塑形棒钩钢板的研制及生物力学研究

Abstract

Objective

To develop a new type of internal fixation device which can be used to treat the minor avulsion fracture of the medial malleolus, lateral malleolus, the base of the fifth metatarsal, and the ulnar styloid process, and investigate the reliability and effectiveness of the device through biomechanical test.

Methods

Eighty human’s bone specimens with complete medial malleolus, lateral malleolus, the base of the fifth metatarsal, and the ulnar styloid process were selected and measured the anatomic indexes (the height, width, and thickness of medial malleolus, lateral malleolus, the base of the fifth metatarsal, and the ulnar styloid process). The CT three-dimensional reconstruction data of 200 healthy adults which including medial malleolus, lateral malleolus, the base of the fifth metatarsal, and the ulnar styloid process was also selected and measured the anatomic indexes by Mimics software. The plastic rod-hook plate was designed according to the measured results and prepared. Forty fresh porcine lower limb specimens were randomly divided into groups A and B (20 in each group), and 8 adult lower limb specimens including 4 left and 4 right were also randomly divided into groups A and B (4 in each group). All specimens were prepared for avulsion fracture of medial malleolus. Then, the fractures were fixed with plastic rod-hook plate in group A and wire anchor in group B. The load and axial torsion test of ankle joint were carried out by universal biomechanical testing machine.

Results

According to the anatomical characteristics, a plastic rod-hook plate was designed successfully. The biomechanical test results between animal and human specimens were consistent. There was a linear relationship between load and displacement in the ankle distal load test. The displacement when loaded to the maximum load was significantly lower in group A than in group B (P<0.05). The torsion angle and torque were significantly higher in group A than in group B when the internal fixation failed in the axial torsion test of the ankle joint (P<0.05), and the torsion angle was significantly smaller in group A than in group B when the torque was 1 N·m (P<0.05), and the maximum torque was also significantly higher in group A than in group B (P<0.05). However, there was no significant difference in torsion angle between the two groups in the maximum torque (P>0.05).

Conclusion

The biomechanical properties of plastic rod-hook plate is obviously better than wire anchor, and the fixation of avulsion fracture with plastic rod-hook plate is easy to operate, which is expected to be used in the clinical treatment of minor avulsion fractures such as medial malleolus, lateral malleolus, base of the fifth metatarsal, and ulna styloid process.

临床上，内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等处的微小撕脱骨折较为常见，良好复位、可靠内固定以及早期功能锻炼是治疗此类撕脱骨折的关键^[1-4]。既往此类骨折大多采用石膏外固定保守治疗，存在固定时间过短易导致骨折不愈合，固定时间过长又会导致关节周围软组织粘连、关节僵硬、甚至严重功能障碍等问题^[5-6]。随着对上述部位微小撕脱骨折研究增多、固定材料和技术的发展，以及人们对生活质量追求的提高，此类微小撕脱骨折目前常选择手术治疗，主要采用克氏针张力带、带线锚钉、空心螺钉及微型钢板等行内固定，但均存在一定不足^[7-15]。有学者采用 3D 打印技术辅助塑形阻挡钢板治疗内、外踝尖部撕脱骨折，取得较好疗效^[16]，但是术后也存在残留关节疼痛、关节功能障碍等后遗症，影响患者工作和生活质量。目前，对于内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位微小撕脱骨折尚缺乏简单、有效的治疗方法，以及能同时用于上述部位微小撕脱骨折的内固定器械。为此，我们设计了一种塑形棒钩钢板（专利号：ZL201721035266.5），以期解决上述问题，并进行了生物力学试验测试其固定可靠性和有效性。报告如下。

1. 塑形棒钩钢板研制

1.1. 骨性结构测量

1.1.1. 测量方法

选取 80 具包含完整内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等骨性结构的成人尸体骨骼标本，男女各 40 具，所有标本均由西南医科大学及四川卫生康复职业技术学院解剖教研室提供。参考方刚等^[17]的测量方法，使用医用电子游标卡尺（精确度 0.02 mm，南京苏测计量仪器有限公司）、医用量角器（精确度 0.01°，南京苏测计量仪器有限公司）等工具，测量标本骨性解剖结构，包括内踝、外踝、第 5 跖骨基底部、尺骨茎突的高度、宽度、厚度。

选取 200 例正常成人内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突的 CT 三维重建数据，数据由自贡市第四人民医院放射科数据库提供。男、女各 100 例；年龄 18～60 岁，平均 42 岁；身高 160～170 cm，平均 165 cm。测量部位均无畸形及病理性改变等异常情况。将三维重建数据以 DICOM 格式导入 Mimics 软件（Materialise 公司，比利时），测量内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突骨性结构数据。

1.1.2. 测量结果

尸体及影像学测量结果见表1、2，尸体与影像学测量各指标比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

表 1.

