自稳型颈椎融合器用于颈椎前路双节段融合术两年以上随访观察

Abstract

Objective

To investigate the effectiveness of stand-alone MC+polyether-ether-ketone (PEEK) Cage (single blade type) in anterior cervical double-level fusion for more than 2 years follow-up.

Methods

A clinical data of 30 patients who were treated with anterior cervical fusion surgery with stand-alone MC+PEEK Cage (single blade type) between January 2013 and December 2016 and followed up for more than 2 years, was retrospectively analyzed. There were 16 males and 14 females, aged from 34 to 72 years with an average of 52.2 years. There were 16 cases of cervical spondylotic myelopathy, 8 cases of cervical spondylotic myelopathy, and 6 cases of traumatic cervical disc herniation. The continuous double segments were C_{4, 5}, C_{5, 6} in 12 cases and C_{5, 6}, C_{6, 7} in 18 cases; and the disease duration ranged from3 days to 24 months (mean, 12 months). Postoperative neck hematoma and wound healing were observed; dysphagia was assessed by Bazaz system; and bone fusion was assessed by Suk method. Before operation, at 1 week after operation, and at last follow-up, the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score was used to evaluate the neurological recovery; the cervical X-ray film was performed to record the cervical curvature (C₂-C₇ Cobb angle), the height of the intervertebral space of the fusion segment, and to judge the occurrence of the fusion Cage subsidence.

Results

No complication such as neck hematoma, incision infection, or esophageal fistula was found, primary healing of incisions was obtained in all cases. All patients were followed up 24-72 months (mean, 46 months). Neurological symptoms such as limb numbness and pain gradually disappeared after operation; during the follow-up period, the cervical curvature could be effectively maintained; dysphagia and internal fixation related complications such as displacement of Cages were not found. All patients obtained bony fusion from 3 to 8 months with an average time of 4.3 months. Compared with preoperative ones, the JOA score, intervertebral space height, and Cobb angle of cervical spine were significantly improved at 1 week after operation and at last follow-up (P<0.05), but there was no significant difference between 1 week after operation and last follow-up (P>0.05).

Conclusion

The application of stand-alone MC+PEEK Cage (single card type) in anterior cervical fusion can provide early cervical stability, effectively maintain the physiological curvature of cervical spine and the height of fusion intervertebral space.

对于压迫来自颈髓前方的颈椎疾患，颈椎前路融合手术是有效治疗方法。经典颈椎前路融合手术包括颈椎前路椎间盘切除减压融合器融合钢板内固定术（anterior cervical decompression and fusion，ACDF）及椎体次全切除钛网融合钢板内固定术（anterior cervical corpectomy with fusion，ACCF），临床应用疗效确切，但均存在与内固定相关的并发症。我们前期临床研究显示，与 ACDF 及 ACCF 相比，使用不带钢板的自稳型颈椎融合器（单卡片型）行颈椎前路融合手术早期临床效果确切，而且创伤更小、手术时间更短、并发症更少^[1-2]。但由于该融合器不带钢板，其稳定性仍受到质疑，同时国内罕见 2 年以上随访结果报道。为此，我们回顾分析了 2013 年 1 月—2016 年 12 月，应用自稳型颈椎融合器（单卡片型）行颈椎前路融合手术治疗且随访 2 年以上的患者临床资料，进一步明确该融合器的疗效，为临床选择融合器提供参考。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 颈前路双节段手术；② 随访 2 年以上且临床资料完整；③ 颈椎前路内固定物使用自稳型颈椎融合器（单卡片型）。排除标准：① 同时行颈椎前路和后路手术，或有颈椎前路和后路手术史；② 重度骨质疏松症；③ 颈椎有先天性椎间融合或先天性相关疾病；④ 因颈椎感染或肿瘤、颈椎滑脱行颈椎前路融合手术；⑤ 颈椎前路融合方法有 2 种及以上。2013 年 1 月—2016 年 12 月共 30 例患者符合选择标准纳入研究。

1.2. 一般资料

本组男 16 例，女 14 例；年龄 34～72 岁，平均 52.2 岁。其中脊髓型颈椎病 16 例，神经根型颈椎病 8 例，外伤性颈椎间盘突出症 6 例。病变节段：C_4、5、C_5、6 12 例，C_5、6、C_6、7 18 例。病程 3 d～24 个月，平均 12 个月。患者术前均有不同程度神经损害症状，术前经 X 线片、CT 和 MRI 等检查明确诊断，且受压节段与临床症状相吻合。

