3D 打印导板改善人工全膝关节置换术中股骨旋转对线及髌骨轨迹的疗效研究

Abstract

目的

探讨人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）中采用 3D 打印导板辅助定位改善股骨旋转对线及髌骨轨迹的效果。

方法

选择 2018 年 1 月—10 月 60 例（60 膝）接受 TKA 治疗且符合选择标准的膝关节晚期骨关节炎患者作为研究对象，按照随机数字表法分为两组，每组 30 例。导板组行 3D 打印导板辅助下 TKA，对照组行传统 TKA。两组患者性别、年龄、病程、侧别以及术前髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、髌骨横轴-股骨通髁线角（patella transverse axis-femoral transepicondylar axis angle，PFA）、美国特种医院（HSS）评分、美国膝关节协会（AKS）评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

结果

患者术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。两组患者均获随访，随访时间 10～12 个月，平均 11 个月。两组术后 6 个月 HSS 评分及 AKS 评分均较术前明显提高（P<0.05），组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。术后 X 线片复查示假体位置良好，随访期间无假体松动、下沉等发生。两组术后 10 个月 HKA、PCA、PFA 均较术前明显改善（P<0.05）；两组 HKA 比较差异无统计学意义（t=1.031，P=0.307）；导板组 PCA、PFA 均明显小于对照组（P<0.05）。

结论

3D 打印导板辅助 TKA 不仅能矫正膝关节畸形及减轻疼痛症状，还能达到股骨旋转对线准确、恢复良好髌骨轨迹的目标。

人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是临床治疗膝关节晚期骨关节炎的有效方法^[1-3]。据统计，约 35% 患者在初次置换术后 2 年内因感染、假体无菌性松动、股骨旋转对线不良、髌股关节紊乱等需行翻修术^[4-6]。TKA 术中准确重建股骨旋转对线以及良好髌骨轨迹，能有效减少术后假体松动、衬垫磨损、膝前痛等并发症的发生，是手术成功的关键^[7-9]。而准确重建股骨旋转对线又是获得良好髌骨轨迹的前提。研究表明，采用 3D 打印技术辅助 TKA 可明显提高股骨旋转对线准确性，避免反复多次截骨^[10-11]。为此，我们通过在 TKA 术前制备 3D 打印导板辅助术中定位及截骨，以期改善股骨旋转对线及髌骨轨迹。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 膝关节晚期骨关节炎患者，Kellgren-Lawrence Ⅳ级；② 骨缺损深度<10 mm；③ 无严重膝关节外畸形；④ 患者基础状况良好，可以耐受手术；⑤ 经正规保守治疗无效，患者自愿选择手术。排除标准：① 膝关节存在活动性感染；② 膝关节有手术史；③ 存在膝关节周围神经系统病变。2018 年 1 月—10 月，60 例（60 膝）膝关节骨关节炎患者满足标准纳入研究，按照随机数字表法分为两组，每组 30 例。其中，导板组行 3D 打印导板辅助下 TKA，对照组行传统 TKA。

1.2. 一般资料

导板组：男 8 例，女 22 例；年龄 49～71 岁，平均 65.2 岁。病程 8～10 年，平均 7.6 年。左膝 17 例，右膝 13 例。对照组：男 6 例，女 24 例；年龄 51～70 岁，平均 62.7 岁。病程 5～9 年，平均 7.7 年。左膝 12 例，右膝 18 例。

两组患者主要临床表现均为膝关节疼痛，长距离行走及上、下楼梯时加重。术前下肢全长 X 线片显示，患者膝关节内侧关节间隙消失伴骨赘形成，髌股关节严重磨损，髌周明显骨质增生，冠状位下肢力线表现为内翻畸形。两组患者性别、年龄、病程、侧别以及术前髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、髌骨横轴-股骨通髁线角（patella transverse axis-femoral transepicondylar axis angle，PFA）、美国特种外科医院（HSS）评分及美国膝关节协会（AKS）评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1、2。

表 1.

