国产全膝关节置换术辅助机器人系统的尸体实验研究

Abstract

目的

通过尸体实验验证骨圣元化全膝关节置换术辅助系统（YUANHUA-TKA）的操作性能、精准性及安全性，以进一步优化系统，为其临床应用提供依据。

方法

6 具单侧成年下肢尸体标本，实验前行 CT 三维扫描，然后使用 YUANHUA-TKA 系统术前软件进行分割，获取股骨及胫骨三维模型，从而规划假体植入物型号以及截骨量和截骨角度［包括下肢力线角（hip-knee-ankle angle，HKA）以及冠状面股骨组件角（frontal femoral component，FFC）和胫骨组件角（frontal tibia component，FTC）］，其中将 HKA 理想值设为 180°，冠状面 FFC 和 FTC 理想值设为 90°。实验者可在截骨前根据术中情况进一步确认截骨计划，然后在 YUANHUA-TKA 系统辅助下完成各平面截骨后，安装假体。最后摄下肢标本髋关节、膝关节、踝关节正位 X 线片并拼接为下肢全长 X 线片，测量 HKA、FFC 和 FTC。

结果

实验过程中 YUANHUA-TKA 系统运行稳定。术中观察股骨和胫骨各个截面平整，未出现韧带损伤等问题。术后实测值 HKA 为 177.1°～179.7°，FFC 为 87.9°～91.4°，FTC 为 87.3°～91.4°，与术前规划的理想值比较，误差均在 ±3° 之内。

结论

YUANHUA-TKA 系统能辅助术者按照术前规划进行精准截骨，对全膝关节置换术有良好辅助作用。

膝关节骨关节炎是老年人常见关节疾病之一，随着我国人口老龄化进程加快，作为治疗终末期膝关节骨关节炎的经典术式，全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）的需求必将逐年增长^[1-2]。尽管近年来在假体设计、手术器械、手术技术和术后康复等方面均有巨大提高，但是传统 TKA 术后仍有 10%～20% 不满意率，疗效不理想原因主要来自手术计划误差、假体位置不良、力线恢复不准确等^[3-5]。近年临床研究表明，机器人辅助 TKA 系统可提高术中截骨以及术后假体位置的精准性，进而恢复术后力线^[6]。

手术机器人在骨科领域的应用最早可追溯到上世纪 80 年代，用于辅助髋关节置换^[7]。近年来，随着机器人技术和导航技术的不断发展，骨科手术机器人的大众接受度越来越高，应用也已覆盖三大类骨科手术：关节置换、创伤以及脊柱^[8]。与传统手术相比，机器人辅助手术可以有效提高精准度，且对软组织损伤少、后期并发症少^{[6, 9]}。但是我国骨科手术机器人的临床应用仍处于发展初期，尤其是对于 TKA，目前国内市场上尚无一款可用于辅助 TKA 的手术机器人系统。

骨圣元化 TKA 辅助系统（YUANHUA-TKA）是目前国内研发较早、技术成熟、可用于辅助 TKA 的机器人系统^[10-12]。在前期工作中，YUANHUA-TKA 系统的精准度和稳定性已经通过近 800 例假骨模型实验以及 12 例基于山羊的动物实验得到充分验证^[13]。为了更好地模拟 YUANHUA-TKA 系统在临床应用的操作性能、精准度及使用安全性，本研究基于全下肢尸体标本进行了机器人辅助 TKA 实验。

1. 材料与方法

1.1. 实验标本及主要材料、仪器

单侧成年下肢尸体标本 6 具，髋关节、膝关节和踝关节完整。膝关节植入物 WE-Moion（山东威高海星医疗器械有限公司），基于 YUANHUA-TKA 系统的术前软件规划截骨方案，并在机器人辅助截骨完成后安装植入。参加本研究的医生均熟悉 YUANHUA-TKA 系统［元化智能科技（深圳）有限公司］的基本原理和操作流程。

1.2. YUANHUA-TKA 系统结构及工作原理

YUANHUA-TKA 系统由导航仪、机械臂车和主控台车三部分组成（图1）。实验过程中，导航仪通过识别跟踪光学示踪器，将电动工具和手术区域的位姿信息实时反馈给主控台车；主控台车嵌入 YUANHUA-TKA 系统软件，可以完成术前规划，融合机械臂车和导航仪实时数据执行术中导航算法；机械臂车末端连接电动工具，基于导航信息识别截骨安全区域，从而限制电动工具的开关及活动范围，防止截骨量过多或者误伤膝关节周围韧带等软组织，辅助实验者完成精准安全截骨操作。

图 1.

