后外侧入路人工全髋关节置换术中 MAKO 机器人手臂辅助与传统人工方法的比较研究

Abstract

目的

初步探讨后外侧入路 MAKO 机器人手臂辅助人工全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）的疗效。

方法

回顾分析 2017 年 3 月—2019 年 3 月收治且符合选择标准的 70 例 THA 患者临床资料。根据治疗方式不同分为两组，其中 35 例行 MAKO 机器人手臂辅助后外侧入路 THA（MAKO 组），35 例行传统后外侧入路 THA（THA 组）。两组患者性别、年龄、体质量指数、病程、病因、术前日常生活能力量表（ADL）指数、美国麻醉医师协会（ASA）分级、行走能力、合并症、血红蛋白等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录并比较两组患者手术时间、术中出血量、住院时间，术后 6 个月髋臼前倾角、外展角及双下肢长度差，术中输血、术后立即负重及术后切口引流时间>2 d 患者构成比及并发症发生情况。根据术后 6 个月 X 线片判断复位质量。术后 3、6 个月采用遗忘关节评分、Harris 评分，可自主行走及 ADL 指数较术前增加患者构成比评价患者功能恢复情况。

结果

两组患者均获随访，随访时间 6～18 个月，平均 8 个月。两组手术时间、术中出血量、住院时间，术后 6 个月髋臼前倾角、外展角及双下肢长度差比较差异均无统计学意义（P>0.05）。术中输血、术后立即负重及切口引流时间>2 d 患者构成比比较差异均无统计学意义（P>0.05）；术后 6 个月 X 线片示两组复位质量比较差异亦无统计学意义（Z=4.191，P=0.123）。术后 MAKO 组 7 例（20.0%）发生并发症，THA 组 10 例（28.6%），两组并发症发生率比较差异无统计学意义（χ²=2.121，P=0.224）。MAKO 组 2 例（5.7%）、THA 组 4 例（11.4%）于 6 个月内行翻修处理，两组再手术率比较差异无统计学意义（χ²=0.729，P=0.673）。术后 3、6 个月可自主行走及 ADL 指数较术前增加患者构成比两组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。两组 Harris 评分均较术前显著改善（P<0.05）；两组间 Harris 评分及遗忘关节评分比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

结论

与传统 THA 相比，MAKO 机器人手臂辅助 THA 手术时间更长、术中出血更多，但具有定位准确、操作简便等优点，二者术后短期功能恢复无明显差异。

人工全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）是治疗严重髋关节疾病的有效手术方式之一^[1]。术前模板设计和术中精确放置髋臼杯及股骨柄，对 THA 的疗效至关重要^[2]。假体定位是患者术后恢复良好功能的重要因素之一。假体定位不佳可能导致髋关节脱位、生物力学不良、加速假体磨损、双下肢不等长和增加手术翻修概率^[3]。准确定位并放置假体可将并发症风险降至最低，有利于肢体功能改善。

传统确定假体位置的关键在于术者需有丰富的临床经验及良好的手术操作技术。外展角和前倾角是两个最常用参数^[4]。研究表明，传统 THA 髋臼假体定位不当发生率很高^[5]。MAKO 机器人手臂辅助 THA 是基于 CT 导航和机器人手臂，帮助指导髋臼定位和假体植入的一项新技术。文献报道^[6]与传统 THA 相比，该技术能够保证髋臼植入过程中精确的外展角及前倾角，提高了髋臼杯定位的准确性，同时减少了双下肢不等长的发生以及保证双侧偏心距。本研究回顾分析 2017 年 3 月—2019 年 3 月分别采用 MAKO 机器人手臂辅助 THA 与传统 THA 治疗的患者临床资料，探讨 MAKO 机器人手臂辅助技术对 THA 疗效的影响。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 初次行 THA；② 年龄≥55 岁；③ 随访时间 6 个月以上。排除标准：① 有髋关节手术史；② 髋部肿瘤及畸形者；③ 髋臼骨折者；④ 髋臼重度发育不良（Crowe Ⅲ、Ⅳ 型）者。2017 年 3 月—2019 年 3 月共 70 例患者符合选择标准纳入研究。根据治疗方式不同分为两组，其中 35 例行 MAKO 机器人手臂辅助后外侧入路 THA 治疗（MAKO 组），35 例行传统后外侧入路 THA 治疗（THA 组）。

