零切迹椎间融合器与钛板-椎间融合器系统对颈前路术后颈椎曲度维持的临床研究

Abstract

目的

探讨零切迹椎间融合器与钛板-椎间融合器（plate-cage construct，PCC）系统在颈椎前路术后颈椎曲度维持方面的差异。

方法

回顾分析 2015 年 1 月—2016 年 1 月收治并行颈前路椎间盘切除减压融合术治疗的 100 例单节段颈椎间盘突出症患者临床资料，其中 50 例采用零切迹椎间融合器（A 组），50 例采用 PCC 系统（B 组）。两组患者性别、年龄、骨密度、病变节段、病程及术前疼痛视觉模拟评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）评分、C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角、相邻椎体高度等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录两组手术时间及术中出血量；采用 VAS 评分和 JOA 评分评估临床疗效；于侧位 X 线片测量 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角和相邻椎体高度，根据 Pitzen 等椎间融合标准评估椎间融合情况。

结果

A 组手术时间显著短于 B 组（t=2.442，P=0.021），但两组术中出血量差异无统计学意义（t=0.812，P=0.403）。两组患者均获随访，随访时间 24～36 个月，平均 28.5 个月。根据 Pitzen 等的椎间融合标准，两组均达骨性融合。两组内术后 1、24 个月 VAS 评分、JOA 评分及 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角、相邻椎体高度均较术前显著改善（P<0.05）；除 A 组术后 24 个月 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角及相邻椎体高度较术后 1 个月有明显丢失（P<0.05）外，两组其余疗效评价指标术后两时间点间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组术后 24 个月 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角、相邻椎体高度差异有统计学意义（P<0.05），其余各时间点疗效评价指标差异均无统计学意义（P>0.05）。

结论

颈前路术中采用零切迹椎间融合器虽能获得与 PCC 系统相似疗效、缩短手术时间，但术后椎间隙高度丢失以及继发颈椎曲度改变均大于 PCC 系统。

颈椎退变是中老年患者颈椎病常见原因^[1]。对于保守治疗无效或神经症状明显的患者，颈前路椎间盘切除减压融合术（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）是治疗金标准^[2]。ACDF 术中采用钛板-椎间融合器（plate-cage construct，PCC）系统有利于改善矢状位力线，重建颈椎稳定性，增加椎间融合率^[3-4]，但是术后患者吞咽困难发生率较高^[5]。有研究表明钢板厚度与术后吞咽困难发生有相关性^[6]，因此有学者将零切迹椎间融合器用于治疗颈椎退行性疾病。临床研究证实该椎间融合器可以减少术后吞咽困难^[7]及邻近节段骨化的发生^[8]，但存在椎间融合器下沉可能^[9]。

理论上讲 PCC 系统中的钛板能较好支撑椎间隙，术后椎间融合器下沉概率较低，能有效维持椎间高度及颈椎曲度。而零切迹椎间融合器无钢板支撑，我们在临床应用中发现随着椎间融合器下沉及椎间高度下降，患者颈椎曲度出现了继发性改变。现回顾分析 2015 年 1 月—2016 年 1 月采用零切迹椎间融合器与 PCC 系统治疗的颈椎间盘突出症患者临床资料，明确二者在术后椎间融合器下沉、颈椎曲度维持及植骨融合率方面是否存在差异，为临床 ACDF 术中选择恰当的椎间融合器提供参考。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 单节段颈椎间盘突出致颈肩部、上肢放射痛或四肢麻木无力，保守治疗 6 周以上无效；② 神经症状明显且影响患者日常生活，术前影像学检查提示单节段颈椎间盘突出压迫脊髓和/或硬膜囊，且受累节段与临床症状相符；③ 采用 ACDF 治疗；④ 临床资料完整，随访超过 24 个月。排除标准：① 颈椎骨折、肿瘤、结核及二次手术者；② 合并有神经内科疾病，如脊髓侧索硬化症等；③ 严重心、脑、肾等疾病不能耐受手术者。

2015 年 1 月—2016 年 1 月共 100 例患者符合选择标准纳入研究，其中 50 例采用零切迹椎间融合器（A 组），50 例采用 PCC 系统（B 组）。

1.2. 一般资料

A 组：男 26 例，女 24 例；年龄 34～71 岁，平均 58.3 岁。骨密度 T 值为−1.3±0.6。颈椎间盘突出节段：C_3、4 5 例、C_4、5 9 例、C_5、6 23 例、C_6、7 13 例。病程 6～12 周，平均 8.5 周。B 组：男 29 例，女 21 例；年龄 32～74 岁，平均 58.6 岁。骨密度 T 值为−1.4±0.4。颈椎间盘突出节段：C_3、4 3 例、C_4、5 10 例、C_5、6 22 例、C_6、7 15 例。病程 6～13 周，平均 8.1 周。

两组患者性别、年龄、骨密度、病变节段、病程及术前疼痛视觉模拟评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）评分、C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角、相邻椎体高度等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1。

表 1.

