“天玑”骨科机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植钉安全性评价

Abstract

Objective

To evaluate the safety of TiRobot-guided percutaneous transpedicular screw implantation.

Methods

The medical records of 158 patients with thoracolumbar fractures and lumbar degenerative diseases who underwent percutaneous transpedicular screw implantation were retrospectively analyzed between January 2018 and December 2020. The patients were divided into trial group (TiRobot-guided screw implantation, 86 cases) and control group (fluoroscopy-guided screw implantation, 72 cases). There was no significant difference in gender, age, pathology, lesion segment, and the average number of screw implantation per case (P>0.05). The operation time, fluoroscopic dose, fluoroscopic time, and fluoroscopic frequency were compared between the two groups. One day postoperatively, the convergence angle was measured and the penetration of the pedicle cortex was evaluated according to Gertzbein-Robbins classification standard.

Results

The operation time, fluoroscopic dose, fluoroscopic time, and fluoroscopic frequency of the trial group were significantly lesser than those of control group (P<0.05). One day postoperatively, the convergence angle of trial group was (21.10±4.08)°, which was significantly larger than control group (19.17±3.48)° (t=6.810, P=0.000). According to the Gertzbein-Robbins classification standard, 446 pedicle screws were implanted in trial group, trajectories were grade A in 377 screws, grade B in 46 screws, grade C in 23 screws, and the accuracy of screw implantation was 94.8%; 380 pedicle screws were implanted in control group, trajectories were grade A in 283 screws, grade B in 45 screws, grade C in 44 screws, grade D in 6 screws, grade E in 2 screws, and the accuracy of screw implantation was 86.3%. There was significant difference in the accuracy of screw implantation between the two groups (χ²=25.950, P=0.000).

Conclusion

Compared with traditional percutaneous transpedicular screw implantation, TiRobot-guided percutaneous transpedicular screw implantation can improve the accuracy of screw implantation, reduce radiation exposure, and improve surgical safety, which has a good application prospect.

微创手术理念是未来脊柱手术发展的重要方向，经皮椎弓根螺钉植钉具有组织创伤小、出血少、恢复快的特点^[1-2]。但常规透视下经皮椎弓根螺钉植钉技术要求高，存在手术时间长、辐射量大、植钉偏移等问题^[3]。随着工业技术的发展，各种机器人辅助经皮椎弓根螺钉植钉报道逐渐增多，效果满意^[4-6]。目前我国自主研发的“天玑”第 3 代骨科机器人（北京天智航医疗科技股份有限公司）已在不少医院开展应用^{[3, 7-9]}。现回顾分析 2018 年 1 月—2020 年 12 月我院采用“天玑”第 3 代骨科机器人辅助与透视辅助经皮椎弓根螺钉植钉的患者资料，比较二者植钉准确性。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：经皮椎弓根螺钉治疗的胸腰椎骨折和单节段腰椎退行性病变（腰椎管狭窄症和Ⅰ度腰椎滑脱症）患者。排除标准：① 临床资料不全或难以配合诊治者；② 椎弓根明显变异者。2018 年 1 月—2020 年 12 月共 158 例患者符合选择标准纳入研究，根据手术方式不同分为试验组（机器人辅助植钉，86 例）和对照组（透视辅助植钉，72 例）。

1.2. 一般资料

试验组：男 40 例，女 46 例；年龄 38～72 岁，平均 57.3 岁。胸腰椎骨折 56 例，腰椎管狭窄症 18 例，腰椎滑脱症 12 例。骨折节段：T₁₀ 5 例，T₁₁ 8 例，T₁₂ 18 例，L₁ 20 例，L₂ 5 例；腰椎退变节段：L_3、4 3 例，L_4、5 20 例，L₅、S₁ 7 例。共植入螺钉 446 枚，平均每例患者 5.19 枚。

对照组：男 35 例，女 37 例；年龄 36～68 岁，平均 56.8 岁。胸腰椎骨折 50 例，腰椎管狭窄症 14 例，腰椎滑脱症 8 例。骨折节段：T₁₀ 4 例，T₁₁ 7 例，T₁₂ 18 例，L₁ 19 例，L₂ 2 例；腰椎退变节段：L_3、4 2 例，L_4、5 15 例，L₅、S₁ 5 例。共植入螺钉 380 枚，平均每例患者 5.28 枚。两组患者性别、年龄、病因、病变节段、平均每例植钉数比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.3. 治疗方法