1.2. 一般资料

MAKO 组：男 21 例，女 14 例；年龄 55～92 岁，平均 72.4 岁。体质量指数 19～37 kg/m²，平均 27.2 kg/m²。病程 6～18 个月，平均 9 个月。其中股骨头缺血性坏死 16 例，髋臼发育不良 11 例，股骨颈头下型骨折 5 例，类风湿性关节炎 2 例，强直性脊柱炎 1 例。术前日常生活能力量表（ADL）指数为 5 分 18 例、6 分 15 例、7 分 2 例。术前美国麻醉医师协会（ASA）分级 1～2 级 27 例，3～4 级 8 例。术前行走能力：不能行走 19 例、需搀扶行走 1 例、扶双拐行走 13 例、扶单拐行走 2 例。术前合并心脏病及高血压病 8 例、肾脏疾病 1 例、呼吸系统疾病 6 例、糖尿病 10 例，有脑出血病史 4 例、吸烟史 19 例；严重骨质疏松 29 例。术前血红蛋白 8～14 g/dL，平均 11.5 g/dL。

THA 组：男 19 例，女 16 例；年龄 65～95 岁，平均 74.1 岁。体质量指数 17～30 kg/m²，平均 23.2 kg/m²。病程 6～10 个月，平均 8 个月。其中股骨头缺血性坏死 22 例，髋臼发育不良 3 例，股骨颈头下型骨折 10 例。术前 ADL 指数为 5 分 21 例、6 分 11 例、7 分 2 例、8 分 1 例。术前 ASA 分级 1～2 级 29 例，3～4 级 6 例。术前不能行走 16 例、需搀扶行走 1 例、扶双拐行走 15 例、扶单拐行走 3 例。术前合并心脏病及高血压病 7 例、肾脏疾病 2 例、呼吸系统疾病 7 例、糖尿病 9 例，有脑出血病史 2 例、吸烟史 17 例；严重骨质疏松 30 例。术前血红蛋白 8～16 g/dL，平均 11.6 g/dL。

两组患者性别、年龄、体质量指数、病程、病因、围术期时间、术前 ADL 指数、ASA 分级、行走能力、合并症、血红蛋白等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.3. 手术方法

MAKO 组患者采用美国史赛克公司非骨水泥假体治疗，THA 组患者采用美国捷迈邦美公司非骨水泥假体治疗。患者均采用后外侧入路，应用陶瓷对高交联聚乙烯假体。

MAKO 机器人手术过程：① 患者取侧卧位，以转子顶点为中心，切口全长为 8～15 cm，分离肌肉，切开外旋肌群及关节囊，显露股骨头和股骨颈。② 骨盆定位：以髂前上棘、小转子以及髌骨下极为标志，通过机器人手臂摄像机注册并登记。③ 股骨定位：通过大转子 1 枚注册螺钉，使用股骨阵列和检查点对股骨进行注册并登记；通过软件创建三维模型；在机器人手臂辅助和软件指导下可视化截骨。④ 髋臼定位研磨：通过探针插入髋臼 12 点位置检查点以及机器人辅助软件定义的 32 个待探测点，以确定髋臼和机器人手臂的空间位置，注册完成后机器人手臂可手动安置在髋臼处，系统即时反映并引导机器人手臂完成髋臼研磨。⑤ 髋臼杯放置：研磨完成后，将预定型号髋臼杯安装到机器人手臂上后植入。⑥ 股骨假体植入：股骨准备好后，测量股骨假体与患者解剖结构的对齐情况，确认联合前倾角度，手动植入股骨侧假体。软件可即时反映出假体的位置、角度、腿长和股骨偏心距。检查关节活动度、假体稳定性良好后，常规冲洗，缝合关节囊，逐层关闭切口。

传统 THA 手术省略了定位及注册的步骤，根据患者术前计划和术中情况，主刀医生根据手术经验进行操作。

1.4. 术后处理及疗效评价指标

两组患者术后处理方法一致。术后当日给予利伐沙班或依诺肝素钠抗血栓治疗，必要时给予镇痛药。部分疼痛耐受较好的患者术后可立即完全负重；其余患者术后 24 h，除有医学禁忌证外，鼓励其完全负重。

