新型股骨髓内钉尾帽的研制与临床应用

Abstract

目的

研制一种用于封闭股骨交锁髓内钉中心孔尾端的新型尾帽，以减小尾帽植入髓内钉的难度，保证植入准确性，减少不必要的手术时间。

方法

2014 年成功研制出一种新型股骨髓内钉尾帽（以下简称“新型尾帽”）并获国家实用新型专利。采用临床随机对照研究，将 2014 年 8 月—2016 年 3 月收治的符合选择标准的 34 例非病理性股骨干骨折患者随机分为 A、B 两组，每组 17 例。两组患者性别、年龄、侧别、体质量指数、致伤原因、伤后至手术时间、骨折 AO 分型等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。两组患者均行交锁髓内钉固定术，A、B 组分别采用新型尾帽和原配尾帽。术中测量并比较两组植入尾帽的出血量和手术时间，术后比较两组并发症发生情况和骨折愈合时间，采用 Klemm 功能评定标准评价两组患肢功能。

结果

A 组植入尾帽过程的出血量和手术时间分别为（3.5±0.8）mL 和（10.57±3.15）s，均显著少于 B 组的（5.5±1.7）mL 和（21.99±6.90）s，差异有统计学意义（t=–8.281，P=0.010；t=–10.743，P=0.009）。A 组新型尾帽均一次性植入成功，成功率 100%；B 组中 3 例原配尾帽旋入时脱落，一次性成功率 82.4%。两组患者均获随访，随访时间 6～16 个月，平均 9.7 个月。所有患者均无深部感染、内固定物松动或断裂以及其他严重并发症发生。A、B 组达骨折临床愈合时间分别为（16.4±3.2）周和（15.8±3.5）周，差异无统计学意义（t=0.514，P=0.611）。末次随访时，根据 Klemm 功能评定标准，A 组优 14 例、良 3 例，对照组优 11 例、良 6 例，差异无统计学意义（χ²=0.142，P=0.707）。

结论

新型股骨髓内钉尾帽使术中操作简便，手术时间缩短，出血量减少，治疗效果满意。

股骨干骨折是临床最常见骨折之一，约占全身骨折的 6%^[1]。交锁髓内钉的生物学固定可靠，抗短缩、旋转性能强，已成为治疗成人股骨干骨折的金标准^[2-5]。在股骨交锁髓内钉固定术中，完成骨折复位固定后需要在主钉中心孔尾端植入尾帽。临床上现有尾帽由设计有内六角尾帽头和与尾帽头为一体结构的短细外螺纹杆构成，在临床实际应用中，大部分术者在拧入尾帽时会遇到一定困难^[6]，往往难以使尾帽螺纹与髓内钉螺纹相啮合，旋入困难，位置不正；另外，由于尾帽旋入困难，尾帽经常从术者手中脱落入手术切口部位内，易出现寻找脱落尾帽造成不必要的手术意外和手术时间浪费。为此，我们改进并研制了一种术中操作方便、定位准确的新型股骨髓内钉尾帽（以下简称“新型尾帽”），由原髓内钉生产厂家代为加工，材质与原配髓内钉尾帽相同，于 2014 年申请并获得国家实用新型专利（专利号 ZL201420871014.6）。并采用临床随机对照研究，比较该新型尾帽与原配尾帽用于股骨髓内钉固定股骨中段骨折的术中效果及术后疗效。报告如下。

1. 临床资料

1.1. 患者选择标准

纳入标准：① 年龄 20～60 岁；② 新鲜（≤14 d）单侧、非病理性股骨中段骨折；③ 符合股骨交锁髓内钉固定手术指征。排除标准：① 伴严重多发伤、内科疾病而无法手术；② 伴有严重骨质疏松者；③ 随访连续性中断、病例资料不完整者。2014 年 8 月—2016 年 3 月共 34 例患者符合选择标准纳入研究，采用随机数字表法分成两组，每组 17 例。其中 A 组使用新型尾帽，B 组使用原配尾帽。本研究获得本院医学伦理委员会批准，患者均知情同意。

1.2. 一般资料

A 组：男 12 例，女 5 例；年龄 24～60 岁，平均 39.4 岁。左侧 6 例，右侧 11 例。体质量指数（body mass index，BMI）20.52～27.34 kg/m²，平均 24.14 kg/m²。致伤原因：交通事故伤 6 例，高处坠落伤 8 例，重物砸伤 3 例。骨折 AO 分型：A 型 4 例，B 型 10 例，C 型 3 例。伤后至手术时间 1～10 d，平均 5.4 d。

B 组：男 9 例，女 8 例；年龄 22～57 岁，平均 43.6 岁。左侧 8 例，右侧 9 例。BMI 19.92～28.77 kg/m²，平均 23.78 kg/m²。致伤原因：交通事故伤 5 例，高处坠落伤 10 例，重物砸伤 2 例。骨折 AO 分型：A 型 9 例，B 型 7 例，C 型 1 例。伤后至手术时间 2～10 d，平均 4.9 d。