1.3.1. 主要仪器及材料

试验组使用“天玑”第 3 代骨科机器人辅助手术，该系统由光学跟踪系统、手术规划系统、导航系统以及机械臂系统等构成。C 臂 X 线机为德国 Siemens 公司的 ARCADIS Orbic 3D 系统。内固定材料采用 LontC 矫形脊柱内固定系统（常州鼎健医疗器械有限公司）或提拉复位 CD HORIZON SEXTANT Ⅱ System 脊柱内固定系统（美敦力公司，美国）。内固定材料均为 Ti-6Al-4V 钛合金，包括空心椎弓根螺钉、钛棒以及螺塞 3 部分，具有组织相容性好、强度高等优点。

1.3.2. 植钉方法

两组患者均由 3 名脊柱专业高年资主任医师主刀手术。本次研究前，所有主刀医生均独立完成类似传统经皮微创手术 100 例以上，完成“天玑”机器人相关操作培训并在机器人辅助下完成类似经皮手术 20 例以上。

患者于全麻后取俯卧位，均采用专用碳纤维手术床。对照组：C 臂 X 线机正位透视下，用金属标准方格网标记椎体椎弓根体表投影，标记处用尖刀作 2 cm 左右小切口。透视下放入含有内芯的穿刺针，达椎弓根上关节突外缘；敲击穿刺针使其穿入椎弓根，向内倾斜，平行终板向椎体内穿刺；继续进针直至椎体后缘前方 1 cm 左右，拔出内芯，将导丝置入并将穿刺针取出；应用软组织扩张器逐级扩开切口通道，攻丝，植入空心椎弓根螺钉。C 臂 X 线机透视确定椎弓根螺钉位置良好。

试验组：C 臂 X 线机定位椎体，在需植钉椎体的上位椎体棘突处作小切口，切开筋膜显露棘突，在棘突上安装示踪器。于背部皮肤表面安装定位标尺，C 臂 X 线机扫描需固定的节段。将数据传输至机器人工作站，进行植钉规划；规划完毕后下达指令，机械臂运行至指定位置。于机械臂定位下作 2 cm 左右小切口，安装二级套筒，插入皮肤至关节突表面，使用电钻置入导针。透视确认位置无误后攻丝，植入空心椎弓根螺钉。C 臂 X 线机透视确定椎弓根螺钉位置良好。

1.4. 疗效观测指标

记录并比较两组患者手术时间、透视剂量、透视时间、透视次数。两组患者的透视剂量和透视时间直接读取 C 臂 X 线机在主屏显示的数值，其中试验组透视剂量包含注册时连续扫描的透视剂量（平均 58.32 cGy cm²）及单次透视剂量之和。

影像学评价指标：① 植钉准确率：术后 1 d，根据 Gertzbein-Robbins 分类标准^[10]，评估椎弓根螺钉是否存在穿透骨皮质的情况。A 类，无骨皮质侵及；B 类，骨皮质穿透<2 mm；C 类，骨皮质穿透 2～4 mm；D 类，骨皮质穿透 4～6 mm；E 类，骨皮质穿透≥6 mm。植钉准确率=（A 类螺钉数+B 类螺钉数）/植入螺钉总数×100%。② 植钉内倾角：根据术后 1 d CT 重建，测量横断面上椎体中线与穿刺路线的夹角。

1.5. 统计学方法

采用 SPSS22.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；计数资料组间比较采用 χ² 检验；检验水准 α=0.05。

2. 结果

试验组手术时间、透视剂量、透视时间和透视次数均显著少于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表 1。术后 1 d 复查 CT，试验组植钉内倾角为（21.10±4.08）°，明显大于对照组的（19.17±3.48）°，差异有统计学意义（t=6.810，P=0.000）。根据 Gertzbein-Robbins 分类标准，试验组植入的 446 枚螺钉中，A 类 377 枚、B 类 46 枚、C 类 23 枚，植钉准确率 94.8%；对照组植入的 380 枚螺钉中，A 类 283 枚、B 类 45 枚、C 类 44 枚、D 类 枚、E 类 2 枚，植钉准确率 86.3%；两组植钉准确率比较差异有统计学意义（χ²=25.950，P=0.000）。

表 1.