The measurements of human’s bone specimens (n=40, , mm)

尸体标本解剖结构测量结果（n=40， ，mm）

组别 Group	内踝 Medial malleolus				外踝 Lateral malleolus
	高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness		高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness
男 Male	18.58±1.28	25.45±1.73	7.60±0.44		32.48±0.52	25.61±0.49	5.25±0.23
女 Female	18.40±1.20	25.25±1.75	7.48±0.42		32.29±0.41	25.32±0.50	5.15±0.25
组别 Group	第 5 跖骨基底部 Base of the fifth metatarsal				尺骨茎突 Ulnar styloid process
	高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness		高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness
男 Male	15.43±0.47	10.40±0.74	4.72±0.58		11.12±0.52	8.62±0.48	4.12±0.58
女 Female	15.22±0.38	10.25±0.75	4.68±0.52		10.96±0.44	8.46±0.44	4.06±0.54

表 2.

The measurements of CT three dimensional reconstruction data of healthy adults (n=100, , mm)

正常成人影像学测量结果（n=100， ，mm）

组别 Group	内踝 Medial malleolus				外踝 Lateral malleolus
	高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness		高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness
男 Male	18.53±1.27	25.43±1.78	7.58±0.42		32.49±0.51	25.51±0.69	5.27±0.22
女 Female	18.41±1.29	25.38±1.72	7.46±0.44		32.35±0.55	25.44±0.66	5.19±0.21
组别 Group	第 5 跖骨基底部 Base of the fifth metatarsal				尺骨茎突 Ulnar styloid process
	高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness		高度 Height	宽度 Width	厚度 Thickness
男 Male	15.43±0.87	10.42±0.68	4.75±0.55		11.18±0.46	8.58±0.52	4.16±0.54
女 Female	15.41±0.67	10.35±0.65	4.69±0.51		11.06±0.34	8.48±0.46	4.08±0.52

1.2. 塑形棒钩钢板设计及制备

塑形棒钩钢板包括第 1 板体、第 2 板体和塑形棒（板体连接件），其中塑形棒连接第 1、2 板体，可根据骨骼解剖特点塑形，以附贴于骨面。第 1 板体尾部有 2 个弯折部，分别朝板面弯折。两个弯折部构成钢板钩抓，用于固定骨折，使钢板与骨骼贴合，并将撕脱的骨折块包裹在钢板内。第 2 板体尾部为圆剑形，以便插入皮下骨膜外，第 2 板体部有 3 个螺孔，其中远离塑形棒的 2 个螺孔为锁定孔，靠近塑形棒的螺孔为锁定加压孔，以便使撕脱骨折块与断端紧密接触，进一步增加固定牢靠性。

钢板整体长 55 mm、厚 1.5 mm；第 1 板体宽 8 mm，钩爪内径（钩爪尖部至第 1 板体距离）为 5.5 mm，两爪间距为 4 mm；塑形棒为圆柱形，直径 2 mm、长 16 mm；第 2 板体长 25 mm、宽 8 mm。该钢板同时设计了配套的“连接杆”状锁定套筒，即术中找到 1 个锁定加压孔后安装“连接杆”状锁定套筒，即可定位其他螺孔，以实现微创。钢板及配套套筒均采用钛合金制备，由无锡市闻泰百得医疗器械有限公司生产。见图1～3。

图 1.

The design drawing of plastic rod-hook plate

塑形棒钩钢板设计图

1：钢板第 1 板体 2：钢板连接棒 3：钢板第 2 板体 4：钩爪部 5：锁定加压孔 6：圆剑形尾部

1: The first plate body 2: Plate connecting rod 3: The second plate body 4: Claws of plate 5: Pressurized locking hole 6: Round sword-shaped tail

图 3.

The diagram of plastic rod-hook plate fixation

钢板内固定示意图

a. 固定尺骨茎突；b. 固定外踝尖； c. 固定第 5 跖骨基底部

a. The ulna styloid process was fixed with a steel plate; b. The lateral malleolus was fixed with a steel plate; c. The base of the fifth metatarsal was fixed with a steel plate

图 2.

