Abstract
目的
探讨 3D 打印导航模板辅助 Ludloff 截骨矫形术治疗中重度ﾙ外翻的疗效及优势。
方法
将 2013 年 4 月—2015 年 2 月拟行 Ludloff 截骨矫形术治疗且符合选择标准的 28 例（28 足）中重度ﾙ外翻患者纳入研究，随机分为两组（n=14）：A 组为采用 3D 打印导航模板辅助截骨手术，B 组为传统截骨手术。两组患者性别、年龄、患足侧别和ﾙ外翻分度等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录两组手术时间、术中出血量；术前、术后即刻及末次随访时，采用美国矫形足踝协会（AOFAS）评分评价患足功能；根据 X 线片测量ﾙ外翻角（hallux valgus angle，HVA）、跖骨间角（intermetatarsal angle，IMA）以及第 1 跖骨长度短缩程度。
结果
患者均获随访，随访时间 18～40 个月，平均 26.4 个月。A 组手术时间和术中出血量均显著少于 B 组，差异有统计学意义（P<0.05）。A、B 组术后即刻及末次随访的 HVA、IMA 和 AOFAS 评分均较术前显著改善，差异有统计学意义（P<0.05）；术后即刻与末次随访时比较，差异无统计学意义（P>0.05）。A、B 组间术前、术后即刻及末次随访时的 HVA、IMA 比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后即刻及末次随访时，A、B 组间 AOFAS 评分及第 1 跖骨长度短缩比较，差异有统计学意义（P<0.05）。术后除 B 组 1 例发生转移性跖骨痛外，A、B 组均无相关并发症发生。
结论
采用 3D 打印导航模板辅助 Ludloff 截骨矫形术，可以达到术前准确制定手术计划、术中实施精准截骨的目的，是治疗中重度ﾙ外翻的有效方法之一。
Keywords: ﾙ外翻, 3D 打印技术, Ludloff 截骨矫形术, 导航模板
Abstract
Objective
To explore the effectiveness and advantage of three-dimensional (3D) printed navigation templates assisted Ludloff osteotomy in treatment of moderate and severe hallux valgus.
Methods
Between April 2013 and February 2015, 28 patients (28 feet) with moderate and severe hallux valgus who underwent Ludloff osteotomy were randomly divided into 2 groups (n=14). In group A, the patients were treated with Ludloff osteotomy assissted with a 3D printed navigation template. In group B, the patients were treated with traditional Ludloff osteotomy. There was no significant difference in gender, age, affected side, and clinical classification between 2 groups (P>0.05). The operation time and intraoperative blood loss were recorded. The ankle function of the foot at preoperation, immediate after operation, and last follow-up were assessed by the American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score. Besides, the X-ray film were taken to assess the hallux valgus angle (HVA), intermetatarsal angle (IMA), and the first metatarsal length shortening.
Results
All patients were followed up 18-40 months (mean, 26.4 months). The operation time and intraoperative blood loss in group A were significantly less than those in group B (P<0.05). The HVA, IMA, and AOFAS scores in groups A and B at immediate after operaton and last follow-up were sinificantly improved when compared with preoperative values (P<0.05); but no significant difference was found between at immediate after operation and at last follow-up (P>0.05). No significant difference was found in HVA and IMA between group A and group B at difference time points (P>0.05). There were significant differences in AOFAS score and the first metatarsal length shortening at immediate after operation and at last follow-up between 2 groups (P<0.05). Except 1 case of metastatic metatarsalgia in group B, there was no other operative complications in both groups.
Conclusion
3D printed navigation template assisted Ludloff osteotomy can provide accurate preoperative planning and intraoperative osteotomy. It is an ideal method for moderate and severe hallux valgus.