Comparison of clinical scores between guide group and control group (n=30, )

两组手术前后临床评分比较（n=30， ）

组别 Group	HSS 评分 HSS score				AKS 评分 AKS score
	术前 Preoperative	术后 6 个月 Six months after operation	统计值 Statistic		术前 Preoperative	术后 6 个月 Six months after operation	统计值 Statistic
导板组 Guide group	56.7±4.7	87.4±8.2	t=17.791 P=0.000		54.6±6.6	85.7±8.7	t=15.599 P=0.000
对照组 Control group	58.1±5.4	86.3±7.6	t=16.567 P=0.000		55.6±6.2	84.1±7.2	t=16.429 P=0.000
统计值 Statistic	t=1.071 P=0.289	t=0.539 P=0.592			t=0.605 P=0.548	t=0.776 P=0.441

1.3. 3D 打印导板制备

导板组患者术前均行 CT 扫描（Siemens 公司，德国），扫描范围包括股骨及胫、腓骨全长，采用计算机辅助设计（computer aided design，CAD）技术设计导板。将 CT 扫描获得的数据以 DICOM 格式导入 Mimics 软件（Materialise 公司，比利时）中，重建膝关节三维模型，确定外科通髁线（surgical transepicondylar axis，sTEA），即股骨内上髁“沟槽”最低点与股骨外上髁骨性“凸起”最高点连线；采用软件的建模功能设计导板。

然后，将导板模型数据导入 SIEMENS NX 软件（Siemens PLM Software 公司，德国），完善导板设计细节。在导板上确定 sTEA 及股骨开髓位置并设计定位孔，其中 sTEA 选择连线上两点作为其定位孔；股骨开髓位置为三维视角下股骨解剖轴在股骨远端的投影点。sTEA 及股骨开髓位置定位孔采用局部增加打印厚度设计，使其突出于导板表面，便于术中准确导航。最后将导板数据导入 UP BOX 激光快速成形打印机（北京太尔时代科技有限公司），采用聚乳酸材料进行 3D 打印。见图1。

图 1.

Schematic diagram of 3D printing guide plate preparation

3D 打印导板制备示意图

a. 采用 Mimics 软件重建膝关节三维模型；b. SIEMENS NX 软件中设计导板；c. 3D 打印导板实物

a. 3D model of the knee was reconstructed by using Mimics software; b. The guide plate was designed by using SIEMENS NX software; c. 3D printing guide plate

1.4. 手术方法

两组手术均由同一组医师完成。采用蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉，患者取平卧位；大腿根部扎止血带，作膝前正中切口，髌旁内侧入路；切除部分髌下脂肪垫，充分切除增生滑膜并去除骨赘，修整髌骨关节面，电刀烧灼髌周去神经化，两组患者均未进行髌骨置换。

导板组：屈膝 90°，将 3D 打印导板置于股骨远端，克氏针固定后行股骨开髓；取下导板检查其准确性，初步比较 sTEA 定位孔连线与股骨内、外上髁位置关系；完成股骨远端截骨，放置外旋定位器，根据术前测量的 PCA（股骨后髁轴与 sTEA 夹角）设定外旋角度并定位；再次检查导板准确性，比较导板与外旋定位器确定的 sTEA 位置关系；完成股骨侧截骨后，髓外定位完成胫骨侧截骨，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫，放置引流后缝合切口并包扎。见图2。

图 2.

Operation diagram of TKA assisted by 3D printing guide plate

3D 打印导板辅助 TKA 手术示意图

a. 放置导板；b. 股骨开髓；c、d. 检验导板确定 sTEA 的准确性；e. 放置假体

a. Placing the guide plate; b. Drilling into the femoral medullary; c, d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the guide plate; e. Placing the prosthesis

对照组：屈膝 90°，在后交叉韧带股骨侧止点上方 1 cm 进行股骨开髓，根据术前测量的股骨外翻角设定外翻截骨角度，完成股骨远端截骨；放置外旋定位器，常规设定 3° 外旋并定位，完成股骨侧截骨；髓外定位完成胫骨侧截骨，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫，放置引流后缝合切口并包扎。

1.5. 术后处理及疗效评价指标

术后常规抗炎、镇痛、冰敷、预防感染等对症支持治疗，根据次日复查的患者凝血指标结果决定是否行抗凝治疗。术后 24 h 拔出引流管，指导患者行踝泵训练及直腿抬高训练，助行器辅助下下地行走。术后 6 个月采用 HSS 评分与 AKS 评分评价患者关节功能。复查下肢全长 X 线片及膝关节去金属伪影 CT，观察假体位置，术后 10 个月测量 HKA、PCA、PFA。

1.6. 统计学方法

采用 SPSS20.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内手术前后比较采用配对 t 检验；检验水准 α=0.05。

2. 结果

两组手术均顺利完成。患者术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。两组患者均获随访，随访时间 10～12 个月，平均 11 个月。两组术后 6 个月 HSS 评分及 AKS 评分均较术前显著提高，差异有统计学意义（P<0.05）；两组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。术后 X 线片复查示假体位置良好，随访期间无假体松动、下沉等发生。两组术后 10 个月 HKA、PCA、PFA 均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）；两组间 HKA 比较差异无统计学意义（t=1.031，P=0.307）；导板组 PCA、PFA 均小于对照组，更接近于 0°，组间差异有统计学意义（P<0.05）。见表2 及图3。

表 2.

