个体化经髂嵴植钉导板在骨盆外固定架深部植钉中的应用

Abstract

目的

探讨利用计算机辅助设计和 3D 打印技术制备的个体化经髂嵴植钉导板在骨盆外固定架深部植钉中的应用。

方法

2017 年 5 月—2018 年 2 月，收治 5 例骨盆骨折患者。男 1 例，女 4 例；年龄 29～68 岁，平均 52 岁。骨盆骨折 Tile 分型 B 型 3 例，C 型 2 例。受伤至手术时间 6～14 d，平均 9 d。依据术前 CT 扫描数据三维重建骨盆，并设计个体化经髂嵴植钉导板，利用 3D 打印技术制备骨盆模型及导板；术前模拟植钉过程后，术中在个体化经髂嵴植钉导板辅助下植入外固定钉。术后复查 CT，依据手术前后三维图像，测量实际钉道和规划钉道起始端与髂前上棘骨性凸起顶部的距离，分别在横断面和冠状面上测量规划钉道和实际钉道的内倾角及尾倾角。

结果

所有患者术中均应用个体化经髂嵴植钉导板辅助成功植钉，共植入 20 枚外固定钉，均为单次植入。X 线片和 CT 检查显示所有外固定钉位置良好，植入长度 70.13～100.53 mm，平均 83.16 mm。拟合后的三维重建图像显示所有外固定钉的进钉点、钉道方向均与术前规划一致。和规划钉道比较，实际钉道与髂前上棘的距离、内倾角、尾倾角差异均无统计学意义（P>0.05）。术后随访 3 个月，所有外固定钉均未发生松动、断裂；均未发生血管、神经损伤，浅表和深部组织感染，切口均Ⅰ期愈合。所有患者对治疗过程满意，髋、膝关节活动度正常，末次随访时疼痛视觉模拟评分（VAS）为 0～3 分，平均 0.5 分。

结论

个体化经髂嵴植钉导板辅助植钉技术是对传统经髂嵴植钉技术的改良，可提高外固定钉植入精确度和有效延长钉道长度，使患者术后迅速获得骨盆力学稳定性、降低钉道相关并发症风险。

骨盆骨折多由高能量暴力所致，病死率、病残率高，尽早恢复和重建骨盆环稳定性是治疗的关键。外固定架固定术可有效减少盆腔容积、减轻疼痛、控制再出血，特别是经髂嵴植钉外固定架，因其创伤小、操作简便、植钉后可直接行骨盆复位，已成为目前最常用的固定方法^[1]。但传统经髂嵴植钉存在技术难点，很难控制外固定钉在髂骨内方向，容易出现钉尖穿透髂骨内外侧骨板；另外，植钉的平均深度为 3～4 cm，术后 2～3 周钉道容易出现感染或松动，极大地影响了外固定架的力学稳定性^[2]。

骶髂关节周围解剖结构复杂、定位不准确，既往有研究应用 3D 植钉导板辅助植入骶髂螺钉，取得良好的临床治疗效果^[3]。提高经髂嵴外固定钉的植入精度及深度，可有效改善外固定架的力学稳定性^[4]。鉴于此，本研究中我们对拟行外固定架治疗的骨盆骨折患者，术前采用计算机辅助三维重建并打印骨盆骨折模型，而后依据逆向工程设计、3D 打印出个体化经髂嵴植钉导板，术中将导板与髂嵴骨性标志进行识别，验证在导板辅助下能否精确、加深植入外固定钉。现回顾分析 2017 年 5 月—2018 年 2 月采用上述方法治疗的 5 例骨盆骨折患者临床及影像学资料，探讨个体化经髂嵴植钉导板临床应用的可行性及精确性。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 一般资料

纳入标准：① 存在广泛的疼痛症状，双下肢活动或坐起明显受限，局部存在压痛、淤血，骨盆分离、挤压试验阳性；② 结合 X 线片或 CT 检查为不稳定性骨盆骨折，按 Tile 分类为 B 型或 C 型的骨盆骨折。排除标准：① 多脏器功能性衰竭，无法耐受手术；② 髂嵴周围软组织条件不佳或感染。