Comparison of evaluation measurements between the two groups（n=50, ）

两组患者疗效评价指标比较（n=50， ）

组别 Group	手术时间（min） Operation time (minutes)		术中出血量（mL） Intraoperative blood loss (mL)		VAS 评分 VAS score
					术前 Preoperative	术后 1 个月 One month after operation	术后 24 个月 Twenty-four months after operation	统计值 Statistic
A	76.6±6.5		25.5±5.5		4.1±1.1#	2.1±0.6*	1.4±0.4*	F=37.403 P=0.000
B	88.9±7.6		28.5±5.5		3.9±1.3#	2.0±0.8*	1.2±0.3*	F=36.231 P=0.000
统计值 Statistic	t=2.442 P=0.021		t=0.812 P=0.403		t=0.673 P=0.476	t=0.532 P=0.582	t=0.417 P=0.677

1.3. 手术方法

所有患者术前 3～5 d 开始行气管食管自右向左推移训练。两组手术均由同 1 名高年资主任医师完成。全麻下，患者取仰卧位，肩下垫薄枕，使颈部过伸约 15°。采用右侧颈部横切口，长约 4 cm，按标准 Smith-Robinson 入路^[10]，切开颈阔肌及联合筋膜后，于颈血管神经鞘和内脏鞘之间钝性分离，显露椎体前缘及颈椎间盘。C 臂 X 线机透视再次确定病变节段，尖嘴咬骨钳咬除椎体前方增生骨赘，Caspar 撑开器撑开固定椎体；以颈长肌内侧缘为界切除手术间隙椎间盘前方纤维环，取出退变髓核组织，角度刮匙刮除椎体后方上下骨赘，去除后纵韧带；彻底减压后，刮除终板软骨，处理植骨床。

A 组：减压完毕后使用磨钻修整上位椎体下缘、下位椎体上缘及下位椎体上终板，使之与试模边缘吻合，减少椎间融合器植入后的外露切迹。试模合适后，选取同尺寸的 Peek-Prevail 椎间融合器（Medtronic 公司，美国），其内填充磷酸钙骨粉后植入椎间隙内，在导向器辅助下拧入 2 枚固定螺钉。B 组：同 A 组方法打磨椎间隙，选取聚醚醚酮材质的椎间融合器 Cornerstone-SR（Medtronic 公司，美国），其内填充磷酸钙骨粉后植入椎间隙，选择合适的颈前路 Zephir 钛板（Medtronic 公司，美国）固定于上、下椎体。

C 臂 X 线机透视确认内植物位置理想后冲洗术区，探查确认术区无活动性出血，常规放置负压引流，逐层缝合切口。

1.4. 术后处理

两组患者术后处理方法一致。术后抗感染治疗 24～48 h，常规给予地塞米松、20% 甘露醇脱水及神经营养药物 3～5 d。连续 3 d 行雾化吸入，减轻气道及食道不适。术后 24～48 h 拔除引流。术后 1 d 患者可在颈围保护下半卧位进食，3 d 后在颈托保护下下地活动。术后颈部使用颈托制动 2 周，之后去除颈托并开始适量功能锻炼。

1.5. 疗效评价指标

记录两组手术时间及术中出血量。术后 1、3、12、24 个月常规门诊随访并行颈椎正侧位 X 线片检查。采用 VAS 评分评价颈肩部疼痛改善情况，JOA 评分评估患者神经功能及颈椎活动功能改善情况。于侧位 X 线片测量以下指标：① C_2～7 颈椎曲度：C₂ 下终板与 C₇ 下终板之间的夹角^[11]；② 节段 Cobb 角：手术节段上位椎体上终板与下位椎体下终板之间的夹角；③ 相邻椎体高度：手术节段上位椎体上终板与下位椎体下终板之间的距离，分别测量椎体前、后缘高度，取均值作为相邻椎体高度。根据 Pitzen 等^[4]的标准评估椎间融合情况，即 X 线片上融合节段有骨小梁通过椎间融合器且周围无透亮带；必要时可联合颈椎 CT 检查。