Comparison of the imaging results between guide group and control group (n=30, , °)

两组手术前后影像学指标比较（n=30， ，°）

组别 Group	HKA				PCA				PFA
	术前 Preoperative	术后 10 个月 Ten months after operation	统计值 Statistic		术前 Preoperative	术后 10 个月 Ten months after operation	统计值 Statistic		术前 Preoperative	术后 10 个月 Ten months after operation	统计值 Statistic
导板组 Guide group	171.2±2.5	178.6±0.7	t=15.612 P=0.000		4.5±0.9	0.4±0.2	t=24.358 P=0.000		5.2±1.6	0.5±0.3	t=15.814 P=0.000
对照组 Control group	170.8±3.6	178.8±0.8	t=11.882 P=0.000		4.7±1.0	1.7±2.0	t=7.349 P=0.000		5.4±1.2	3.1±1.0	t=8.065 P=0.000
统计值 Statistic	t=0.500 P=0.619	t=1.031 P=0.307			t=0.814 P=0.419	t=3.543 P=0.001			t=0.548 P=0.586	t=13.640 P=0.000

图 3.

A 56-year-old female patient with left knee osteoarthritis

导板组患者，女，56 岁，左侧膝关节骨关节炎

a. 术前下肢全长 X 线片；b. 术前 CT；c. 术后 10 个月 CT 显示 PCA（黄色箭头）与 PFA（蓝色箭头）；d. 术后 10 个月下肢全长 X 线片

a. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative CT of the knee; c. CT at 10 months after operation showed the PCA (yellow arrow) and PFA (blue arrow); d. X-ray film of the full-length lower extremity at 10 months after operation

3. 讨论

3.1. TKA 术中应用 3D 打印导板的原因

传统 TKA 术中为保证重建股骨旋转对线准确性，常选择参考股骨后髁轴、Whiteside 线及解剖通髁线等解剖标记连线。以参考股骨后髁轴为例，重建股骨旋转对线时会参照股骨后髁轴外旋 3° 截骨，从而获得矩形的屈曲间隙。欧美人群股骨后髁轴相对于 sTEA 存在 3° 内旋，胫骨平台在冠状面存在 3° 左右生理性内翻角^[12-13]，因此股骨后髁通过外旋 3° 截骨可以平衡内、外侧副韧带张力，减少术后并发症的发生，实现假体静态与动态的稳定性。但是由于人种差异，中国健康人群 PCA 大于欧美人群，而且不同性别也存在明显差异^[14-15]。所以传统外旋 3° 截骨不适用于所有患者，应根据术前实际测量结果确定个体化截骨方案以获得满意疗效。

TKA 术中恢复居中的髌骨轨迹可以降低术后膝前痛、髌骨软骨磨损发生率，有利于 TKA 术后关节功能的恢复。错误的髌骨轨迹会造成膝关节屈伸功能受限，降低膝关节活动度。术中过度内旋或者外旋股骨假体会影响髌骨轨迹，特别是股骨假体内旋放置时会造成髌骨脱位。Berger 等^[16]研究发现，股骨假体过度内旋 1～4° 会造成髌骨轨迹偏外侧且髌骨向外侧倾斜，过度内旋 7～16° 会造成髌骨脱位甚至 TKA 术后早期失败。Kenawey 等^[17]研究发现，正确的股骨旋转对线将显著改善髌骨轨迹，显著降低 TKA 术后膝前痛发生。由于股骨旋转对线错误造成的屈曲间隙不平衡，将造成髌骨轨迹不良甚至假体早期松动。

Kumar 等^[18]的研究发现，TKA 术中参考 sTEA 和解剖通髁线重建股骨旋转对线存在明显差异，参考 sTEA 重建的准确性更高。为此，临床多选择术中参考 sTEA，但主要通过触摸骨性标志物方法确定，准确性较低。有研究表明，该方法重建股骨旋转对线会造成平均 3.5° 的股骨旋转对线不良^[19]。本研究选择参考 sTEA 重建股骨旋转对线，通过术前 CT 数据设计导板，解决了术中通过触摸 sTEA 重建的主观性及误差问题，精确的股骨外旋使得髌骨在滑车沟中运动时处于相对中立位置，从而获得良好髌骨轨迹，降低术后膝前痛发生率。

