La detección de ácido ribonucleico (ARN) viral mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) es el método de referencia en la detección de SARS-CoV-2, pero su alto precio y la saturación de muchos laboratorios hizo necesario implementar técnicas que ofrezcan resultados rápidos y fiables fuera del laboratorio, como los test rápidos de antígenos. Su aprobación para el diagnóstico de esta infección ha supuesto un cambio en la estrategia frente a la COVID-191 por su gran utilidad para detectar individuos infecciosos y reducir la propagación del virus1. Su rapidez, sencillez y posibilidad de realización en el punto de atención han hecho que tengan un papel importante en centros alejados del medio hospitalario como las residencias sociosanitarias.
El test de antígeno LumiraDx™ SARS-CoV-2 es un ensayo de inmunofluorescencia microfluídica rápida que mediante el uso tiras reactivas permite la detección directa y cualitativa de la proteína de nucleocápside viral en muestras nasales y nasofaríngeas. La utilidad de esta técnica se basa en su elevada sensibilidad y especificidad (del 97,6 y del 96,6%, respectivamente)2. Además, en pacientes sintomáticos la concordancia con la RT-PCR en los primeros 12 días tras el inicio de los síntomas es del 100%. El tiempo de respuesta del resultado de este test es de unos 12 minutos y el resultado es interpretado por un instrumento de lectura, eliminando el sesgo de interpretación interindividual del observador.
El objetivo del presente estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad del test de antígeno LumiraDx™ en centros residenciales. Para ello, a cada participante con sintomatología compatible con COVID-19 o que eran contactos estrechos de pacientes con COVID-19, se le retiró una muestra nasal para realizar el test de antígeno LumiraDx™ (LumiraDx™ Limited, Londres, Reino Unido) y una muestra nasofaríngea para realización de RT-PCR, empleando los reactivos Allplex™ SARS-CoV-2 (Seegene, Seúl, Corea del Sur). Por otro lado, con la finalidad de valorar si los resultados negativos obtenidos mediante esta técnica pueden emplearse como criterio a la hora de discontinuar el aislamiento, se recogieron muestras de pacientes asintomáticos ya diagnosticados de COVID-19 y que habían cumplido el tiempo de aislamiento.
En 46 casos se utilizó el test de antígeno con finalidad diagnóstica. Su sensibilidad y especificidad fue del 87,5% y del 100%, respectivamente, con un valor predictivo positivo del 100% y un valor predictivo negativo del 88%. Centrándonos en los casos sintomáticos, la sensibilidad fue del 93,33%. En los tres casos en los que hubo discordancia (RT-PCR positiva y antígeno negativo) las RT-PCR presentaron ciclos de umbral (Ct) > 33 (tabla 1 ). Estudios previos han demostrado una sensibilidad de los test de antígenos de entre el 82,2 y 97,6%3, 4, 5, 6, 7, cifras similares a las que arroja el test analizado en este estudio. Además, un reciente estudio señala el test de antígeno LumiraDx™ como uno de los test antigénicos más sensibles3.
Tabla 1.
Test rápido de antígeno LumiraDx™ comparado con RT-PCR para diagnóstico de SARS-CoV-2 en función del motivo de realización de la prueba
| RT-PCR |
TOTAL | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Positivo |
Negativo |
|||||
| Sintomático | Contacto estrecho | Sintomático | Contacto estrecho | |||
| LumiraDxTM Ag | Positivo | 14 | 7 | 0 | 0 | 21 |
| Negativo | 1 | 2 | 4 | 18 | 25 | |
| TOTAL | 15 | 9 | 4 | 18 | 46 | |
En el presente estudio se utilizó este test en una pequeña muestra (24 casos) para valorar su utilidad a la hora de decidir finalizar el aislamiento. La sensibilidad fue del 52,63% y la especificidad del 100%. Ambas pruebas coincidieron en 15 casos: 10 positivos y cinco negativos. En los nueve casos en los que hubo discordancia, la RT-PCR ofreció Ct > 31 tras una media de 16,66 días de infección. Aunque su sensibilidad fue baja, es necesario destacar que el test de antígeno fue negativo cuando la RT-PCR mostró Ct elevados lo que, según la evidencia disponible, equivaldría a una carga viral sin capacidad infectiva1, 8. Por tanto, un resultado negativo podría apoyar la finalización del aislamiento junto con el cumplimento de los días de aislamiento y la ausencia de sintomatología en este colectivo vulnerable, en el cual la accesibilidad a las pruebas moleculares es más difícil.
En definitiva, el test rápido de antígenos LumiraDx™ presenta una elevada especificidad y una buena sensibilidad en muestras nasales de pacientes sintomáticos y asintomáticos. Se trata de una óptima herramienta diagnóstica de infección por SARS-CoV-2 y puede ser interesante valorar en estudios posteriores su utilización en otras situaciones como a hora de decidir la finalización del aislamiento.
Financiación
Este trabajo no ha recibido ningún tipo de financiación.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Bibliografía
- 1.Ministerio de Sanidad. Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de COVID-19. [Consultado 01 Abr 2021]. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/documentos/COVID19_Estrategia_vigilancia_y_control_e_indicadores.pdf
- 2.Drain P.K., Ampajwala M., Chappel C., Gvozden A.B., Hoppers M., Wang M., et al. A Rapid High-Sensitivity SARS-CoV-2 Nucleocapsid Immunoassay to Aid Diagnosis of Acute COVID-19 at the Point of Care: A Clinical Performance Study. Infect Dis Ther. 2021;24:1–9. doi: 10.1007/s40121-021-00413-x. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 3.Kohmer N., Toptan T., Pallas C., Karaca O., Pfeiffer A., Westhaus S. The Comparative Clinical Performance of Four SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests and Their Correlation to Infectivity In Vitro. J Clin Med. 2021;10:328. doi: 10.3390/jcm10020328. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 4.Porte L., Legarraga P., Vollrath V., Aguilera X., Munita J.M., Araos R., et al. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020;99:328–333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 5.Linares M., Pérez-Tanoira R., Carrero A., Romanyk J., Pérez-García F., Gómez-Herruz P., et al. Panbio antigen rapid test is reliable to diagnose SARS-CoV-2 infection in the first 7 days after the onset of symptoms. J Clin Virol. 2020;133:104659. doi: 10.1101/2020.09.20.20198192. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 6.Domínguez M., Peña M.F., Lamelo F., Bou G. Experiencia con los test rápidos de antígenos PanbioTM para la detección del SARS-CoV-2 en centros residenciales. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2021 doi: 10.1016/j.eimc.2020.12.008. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 7.Krüger L., Klei? J., Tobian F., Gaeddert M., Lainati F., Klemm S., et al. Evaluation of accuracy, exclusivity, limit-of-detection and ease-of-use of LumiraDx™-Antigen-detecting point-of-care device for SARS-CoV-2. MedRxiv. 2021 doi: 10.1101/2021.03.02.21252430. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]
- 8.Krüttgen A., Cornelissen C.G., Dreher M., Hornef M.W., Imöhl M., Kleines M. Comparison of the SARS-CoV-2 Rapid antigen test to the real star Sars-CoV-2 RT PCR kit. J Viroll Methods. 2021;288:114024. doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114024. [DOI] [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar]