活动平台与固定平台假体行人工全膝关节置换术十年疗效的比较研究

Abstract

Objective

To compare the clinical results of mobile-bearing and fixed-bearing prostheses in total knee arthroplasty (TKA) during 10 years follow-up so as to provide a reference for clinical selection of TKA prosthesis.

Methods

Between January 2002 and December 2005, 113 patients with osteoarthritis of the knee joint underwent primary TKA, and the clinical data were retrospectively analyzed. Mobile-bearing prosthesis was used in 47 cases (group A) and fixed-bearing prosthesis in 66 cases (group B). There was no significant difference in age, gender, body mass index, varus and flexion deformity of the knee, range of motion (ROM) of the knee, knee society score (KSS), and Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) between 2 groups before operation (P>0.05), so the data were comparable.

Results

The operation time of groups A and B was (88.1±6.5) and (90.3±7.2) minutes respectively, showing no significant difference (t=1.666, P=0.099). The wounds healed by first intention in all patients of both groups, and no postoperative early complications of incision infection and deep venous thrombosis occurred. The follow-up time was 10.2-12.3 years (mean, 10.8 years) in group A, and was 10.2-12.6 years (mean, 11.3 years) in group B. Revision was performed in 3 cases of group A and 4 cases of group B; the survival rates of prosthesis were 93.6% and 93.9% in groups A and B respectively, showing no significant difference (χ²=0.005, P=0.944). The postoperative knee ROM, KSS score, and WOMAC score were significantly improved when compared with preoperative ones (P<0.05). The knee ROM and KSS score of group B were significantly better than those of group A at 6 weeks after operation (P<0.05), but no significant difference was found between 2 groups at 1, 3, and 10 years after operation (P>0.05). The WOMAC score of group A was significantly better than that of group B at 10 years after operation (t=2.086, P=0.037), but no significant difference was shown at 6 weeks, 1 year, and 3 years after operation (P>0.05). At 10 years after operation, the excellent and good rate of KSS score was 87.2% in group A and was 84.8% in group B, showing no significant difference (χ²=0.018, P=0.893).

Conclusion

Good medium- and long-term clinical results can be achieved in TKA with both mobile-bearing and fixed-bearing prostheses. The TKA with fixed-bearing prosthesis is relatively simple with better early effectiveness of rehabilitation; and the TKA with mobile-bearing prosthesis could provide better long-term degree of satisfaction in WOMAC score, but a higher surgical skill and soft tissue balance techniques are needed.

人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）可有效治疗膝关节骨关节炎，传统固定平台假体能提供膝关节稳定性，15 年假体生存率达 95%，临床效果满意。但有研究认为采用固定平台假体置换易引起髌股关节问题和聚乙稀衬垫磨损，为了减少聚乙烯磨损以获得更长的假体使用寿命，建议采用活动平台假体^[1]。为探讨以上两种假体置换术后中远期疗效，我们对采用固定或活动平台假体行 TKA 并获随访 10 年以上的患者进行了比较分析，为临床选择假体类型提供参考。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 膝关节骨关节炎患者；② 初次行单侧 TKA 者；③ 年龄>50 岁，体质量指数（body mass index，BMI）<35.0 kg/m² 的非外翻膝患者；④ 术前无其他系统严重疾病，如肺栓塞、肾功能衰竭等。排除标准：① 住院期间出现严重并发症如深静脉血栓形成，或行二次手术直接导致住院时间延长、功能锻炼延迟者；② 出院后出现非置换手术相关的其他病症，导致康复延迟或膝关节功能受损者；③ 因患者依从性问题或其他因素导致随访未完成者。

2002 年 1 月—2005 年 12 月共 224 例患者接受 TKA，其中 113 例患者符合选择标准纳入研究，其中 A 组 47 例采用 Depuy PFC-Sigma 活动平台假体（强生公司，美国），B 组 66 例采用 Depuy PFC-Sigma 固定平台假体（强生公司，美国）。