The YUANHUA-TKA system

YUANHUA-TKA 系统

从左至右依次为导航仪、机械臂车、主控台车

From left to right for the manipulator system, the navigation system, and the control platform, respectively

1.3. 实验方法

实验开始前对标本进行 CT 三维扫描，所获数据以 DICOM 格式导入 YUANHUA-TKA 系统术前规划软件。基于该软件首先进行 CT 分割并重建，得到标本的股骨和胫骨三维模型，然后进行截骨方案规划，包括股骨和胫骨假体植入物型号，股骨远端、后髁及胫骨的截骨角度和截骨量。截骨角度包括下肢力线角（hip-knee-ankle angle，HKA）以及冠状面股骨组件角（frontal femoral component，FFC）和胫骨组件角（frontal tibial component，FTC），按 HKA 理想值 180°、冠状面 FFC 和 FTC 理想值均为 90° 进行规划。见图2。

图 2.

Planning the resection planes based on the YUANHUA- TKA pre-operational planning software

基于 YUANHUA-TKA 系统术前软件规划截骨方案

实验过程：① 将标本固定于实验台，取膝关节内侧入路，依次切开皮肤和皮下组织，充分显露股骨远端、前髁及胫骨平台。② 在距胫骨切口下边缘和股骨切口上边缘各约 10 cm 处分别植入 2 枚固定钉，以安装固定股骨和胫骨示踪器，用于股骨和胫骨术中跟踪。为保证截骨过程中示踪器稳定，植入固定钉时需注意穿透 2 层皮质骨。③ 按 YUANHUA-TKA 系统操作指南，依次对股骨和胫骨进行注册配准，完成后系统进入术中规划模块。该模块可实时显示股骨和胫骨的相对位置以及截骨屈曲和伸直间隙，实验者可在此时根据标本软组织情况对截骨参数进行调整确认。④ 截骨过程中，YUANHUA-TKA 系统会自动调整位姿，使截骨锯片与当前截骨平面对齐，并限定实验者在当前平面内完成截骨操作。为保证截骨精度以及保护侧副韧带、血管等重要组织，YUANHUA-TKA 系统设定了安全限制：当系统检测到的截骨量超过规划截骨量 0.5 mm 或锯片尖端触碰到当前截骨安全边界时，摆锯自动停电，无法继续截骨。实验者需微调摆锯姿态，使之回到安全范围内，才能继续截骨操作。见图3。⑤ 截骨完成后，安装假体试模，确认无误后安装假体并缝合切口，拆掉股骨和胫骨示踪器及固定钉。

图 3.

Bone resection assisted by the YUANHUA-TKA systema. Bone resection assisted by the navigation system; b. The software interface during the bone resection The green boundary around the model indicated the safety range of resection, the green part updated in real time to ensure accurate osteotomy

YUANHUA-TKA 系统辅助下截骨过程

a. 导航截骨；b. 截骨过程中的手术软件界面　主视图中的绿色线框表示截骨安全范围，截骨量信息实时更新保证精准截骨量

1.4. 观测指标

为验证假体安装位置精准度，对标本进行 X 线片检查。取尸体标本平卧位，双下肢伸直，内旋 15°，髌骨朝前方，海绵垫固定位置；摄髋关节、膝关节、踝关节正位 X 线片，导出 3 张 X 线片的 DICOM 文件，拼接成下肢全长 X 线片（图4），导入测量软件 Digimizer V5.4，测量假体安装后 HKA，以及假体冠状面 FFC 和 FTC^[14]。为保证测量精度，减小测量误差，由 2 名未参与实验的有丰富测量经验的骨科医生进行测量，若两者测量结果相差过大（≥0.5°），则由第 3 名未参与实验的骨科医师测量，最终结果取三者中相近 2 个测量值的平均值。

图 4.

