后跟部形态学测量及解剖型跟骨外固定器的设计

Abstract

目的

测量并计算正常后跟部形态学数据，依此设计解剖型跟骨外固定器。

方法

随机抽取 100 名符合选择标准的正常人群，获得 200 足后足数据，其中男 45 例，女 55 例；年龄 19～67 岁，平均 43.9 岁。根据人体工程学和局部解剖学原理，以直接测量模式分别测量负重站立位及平卧位后跟部形态学数据。负重站立位采用游标卡尺骨性标志测量法，测量后跟长、后跟宽、后跟高、内踝高、外踝高及后跟倾斜角（calcaneal pitch angle，CPA），并进行男女分组及左右足分组比较；平卧位采用 3D 点阵倒模测量法，测量平卧位后跟部形态。根据后跟部综合解剖形态立体数据，以 AutoCAD 2019 等三维工业设计软件设计解剖型跟骨外固定器。

结果

站立位游标卡尺测量法示，男性鞋码、后跟长、后跟宽、后跟高、内踝高、外踝高、CPA 均显著大于女性（P<0.05）。除左足内踝高明显小于右足（t=−2.827，P=0.005）外，其余各指标左右足间比较差异均无统计学意义（P>0.05），从形态上基本可认为左右足为镜像对称关系。平卧位 3D 点阵倒模测量法测量示，后跟部为非正圆弧边，多组弧边总体在一个有限范围内波动。以上述数据为基础设计出一种解剖型跟骨外固定环，理论上能贴合解剖弧度，以便灵活构型。在此基础上分别设计出普通构型、加压构型及正畸构型，以满足不同程度足踝损伤的治疗需求。普通构型适用于关节内骨折块无移位或轻度移位的 SandersⅠ、ⅡA、ⅡB 型跟骨骨折患者，以简单固定为主；加压构型适用于关节内骨折块中度移位的 Sanders ⅡC、ⅢA、ⅢB 型以及舌型和撕脱型跟骨骨折患者，该构型以橄榄针斜拉固定方式来固定移位骨块；正畸构型适用于关节内骨折块严重移位或跟骨骨质重度缺损的 Sanders ⅢC、Ⅳ型跟骨骨折患者，以多模块设计兼顾稳固固定骨折和任意调节关节固定角度。

结论

后跟形态特殊，因此根据游标卡尺测量法和 3D 点阵倒模测量法测量数据设计的跟骨外固定器为解剖型，其构型理论上能满足临床上稳定固定、灵活构型的需要。

跟骨由于其特殊的解剖位置和末端负重功能，高能量损伤所致跟骨骨折给骨科医生带来了不少困扰^[1]。跟骨骨折占全身骨折的 1%～4%，其中关节内骨折占 60%～80%^[2]，通常跟骨关节内骨折后功能恢复较差，应尽量行手术治疗^[3]。迄今为止尚无一种方法普遍适用于所有跟骨骨折^[4]。

内固定术治疗跟骨骨折存在钢板螺钉易引起足跟部软组织肿胀、内植物占位、粉碎性骨折难以固定、切口较大影响血运恢复、切口易感染、发展为骨髓炎的概率较外固定高等问题^[5]。在传统的环形跟骨外固定器中，无论是半环、C 形环还是 U 形环，均未对后跟部进行形态学优化设计，在应对复杂的跟骨骨折时，往往运用 3 枚全环及 2 枚以上 C 形环与其他配件组合成复杂构型，增加了手术难度。根据外固定技术治疗跟骨骨折的优势及传统环形外固定器存在的缺陷^[6]，结合后跟部的形态学数据，综合术前讨论、手术及术后康复等临床经验，我们自主研究设计了一种解剖型跟骨外固定器（专利号：CN 201910646646.X）。本文将测量计算后跟部形态学数据的原理、方法，以及解剖型跟骨外固定器的设计结构、原理报告如下。

1. 正常后跟部形态学数据测量

1.1. 研究对象

纳入标准：① 年龄 18～70 岁，步态正常；② 足踝部无畸形、无手术外伤史。排除标准：① 双下肢循环系统、淋巴系统及神经系统障碍导致双下肢浮肿、外观畸形者；② 伴有中重度营养不良、糖尿病、脉管炎、肾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、长期肺功能障碍等严重基础疾病者。本研究在符合选择标准的人群中随机抽取 100 名参与者，获得 200 例后足数据，其中男 45 例，女 55 例；年龄 19～67 岁，平均 43.9 岁。鞋码（欧码 EUR）34～44 码，平均 38 码。