Keywords: Hallux valgus, three-dimensional printing, Ludloff osteotomy, navigation template
ﾙ外翻畸形是临床常见的较为复杂的足部疾病，迄今用来治疗此病患的外科矫形术式累计超过 200 种[1-2]。临床上选择何种矫形术式，主要取决于ﾙ外翻畸形程度[2]。术前医生于 X 线片测量ﾙ外翻角（hallux valgus angle，HVA）及跖骨间角（intermetatarsal angle，IMA），推算术中截骨平面和角度，因此ﾙ外翻畸形手术的效果很大程度上依赖于医生的临床经验[3]。数字医学的发展，尤其 3D 打印技术的发展，为骨科临床带来了巨大帮助[4-6]。我们利用计算机辅助设计和 3D 打印技术，重建足三维模型，设计并制作个体化 Ludloff 截骨矫形术 3D 打印导航模板，用于中重度ﾙ外翻畸形术前截骨手术过程模拟，并辅助术中截骨。现总结应用疗效，并与常规 Ludloff 截骨矫形术疗效进行比较，探讨 3D 打印导航模板用于中重度ﾙ外翻矫形手术的可行性和优势。报告如下。
1. 临床资料
1.1. 患者选择标准
纳入标准[7]：① 合并畸形，包括ﾙ趾外翻、第 1 跖骨内翻、第 1 跖趾关节内侧骨赘以及第 2、3 趾锤状趾，且畸形进行性加重；② 存在持续性功能疼痛，经保守治疗无法缓解，由ﾙ囊炎、锤状趾、足底胼胝、外侧跖骨应力集中等引起；③ 根据双足负重位 X 线片测量评价为中重度ﾙ外翻，其中中度为 20°<HVA≤40°、13°<IMA≤16°，重度为 HVA>40°、IMA>16°；④ 无ﾙ外翻手术史。排除标准：① 类风湿性关节炎；② 神经肌源性疾病或结缔组织病引起的足部关节病变；③ 第 1 跖趾关节有骨关节病及活动性感染者；④ 严重骨质疏松；⑤ 依从性差或诊断不明确者。
2013 年 4 月—2015 年 2 月，28 例（28 足）拟行 Ludloff 截骨矫形术治疗的中重度ﾙ外翻患者符合选择标准，纳入研究。采用随机数字表法将患者分为两组，每组 14 例。A 组为使用 3D 打印导航模板辅助手术组，B 组为常规手术组。本研究通过南京医科大学附属南京医院临床伦理委员会批准，所有患者均签署知情同意书。
1.2. 一般资料
A 组：男 4 例，女 10 例；年龄 41～66 岁，平均 56.1 岁。病程 4～27 年，平均 12 年。左足 6 例，右足 8 例。HVA（47.7±6.8）°、IMA（14.8±1.6）°。ﾙ外翻分度：中度 4 例，重度 10 例。7 例合并第 2 趾骑跨，4 例合并扁平足。B 组：男 2 例，女 12 例；年龄 38～62 岁，平均 52.7 岁。病程 3.5～24 年，平均 10 年。左足 7 例，右足 7 例。HVA（48.9±5.8）°、IMA（15.3±2.0）°。ﾙ外翻分度：中度 3 例，重度 9 例。5 例合并第 2 趾骑跨，2 例合并扁平足，1 例合并第 2 跖骨头坏死，1 例合并胫侧籽骨发育不良。
两组患者性别、年龄、患足侧别、ﾙ外翻分度等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.3. 3D 打印导航模板制备及手术方案制定
1.3.1. 足三维模型制备
采用双源 64 排螺旋 CT （Siemens 公司，德国）采集 A 组患者踝关节以远患足数据；扫描参数：电压 120 kV，扫面矩阵 512×512，层厚 1 mm。扫描后数据以 Dicom 格式导入 Mimics 17.0 软件（Materialise 公司，比利时），利用 Regin Growing、Edit Masks 功能构建患足三维重建模型，并保存为 STL 文件。
1.3.2. 导航模板设计制备及手术方案制定
将获得的患足三维重建模型 STL 文件导入 3-matics 软件（Materialise 公司，比利时），模拟实施 Ludloff 截骨矫形术。患足侧视图后旋 8°，垂直当前视角从第 1 跖骨近背侧至远趾侧作一平面与跖骨干成 30° 角，距离截骨面近端 3～4 mm 处作一垂直于跖骨干截骨面的垂线。平面即为 Ludloff 截骨面，垂线为第 1 枚克氏针位置。以第 1 枚克氏针为旋转轴使跖骨远端外旋，纠正增大的 IMA，从而使其在正常范围并记录外旋角度。在截骨面远端垂直截骨面作第 2 条垂线，即第 2 枚克氏针位置。通过模拟手术最终确定截骨面以及第 1、2 枚克氏针位置，同时确定了外旋纠正角度。选取第 1 跖骨内侧为贴合面，偏置 3 mm 作为导板贴合部，同时设计 2 mm 宽气动摆锯槽及直径 2 mm 克氏针导向槽，三者作布尔加运算即获得 Ludloff 截骨导航模板。