1.6. 统计学方法

采用 SPSS19.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；组内各时间点间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对 t 检验；检验水准 α=0.05。

2. 结果

两组患者均顺利完成手术。A 组手术时间显著短于 B 组，差异有统计学意义（t=2.442，P=0.021）；两组术中出血量比较差异无统计学意义（t=0.812，P=0.403）。两组均无食管、气管、大血管损伤及脊髓损伤等并发症发生。

两组患者均获随访，随访时间 24～36 个月，平均 28.5 个月。根据 Pitzen 等^[4]的椎间融合标准，两组均达骨性融合。两组患者术后 1、24 个月 VAS 评分、JOA 评分及 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角、相邻椎体高度均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）；术后两时间点间 VAS 评分及 JOA 评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；A 组术后 24 个月 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角及相邻椎体高度较术后 1 个月有明显丢失，差异有统计学意义（P<0.05），而 B 组两时间点上述影像学指标差异均无统计学意义（P>0.05）。两组术后 24 个月 C_2～7 颈椎曲度、节段 Cobb 角、相邻椎体高度比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；其余各时间点各临床及影像学指标组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1 及图 1、2。

图 1.

A 56-year-old male patient with intervertebral disc herniation at C_{5, 6} in group A

A 组患者，男，56 岁，C_5、6椎间盘突出症

a. 术前 MRI；b. 术前颈椎侧位 X 线片；c. 术后 1 个月颈椎侧位 X 线片；d. 术后 24 个月颈椎侧位 X 线片

a. Preoperative MRI; b. Preoperative lateral X-ray film; c. Lateral X-ray film at 1 month after operation; d. Lateral X-ray film at 24 months after operation

图 2.

A 44-year-old female patient with intervertebral disc herniation at C_{6, 7} in group B

B 组患者，女，44 岁，C_6、7椎间盘突出症

a. 术前 MRI；b. 术前颈椎侧位 X 线片；c. 术后 1 个月颈椎侧位 X 线片；d. 术后 24 个月颈椎侧位 X 线片

a. Preoperative MRI; b. Preoperative lateral X-ray film; c. Lateral X-ray film at 1 month after operation; d. Lateral X-ray film at 24 months after operation

3. 讨论

彻底减压、有效重建、恢复并维持颈椎生理曲度是手术治疗颈椎退行性疾病的主要目标。既往采用零切迹椎间融合器治疗颈椎退行性疾病相关研究中，观察指标及侧重点不同，研究结论也存在一定差异。庄超等^[12]发现颈前路减压术采用零切迹椎间融合器行椎间植骨固定稳定性可靠，可恢复椎间高度并重建颈椎曲度，同时由于前方切迹较小，术后吞咽不适发生率低。郭龙等^[13]比较了零切迹椎间融合器和 PCC 系统的临床疗效，结果显示零切迹椎间融合器创伤小，术后稳定性强，可明显降低术后吞咽困难发生率，患者生活质量改善及病情缓解程度均高于 PCC 系统。Yang 等^[8]认为与 PCC 系统相比，零切迹椎间融合器不仅能减少吞咽困难的发生，还能降低邻近节段骨化发生，术后内固定物下沉及颈椎后凸畸形发生率较低。但 Vanek 等^[14]的研究提示零切迹椎间融合器与 PCC 系统内固定术后，两组患者颈部 VAS 评分、冠状面 Cobb 角变化以及吞咽困难发生情况均无显著差异，但 PCC 系统在维持术后颈椎矢状面角度方面更有优势。Lee 等^[15]对分别采用零切迹椎间融合器、Stand-alone Cage 及 PCC 系统手术治疗的患者进行了 12 个月随访，他们认为零切迹椎间融合器与 PCC 系统疗效相似，但前者在椎间融合器下沉及椎间融合率方面均不及 PCC 系统。王宁等^[16]认为采用零切迹椎间融合器或 PCC 系统治疗单节段颈椎病均能获得满意疗效，但前者能降低术后吞咽困难发生率，并且手术时间、术后颈椎生理结构恢复方面更优。

本研究比较了零切迹椎间融合器与 PCC 系统治疗的单节段颈椎间盘突出症患者临床资料，两组术中出血量差异无统计学意义，但由于需额外植入钛板，B 组颈长肌剥离范围大于 A 组，如钛板位置不佳时还需反复调整，增加了手术操作步骤，导致 B 组手术时间明显延长。但两组患者术后症状及神经功能均获得明显改善，颈肩痛 VAS 评分及 JOA 评分均优于术前，且两组间差异无统计学意义。我们认为获得相似疗效可能与两组仅术后颈椎重建方式不同，但均对脊髓及神经根进行了彻底减压有关。