The picture of plastic rod-hook plate and matching equipment

塑形棒钩钢板及配套的连接杆及套筒

1：塑形棒钩钢板 2：配套的锁定套筒 3：配套的连接杆 4：螺钉

1: Plastic rod-hook plate 2:　Matching sleeve 3: Matching connecting rod 4: Screws

2. 生物力学试验

2.1. 试验分组及方法

取 40 只市售新鲜猪下肢标本随机分为 A 、B 两组（n=20），两组标本制备内踝撕脱骨折后，A 组采用塑形棒钩钢板固定，B 组采用带线锚钉固定。

取 8 具成人下肢防腐尸体标本（左、右各 4 具），分别为因交通事故伤于自贡市第四人民医院截肢患者自愿捐献以及西南医科大学解剖教研室、四川卫生康复职业技术学院解剖教研室提供。供体年龄 25～52 岁，平均 42 岁；男 4 例，女 4 例。所有标本均无畸形、严重骨质疏松及病理性改变等异常情况。将标本随机分为两组（n=4），两组标本均制备内踝撕脱骨折后，A 组采用塑形棒钩钢板固定，B 组采用带线锚钉固定。

2.2. 内踝撕脱骨折模型制备及内固定方法

猪下肢及成年人下肢骨折模型制备及内固定方法一致。A 组：以内踝尖部向近端作一长约 2 cm 纵切口，适当剥离周围软组织，保持内踝外翻位，用骨刀在内踝尖部制备大小为 5 mm×5 mm×4 mm 撕脱骨折块，尽量避免损坏周围韧带。骨折解剖复位（C 臂 X 线机透视下骨折端移位不超过 1 mm 视为解剖复位）后，将塑形棒钩钢板插入皮下骨膜外，钢板两钩爪跨过骨折线直接钩住撕脱骨折块，使其紧贴断端并被钢板包裹；将塑形棒塑形并使钢板贴附于骨面，找到钢板锁定加压孔，将“连接杆”状锁定套筒锁定在第 2 板体的锁定加压孔上，以定位其他两锁定孔。待塑形棒钩钢板安放位置确定后，先在锁定加压孔植入加压螺钉，使骨折断端紧密接触，然后分别植入其他锁定孔处螺钉。塑形棒钩钢板固定后，主动活动踝关节，检查撕脱骨折经钢板固定后的效果。见图4a。

图 4.

X-ray films after fixation

X线片显示内固定

a. 猪下肢标本；b. 成人下肢标本

a. Porcine lower limb specimens; b. Adult lower limb specimens

B 组：同 A 组方法制备内踝撕脱骨折并解剖复位后，从骨折远、折端拧入直径 2 mm 的带线锚钉，穿过骨折线将带线锚钉固定于近骨折端，骨折固定满意后，缝线采用 8 字缝合法将周围韧带缝合固定，主动活动踝关节，检查撕脱骨折固定后效果。见图4b。

2.3. 生物力学测试

将各组标本采用自凝型牙托粉固定于专用的包埋盒内，采用万能生物力学试验机（岛津公司，日本）进行测试。见图5。

图 5.

The biomechanical test

生物力学测试

2.3.1. 踝关节远端负载试验

每次测试前先进行预加载以消除系统蠕变效应，加载速度为 2 mm/s，预加载至 2 N，力臂长度均为 120 mm，以减少实验误差。再次调零后，以 2 mm/s 速度匀速加载，从 0 N 逐渐加大远端负荷量至设定的最大负荷（动物标本 275 N，人体标本 200 N）^[18]。软件绘制负载-位移图，读取每组标本加载至最大负荷时加载点位移数据。

2.3.2. 踝关节轴向扭转试验

尽量将标本长轴放置与生物力学试验机轴线一致，以减少实验误差。每次测试前需调零后进行多次循环预试验，扭转速度为 0.2°/s，以消除蠕变效应。再次调零后，以 0.2°/s 的速度匀速加载，扭转角度从 0° 逐渐加大至内固定失效。扭转方向：右下肢顺时针、左下肢逆时针。软件绘制扭矩-扭转角度曲线，记录扭矩为 1 N·m 时的扭转角度，内固定失效时的扭矩及扭转角度，最大扭矩及对应扭转角度^{[5, 11, 15, 18]}。

2.4. 统计学方法

采用 SPSS17.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；检验水准 α=0.05。

2.5. 结果

2.5.1. 动物标本

踝关节远端负载试验中，0～275 N 范围内负荷与位移呈线性关系。当加载负荷为 275 N 时 A 组位移为（3.205±0.115）mm，B 组为（5.985±0.205）mm，差异有统计学意义（t=−20.485，P=0.000）。