Comparison of operation time and fluoroscopy between the two groups ( )

两组患者手术时间及透视情况比较（ ）

组别 Group	例数 n	手术时间（min） Operation time (minutes)	透视剂量（cGy cm2） Fluoroscopic dose (cGy cm2)	透视时间（s） Fluoroscopic time (seconds)	透视次数（次） Fluoroscopic frequency (times)
试验组 Trial group	86	124.81±35.47	113.62±36.67	69.84±8.05	8.54±1.76
对照组 Control group	72	144.88±53.03	433.08±101.48	75.54±10.74	61.20±9.37
统计值 Statistic		t=−2.835 P=0.005	t=−27.163 P=0.000	t=−3.802 P=0.000	t=−51.005 P=0.000

3. 讨论

传统微创经皮椎弓根螺钉植钉技术无法根据骨面解剖标志植钉，植钉角度往往难以精确控制，植钉偏移风险相对较大^{[3, 6]}。骨科机器人在导航技术基础上增加了机械臂，使得经皮椎弓根螺钉植钉更方便和精确^[11]。目前国外最常用的是以色列的 Mazor 机器人系统，在脊柱手术中总体植钉准确率和满意率较高^[12-22]。除了 Mazor 机器人系统，Lonjon 等^[23]使用美国 Zimmer Biomet 公司生产的 ROSA 机器人系统辅助植钉，植钉准确率也达 97.3%。

但 Ringel 等^[24]报道 Mazor 机器人植钉准确率仅为 84.9%，认为术中患者与机器人难免会产生相对移动，可能引起定位误差。而一系列文献报道我国自主研制的“天玑”骨科机器人辅助经皮植钉准确率达 97.7%%～98.6%^{[ 25-27]}。这可能与 Mazor 机器人和“天玑”骨科机器人在脊柱手术时的注册方式不同有关。Mazor 机器人通常先将术前薄层 CT 导入系统，术中仅需正位和斜位透视进行注册。而“天玑”骨科机器人术中需要 C 臂 X 线机连续透视，收集实时数据后注册，注册后可获得人机协同运动的功能，可以实时跟踪和补偿由患者微动引起的定位误差，减少植钉偏移风险。本研究中“天玑”骨科机器人辅助组植钉准确率为 94.8%，远高于传统透视植钉的 86.3%，与文献报道结果一致。此外，一些学者认为，机器人辅助植钉可以增加植钉内倾角，增加螺钉把持力^{[19, 28]}。本研究中采用“天玑”骨科机器人系统设计钉道时，在保证植钉安全情况下增大植钉内倾角，潜在增加了螺钉的把持力。

目前关于机器人辅助手术中透视剂量、时间、次数等相关指标的报道较少，差异较大。一些学者比较了 Mazor 机器人辅助与传统开放手术，认为机器人辅助下可减少透视时间和透视剂量^[18-19]；Hyun 等^[18]研究发现，机器人组每枚螺钉平均透视时间和透视剂量均明显低于传统开放组；也有学者认为两种手术方式的透视时间及透视剂量无明显差异^{[24, 29-31]}。Han 等^[27]和 Zhang 等^[25]研究发现，“天玑”骨科机器人辅助组与传统开放组的透视时间差异无统计学意义，但前者手术医生受辐射剂量明显低于传统开放组，他们分析主要原因是机器人辅助组在术中注册时，手术医生均离开了手术室。一些学者虽然未记录透视时间和透视剂量，但认为 Mazor 机器人或“天玑”骨科机器人辅助植钉均可减少透视次数^[32-34]。本研究中，试验组“天玑”骨科机器人辅助下手术时间、透视剂量、透视时间和透视次数均显著少于传统透视对照组，表明“天玑”骨科机器人在经皮椎弓根螺钉植钉手术中可以减少医生与患者的辐射损害。

综上述，相比传统透视下经皮植钉，“天玑”骨科机器人辅助经皮椎弓根螺钉植钉准确率高，可降低辐射损害，提高手术安全性，具有良好应用前景。

作者贡献：林书负责数据收集、整理、统计分析，文章撰写等；胡豇、万仑、唐六一负责文章起草、科研设计、既往研究成果收集；王跃、俞阳、张伟负责文章的整体设计与内容修改、审阅。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会批准（2019 年第 298 号）。

Funding Statement

四川省科技厅科技支撑项目（2019YFS0268）

Science and Technology Support Project of Science and Technology Department of Sichuan Province (2019YFS0268)