本组男 1 例，女 4 例；年龄 29～68 岁，平均 52 岁。致伤原因：高处坠落伤 1 例，交通事故伤 4 例。均为闭合性骨盆骨折，按 Tile 分型：B 型 3 例，C 型 2 例。合并尿道损伤 1 例，四肢骨折 2 例。受伤至手术时间 6～14 d，平均 9 d。

1.2. 骨盆、导板模型的设计及制备

1.2.1. 术前骨盆 CT 扫描及模型制备

术前使用 64 排螺旋 CT（Philips 公司，荷兰）扫描骨盆，扫描条件：电压 120 kV、电流 150 mA、厚度 1 mm；将采集的 CT 数据以 DICOM 格式存储于移动硬盘内。将所有患者骨盆 CT 数据导入计算机（Intel CORE i5，2G 内存，Windows 7 系统），通过 Mimics17.0 软件（Materialise 公司，比利时）重建骨盆模型，该模型可以任意放大、缩小及转动，可在同一界面显示三维图像、横断面、矢状面及冠状面图像。将重建后的骨盆模型数据以 STL 格式导入 HY-500 FDM 专业级 3D 打印机（南京松尚医学科技公司），使用聚乳酸（polylactic acid，PLA）材料（杭州旭昇新材料科技有限公司）打印出骨盆模型。

1.2.2. 个体化导板模型建立

将骨盆模型数据导入 Mimics17.0 软件后，生成三维重建的骨盆模型，在骨盆模型的冠状面、矢状面及横断面坐标内，根据 Ponsen 等^[5]确定的最佳植钉路径，通过软件分析冠状面、矢状面及横断面钉道与周围结构的毗邻关系，确定钉道安全通道及安全深度。见图 1a～c。

图 1.

Preoperative design of the individualized guide plate

术前个体化导板设计

a～c. CT 冠状面、横断面、矢状面的钉道设计；d. 三维重建下的钉道设计；e. 三维重建下的个体化导板设计

a-c. Design of nail path in coronal, transverse, and sagittal planes of CT; d. Design of nail path under 3D reconstruction; e. Design of individualized guide plate under 3D reconstruction

基于设计的植钉路径，在 Mimics17.0 软件的 MedCAD 模板中，用直径 5 mm 的计算机辅助设计（computer aided design，CAD）圆柱体代替螺钉，分别在三维图像、横断面、矢状面及冠状面图像观察 CAD 圆柱体与髂骨内外侧骨板间的位置关系，确定 CAD 圆柱体与植钉路径匹配，将模型数据以 STL 格式保存。见图 1d。

在 Geomagic Studio12 软件（Geomagic 公司，美国）中打开保存的数据，根据设计的 CAD 圆柱体轴心线设定导板导管内径为 6 mm，并将导管高度设定为 30 mm，完成导板导管的设计。提取髂嵴内侧骨板、髂嵴对应骨性表面解剖数据，将其作反向增厚 3 mm 处理，建立与之形态一致的反向基板，通过 file-import 命令，载入设计的导板导管数据，两者结合重建成带有 2 枚定位导管的经髂嵴植钉导板模型，完成两侧导板的设计。见图 1e。

1.2.3. 个体化导板制备

在 Magic12.0 软件（Materialise 公司，比利时）中摆放导板模型，加支撑，导出模型数据，将数据以 STL 格式导入 HY-500 FDM 专业级 3D 打印机打印导板。将打印的导板放置于骨盆模型相应位置，验证导板和髂骨内侧骨板、髂嵴对应骨性表面贴合情况，完成导板制备。见图 2。

图 2.