1.2. 测量方法

以直接测量模式分别测量负重站立位及平卧位后跟部形态。负重站立位采用游标卡尺骨性标志测量法，平卧位采用 3D 点阵倒模测量板测量法。

1.2.1. 负重站立位游标卡尺骨性标志测量法

被测量者身体直立，双足与肩同宽站立于水平地面。测量者辨认、触摸并标记出跟骨载踞突、跟骨结节、内踝关节囊、踝关节外窝等骨性标志。标记完成后游标卡尺测量以下指标：① 后跟长：外踝跟骰关节窝至后跟末距离；② 后跟宽：后跟最宽部的距离；③ 后跟高：水平面至跟腱止点的距离；④ 内踝高：内踝关节囊中心点至水平面的距离；⑤ 外踝高：踝关节外窝中心点至水平面的距离；⑥ 后跟倾斜角（calcaneal pitch angle，CPA）：站立位时跟骨前下缘与跟骨前结节最下缘的连线与地面之间的夹角^[7]。读数精确至 1 mm，并在 0.1 mm 数位进行预读，仔细记录数据^[8]。见图1。

图 1.

Bone-marker measured with vernier caliper method in weight-bearing standing position

负重站立位游标卡尺骨性标志测量法

a. 后跟长；b. 后跟宽；c. 后跟高；d. 内踝高；e. 外踝高；f. CPA

a. Heel length; b. Heel width; c. Heel height; d. Medial ankle height; e. Lateral ankle height; f. CPA

1.2.2. 平卧位 3D 点阵倒模测量板测量法

该方法根据 Harris Mat 足印法^[9]进行改良，优点是被测量者足底无需涂抹染料，并且能够完整地获得足底内侧数据；缺点是测量精度由 0.10 cm 降低为 0.33 cm。被测量者平卧于水平测试床上，测量者以 3D 点阵倒模测量板印于被测量者后跟部，获得 3D 后跟点阵倒模图像。见图2。将测得的后跟部三维形态数据水平面结果通过 AutoCAD 2019（Autodesk 公司，美国）测算坐标，获得点位；点位通过记事本记录为 .txt 格式的二进制数据文件，将所有点云数据导入 Geomagic Wrap 2015（Geomagic 公司，美国），得到图集。

图 2.

3D dot matrix measuring plate measuring method in supine position

平卧位 3D 点阵倒模测量板测量法

a. 内侧观；b. 足底观；c. 外侧观

a. Medial view of foot; b. Bottom view of foot; c. Lateral view of foot

1.3. 统计学方法

采用 SPSS21.0 统计软件进行分析。负重站立位游标卡尺骨性标志测量法测量的数据以均数±标准差表示，男女性别组间比较采用独立样本 t 检验，左右足组间比较采用配对 t 检验；检验水准 α=0.05。

1.4. 结果

1.4.1. 负重站立位游标卡尺骨性标志测量法

男性人群的鞋码、后跟长、后跟宽、后跟高、内踝高、外踝高、CPA 均显著大于女性人群，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。除左足内踝高明显小于右足，差异有统计学意义（t=−2.827，P=0.005）外，其余各指标左右足间比较差异均无统计学意义（P>0.05），从形态上基本可认为左右足为镜像对称关系。见表2。

表 1.

Comparison of measurement data by vernier caliper measurement method between the male and the female ( )

男女负重站立位游标卡尺骨性标志测量法测量指标比较（ ）

组别 Group	例数 n	鞋码（码） Shoe size (EUR)	后跟长（cm） Heel length (cm)	后跟宽（cm） Heel width (cm)	后跟高（cm） Heel height (cm)	内踝高（cm） Medial ankle height (cm)	外踝高（cm） Lateral ankle height (cm)	CPA（°）
男性 Male	90	40.4±1.6	7.63±0.86	6.55±0.32	4.42±0.50	6.13±0.50	5.44±0.50	28.02±2.75
女性 Female	110	36.3±1.2	6.80±0.63	6.15±0.37	4.03±0.46	5.66±0.46	4.99±0.56	26.32±2.36
统计值 Statistic		t=20.319 P=0.040	t=7.602 P=0.000	t=7.988 P=0.000	t=5.629 P=0.000	t=6.994 P=0.000	t=5.917 P=0.000	t=4.719 P=0.000

表 2.