踝关节轴向扭转试验中，内固定失效时 A 组扭转角度为（20.85±4.85）°、扭矩为（4.16±1.59）N·m，B 组为（17.05±2.95）°、（2.28±0.72）N·m，差异均有统计学意义（t=10.871，P=0.000；t=6.272，P=0.000）。当扭矩为 1 N·m 时，A 组扭转角度为（5.00±0.65）°、B 组为（7.52±0.83）°，差异有统计学意义（t=−17.507，P=0.000）。A 组最大扭矩为（12.21±1.44）N·m、最大扭矩时对应的扭转角度为（58.15±6.85）°，B 组为（9.15±1.40）N·m、（57.25±6.75）°；两组最大扭矩差异有统计学意义（t=15.765，P=0.000），但对应的扭转角度差异无统计学意义（t=0.697，P=0.490）。

2.5.2. 尸体标本

踝关节远端负载试验中，0～200 N 范围内负荷与位移呈线性关系。当加载负荷为 200 N 时 A 组位移为（6.015±0.233）mm，B 组为（8.125±0.252）mm，差异有统计学意义（t=−13.129，P=0.000）。

踝关节轴向扭转试验中，内固定失效时 A 组扭转角度为（18.55±1.10）°、扭矩为（3.72±0.58）N·m，B 组为（16.75±1.40）°、（2.23±0.33）N·m，差异均有统计学意义（t=2.554，P=0.047；t=5.457，P=0.003）。当扭矩为 1 N·m 时，A 组扭转角度为（5.00±0.56）°、B 组为（7.52±0.61）°，差异有统计学意义（t=−7.957，P=0.000）。A 组最大扭矩为（13.05±1.37）N·m、最大扭矩对应的扭转角度为（63.25±7.47）°，B 组为（9.25±1.30）N·m、（61.55±6.19）°；两组最大扭矩差异有统计学意义（t=4.816，P=0.003），但最大扭矩对应的扭转角度差异无统计学意义（t=0.451，P=0.668）。

3. 讨论

3.1. 微小撕脱骨折的发生及治疗

由于踝关节特殊的生理构造及功能，踝部损伤中约 15% 伴随撕脱骨折，其中外踝撕脱骨折发生率较内踝高。踝关节撕脱骨折若治疗不当，将残留踝关节疼痛、活动受限等问题，进而影响患者日常工作和生活质量。第 5 跖骨是腓骨短肌腱、跖腱膜外侧束及第 3 腓骨肌腱等多条肌腱的止点，当足部受到突然内翻或内收暴力时，腓骨短肌腱发生强烈收缩，加上部分跖腱膜外侧束及第 3 腓骨肌腱牵拉，将导致第 5 跖骨基底部撕脱骨折。第 5 跖骨基底部骨折如处理不当，易导致足负重改变，甚至出现畸形、行走疼痛等^[5]。单纯尺骨茎突撕脱骨折临床少见，常合并腕部周围结构损伤，如桡骨远端骨折等。当腕部遭受创伤时，三角纤维软骨复合体受到牵拉但未发生撕裂时，常常出现尺骨茎突撕脱骨折。有学者认为尺骨茎突发生撕脱骨折后可能影响下尺桡关节稳定性，进而影响腕关节功能^{[6, 11]}。因此，为避免发生严重后遗症，上述部位的微小撕脱骨折目前多选择手术治疗。

3.2. 塑形棒钩钢板设计理念

本课题组通过测量人体骨骼标本及正常成人 CT 三维重建图像相关解剖参数，在此基础上设计了一种适用于治疗内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位的微小撕脱骨折的内固定器械。由于骨骼标本保存条件有限，其解剖测量值与真实值存在误差，因此我们联合正常成人 CT 三维重建数据进行分析，以避免测量误差影响钢板设计的准确性。

内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位均为“皮包骨”，钢板固定不服帖，极易导致局部皮肤及软组织受压坏死，出现钢板外露等严重并发症。本课题组设计的塑形棒钩钢板厚度仅 1.5 mm，圆柱形塑形棒有利于钢板塑形，使钢板更好地贴附于骨面，同时减少与骨膜的接触面积，从而减少对局部血循环的损害，避免了局部皮肤及软组织受压，有利于切口愈合^[16]。第 1 板体的钩爪能直接钩住撕脱骨折块，并将其包裹于钢板下方，还能与螺钉组成立体固定，实现坚强内固定；第 2 板体部的锁定加压孔可使钢板向近端加压，使撕脱的骨折块紧密接触断端，进而增加骨折块稳定性；塑形棒钩钢板尾端为圆剑形，便于钢板从骨膜外插入。术中只需作长约 2 cm 皮肤切口，仅显露撕脱骨折断端，无需过多剥离周围软组织，实现微创操作，进而减少了关节周围软组织粘连，防止了关节功能障碍的发生。