1.2. 一般资料

A 组：男 13 例，女 34 例；年龄 53～73 岁，平均 63.1 岁。BMI 16.7～33.9 kg/m²，平均 27.18 kg/m²。左膝 24 例，右膝 23 例。膝关节内翻畸形 0～20°，平均 14.3°；屈曲畸形 0～28°，平均 13.6°。

B 组：男 19 例，女 47 例；年龄 58～77 岁，平均 65.5 岁。BMI 17.1～34.7 kg/m²，平均 27.02 kg/m²。左膝 30 例，右膝 36 例。膝关节内翻畸形 0～20°，平均 15.5°；屈曲畸形 0～30°，平均 15.8°。

两组患者临床表现相似，均为患侧膝关节严重疼痛，无法长时间行走及站立，蹲起及上下楼梯时疼痛尤著，并伴有不同程度患膝关节活动受限和畸形。术前膝关节 X 线片检查示膝关节间隙明显变窄，关节面硬化并伴有骨赘形成；经测量膝关节外翻角显示均无膝关节外翻畸形。患者均无膝关节手术史，无膝关节不稳情况。

两组患者年龄、性别、BMI、膝关节内翻及屈曲畸形以及术前膝关节活动度、美国膝关节学会评分系统（KSS）评分、美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数评分（WOMAC）等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1～3。

表 1.

Comparison of ROM of the knee between 2 groups before and after operation (°, )

两组患者手术前后膝关节活动度比较（°， ）

组别 Group	例数 n	术前 Preoperative	术后 6 周 Six weeks after operation	术后 1 年 One year after operation	术后 3 年 Three years after operation	术后 10 年 Ten years after operation	统计值 Statistic
* 与术前比较 P<0.05 * Compared with preoperative value, P<0.05
A	47	86.4±10.7	101.3±10.8*	107.7±10.6*	110.5±10.5*	113.3±10.8*	F=47.310 P= 0.000
B	66	83.6±11.5	106.2± 9.5*	108.1±11.1*	114.6±10.8*	114.4±11.3*	F=90.724 P= 0.000
统计值 Statistic		t=1.958 P=0.083	t=2.245 P=0.034	t=1.078 P=0.309	t=1.685 P=0.101	t=0.939 P=0.392

表 3.

Comparison of WOMAC scores between 2 groups before and after operation ( )

两组患者手术前后 WOMAC 评分比较（ ）

组别 Group	例数 n	术前 Preoperative	术后 6 周 Six weeks after operation	术后 1 年 One year after operation	术后 3 年 Three years after operation	术后 10 年 Ten years after operation	统计值 Statistic
* 与术前比较 P<0.05 * Compared with preoperative value, P<0.05
A	47	141.3±17.2	68.7±11.4*	26.6±6.4*	23.3±5.9*	22.5±4.6*	F=2 212.159 P= 0.000
B	66	145.9±18.1	71.5±10.6*	29.1±7.8*	25.7±6.1*	25.8±5.2*	F=1 578.340 P= 0.000
统计值 Statistic		t=1.486 P=0.177	t=1.716 P=0.115	t=1.612 P=0.145	t=1.857 P=0.079	t=2.086 P=0.037

表 2.

Comparison of KSS scores between 2 groups before and after operation ( )

两组患者手术前后 KSS 评分比较（ ）

组别 Group	例数 n	术前 Preoperative	术后 6 周 Six weeks after operation	术后 1 年 One year after operation	术后 3 年 Three years after operation	术后 10 年 Ten years after operation	统计值 Statistic
* 与术前比较 P<0.05 * Compared with preoperative value, P<0.05
A	47	75.0±5.7	110.9±9.2*	168.3±9.2*	172.7±9.6*	174.9±9.5*	F=1 282.092 P= 0.000
B	66	72.2±6.8	118.6±8.7*	166.1±8.8*	174.2±8.9*	178.4±8.8*	F=1 938.318 P= 0.000
统计值 Statistic		t=1.852 P=0.075	t=2.257 P=0.030	t=1.190 P=0.199	t=0.849 P=0.455	t=1.032 P=0.346