3D-printed individualized guide plate and its accuracy verification

3D 打印的个体化导板及其准确性验证

a、b. 3D 打印的个体化导板外观；c. 导板与骨盆模型的贴合情况

a, b. Appearance of 3D-printed individualized guide plate; c. Compatibility between guide plate and pelvic model

1.2.4. 术前模拟实验

将骨盆模型与个体化经髂嵴植钉导板进行部位匹配后，使用直径 5 mm 克氏针依据导管导向植入骨盆模型内，确定克氏针可顺利植入且未穿破髂骨内外侧骨板。

1.3. 手术方法及术后处理

患者于全麻后取仰卧位，沿髂嵴自髂前上棘外 20 mm 作一弧形切口，长约 40 mm；逐层切开皮下组织，有限剥离骨膜，显露髂嵴及内侧骨板，将导板贴附于相应的髂嵴骨性表面，助手把持导板并维持其稳定性，克氏针临时固定，手摇钻依据导管导向植入外固定钉（Apex Self-drilling Half Pin，直径 5 mm、长 200 mm；Stryker 公司，美国），初始植入深度控制在 30 mm 内；C 臂 X 线机分别在闭孔位和髂骨斜位透视，确认外固定钉位置良好后，继续加深植钉至髋臼臼顶上方金字塔区，深度为 70～100 mm；再次透视确认外固定钉位于内外侧骨板之间，无切出。见图 3。在导管根部使用骨刀将导管凿开，取出导板。冲洗切口，重建腹壁前外侧肌群髂嵴附着点，逐层缝合切口。术后 6 周患者在助行器保护下部分负重活动，术后 8 周移除外固定钉。

图 3.

Intraoperative implantation of pins assisted by individualized guide plate

术中个体化导板辅助下植入外固定钉

a. 髂嵴骨面显露；b. 导板的识别、固定；c. 个体化导板辅助下植钉；d. 植钉后大体观；e. 术中 X 线片示外固定钉位于内外侧骨板之间

a. Exposure of iliac spine surface; b. Identification and fixation of guide plate; c. Individualized guide plate assisted pin implantation; d. General view after pin implantation; e. Intraoperative X-ray film showed that the pins were located between the internal and external bone plates without penetration

1.4. 术后外固定钉位置验证

植钉后摄 X 线片并行 CT 扫描，将 CT 数据以 DICOM 格式导入 Mimics17.0 软件，在软件中重建外固定钉，将术前带有规划钉道的骨盆重建数据同时导入 Geomagic Studio 12 软件，依据骨盆边缘结构特征，将两者空间位置进行校正，使其完全拟合，建立拟合后的三维重建图像。

拟合成功后测量实际钉道和规划钉道起始端与髂前上棘骨性凸起顶部的距离，分别在横断面上测量规划钉道和实际钉道的内倾角（钉道与正中线的夹角），冠状面上测量规划钉道和实际钉道的尾倾角（钉道与水平线的夹角）。

1.5. 统计学方法

采用 SPSS13.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，规划钉道和实际钉道各指标比较采用配对 t 检验；检验水准取双侧 α=0.05。

2. 结果

5 例患者术中均应用个体化经髂嵴植钉导板辅助植钉，共植入 20 枚外固定钉，均为单次植入，术后 X 线片和 CT 检查显示所有外固定钉位置良好，植入长度 70.13～100.53 mm，平均 83.16 mm，均位于髂骨内外侧骨板之间。见图 4、5。拟合后的三维重建图像显示所有外固定钉的进钉点、钉道方向均与术前规划一致。见图 6、7。和规划钉道比较，实际钉道与髂前上棘的距离、内倾角、尾倾角差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1。术后随访 3 个月，所有外固定钉均未发生松动、断裂；均未发生血管、神经损伤，浅表和深部组织感染，切口均Ⅰ期愈合。所有患者对治疗过程满意，髋、膝关节活动度正常，末次随访时疼痛视觉模拟评分（VAS）为 0～3 分，平均 0.5 分。

图 4.

Postoperative pins were located between the internal and external iliac plates on different CT scanning planes

术后外固定钉在不同 CT 扫描层面均位于双侧髂骨内外侧骨板之间

图 5.