虽然两组临床疗效无显著差异，但影像学检测结果 B 组明显优于 A 组，其椎间融合器下沉程度较低，椎间高度维持更佳。我们分析与以下几点因素有关：① 颈椎上、下终板解剖学形态存在明显差异，上终板存在明显凸起，下终板呈凹陷。零切迹椎间融合器上、下两面为非解剖型设计，在椎间融合器试模及放置过程中，如不彻底打磨椎间隙上、下终板，势必影响椎间融合器与邻近上、下终板的贴合，继而降低椎间融合率。但过度打磨终板又会导致骨性终板损伤，进而造成术后椎间融合器下沉的发生。

② 在颈椎退行性疾病中，椎体前方多存在增生骨赘。为了尽可能降低内植物切迹，减轻术后吞咽困难的发生，在放置钢板或植入零切迹椎间融合器时，需对椎体前缘充分打磨。尤其是植入零切迹椎间融合器时，需大量去除骨赘使椎间融合器前方突起包埋在椎体骨质内，这一操作势必增加椎体前方骨量丢失。Barsa 等^[17]的研究证实，打磨椎体前方骨赘会影响椎体上、下终板对椎间融合器的支撑，增加术后椎间融合器下沉风险。因此，Nemoto 等^[9]建议在放置椎间融合器前不预先处理前方增生骨赘。

③ 两组不同的内固定方式对椎间隙的支撑能力存在差异。研究表明^[18-21]，Stand-alone Cage 术后椎间融合器下沉率高，而且有患者出现明显的节段性后凸，可能与椎间隙未进行额外内固定支撑有关；而零切迹椎间融合器由于存在上、下螺钉锚定，结合椎间融合器有利于维持椎间隙高度。但本研究发现，A 组椎间高度丢失明显高于 B 组。由于 PCC 系统需在上、下椎体各植入 2 枚螺钉，螺钉固定于不同平面，可借助钛板对椎间隙提供必要支撑。而零切迹椎间融合器上、下椎体入钉点在同一平面，可能对上、下椎体产生向前方拉力，导致椎间隙前方高度丢失，后方椎间隙张开，继而影响颈椎生理曲度。

④ 术后椎间融合器下沉除与椎间融合器大小、放置位置、与终板接触面积以及固定方式有关，还与患者骨质条件有关。本研究中多为中老年患者，平均年龄 50 岁以上，存在一定程度骨量减少，自锁式螺钉难以像钢板一样对椎间进行有效支撑。朱迪等^[22]的研究也证实，虽然颈椎零切迹椎间融合器可以缩短手术时间、减少术后吞咽困难的发生，具有良好的临床疗效及融合结果，但对多节段颈椎病老年患者，中期随访时颈椎曲度及融合节段高度均存在不同程度丢失，椎间融合器有不同程度沉降。

综上述，与 PCC 系统相比，零切迹椎间融合器可显著缩短手术时间、获得相似的临床疗效及椎间融合率；但术后椎间隙高度丢失以及继发颈椎曲度改变的程度均较高，尤其是骨质较差的中老年患者。因此在术中应注意避免过度损伤上、下终板及椎体前方骨赘，同时进一步改良零切迹椎间融合器的表面设计，使其与邻近终板更加贴合，增加其支撑面积。但本研究存在以下不足：① 为单中心、回顾性、非随机对照研究；② 采用腰椎骨密度间接反映患者颈椎骨质质量，骨质评估可能存在偏倚；③ 缺乏远期临床及影像学结果。理论上椎间隙一旦融合，椎间融合器下沉及生理曲度丢失便会停止，但是已经存在的影像学改变是否会对临床疗效产生影响，目前尚不明确；其对相邻颈椎节段的远期影响也需长时间随访进一步比较观察。

作者贡献：郝定均、杨俊松、刘鹏参与实验设计；刘团江、刘继军、陈浩、张嘉男、张正平、许晓舟参与手术实施、数据收集整理；陈浩参与统计分析；杨俊松负责文章撰写；郝定均及刘鹏对文章的知识性内容作批评性审阅。

利益冲突：所有作者声明在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。课题经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经西安交通大学附属红会医院医学伦理委员会批准（20150701）。

Funding Statement

国家自然科学基金重点项目（81830077）