基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统的临床应用研究

Abstract

目的

探讨基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统的临床应用价值。

方法

回顾性分析 2014 年 1 月—2015 年 10 月，采用基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统完成股骨颈骨折闭合复位空心螺钉内固定术的 20 例患者临床资料（试验组），并与同期采用传统徒手植钉法完成手术的 36 例患者（对照组）进行比较。两组患者性别、年龄、致伤原因、骨折侧别、骨折类型、受伤至手术时间等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。比较两组手术时间、术中出血量、术中透视次数、术中钻入导针次数、骨折愈合时间、骨折愈合率以及髋关节 Harris 评分。

结果

两组术后切口均Ⅰ期愈合，无神经、血管损伤等并发症发生。试验组手术时间较对照组显著延长（t=2.290，P=0.026），但术中出血量、术中透视次数、术中钻入导针次数均较对照组显著降低，比较差异有统计学意义（t=–10.650，P=0.000；t=18.320，P=0.000；t=–16.625，P=0.000）。所有患者术后均获随访，随访时间 12～18 个月，平均 14.7 个月。X 线片复查示，两组骨折均愈合，且骨折愈合时间比较差异无统计学意义（t=0.208，P=0.836）；随访期间无股骨头缺血性坏死等并发症发生。末次随访时，试验组髋关节 Harris 评分为（87.05±3.12）分，对照组为（86.78±2.83）分，比较差异无统计学意义（t=0.333，P=0.741）。

结论

与传统徒手植钉手术相比，采用基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统辅助手术在减少术中辐射、减小手术创伤等方面具有一定优势。

闭合复位空心螺钉内固定术具有创伤小、操作简便、骨折愈合率高等优点，已成为临床治疗股骨颈骨折常用方法^[1-4]。为达到牢固固定，多数学者推荐将 3 枚空心螺钉呈倒三角、相互平行并且空间分布最大化方式植入^[4-6]。但由于主要依靠术者经验在透视下徒手植入，存在植钉不够精确、对医生技术要求高以及术中需多次透视、辐射量大等不足^{[1, 7-9]}。

为了解决上述问题，中国人民解放军总医院唐佩福团队联合北京航空航天大学机器人研究所自主研发了基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统，并经中国人民解放军总医院伦理委员会批准，于 2014 年开始用于临床治疗股骨颈骨折。现回顾分析 2014 年 1 月—2015 年 10 月使用该系统辅助完成闭合复位空心螺钉内固定术的 20 例股骨颈骨折患者资料，与同期采用徒手植钉完成手术的患者进行比较，分析基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统的临床应用价值及优势，为其临床广泛应用奠定基础。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：闭合性股骨颈骨折。排除标准：① 年龄>65 岁；② 伴严重创伤或多发伤，不宜行闭合复位空心螺钉内固定术；③ 合并严重内科疾病，经评估不能耐受手术者。

2014 年 1 月—2015 年 10 月，共 56 例患者符合选择标准纳入研究。其中，20 例术中采用基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统（试验组），36 例术中采用徒手植钉（对照组）。

1.2. 一般资料

试验组：男 10 例，女 10 例；年龄 17～64 岁，平均 44.7 岁。左侧 12 例，右侧 8 例。致伤原因：交通事故伤 12 例，跌伤 6 例，高处坠落伤 2 例。受伤至手术时间 8～77 h，平均 27.55 h。股骨颈骨折根据 Garden 分型标准^[10]：未移位型 6 例，Ⅰ型 1 例、Ⅱ型 5 例；移位型 14 例，Ⅲ型 10 例、Ⅳ型 4 例。

对照组：男 19 例，女 17 例；年龄 22～64 岁，平均 47.9 岁。左侧 18 例，右侧 18 例。致伤原因：交通事故伤 20 例，跌伤 10 例，高处坠落伤 6 例。受伤至手术时间 9～85 h，平均 29.75 h。股骨颈骨折根据 Garden 分型标准^[10]：未移位型 11 例，Ⅰ型 2 例、Ⅱ型 9 例；移位型 25 例，Ⅲ型 19 例、Ⅳ型 6 例。

两组患者性别、年龄、致伤原因、骨折侧别、骨折类型、受伤至手术时间等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.3. 手术方法