1.3. 手术方法

手术由同一组医师完成。持续硬膜外麻醉下，患者取仰卧位，常规使用气囊止血带。将患侧膝关节固定于屈膝 90° 位，取膝关节前正中切口，切口起始于髌骨上缘 5 cm，止于胫骨结节内侧，长约 15 cm，逐层显露皮下组织、关节囊。沿髌旁内侧切开关节囊，外翻或滑移髌骨显露整个膝关节，清理增生的滑膜组织和部分脂肪垫组织，轻度松解内侧副韧带鹅足止点，切除前交叉韧带，清理股骨髁间窝增生骨赘。于后交叉韧带股骨止点上方 1 cm 处进行股骨髓腔开口，电钻扩髓，使用髓内定位杆定位测量后进行股骨远端截骨。向前脱位胫骨，切除内、外侧半月板前角和体部，于胫骨髁间嵴处固定髓外定位杆，平行于胫骨解剖轴，以胫骨外侧平台正常软骨面最低点为参照，保持一定后倾角进行胫骨截骨。使用模块测量伸直间隙，以股骨前髁皮质交界处为参照，选取合适的四合一截骨板外旋 3° 进行 4 个面截骨，切除残余半月板组织，弧形骨刀清理股骨后髁骨赘。安放假体试模测试关节屈伸位松紧度，固定髌骨进行髌骨成形；修整病变髌骨软骨面，不行髌骨假体置换。清理多余骨赘并进行软组织松解，达到软组织平衡后两组依次植入股骨、胫骨假体和合适厚度的相应聚乙烯衬垫，假体用骨水泥固定。待骨水泥凝固后大量生理盐水冲洗切口，放置引流管1根，逐层缝合切口，无菌敷料及弹性绷带包扎下肢后松止血带。所有患者均未行膝关节外侧结构松解。

1.4. 围手术期处理

术前 1 d 及术后 7～10 d 应用低分子肝素，预防深静脉血栓形成和肺栓塞；术前 30 min 及术后 7～10 d 应用抗生素预防感染。术后冰袋冷敷，48～72 h 拔除引流管。第 2 天开始连续 CPM 功能锻炼，一般从 40° 开始，每天增加 5～10°，2 周时超过 90°。另外，第 2 天开始在医护人员辅助下允许床边站立，3～7 d 后扶助行器开始行走锻炼。

1.5. 术后随访及疗效观察指标

患者于术后 6 周及 3、6、12 个月各随访 1 次，以后每年随访 1 次。记录术后膝关节活动度；采用 KSS 评分评价术后膝关节疼痛程度及功能，WOMAC 评分评价术后膝关节满意度^[2]；行膝关节 X 线片检查，明确假体位置及有无假体周围骨溶解及松动等情况发生。

1.6. 统计学方法

采用 SPSS17.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组内手术前后比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对 t 检验；组间比较采用独立样本 t 检验。计数资料组间比较采用 χ² 检验。检验水准 α=0.05。

