机器人辅助经皮椎体后凸成形术治疗多节段骨质疏松性椎体压缩性骨折

Abstract

目的

探讨机器人辅助经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）治疗多节段胸腰椎骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的安全性和有效性。

方法

回顾分析 2017 年 10 月— 2019 年 2 月采用 PKP 治疗的 63 例无神经损伤症状的多节段胸腰椎 OVCF 患者临床资料，其中 33 例采用机器人辅助手术（机器人辅助组），30 例采用传统透视下手术（传统透视组）。两组患者性别、年龄、骨折节段、骨密度以及术前疼痛视觉模拟评分（VAS）、椎体中线高度、Cobb 角等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录并比较两组术中通道建立时间、透视次数、透视剂量、穿刺偏移程度、骨水泥分布情况、骨水泥渗漏情况、穿刺角度以及术后 VAS 评分、椎体中线高度、Cobb 角。

结果

两组患者术后均获随访，随访时间 11～13 个月，平均 12 个月。与传统透视组相比，机器人辅助组通道建立时间、术中透视次数、透视剂量均明显减少，穿刺偏移程度降低，骨水泥分布情况更好，穿刺角度明显增大，差异均有统计学意义（P<0.05）。机器人辅助组 8 个节段（9.3%，8/86）、传统透视组 17 个节段（22.6%，17/75）发生骨水泥渗漏，发生率差异有统计学意义（χ²=5.455，P=0.020）。两组患者术后 2 d 及末次随访时 VAS 评分、椎体中线高度、Cobb 角比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

结论

PKP 治疗多节段胸腰椎 OVCF 术中，机器人辅助治疗可缩短手术时间，提高穿刺准确性，减少透视次数及透视剂量，减少骨水泥渗漏，获得更好的骨水泥分布。

骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）已成为影响老年人生活质量的常见原因之一^[1]。经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）是治疗 OVCF 的主要微创术式之一，具有创伤小、恢复快、改善后凸畸形的优点^[2-3]。但 PKP 治疗中仍存在椎弓根皮质穿破、骨水泥分布不均、骨水泥渗漏、透视次数多等问题^[4-7]。近年来，手术机器人在骨科手术中的应用逐渐增多，研究显示机器人辅助胸腰椎经皮植钉可显著提高植钉准确率、安全增加植钉内倾角、减少透视次数^[8-10]。2017 年开始我院采用机器人辅助 PKP 治疗多节段胸腰椎 OVCF 患者，现回顾分析患者临床资料，并与传统透视下手术患者进行比较，分析机器人辅助手术的安全性和有效性。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① T₅～L₅ OVCF，骨折节段 2～4 个；② 椎体后缘完整，无脊髓和神经根受压；③ 双能 X 线骨密度仪检测提示骨量减少或骨质疏松。排除标准：① 其他病理性骨折，如转移性肿瘤、骨髓瘤、血管瘤等；② 临床资料不全或难以配合手术者。2017 年 10 月－2019 年 2 月共 63 例患者符合选择标准纳入研究，其中 33 例术中采用机器人辅助手术（机器人辅助组），30 例采用传统透视下手术（传统透视组）。

1.2. 一般资料

机器人辅助组：男 12 例，女 21 例；年龄 58～83 岁，平均 68.8 岁。7 例有明确外伤史，均为跌伤。骨折至手术时间 2～18 d，平均 7.3 d。骨折节段：2 个节段 19 例、3 个节段 8 例、4 个节段 6 例，共 86 个节段；其中 T₅ 3 例、T₆ 1 例、T₇ 5 例、T₈ 3 例、T₉ 5 例、T₁₀ 12 例、T₁₁ 14 例、T₁₂ 20 例、L₁ 12 例、L₂ 4 例、L₃ 4 例、L₄ 2 例、L₅ 1 例。骨密度检测：骨量减少 8 例，骨质疏松 25 例。

传统透视组：男 11 例，女 19 例；年龄 57～82 岁，平均 67.9 岁。6 例有明确外伤史，均为跌伤。骨折至手术时间 1～19 d，平均 7.1 d。骨折节段：2 个节段 18 例、3 个节段 9 例、4 个节段 3 例，共 75 个节段；其中 T₅ 1 例、T₆ 1 例、T₇ 5 例、T₈ 3 例、T₉ 4 例、T₁₀ 11 例、T₁₁ 14 例、T₁₂ 15 例、L₁ 11 例、L₂ 3 例、L₃ 5 例、L₄ 1 例、L₅ 1 例。骨密度检测：骨量减少7 例，骨质疏松 23 例。

患者主要临床症状均为腰背部疼痛。两组患者性别、年龄、骨折节段、骨密度以及术前疼痛视觉模拟评分（VAS）、椎体中线高度、Cobb 角等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1～3。

表 1.