3.2. 3D 打印导板设计

目前，各种数字化技术已用于 TKA，以提高手术准确性及疗效。其中，术中导航及机器人辅助技术可一定程度避免人为因素导致的误差，但导航设备定位注册系统响应时间长，对设备依赖程度高，一旦出现定位信号遮挡延迟就需要重新注册，延长手术时间，增加出血与感染风险^[20]。此外，导航设备昂贵，限制了该技术的广泛应用。3D 打印导板则避免了上述不足，术中应用简便，费用相对较低。

既往研究制备的 3D 打印导板均为单一功能导板，仅能指导 TKA 术中截骨或辅助术中确定 sTEA^[10-11]。本研究中，我们将“确定股骨旋转对线”及“股骨髓内定位” 两个功能集合于同一导板，使其对于股骨远端外翻截骨及后髁外旋截骨均有指导作用，进一步增加了股骨侧截骨准确性。此外，本研究设计的导板采用四点固定，固定位置分别位于股骨内上髁、外上髁及前髁。由于髌股关节骨关节炎的影响，可能存在股骨前髁软骨磨损及骨赘形成，但对内、外上髁这两个部位的软骨影响很小。由于软骨厚度影响，关节面与导板之间存在微小间隙属于正常现象。为避免由于软骨厚度影响导致的导板过小及与股骨远端不匹配问题，我们通过 CAD 技术将导板型号适度增大。另外，我们认为术中不可过分依赖导板，应对比“触摸 sTEA”及“器械标定的股骨旋转对线”相对位置，验证其准确性。由于导板导向作用，髓内定位时定位杆不必插入过深，以减小创伤。当验证的股骨旋转与导板不一致时，应首先观察二者偏差程度，若偏差较小（2° 以内），选择将股骨外旋角度定位在二者之间；若偏差较大（>3°），需综合 Whiteside 线、解剖通髁线、股骨后髁轴等参考标志，结合术前横断面 CT 图像确定股骨旋转角度。若术中发现导板准确性低，与股骨远端形合度差，应放弃使用导板。存在严重关节外畸形、巨大骨赘、大量骨缺损、股骨远端发育异常患者不推荐使用导板。

3.3. 3D 打印导板用于 TKA 的疗效

本研究导板组术后 PCA 及 PFA 明显小于对照组，PCA 接近于 0°，提示股骨后髁截骨线与 sTEA 基本平行，说明导板辅助下可以更精准重建股骨旋转对线，使得膝关节屈曲时内、外侧间室受力更均衡，保证膝关节屈曲运动的稳定性。两组术后 AKS 评分与 HSS 评分均较术前显著提高，且两组差异无统计学意义，说明 3D 打印导板辅助下和传统 TKA 均能显著减轻患者疼痛症状，改善患侧膝关节功能，提高患者生活质量。两组患者术前 HKA 均小于 180°，膝关节表现为内翻畸形，术后冠状位下肢力线较术前明显改善，HKA 均接近于 180°，重建下肢力线维持轻度内翻。有研究表明，健康人群下肢力线表现为轻度内翻，重建稍内翻的下肢力线更有助于术后运动学及动力学功能的恢复^[21]。

综上述，3D 打印导板辅助 TKA 可以更准确重建股骨旋转对线、获得良好髌骨轨迹、重建正常冠状位下肢力线，缓解患者关节疼痛症状，获得满意近期疗效，远期临床疗效需进一步随访。此外，本研究也存在一定局限性。首先，研究仅纳入 PCA 和 PFA 评估股骨旋转对线，去金属伪影 CT 上测量相关指标存在一定误差，例如部分患者股骨内上髁发育异常，在 CT 上很难确定内上髁“沟槽”最低点；CT 扫描仅能显示股骨骨性结构，忽略了软骨对角度测量的影响，今后研究中可以尝试使用 MRI 数据重建导板模型。而且不同研究者测量结果存在差异，因此需要纳入更多评价指标及方法进行观测。其次，3D 打印导板设计及制作将增加医疗成本，术中使用导板也会一定程度延长手术时间，但术者操作熟练后有无改善有待进一步明确。

作者贡献：杨柳、何锐负责科研设计；孙茂淋负责科研实施及文章撰写；孙加伟、郝朋负责数据收集整理以及统计分析。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经陆军军医大学第一附属医院伦理委员会批准（KY201965）。患者对研究方案均知情同意。

Funding Statement

重庆市社会事业与民生保障科技创新专项课题（cstc2017shmsA130026）；重庆市科技研发基地建设计划（国际科技合作）项目（cstc2014gjhz110003）；第三军医大学第一附属医院重大领域技术创新课题（SWH2016ZDCX2010）；军事医学科技创新计划项目（SWH2016PTJS-04）