Comparison of measurement data by vernier caliper measurement method between the left foot and the right foot (n=100, )

左右足负重站立位游标卡尺骨性标志测量法测量指标比较（n=100， ）

组别 Group	鞋码（码） Shoe size (EUR)	后跟长（cm） Heel length (cm)	后跟宽（cm） Heel width (cm)	后跟高（cm） Heel height (cm)	内踝高（cm） Medial ankle height (cm)	外踝高（cm） Lateral ankle height (cm)	CPA（°）
左足 Left foot	38.1±2.5	7.10±0.84	6.30±0.41	4.14±0.51	5.77±0.53	5.14±0.56	26.86±2.85
右足 Right foot	38.1±2.5	7.24±0.85	6.36±0.40	4.27±0.52	5.98±0.51	5.25±0.59	27.31±2.48
统计值 Statistic	—	t=−1.192 P=0.235	t=−1.064 P=0.289	t=−1.809 P=0.072	t=−2.827 P=0.005	t=−1.322 P=0.188	t=−1.191 P=0.235

1.4.2. 平卧位 3D 点阵倒模测量板测量法

所得图集示：足跟部为非正圆弧边，多组弧边合成的图集总体在一个有限范围内波动。根据外固定环与软组织距离为 1.5 cm 的算法^[10]，等效形变非正圆弧边图集，获得后跟部的点云图集（图中 Y 轴 0 值代表后跟冠状面中线）。见图3。

图 3.

Preliminary processing of supine position 3D dot matrix measuring plate measurement data

平卧位 3D 点阵倒模测量板测量数据的初步处理

a. 点位示意图；b. CAD 点位测算示意图；c. 后跟部冠状面等效形变非正圆弧边图集

a. Point diagram; b. Schematic diagram of measuring points with CAD; c. The atlas of the non-circular arc edge in coronal plane of the heel was equivalently deformed

2. 解剖型跟骨外固定器的设计

2.1. 解剖型跟骨外固定环的设计

解剖型跟骨外固定器最重要的部件为解剖型跟骨外固定环（简称“跟骨环”），设计原理如下：① 根据测量后跟部数据等效形变的非正圆弧边，满足后跟部冠状面的形态；② 内踝部进行拐角设计，避免外固定环卡压内踝髁突周围软组织；③ 直边等距排孔，等距设计方便与传统全环或 C 形环配件连接；④ 利用左右足镜像对称的原理，使环的正反面分别对应左右脚；⑤ 中足外侧部开口进行轻度内偏转设计，便于后足加压固定时相关配件的连接固定；⑥ 在双侧及开口部进行开槽设计，以获得多角度进针及多配件连接功能；⑦ 在增加开槽的部位以弧形填充方式进行加固设计。并且，根据点云图的数据区间，结合男女足底各指标数值不同的特性，采用 SOLIDWORKS 2016（Siemens 公司，德国）绘制设计图，并成功试制出大、小号两种金属模板。见图4。

图 4.

Design diagram and metal template of calcaneal anatomical external fixator

跟骨环设计示意图及金属模板

a. 设计示意图　1：非正圆弧边　2：内踝拐角　3：直边等距孔　4：左右足镜像对称　5：中足外侧部开口轻度内偏转　6：双侧及开口部开槽　7：弧形填充；b. 大、小号金属模板

a. Design diagram　1: Non-circular arc edge　2: Corner at medial ankle　3: The holes that is equal distance and straight edge　4: Design by mirror-symmetric relationship of the left and right feet　5: Slight inward corner at lateral midfoot　6: Grooves on both sides and front　7: Smoothing; b. Large and small metal templates

2.2. 不同构型解剖型跟骨外固定器的设计

2.2.1. 普通构型

通过对跟骨骨折的损伤特点、Sanders 分型标准以及坎贝尔骨科手术学的要求设计，再根据中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院多位创伤骨科及足踝外科高年资医师的临床经验优化改良，设计出解剖型跟骨外固定器的第一种构型——普通构型。该构型包括跟骨环、2.0 mm 克氏针、垫片、2.0 mm 克氏针固定垫片、M8 螺栓及螺母。见图5a。该构型适用于关节内骨折块无移位或轻度移位的 Sanders Ⅰ、ⅡA 及ⅡB 型跟骨骨折患者，以简单固定为主。同时，该构型也可以作为中足及后足的构型基座，除跟骨损伤之外的足跗骨损伤，也可在此构型基础上调整穿针位置进行固定。

图 5.