1.3. 手术方法

本组采用法国 LDR 公司的自稳型颈椎融合器（单卡片型），由颈椎融合器和 1 个卡片组成。患者于全麻下取仰卧位，项背部垫薄枕使颈椎轻度后伸。取右斜或横切口，经肌肉与血管间隙达椎体前方；C 臂 X 线机定位椎间隙后切开椎前筋膜，于病变椎间隙上下椎体植入椎体钉，撑开椎间隙，彻底刮除纤维环、髓核和软骨终板等组织以及椎间隙前后缘增生骨性组织并留备植骨用，保留骨性终板。参照邻近椎间隙大小并结合试模和术中 C 臂 X 线机透视情况，选择大小合适的自稳型颈椎融合器，将预留的自体骨植入融合器中，如骨量不够可取自体髂骨松质骨；将融合器上的卡片击入下位椎体。再次透视融合器大小和位置合适，冲洗术野，缝合切口并放置负压引流。

1.4. 术后处理及疗效观测指标

术后常规预防性应用抗生素，同时给予雾化、甘露醇、地塞米松等对症治疗；术后 1 周内进食温凉流质饮食和软食；当引流量<10 mL/d 时拔除引流球；术后第 2 天在颈部保护下下床活动。

观察术后有无颈部血肿和切口愈合情况；采用 Bazaz 系统^[3]评估是否存在吞咽困难；采用 Suk 法^[4]判断骨融合情况。术前、术后 1 周及末次随访时，采用日本骨科协会（JOA）评分评估神经恢复情况；行颈椎 X 线片检查，记录患者颈椎曲度（C₂～C₇ Cobb 角）、融合节段椎间隙高度；末次随访时，根据融合节段椎间隙高度较术后 1 周减少>3 mm 判断为融合器下沉^[5]。

1.5. 统计学方法

采用 SPSS11.5 统计软件进行分析，数据以均数±标准差表示，组间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对 t 检验；检验水准 α=0.05。

2. 结果

患者术后均未出现颈部血肿、切口感染、食管瘘等并发症，切口均Ⅰ期愈合。30 例均获随访，随访时间 24～72 个月，平均 46 个月。术后患者肢体麻木、疼痛等神经症状逐渐消失，随访期间颈椎生理性曲度存在且较术前明显恢复，未见明显吞咽困难及融合器下沉等内固定物相关并发症发生。术后 X 线片示所有患者均获得骨性融合，融合时间 3～8 个月，平均 4.3 个月。术后 1 周及末次随访时 JOA 评分、椎间隙高度和颈椎 Cobb 角均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05），术后 1 周和末次随访时比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1及图1。

表 1.

Comparison of JOA score, intervertebral height, and Cobb angle before and after operation (n=30, )

患者手术前后各时间点JOA评分、椎间隙高度及 Cobb 角比较（n=30， ）

时间 Time	JOA 评分 JOA score	椎间隙高度（mm） Intervertebral height (mm)	Cobb 角（°） Cobb angle (°)
*与术前比较 P<0.05，#与术后 1 周比较 P<0.05 *Compared with preoperative value, P<0.05;#compared with postoperative value at 1 week, P<0.05
术前 Preoperative	10.3±3.1#	4.81±0.73#	5.24±1.08#
术后 1 周 One week after operation	16.1±3.0*	6.25±0.59*	17.38±3.04*
末次随访 Last follow-up	16.2±2.7*	6.01±0.51*	16.64±2.96*
统计值 Statistic	F=3.325 P=0.000	F=2.842 P=0.000	F=4.728 P=0.000

图 1.

X-ray films of a 53-year-old male patient with cervical spondylotic myelopathy at C_{4, 5} and C_{5, 6} levels

患者，男，53岁，C_4、5、C_5、6脊髓型颈椎病X线片

a、b. 术前正侧位片示颈椎骨质增生；c、d. 术后 3 个月动力位片示融合节段骨小梁通过，自稳型颈椎融合器无移位；e、f. 术后 3 年正侧位片示颈椎曲度存在，前方骨桥形成，融合椎间隙高度正常，自稳型颈椎融合器位置良好

a, b. Preoperative anteroposterior and lateral views showed cervical osteoporosis; c, d. Hyperextension position and hyperflexion position views at3 months after operation showed that continuous trabeculae passed through the fused intervertebral space and displacement of the Cage was not found; e, f. Anteroposterior and lateral views at 3 years after operation showed that the physiological curvature existed, there was bony bridge in front of the intervertebral space, the intervertebral space height could be effectively maintained, and the Cages were in good position