两组患者的性别、年龄、受伤侧别、BMI、致伤原因、骨折 AO 分型及伤后至手术时间等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.3. 新型尾帽的构造及使用原理

新型髓内钉尾帽由沿轴线依次设计的尾帽头 1、适配段 2 和导杆段 3 组成，整体呈阶梯圆柱状结构，尾帽头的外圆柱面有与髓内钉中心孔尾端内螺纹相啮合的外螺纹，且外螺纹设置在尾帽头靠近适配段一端起的 2/3 长度上，余 1/3 长度尾帽头的自由端直径与尾帽头上螺纹外径相等。尾帽头端中央设计有与旋拧工具相匹配的用于使内外螺纹啮合的内六角沉孔 4-1，其内六角沉孔孔底中央设计有与把持工具相配合的直径小于内六角直径的螺纹孔 4-2，术者更容易把持掌控尾帽，防止尾帽脱落入手术切口部位内。适配段 2 的外径小于且接近尾帽头外螺纹的底径，适配段 2 与导杆段 3 的连接区域为圆滑的弧面，以便于内外螺纹啮合。导杆段 3 的直径小于适配段 2 的直径，以便固定尾帽插入髓内钉中心孔内。见图 1。

图 1.

The new type of intramedullary nail tail cap　a. The schematic drawing;  b. The physical map

新型髓内钉尾帽　a. 结构示意图；b. 实物图

1.4. 手术方法

所有患者均由同一名术前接受过操作培训的高年资创伤骨科医师行股骨交锁髓内钉固定术。患者于连续硬膜外麻醉下仰卧位于骨科手术牵引床上，躯干向健侧倾斜约 25°。C 臂 X 线机透视骨折牵引复位情况，手术开始前尽可能达到解剖复位，对于复位不理想的骨折可采用小切口辅助复位，通过骨折复位制动。自股骨大粗隆近端至骼骨翼水平作约 4 cm 长直切口，经筋膜深层分离探查大粗隆范围以确定正确的进钉点。在手指引导下行克氏针穿刺，透视确定位置合适后开槽，将带橄榄状尖端的导针经入口插进股骨近端，尖端经骨折断端插入股骨髁间窝中央。透视位置满意后，测量所需髓内钉的合适长度，沿导针进行扩髓，插入髓内钉，通过髓内钉定位瞄准器锁定远近端交锁螺钉。A、B 组分别使用新型尾帽及原配尾帽封闭髓内钉中心孔尾端。术闭冲洗并缝合创口。见图 2。

图 2.

The intraoperative scenograph in 2 groups　a. The new type of intramedullary nail tail cap in group A;  b. The original intramedullary nail tail cap in group B

两组术中透视图　a. A组新型尾帽；b. B组原配尾帽

1.5. 术后处理及随访

术后予以抗炎、预防深静脉血栓形成等对症治疗。术后第 2 天开始行股四头肌等长收缩训练，1 周后行关节屈伸功能锻炼，术后 10～12 d 视伤口愈合情况拆线。患肢功能锻炼 1 周后可扶拐下地行患肢不负重活动，部分严重粉碎骨折患者卧床行患肢功能锻炼 3～4 周后扶拐下地。术后每月复诊，根据 X 线片骨折愈合情况决定患肢负重。

1.6. 观测指标

① 术中测量尾帽植入过程的出血量：以尾帽进入股骨大粗隆顶点切口开始，至完全拧入髓内钉中心孔尾端锁孔为止，通过负压吸引的出血量（每次测量前先将切口内渗血吸净）；② 术中记录尾帽植入过程的手术时间：以尾帽进入股骨大粗隆顶点切口开始，至完全拧入髓内钉中心孔尾端锁孔为止的时间。③ 术后比较两组的并发症发生情况和骨折愈合时间。④ 采用 Klemm 功能评定标准^[7]评价两组患肢功能恢复情况。

1.7. 统计学方法

采用 SPSS17.0 统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；计数资料组间比较采用 χ² 检验；检验水准 α=0.05。

2. 结果

A 组植入尾帽过程的出血量和手术时间分别为（3.5±0.8）mL 和（10.57±3.15）s，均显著少于 B 组的（5.5±1.7）mL 和（21.99±6.90）s，差异均有统计学意义（t=–8.281，P=0.010；t=–10.743，P=0.009）。A 组新型尾帽均一次性植入成功，成功率 100%；B 组中 3 例原配尾帽旋入时脱落，一次性成功率 82.4%。两组患者均获随访，随访时间 6～16 个月，平均 9.7 个月。所有患者手术切口均 Ⅰ 期愈合，无深部感染、内固定物松动或断裂以及其他严重并发症发生。A、B 组达骨折临床愈合时间分别为（16.4±3.2）周和（15.8±3.5）周，差异无统计学意义（t=0.514，P=0.611）。末次随访时，采用 Klemm 功能评定标准评价，A 组优 13 例、良 4 例，对照组优 11 例、良 6 例，差异无统计学意义（χ²=0.142，P=0.707）。