将导航模板 STL 文件载入快速成型软件 Makerbot 中，并设置参数：层厚 0.1 mm、温度 200℃，添加支撑及底面。利用 Makerbot 软件转变 STL 文件为 X3g 文件，利用医用聚乳酸材料，通过熔融沉积制造技术以 HY-500FDM 专业级 3D 打印机（南京冬尚生物科技有限公司）逐层加工，最终去除支撑及平台，得到 Ludloff 截骨导航模板。
1.4. 手术方法
A、B 组手术均由同一组医生完成。两组患者取平卧位，采用持续硬膜外阻滞麻醉。手术方法均为第 1 跖骨远端内侧骨赘切除、外侧关节囊松解、ﾙ收肌切断及内侧关节囊紧缩，并于第 1 跖骨采用 Ludloff 截骨矫正畸形，最后用 2 枚 Herbert 螺钉固定。
其中 A 组截骨操作如下：术中显露跖楔关节及完整第 1 跖骨干，将 3D 打印 Ludloff 截骨导航模板贴附于第 1 跖骨干，在截骨槽处行第 1 跖骨干近背侧斜向远趾侧的截骨。截骨时可结合轻度旋后（8～15°），在完成截骨 3/4 后，从背侧骨片近端打入 1 枚克氏针；随后完全截断远端骨块，推挤跖骨远端以固定克氏针为轴向外旋转，旋转至术前设计外旋纠正角度位置后，再打入第 2 枚克氏针。取出导航模板后，依次拧入 2 枚 3.2 mm Herbert 螺钉固定截骨面。最后修整远端截骨块旋转后暴露的近端跖骨突出骨尖端。B 组采用传统截骨方法。
1.5. 术后处理
两组患者术后均用纱布和弹力绷带加压包扎 3 周（ﾙ趾固定于中立或轻度内翻位）。术后 24 h 内常规观察局部血运，下肢抬高 3 d，术后 2～3 周检查切口予以拆线，并穿矫形鞋负重行走。术后 6～8 周 X 线片复查示截骨愈合后拆除绷带，患者在可以耐受情况下开始负重训练。
1.6. 疗效评价指标
记录两组手术时间、术中出血量及术后并发症情况。并于术前、术后即刻及末次随访时，采用美国矫形足踝协会（AOFAS）评分评价患足功能；摄负重位足正侧位 X 线片，测量 HVA、IMA 及第 1 跖骨长度短缩程度（与术前差值）。
1.7. 统计学方法
采用 SPSS13.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，两组间比较采用独立样本 t 检验；组内手术前后比较采用重复测量方差分析，两两比较采用 LSD 检验。计数资料比较采用 χ2 检验。检验水准 α=0.05。
2. 结果
两组患者术后切口均Ⅰ期愈合，无感染等早期并发症发生。患者均获随访，随访时间 18～40 个月，平均 26.4 个月。A、B 组手术时间分别为（39.1±5.0）、（55.4±4.5）min，术中出血量分别为（26.9±3.1）、（37.9±2.9）mL，组间比较差异均有统计学意义（t=0.329，P=0.000；t=0.002，P=0.000）。A、B 组术后即刻及末次随访时的 HVA、IMA 和 AOFAS 评分与术前比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；术后即刻与末次随访时比较，差异无统计学意义（P>0.05）。A、B 组间术前、术后即刻及末次随访时的 HVA、IMA 比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。A、B 组间术前 AOFAS 评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；但术后即刻及末次随访时差异有统计学意义（P<0.05）。A、B 组间术后即刻及末次随访时第 1 跖骨长度短缩比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 1。术后除 B 组 1 例发生转移性跖骨痛外，A、B 组均未发生术后截骨部位骨折、截骨部位不愈合或畸形愈合、骨块移位、内固定物松动、ﾙ内翻等并发症。见图 1。
表 1.