2. 结果

A、B 组手术时间分别为（88.1±6.5）、（90.3±7.2）min，比较差异无统计学意义（t=1.666，P=0.099）。术后两组患者切口均Ⅰ期愈合，无切口感染及下肢深静脉血栓形成等早期并发症发生。两组患者均获随访，A 组随访时间 10.2～12.3 年，平均 10.8 年；B 组随访时间 10.2～12.6 年，平均 11.3 年。A 组 3 例行假体翻修，其中 2 例因膝关节表皮葡萄球菌感染，1 例因膝关节不稳需更换聚乙烯衬垫，假体存活率 93.6%（44/47）；B 组 4 例行假体翻修，其中 1 例因膝关节铜绿假单胞菌感染，2 例因假体无菌性松动致膝关节顽固性疼痛，1 例因假体周围骨折，假体存活率 93.9%（62/66）；两组假体存活率比较差异无统计学意义（χ²=0.005，P=0.944）。A 组 1 例患者自诉下楼时膝关节不稳，但不影响上楼及平路行走，未作特殊处理，继续随访观察中。末次随访时 X 线片检查示，A 组 2 例（4.26%）、B 组 4 例（6.06%）胫骨平台内侧负重区出现较明显透光线（≥2 mm），但无明显临床症状，两组发生率比较差异无统计学意义（χ²=0.178，P=0.673）。其余患者均能无辅助行走及起坐，完成上下楼等日常活动。见图 1、2。

图 1.

A 71-year-old female patient with osteoarthritis of the left knee in group A a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 10 years after operation; c. Image of knee function at 10 years after operation

A 组患者，女，71 岁，左侧膝关节骨关节炎 a. 术前膝关节正侧位 X 线片； b. 术后 10 年膝关节正侧位 X 线片； c. 术后 10 年膝关节功能

图 2.

A 66-year-old female patient with osteoarthritis of the left knee in group B a. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; b. Anteroposterior and lateral X-ray films at 10 years after operation; c. Image of knee function at 10 years after operation

B 组患者，女，66 岁，左侧膝关节骨关节炎 a. 术前正侧位 X 线片； b. 术后 10 年膝关节正侧位 X 线片； c. 术后 10 年膝关节功能

两组患者术后各时间点膝关节活动度、KSS 评分及 WOMAC 评分均较术前显著改善，比较差异均有统计学意义（P<0.05）。B 组术后 6 周膝关节活动度和 KSS 评分优于 A 组，比较差异有统计学意义（P<0.05）；术后 1、3、10 年两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。术后 6 周及 1、3 年两组 WOMAC 评分比较差异均无统计学意义（P>0.05），但术后 10 年 A 组 WOMAC 评分优于 B 组，差异有统计学意义（t=2.086，P=0.037）。见表 1～3。术后 10 年，KSS 评分 A 组获优 31 例，良 10 例，中 3 例，差 3 例，优良率 87.2%；B 组优 40 例，良 16 例，中 6 例，差 4 例，优良率 84.8%；两组 KSS 评分优良率比较差异无统计学意义（χ²=0.018，P=0.893）。

3. 讨论

随着膝关节假体的不断改进和手术技术的不断提高，TKA 治疗膝关节骨关节炎疗效越来越好^[3]。根据聚乙烯衬垫类型，膝关节假体大体分为固定平台和活动平台两种。Scuderi 等^[4]认为后方稳定性假体的曲面对曲面设计可降低聚乙烯磨损风险，而且手术操作简便，容易调整软组织平衡，术后膝关节运动接近正常膝关节。但 Colizza 等^[1]认为后方稳定型假体因是固定平台设计，易引起髌股关节问题和聚乙烯磨损。Buechel^[5]认为活动的聚乙烯平台随着股骨假体的运动而活动，不仅减少了聚乙烯磨损，还能降低金属胫骨托和胫骨间的应力。临床研究表明，采用固定平台及活动平台假体行 TKA 均可获得良好疗效，Ranawat 等^[6]报道骨水泥型后方稳定型假体 10 年存活率为 94.6%，Groh 等^[7]也报道了类似临床效果。Buechel 等^[8]对采用活动平台假体行 TKA 的患者进行了为期 20 年的随访，临床效果满意。Bhan 等^[9]选择 32 例双侧 TKA 患者（包括骨关节炎及类风湿关节炎患者），一侧采用后方稳定型假体，另一侧采用低接触应力活动平台假体，经随访 4.5 年两侧临床效果无显著差异。