术后 6 周、3 个月、6 个月及之后每年随访 1 次。记录并比较两组患者手术时间、术中出血量、住院时间，术后 6 个月髋臼前倾角、外展角及双下肢长度差，术中输血（包括自体血回输）、术后立即负重、术后切口引流时间>2 d 患者构成比及并发症发生情况。根据术后 6 个月 X 线片判断复位质量（分为解剖复位、可接受复位、不良复位）。术后 3、6 个月采用遗忘关节评分、Harris 评分，可自主行走及 ADL 指数较术前增加患者构成比评价患者功能恢复情况。

1.5. 统计学方法

采用 SPSS21.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内手术前后比较采用配对 t 检验；计数资料比较采用 Fisher 确切概率法及 χ² 检验；等级资料比较采用秩和检验。检验水准取双侧 α=0.05。

2. 结果

两组患者均获随访，随访时间 6～18 个月，平均 8 个月。两组手术时间、术中出血量、住院时间，术后 6 个月髋臼前倾角、外展角及双下肢长度差比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组术中输血、术后立即负重及术后切口引流时间>2 d 患者构成比比较差异均无统计学意义（P>0.05）；术后 6 个月 X 线片示两组复位质量比较差异亦无统计学意义（Z=4.191，P=0.123）。术后 MAKO 组发生切口感染 2 例、压疮 3 例、深静脉血栓形成 1 例、股骨距骨折 1 例，并发症发生率 20.0%；THA 组分别为 1、4、3、2 例，并发症发生率 28.6%；两组并发症发生率比较差异无统计学意义（χ²=2.121，P=0.224）。MAKO 组 2 例患者（5.7%）因严重骨质疏松导致臼杯松动，1 例通过更换更大尺寸臼杯、1 例通过更换骨水泥臼杯翻修处理；THA 组 4 例患者（11.4%）再手术，其中髋臼撞击 2 例、复发性脱位 1 例、髋臼假体松动 1 例，均于 6 个月内翻修处理。两组再手术率比较差异无统计学意义（χ²=0.729，P=0.673）。术后 3、6 个月，两组间 ADL 指数增加及可自主行走患者构成比比较差异均无统计学意义（P>0.05）。两组术后 3、6 个月 Harris 评分均较术前显著改善，术后 6 个月较 3 个月进一步改善，差异均有统计学意义（P<0.05）。术后 3、6 个月间遗忘关节评分差异无统计学意义（P>0.05）。术后 3、6 个月两组间遗忘关节评分及 Harris 评分差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1～4 及图 1、2。

表 1.

Comparison of clinical indexes between the two groups (n=35, )

两组患者各临床指标比较（n=35， ）

组别 Group	手术时间（min） Operation time (minutes)	术中出血量（mL） Intraoperative blood loss (mL)	住院时间（d） Hospital stay (days)	术后髋臼外展角（°） Postoperative acetabular abduction angle (°)	术后髋臼前倾角（°） Postoperative acetabular anteversion angle (°)	术后双下肢长度差（mm） Postoperative length difference of lower limbs (mm)
MAKO	85.80±21.77	435.00±100.59	10.40±3.77	40.99±2.44	16.32±0.85	1.60±1.11
THA	78.00±18.79	424.70±117.33	7.90±2.23	39.58±2.77	14.57±1.44	3.00±1.54
统计值 Statistic	t=0.858 P=0.402	t=0.211 P=0.835	t=1.802 P=0.088	t=1.206 P=0.243	t=3.300 P=0.054	t=−2.320 P=0.320

表 4.

Comparison of function scores at different time points after operation between the two groups (n=35, )

两组患者术后各时间点功能评分比较（n=35， ）

组别 Group	遗忘关节评分 Forgotten joint score				Harris 评分 Harris score
	术后 3 个月 Postoperative at 3 months	术后 6 个月 Postoperative at 6 months	统计值 Statistic		术前 Preoperative	术后 3 个月 Postoperative at 3 months	术后 6 个月 Postoperative at 6 months	统计值 Statistic
*与术前比较 P<0.05，#与术后 3 个月比较 P<0.05 *Compared with preoperative value, P<0.05;#compared with postoperative value at 3 months, P<0.05
MAKO	86.20±4.94	89.59±4.77	t=–1.410 P=0.176		44.67±3.67#	93.19±2.44*	95.46±1.84*#	F=2.715 P=0.036
THA	83.91±4.71	89.10±5.31	t=–2.316 P=0.064		45.89±4.73#	91.64±2.28*	94.64±2.08*#	F=4.416 P=0.042
统计值 Statistic	t=1.060 P=0.303	t=0.217 P=0.831			t=−0.644 P=0.528	t=1.463 P=0.161	t=0.932 P=0.364

图 1.

