La Commission des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé le 11 mars l’ouverture d’un examen continu des données sur les anticorps monoclonaux (ACM) bamlanivimab et etesemivab du laboratoire Eli Lilly, proposés en association aux thérapeutiques adjuvantes utilisées en traitement d’appoint de la Covid-19, parallèlement à l’assistance respiratoire requise. L’examen portera également sur le bamlanivimab utilisé seul.
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La décision de l’examen continu [1] est basée sur les résultats préliminaires de deux études, l’une évaluant ces molécules en tandem pour traiter la Covid-19, l’autre avec le bamlanivimab utilisé seul. À ce stade, l’EMA n’avait pas encore évalué l’ensemble de données et mettait en garde réglementairement sur des conclusions prématurées quant à leur rapport bénéfice-risque.
En effet, l’EMA a commencé par évaluer les premières données issues d’études précliniques (essais sur l’animal), puis a programmé l’étude des données d’essais cliniques à mesure de leur disponibilité. L’examen continu se poursuivra jusqu’à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Administrativement, l’EMA évaluera la conformité des ACM aux normes habituellement exigibles d’efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que le calendrier de l’examen ne puisse pas encore être prévu, le processus devrait être plus rapide que l’évaluation courante car le temps presse pour tenter d’enrayer la pandémie.
Comment agissent les ACM ?
Le bamlanivimab et l’etesemivab sont deux ACM développés contre le virus de la Covid-19. « Comme tout ACM, explique pédagogiquement l’EMA, ces types de protéines ont été conçus pour se fixer spécifiquement à une structure antigénique spécifique, elle-même spécifique du virus-cible.
Bamlanivimab et etesemivab ont été conçus pour se fixer à la protéine de pointe, ou spicule du Sars-CoV-2 sur deux sites différents. Après cette fixation, le virus perd sa capacité de pénétration cellulaire du patient. C’est parce que chaque ACM se fixe à différentes parties des spicules que leur usage en tandem obtiendrait un effet plus important versus l’un ou l’autre seul.
Examen continu et réglementation du médicament
Des remarques ont été entendues concernant l’acceptation très rapide par l’EMA des vaccins et des traitements adjuvants proposés contre la Covid-19, certains jugeant cette rapidité contraire aux règlements habituels. L’EMA s’explique : « L’examen continu est une procédure réglementaire qui accélère l’évaluation d’un médicament ou d’un vaccin prometteur s’il y a urgence de santé publique. Normalement, les données d’efficacité, de sécurité et de qualité d’un produit de santé et les documents requis doivent être soumis au début de l’évaluation par demande officielle en vue d’une AMM. »
Dans le cadre d’un examen continu, la CHMP examine les données des études en cours à mesure qu’elles lui parviennent, avant qu’une demande d’AMM lui soit soumise. Quand la CHMP estime ces données suffisantes, la demande formelle peut être soumise par le laboratoire. En examinant les données au fur et à mesure qu’elles sont disponibles, la CHMP peut se prononcer plus tôt sur l’AMM.
Tout au long de la pandémie, l’EMA et ses comités scientifiques sont soutenus par le groupe de travail sur la pandémie de Covid-19 EMA (Covid-ETF), des experts des réglementations européennes du médicament faciliteront une action réglementaire rapide et coordonnée.