Comparison of pre- and post-operative VAS scores and fluoroscopy indexes between the two groups ( )

两组患者手术前后 VAS 评分及透视指标比较（ ）

组别 Group	例数 n	VAS评分 VAS score			透视剂量（cGycm2） Dose of fluoroscopy (cGycm2)	透视次数（次） Times of fluoroscopy frequency (times)
		术前 Preoperative	术后 2 d Two days after operation	末次随访 Last follow-up
机器人辅助组 Robot-guided group	33	6.51±1.00	2.24±0.79	2.25±0.70	217.35±54.26	19.81±6.13
传统透视组 Traditional fluoroscopy group	30	6.53±0.89	2.34±0.82	2.33±0.81	611.70±86.94	58.60±13.73
统计值 Statistic		t=−0.065 P=0.949	t=−0.464 P=0.625	t=−0.403 P=0.689	t=−18.080 P=0.000	t=−11.528 P=0.000

表 3.

Comparison of pre- and post-operative Cobb angles between the two groups ( , °)

两组患者手术前后 Cobb 角比较（ ，°）

组别 Group	例数 n	术前 Preoperative	术后 2 d Two days after operation	末次随访 Last follow-up
机器人辅助组 Robot-guided group	86	38.39±8.13	12.48±3.83	12.50±5.37
传统透视组 Traditional fluoroscopy group	75	37.84±8.11	13.72±2.75	13.75±4.96
统计值 Statistic		t=0.273 P=0.786	t=−1.512 P=0.135	t=−0.976 P=0.333

表 2.

Comparison of pre- and post-operative midline vertebral height between the two groups ( , mm)

两组患者手术前后椎体中线高度比较（ ，mm）

组别 Group	例数 n	术前 Preoperative	术后 2 d Two days after operation	末次随访 Last follow-up
机器人辅助组 Robot-guided group	86	17.39±5.29	26.21±3.56	26.18±3.77
传统透视组 Traditional fluoroscopy group	75	16.72±3.95	26.27±3.43	26.45±4.10
统计值 Statistic		t=0.580 P=0.564	t=−0.070 P=0.944	t=−0.281 P=0.779

1.3. 手术方法

两组手术均由 3 位高年资主任医师主刀完成。患者均于全麻下取俯卧位，经椎弓根单侧穿刺。采用上海凯利泰医疗科技有限公司的椎体成形器和椎体扩张球囊、德国 Heraeus Medical 公司骨水泥。机器人辅助组采用北京天智航医疗科技股份有限公司“天玑”第 3 代骨科机器人辅助定位，该系统由机械臂系统、光学跟踪系统、手术规划系统以及导航系统等构成。

传统透视组：C 臂 X 线机透视下对伤椎椎弓根进行体表标记。透视下进行穿刺，使用带内芯的工作套筒自椎弓根外上方穿入伤椎，进入椎体 1/3 左右时将内芯拔出。使用骨钻制备骨隧道，将含有对比剂的球囊置入伤椎，进行球囊扩张，囊内压力达 2 020 kPa 左右或椎体高度恢复满意后取出球囊。将拉丝期骨水泥通过推杆注入伤椎，本组注入骨水泥量为 2～6 mL，平均 3.5 mL。待骨水泥硬化后结束手术。