A 55-year-old male patient with avascular necrosis of femoral head in MAKO group

MAKO 组患者，男，55 岁，股骨头缺血性坏死

a. 术前 CT；b. 术后即刻 X 线片示解剖复位；c. 术后 6 个月双下肢全长 X 线片

a. CT before operation; b. Postoperative X-ray film at immediate showed anatomical reduction; c. Full length X-ray film of both lower limbs at 6 months after operation

图 2.

X-ray films of a 69-year-old male patient with avascular necrosis of femoral head in THA group

THA 组患者，男，69 岁，股骨头缺血性坏死 X 线片a. 术前；b. 术后即刻显示解剖复位；c. 术后 6 个月双下肢全长片

a. Before operation; b. Postoperative image at immediate showed anatomical reduction; c. Full length film of both lower limbs at 6 months after operation

表 2.

Comparison of reduction quality between the two groups

两组患者复位质量比较

组别 Group	解剖复位 Anatomical reduction	可接受复位 Acceptable reduction	复位不良复位 Malreduction
MAKO	33	0	2
THA	29	2	4
统计值 Statistic	Z=4.191 P=0.123

表 3.

Comparison of blood transfusion and functional recovery between the two groups (%)

两组患者输血及术后功能恢复比较（%）

组别 Group	输血 Blood transfusion	术后立即负重 Immediate postoperative loading	切口引流时间>2 d Wound drainage time>2 days	ADL 指数增加 ADL increased			可自主行走 Independent walking
				术后 3 个月 Postoperative at 3 months	术后 6 个月 Postoperative at 6 months		术后 3 个月 Postoperative at 3 months	术后 6 个月 Postoperative at 6 months
MAKO	30（85.7）	4（11.4）	4（11.4）	25（71.4）	33（94.3）		27（77.1）	33（94.3）
THA	27（77.1）	0（0）	2（5.7）	22（62.9）	31（88.6）		25（71.4）	31（88.6）
统计值 Statistic	P=0.540	P=0.124	P=0.673	P=0.611	P=0.673		P=0.785	P=0.673

3. 讨论

THA 是目前骨科手术中治疗终末期髋关节疾病的有效术式，在其不断发展过程中，假体定位的精确度以及双下肢不等长等问题，成为决定手术疗效的关键。机器人手臂辅助技术的出现，理论上可以获得最佳的假体位置，更精准的假体角度^[7]。本研究采用回顾对照研究，比较 MAKO 机器人手臂辅助 THA 和传统 THA 的疗效。

3.1. 并发症的比较

本研究结果显示，THA 组再手术率（11.4%）略高于 MAKO 组（5.7%），可能与 MAKO 组机器人手臂辅助髋臼定位更精准、研磨深度更精确、股骨柄放置更契合有关。脱位是 THA 术后早期并发症之一。Lewinnek 等^[8]发现 THA 术后前脱位与髋臼杯前倾增加有关；相反，后脱位是由于外展肌（如臀中肌和梨状肌）功能不全所致。采用后路手术可以减少对肌肉的切除和干扰。Weeden 等^[9]回顾了 945 例后路 THA 患者临床资料，早期脱位率为 0.85%，本研究结果与其相似。本研究中两组 70 例患者仅传统 THA 组出现 1 例复发性脱位，MAKO 组未出现脱位患者。主要原因是 MAKO 机器人手臂辅助术前髋臼及股骨假体的定位，使假体植入更符合患者的个性化需求，同时机器人手臂的精准操作也为假体的精确植入提供了有效保证。这也说明在相同入路情况下，假体植入得越精准，脱位发生率越低。

双下肢长度差异同样是 THA 术后导致患者感受不佳的常见原因，也是术后随访中患者主述不适的主要原因^[10]。当双下肢长度差为 3～5 mm 时，患者主观上无明显感受。Siebel 等^[11]报道传统 THA 术后，患者双下肢长度差异发生率为 1%～27%，双下肢长度差甚至达到 70 mm。本研究中 MAKO 组患者双下肢长差均控制在 3 mm 以内，而 THA 组为 5 mm 左右，说明在肢体长度控制上 MAKO 组有较大优势，这与机器人手臂辅助下假体定位精准有直接相关性。MAKO 机器人手臂辅助设备、导航指引技术比其他方法能更准确地将假体置于安全区（30°～45° 外展角和 5°～25° 前倾角），从而将患者的双下肢长度差控制在更小范围内，保证患者术后良好的主观感受。

