé de l’entrée du virus dans les cellules humaines. L’adénovirus recombiné introduit ainsi le gène du Sars-Cov-2 dans les cellules du sujet vacciné, dont le système immunitaire reconnaît comme étrangère la protéine spike et élabore des anticorps spécifiques et des lymphocytes T contre l’antigène étranger.
Précision rassurante aux vaccinés : l’adénovirus vecteur est rendu inoffensif, il ne se réplique pas dans l’organisme humain et ne s’intègre pas au génome du patient. C’est aussi le rôle du professionnel de santé de lui dévoiler les arcanes de la science médicale.
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