X-ray observation before and after operation

术前及术后 X 线片观察

a. 术前正位片；b. 术后 2 d 正位片示外固定架位置良好；c～e. 术后 2 d 闭孔位片示外固定钉位于内外侧骨板之间

a. Anteroposterior view before operation; b. Anteroposterior view at 2 days after operation showed that the position of external fixator was excellent; c-e. Obturator position views at 2 days after operation showed that the pins located between the internal and external bone plates

图 6.

Pelvic model and nail path distribution before and after operation

手术前后骨盆模型及钉道分布

a. 术前规划钉道位置（灰色）；b. 术后实际钉道位置（彩色）；c～e. 拟合后三维重建图像示实际钉道位置与规划钉道位置基本吻合

a. Preoperative nail path position (gray); b. Postoperative nail path position (colorized); c-e. The merged 3D reconstruction showed that the postoperative nail path was similar to preoperative nail path

图 7.

Comparison of planned nail path (left) and actual nail path (right) under 3D CT reconstruction

CT 三维重建下规划钉道（左）和实际钉道（右）比较

a. 骨盆左侧前方外固定钉；b. 骨盆左侧后方外固定钉；c. 骨盆右侧前方外固定钉；d. 骨盆右侧后方外固定钉

a. The trajectory of left anterior pin; b. The trajectory of left posterior pin; c. The trajectory of right anterior pin; d. The trajectory of right posterior pin

表 1.

Comparison of position and direction deviation between planned and actual nail paths (n=5, )

规划钉道和实际钉道的位置、方向比较（n=5， ）

组别 Group	与髂前上棘的距离（mm） Distance from anterior superior iliac spine (mm)	内倾角（°） Convergence angle (°)	尾倾角（°） Caudal angle (°)
规划钉道 Planned nail path	43.14±11.57	40.13±8.30	35.21±8.40
实际钉道 Actual nail path	40.03±11.31	39.11±7.92	37.74±9.82
统计值 Statistic	t=2.271 P=0.051	t=1.573 P=0.132	t=–1.961 P=0.054

3. 讨论

骨盆骨折的治疗目标是稳定血液循环，重建骨盆环的稳定性，控制并发症发生。骨折块不稳定是骨盆骨折患者早期大量失血的重要原因，因为出血难以自行停止，所以明确诊断后应尽早进行复位固定，减少骨盆容积^[6-7]。Balbachevsky 等^[1]统计发现 79.5% 的骨盆骨折患者会应用外固定支架固定方法，特别是经髂嵴植钉外固定支架，尤其适用于软组织条件差、合并有其他脏器损伤的患者。但临床随访结果显示，经髂嵴植钉外固定患者出现钉道感染和无菌性松动的发生率高达 50%，大大降低了外固定架固定疗效^[8-9]。

学者们进行了深入研究，如 Hiesterman 等^[10]通过皮下植入接骨板技术重建骨盆前环，获得良好固定效果，术后 6 个月内 11 例患者中仅 1 例出现单个钉道感染。Noda 等^[11]提出通过髂嵴双面植钉加强固定，可有效降低钉道感染、松动的发生；Archdeacon 等^[12]认为相邻外固定钉的钉道分布影响外固定架的力学特性，钉道间的正交分布较平行分布具有更好的力学优势。另一方面，很多学者认为髋臼上方有厚实的骨性结构，植钉更深入，研究证实经髂前下棘髋臼上方植钉具有较好固定效果^[13-14]。但该植钉技术仍有诸多不足：① 髂前下棘不易触及，且骨折断端存在分离移位，因而在其上方植钉不易定位及控制方向^[13]；② 植钉过程需要劈开缝匠肌和髂肌，毗邻解剖结构复杂，特别是伤及股外侧皮神经风险较高^[14]；③ 经髂前下棘髋臼上方植钉可直至骶骨后方，植钉虽较深入，但植钉路径多为松质骨，且固定有效区域较宽，影响该固定的力学特性；④ 髋臼上方植钉外固定架容易激惹肌肉软组织，引起疼痛不适，不利于早期下肢主被动运动。