试验组：采用持续硬膜外麻醉下，患者仰卧于骨科牵引床，患肢足部与牵引床脚踏板固定，健侧肢体屈膝、屈髋为 C 臂 X 线机预留空间^[11]。透视下进行骨折复位，在正位及侧位均观察到股骨头和股骨颈之间呈光滑 S 形曲线时，判定为复位满意^[12]。确定UR 定位机器人（Universal Robots 公司，丹麦）的位置，将机器人末端定位工具置于患侧髋部附近（图 1a）；操纵 C 臂 X 线机，拍摄包含机器人末端定位工具尖端的标准股骨近端正、侧位图像，图像包含完整股骨头、股骨颈以及定位工具尖端；将正、侧位图像导入工作站中进行第 1 枚螺钉（倒三角最下面 1 枚）路径规划（图 1b、c）：蓝色直线表示规划的空心螺钉路径，红色直线为机器人空间运动方向，黑色直线为机器人末端套筒定位导针影像；给予机器人运动指令，机器人末端套筒根据规划路径运动至目标位置；医生即可沿套筒方向逐层切开皮肤、皮下及筋膜，准确钻入第 1 枚导针；同方法规划第 2、3 枚螺钉路径，植入导针至股骨头软骨下骨 5 mm。再次透视明确 3 枚导针位置无误后，测量深度，植入空心螺钉（图 1d、e）。

图 1.

Schematic diagram of surgery procedure　a. Reasonable placement of robot; b. Frontal path planning; c. Lateral path planning; d. Guide pin insertion; e. Cannulated screw insertion

手术操作示意图 a. 确定 UR 定位机器人的位置； b. 正位路径规划； c. 侧位路径规划； d. 植入导针； e. 植入空心螺钉

对照组：麻醉方式、患者体位以及骨折复位方法与试验组一致。骨折复位满意后，于 C 臂 X 线机透视下调整进针位置及角度，平行于股骨颈长轴线方向贴近股骨距徒手植入第 1 枚导针；透视第 1 枚导针位置满意后，应用平行导向器于第 1 枚导针前上方贴近于股骨颈前方皮质植入第 2 枚导针，然后应用平行导向器贴近股骨颈后方皮质植入第 3 枚导针。再次透视明确 3 枚导针尖端达股骨头软骨下骨 5 mm 后，沿导针方向植入空心螺钉。

1.4. 术后处理

术后 24 h 内常规使用抗生素预防感染。术后 3 个月内严格卧床，穿防旋鞋；3 个月后患者可扶双拐下地；X 线片复查骨折愈合情况并确定开始部分负重、完全负重时间。

1.5. 疗效评价指标

记录两组手术时间、术中出血量、术中透视次数、术中钻入导针次数。X 线片复查观察骨折愈合情况，并记录骨折愈合率、骨折愈合时间。末次随访时，采用 Harris 评分标准评价髋关节功能恢复情况。

1.6. 统计学方法

采用 SPSS23.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；检验水准 α=0.05。

2. 结果

两组术后切口均Ⅰ期愈合，无神经、血管损伤等手术相关并发症发生。试验组手术时间为（90.10±18.61）min，较对照组（79.36±15.74）min 显著延长，比较差异有统计学意义（t=2.290，P=0.026）。试验组术中出血量、术中透视次数、术中钻入导针次数分别为（19.25±9.50）mL、（11.60±3.15）次、（3.55±0.89）次，均较对照组的（49.58±10.60）mL、（49.64±11.72）次、（14.03±3.61）次显著降低，比较差异有统计学意义（t=–10.650，P=0.000；t=18.320，P=0.000；t=–16.625，P=0.000）。

所有患者术后均获随访，随访时间 12～18 个月，平均 14.7 个月。X 线片复查示，两组骨折均愈合，无骨折延迟愈合及骨不连发生，骨折愈合率达 100%；试验组骨折愈合时间为（6.10±2.25）个月，对照组为（5.97±2.17）个月，比较差异无统计学意义（t=0.208，P=0.836）；随访期间无股骨头缺血性坏死等并发症发生。见图 2、3。末次随访时，试验组髋关节 Harris 评分为（87.05±3.12）分，对照组为（86.78±2.83）分，比较差异无统计学意义（t=0.333，P=0.741）。

图 2.