3. 讨论

3.1. 髓内钉治疗股骨骨折的优势

髓内钉固定属于弹性的生物学固定，其应力分布均匀，利于骨折的 Ⅱ 期愈合。闭合复位穿钉技术保护了骨折断端血供，术后可早期负重、功能锻炼，不但利于骨折愈合，而且减少了感染等并发症的发生。交锁技术是髓内钉发展史的重要里程碑，使用交锁髓内钉固定骨折后，骨折获得较好的对位对线，患肢早期功能锻炼时骨折断端间的微动利于骨折块间产生有利应变，从而利于外骨痂形成，促进骨折 Ⅱ 期愈合^[8]。交锁髓内钉固定符合 BO（Biological Osteosynthesis）理念，属于生物学固定，避免了应力遮挡，能控制骨折成角、短缩，还能够抗旋转，常作为成人股骨等长管状骨骨折的首选术式^[9-10]。

3.2. 股骨髓内钉的改进

随着治疗理念的更新及医疗技术的进步，内固定器械不断创新。自上世纪 40 年代 Kuntscher^[11]首次将髓内钉技术应用于临床以来，髓内钉技术也得到不断改进。1968 年 Kuntscher 报道了对髓内钉的改进，在主钉上横向穿入 2～3 枚螺钉，使其对抗骨折旋转和短缩移位的能力更强，并改为 Kuntscher 锁式髓内钉^[12]。最初 Kuntscher 锁式髓内钉的螺钉锁孔位于主钉中央，由于易发生断钉，后来将锁孔移到主钉的两端。Kempf 等^[13]对髓内钉进一步改进，将主钉的近端直径扩大，同时扩大了粗隆间锁钉的直径，即 Gross-Kempf 钉。White 等^[14]推出了 Brooker-wills 钉，该钉近端锁定与 Gross-Kempf 钉相同，远端通过双刃固定片与股骨内侧骨皮质固定，虽然可避免远端锁定，但这种自锁型髓内钉抗短缩、抗旋转能力较差，易发生退钉等并发症^[15]。

很多学者针对股骨髓内钉的临床实践，提出了不同的改进方案，设计出更多配套器械，使髓内钉技术不断完善。徐海涛等^[16]报道了一种股骨骨折闭合复位器及髓内钉进针瞄准器，在闭合穿钉时辅助复位且能有效辅助髓内钉进针，使术中操作更为方便。交锁髓内钉远端瞄准器在临床应用广泛，但远端锁钉困难、失败的情况仍较常见，有报道第一次远端锁钉的失败率高达 29%^[17]。一些新的远端锁钉技术如激光、磁力声控、计算机辅助导航等逐步应用于临床^[18-19]。虽然定位精准，成功率高，但操作复杂，尚未得到临床推广。一些学者针对原瞄准器的不足进行改良，远端锁钉成功率均较满意。

3.3. 髓内钉尾帽的不足与改进

髓内钉一般结构包括主钉、锁钉、尾帽。植入尾帽一方面封闭髓内钉中心孔端口，减少端口对软组织激惹；另一方面避免软组织、骨痂长入髓内钉中心孔内，便于骨折愈合后二期拆除内固定器械。现有的髓内钉尾帽在实际手术应用中，常由于患者体位、体型，骨通道阻挡或术者经验等原因植入髓内钉中心孔困难，特别是股骨髓内钉，往往尾帽螺纹难以与主钉螺纹相啮合，旋入困难。由于位置不正，甚至有时植入软组织中难以寻找，会加重损伤，影响手术效果。目前尾帽植入困难、植入效果不佳、影响治疗效果等问题仍然存在。我们认为导致上述问题的主要原因有：髓内钉进钉点太靠近大粗隆内侧；主钉尾端软组织分离不够清楚；植入尾帽的同时肢体位置不良；患者体形肥胖致软组织遮挡。目前解决这些问题的主要方法是提高术者医疗技术水平，没有针对髓内钉尾帽的器械设计方面提出有效改进。

针对上述问题，我们改进设计的这种新型髓内钉尾帽具有以下优点：① 该新型尾帽设计有导杆段，尾帽更易于插入髓内钉中心孔内，使尾帽中心化；② 该尾帽同时设计有适配段，且其末端为圆滑的弧面，对尾帽头外圆柱面的外螺纹与髓内钉中心孔尾端内螺纹的啮合具有导向作用；③ 该尾帽头自由端为光滑的圆柱体设计，可以最大程度减小软组织激惹，去掉“帽檐”，大大减少骨通道对尾帽的阻挡；④ 该尾帽头端中央设计有与把持工具相配合的把持结构，以便于术者把持掌控内固定尾帽，防止脱落。另外，其原理简单，操作简便易于掌握且准确性高，术中操作的手术时间及出血量均少于原配尾帽。因此，我们认为本新型髓内钉尾帽适合临床应用。

Funding Statement

四川省科学技术厅科研项目（Z14006）

Scientific Research Project of Sichuan Science and Technology Agency (Z14006)