Comparison of pre- and post-operative HVA, IMA, AOFAS score, and first metatarsal length shortening between 2 groups (n=14,
)
两组患者手术前后 HVA、IMA、AOFAS 评分及第 1 跖骨长度短缩比较（n=14，
）
| 组别
Group |
HVA（°） | IMA（°） | |||||||
| 术前
Preoperative |
术后即刻
Immediately after operation |
末次随访
Last follow-up |
统计值
Statistic |
术前
Preoperative |
术后即刻
Immediately after operation |
末次随访
Last follow-up |
统计值
Statistic |
||
|
* 与术前比较 P<0.05，# 与术后即刻比较 P<0.05
*Compared with the preoperative value, P<0.05;# compared with the value at immediate, P<0.05 | |||||||||
| A | 47.73±6.79# | 13.57±2.58* | 14.10±2.47* |
F=273.057
P= 0.000 |
14.81±1.59# | 6.82±1.55* | 6.99±1.49* |
F=122.545
P= 0.000 |
|
| B | 48.96±5.79# | 14.39±2.46* | 15.27±2.21* |
F=365.490
P= 0.000 |
15.33±1.96# | 7.41±1.26* | 8.16±1.75* |
F= 94.480
P= 0.000 |
|
| 统计值
Statistic |
t=–0.518
P= 0.619 |
t=–0.855
P= 0.400 |
t=–1.321
P= 0.198 |
t=–0.772
P= 0.447 |
t=–1.098
P= 0.282 |
t=–1.098
P= 0.067 |
|||
| 组别
Group |
第 1 跖骨长度短缩（mm）
First metatarsal length shortening (mm) |
AOFAS 评分
AOFAS score |
|||||||
| 术前
Preoperative |
术后即刻
Immediately after operation |
末次随访
Last follow-up |
统计值
Statistic |
术前
Preoperative |
术后即刻
Immediately after operation |
末次随访
Last follow-up |
统计值
Statistic |
||
| A | – | 0.95±0.14 | 0.99±0.13 |
t=–0.814
P= 0.423 |
46.6±7.0# | 82.6±2.5* | 85.2±2.4* |
F=319.185
P= 0.000 |
|
| B | – | 1.86±0.31 | 1.89±0.29 |
t=–0.309
P= 0.759 |
44.6±3.8# | 79.6±4.0* | 81.1±3.2* |
F=437.986
P= 0.000 |
|
| 统计值
Statistic |
– |
t=–0.938
P= 0.000 |
t=–10.341
P= 0.000 |
t=0.938
P=0.357 |
t=2.373
P=0.025 |
t=3.845
P=0.001 |
|||
图 1.
A 57-year-old male patient with left severe hallux valgu in group A
A 组患者，男，57 岁，左足重度（足母）外翻
a. 术前正侧位 X 线片；b. 术前患足外观；c. 术前足部三维模型重建及导航模板设计；d. 术前模拟手术；e. 术中在导航模板引导下截骨；f. 术后 2 周正侧位 X 线片；g. 术后 2 周患足外观；h. 术后 1 年正位 X 线片；i. 术后 1 年患足外观