本研究选择了 113 例膝关节骨关节炎患者，根据采用假体不同分为两组进行对比分析。两组患者性别、年龄、BMI、手术时间和膝关节畸形情况比较，差异无统计学意义，且所有手术均由同一组医生完成。随访发现，B 组术后 6 周膝关节活动度和 KSS 评分显著优于 A 组，但 1 年后差异无统计学意义，分析原因是早期活动平台假体置换术中，因考虑术后可能出现膝关节脱位，行软组织平衡时倾向于“宁紧勿松”。随访期间，A 组 2 例患者出现膝关节不稳症状，下楼膝关节处于半屈曲位负重时尤为明显，其中 1 例行聚乙烯衬垫更换手术后缓解，另 1 例因对生活无显著影响未行翻修手术。有学者认为活动平台假体对胫骨托旋转对线要求低于固定平台假体^[10]；但有学者认为活动平台假体对软组织平衡要求更高，而且应用活动平台假体时聚乙烯衬垫脱位风险增加^[11]。结合临床应用，我们认为活动平台假体置换术中，对假体安放位置、屈伸间隙平衡以及软组织松解程度的要求均更高。本研究中 A 组出现的 2 例膝关节不稳可能与软组织平衡不佳有关，活动平台衬垫的设计降低了对软组织平衡不良的容许度，更容易出现膝关节不稳^[12]。

本研究结果表明，尽管固定平台假体置换术后患者早期活动度更好，但术后 10 年采用活动平台假体置换患者 WOMAC 评分更好，中远期疗效更好。Miner 等^[13]研究表明，TKA 术后膝关节活动度>100° 与<100° 患者间满意度无差别，提示膝关节活动度与满意度不一定成正比。对于术后膝关节活动度，Most 等^[14]发现无论是固定平台假体还是活动平台假体，其膝关节运动模式基本一致；与固定平台假体相比，采用活动平台假体并不能更好地改善膝关节活动度。我们认为活动平台假体置换术后患者中远期满意度更高的原因主要有以下两方面：一是活动平台的设计使膝关节负重时的运动轨迹更接近生理结构；二是由于活动平台假体在膝关节屈伸过程中存在一定相对旋转度，往往可获得更好的髌骨运动轨迹，患者运动时可能会有更强舒适感。而且无论采用何种类型膝关节假体，手术技术是保证良好活动度和满意度的关键，其中精确截骨和良好软组织平衡，是保证下肢力线，建立对称而平衡的伸膝间隙和屈膝间隙的关键。

假体长期存活率是衡量 TKA 手术成败的金标准。早期研究认为活动平台假体在提供更好的关节形合面同时降低了固定面的接触应力负荷，从理论上讲会降低潜在的假体松动风险^[15-16]。但经过大量研究证实，活动平台假体与固定平台假体接触面磨损严重度相似^[17]，活动平台设计并不能降低磨损率^[18]。两种假体不同之处为，固定平台容易发生上表面磨损，而活动平台的磨损主要集中在下表面^[19]。通过放射学和动态荧光检测活动平台假体在日常活动中的运动模式，发现这种运动模式不能提高假体存活率^[20-22]。本研究结果与以上研究一致，两组假体 10 年生存率、术后 10 年 KSS 评分优良率，以及明显透光线发生率比较差异均无统计学意义。

综上述，采用固定平台假体和活动平台假体行 TKA 均能有效矫正膝关节畸形、缓解膝关节疼痛、改善膝关节功能。固定平台假体手术操作相对简便，在提供早期锻炼康复方面有一定优势；而活动平台假体远期满意度更高，但对医师手术技术尤其是软组织平衡技术要求较高。但 TKA 术后远期随访失访率较高，本课题组在观察期间有 111 例（49.6%）患者因未按要求完成随访被排除，因此本研究结果与总体人群相比可能会有差异。

Funding Statement

国家自然科学基金资助项目（81672197）

National Natural Science Foundation of China (81672197)