机器人辅助组：C 臂 X 线机定位伤椎，在伤椎上位椎体棘突处切开皮肤及筋膜，安装示踪器。在伤椎背部安装定位标尺，C 臂 X 线机扫描需穿刺节段的三维结构，将数据传输至机器人工作站进行穿刺规划；规划完毕后下达指令，机械臂运行至指定位置；在机械臂定位下作小切口，安装二级套筒，插入皮肤至骨表面，使用电钻植入导针，透视确认位置并调整导针植入深度达椎体 1/2 左右；沿导针放入工作套管，骨钻制备骨隧道。后续处理同传统透视组，本组注入骨水泥量为 2～6 mL，平均 3.6 mL。

1.4. 术后处理及疗效评价指标

术后根据患者病情给予镇痛、抗骨质疏松治疗。术后 24 h 可佩带支具下床活动，2 d 后出院。

临床评价指标：① 通道建立时间：伤椎通道建立时间以经皮穿刺点皮肤切开时作为开始，以工作套筒到达合适位置时作为结束。② 术中透视次数及透视剂量：机器人辅助组透视剂量包括注册时连续扫描的剂量及单次透视剂量，其中注册时 1 次连续扫描透视剂量平均为 60.36 cGycm²，单次透视剂量直接采用 C 臂 X 线机（ARCADIS Orbic 3D 系统；Siemens 公司，德国）主屏显示数值。③ 术前及术后 2 d、末次随访，采用 VAS 评分评价疼痛程度。

影像学评价指标：① 穿刺偏移程度：术后 2 d 内复查 CT，参考 Gertzbein-Robbins 分级标准^[11]，将穿刺偏移程度分为 4 个等级，A 级无偏移，B 级偏移<2 mm，C 级偏移 2～4 mm，D 级偏移≥4 mm。② 骨水泥分布情况：在李凡杰等^[12]提出的骨水泥弥散标准基础上进一步细化，在术后 2 d 内复查的 CT 图像上选择骨水泥最大横截面进行分析。骨水泥分布共分为 4 级，A 级：骨水泥未越过椎体中线的不充盈单侧分布；B 级：骨水泥主体达椎体中线，但未超过最大横截面最大宽度 10% 的充盈单侧分布；C 级：骨水泥超过最大横截面最大宽度 10%，但充盈面积未超过最大横截面面积 3/5 的不充盈双侧分布；D 级：骨水泥越过椎体中线，且充盈面积达到最大横截面面积 3/5 的充盈双侧分布。见图 1。③ 骨水泥渗漏情况：通过术后 2 d 内的 CT 观察骨水泥是否向周围渗漏。④ 穿刺角度：通过术后 2 d 内 CT 三维重建观察横截面上椎体中线与穿刺路线的夹角。⑤ 术前、术后 2 d 及末次随访，于侧位 X 线片测量椎体中线高度、Cobb 角。

图 1.

Schematic diagram of bone cement distribution

骨水泥分布示意图

a. A 级；b. B 级；c. C 级；d. D 级

a. Grade A; b. Grade B; c. Grade C; d. Grade D

1.5. 统计学方法

采用 SPSS22.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t 检验；计数资料组间比较采用χ²检验或秩和检验；检验水准α=0.05。

2. 结果

两组患者术后均获随访，随访时间 11～13 个月，平均 12 个月。机器人辅助组通道建立时间为（4.17±0.95）min，传统透视组为（9.02±1.93）min，差异有统计学意义（t=–19.713，P=0.000）。两组患者术后 2 d 及末次随访时 VAS 评分、椎体中线高度、Cobb 角比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1～3 及图 2。

图 2.

A 72-year-old male patient with OVCF at T₆ and T₈ in robot-guided group

机器人辅助组患者，男，72 岁，T₆、T₈ OVCF

a. 术前侧位 X 线片；b. 术前 MRI；c. 术前 CT；d、e. 术中机器人辅助下置入导针；f、g. 术中置入套筒和推杆；h. 术后 2 d 侧位 X 线片；i、j. 术后 2 d CT 示无穿刺偏移（箭头示穿刺路径）

a. Preoperative lateral X-ray film; b. Preoperative MRI; c. Preoperative CT; d, e. Inserting the guide wire under robot-guided; f, g. Inserting the sleeve and push rod; h. Lateral X-ray film at 2 days after operation; i, j. CT at 2 days after operation showed no puncture deviation (Arrow indicated the puncture path)

与传统透视组相比，机器人辅助组术中透视次数、透视剂量均明显减少，穿刺偏移程度降低，骨水泥分布情况更好，穿刺角度明显增大，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表 1、4。

表 4.