a. Preoperative anteroposterior and lateral X-ray films; b. Preoperative appearance of the left foot; c. Preoperative design of the 3D reconstruction foot model and navigation template; d. Preoperative simulation operation; e. Ludloff osteotomy assisted by the 3D printed navigation template; f. Anteroposterior and lateral X-ray films at 2 weeks after operation; g. Appearance of the left foot at 2 weeks after operation; h. Anteroposterior X-ray film at 1 year after operation; i. Appearance of the left foot at 1 year after operation
3. 讨论
近来，随着社会的进步及人们生活方式的改变，ﾙ外翻发病率呈现明显增长趋势。其发病机制主要为第 1 跖骨内翻成角伴第 1 跖骨头外旋，从而导致ﾙ趾旋前。常见并发症除ﾙ趾外翻畸形、第 1 跖骨内翻外，还伴有第 1 跖趾关节炎、1 个或多个足趾锤状趾畸形、跖骨痛、ﾙ囊和胼胝体形成等[2-3]。因为ﾙ外翻涉及的病理生理和生物力学改变复杂，目前临床上只能采用手术进行矫治，其外科治疗也极具挑战性[8]。随着临床广泛应用 Ludloff 截骨矫形术治疗ﾙ外翻，人们发现ﾙ外翻畸形的矫正可引起第 1 跖骨长度、高度等发生一系列改变，而这些问题与手术截骨角度、大小及方向判断有关，也影响着手术安全性和准确性[9]。因此术前医生对患足ﾙ外翻畸形程度的准确评估，是该矫形手术成功的重要因素。现在临床对ﾙ外翻畸形术前评估，通常依据足正侧位 X 线片测量 HVA 和 IMA，间接推算术中截骨平面和角度。因此ﾙ外翻畸形手术的效果，很大程度上依赖外科医生的临床经验。另外，X 线片为二维图像，不能呈现出手术过程中三维感观。
3D 打印技术在复杂骨科疾病的矫形和修复重建手术中具有独特优势。我们前期将 3D 打印技术应用于先天性髋关节发育不良股骨近端截骨术及髋、膝关节置换术，均获得了较满意疗效[10-12]。在前期研究经验基础上，我们利用计算机辅助软件结合 3D 打印技术，设计制备出个体化 Ludloff 截骨矫形术导航模板，用于辅助术中截骨。本研究结果显示，两组患足术后 HVA、IMA 及 AOFAS 评分均较术前有显著改善，提示 3D 打印导航模板辅助手术可获得较好疗效。但 A、B 组间 HVA、IMA 比较无统计学差异，分析可能有两方面原因：第一，与本研究采用 Ludloff 截骨矫形术有关[13-16]。Ludloff 截骨术本身即可显著纠正第 1 跖骨的内翻及ﾙ趾外翻，而且该术式内固定可靠，能满足患者早期负重锻炼要求，因此两组测量结果差异有限。其次，由于 A 组患者是在仰卧位下完成足 CT 扫描，获取的 CT 数据难以完全还原负重体位下足部各骨之间的空间排列，因此 IMA 测量存在一定误差，这种误差只能通过负重位 X 线片测量进行部分矫正。
Ludloff 截骨术后存在跖骨长度短缩，是影响疗效的一个重要因素。由于ﾙ外翻患者本身存在跖骨内翻、头下籽骨半脱位及导致的足横弓塌陷，如截骨术后跖骨长度进一步缩短，可能会增加前足中央负重，进而导致术后转移性跖骨痛[17]。本研究 A、B 组间术后即刻及末次随访时第 1 跖骨长度短缩比较，差异有统计学意义；术后 B 组 1 例发生转移性跖骨痛，A 组无相关并发症发生。分析与 A 组借助 CT 三维重建图像和截骨导航模板模拟 Ludloff 截骨矫形术，可以更精确控制变量，达到术前对术中截骨平面和角度的快速定位和精准模拟，减少了手术中人为操作失误有关。
综上述，对于中重度ﾙ外翻采用 3D 打印导航模板辅助 Ludloff 截骨矫形术，可以达到术前准确制定手术计划、术中实施精准截骨的目的，提高了手术准确性和安全性。但是本研究也存在一些局限性：① 样本量相对较少，仍需大样本量的临床研究；② 本研究仅用于一种术式，仍需探讨 3D 打印导航模板用于其他ﾙ外翻矫形术式的可行性，进一步明确优势；③ 截骨方案的设计无法模拟矫正后足底压力的分布变化情况。因此，如能通过足负重位 CT 数据，并掌握患者日常行走时足底压力分布情况，从解剖学、生物力学两方面相结合设计制备截骨导航模板，将会更加合理。
Funding Statement
江苏省社会发展重点研究计划临床前沿技术项目（BE2015613）；南京市医学重点科技发展项目（ZKX15024）
Clinical Frontier Technology Project of Jiangsu Provincial Social Development Key Research Plan (BE2015613); Key Medical Science and Technology Development Project of Nanjing (ZKX15024)
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