钉道位置与外固定支架稳定性及并发症的发生密切相关^[3]，传统经髂嵴植钉外固定架容易出现钉道感染及松动，与经髂嵴植钉方向及深度密切相关^[15]。本研究是对传统经髂嵴植钉技术的改良，在个体化经髂嵴植钉导板辅助下，精确、深度植入外固定钉，植钉深度远大于经髂前下棘髋臼上方植钉（50 mm）^[13]，术后随访观察显示外固定钉具有理想的力学稳定性，期间均未出现钉道感染及松动现象。

本研究通过设计个体化经髂嵴植钉导板，利用 3D 打印技术制备骨盆骨折模型及经髂嵴植钉导板模型，在骨盆骨折模型上模拟植钉过程，验证了在导板辅助下植入经髂嵴外固定钉的可行性及精确性；并进一步将个体化经髂嵴植钉导板应用于骨盆骨折患者，术中共植入 20 枚外固定钉，均为单次植入，植入长度平均为 83.16 mm，均位于髂骨内外侧骨板之间。通过比较规划钉道和实际钉道起始端与髂前上棘的距离、内倾角和尾倾角，发现规划钉道和实际钉道的位置及内倾角、尾倾角均无统计学差异。

区别于既往研究报道^{[4, 16-18］}，本研究中植入外固定钉的进钉点、钉道方向均与术前规划高度一致，其原因可能包括：① 髂嵴位置浅表，表面规整，术中容易显露、软组织容易彻底游离，因此导板识别度和贴合度较高。② CT 检查均采用超薄层扫描，有效减少数据转换及三维重建中模型失真，控制数据转化编辑过程中的误差。③ 钉道设计是基于数字化三维测量，可任意对三维模型进行切割、旋转等操作，从多个平面进行观察、测量及优化植钉路径，其精确度、可重复性高。④ 导板设计时，采用多点、多面识别骨性标志，增加导板识别度和贴合度，设计时控制导板的导向管道内径及导向导管外部长度，以增加导向的准确性，防止手摇钻摆动；前期预实验发现，短导管设计容易发生规划钉道丢失。⑤ 导板材料选用具有一定硬度、韧性的 PLA 材料，便于术前消毒及术中应用。

与传统技术相比，本研究采用方法虽然能显著提高外固定架的固定强度，但也存在以下不足：① 术前需要进行骨盆 CT 扫描、骨盆数据模型建立、个体化导板制备及消毒处理，整个过程需要花费数小时，因此该技术不适用于急诊手术。② 术中需要充分游离髂嵴及内侧骨板软组织，有限剥离骨膜，因此该技术无法经皮操作。③ 术后康复期 90° 屈髋坐位时，肥胖患者腹壁外侧软组织存在切割，导致不适感。

综上述，个体化经髂嵴植钉导板技术是对传统经髂嵴植钉技术的改良，是一种精确、有效、操作简便、微创的治疗方法。该技术可显著提高外固定钉植入精确度及有效钉道长度，使患者术后迅速获得骨盆力学稳定性、降低钉道相关并发症风险，并为其他部位创伤处理赢得时间、创造条件。样本量不足是本研究局限之一，下一步需要增加样本量研究该技术与传统技术、经髂前下棘髋臼上方植钉技术的差异。后期还需通过骨盆有限元分析及体外生物力学测试，比较不同技术固定力学稳定性，明确该技术的力学特性。

作者贡献：唐成、梁斌、姚庆强负责科研设计及文章撰写；唐成、刘帅、徐燕负责科研实施；王黎明、徐燕负责数据统计分析。

利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。

机构伦理问题：研究方案经南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）医学伦理委员会批准（KY20170224-01）。

Funding Statement

国家自然科学基金资助项目（81702205）；江苏省自然科学基金资助项目（BK20170141）

National Natural Science Foundation of China (81702205); Natural Science Foundation of Jiangsu Province (BK20170141)