Comparison of radiographic indexes between the two groups

两组影像学指标比较

组别 Group	例数 n	穿刺偏移程度 Deviation of puncture					骨水泥分布 Distribution of bone cement				穿刺角度（°） Puncture angle (°)
		A	B	C	D		A	B	C	D
机器人辅助组 Robot-guided group	86	78	5	3	0		5	19	39	23	20.98±2.41
传统透视组 Traditional fluoroscopy group	75	51	14	8	2		19	20	28	8	17.81±2.03
统计值 Statistic		Z=−11.388 P=0.000					Z=−3.846 P=0.000				t=4.796 P=0.000

机器人辅助组 8 个节段（9.3%，8/86）发生骨水泥渗漏，其中 5 个节段为椎间隙渗漏，3 个节段为椎旁软组织渗漏，无椎管内及静脉丛渗漏。传统透视组 17 个节段（22.6%，17/75）发生骨水泥渗漏，其中 12 个节段为椎间隙渗漏，4 个节段为椎旁软组织渗漏，1 个节段为静脉丛渗漏，无椎管内渗漏。两组骨水泥渗漏发生率差异有统计学意义（χ²=5.455，P=0.020）。

3. 讨论

精确穿刺是 PKP 手术成功的关键。王翔宇等^[6]通过 PKP 治疗 OVCF 发现，计算机导航下与传统透视穿刺椎弓根内壁突破率分别为 2.33% 和 19.05%，差异有统计学意义。骨科机器人系统是导航技术的衍生物，具有定位准确、操作方便的特点^{[8, 13-19]}。Yang 等^[8]的一项对比研究提示，机器人经皮植钉准确性明显高于传统透视经皮植钉。目前关于骨科机器人在 PKP 的应用研究较少，有研究认为骨科机器人辅助椎体成形术治疗 OVCF 效果良好^[13]，但该研究未比较穿刺准确性和骨水泥分布等指标。为此，本研究纳入了相关检测指标，结果显示机器人辅助组穿刺偏移程度明显优于传统辅助组，说明机器人辅助 PKP 可以明显提高穿刺准确性，减少穿刺偏移风险。

在传统透视下穿刺时，穿刺入针点和穿刺角度往往难以控制，容易导致工作套筒末端不能到达理想位置，造成骨水泥分布较差。而机器人术前设计穿刺路径时，可以适当加大穿刺角度，通过机械臂的引导将导针一次性穿入椎体，使工作通道末端尽量靠近椎体中线。本研究结果显示机器人辅助组穿刺角度明显大于传统透视组，可能是机器人辅助组骨水泥分布更均匀的原因之一^[20]。李凡杰等^[12]使用弯角椎体成形器也获得较好的骨水泥分布，但该耗材较昂贵，多节段使用可能发生骨水泥堵塞，因此在多节段 PKP 中应用受到一定限制。

相关研究均显示机器人辅助手术可以减少术中透视次数以及减少射线伤害^{[10, 18-19, 21-23]}。张在田等^[13]研究结果认为机器人辅助下 PKP 可以减少透视次数，但目前尚无机器人辅助下 PKP 术中透视剂量的报道，为此本研究进行了观察。结果显示机器人辅助组透视次数和透视剂量均明显少于传统透视组，进一步提示机器人辅助下 PKP 治疗多节段 OVCF 能明显减少术中透视次数和透视剂量。

综上述，机器人辅助治疗多节段 OVCF 可以缩短通道建立时间，提高穿刺准确性，减少透视次数，降低透视剂量，减少骨水泥渗漏，获得更好的骨水泥分布，具有良好的应用前景。

作者贡献：林书负责数据收集整理及统计分析、文章撰写等；胡豇、万仑、唐六一负责起草文章、科研设计、既往研究成果收集；王跃、俞阳、张伟负责文章的整体设计与内容修改、审阅。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会批准（2019年第298号）。

Funding Statement

四川省科技厅科技支撑项目（2019YFS0268）

Science and Technology Support Project of Science and Technology Department of Sichuan Province (2019YFS0268)