X-ray films of a 35-year-old male patient with right femoral neck fracture (Garden type IV) in trial group　a. Before operation; b. At 1 day after operation; c. At 6 months after operation

试验组患者，男，35岁，右侧股骨颈骨折（Garden Ⅳ型）X线片　a. 术前； b. 术后1 d； c. 术后6个月

图 3.

X-ray films of a 47-year-old female patient with left femoral neck fracture (Garden type III) in control group　a. Before operation; b. At 1 day after operation; c. At 6 months after operation

对照组患者，女，47岁，左侧股骨颈骨折（Garden Ⅲ型）X线片　a. 术前； b. 术后1 d； c. 术后6个月

3. 讨论

股骨颈骨折是骨科常见病，约占全身骨折的 3.6%^[11]，占髋部骨折的 50%^[13]，而且随着全球老龄化及交通运输业的发展，其发病率逐渐增加^[14-15]。传统股骨颈骨折闭合复位空心螺钉内固定术中，医生需要在 C 臂 X 线机透视下反复钻入导针、调整角度，不仅造成局部骨质破坏，降低了内固定强度，而且医生和患者术中均要接受大量 X 线辐射。除此之外，C 臂 X 线机透视只能提供二维信息，医生很难保证将螺钉以相互平行及最大化分布植入。近年来随着医学影像技术、计算机技术、机器人技术的快速发展，计算机辅助手术系统应运而生^[16-20]。以上技术是通过对医学信息采集设备（超声、X 线、CT、MRI 等）采集的患者资料进行分析处理，帮助医生完成手术规划，指导医生快速、精准、安全的完成定位和内植物植入^[21-24]。在计算机辅助股骨颈空心螺钉手术方面，国内外学者进行了大量研究，研发出了各种导航系统，如德国 Müller 教授的计算机辅助三维导航系统^[3]、以色列 Libergall 教授的计算机导航系统^[25]、北京天智航医疗器械有限公司的双平面骨科机器人系统^{[1, 2, 9, 26-28]} 等。以上各系统均能提高手术精确度与操作稳定性，减少术中医生和患者的辐射，并且在植钉平行性及分散度方面也有了显著提高，但存在设备昂贵、使用复杂的问题，限制了系统的临床广泛应用。

基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统，无需视觉导航设备，无需配准环节，使用简便。本研究结果显示，与传统植钉手术相比，采用该系统辅助手术在术中出血量、术中透视次数、术中钻入导针次数方面具有明显优势；术后患者骨折愈合以及髋关节功能恢复情况与传统手术一致。但该系统辅助手术所需时间较传统手术明显延长，差异有统计学意义，分析原因可能包括以下几点：① 采集图像时间长，有时需要摄多张 X 线片，才能获得合格的包含机器人末端定位工具尖端的标准股骨近端正、侧位图像。我们认为可以通过合理布局机器人末端、患者及 C 臂 X 线机的位置来缩短采集图像时间，尽量使机器人末端定位工具、C 臂 X 线机接收端贴近患者髋部皮肤。② 图像传输时间长，目前 C 臂 X 线机采集的图像只能通过 U 盘拷贝至系统工作站中进行路径规划，后期需要开发图像传输模块以缩短图像传输时间。③ 目前该系统不支持同时规划 3 枚螺钉路径，只能先规划 1 枚螺钉路径，待机器人末端运动至指定位置植入导针后，才能规划下一枚螺钉路径。有待后期完善软件系统，达到能同时规划 3 枚螺钉路径，进一步缩短手术时间。

综上述，与传统徒手植钉手术相比，采用基于误差纠正算法的计算机辅助股骨颈骨折空心螺钉内固定系统完成股骨颈骨折闭合复位内固定术，在减少医生和患者术中辐射、减小手术创伤等方面具有一定优势。

Funding Statement

全军医学科研“十二五”计划课题资助项目（BWS11J113）；国家高技术研究发展计划（863）资助项目（2015AA043204、2015AA043201）；中国人民解放军总医院科技创新苗圃基金资助项目（16KMM21）

The “12th Five-Year-Plan” Medical Scientific Research Project of the Army (BWS11J113); High-Technology Research and Development Program of China (2015AA043204, 2015AA043201); Chinese PLA General Hospital Science and Technology Innovation Nursery Fund Project (16KMM21)