本研究术后 MAKO 组感染患者较传统 THA 组多 1 例，可能与 MAKO 组手术时间较长有关，但两组手术时间与感染发生率差异均无统计学意义。术后压疮、深静脉血栓形成、股骨距骨折发生率亦无明显差异，这与术后护理康复及术中术者操作有关。由于两组此类并发症发生患者均较少，两组之间确切差异尚有待进一步研究。

3.2. 临床功能比较

术后 3、6 个月两组间 Harris 评分均较术前明显改善，差异有统计学意义；但两组 Harris 评分和遗忘关节评分差异均无统计学意义。说明 MAKO 机器人手臂辅助 THA 技术的临床效果在短期内与传统 THA 手术技术相当。理论上，MAKO 机器人手臂辅助方法可进行良好的术前规划，通过计算机辅助技术帮助术者将不同型号假体与患者的骨骼进行模拟匹配，调整假体对位，同时计算机根据储存的手术信息，给术者提供相对完美的术前计划；术中程序根据导航的精确性，确保假体植入更加准确，从而使术后临床功能更好。但本研究术后随访时间较短，未能体现精准手术定位后远期效果。Bukowski 等^[12]比较了传统全膝关节置换术和机器人全膝关节置换术的功能评分，发现机器人手术的功能评分优于传统方法。Bargar 等^[13]的研究表明，机器人组与手动方法组相比，在健康状况问卷和 Harris 疼痛评分中明显高于对照组；因此，他们注意到机器人组在临床结果上表现出了微小但至关重要的改善。而 Honl 等^[14]随机分配 154 例患者进行传统 THA 或机器人辅助 THA，他们发现，在 24 个月随访期内，两组患者临床结果相似。目前国内机器人辅助 THA 开展时间还较短，暂时缺乏大样本量及长期随访的比较研究。

3.3. 学习曲线的重要性

MAKO 机器人手臂辅助 THA 技术难以大面积普及，其中原因之一是科技成本问题；其次是机器人手术时间过长、术中出血量更多、增加感染机会等。从本研究结果来看，与传统 THA 组相比，MAKO 组在这些方面表现略差，但二者之间差异无统计学意义。MAKO 机器人手术过程中需要对患者的骨性结构进行标记注册，无形中延长了手术时间、增加了术中出血量等。因此涉及到一项新技术的学习曲线问题。学习曲线是指某项技术在达到稳定状态下，完成一项工作之前需重复完成的次数^[15]。随着学习曲线的不断加深，手术时间也将不断缩短，最终稳定在一定时间范围内。本研究结果也显示两组手术时间差异无统计学意义。Redmond 等^[16]对 105 例机器人辅助 THA 患者进行研究，他们观察到学习曲线的显著变化，即随着经验的积累以及水平的提高，手术时间缩短，髋臼杯异常值降低。Kamara 等^[17]对 300 名志愿者进行了回顾性比较，他们发现在机器人技术的学习曲线中，骨科医生可以立即显著提高髋臼杯的放置精度、缩短手术时间。上述观点表明，MAKO 机器人手臂辅助 THA 技术与传统 THA 技术操作基本一致，学习曲线不会太长，二者在手术时间上的差距会不断接近，可使机器人手术的精准度发挥更大优势。

综上述，本研究通过比较后外侧入路 MAKO 机器人手臂辅助 THA 与传统 THA 的术后并发症及临床功能恢复，得出两组间术后短期疗效无明显差异。但本研究存在一定局限性，如样本量不足及术后随访时间较短，缺少术后长期随访。随着人工智能技术的进步、MAKO 机器人的普及、医生专业技术的提高，MAKO 机器人手臂辅助 THA 术后的疗效会越来越好。

作者贡献：崔可赜参与研究构思、设计、文章撰写及审定；陈元良、韩贵斌、钟海波负责文章数据提供和整合；郭祥、刘亦恒负责数据分析及统计学处理。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。

机构伦理问题：该临床研究实施符合《赫尔辛基宣言》和中南大学湘雅医学院附属海口医院医学伦理委员会相关要求。