Different configuration of anatomical calcaneal external fixators

不同构型的解剖型跟骨外固定器

a. 普通构型　1：跟骨环　2：2.0 mm 克氏针　3：垫片　4：2.0 mm 克氏针固定垫片　5：M8 螺栓　6：M8 螺母；b. 加压构型　1：跟骨环　2：2.0 mm 橄榄针　3：2.0 mm 克氏针　4：垫片　5：2.0 mm 克氏针固定垫片6：M8 螺栓　7：M8 螺母；c. 正畸构型　1：跟骨环　2：2.0 mm 克氏针　3：2.0 mm 克氏针固定垫片　4：30 孔全环　5：M8 螺母6：M8 螺纹杆　7：多孔连接片　8：M8 螺栓　9：T 型关节器　10：锁定关节器　11：前足固定模块

a. Ordinary configuration　1: Anatomical calcaneal external fixators2: 2.0 mm wires　3: Washer　4: 2.0 mm wires fixation washer　5: M8 bolt　6: M8 nut; b. Compression configuration　1: Anatomical calcaneal external fixators　2: 2.0 mm wires with stopper　3: 2.0 mm wires　4: Washer　5: 2.0 mm wires fixation washer　6: M8 bolt　7: M8 nut; c. Orthodontic configuration　1: Anatomical calcaneal external fixators　2: 2.0 mm wires　3: 2.0 mm wires fixation washer　4: 30-hole ring　5: M8 nut　6: M8 threaded rod　7: Connection plates　8: M8 bolt　9: T-joint　10: Two-way joint　11: Forefoot fixation module

2.2.2. 加压构型

在普通构型基础上，我们增加了以 2.0 mm 橄榄针从内侧足跟后部斜向外侧中足开口部进针的第二种构型方案——加压构型。该构型针对 Sanders ⅡC、ⅢA、ⅢB 型以及舌型和撕脱型跟骨骨折设计，橄榄针有消除或减弱应力的作用，对于力学变化引起的术中复位后易移位的骨折块有良好的固定作用。针对完全断裂的跟骨受跟腱牵拉所形成的严重移位骨折块，以橄榄针斜拉固定的方式固定移位骨块。见图5b。

2.2.3. 正畸构型

更为严重的 Sanders ⅢC、Ⅳ型跟骨骨折往往伴有骨质缺损和除跟骨外的其他骨骼损伤，需要关节融合或植骨处理；软组织损伤情况通常较为严重，等待消肿时间长；复位较为困难，复位后难以避免畸形愈合等问题，对于复位固定的要求更高。针对此情况，我们设计出第三种构型方案——正畸构型。该构型为多模块设计，可用不同模块自由组合。该构型在加压构型的基础上添加了前足固定模块及小腿固定模块。前足固定模块由 2 个耳形环（1/4 环）、3 个锁定关节器、1 个 T 形关节器及 1 根螺纹杆构成，可用螺栓与其他模块连接；小腿固定模块由 2 个全环及 3～4 根螺纹杆构成，通过 M8 螺母连接牢固后，再用 2～3 根螺纹杆与加压构型或普通构型连接。连接时可根据损伤程度及踝关节功能选择是否行关节固定，若需保留关节活动度，在小腿固定模块与跟骨环连接时，可在螺纹杆与跟骨环连接时加装 2～3 个锁定关节器。该构型能够兼顾稳固固定骨折和任意调节关节固定角度的要求，既可满足小腿及足踝部位骨折的稳固固定，也可利用调整部件来选择是否部分固定踝关节或行踝关节融合^[11]；对于皮瓣、植骨等手术具有良好的辅助固定作用；微创固定可早期应对开放性损伤；通过调节螺纹杆的长度，可对踝关节加压融合；T 型关节器向上提拉前足模块，可预防或矫正足下垂等畸形愈合。见图5c。

3. 讨论

3.1. 现有外固定器

1993 年，Paley 等^[12]报道了跟骨关节内骨折时应用环形细针外固定器治疗，该外固定器以圆环为中心固定，它的出现是环形外固定器在足踝外科领域的里程碑，该技术弥补了内固定对于治疗关节内多块碎裂跟骨骨折时的不足。但是，单排孔半环（1/2 环）和 C 形环（3/4 环）开口内扣，容易卡压内踝肿胀的软组织；环的后侧部圆弧膨出造成了连接孔的空间浪费；两侧少孔，连接其他部件的空间较少。原因是其并未针对足踝部解剖形态做出更贴合的设计，仍采用了通配式部件。

2010 年，Lamm 等^[13]报道了使用 Taylor 空间外固定技术治疗跟骨缺损。Taylor 空间外固定技术是基于 Ilizarov 外固定架的原理，以计算机及相关专业软件的辅助，对于骨折、骨缺损或者畸形实施六轴模式的固定、拉伸与矫正。应用 Taylor 空间外固定架治疗开放性骨折可以更精确地矫正成角、错位、旋转、短缩及分离畸形，其优点是微创、精准^[14]。但是，该外固定架成本较高，需要专业的参数录入设备以及相关的计算机软件及 Stewart 平台的支持^[15]；对后跟部的 U 形环进行了加宽加厚设计，增加了 U 形环的重量，更增添了患者在佩戴时的负重感；其构型尤为笨重，不方便患者下床锻炼。