3. 讨论

自 Smith 等^[6]首次报道颈椎前路减压手术和 Cloward^[7-8]确立了颈椎前路减压方法治疗颈椎椎间盘退变疾病以来，由于其疗效确切，得到了广泛应用。ACDF 或 ACCF 仍是颈椎椎间盘退变疾病治疗的金标准^[9]，有研究者通过 meta 分析发现 ACDF 和 ACCF 均可获得良好的临床效果^[10]。但文献报道 ACDF 和 ACCF 术后随访期间有吞咽困难、钢板松动等并发症发生^[11-12]，严重影响近期及中远期疗效，而颈椎曲度维持对于维持颈椎生物力学的稳定性及正常活动也具有至关重要的作用^[13-14]。近年来，自稳型颈椎融合器逐渐应用于临床并取得良好的临床效果，Kapetanakis 等^[15]报道在颈椎前路手术中使用自稳型颈椎融合器，经过至少 1 年随访，临床和影像学结果满意。但是由于其单卡片固定，术后稳定性仍然受到广泛质疑，而且目前国内缺少 2 年以上临床随访结果报道。本组对颈椎前路融合手术中应用自稳型颈椎融合器（单卡片型）治疗的 30 例患者，经过 2 年以上随访，未发现融合器下沉，JOA 评分较术前明显恢复，术后椎间隙高度和颈椎生理曲度得到有效维持，提示在颈椎前路手术中，使用自稳型颈椎融合器（单卡片型）不但可以避免颈椎前路钢板内固定相关并发症的发生，而且 2 年以上疗效确切。

术后吞咽困难是颈椎前路手术常见并发症之一，众多研究^{[1-2, 15-17]}均证实，与传统的经典颈椎前路融合手术相比，单独使用自稳型颈椎融合器大大降低了吞咽困难的发生率。Panchal 等^[16]研究认为，在颈椎前路融合手术中，单独使用自稳型颈椎融合器可获得与钢板加颈椎融合器相同的临床和影像学结果，但是吞咽困难发生率大大降低。Bucci 等^[18]对患者进行了平均 20.7 个月随访，结果显示单独使用自稳型颈椎融合器后吞咽困难发生率为 1.8%。Kapetanakis 等^[15]认为在颈椎前路手术中使用自稳型颈椎融合器，由于手术时间缩短，术中牵拉椎前软组织时间相应缩短，因此减少了椎前软组织损伤，减少了吞咽困难的发生；而使用颈椎前路钢板，钢板必然占用食道等软组织与椎体之间的空间，增加了对食道等椎前软组织的刺激，而使用自稳型颈椎融合器则可避免这一情况。本研究术后患者均未发生明显吞咽困难，分析与未使用颈椎前路钢板有关。对于如何减少吞咽困难发生率，除不使用前路钢板外，我们总结了以下体会：① 术前进行常规气管推移训练；② 术中与术后常规使用激素；③ 术中避免长时间牵拉食管，建议每 30 分钟松开食道拉钩；④ 术中尽量缝合椎前筋膜，咬除椎体前缘增生骨性组织；⑤ 术中彻底止血及冲洗切口；⑥ 术毕切口常规置负压引流，常规行雾化处理；⑦ 术毕 1 周内避免进食过热和过硬食物，建议以流质温凉食物逐渐过渡到软食和普食。

颈椎前路融合手术中融合节段能够得到有效融合，是保证临床效果的关键。Scholz 等^[19]报道颈椎前路融合手术中使用自稳型颈椎融合器，随访 2 年以上临床疗效满意，融合率达 97.0%。本研究融合率达 100%，高于文献报道。我们认为本研究融合率高的原因有以下几点：① 手术中保护骨性终板，彻底刮除软骨终板，直至刮除面有点状渗血为止；② 植骨材料尽量使用自体松质骨；③ 融合器的选择参照邻近正常节段椎间隙大小结合术中试模情况决定，避免使用偏小的融合器；④ 术后 3 个月颈部保护，避免大范围低头和仰头动作；⑤ 侧卧位时使颈椎与脊柱成一直线。

自稳型颈椎融合器适应证：致压物来自颈髓前方且椎体后缘无严重骨质增生的颈椎病和颈椎间盘突出症患者。重度骨质疏松患者不建议使用，颈椎管狭窄症、颈椎后纵韧带骨化症和颈椎滑脱者则禁忌使用。

综上述，在颈椎前路融合手术中单独使用自稳型颈椎融合器（单卡片型），2 年以上随访疗效满意，且稳定性良好，并发症少。但本研究例数相对较少，且为单中心回顾性研究，尚需多中心大样本长期随访数据进一步探讨其远期疗效及并发症发生情况。

作者贡献：江兵负责科研设计、项目实施及文章撰写；陶岳峰、陈海云参与项目实施；黄小东负责患者随访、数据收集整理及统计分析。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。

机构伦理问题：研究方案经安徽医科大学附属安庆医院医学伦理委员会批准 [医学伦审（2019）第74号]。