Postoperative spliced full-length X-ray films of the lower limb

术后拼接的双下肢全长 X 线片

2. 结果

实验过程中 YUANHUA-TKA 系统运行稳定。术中观察股骨和胫骨各个截面平整，未出现韧带损伤等问题。术后实测值 HKA 为 177.1°～179.7°，FFC 为 87.9°～91.4°，FTC 为 87.3°～91.4°，与术前规划的理想值比较，误差均在 ±3° 之内。见表1。

表 1.

Error comparison between the measured angles of the postoperative X-ray film and the ideal angles of preoperative planning (°)

术后 X 线片实测值及与术前规划理想值比较的误差（°）

序号 No.	HKA			FFC			FTC
	实测值 Measured value	误差 Error		实测值 Measured value	误差 Error		实测值 Measured value	误差 Error
1	179.7	0.3		89.3	−0.7		90.6	0.6
2	177.1	2.9		91.4	1.4		88.8	−1.2
3	178.2	1.8		90.8	0.8		88.5	−1.5
4	177.5	2.5		91.2	1.2		91.4	1.4
5	177.1	2.9		91.1	1.1		90.6	0.6
6	179.2	0.8		87.9	−2.1		87.3	−2.7

3. 讨论

为验证 YUANHUA-TKA 系统的可靠性和精准度，本研究设计了基于下肢尸体标本的膝关节截骨实验。结果表明，采用 YUANHUA-TKA 系统整体运行稳定，系统可以辅助实验者依照术前规划进行截骨，控制截骨厚度和角度；且安装假体后，HKA、FFC 和 FTC 与术前规划理想值相比，误差均在 ±3° 以内，满足临床 TKA 精度要求。因此本实验结果为 YUANHUA-TKA 系统将来应用于临床，提供了有效的截骨精度和安全性验证。

目前市场上唯一的 TKA 辅助系统是 Mako RIO^[15]，与其相比，本实验采用的 YUANHUA-TKA 系统根据中国医生的需求进行设计和优化，因此有更友好的人机交互策略，也更适合中国医生操作使用习惯。在外形体积上，YUANHUA-TKA 系统更加小巧灵活，占用手术室空间更小。此外，与国内早期发表的 WATO 膝关节置换手术机器人系统^[16]相比，YUANHUA-TKA 系统采用 7 自由度机械臂，活动空间更大、柔顺性更好。

本研究也有局限性。首先，只研究了下肢力线和股骨、胫骨假体角度，无法研究膝关节功能，有待进一步临床试验研究。其次，本研究中由于实验主体的限制，不能拍摄站立位下肢全长 X 线片，以卧位三关节正位 X 线片拼接代替，会降低测量角度的准确性和可靠性。但本尸体实验获得的准确截骨角度结果已经支持进行下一步临床试验，此局限在进一步研究中可得以克服。

综上述，YUANHUA-TKA 系统能辅助术者精准规划假体放置位置和角度，并按照规划值进行精准截骨，对 TKA 有良好辅助作用，有望在临床使用中辅助关节外科医生提高手术精准度。

作者贡献：柴伟、谢杰、张晓岗、何川、张瑗负责对文章的知识性内容作批评性审阅；周宗科、胡懿郃、曹力、陈继营、唐佩福根据临床使用需求提出改善 YUANHUA-TKA 系统的功能以及人机交互策略，并实施尸体实验操作；柴伟、延廷芳、刘立负责尸体实验、收集数据以及文章撰写。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。课题经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经解放军总医院医学伦理委员会批准。

Funding Statement

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金资助项目（L182063）；解放军总医院医疗大数据及人工智能研发项目（2019MBD-041）；陆军军医大学临床医学创新技术项目（2018JSLC0035）；重庆市技术创新与应用示范项目（CTSC2018jscx-msybX0051）