此后，也有作者改良环形细针外固定系统，令其逐步发展为有限切开、撬拨复位后克氏针或橄榄针固定的模式，并且对于后跟及内外踝部软组织的破坏也逐步减小，尽量保留软组织血供，解决了内植物占位等问题^[16]。但是，在传统的环形跟骨外固定器中，无论是半环、C 形环还是 U 形环，均未对后跟部进行形态学优化设计；在应对复杂的跟骨骨折时往往运用 3 枚全环及 2 枚以上 C 形环与其他配件组合成的复杂构型，增加了手术难度。

3.2. 设计亮点

足踝部的解剖形态是自然选择的结果，足部骨骼及其之间的关节面将自身的重力巧妙分解到前、中、后足，同时还满足了足踝部屈、伸、内旋、外展等运动所产生的旋转及剪切应力，所以在固定足跟部时，要在保证将骨折端固定稳固的同时，兼顾关节的生物力学特性，满足对于跟骨骨折、距骨骨折等足跟部创伤的治疗需求^[17]。环形外固定架的轴心固定模式在固定足跟部时应贴合足跟部的自然解剖形态，通过调节不同组件的位置及角度，可以保留关节活动^{[11, 18]}，拥有成百上千种不同的构型，同时这些构型之间又有着相同的法则原理，遵循 Wolff 法则^[19-20]和环形穿针外固定原理^[10]。该技术适应证较内固定技术广泛，术前等待消肿的时间较短，可以根据不同骨折类型结合外科医生的经验来灵活运用^[21]。局限外固定构型的仅仅是医生的想象力^[22]。

环形外固定技术的优点及其重要性不容小觑。为了弥补外固定技术在跟骨部位的缺陷，我们设计研发了解剖型跟骨外固定器。该型跟骨环综合了人体工程学中人机工程学的要求^[23]，局部解剖学中足踝部分的解剖学特点^[24]，机械工程学中工业设计 CAD 运算绘图的要求^[25]，生物力学中骨与关节的力线及固定原则^[26]以及外固定器的固定原则^[27]进行设计。以正畸构型为例，根据后跟部及足踝整体的解剖形态采用多功能模块组合式设计，模块与模块之间能够以通配式配件巧妙串联；以不同的模块稳固固定不同的小腿或足踝骨折；也可根据需要增减配件或模块，以达到固定关节或保留关节活动度的目的；最大限度地增加外固定器对于足踝创伤的适应证；以克氏针作为内植物，减少内植物对于肿胀软组织的体内占位；可以用不同构型对不同程度的跟骨骨折患者进行更灵活的个性化定制手术。

3.3. 不足之处

解剖型跟骨外固定器尽管通过贴合解剖设计降低了部分手术难度，但是该技术对于外固定原理的理解应用及医师的技术水平仍有较高要求；目前的设计仅为解剖型跟骨外固定器的理论研究及计算机设计；还需要通过工程师的进一步优化设计以获得更多型号；仍可能存在针道感染等传统外固定的缺陷；并且对于术后护理有较高要求；以上问题需要后续工作来进行改良。

综上述，理论上解剖型跟骨外固定器的跟骨环贴合解剖形态，多模块固定的设计不仅可满足不同类型跟骨骨折的固定需要，更可以通过调整配件保留踝关节活动或行踝关节固定，设计合理。我们期待该外固定器可以早日进行临床测试，以期更好地为患者服务。

作者贡献：夏燊直接参与“解剖型跟骨外固定器”的设计与研发，查阅相关文献及书籍，起草并攥写文章；朱跃良参与收集数据方法的设计及“解剖型跟骨外固定器”的设计与研发；夏燊、赵泽雨参与收集数据方法的设计与实施，数据收集整理及统计分析，查阅相关文献及书籍；吕乾、浦绍全参与收集数据方法的设计与实施及“解剖型跟骨外固定器”的设计与研发；陈汉芬、齐欣参与收集数据及“解剖型跟骨外固定器”的研发；徐永清、朱跃良对文章的知识性内容作批评性审阅。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。课题经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会批准［伦审 2019-009（科）-01］。

Funding Statement

云南省创伤骨科临床医学中心建设项目（ZX20191001）