La Commission des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) consacre un de ses « examens continus » aux données du vaccin Sputnik V (Gam-COVID-Vac), transmises par le Centre national d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleya de Moscou.
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La décision de l’EMA de confier à la CHMP la « revue » [1] de ce nouveau vaccin de l’arsenal déjà validé est basée sur les résultats de laboratoire et d’études cliniques chez l’adulte, indiquant que Sputnik V suscite la production d’anticorps et de cellules immunitaires ciblant le Sars-CoV-2.
L’EMA doit évaluer les données de l’institut moscovite à mesure de leur transmission pour évaluer si le bénéfice est supérieur au risque, une formule très utilisée depuis les premiers et rarissimes accidents d’hémostase enregistrés dans le monde avec un des produits d’immunisation validés par la CHMP. L’examen continu se poursuit « jusqu’à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour justifier une autorisation formelle de mise sur le marché », selon le règlement européen des produits de santé.
Il s’agit de vérifier la compliance de Sputnik V aux standards d’efficacité, de sécurité et de qualité de production exigés par l’Union européenne – dont la Russie ne fait pas partie –, vérification à laquelle ont été soumis les précédents concurrents du vaccin russe. La routine en quelque sorte.
Comme d’habitude, l’EMA explique en termes simples : « on attend de Sputnik V qu’il œuvre à préparer le corps à se défendre contre l’infection à virus Sars-CoV-2, qui utilise des protéines de sa surface externe pour pénétrer les cellules du corps et causer la Covid-19 ».
Sputnik V est élaboré à partir de deu virus non morbides du genre adénovirus : As26 et Ad5, modifiés pour héberger le gène codant la protéine spike ; ils n’ont pas, heureusement, la capacité de se reproduire chez l’hôte. Ils sont administrés séparément : Ad26 avec la première dose de vaccin, Ad5 avec la seconde dose comme rappel boostant l’immunité, selon le terme désormais à la mode.
En délivrant le gène codant la protéine spike, le vaccin fait produire aux cellules de l’hôte l’antigène, contre lequel réagit le système immunitaire du vacciné. Une mémoire immunitaire se constitue, elle permettra d’éliminer le virus en cas d’infection. Simple, non ?