此外，设计的塑形棒钩钢板不仅易于塑形，对于合并副韧带损伤的撕脱骨折，还能用于修复骨折块周围副韧带，将其固定于第 1 板体与塑形棒交界处，以达到双重固定，进一步提高固定牢靠性和有效性。另外，塑形棒钩钢板采用钛合金材料，生物相容性好，弹性模量与骨质接近，均有利于切口及骨折愈合^[16]。

3.3. 生物力学测试分析

目前生物力学研究可选择有限元分析、动物模型及人体标本模型等。其中，有限元分析只是模拟人体标本，且价格相对昂贵，技术要求也较高。新鲜尸体标本具有最真实的解剖结构和特性，但存在伦理道德、标本来源受限以及标本需在特定环境保存等问题。防腐尸体标本也常用于生物力学研究^[18]，但防腐标本存在钙磷丢失、骨密度降低的情况，其生物力学性能与正常人体有一定差距。由于尸体标本来源有限、伦理道德等条件限制，动物模型也用于生物力学试验。猪下肢关节解剖结构与人体类似，且易于获得。因此，本实验采用新鲜猪下肢标本及成人防腐尸体标本共同进行生物力学试验，比较塑形棒钩钢板与带线锚钉的生物力学性能。

从生物力学角度，踝关节内侧副韧带不同于外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位韧带，该韧带由深浅两层多条韧带组成，其强度比上述其他部位韧带大，因此内踝撕脱骨折发生需要更大暴力^[19-20]。理论上，如果塑形棒钩钢板生物力学能满足内踝生物力学要求，就能满足外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位生物力学要求。因此，本次实验仅进行了内踝撕脱骨折内固定生物力学性能的对比研究。由于踝关节撕脱骨折常因内外翻及旋转应力导致，因此我们选择踝关节远端负载及轴向扭转试验。

生物力学测试结果显示，塑形棒钩钢板在抗远端负载形变及抗扭转形变方面的生物力学性能均明显优于带线锚钉，分析原因为：① 塑形棒钩钢板尖端 2 个钩爪直接钩住骨折块，属于两点受力，并能将撕脱骨折块包裹在钢板下面紧贴断端，增加了钢板抗远端负载形变及抗扭转形变能力；② 塑形棒钩钢板第 1 板体的锁定加压孔植入螺钉后，与尖端的两钩爪及周围骨组织组成稳定立体结构，提高了固定牢靠性，钢板的加压锁定设计进一步增加了撕脱骨折固定的稳定性，同时也增加了钢板抗远端负载形变及抗扭转形变能力；③ 由于撕脱骨折块微小，常仅能以 1 枚带线锚钉固定，而锚钉为单点固定，且固定的骨块骨量相对较少，易造成骨质切割，导致固定失效。

3.4. 实验不足

① 本实验采用新鲜猪下肢标本及防腐尸体标本分析塑形棒钩钢板的生物力学性能，与新鲜尸体标本相比存在一定差异。② 本实验仅进行了内踝撕脱骨折内固定生物力学测试，尚需对外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位进行研究，以及临床多种撕脱骨折发生方式的模拟试验和大样本对比分析。③ 身高差异会导致内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等解剖结构存在差异，进而导致塑形棒钩钢板设计参数变化，本实验设计钢板依据身高 160～170 cm 标本测量结果，因此还需进一步探索不同身高范围钢板的设计参数。

综上述，塑形棒钩钢板生物力学性能明显优于带线锚钉，且手术操作简便，可实现微创、精准化、可靠固定，有望成为临床治疗内踝、外踝、第 5 跖骨基底部及尺骨茎突等部位微小撕脱骨折的内固定器械。

作者贡献：石维祥负责科研设计、实施、数据收集整理及统计分析、文章撰写；罗晓中负责科研设计、实验指导、文章撰写；吴刚负责实验指导、实施；丁勇负责实验实施、数据整理；周欣负责数据收集、整理；张紫涵负责实验实施、数据收集及统计分析。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

机构伦理问题：研究方案经自贡市第四人民医院医学/动物实验伦理委员会批准。

Funding Statement

四川省卫生与计划生育委员会科研课题（18PJ477）

Scientific Research Project of Sichuan Health and Family Planning Commission (18PJ477)